KR20000035924A - 디스프랙시아의 치료용 약물 조제를 위한 아라키돈산 및/또는 도코사헥사논산의 용도 - Google Patents

디스프랙시아의 치료용 약물 조제를 위한 아라키돈산 및/또는 도코사헥사논산의 용도 Download PDF

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Abstract

본 발명은 디스프랙시아, 또는 디스프랙시아 중에서 특히 섬세한 및 거친 운동 기술이 부진한, 또는 비-디스프랙시아 중에서 섬세한 및 거친 운동 기술이 부진한 어린이들 또는 임산부에게 투여되어, 치료(예방을 포함하는)를 위한 약물의 조제에 사용되는 AA 또는 DHA 단독 또는 둘다, 또는 이들의 1종 이상의 전구체 지방산의 용도, 상기 지방산의 용도에 의해 조제된 약물, 및 상기 약물을 이용한 치료법을 제공한다.

Description

디스프랙시아의 치료용 약물 조제를 위한 아라키돈산 및/또는 도코사헥사논산의 용도{USE OF ARACHIDONIC ACID AND/OR DOCOSAHEXANOIC ACID FOR THE MANUFACTURE OF A MEDICAMENT FOR THE TREATMENT OF DYSPRAXIA}
디스프랙시아(dyspraxia) 또는 아프랙시아(apraxia)는 기술이 필요한 비상습적인 행위를 정상적인 순서로 계획하고 실시하는데에 어려움이 있는, 인간 발달 장애이다(Fisher, Murray & Bundy, 1991). 이것은 운동 조직의 손상 또는 미숙이며, 이와 관련하여 언어 장애, 지각 장애 및 사고 장애가 있을 수 있다(Dyspraxia Trust 1995). 이러한 장애를 설명하기 위한 몇가지 다른 용어들로는, 발달성 통합운동 장애(Developmental Dyspraxia), 미숙아 증후군(Clumsy Child Syndrome), 소뇌 기능부전, 지각성 운동 기능부전, 감각기 통합 기능부전, 운동성 학습 곤란, 실행증(apraxia) 및 발달성 공조작용 장애가 있다. 미국 와싱톤시의 정신 장애의 진단 및 통계 자료 DSM IV(미국 정신의학회 1994)에 사용된 용어는 발달성 공조작용 장애이다. 세계 보건 기구(WHO)의 질병에 대한 국제 분류 코드(ICD-9-CM)는 315.4이다.
디스프랙시아는 불량한 시냅스 전달 및 불량한 뉴우런 분지 (arborization)와 관련된 뇌 발달의 미숙에 의한 것으로, 즉 기관 기저(organic basis)의 장애로 인정되고 있다.
실제적으로, 디스프랙시아 환자들은 기관의 공조작용이 불량하고 기관이 분열되어, 사고 장애 및 운동의 의도와 실행에 장애가 있으며, 따라서 이들에게는 문서 작업과 볼 게임이 매우 어렵다. 또한, 손으로 글 쓰기가 어렵다. 기억력이 나쁘며, 불안하고 충동적인 것이 특징이 된다. 그들의 서툼으로 인하여 동료들과의 관계가 나쁘고 놀이를 배우는 것이 느려 결국 자신을 과소 평가하게 된다.
일반적인 지방산
n-6 및 n-3 필수 지방산(EFAs)들은 다음과 같이 관련되어 있다.
n-6 EFA's n-3 EFA's
18:2n-6(리놀산, LA) 18:3n-3(α-리놀렌산, ALA)
↓ δ-6-불포화화효소 ↓
18:3n-6(γ리놀렌산, GLA) 18:4n-3(스테아리돈산)
↓ 신장 ↓
20:3n-6(디호모-γ리놀렌산, DGLA) 20:4n-3(에이코사테트라엔산)
↓ δ-5-불포화화효소 ↓
20:4n-6(아라키돈산, AA) 20:5n-3(에이코사펜타엔산, EPA)
↓ 신장 ↓
22:4n-6(아드렌산) 22:5n-3
↓ δ-4-불포화화효소 ↓
22:5n-6 22:6n-3(도코사헥사엔산, DHA)
이들 산들은, 천연적으로는 모두 시스형 구조(cis configration)이며, 체계적인 명명법에 의하면, z,z-옥타데카-9,12-디엔산 또는 z,z,z,z,z,z-도코사-4,7,10,13,16,19-헥사엔산 등과 같이 상응하는 옥타데칸산, 에이코산산 또는 도코산산의 유도체들로서 명명될 수 있으나, 각각 18:2n-6 또는 22:6n-3 등과 같이, 탄소원자의 수, 불포화 결합수 및 사슬의 말단으로부터 불포화결합이 시작되는 곳까지의 탄소원자의 수에 기초한 수치적 표시법이 편리하다. 또한, 예를 들어 EPA와 같이 머리글자나, 예를 들어 에이코사펜타엔산과 같이 줄여진 형태의 이름도 어떤 경우에는 통속명으로서 사용될 수 있다.
본 발명은 지방산 및 그들의 용도에 관한 것이다.
본 발명의 연구 사항
본 발명은 하기의 일반적인 내용으로 논의되지만 보다 넓은 범위에서 본 출원인은 디스프랙시아가 긴 사슬의 다중불포화 지방산들 중에서 도코사헥사엔산 (docosahexaenoic acid; DHA) 및 아라키돈산(arachidonic acid; AA)의 불충분한 공급에 의해 발병한다는 것을 발견하였다. 따라서, 디스프랙시아는 DHA 및 AA를 공급하므로써 치료될 수 있으며, 빠르면 빠를수록 치료 효과가 좋다. 또한, LA 및 특히 GLA 및 DGLA는 AA의 물질대사 전구체이고, AA 대신에 사용될 수 있다. 마찬가지로, ALA 특히 SA 및 EPA는 DHA의 전구체이고, DHA 대신에 사용될 수 있다. 그외, 산화방지제를 필요에 따라 제공할 수 있는데, 이들이 다중불포화 지방산을 보호하고 세포막으로의 흡수를 향상시킬 수 있기 때문이다.
DHA 및 AA는 망막, 신경 조직 및 뇌의 주요 구성 성분이다. DHA는 시냅스에서 고농도로 발견되고, AA는 세포의 신호화에 중요하다. 최근 연구는 아이들에게 DHA와 AA를 공급하는 것이 시각 기능, 암순응 및 인지 기능의 정상적인 발달에 중요하고, 특히 독서 장애자에게 유용하다는 것을 보여주고 있다. 그러나, 본 발명 이전에 어느 누구도 디스프랙시아 장애자들에게도 이러한 치료 방법이 유용하다는 것을 제안한 적이 없다.
우리는 디스프랙시아 어린이들에게 있어서, AA, DHA 및 GLA를 이용한 치료가 효과적이라는 것을 발견하였다. 환자는 몇가지 디스프랙시아를 겪고 있는 5살의 소년이었다. 그는 디스프랙시아의 대표적인 증상을 모두 나타냈으며, 그는 손발이 휘고 균형을 잘 잡지못하여 물체에 부닺치고 쉽게 사고를 일으키곤 하였다. 음료수는 그의 엎지름으로 인하여 항상 뚜껑과 빨대가 포함된 컵으로 제공되었다. 그는 섬세한 운동 기술이 부족하고 그가 원하는 대로 연필을 잡거나 선을 긋기가 어려웠기 때문에, 그림을 그리거나 또는 글씨를 배우기를 즐기지 못하고 피하였다. 유사하게 그는 가위를 이용하는 것도 어려워하여 잘 자르지 못하였다. 볼 놀이에서 볼을 잡거나 치는 동작의 서투룸으로 인하여 자신을 낮게 평가하고 친구들과 함께 놀기를 어려워하였다. 특히, 학교에서 읽기, 쓰기 등의 공부를 피하였고 수업중에 쉽게 산만해졌다.
그에게 2개월 동안 필수 지방산과 항산화제를 공급한 후에, 그의 미세하고 거친 운동력과 균형 감각은 매우 많이 향상되어, 거의 물체에 걸려 넘어지지 않게 되었고, 두껑이 없는 컵으로 액체를 운반할 수 있게 되었으며, 볼을 잡고 야구 방망이로 볼을 칠 수 있게 되었다. 이러한 모든 기술은 치료전에는 없었던 것들이다.
그의 언어 능력 또한 책을 거의 실수하지 않고 더 빠르게 읽을 수 있을 정도로 바람직하게 향상되었다. 학교에서 서투룸과 충동에 의해 형성된 사회적 단절도 적어졌다. 치료에 대하여 알지 못하던 그의 선생님은 그가 공부를 잘 하고 있고 산만함이 줄어들었다고 말하였다. 전체적으로 소년은 온순해졌고, 명랑해졌으며 더 자발적이 되었다.
상술한 성공적인 치료 이후에, 디스프랙시아 기금의 지부 회원들은 아이들에게 n-3과 n-6 지방산의 혼합물을 투여하여 투약 전과 투약 후의 아이들을 평가하기 위해 본 출원인들을 초대하였다. 본 연구에 17 가족이 자원하였다. 부모들과 아이들로부터 인지된 동의를 얻었다. 아이들 모두는 기본적인 평가를 거쳤고, 2명은 최종 평가에 참여할 수가 없었다. 이들은 5-12세의 11명의 소년들과 4명의 소녀들이다. 이들의 미세하고 거친 운동력은 어린이용의 ABC 운동 평가 베터리(ABC Movement Assessment Battery for Children; Henderson & Sugden 1992)를 이용하여 평가되었다. 이 테스트는 2개의 부분, 즉 아이를 잘 알고 있는 성인에 의해 작성된 체크 목록과, 손기능, 볼기술 및 정적 균형과 동적 균형을 평가하기 위한 운동력의 객관적인 측정 시리즈로 구성된다. 체크 목록은 아이와 물리적인 환경 사이의 복합적인 상호 작용을 검사한다. 체크 목록은 장애를 가진 아이들을 심사하기 위한 하나의 기준으로 사용하거나 본 연구에서와 같이 중간 평가를 위한 하나의 기준으로 사용할 수 있다. 운동력 테스트도 중간 평가에 이용되도록 설계되었다. 테스트 베터리는 초기에 완성되었고 4개월 후에 참치 오일, 앵초(evening primrose) 오일, 백리향(thyme) 오일 및 비타민 E와 함께 투여되었다. 하루 복용량으로는 DHA 480㎎, 아라키돈산 35㎎, 감마 리놀렌산 96㎎, 비타민E 80㎎ 및 백리향 오일 24㎎이 투여되었다.
운동 평가를 위한 다른 유사한 테스트 베터리가 있지만, 이 시리즈는 일부 유럽 국가들과 미국에 그 사용법이 잘 알려져 있고, 신뢰성, 유효성, 연령 및 성별 영향에 대해 테스트해 왔기 때문에 선택되었다. 이것은 운동력을 일률적으로 평가하는데 이용된다. 체크 목록의 각 부분은 운동 장애를 가진 아이들을 선별하는데에 이용된다. 백분위수가 15th이하인 아이들은 운동 곤란을 나타낸다. 이러한 아이들은 관찰과 평가를 더 필요로 하고 즉시 돌봐주어야 한다. 특히, 백분위수 5th이하인 아이들은 지도 및 교정 프로그램 대신에 상세한 평가와 특별한 배려가 요구된다.
손재주, 볼기술 및 정적 균형과 동적 균형에 대한 객관적인 측정치를 합하여 전체 손상 평가치(Total Impairment Score; TIS)를 얻었다. TIS의 표준 백분위수는 심한 손상을 평가하는데에 이용된다. 상술한 5th와 15th백분위수는 체크 목록의 한계점이 된다. 아이들이 5th와 15th백분위수 이하에 있으면, 이들에게는 배려와 재치료 프로그램이 요구된다.
처음부터 모든 아이들은 운동 장애를 나타내는 15th백분위수 이하로 검사되었고, 이것은 표 2에서와 같이 운동 능력의 객관적인 측정에 의해 확인되었다. 손재주, 볼기술 및 정적 균형과 동적 균형의 검사 결과를 합한 전체 손상 평가치가 14명의 어린이들에 대해서는 1th백분위수 이하이고, 12세의 1명의 어린이에 대해서는 8th백분위수이었다. 각 평가는 백분위수의 표준 형태로 변환되었다. 표에서 높은 수치는 불량한 상태를 나타낸다. 손재주, 볼기술 및 정적 균형과 동적 균형은 치료전에 불량하였지만 지방산을 보충한 이후에는 향상되었다(표 2 참조). 전반적으로, 전체 손상 평가와 체크 목록 평가가 지방산을 보충한 이후에 상당히 향상되었다(표 2 참조).
부모들은 그들의 아이들에 대하여 행동 평가(Conners)를 실시하였다. 지방산을 투여한 후에 불안감이 적어지고 행동이 향상되었다는 것이 확인되었다(표 3 참조).
15명의 디프랙시아 어린이들에게 n-3과 n-6 지방산을 투여하기 전 및 4개월 동안 투여한 후의 ABC 운동 평가치*(평균±SD)
투여 이전 투여 이후 연상 t-테스트
손재주 93±2.85 6.95±3.76 <0.007
볼기술 6.03±2.94 3.90±2.13 <0.002
정적균형과 동적균형 8.23±4.47 5.88±4.09 <0.03
전체 손상 평가 24.20±6.83 16.73±8.16 <0.0001
체크 목록* 87.14±29.61 65.07±28.63 <0.001
(주) 높은 수치는 불량한 상태를 나타낸다.*-표시는 한 어린이가 제외된 기록이다, n-14.
15명의 디스프랙시아 어린이들에게 n-3과 n-6 지방산을 투여하기 전 및 4개월 동안 투여한 후의 코너 부모 평가 수치(Conners Parent Rating Scale Scores)
조정된 평균(±se) 향상도에 대한 p-값
분류 투여 이전 투여 이후 향상도 파라미터적인 비파리미터적인
과잉행동평점 13.27 11.07 2.20(1.53) 0.1711 0.4169
충동 과민반응평점 5.33 4.40 0.93(0.57) 0.1256 0.1365
정신의학 평점 1.6 1.2 0.40(0.43) 0.3726 0.4146
학습 평점 8.67 7.13 1.54(0.88) 0.1044 0.1216
행위 평점 3.87 3.73 0.14(0.89) 0.8828 0.7861
불안 평점 4.64 2.62 2.02(0.70) 0.0116 0.0172
48항목 전체 45.04 35.45 9.59(4.05) 0.0327 0.0353
더 많은 디스프랙시아 장애자를에 대한 연구가 진행중이다.
발명에 대한 진술
본 발명은 본원의 청구범위로 제한되며, 폭넓게는 디스프랙시아 및/또는 일반적 운동기술 불량자의 치료에 필수 지방산, 필요에 따라 항산화제와 함께 사용할 것을 제안하며, 이것은 치료에 매우 유용하다. 디스프랙시아는 발달 장애이고, 따라서 치료보다는 미리 예방하는 것이 의학계의 기본 원칙이므로, 본 출원인은 유아기의 어린 아이 또는 임신부에게 지방산을 투여함으로써 위험한 사태를 예방하기 위한 방법을 제안한다.
AA 및 DHA는 신경과 뇌에 중요한 지방산이지만, 리놀산과 α-리놀렌산(표 1)으로부터 유도된 다른 n-6과 n-3 지방산도 이들 조직에 중요하다. DHA와 EPA(보통 어류 어유 중의 DHA와 관련있다)는 리놀산의 γ-리놀렌산(GLA)으로의 변환을 억제할 수 있기 때문에, 이들 중요 지방산의 결핍을 방지하기 위하여, 어떤 상황에서는 DHA와 AA 뿐만 아니라 GLA 및/또는 DGLA도 보충하는 것이 바람직하다. 또, DHA와 함께 EPA도 공급하는 것이 좋다. 게다가, 생체내에서의 지방산의 안정성을 확보하기 위하여, DHA, AA와 함께 항산화제도 제공하는 것이 바람직하다. n-6 EFAs 또는 n-3 EFAs가 단독으로 제공되어도 일부 유용한 결과가 얻어질 수 있지만, 중추신경계에서 EFA의 두 형태가 모두 중요하기 때문에, 두가지 형태를 함께 제공하는 경우에 더욱 바람직한 결과를 얻을 수 있다.
투약 형태 및 투약량
지방산은 혈장 내의 DHA, AA 및/또는 다른 지방산의 함량을 증가시킬 수 있고 어떤 적절한 형태로 전달될 수 있으며, 이런 적절한 형태의 지방산에 대해서는 지방산에 대한 참고 문헌들을 참고할 수 있다. 적절한 형태는 유리 지방산 및 그들의 리튬염, 에스테르, 아미드 알코올, 트리-, 디- 및 모노글리세리드, 아스코르빌, 메글루민 및 니아신 유도체를 포함하는 염들과; 디에스테르; 및 포스파티딜콜린 또는 포스파티딜-에탄올아민 등의 인지질; 또는 다른 적당한 운반체가 될 수 있다.
지방산은 유독하지 않기 때문에 하루 복용량으로 1㎎ 내지 100g을, 바람직하게는 20㎎ 내지 10g을, 보다 바람직하게는 50㎎ 내지 2g을 제공하며, 복용량은 적절한 분량으로 제공되도록 적절한 제형을 이룰 수 있다. 지방산은 통상적인 음식물, 캡슐, 알약, 정제, 분말, 유제, 현탁액, 오일, 크림, 로션, 패취, 리포솜, 갈락토리피드 기제의 조제약 또는 당업자에게 인지되어 있는 다른 형태를 통해 구강, 장내, 비경구 또는 국부 투여될 수 있다.
처방예(FORMULATION EXAMPLES)
n-3 및 n-6 산이 모두 사용된 처방에 있어서, 특히 DHA와 n-6 산의 비율은 약 1-100 내지 100-1의 범위, 바람직하게는 5-1 내지 1-5의 범위, 보다 바람직하게는 3-1 내지 1-3의 범위가 된다.
하기의 처방예는 상술한 목적을 이루기 위해 사용될 수 있다.
1. 어린이 1일 4캡슐 및 성인 1일 8캡슐의 양으로 투여되도록, 적절한 운반체 오일에 DHA 100㎎ 및 AA 10㎎와 필요에 따라 GLA 50㎎을 함유한 500㎎의 캡슐.
2. 상술한 1에 있어서, 적절한 항산화제 또는 비타민E, 백리향 오일 또는 오레가노 오일 10㎎과 항산화제와의 혼합물을 더 함유한 캡슐.
3. 유제 1㎖당 DHA 80㎎, AA 20㎎ 및 필요에 따라 GLA 20㎎을 포함하여 오일 400㎎을 제공할 수 있는 구강, 장내 또는 정맥 투여용 유제.
4. 경피 투여용으로 AA 50㎎ 및 DHA 50㎎을 제공하기 위한 경피 투여용 패취.
5. 음료수 200㎖당 DHA 400㎎, AA 40㎎ 및 필요에 따라 GLA 200㎎을 제공할 수 있는 우유 기제의 음료수.
6. 음료수 200㎖당 DHA 400㎎, GLA 200㎎, AA 40㎎ 및 필요에 따라 GLA 200㎎을 제공할 수 있으며, 적절한 항산화제 또는 비타민E, 백리향 오일 또는 오레가노 오일 10㎎을 더 함유한 우유 기제의 음료수.
사용예(USE EXAMPLES)
처방의 투약예는 본 명세서의 상술한 어린이들에 대한 연구의 설명에서 실질적으로 제공되었다.

Claims (5)

  1. 디스프랙시아, 또는 디스프랙시아 중에서 특히 섬세한 및 거친 운동 기술이 부진한, 또는 비-디스프랙시아 중에서 섬세한 및 거친 운동 기술이 부진한 어린이들 또는 임산부에게 투여되어, 치료(예방을 포함하는)를 위한 약물의 조제에 사용되는 AA 또는 DHA 단독 또는 둘다, 또는 이들의 1종 이상의 전구체 지방산의 용도, 상기 지방산의 용도에 의해 조제된 약물, 및 상기 약물을 이용한 치료법.
  2. 제 1항에 있어서, 특히 생후 1년 이하의 아이들에게 투여되는 예방용 약물의 조제에 사용되는 것을 특징으로 하는 지방산의 용도, 상기 지방산의 용도에 의해 조제된 약물, 및 상기 약물을 이용한 치료법.
  3. 제 1항 또는 제 2항에 있어서, 상기 AA의 전구체 산들은 LA, 바람직하게는 GLA 및 DGLA로부터 선택된 것이며, 상기 DHA의 전구체 산들은 ALA, 보다 바람직하게는 SA 및 EPA로부터 선택된 것임을 특징으로 하는 지방산의 용도, 상기 지방산의 용도에 의해 조제된 약물, 및 상기 약물을 이용한 치료법.
  4. 제 1항 또는 제 2항에 있어서, 상기 AA에 GLA 또는 DGLA가 추가됨을 특징으로 하는 지방산의 용도, 상기 지방산의 용도에 의해 조제된 약물, 및 상기 약물을 이용한 치료법.
  5. 제 1항 내지 제 4항 중의 어느 한 항에 있어서, 상기 지방산에 대하여 약학적으로 수용가능한 항산화제와 함께 사용됨을 특징으로 하는 지방산의 용도, 상기 지방산의 용도에 의해 조제된 약물, 및 상기 약물을 이용한 치료법.
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