CN105310992B - 苯磺酸左旋氨氯地平盐水合物的片剂组合物、由其制成的片剂及相关制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明提供了一种苯磺酸左旋氨氯地平盐水合物的片剂组合物包括以下组分及重量份：苯磺酸左旋氨氯地平盐水合物1.84‑14.75重量份，淀粉20‑60重量份，糊精20‑50重量份，羧甲基淀粉钠10‑40重量份和硬脂酸镁添加的重量份使得每125重量份所述的苯磺酸左旋氨氯地平盐水合物的片剂组合物含有1.25‑10.0重量份左旋氨氯地平。还提供了由其制备的苯磺酸左旋氨氯地平盐水合物片剂及相关的制备方法。本发明的苯磺酸左旋氨氯地平盐水合物的片剂组合物设计巧妙，组分廉价易得，成本低，制得的苯磺酸左旋氨氯地平盐水合物片剂稳定性高，溶出度好，含量均匀度好，在高速压片情况下，满足硬度和脆碎度的要求，适于大规模推广应用。
Description
技术领域
本发明涉及左旋氨氯地平盐水合物技术领域，更具体地，涉及苯磺酸左旋氨氯地平盐水合物技术领域，特别是指一种苯磺酸左旋氨氯地平盐水合物的片剂组合物、由其制成的片剂及相关制备方法。
背景技术
苯磺酸左旋氨氯地平盐水合物与苯磺酸氨氯地平盐的物化性质很不相同，其分子式和结构式分别为：
苯磺酸左旋氨氯地平盐水合物的分子式为：C20H25ClN2O5·C6H6O3S·2H2O，结构式为：
苯磺酸氨氯地平盐的分子式为：C20H25ClN2O5·C6H6O3S，结构式为：
苯磺酸左旋氨氯地平盐水合物比苯磺酸氨氯地平盐水合物熔点低得多，前者在80℃附近就转变成粘稠状态，大于40℃就易于氧化，尤其在光照情况下室温情况更易氧化，因此由其制成的药片应该用避光材料包装，比如铝箔包装，避光不透气，但是铝箔包装不是最好的保证材料。
中国专利ZL01140027.7(发明名称：一类左旋氨氯地平盐的水合物及其制剂)公布了苯磺酸左旋氨氯地平盐水合物的制剂制备。
请具体参见该专利的说明书的具体实施例2，涉及苯磺酸左旋氨氯地平水合物片剂，其中配方(1000片)为：苯磺酸左旋氨氯地平水合物3.68g，微晶纤维素(M80)16g，微晶纤维素(A300)20g，乳糖53.82g，淀粉7g，硬脂酸镁0.50g，上述物料混均后，经压制可得片重100mg含2.5mg左旋氨氯地平片剂。但是其中采用的辅料微晶纤维素及乳糖价格高，采用的工艺是直接压片制备方法，其优点是工艺较简单，但是由于微晶纤维素颗粒度较大，片剂中含有空气较多，苯磺酸左旋氨氯地平水合物易于氧化。
该专利的具体实施例3涉及苯磺酸左旋氨氯地平水合物胶囊剂，其中配方(1000粒)为：苯磺酸左旋氨氯地平水合物3.678g，淀粉30g，上述物料混均后，均匀装入1000粒胶囊中即可，每粒含2.5mg左旋氨氯地平。由于苯磺酸左旋氨氯地平水合物和适量辅料混合装入胶囊，苯磺酸左旋氨氯地平水合物接触的空气也更多，并且避光效果也不好。
该专利的具体实施例2和具体实施例3仅表明苯磺酸左旋氨氯地平盐水合物的固体制剂是容易制备的，并没有表明该制剂是可以商品化的组合物和制剂类型。
因此，需要提供一种苯磺酸左旋氨氯地平盐水合物片剂，其制造成本低，稳定性高，溶出度好，含量均匀度好，在高速压片情况下，满足硬度和脆碎度的要求。
发明内容
为了克服上述现有技术中的缺点，本发明的一个目的在于提供一种苯磺酸左旋氨氯地平盐水合物的片剂组合物，其设计巧妙，组分廉价易得，成本低，适于大规模推广应用。
本发明的另一目的在于提供一种苯磺酸左旋氨氯地平盐水合物片剂，其设计巧妙，制造成本低，稳定性高，溶出度好，含量均匀度好，在高速压片情况下，满足硬度和脆碎度的要求，适于大规模推广应用。
本发明的另一目的在于提供一种苯磺酸左旋氨氯地平盐水合物片剂的制备方法，其设计巧妙，原料廉价易得，制造成本低，适于大规模推广应用。
本发明的另一目的在于提供一种苯磺酸左旋氨氯地平盐水合物片剂的制备方法，其制得的苯磺酸左旋氨氯地平盐水合物片剂稳定性高，溶出度好，含量均匀度好，在高速压片情况下，满足硬度和脆碎度的要求，适于大规模推广应用。
在本发明的第一方面，提供了一种苯磺酸左旋氨氯地平盐水合物的片剂组合物，其特点是，包括以下组分及重量份：
苯磺酸左旋氨氯地平盐水合物的片剂组合物含有1.25-10.0重量份左旋氨氯地平。
较佳地，所述苯磺酸左旋氨氯地平盐水合物3.68重量份，所述淀粉53.62重量份，所述糊精41.20重量份，所述羧甲基淀粉钠25重量份，所述硬脂酸镁1.5重量份。
较佳地，所述苯磺酸左旋氨氯地平盐水合物1.84重量份，所述淀粉60重量份，所述糊精20重量份，所述羧甲基淀粉钠40重量份，所述硬脂酸镁3.16重量份。
较佳地，所述苯磺酸左旋氨氯地平盐水合物14.72重量份，所述淀粉20重量份，所述糊精50重量份，所述羧甲基淀粉钠10重量份，所述硬脂酸镁30.28重量份。
在本发明的第二方面，提供了一种苯磺酸左旋氨氯地平盐水合物片剂的制备方法，其特点是，采用上述的苯磺酸左旋氨氯地平盐水合物的片剂组合物经过以下步骤制成所述苯磺酸左旋氨氯地平盐水合物片剂：
(1)将所述淀粉、二分之一的所述羧甲基淀粉钠和所述糊精通过湿法制粒并干燥得到干燥颗粒；
(2)将所述苯磺酸左旋氨氯地平盐水合物和剩余的所述羧甲基淀粉钠混合粉碎得到粉碎颗粒；
(3)将所述干燥颗粒、所述粉碎颗粒和所述硬脂酸镁干法压片。
较佳地，所述步骤(1)具体包括：
a.将所述淀粉和二分之一的所述羧甲基淀粉钠置于喷雾干燥器中，调节所述喷雾干燥器的风速，使所述淀粉和二分之一的所述羧甲基淀粉钠悬浮在所述喷雾干燥器内的整个空间中；
b.将所述糊精加入水搅拌制糊然后经所述喷雾干燥器的喷头喷向所述步骤(1)中的所述淀粉和二分之一的所述羧甲基淀粉钠，接着干燥得到所述干燥颗粒。
较佳地，所述干燥颗粒过100目筛。
较佳地，所述粉碎颗粒过60-80目筛。
较佳地，所述步骤(3)具体包括：将所述干燥颗粒、所述粉碎颗粒和所述硬脂酸镁混合均匀后压片。
在本发明的第三方面，提供了一种苯磺酸左旋氨氯地平盐水合物片剂，其特点是，采用上述的苯磺酸左旋氨氯地平盐水合物片剂的制备方法制备而成。
本发明的有益效果在于：
a.本发明的苯磺酸左旋氨氯地平盐水合物的片剂组合物包括以下组分及重量份：苯磺酸左旋氨氯地平盐水合物1.84-14.72重量份，淀粉20-60重量份，糊精20-50重量份，羧甲基淀粉钠10-40重量份和硬脂酸镁，硬脂酸镁添加的重量份使得每125重量份所述的苯磺酸左旋氨氯地平盐水合物的片剂组合物含有1.25-10.0重量份左旋氨氯地平，设计巧妙，组分廉价易得，成本低，适于大规模推广应用。适于大规模推广应用。
b.本发明的苯磺酸左旋氨氯地平盐水合物片剂的制备方法采用上述的苯磺酸左旋氨氯地平盐水合物的片剂组合物制成所述苯磺酸左旋氨氯地平盐水合物片剂，设计巧妙，原料廉价易得，制造成本低，适于大规模推广应用。
c.本发明的苯磺酸左旋氨氯地平盐水合物片剂的制备方法采用上述的苯磺酸左旋氨氯地平盐水合物的片剂组合物经过以下步骤制成所述苯磺酸左旋氨氯地平盐水合物片剂：(1)将淀粉、二分之一的羧甲基淀粉钠和糊精通过湿法制粒并干燥得到干燥颗粒；(2)将苯磺酸左旋氨氯地平盐水合物和剩余的羧甲基淀粉钠混合粉碎得到粉碎颗粒；(3)将干燥颗粒、粉碎颗粒和硬脂酸镁干法压片，制得的苯磺酸左旋氨氯地平盐水合物片剂稳定性高，溶出度好，含量均匀度好，在高速压片情况下，满足硬度和脆碎度的要求，适于大规模推广应用。
d.本发明的苯磺酸左旋氨氯地平盐水合物片剂通过上述方法制备，设计巧妙，制造成本低，稳定性高，溶出度好，含量均匀度好，在高速压片情况下，满足硬度和脆碎度的要求，适于大规模推广应用。
本发明的这些和其它目的、特点和优势，通过下述的详细说明和权利要求得以充分体现，并可通过所附权利要求中特地指出的手段、装置和它们的组合得以实现。
具体实施方式
如何使药品中的苯磺酸左旋氨氯地平盐水合物尽量少接触空气是本发明的主要内容。
1.苯磺酸左旋氨氯地平盐水合物(以下简称，原料药)在水中有较好的溶解度，适用于湿法制粒工艺，但是湿粒需要干燥，这又导致原料药发生氧化，显然不是好的选择。
2.胶囊剂也不是好的选择，原料药和适量辅料混合装入胶囊，原料药接触的空气也更多，并且避光效果也不好。
3.直接压片工艺，常用微晶纤维素和乳糖，不仅成本高，而且原料药难以被这些晶体辅料包裹，即原料药接触空气还是比较充分，也不是好的选择。
4.本发明人进行了新的制剂工艺探索如下：
1)适量淀粉、糊精、羧甲基淀粉钠及水制糊，喷雾干燥获得素粒(不含原料药)，干燥后颗粒体积远大于干燥前的辅料体积，可判断这种素粒有很好的韧性，压片后也有很好硬度，不易破碎，即有很好的粘合性。
2)如果原料药含量较低，基本不影响药片硬度，但是达到治疗剂量时(一般左旋氨氯地平每片含1.25-10.0mg)，在保持片重不变条件下原料药含量较高时药片硬度不合格。要想原料药的较高含量不变又使药品符合硬度要求，只有增加片重，太重不易吞服，成本升高，同时原料药溶出度下降。
3)素粒、原料药、适量羧甲基淀粉钠混合后压片，药品的硬度符合要求。
4)原料药的颗粒度大小影响药品的含量均匀度，因此原料药必须粉碎约60-80目，可是原料药在粉碎过程中易于变热，使颗粒粘结和氧化，然而原料药与羧甲基淀粉钠混合后再粉碎可以避免此种情况发生，再和素粒压片后药品符合各项指标要求。
5)上述工艺在粉料中加入适量硬脂酸镁，可使药品质量偏差变小，粉料不易与压片机冲头粘结。
6)本发明的组合物配方，及片剂组分如下
苯磺酸左旋氨氯地平盐水合物的片剂组合物含有1.25-10.0重量份左旋氨氯地平。
为了能够更清楚地理解本发明的技术内容，特举以下实施例详细说明。除非特别说明，这里的百分比、份数、比率、浓度等均基于重量计。
实施例1：
苯磺酸左旋氨氯地平盐水合物来源于施慧达药业集团(吉林)有限公司；淀粉和糊精购买于潍坊盛泰药业有限公司；羧甲基淀粉钠购买于潍坊力特复合材料有限公司；硬脂酸镁购买于山东新大生物科技有限公司。
配方如下：
原料药的有效成分是左旋氨氯地平，上述配方压制片重125mg药片，左旋氨氯地平含量2.5mg。工业化的喷雾干燥设备一次制备90kg，按上述配方倍数放大计算。
制备工艺简述：(1)100％淀粉和50％羧甲基淀粉钠处于喷雾干燥器底部，调节风速，使颗粒悬浮干燥器整个空间，(2)100％糊精加入适量热水搅拌制糊，该糊经喷头喷向悬浮颗粒，经适当时间颗粒被干燥完毕，干燥的颗粒目数以能通过100目筛子为宜，(3)其余羧甲基淀粉钠和原料药混合粉碎，以能通过60-80目筛子为宜，(4)过筛的素粒、粉碎的原料药羧甲基淀粉钠、适量硬脂酸镁一同混合均匀，压片。
测试结果表明，按配方投入原料药含量与产品含量测试结果一致，没有因工艺造成原料变质，产品在存储过程也没有含量显著下降，其他指标也都符合苯磺酸左旋氨氯地平国家标准，测试数据如下：
实施例2：
配方如下：
原料药的有效成分是左旋氨氯地平，上述配方压制片重125mg药片，左旋氨氯地平含量1.25mg。工业化的喷雾干燥设备一次制备90kg，按上述配方倍数放大计算。
制备工艺简述：(1)100％淀粉和50％羧甲基淀粉钠处于喷雾干燥器底部，调节风速，使颗粒悬浮干燥器整个空间，(2)100％糊精加入适量热水搅拌制糊，该糊经喷头喷向悬浮颗粒，经适当时间颗粒被干燥完毕，干燥的颗粒目数以能通过100目筛子为宜，(3)其余羧甲基淀粉钠和原料药混合粉碎，以能通过60-80目筛子为宜，(4)过筛的素粒、粉碎的原料药羧甲基淀粉钠、适量硬脂酸镁一同混合均匀，压片。
测试结果表明，按配方投入原料药含量与产品含量测试结果一致，没有因工艺造成原料变质，产品在存储过程也没有含量显著下降，其他指标也都符合苯磺酸左旋氨氯地平国家标准，测试数据如下：
实施例3：
配方如下：
原料药的有效成分是左旋氨氯地平，上述配方压制片重125mg药片，左旋氨氯地平含量10mg。工业化的喷雾干燥设备一次制备90kg，按上述配方倍数放大计算。
制备工艺简述：(1)100％淀粉和50％羧甲基淀粉钠处于喷雾干燥器底部，调节风速，使颗粒悬浮干燥器整个空间，(2)100％糊精加入适量热水搅拌制糊，该糊经喷头喷向悬浮颗粒，经适当时间颗粒被干燥完毕，干燥的颗粒目数以能通过100目筛子为宜，(3)其余羧甲基淀粉钠和原料药混合粉碎，以能通过60-80目筛子为宜，(4)过筛的素粒、粉碎的原料药羧甲基淀粉钠、适量硬脂酸镁一同混合均匀，压片。
测试结果表明，按配方投入原料药含量与产品含量测试结果一致，没有因工艺造成原料变质，产品在存储过程也没有含量显著下降，其他指标也都符合苯磺酸左旋氨氯地平国家标准，测试数据如下：
因此，本发明的片剂制备工艺特点是湿法制粒与干法直接压片法的组合工艺，未见相关文献报道，该片剂组合物配方及工艺解决了原料药易于变质的问题。
综上所述，本发明的苯磺酸左旋氨氯地平盐水合物的片剂组合物设计巧妙，组分廉价易得，成本低，制得的苯磺酸左旋氨氯地平盐水合物片剂稳定性高，溶出度好，含量均匀度好，在高速压片情况下，满足硬度和脆碎度的要求，适于大规模推广应用，适于大规模推广应用。
在此说明书中，本发明已参照其特定的实施例作了描述。但是，很显然仍可以作出各种修改和变换而不背离本发明的精神和范围。因此，说明书应被认为是说明性的而非限制性的。
Claims (10)
1.一种苯磺酸左旋氨氯地平盐水合物的片剂组合物，其特征在于，包括以下组分及重量份：
(1)将所述淀粉、二分之一的所述羧甲基淀粉钠和所述糊精通过湿法制粒并干燥得到干燥颗粒；
(2)将所述苯磺酸左旋氨氯地平盐水合物和剩余的所述羧甲基淀粉钠混合粉碎得到粉碎颗粒；
(3)将所述干燥颗粒、所述粉碎颗粒和所述硬脂酸镁干法压片。
2.根据权利要求1所述的苯磺酸左旋氨氯地平盐水合物的片剂组合物，其特征在于，所述苯磺酸左旋氨氯地平盐水合物3.68重量份，所述淀粉53.62重量份，所述糊精41.20重量份，所述羧甲基淀粉钠25重量份，所述硬脂酸镁1.5重量份。
3.根据权利要求1所述的苯磺酸左旋氨氯地平盐水合物的片剂组合物，其特征在于，所述苯磺酸左旋氨氯地平盐水合物1.84重量份，所述淀粉60重量份，所述糊精20重量份，所述羧甲基淀粉钠40重量份，所述硬脂酸镁3.16重量份。
4.根据权利要求1所述的苯磺酸左旋氨氯地平盐水合物的片剂组合物，其特征在于，所述苯磺酸左旋氨氯地平盐水合物14.72重量份，所述淀粉20重量份，所述糊精50重量份，所述羧甲基淀粉钠10重量份，所述硬脂酸镁30.28重量份。
5.一种苯磺酸左旋氨氯地平盐水合物片剂的制备方法，其特征在于，采用根据权利要求1所述的苯磺酸左旋氨氯地平盐水合物的片剂组合物经过以下步骤制成所述苯磺酸左旋氨氯地平盐水合物片剂：
(1)将所述淀粉、二分之一的所述羧甲基淀粉钠和所述糊精通过湿法制粒并干燥得到干燥颗粒；
(2)将所述苯磺酸左旋氨氯地平盐水合物和剩余的所述羧甲基淀粉钠混合粉碎得到粉碎颗粒；
(3)将所述干燥颗粒、所述粉碎颗粒和所述硬脂酸镁干法压片。
6.根据权利要求5所述的苯磺酸左旋氨氯地平盐水合物片剂的制备方法，其特征在于，所述步骤(1)具体包括：
a.将所述淀粉和二分之一的所述羧甲基淀粉钠置于喷雾干燥器中，调节所述喷雾干燥器的风速，使所述淀粉和二分之一的所述羧甲基淀粉钠悬浮在所述喷雾干燥器内的整个空间中；
b.将所述糊精加入水搅拌制糊然后经所述喷雾干燥器的喷头喷向所述步骤(1)中的所述淀粉和二分之一的所述羧甲基淀粉钠，接着干燥得到所述干燥颗粒。
7.根据权利要求5所述的苯磺酸左旋氨氯地平盐水合物片剂的制备方法，其特征在于，所述干燥颗粒过100目筛。
8.根据权利要求5所述的苯磺酸左旋氨氯地平盐水合物片剂的制备方法，其特征在于，所述粉碎颗粒过60-80目筛。
9.根据权利要求5所述的苯磺酸左旋氨氯地平盐水合物片剂的制备方法，其特征在于，所述步骤(3)具体包括：将所述干燥颗粒、所述粉碎颗粒和所述硬脂酸镁混合均匀后压片。
10.一种苯磺酸左旋氨氯地平盐水合物片剂，其特征在于，采用根据权利要求5-9任一所述的苯磺酸左旋氨氯地平盐水合物片剂的制备方法制备而成。
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Legal Events
| Date | Code | Title | Description |
|---|---|---|---|
| C06 | Publication | ||
| PB01 | Publication | ||
| C10 | Entry into substantive examination | ||
| SE01 | Entry into force of request for substantive examination | ||
| GR01 | Patent grant | ||
| GR01 | Patent grant |