CN105287367B - 一种盐酸氨溴索的口服液体制剂及其制备方法与应用 - Google Patents

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Abstract

本发明属于药物制剂领域，具体涉及一种盐酸氨溴索的口服液体制剂及其制备方法与应用。其原料包括：盐酸氨溴索4‑8重量份，甘油200‑300重量份，山梨醇100‑200重量份，丙二醇20‑40重量份，苯甲酸1‑3重量份，三氯蔗糖0.2‑0.6重量份，薄荷脑0.02‑0.08重量份，香精0.2‑0.4重量份，EDTA‑2Na 0.05‑1.20重量份，纯化水加至1000体积份；通过加入EDTA‑2Na，将糖精钠替换为三氯蔗糖，不仅颜色变化更小，而且降低了总杂质含量和杂质B含量，还解决了糖精钠所带来的安全隐患问题，从而提高了该药物的稳定性，提高了该药物使用的安全性。

Description

一种盐酸氨溴索的口服液体制剂及其制备方法与应用
技术领域
本发明属于药物制剂领域，具体涉及一种盐酸氨溴索的口服液体制剂及其制备方法与应用。
背景技术
盐酸氨溴索，又名盐酸环己胺醇，是新一代痰液溶解剂，最早于20试剂80年代初在德国上市，疗效确切，毒副作用较小，能增加呼吸道黏膜浆液腺的分泌，减少粘液腺分泌，从而降低痰液粘度，促进肺表面活性物质的分泌，增加支气管纤毛运动，使痰液易于咳出。临床上主要用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性呼吸道疾病的祛痰治疗，如急慢性支气管炎、支气管哮喘、支气管扩张、肺气肿、肺结核、尘肺、手术后的咳痰困难等。
一方面，经过研究发现，现有的盐酸氨溴索口服溶液在放置条件下稳定性不好，随着放置时间的延长，不仅溶液颜色会逐渐变黄，而且杂质含量会逐渐增大；同时，高温条件下会加速其变化，这将很大程度上增大其使用的安全风险。另一方面，盐酸氨溴索口服溶液中的矫味剂糖精钠的安全性一直存在争议。
因此，研究一种稳定性好、安全性好的盐酸氨溴索的口服液体制剂具有重要意义。
发明内容
因此，本发明要解决的技术问题在于克服现有的盐酸氨溴索口服溶液稳定性不好、盐酸氨溴索口服溶液中的矫味剂糖精钠的安全性存在争议的缺陷，从而提供一种盐酸氨溴索的口服液体制剂。
为解决上述技术问题，本发明是通过以下技术方案来实现的：
本发明提供一种盐酸氨溴索的口服液体制剂，所述盐酸氨溴索的口服液体制剂的原料包括：
盐酸氨溴索4-8重量份，甘油200-300重量份，山梨醇100-200重量份，丙二醇20-40重量份，苯甲酸1-3重量份，三氯蔗糖0.2-0.6重量份，薄荷脑0.02-0.08重量份，香精0.2-0.4重量份，EDTA-2Na 0.05-1.20重量份，纯化水加至1000体积份；
当所述重量份的单位为kg时，所述体积份的单位为L。
本发明上述盐酸氨溴索的口服液体制剂中，所述盐酸氨溴索的口服液体制剂的原料包括：
盐酸氨溴索5-7重量份，甘油220-280重量份，山梨醇120-180重量份，丙二醇25-35重量份，苯甲酸1.5-2.5重量份，三氯蔗糖0.3-0.5重量份，薄荷脑0.03-0.07重量份，香精0.25-0.35重量份，EDTA-2Na 0.08-1.10重量份，纯化水加至1000体积份。
本发明上述盐酸氨溴索的口服液体制剂中，所述盐酸氨溴索的口服液体制剂的原料包括：
盐酸氨溴索6重量份，甘油250重量份，山梨醇150重量份，丙二醇30重量份，苯甲酸2重量份，三氯蔗糖0.4重量份，薄荷脑0.05重量份，香精0.3重量份，EDTA-2Na 0.1-1.0重量份，纯化水加至1000体积份。
本发明上述盐酸氨溴索的口服液体制剂中，所述盐酸氨溴索的口服液体制剂的原料包括：
盐酸氨溴索6重量份，甘油250重量份，山梨醇150重量份，丙二醇30重量份，苯甲酸2重量份，三氯蔗糖0.4重量份，薄荷脑0.05重量份，香精0.3重量份，EDTA-2Na 0.1重量份，纯化水加至1000体积份。
本发明上述盐酸氨溴索的口服液体制剂中，所述盐酸氨溴索的口服液体制剂的原料包括：
盐酸氨溴索6重量份，甘油250重量份，山梨醇150重量份，丙二醇30重量份，苯甲酸2重量份，三氯蔗糖0.4重量份，薄荷脑0.05重量份，香精0.3重量份，EDTA-2Na 0.5重量份，纯化水加至1000体积份。
本发明上述盐酸氨溴索的口服液体制剂中，所述盐酸氨溴索的口服液体制剂的原料包括：
盐酸氨溴索6重量份，甘油250重量份，山梨醇150重量份，丙二醇30重量份，苯甲酸2重量份，三氯蔗糖0.4重量份，薄荷脑0.05重量份，香精0.3重量份，EDTA-2Na 1.0重量份，纯化水加至1000体积份。
本发明还提供一种上述盐酸氨溴索的口服液体制剂的制备方法，包括以下步骤：
(1)称取选定重量份的盐酸氨溴索、甘油、山梨醇、丙二醇、苯甲酸、薄荷脑、香精、EDTA-2Na、三氯蔗糖，量取纯化水，备用；
(2)将选定重量份的山梨醇、EDTA-2Na、三氯蔗糖加入至适量纯化水中，搅拌至溶解，得溶液A；
(3)搅拌下，将选定重量份的甘油、丙二醇加入至所述溶液A中，加热至沸腾，搅拌至溶解，得溶液B；
(4)将所述溶液B降温至80～90℃，然后加入选定重量份的苯甲酸，搅拌至溶解，得溶液C；
(5)将所述溶液C降温至60～70℃，然后加入选定重量份的盐酸氨溴索，搅拌至溶解，得溶液D；
(6)将所述溶液D降温至40℃，然后加入选定重量份的薄荷脑和香精，搅拌至溶解，纯化水加至1000体积份，灌装，即得。
本发明还提供上述盐酸氨溴索的口服液体制剂、或上述制备的盐酸氨溴索的口服液体制剂在制备治疗伴有痰液分泌不正常或排痰功能不良的急性、慢性呼吸道疾病的药物中的应用。
本发明还提供上述盐酸氨溴索的口服液体制剂、或上述制备的盐酸氨溴索的口服液体制剂在制备治疗急慢性支气管炎、支气管哮喘、支气管扩张、肺气肿、肺结核、尘肺、手术后咳痰困难的药物中的应用。
本发明的技术方案具有如下优点：
本发明所述的盐酸氨溴索的口服液体制剂，在现有制剂的基础上，通过加入EDTA-2Na，将糖精钠替换为三氯蔗糖，该口服液体制剂通过原料组成的组分与各组分间的配比相互配合、共同作用，不仅高温60℃下放置10天后、高温60℃下放置30天后、加速条件下(温度40℃，相对湿度75％)放置1个月后、2个月后、3个月后、6个月后颜色变化均更小，而且降低了其在常温和高温放置条件下总杂质含量和杂质B含量，还解决了糖精钠所带来的安全隐患问题，从而提高了该药物的稳定性，提高了该药物使用的安全性。
附图说明
为了更清楚地说明本发明具体实施方式或现有技术中的技术方案，下面将对具体实施方式或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍。显而易见地，下面描述中的附图是本发明的一些实施方式，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。
图1为本发明实验例1中实施例1和对比例2制备的盐酸氨溴索的口服液体制剂的颜色变化情况图；
图2为本发明实验例2中实施例1和对比例1制备的盐酸氨溴索的口服液体制剂的总杂质含量图；
图3为本发明实验例2中实施例1和对比例1制备的盐酸氨溴索的口服液体制剂高温30天后的总杂质含量和杂质B含量图；
图4为本发明实验例2中实施例1和对比例2制备的盐酸氨溴索的口服液体制剂的杂质B含量图；
图5为本发明实验例2中实施例1和对比例2制备的盐酸氨溴索的口服液体制剂的总杂质含量图。
具体实施方式
下面将结合附图对本发明的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
本发明以下实施例和实验例中，杂质B指的是(反-4(6,8-二溴-1,2,3,4-四氢喹唑啉-3-基)环已醇)。
实施例1
本实施例盐酸氨溴索的口服液体制剂的原料为：盐酸氨溴索6kg，甘油250kg，山梨醇150kg，丙二醇30kg，苯甲酸2kg，三氯蔗糖0.4kg，薄荷脑0.05kg，香精0.3kg，EDTA-2Na0.1kg，纯化水加至1000L。
本实施例盐酸氨溴索的口服液体制剂的制备方法为：
(1)称取选定重量的盐酸氨溴索、甘油、山梨醇、丙二醇、苯甲酸、薄荷脑、香精、EDTA-2Na、三氯蔗糖，量取纯化水，备用；
(2)将选定重量的山梨醇、EDTA-2Na、三氯蔗糖加入至适量纯化水中，搅拌15分钟至溶解，得溶液A；
(3)搅拌下，将选定重量的甘油、丙二醇加入至所述溶液A中，加热至沸腾，搅拌30分钟，得溶液B；
(4)将所述溶液B降温至80～90℃，然后加入选定重量的苯甲酸，搅拌15分钟至溶解，得溶液C；
(5)将所述溶液C降温至60～70℃，然后加入选定重量的盐酸氨溴索，搅拌10分钟至溶解，得溶液D；
(6)将所述溶液D降温至40℃，然后加入选定重量的薄荷脑和香精，搅拌5分钟，纯化水加至1000L，灌装，即得。
实施例2
本实施例盐酸氨溴索的口服液体制剂的原料与实施例1的区别仅在于：将EDTA-2Na由0.1kg替换为0.5kg，其余原料及其重量与实施例1相同。
本实施例盐酸氨溴索的口服液体制剂的制备方法与实施例1的区别仅在于：将EDTA-2Na由0.1kg替换为0.5kg，其余操作步骤与实施例1相同。
实施例3
本实施例盐酸氨溴索的口服液体制剂的原料与实施例1的区别仅在于：将EDTA-2Na由0.1kg替换为1.0kg，其余原料及其重量与实施例1相同。
本实施例盐酸氨溴索的口服液体制剂的制备方法与实施例1的区别仅在于：将EDTA-2Na由0.1kg替换为1.0kg，其余操作步骤与实施例1相同。
对比例1
本对比例盐酸氨溴索的口服液体制剂的原料与实施例1的区别仅在于：不包括EDTA-2Na，其余原料及其重量与实施例1相同。
本对比例盐酸氨溴索的口服液体制剂的制备方法与实施例1的区别仅在于：不包括EDTA-2Na，其余操作步骤与实施例1相同。
对比例2
本对比例为盐酸氨溴索口服液体制剂的原研品，原料组成为：盐酸氨溴索、甘油、山梨醇、丙二醇、苯甲酸、糖精钠、薄荷脑、香精、羟乙基纤维素和纯化水。本对比例中，盐酸氨溴索浓度为0.6％(g/ml)，与实施例1-3中盐酸氨溴索浓度相同。
实验例1 颜色变化实验
分别以实施例1、实施例2、实施例3、对比例1和对比例2制备的盐酸氨溴索的口服液体制剂为供试品，分别测定其在高温60℃下和加速条件下(温度40℃，相对湿度75％)的颜色变化，实验结果分别见表1、表2和图1。
表1
由表1可知，与对比例1相比，实施例1、实施例2、实施例3制备的盐酸氨溴索的口服液体制剂在高温60℃下放置10天后、高温60℃下放置30天后的颜色变化更小，稳定性更好。
由图1可知，与对比例2相比，实施例1制备的盐酸氨溴索的口服液体制剂在加速条件下放置1个月后、2个月后、3个月后、6个月后颜色变化更小，稳定性更好；各批次之间稳定性差异不大。
表2
由表2可知，与对比例2相比，实施例1制备的盐酸氨溴索的口服液体制剂在加速条件下放置6个月后的颜色变化更小，稳定性更好；各批次之间稳定性差异不大。
实验例2 总杂质含量实验和杂质B含量实验
分别以实施例1和对比例1制备的盐酸氨溴索的口服液体制剂为供试品，测定其总杂质的含量和杂质B的含量，实验结果分别见图2、图3、图4和图5。
由图2和图3可知，与对比例1相比，实施例1制备的盐酸氨溴索的口服液体制剂的总杂质的含量和杂质B的含量更低，稳定性更好。
由图4和图5可知，与对比例2相比，实施例1制备的盐酸氨溴索的口服液体制剂在1个月后、2个月后和3个月后的总杂质的含量和杂质B的含量更低，稳定性更好；各批次之间总杂质的含量和杂质B的含量差异不大。
显然，上述实施例仅仅是为清楚地说明所作的举例，而并非对实施方式的限定。对于所属领域的普通技术人员来说，在上述说明的基础上还可以做出其它不同形式的变化或变动。这里无需也无法对所有的实施方式予以穷举。而由此所引伸出的显而易见的变化或变动仍处于本发明创造的保护范围之中。

Claims (8)

1.一种盐酸氨溴索的口服液体制剂，其特征在于，所述盐酸氨溴索的口服液体制剂的原料组成为：
盐酸氨溴索4-8重量份，甘油200-300重量份，山梨醇100-200重量份，丙二醇20-40重量份，苯甲酸1-3重量份，三氯蔗糖0.2-0.6重量份，薄荷脑0.02-0.08重量份，香精0.2-0.4重量份，EDTA-2Na 0.05-1.20重量份，纯化水加至1000体积份；
当所述重量份的单位为kg时，所述体积份的单位为L；
其制备方法包括以下步骤：
(1)称取选定重量份的盐酸氨溴索、甘油、山梨醇、丙二醇、苯甲酸、薄荷脑、香精、EDTA-2Na、三氯蔗糖，量取纯化水，备用；
(2)将选定重量份的山梨醇、EDTA-2Na、三氯蔗糖加入至适量纯化水中，搅拌至溶解，得溶液A；
(3)搅拌下，将选定重量份的甘油、丙二醇加入至所述溶液A中，加热至沸腾，搅拌至溶解，得溶液B；
(4)将所述溶液B降温至80～90℃，然后加入选定重量份的苯甲酸，搅拌至溶解，得溶液C；
(5)将所述溶液C降温至60～70℃，然后加入选定重量份的盐酸氨溴索，搅拌至溶解，得溶液D；
(6)将所述溶液D降温至40℃，然后加入选定重量份的薄荷脑和香精，搅拌至溶解，纯化水加至1000体积份，灌装，即得。
2.根据权利要求1所述的盐酸氨溴索的口服液体制剂，其特征在于，所述盐酸氨溴索的口服液体制剂的原料组成为：
盐酸氨溴索5-7重量份，甘油220-280重量份，山梨醇120-180重量份，丙二醇25-35重量份，苯甲酸1.5-2.5重量份，三氯蔗糖0.3-0.5重量份，薄荷脑0.03-0.07重量份，香精0.25-0.35重量份，EDTA-2Na 0.08-1.10重量份，纯化水加至1000体积份。
3.根据权利要求2所述的盐酸氨溴索的口服液体制剂，其特征在于，所述盐酸氨溴索的口服液体制剂的原料组成为：
盐酸氨溴索6重量份，甘油250重量份，山梨醇150重量份，丙二醇30重量份，苯甲酸2重量份，三氯蔗糖0.4重量份，薄荷脑0.05重量份，香精0.3重量份，EDTA-2Na 0.1-1.0重量份，纯化水加至1000体积份。
4.根据权利要求3所述的盐酸氨溴索的口服液体制剂，其特征在于，所述盐酸氨溴索的口服液体制剂的原料组成为：
盐酸氨溴索6重量份，甘油250重量份，山梨醇150重量份，丙二醇30重量份，苯甲酸2重量份，三氯蔗糖0.4重量份，薄荷脑0.05重量份，香精0.3重量份，EDTA-2Na 0.1重量份，纯化水加至1000体积份。
5.根据权利要求3所述的盐酸氨溴索的口服液体制剂，其特征在于，所述盐酸氨溴索的口服液体制剂的原料组成为：
盐酸氨溴索6重量份，甘油250重量份，山梨醇150重量份，丙二醇30重量份，苯甲酸2重量份，三氯蔗糖0.4重量份，薄荷脑0.05重量份，香精0.3重量份，EDTA-2Na 0.5重量份，纯化水加至1000体积份。
6.根据权利要求3所述的盐酸氨溴索的口服液体制剂，其特征在于，所述盐酸氨溴索的口服液体制剂的原料组成为：
盐酸氨溴索6重量份，甘油250重量份，山梨醇150重量份，丙二醇30重量份，苯甲酸2重量份，三氯蔗糖0.4重量份，薄荷脑0.05重量份，香精0.3重量份，EDTA-2Na 1.0重量份，纯化水加至1000体积份。
7.权利要求1-6任一项所述的盐酸氨溴索的口服液体制剂在制备治疗伴有痰液分泌不正常或排痰功能不良的急性、慢性呼吸道疾病的药物中的应用。
8.权利要求1-6任一项所述的盐酸氨溴索的口服液体制剂在制备治疗急慢性支气管炎、支气管哮喘、支气管扩张、肺气肿、肺结核、尘肺、手术后咳痰困难的药物中的应用。
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