CN105267742A - 一种防治慢性肾衰竭的中药制剂及制法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种防治慢性肾衰竭的中药制剂，由下列原料药制备而成，均为重量份：黄芪6-12；红门兰8-13；紫苏叶7-14；九头草8-15；百合5-10；车前草9-15；合萌7-12；唇香草6-14；香茅花8-12；当归9-13；桂皮5-9；小红参7-11；马蹄根6-13；灯心草9-14。本发明的优良效果还表现在：本发明药物相辅相承，能改善慢性肾衰竭的症状、促进体内代谢产物排泄、降低尿素氮及血肌酐、减少蛋白尿等作用，促进了慢性肾衰竭患者康复、提高了其生存质量、延长了患者的生存期。

Description

一种防治慢性肾衰竭的中药制剂及制法

技术领域

本发明涉及中医中药领域，特别是涉及一种防治慢性肾衰竭的中药制剂及制法。

背景技术

慢性肾衰竭（CRF）是指各种原因造成慢性进行性肾实质损害，致使肾脏明显萎缩，不能维持基本功能，临床出现以代谢产物潴留，水、电解质、酸碱平衡失调，全身各系统受累为主要表现的临床综合征。CRF无论是原发性还是继发性原因所致，一旦肾功能出现异常，均成进行性发展，直至发展成终末期肾衰竭（ESRD）。我国慢性肾衰竭的患病率在全世界居首位，虽然目前西医的腹膜透析、血液透析、肾脏移植技术日渐完善，但是随之而来的各种透析并发症以及高昂的治疗费用，给患者带来难以承受的压力。

本病的主要病因有原发性肾小球肾炎、慢性肾盂肾炎、高血压肾小动脉硬化、糖尿病肾病、继发性肾小球肾炎、肾小管间质病变、遗传性肾脏疾病以及长期服用解热镇痛剂及接触重金属等。在中医古籍中未见关于本病的专门论述，但根据其临床症状的发生、发展和转归，可将慢性肾衰竭归属于中医“水肿”、“癃闭”、“虚劳”等范畴。何学红认为，CRF主要由于慢性肾病久病致虚，复感外邪，或先天禀赋不足，劳倦过度，损伤正气，反复发作，迁延而成。以脾肾虚损，湿浊毒邪内蕴为病机笑键。刘明认为，CRF的发牛与发展都与正虚邪实有关。虚为本，邪实为标，是一种虚实夹杂的病证。正虚体现在肺、脾、肾三脏之虚，而以脾肾亏虚最为常见。邪实可分为湿、热、瘀、毒4种，其中湿热做为诱发因素贯穿整个疾病发展的全过程。

申请公布号CN104189221A（申请号201410403183.1）的中国发明专利文献公开了一种治疗慢性肾衰竭的中药组合物及其应用，由以下重量份比的组分构成：小血藤3-12份，大蓑衣藤根2-8份，马蹄根5-17份，瓠子2-9份，泽兰2-14份，无名子2-11份，小白花苏2-12份，决明子3-8份，千针万线草2-8份，白叶火草1-14份，毛大丁草2-6份，虎杖1-10份。申请公布号CN104225546A（申请号201410500001.2）的中国发明专利文献公开了一种治疗慢性肾衰竭的中药，由下述重量配比的中药原料组成：黄精10-25g，墨旱莲10-15g，磨盘草5-10g，玉竹10-15g，干姜10-20g，鹊豆5-10g，附子5-10g，熟地黄10-20g，白薇5-15g，石斛5-10g，藿梗10-15g，泽泻10-20g，远志10-20g，蒴莲10-15g，盘龙参5-15g。申请公布号CN104840553A（申请号201510194658.5）的中国发明专利文献公开了一种治疗慢性肾衰竭的中药，由以下重量份的原料组成：大黄35-65份、制水蛭5-10份、制桃仁10-20份、制川芎10-20份、三七10-15份、炮穿山甲10-15份和蜈蚣10-15份。

慢性肾功能衰竭目前已经可以看作是一种临床的常见病，但治疗的效果并不理想，现有技术在目前仍没有可以治愈慢性肾功能衰竭的有效药物。因此能够研发出具有促进慢性肾衰竭患者康复、提高其生存质量、延长生存期的中药具有重要的社会意义。

发明内容

针对现有技术的不足，本发明的目的是提供一种制备简单、服用方便、安全有效的防治慢性肾衰竭的中药制剂。本发明中药制剂疗效显著且无任何副作用，便于推广应用。

本发明的技术方案是：

一种防治慢性肾衰竭的中药制剂，由下列原料药制备而成，均为重量份：黄芪6-12；红门兰8-13；紫苏叶7-14；九头草8-15；百合5-10；车前草9-15；合萌7-12；唇香草6-14；香茅花8-12；当归9-13；桂皮5-9；小红参7-11；马蹄根6-13；灯心草9-14。

优选的方案中，黄芪8-10；红门兰9.5-11.5；紫苏叶9-12；九头草10-13；百合6.5-8.5；车前草11-13；合萌9-10；唇香草8-12；香茅花9-11；当归10-12；桂皮6-8；小红参8-10；马蹄根8-11；灯心草10.5-12.5。

更加优选的，黄芪9；红门兰10.5；紫苏叶10.5；九头草11.5；百合7.5；车前草12；合萌9.5；唇香草10；香茅花10；当归11；桂皮7；小红参9；马蹄根9.5；灯心草11.5。

一种防治慢性肾衰竭的中药丸剂的制备方法，步骤如下：

（1）当归、黄芪、桂皮和马蹄根混合，置于新米泔水中浸泡6-10分钟（优选置于新米泔水中浸泡8分钟），取出，文火加热，边炒边加入0.25-0.45倍原料药量的白酒（优选边炒边加入0.35倍原料药量的白酒），炒干为度，取出，研细末，备用；

（2）将香茅花、灯心草、紫苏叶和百合一同置于密闭容器中，加姜汁和蜂蜜拌匀，加盖闷12-16分钟（优选加盖闷14分钟），然后文火炒至微黄，取出干燥，研细粉，备用；

（3）小红参洗净，切薄片，置于1.5-2.5倍量的红糖水中浸泡20-30分钟（优选置于2倍量的红糖水中浸泡25分钟），取出，武火炙干，放凉，捣碎成细粉，与步骤（1）和（2）处理后的细粉混合，过95-125目筛（优选过110目筛），得混合药粉，备用；

（4）将红门兰、九头草、车前草、合萌和唇香草置于中药提取器中，以纯水为溶剂，文火加热提取两次，第一次提取22-40分钟（优选第一次提取30分钟），第二次提取14-26分钟（优选第二次提取20分钟），合并两次提取液，过滤，滤液减压浓缩至75℃相对密度为1.16-1.18的清膏，备用；

（5）将步骤（3）所得混合药粉加入到上述清膏中，机械搅拌，同时加入其他辅料，搅拌使之混合均匀，制成赤豆大小的丸剂，即得。

上述一种防治慢性肾衰竭的中药丸剂的制备方法，优选的方案是，步骤（4）中溶剂的量为原料药量的4.5-7.5倍（优选的溶剂的量为原料药量的5.5-6.5倍，更加优选的溶剂的量为原料药量的6倍）。

上述一种防治慢性肾衰竭的中药丸剂的制备方法，优选的方案是，步骤（5）中所述辅料为含量为7.2%的蔗糖细粉和含量为4.6%的玉米淀粉。

所述片剂的制备方法是：

（1）将马蹄根、九头草、唇香草和合萌混合，加1.4-2.0倍量的黄酒浸32-50分钟（优选加1.7倍量的黄酒浸40分钟），取出，文火焙至深黄色，放凉，研细粉，备用；

（2）小红参、当归、百合和香茅花混合，加35-45℃的温水浸泡26-42分钟（优选加40℃的温水浸泡34分钟），文火加热慢煎两次，每次各煎煮14-22分钟（优选每次各煎煮18分钟），合并两次煎液，过滤，滤液减压浓缩成稠膏，真空干燥，得干膏细粉，备用；

（3）将桂皮和黄芪混合，用三层湿纸包好，置于无烟热火灰中，煨至纸呈焦黑色，药材表面呈黄褐色，取出，去纸放凉，捣碎成细粉，备用；

（4）将红门兰、紫苏叶、车前草和灯心草混合，于52-60℃干燥2-3小时（优选于56℃干燥2.5小时），取出，粉碎成细粉，备用；

（5）将步骤（1）-（4）处理后的原料药粉混合，加入质量分数为3.8%的硬脂酸镁和质量分数为5.5%的可压性淀粉，拌匀，过100-140目筛（优选过120目筛），加工成片剂，即得。

所述汤剂的制备方法是：

（1）紫苏叶、香茅花和桂皮混合，加姜汁和枣花蜜拌匀（原料药：生姜：枣花蜜=4:0.5:1），闷润，文火加热炒至不粘手为度，取出，备用；

（2）小红参洗净，置于药锅内，加1.2-2.0倍量的纯净水文火加热煎煮20-36分钟（优选加1.6倍量的纯净水文火加热煎煮28分钟），取出，过滤，滤液备用；百合片洗净，置蒸锅内，隔水蒸熟，取出，碾碎成泥，备用；

（3）将黄芪、红门兰、紫苏叶、九头草、车前草、合萌、唇香草、当归、马蹄根和灯心草与步骤（1）处理后的原料药一同置于药锅内，加清水没过药面，大火加热至沸，转小火煎煮两次，每次各煎煮18-30分钟（优选每次各煎煮24分钟），合并两次煎液，过滤，滤液减压浓缩至原体积的1/4，备用；

（4）将步骤（2）所得滤液及处理后的百合片加入到步骤（3）所得滤液中，,混合均匀，113℃灭菌封装，即得。

上述一种防治慢性肾衰竭的中药汤剂的制备方法，优选的方案是，步骤（4）中灭菌的时间为24-40分钟（优选的灭菌的时间为28-36分钟，更加优选的灭菌的时间为32分钟）。

所述粉剂的制备方法是：

（1）紫苏叶、香茅花和桂皮混合，加姜汁和枣花蜜拌匀（原料药：生姜：枣花蜜=4:0.5:1），闷润，文火加热炒至不粘手为度，取出放凉，研成细粉，备用；

（2）取灶心土置于锅内，中火加热炒至灵活状态，投入红门兰、唇香草和马蹄根，炒至药材表面均匀挂上土粉，取出，去土粉，放凉，捣碎并研细，备用；

（3）小红参洗净，切薄片，置于1.5-2.5倍量的红糖水中浸泡20-30分钟（优选置于2倍量的红糖水中浸泡25分钟），取出，武火炙干，放凉，捣碎成细粉，备用；

（4）将除步骤（1）-（3）以外的原料药于42-60℃充分干燥（优选于50℃充分干燥），然后置于粉碎机中粉碎成细粉，与步骤（1）-（3）处理后的原料药粉混合，无菌封装，即得。

本发明组方科学，制备方法简单，服用方便、效果显著。除此之外，本发明的优良效果还表现在：

1、本发明运用中医理论分析处方组成，根据各药味所含成分的理化性质与药理作用的研究结果，研究得到了合理、稳定的活性成分的制备方法；

2、本发明药物相辅相承，能改善慢性肾衰竭的症状、促进体内代谢产物排泄、降低尿素氮及血肌酐、减少蛋白尿等作用，促进了慢性肾衰竭患者康复、提高了其生存质量、延长了患者的生存期；

3、药源易得，药材成本低廉，能够减轻患者负担。

本发明所用主要中药原料的药理如下：

黄芪：基原：本品为豆科植物蒙古黄芪或膜荚黄芪的干燥根。性味：甘，温。归经：归肺、脾经。功效：补气固表，利尿托毒，排脓，敛疮生肌。主治：用于气虚乏力，食少便溏，中气下陷，久泻脱肛，便血崩漏，表虚自汗，气虚水肿，痈疽难溃，久溃不敛，血虚痿黄，内热消渴；慢性肾炎蛋白尿，糖尿病。

红门兰：基原：为兰科植物宽叶红门兰的全草。化学成份：全草含糖类90%，蛋白质2.5%，脂肪0.4%，糖类中的80%为粘液质及淀粉，20%的游离糖和粗纤维。在粘液质中分得半乳糖，果糖，甘露糖，木糖及半乳糖醛酸；游离糖中有棉子糖，麦芽糖，蔗糖，葡萄糖及木糖。蛋白质中富含赖氨酸及缬氨酸，但蛋氨酸及棕榈酸在内的15种脂肪酸。性味：甘；平。归经：心；肾；胃经。功能主治：补肾养阴；健脾益胃。主阴虚痨热；烦躁口渴；不思饮食；月经不调。

紫苏叶：基原：为唇形科植物皱紫苏、尖紫苏等的叶。化学成份：皱紫苏全草含挥发油约0。5％，内含紫苏醛约55％，左旋柠檬烯20～30％及α-蒎烯少量。还含精氨酸、枯酸、矢车菊素3-（6-对香豆酰-β-D-葡萄糖甙）5-β-D-葡萄糖甙。药理作用：①解热作用；②抗菌作用。性味：辛，温。归经：入肺、脾经。功能主治：发表，散寒，理气，和营。治感冒风寒，恶寒发热，咳嗽，气喘，胸腹胀满，胎动不安。并能解鱼蟹毒。

九头草：基原：为石竹科植物九头草的根。性味：苦；性平。归经：肝；膀胱经。功能主治：清热利湿；活血调经；止血。主热淋；血淋；小便不利；痢疾；月经不调；经闭；崩漏；外伤出血。

百合：基原：为百合科植物百合、细叶百合、麝香百合及其同属多种植物鳞茎的鳞叶。化学成份：百合鳞茎含秋水仙碱等多种生物碱及淀粉、蛋白质、脂肪等。药理作用：百合煎剂对氨水引起的小鼠咳嗽有止咳作用，小白鼠肺灌流使流量增加，并能对抗组织胺引起的蟾蜍哮喘。性味：甘微苦，平。归经：入心、肺经。功能主治：润肺止咳，清心安神。治肺费久嗽，咳唾痰血；热病后余热来清，虚烦惊悸，神志恍惚；脚气浮肿。（1）润肺止咳：用于肺燥或阴虚之咳嗽、咯血，常配川贝。（2）清心安神：用于热性病后余热不清、虚烦不眠、神志恍惚，常配地黄。

车前草：基原：本品为车前科植物车前或平车前的干燥全草。性味：甘，寒。归经：归肝、肾、肺、小肠经。功效：清热利尿，祛痰，凉血，解毒。主治：用于水肿尿少，热淋涩痛，暑湿泻痢，痰热咳嗽，吐血衄血，痈肿疮毒。

合萌：基原：为豆种植物田皂角的全草。化学成份：果实含生物碱、皂甙、鞣质。预试果实有生物碱、皂甙及鞣质反应；又谓全株含少量皂甙，以木质部含量较多。种子含脂肪油，其脂肪油，其脂肪酸的组成为棕榈酸、硬脂酸、油酸、亚油酸、亚麻油酸和廿烯酸。性味：甘苦；寒；无毒。归经：肺；胃经。功能主治：清热利湿，祛风明目，通乳。主热淋，血淋，水肿，泄泻，疖肿，疮疥，目赤肿痛，眼生云翳，夜盲，关节疼痛，产妇乳少。

唇香草：基原：唇形科唇香草，以全株入药。化学成份：地上部分含黄酮：森犀草素，蒙胧花甙，7-甲基苏打基亭，白杨素-7-O-芸香糖甙及咖啡酸，4-羟基-3，5-二甲氧基苯甲酸甲酯，齐墩果酸，香叶木甙。油含α-蒎烯和胡薄荷酮。性味：油辛；性凉。功能主治：宁心安神；利水清热。主心悸；失眠；水肿；感冒发热；目赤肿痛；疮疡肿毒。

香茅花：基原：为禾本科植物香茅的花。性味：甘；微苦；温。功能主治：温中和胃。主心腹冷痛；恶心呕吐。

当归：基原：本品为伞形科植物当归的干燥根。化学成份：根含挥发油，甘肃岷县产者含0。4％，四川汶县产者含0。7％。挥发油的主要成分有：亚丁基苯酞、邻羧基苯正戊酮及Δ2，4-二氢酞酐。性味：甘、辛，温。归经：归肝、心、脾经。功效：补血活血，调经止痛，润肠通便。主治：用于血虚萎黄，眩晕心悸，月经不调，经闭痛经，虚寒腹痛，肠燥便秘，风湿痹痛，跌扑损伤，痈疽疮疡。酒当归活血通经。用于经闭痛经，风湿痹痛，跌扑损伤。

桂皮：基原：为樟科植物天竺桂、阴香、细叶香桂或川桂等的树皮。化学成份：天竺桂的树皮含挥发油约1％，中含水芹烯、丁香油酚、甲基丁香油酚。叶含挥发油约1％，中含黄樟醚约60％，丁香油酚约3％，1，8-按叶素等。细叶香桂的树皮含挥发油约1％，鞣质12.8％。叶含挥发油约1％。种子含脂肪油40％。药理作用：桂皮中所含桂皮醛、丁香油酚的药理见肉桂及丁香条。一种品种未注明的桂皮在试管内对许兰氏黄癣菌及其蒙古变种、共心性毛癣菌等多种致病真菌均有不同程度的抑制作用，水浸剂比煎剂作用强，醚及醇浸出液比水浸剂作用强。性味：辛，温。归经：《四川中药志》：“入心、肝、脾、肾四经。”功能主治：暖脾胃，散风寒，通血脉。治腹冷胸满，呕吐噎膈，风湿痹痛，跌损瘀滞，血痢肠风。

小红参：基原：为双子叶植物药茜草科植物云南希草的根。化学成份：根含有蒽醌甙类成分：2-甲基-1，3，6-三羟基-9，10-蒽醌-3-O-(6′-O-乙酰基)-α-L-鼠李糖基(1→2)-β-D-葡萄糖甙，2-甲基-1，3，6-三羟基-9，10-蒽醌-3-α-L-鼠李糖基)(1→2)-β-D-葡萄糖甙，2-甲基-1，6-二羟基蒽醌-3-O-(6′-O-乙酰基)-α-L-吡喃鼠李糖基(1→2)-β-D-吡喃葡萄糖甙，2-甲基-1，6-二羟基蒽醌-3-O-α-L-吡喃鼠李糖基(1→2)-β-D-吡喃葡萄糖甙。还含茜根本能；三个乔木烷型三萜成分：茜草乔木醇A、G，茜草乔木酮A。另含一个搞癌活性的新成分，命名为环已肽甙及其甙元RA-V。性味：甘；温。归经：肝经。功能主治：活血舒筋；祛瘀生新；调养气血。主风湿疼痛；跌打损伤，月经不调；经闭；带下；产后关节痛；肺痨咳血；头晕失眠；贫血。

马蹄根：基原：为莲座蕨科植物大莲座蕨的根状茎。性味：苦；涩；寒。归经：心；肺；大肠经。功能主治：清热解毒；利尿祛湿；活血止血；祛瘀止痛。主泄泻；痢疾；肾炎水肿；胃脘疼痛；肺痨；咳血；崩漏；跌打肿痛；风湿痛。

灯心草：基原：为灯心草科植物灯心草的茎髓或全草。化学成份：茎髓含纤维、脂肪油、蛋白质等。茎含多糖类。性味：甘淡，寒。归经：入心、肺、小肠经。功能主治：清心降火，利尿通淋。治淋病，水肿，小便不利，湿热黄疸，心烦不寐，小儿夜啼，喉痹，创伤。

具体实施方式

下面结合实施例和实验例详细说明本发明的技术方案，但保护范围不限于此。

实施例1一种防治慢性肾衰竭的中药制剂，由下列原料药制备而成，均为重量份（90g/份）：黄芪6份；红门兰8份；紫苏叶7份；九头草8份；百合5份；车前草9份；合萌7份；唇香草6份；香茅花8份；当归9份；桂皮5份；小红参7份；马蹄根6份；灯心草9份。

一种防治慢性肾衰竭的中药丸剂的制备方法是：

（1）当归、黄芪、桂皮和马蹄根混合，置于新米泔水中浸泡6分钟，取出，文火加热，边炒边加入0.25倍原料药量的白酒，炒干为度，取出，研细末，备用；

（2）将香茅花、灯心草、紫苏叶和百合一同置于密闭容器中，加姜汁和蜂蜜拌匀，加盖闷12分钟，然后文火炒至微黄，取出干燥，研细粉，备用；

（3）小红参洗净，切薄片，置于1.5倍量的红糖水中浸泡20分钟，取出，武火炙干，放凉，捣碎成细粉，与步骤（1）和（2）处理后的细粉混合，过95目筛，得混合药粉，备用；

（4）将红门兰、九头草、车前草、合萌和唇香草置于中药提取器中，以4.5倍原料药量的纯水为溶剂，文火加热提取两次，第一次提取22分钟，第二次提取14分钟，合并两次提取液，过滤，滤液减压浓缩至75℃相对密度为1.16-1.18的清膏，备用；

（5）将步骤（3）所得混合药粉加入到上述清膏中，机械搅拌，同时加入其他辅料（辅料为含量为7.2%的蔗糖细粉和含量为4.6%的玉米淀粉），搅拌使之混合均匀，制成赤豆大小的丸剂，即得。

本发明所得丸剂的服用方法是：每天三次，每次10-14丸，温水送服，30天一个疗程。

典型病例：赵XX，男，49岁，江苏人。患者自述：患有慢性胃炎已4年有余，靠服用各种胃炎药物缓解症状，2012年春节后不久，出现胃出血，被家人送往当地医院治疗，症状好转，出院后，仍不间断出血，后经朋友介绍于2012年8月22日来我院检查治疗。检查：患者有明显的多尿、夜间尿症状，贫血严重；肾功能试验：内生肌酐清除率降低，血肌酐升高，酚红排泄试验、尿浓缩稀释试验明显减退，GFR45mL／min，Scr达232μmol／L；患者疲乏倦怠，不思纳食，呕吐清水，口中尿臭，大便溏垢，小便清长，畏寒肢冷，面色晄白，舌偏淡体胖，有齿印，苔白而润，脉沉细。诊断为慢性肾功能衰竭。

服用本实施例所得一种防治慢性肾衰竭的中药丸剂，服用方法：每天三次，每次10-14丸，温水送服，30天一个疗程。服用两个疗程后，患者血肌酐、血尿素氮和血色素等指标均有显著改善，其他症状明显减轻；继续服用两个疗程后，患者部分指标恢复正常，临床症状基本消失；嘱坚持服用药物，半年后回访，各指标未见明显波动，患者无任何不良并发症。

实施例2一种防治慢性肾衰竭的中药制剂，由下列原料药制备而成，均为重量份（70g/份）：黄芪12份；红门兰13份；紫苏叶14份；九头草15份；百合10份；车前草15份；合萌12份；唇香草14份；香茅花12份；当归13份；桂皮9份；小红参11份；马蹄根13份；灯心草14份。

一种防治慢性肾衰竭的中药片剂的制备方法是：

（1）将马蹄根、九头草、唇香草和合萌混合，加1.7倍量的黄酒浸40分钟，取出，文火焙至深黄色，放凉，研细粉，备用；

（2）小红参、当归、百合和香茅花混合，加40℃的温水浸泡34分钟，文火加热慢煎两次，每次各煎煮18分钟，合并两次煎液，过滤，滤液减压浓缩成稠膏，真空干燥，得干膏细粉，备用；

（3）将桂皮和黄芪混合，用三层湿纸包好，置于无烟热火灰中，煨至纸呈焦黑色，药材表面呈黄褐色，取出，去纸放凉，捣碎成细粉，备用；

（4）将红门兰、紫苏叶、车前草和灯心草混合，于56℃干燥2.5小时，取出，粉碎成细粉，备用；

（5）将步骤（1）-（4）处理后的原料药粉混合，加入质量分数为3.8%的硬脂酸镁和质量分数为5.5%的可压性淀粉，拌匀，过120目筛，加工成片剂，即得。

本发明所得片剂的服用方法是：每天三次，每次5-7片，温水送服，30天一个疗程。

实施例3一种防治慢性肾衰竭的中药制剂，由下列原料药制备而成，均为重量份（85g/份）：黄芪8份；红门兰9.5份；紫苏叶9份；九头草10份；百合6.5份；车前草11份；合萌9份；唇香草8份；香茅花9份；当归10份；桂皮6份；小红参8份；马蹄根8份；灯心草10.5份。

一种防治慢性肾衰竭的中药汤剂的制备方法是：

（1）紫苏叶、香茅花和桂皮混合，加姜汁和枣花蜜拌匀（原料药：生姜：枣花蜜=4:0.5:1），闷润，文火加热炒至不粘手为度，取出，备用；

（2）小红参洗净，置于药锅内，加1.6倍量的纯净水文火加热煎煮28分钟，取出，过滤，滤液备用；百合片洗净，置蒸锅内，隔水蒸熟，取出，碾碎成泥，备用；

（3）将黄芪、红门兰、紫苏叶、九头草、车前草、合萌、唇香草、当归、马蹄根和灯心草与步骤（1）处理后的原料药一同置于药锅内，加清水没过药面，大火加热至沸，转小火煎煮两次，每次各煎煮24分钟，合并两次煎液，过滤，滤液减压浓缩至原体积的1/4，备用；

（4）将步骤（2）所得滤液及处理后的百合片加入到步骤（3）所得滤液中，,混合均匀，113℃灭菌32分钟封装，即得。

本发明所得汤剂的服用方法是：每天两次，每次180-200mL，温热服用，30天一个疗程。

实施例4一种防治慢性肾衰竭的中药制剂，由下列原料药制备而成，均为重量份（75g/份）：黄芪10份；红门兰11.5份；紫苏叶12份；九头草13份；百合8.5份；车前草13份；合萌10份；唇香草12份；香茅花11份；当归12份；桂皮8份；小红参10份；马蹄根11份；灯心草12.5份。

一种防治慢性肾衰竭的中药粉剂的制备方法是：

（1）紫苏叶、香茅花和桂皮混合，加姜汁和枣花蜜拌匀（原料药：生姜：枣花蜜=4:0.5:1），闷润，文火加热炒至不粘手为度，取出放凉，研成细粉，备用；

（2）取灶心土置于锅内，中火加热炒至灵活状态，投入红门兰、唇香草和马蹄根，炒至药材表面均匀挂上土粉，取出，去土粉，放凉，捣碎并研细，备用；

（3）小红参洗净，切薄片，置于置于2倍量的红糖水中浸泡25分钟，取出，武火炙干，放凉，捣碎成细粉，备用；

（4）将除步骤（1）-（3）以外的原料药于50℃充分干燥，然后置于粉碎机中粉碎成细粉，与步骤（1）-（3）处理后的原料药粉混合，无菌封装，即得。

本发明所得粉剂的服用方法是：每天三次，每次20-25g，热水冲服，30天一个疗程。

典型病例：朱XX，女，65岁，河南人。患者自述：患有糖尿病已2年有余，期间一直靠打胰岛素维持血糖平衡，3个月前出现小腹疼痛、腰酸乏力，症状较重，在当地医院治疗后，症状减轻，不久又出现小便不利、感觉胸闷喘不上气，经当地医院系统检查后诊断为慢性肾功能衰竭。因无力承担昂贵的透析费及治疗费而选择尝试用中药保守治疗。经多方打听，于2013年5月11日来我院检查治疗。检查：患者神疲乏力，腰膝酸软，动则气短，口干唇燥，手足心热，或有午后潮热，小便不利，尿少色黄，面色少华；舌红，薄黄腻苔，脉沉细带数。肾功能试验：内生肌酐清除率（Ccr）为22mL/min，BUN为24.3mmol/L，Scr为440μmol/L，血磷水平上升，血钙下降，血电解质紊乱。确诊为慢性肾功能衰竭。

服用本实施例所得一种防治慢性肾衰竭的中药粉剂，服用方法：每天三次，每次20-25g，热水冲服，30天一个疗程。服用两个疗程后，患者肾功能各项指标均有显著改善，其他症状明显减轻；继续服用两个疗程后，患者部分指标恢复正常，临床症状基本消失；嘱坚持服用药物，半年后回访，各指标未见明显波动，患者无任何不良并发症。

实施例5一种防治慢性肾衰竭的中药制剂，由下列原料药制备而成，均为重量份（80g/份）：黄芪9份；红门兰10.5份；紫苏叶10.5份；九头草11.5份；百合7.5份；车前草12份；合萌9.5份；唇香草10份；香茅花10份；当归11份；桂皮7份；小红参9份；马蹄根9.5份；灯心草11.5份。

一种防治慢性肾衰竭的中药丸剂的制备方法是：

（1）当归、黄芪、桂皮和马蹄根混合，置于新米泔水中浸泡8分钟，取出，文火加热，边炒边加入0.35倍原料药量的白酒，炒干为度，取出，研细末，备用；

（2）将香茅花、灯心草、紫苏叶和百合一同置于密闭容器中，加姜汁和蜂蜜拌匀，加盖闷14分钟，然后文火炒至微黄，取出干燥，研细粉，备用；

（3）小红参洗净，切薄片，置于2倍量的红糖水中浸泡25分钟，取出，武火炙干，放凉，捣碎成细粉，与步骤（1）和（2）处理后的细粉混合，过110目筛，得混合药粉，备用；

（4）将红门兰、九头草、车前草、合萌和唇香草置于中药提取器中，以6倍原料药量的纯水为溶剂，文火加热提取两次，第一次提取30分钟，第二次提取20分钟，合并两次提取液，过滤，滤液减压浓缩至75℃相对密度为1.16-1.18的清膏，备用；

（5）将步骤（3）所得混合药粉加入到上述清膏中，机械搅拌，同时加入其他辅料（辅料为含量为7.2%的蔗糖细粉和含量为4.6%的玉米淀粉），搅拌使之混合均匀，制成赤豆大小的丸剂，即得。

本发明所得丸剂的服用方法是：每天三次，每次10-14丸，温水送服，30天一个疗程。

试验例1本发明所得一种防治慢性肾衰竭的中药制剂（实施例5）的临床应用：

1.资料和方法

1.1一般资料

于2011年6月-2013年11月，在5所医院筛选患有慢性肾衰竭的患者共210例，其中男性患者113例，女性患者97例，年龄最大73岁，年龄最小19岁；其中肾功能代偿期患者共123例，肾功能不全期患者共65例，肾功能衰竭期共22例。所有患者均根据慢性肾脏病史，有关临床表现及尿、血生化检查确诊为慢性肾衰竭。

1.2治疗方法

所有患者服用本发明所得一种防治慢性肾衰竭的中药制剂，服用方法：每天三次，每次10-14丸，温水送服，30天一个疗程。共治疗三个疗程。观察患者的临床症状及血压变化情况，治疗前后查血肌酐（Scr）、血尿素氮（BUN）、肾小球滤过率（GFR）和血色素（Hb）等指标控制情况。

1.3疗效判定标准

显效：临床症状及体征明显减轻或消失，食欲增加，血色素（Hb）上升≥18g/L，血肌酐（Scr）下降≥35%；

有效：临床症状及体征有所缓解，血色素（Hb）上升≥13-17g/L，血肌酐（Scr）下降≥25%；

无效：治疗前后症状无减轻或加重。（总有效率=显效率+有效率）

1.4治疗结果

治疗结果如表1所示。

表1：服用本发明产品后慢性肾衰竭患者的治疗结果

治疗前后患者的指标变化比较（P＜0.05），实验数据以`X表示，如表2所示。

表2：治疗前后患者的指标变化比较（`X）

本发明选择黄芪、红门兰、紫苏叶、九头草、百合、车前草、合萌、唇香草和香茅花等共14味主要原料药制备而成。方中，黄芪具有补气固表，利尿托毒的功效；红门兰补肾养阴，健脾益胃；紫苏叶发表，散寒，理气，和营；九头草清热利湿，活血调经；百合润肺止咳，清心安神；车前草清热利尿，祛痰，凉血，解毒；合萌清热利湿，祛风明目；唇香草宁心安神，利水清热；香茅花温中和胃；当归补血活血，调经止痛，润肠通便；桂皮暖脾胃，散风寒，通血脉；小红参活血舒筋，祛瘀生新，调养气血。诸药合用，共奏补肾养阴、健脾益胃、清热解毒、利水散结等功效。治疗三个疗程后，总有效率为98.1%；治疗前后患者的血肌酐、血尿素氮、肾小球滤过率和血色素指标均有显著改善。

应当指出的是，具体实施方式只是本发明比较有代表性的例子，显然本发明的技术方案不限于上述实施例，还可以有很多变形。本领域的普通技术人员，以本发明所明确公开的或根据文件的书面描述毫无异议的得到的，均应认为是本专利所要保护的范围。

Claims (10)

1.一种防治慢性肾衰竭的中药制剂，其特征在于，由下列原料药制备而成，均为重量份：黄芪6-12；红门兰8-13；紫苏叶7-14；九头草8-15；百合5-10；车前草9-15；合萌7-12；唇香草6-14；香茅花8-12；当归9-13；桂皮5-9；小红参7-11；马蹄根6-13；灯心草9-14。

2.如权利要求1所述的一种防治慢性肾衰竭的中药制剂，其特征在于，由下列原料药制备而成，均为重量份：黄芪8-10；红门兰9.5-11.5；紫苏叶9-12；九头草10-13；百合6.5-8.5；车前草11-13；合萌9-10；唇香草8-12；香茅花9-11；当归10-12；桂皮6-8；小红参8-10；马蹄根8-11；灯心草10.5-12.5。

3.如权利要求1所述的一种防治慢性肾衰竭的中药制剂，其特征在于，由下列原料药制备而成，均为重量份：黄芪9；红门兰10.5；紫苏叶10.5；九头草11.5；百合7.5；车前草12；合萌9.5；唇香草10；香茅花10；当归11；桂皮7；小红参9；马蹄根9.5；灯心草11.5。

4.如权利要求1-3任一所述的一种防治慢性肾衰竭的中药丸剂的制备方法，其特征在于，步骤如下：

（1）当归、黄芪、桂皮和马蹄根混合，置于新米泔水中浸泡6-10分钟（优选置于新米泔水中浸泡8分钟），取出，文火加热，边炒边加入0.25-0.45倍原料药量的白酒（优选边炒边加入0.35倍原料药量的白酒），炒干为度，取出，研细末，备用；

（2）将香茅花、灯心草、紫苏叶和百合一同置于密闭容器中，加姜汁和蜂蜜拌匀，加盖闷12-16分钟（优选加盖闷14分钟），然后文火炒至微黄，取出干燥，研细粉，备用；

（3）小红参洗净，切薄片，置于1.5-2.5倍量的红糖水中浸泡20-30分钟（优选置于2倍量的红糖水中浸泡25分钟），取出，武火炙干，放凉，捣碎成细粉，与步骤（1）和（2）处理后的细粉混合，过95-125目筛（优选过110目筛），得混合药粉，备用；

（4）将红门兰、九头草、车前草、合萌和唇香草置于中药提取器中，以纯水为溶剂，文火加热提取两次，第一次提取22-40分钟（优选第一次提取30分钟），第二次提取14-26分钟（优选第二次提取20分钟），合并两次提取液，过滤，滤液减压浓缩至75℃相对密度为1.16-1.18的清膏，备用；

（5）将步骤（3）所得混合药粉加入到上述清膏中，机械搅拌，同时加入其他辅料，搅拌使之混合均匀，制成赤豆大小的丸剂，即得。

5.根据权利要求4所述的一种防治慢性肾衰竭的中药丸剂的制备方法，其特征在于，步骤（4）中溶剂的量为原料药量的4.5-7.5倍（优选的溶剂的量为原料药量的5.5-6.5倍，更加优选的溶剂的量为原料药量的6倍）。

6.根据权利要求4所述的一种防治慢性肾衰竭的中药丸剂的制备方法，其特征在于，步骤（5）中所述辅料为含量为7.2%的蔗糖细粉和含量为4.6%的玉米淀粉。

7.如权利要求1-3任一所述的一种防治慢性肾衰竭的中药片剂的制备方法，其特征在于，步骤如下：

（1）将马蹄根、九头草、唇香草和合萌混合，加1.4-2.0倍量的黄酒浸32-50分钟（优选加1.7倍量的黄酒浸40分钟），取出，文火焙至深黄色，放凉，研细粉，备用；

（2）小红参、当归、百合和香茅花混合，加35-45℃的温水浸泡26-42分钟（优选加40℃的温水浸泡34分钟），文火加热慢煎两次，每次各煎煮14-22分钟（优选每次各煎煮18分钟），合并两次煎液，过滤，滤液减压浓缩成稠膏，真空干燥，得干膏细粉，备用；

（3）将桂皮和黄芪混合，用三层湿纸包好，置于无烟热火灰中，煨至纸呈焦黑色，药材表面呈黄褐色，取出，去纸放凉，捣碎成细粉，备用；

（4）将红门兰、紫苏叶、车前草和灯心草混合，于52-60℃干燥2-3小时（优选于56℃干燥2.5小时），取出，粉碎成细粉，备用；

（5）将步骤（1）-（4）处理后的原料药粉混合，加入质量分数为3.8%的硬脂酸镁和质量分数为5.5%的可压性淀粉，拌匀，过100-140目筛（优选过120目筛），加工成片剂，即得。

8.如权利要求1-3任一所述的一种防治慢性肾衰竭的中药汤剂的制备方法，其特征在于，步骤如下：

（1）紫苏叶、香茅花和桂皮混合，加姜汁和枣花蜜拌匀（原料药：生姜：枣花蜜=4:0.5:1），闷润，文火加热炒至不粘手为度，取出，备用；

（2）小红参洗净，置于药锅内，加1.2-2.0倍量的纯净水文火加热煎煮20-36分钟（优选加1.6倍量的纯净水文火加热煎煮28分钟），取出，过滤，滤液备用；百合片洗净，置蒸锅内，隔水蒸熟，取出，碾碎成泥，备用；

（3）将黄芪、红门兰、紫苏叶、九头草、车前草、合萌、唇香草、当归、马蹄根和灯心草与步骤（1）处理后的原料药一同置于药锅内，加清水没过药面，大火加热至沸，转小火煎煮两次，每次各煎煮18-30分钟（优选每次各煎煮24分钟），合并两次煎液，过滤，滤液减压浓缩至原体积的1/4，备用；

（4）将步骤（2）所得滤液及处理后的百合片加入到步骤（3）所得滤液中，,混合均匀，113℃灭菌封装，即得。

9.根据权利要求8所述的一种防治慢性肾衰竭的中药汤剂的制备方法，其特征在于，步骤（4）中灭菌的时间为24-40分钟（优选的灭菌的时间为28-36分钟，更加优选的灭菌的时间为32分钟）。

10.如权利要求1-3任一所述的一种防治慢性肾衰竭的中药粉剂的制备方法，其特征在于，步骤如下：

（1）紫苏叶、香茅花和桂皮混合，加姜汁和枣花蜜拌匀（原料药：生姜：枣花蜜=4:0.5:1），闷润，文火加热炒至不粘手为度，取出放凉，研成细粉，备用；

（2）取灶心土置于锅内，中火加热炒至灵活状态，投入红门兰、唇香草和马蹄根，炒至药材表面均匀挂上土粉，取出，去土粉，放凉，捣碎并研细，备用；

（3）小红参洗净，切薄片，置于1.5-2.5倍量的红糖水中浸泡20-30分钟（优选置于2倍量的红糖水中浸泡25分钟），取出，武火炙干，放凉，捣碎成细粉，备用；

（4）将除步骤（1）-（3）以外的原料药于42-60℃充分干燥（优选于50℃充分干燥），然后置于粉碎机中粉碎成细粉，与步骤（1）-（3）处理后的原料药粉混合，无菌封装，即得。