CN105263557B - 用于导管的电引线以及制造方法 - Google Patents

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Abstract

在此披露一种用于导管的电导线，该电导线包括非导电材料的一个细长构件，该细长构件具有一个近端和一个远端，并且限定从该近端延伸至该远端的一个内腔，该细长构件进一步包括非导电材料的一个管状构件、施加在该管状构件上的导电材料的一个编织层、施加在该编织层上的非导电材料的一个中间层、安放在该中间层上从该近端延伸至该远端的多个电导体、以及施加在这些电导体上以覆盖这些导体的非导电材料的一个外层。在该细长构件的该外表面上安排通过该外层而与该多个电导体中的至少一个电联通的至少一个电极。该编织层位于该至少一个电极下方，但通过该中间非导电层而与该至少一个电极绝缘。

Description

用于导管的电引线以及制造方法
技术领域
本披露总体上涉及一种用于导管的电导线以及一种制造电导线的方法。
背景技术
贯穿本说明书对现有技术的任何讨论绝不应被视为对此现有技术是广泛已知或者形成本领域中常见的一般知识的部分的认可。
电生理学导管在医疗实践中普遍使用来检查并治疗心脏。它们可以穿过在皮肤上的小刺孔而被插入到患者的心血管系统中。然后，它们可以延伸穿过一条静脉而进入心脏中，在那里它们感测心脏的电活动。在某些类型的异常电活动的情况下，一些电生理学导管可能能够通过消融心脏的适当区域来治疗心脏。在患者身体内的生物部位的治疗中，经常需要对正被治疗的部位加以冷却。这通过在该部位上施加经过适当消毒的液体来实现。
发明内容
本发明的目的是克服或改良现有技术的至少一个缺点，或提供一个有用的替代物。
在一个方面中，提供一种制造用于导管的电导线的方法，该方法包括提供一个细长构件，该细长构件具有一个近端和一个远端，并且限定从该近端延伸至该远端的一个内腔，该细长构件包括非导电材料的一个管状构件、施加在该管状构件上的导电材料的一个编织层、施加在该编织层上的非导电材料的一个中间层、安放在该中间层上从该近端延伸至该远端的多个电导体、以及施加在这些电导体上以覆盖这些导体的非导电材料的一个外层。该方法进一步包括接入该多个电导体中的至少一个，并且在该细长构件的一个外表面上形成与这些电导体中的该至少一个电连接的一个电极，其中该编织层位于该电极下方。
在一个实施例中，该方法包括将该多个电导体螺旋地安排在围绕该管状构件的该中间层上。
在一个实施例中，该方法包括将一个管状冲洗通道插入到该细长构件的该内腔中。优选地，该冲洗通道的截面形状是一个肾形状。
在一个实施例中，该方法进一步包括通过以下方式使该冲洗通道的该截面形状在其远端处变形为一个圆形形状：将一个冲洗通道适配器插入到该冲洗通道的远端上，这样使得该冲洗通道适配器抵接该冲洗通道的远端而使其靠在该细长构件的一个内壁上。
在一个实施例中，该方法包括通过以下方式形成一个端电极：接入该多个电导体中邻近该细长构件的远端的至少一个，并且用一个端电极覆盖该细长构件的远端，该端电极覆在所接入的至少一个电导体上并且与该导体电连接。
还提供一种用于导管的电导线，该电导线包括非导电材料的一个细长构件，该细长构件具有一个近端和一个远端，并且限定从该近端延伸至该远端的一个内腔，该细长构件包括非导电材料的一个管状构件、施加在该管状构件上的导电材料的一个编织层、施加在该编织层上的非导电材料的一个中间层、安放在该中间层上从该近端延伸至该远端的多个电导体、以及施加在这些电导体上以覆盖这些导体的非导电材料的一个外层。该电导线进一步包括该细长构件的一个外表面上通过该外层而与该多个电导体中的至少一个电联通的至少一个电极，其中该编织层位于该至少一个电极下方，但通过中间非导电层而与该至少一个电极绝缘。
在一个实施例中，该多个电导体被螺旋地安排在围绕该管状构件的该中间层上。
在一个实施例中，一个管状冲洗通道被插入到该细长构件的该内腔中。该冲洗通道的截面形状优选地是一个肾形状。
在一个实施例中，有一个冲洗通道适配器在该冲洗通道的远端处插入到该冲洗通道的一个内腔中，该冲洗通道适配器使该冲洗通道的远端的截面形状变形为一个圆形截面形状，该冲洗通道适配器进一步抵接该冲洗通道的远端，并且将它的圆周紧密地压靠在该细长构件的一个内壁上。
在一个实施例中，该电导线进一步包括覆盖该细长构件的远端的一个端电极，该端电极通过该外层而与该多个电导体中的至少一个电联通。
附图说明
现在将参考附图仅通过实例描述本发明的优选实施例，在附图中：
图1示出了一个消融导管的一个远端；
图2示出了包括一个控制手柄的一个消融导管的一个近端部分；
图3示出了电导线的示意图；
图4示出了一个消融导管的一个远端的分解图；并且
图5示出了一种电导线的一个远端的截面侧视图。
具体实施方式
在附图中，参考号10通常指示根据如下文所述的一种用于制造电导线的方法制得的一种电导线的一个实施例。电导线10适于用作一个消融导管的一个导管护套，在该消融导管中，一个消融电极22通过向消融电极供应一种冷却流体来冷却。图1描绘了这种消融导管的远端。导管包括一根细长的电导线10，该电导线具有一个近端10b和一个远端10a，并且限定从近端10b(如图2所示)延伸至远端10a的一个内腔。至少一个感测电极18、20、21在电导线10上安排在该导线的远端部分处。在图1的消融导管中，消融电极是端电极22，该端电极包括用于冲洗流体的多个开口24。
图2中示出了消融导管的近端部分。导管包括一个手柄11。该手柄被配置成接收可以用于使该导管的远端10a挠曲的一个操纵元件6，如一个探针(stylet)。参考图2，电导线10经由一个连接器元件4可移除地连接到手柄11上。一个操纵元件如一个探针6被接收在电导线的内腔中。电导线连接器4包括一个电连接器3，该电连接器用于经由手柄11的近端处的一个第二电连接器5而将来自该电导线的导体连接到一个监测装置上。
如在此所使用的术语“能够可释放地连接”、“可移除地附接”等是指这样的安排：借此安排，两个部件以这样的方式被配置成实现它们的连接/附接，并且实现该连接/附接在不必需损坏任一部件的情况下是可以逆的。也就是说，该连接/附接是可重复的。这在模块化装置的背景下是重要的，因为不同的个体部件可以在装置之间互换(例如，其中一些部件在使用后被丢弃，并且其他部件被再处理(例如，清洗或另外检修))，以供进一步使用。还应注意的是，可以将操纵元件6和电导线10中的每一个固定地附接到手柄上。一个优选的实施例是手柄11与操纵元件6或电导线10之间的连接是可释放的。
在使用中，将冲洗流体经由冲洗流体连接器元件7和冲洗通道9而供应到导管的流体腔中。冲洗通道9在手柄内部延伸，并且连接到一个流体连接器7上。流体连接器7是确保从连接器元件7到冲洗通道9的一个密封连接的一个鲁尔(Luer)连接器或类似连接器。
参考图3，电导线10具有非导电材料的一个第一内部构件8。内部构件8是管状的，并且它通过在一个芯轴上挤出非导电材料如聚四氟乙烯(PTFE或)的一个薄层来形成。第一内层8限定用于该导管的一个操纵元件(图3中未示出)的一个内腔14以及用于该消融电极的冷却流体的一个冲洗通道9。
第一内层8为待施加的一个加强编织层12提供一个衬底，并且还有助于冲洗通道9和操纵元件6两者插入到内腔14中的一个平滑通路。编织层12是由第一内层8上的不锈钢丝形成。编织层12向电导线10提供所希望的旋转扭矩和弯曲刚性特性。该编织层还向该电导线提供足够的柔性，同时防止该导线的任何扭曲或其他不利的弯曲。
编织层12涂布有一种适合的聚合物如聚乙烯或聚醚嵌段酰胺(PEBAX)的一个第二非导电中间层13。多个导体15以螺旋方式围绕中间层13的外表面盘绕。导体15是通过一种聚合物材料如尼龙、聚氨酯或尼龙-聚氨酯共聚物绝缘的金属线。导体线的直径是以下这样的，使得总电阻是尽可能的低。可以使用至多24个导体或更多，其中一些用于为一个或多个感测电极或者一个或多个消融电极提供一个电通路，并且一些用作感测该一个或多个消融电极的温度的一个热电偶。中间涂层13使编织线12不受电路短路影响，并且通过防止编织层12与导体15之间的任何交叉连接来向导体线15提供保护(提供绝缘层)。
一个外部聚合物套筒16例如通过挤出形成在导体上以形成电导线10。为外部聚合物套筒16的第三层由与第二中间层13类似或相同的材料制成。包括内部构件8、编织层12、中间层13、导体15以及外部聚合物套筒16的电导线10被热处理来将外部聚合物套筒16固定到内部构件8、编织层12、中间层13以及导体13上。用于将外部聚合物套筒16施加在导体15上的另一种方法是将熔融的外部聚合物材料施加在导体15上并且允许它随着时间而固化。将了解的是，电导线10的一个壁因此有效地是由以下各项构成：由内部构件8限定的一个内层、嵌入中间层13的编织层、由螺旋缠绕的导体15构成的层以及由外部套筒16限定的一个外层。导体15事实上嵌入在电导线的壁中，并且由于导体15的相邻线匝之间存在少量(如果有的话)聚合物材料，邻近线匝之间能够存在有限的运动，从而改进电导线10的柔性。
一个冲洗通道9是从非导电材料挤出的一个细长流体管。冲洗通道9在一个芯轴上被挤出成为一个柔性中空管，该柔性中空管具有呈肾形状的一个截面区域。该冲洗通道的肾形状在内腔14中为操纵元件插入到电导线中(图3、图4或图5未示出)腾出了足够的空间。
一个或多个感测电极18、20和21通过以下方式形成在电导线上：激光切割外部聚合物层16的一部分以使一根导体导线暴露，并且用导电材料如一个铂环覆盖所暴露的导体，以便在该电导线上形成一个电极。激光切割是准确的，并且提供容易地移除外部聚合物套筒16的一部分以产生一个开口的一种适合的方法。如果导体15被绝缘，使一个或多个导体暴露的步骤除了切割和移除外部聚合物套筒16的一个相应部分之外还切割和移除这些线上的绝缘层。
外部聚合物套筒16中形成的开口基本上用一种导电性糊料或胶粘剂如充银环氧树脂来填充。导电性胶粘剂之后覆盖有一种导电的生物相容材料如一个铂环，该导电的生物相容材料经由一个适合的过程如干式型锻或卷边而附着到电导线的外部上。这类电极18、20和21具体应用为感测电极。
消融端电极22以与感测电极18、20和21类似的方式形成。导体线通过在电导线10的远端附近进行激光切割来暴露。暴露导体线的开口之后用导电性胶粘剂来填充，并且将一个端电极22放置在暴露导体上以将电导线10的顶端密封。导体线用于向该端电极传输消融能量如射频(RF)能量。
消融端电极22具有电极本体中形成的多个冲洗开口24。这种安排的益处在于：冲洗流体被排出到消融电极的表面上并且使该电极的周围区域冷却。优选地，如附图的图1和图4中所示，该消融电极具有以圆周地隔开的间隔安排的多个这样的开口。形成电极的方法在本申请人的共同待决的国际专利申请号PCT/AU2005/000834中进行更详细地描述，该申请通过引用结合在此。
图4示出了电导线10的远端10a的分解图。虽然图4中未单独示出，但电导线10还包括第一内部构件8、编织层12以及中间层13。使顶端电极作为消融电极的优点在于：编织层可以一直延伸至电导线的远端顶端电极22。由于螺旋缠绕的导体线，编织层12还可以在感测电极18、20、21下方延伸，从而向电导线10的顶端和感测电极18、20和21提供有益的扭矩和刚性特性。
参考图4和图5，肾状冲洗通道9经由一个冲洗通道适配器17而密封地连接到顶端消融电极22上。冲洗通道适配器17使冲洗通道管9的肾状远端变形为一个圆形形状以便将冲洗通道9密封地连接到消融电极22上。如上所述，顶端电极22通过以下方式附着到电导线的远端上：使导体线15的一根暴露，并且将顶端电极22附接到暴露的线上以便于与所暴露的导体线电连接。之后将该消融电极放置在适配器17上以覆盖和封闭电导线的开放远端。一种适当的密封助剂如胶粘剂可以用于将冲洗通道适配器17和/或消融电极22固定在合适的位置，这样使得冲洗流体的唯一路径通过冲洗通道9和冲洗开口24而从导管手柄近端处的冲洗流体连接器元件7进行密封。
所述实施例的一个优点是本申请人的用于消融导管的电导线的制造技术使得能够使用在电导线10的内腔14中定位的非导电的细长元件。因此，一个冲洗通道9能够以成本有效的方式形成。有利地，能够提供一种消融导管，该消融导管具有比本申请人认识到的其他导管护套实质上更小的直径。由于所采用的制造技术，电导线10不需要比常规的非消融导管更宽。这是有益的：临床医师可以在导管被操纵穿过患者的身体时容易地操纵该导管穿过患者的脉管系统。另外，能够延伸至顶端电极22的编织层确保使得改进的可推动性和扭矩到该导管的整个长度的传递加强，而不需牺牲电导线的厚度。
遍及本说明书所提及的“一个实施例(one embodiment)”、“一些实施例”或者“一个实施例(an embodiment)”意指结合该实施例来描述的具体特征、结构或特性是被包括在本发明的至少一个实施例中。因此，在遍及本说明书的不同位置上出现的短语“在一个实施例中”、“在一些实施例中”或者“在一个实施例中”不一定都是、但可能是指同一个实施例。此外，具体特征、结构或特性在一个或多个实施例中可以按任何适合的方式组合，这对于本领域普通技术人员而言根据本披露是清楚的。
如在此所使用，除非另外规定，否则使用序数形容词“第一”、“第二”、“第三”等来描述一个共同对象仅仅表示类似对象的不同实例被提及，而不是旨在暗示如此描述的这些对象必须在时间上、空间上、在等级上、或以任何其他方式处于一个给定的顺序。
在以下权利要求书中以及在此的说明中，术语包含、包含了或包含有中的任何一个都是开放式的术语，意指包括至少所跟随的元件/特征，但是不排除其他的元件/特征。因此，术语包含当用于权利要求书中时，不应该被解释成限制于其后所列出的手段或元件或步骤。例如，包含A和B的一个装置的表述的范围不应限制于仅由元件A和B组成的装置。如在此所使用的术语包括或包括有或包括了中的任何一个也是一个开放式的术语，也意指包括至少跟随在该术语之后的元件/特征，但是不排除其他的元件/特征。因此，包括与包含是同义词，并且意指包含。
应了解到，在本发明的示例性实施例的以上说明中，出于精简本披露以及帮助理解一个或多个不同的发明方面的目的，本发明的不同特征有时在一个单一实施例、附图或其说明中被归为一类。然而，这种披露方法不应当被解释为反映这样的意图，即，所要求的发明要求比在各项权利要求中明确叙述的特征更多的特征。相反，如以下权利要求书所反映的，发明的多个方面在于少于前面披露的单个实施例的所有特征。因此，详细说明之后的权利要求书在此明确结合到本详细说明中，其中每条权利要求自身作为本发明的单独的实施例。
此外，如本领域技术人员所应理解的，尽管在此描述的一些实施例包括一些特征但不包括在其他实施例中所包括的其他特征，但是包括不同实施例的特征的组合。例如，在随后的权利要求书中，任何所要求的实施例可以按任何组合来使用。
在在此所提供的说明中，列出了众多的具体细节。然而，应理解的是，可以在没有这些具体细节的情况下实践本发明的多个实施例。在其他情形中，为了不致于模糊本说明的理解，并未详细展示众所周知的方法、结构以及技术。
因此，尽管已经描述了被认为是本发明的优选实施例的实施例，但本领域技术人员将认识到在不背离本发明的精神的情况下可以对其做出其他的以及进一步的修改，并且旨在要求处于本发明的范围内的所有这些变化和修改。例如，上文给定的任何规则仅仅代表可以使用的程序。功能性可以添加或从方框图中删除，并且操作可以在功能块之间互换。多个步骤可以被添加到在本发明的范围内描述的方法中或从中删除。
本领域技术人员应了解到，在不背离广泛描述的本披露的范围的情况下，可以对如具体实施例所示的披露内容做出众多的变化和/或修改。因此，当前这些实施例在所有方面都被认为是说明性的而非限制性的。

Claims (22)

1.一种制造用于导管的电导线的方法，该方法包括：
提供一个细长构件，该细长构件具有一个近端和一个远端，并且限定从该近端延伸至该远端的一个内腔，该细长构件包括非导电材料的一个管状构件、施加在该管状构件上的导电材料的一个编织层、施加在该编织层上的非导电材料的一个中间层、安放在该中间层上从该近端延伸至该远端的多个电导体、以及施加在该多个电导体上以覆盖该多个电导体的非导电材料的一个外层；并且
接入该多个电导体中的至少一个，并且在该细长构件的一个外表面上形成与该多个电导体中的该至少一个电连接的一个电极，其中该编织层位于该电极下方。
2.如权利要求1所述的方法，该方法包括将该多个电导体螺旋地安排在围绕该管状构件的该中间层上。
3.如权利要求1或权利要求2所述的方法，该方法包括将一个管状冲洗通道插入到该细长构件的该内腔中。
4.如权利要求3所述的方法，其中该冲洗通道的截面形状是一个肾形状。
5.如权利要求4所述的方法，该方法包括通过以下方式使该冲洗通道的该截面形状在其远端处变形为一个圆形形状：将一个冲洗通道适配器插入到该冲洗通道的远端上，这样使得该冲洗通道适配器抵接该冲洗通道的远端而使其靠在该细长构件的一个内壁上。
6.如权利要求3所述的方法，其中一种冲洗流体通过连接到一个导管手柄的一个近端上的一个冲洗流体连接器元件而供应到该冲洗通道中。
7.如权利要求3所述的方法，其中该冲洗通道由一种非导电材料形成。
8.如权利要求5所述的方法，该方法包括通过以下方式形成一个端电极：接入该多个电导体中邻近该细长构件的远端的至少一个，并且用一个端电极覆盖该细长构件的远端，该端电极覆在所接入的至少一个电导体上并且与该电导体电连接。
9.如权利要求8所述的方法，该方法包括在该端电极中形成多个冲洗开口。
10.如权利要求9所述的方法，其中该多个冲洗开口以圆周地隔开的间隔安排。
11.如权利要求9所述的方法，其中使用一种密封助剂固定该冲洗通道适配器和该端电极，从而使冲洗流体路径通过该冲洗通道和该多个冲洗开口而从冲洗流体连接器元件进行密封。
12.一种用于导管的电导线，该电导线包括：
非导电材料的一个细长构件，该细长构件具有一个近端和一个远端，并且限定从该近端延伸至该远端的一个内腔，该细长构件包括非导电材料的一个管状构件、施加在该管状构件上的导电材料的一个编织层、施加在该编织层上的非导电材料的一个中间层、安放在该中间层上从该近端延伸至该远端的多个电导体、以及施加在该多个电导体上以覆盖该多个电导体的非导电材料的一个外层；以及
该细长构件的一个外表面上通过该外层而与该多个电导体中的至少一个电联通的至少一个电极，其中该编织层位于该至少一个电极下方，但通过该中间层而与该至少一个电极绝缘。
13.如权利要求12所述的电导线，其中该多个电导体被螺旋地安排在围绕该管状构件的该中间层上。
14.如权利要求12或权利要求13所述的电导线，其中一个管状冲洗通道被插入到该细长构件的该内腔中。
15.如权利要求14所述的电导线，其中该冲洗通道的截面形状是一个肾形状。
16.如权利要求15所述的电导线，该电导线包括在该冲洗通道的远端处插入到该冲洗通道的一个内腔中的一个冲洗通道适配器，该冲洗通道适配器使该冲洗通道的远端的截面形状变形为一个圆形截面形状，该冲洗通道适配器进一步抵接该冲洗通道的远端，并且将它的圆周紧密地压靠在该细长构件的一个内壁上。
17.如权利要求14所述的电导线，其中一种冲洗流体通过连接到一个导管手柄的一个近端上的一个冲洗流体连接器元件而供应到该冲洗通道中。
18.如权利要求14所述的电导线，其中该冲洗通道由一种非导电材料形成。
19.如权利要求16所述的电导线，该电导线包括覆盖该细长构件的远端的一个端电极，该端电极通过该外层而与该多个电导体中的至少一个电联通。
20.如权利要求19所述的电导线，其中该端电极包括多个冲洗开口。
21.如权利要求20所述的电导线，其中该多个冲洗开口以圆周地隔开的间隔安排。
22.如权利要求20所述的电导线，其中使用一种密封助剂固定该冲洗通道适配器和该端电极，从而使冲洗流体路径通过该冲洗通道和该多个冲洗开口而从冲洗流体连接器元件进行密封。
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