CN115430020A - 一种带柔性电极的导尿管 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种带柔性电极的导尿管，属于医疗器械技术领域。带柔性电极的导尿管由导尿管主体、柔性电极、探头、处理器和电源组成，有真空瓶和带柔性电极的导尿管配合使用。导尿管主体包括管身、锥口、球囊、侧孔和堵头，柔性电极在导尿管侧孔处连接探头，导尿管管身含引流腔、球囊充放腔、尿液采集腔和润滑给药腔，分别具有导尿、充放球囊、连接真空瓶对尿液进行即时鉴别等用途，导尿管含多个球囊，可有效防止球囊破裂导致的漏尿问题，通过不完全封闭的润滑给药腔注入润滑性液体或抗菌消炎性液体，可防止导尿管和尿道粘连，并抑制细菌滋生。

Description

一种带柔性电极的导尿管

技术领域

本发明涉及一种带柔性电极的导尿管，属于医疗器械技术领域。

背景技术

早在3500年以前，人们就已经开始使用经尿道插管帮助患者进行排尿了。公元前1500年，古埃及人最早描述了使用各种不同的工具通过经尿道途径缓解男性患者的尿潴留症状。

1929年，Frederic Foley设计了一种乳胶自留式导尿管，这使得留置导尿管技术成为可能，开创了一个新纪元。同名的Foley导尿管有两个通道分别用于排尿和向球囊充水，维持导尿管在膀胱内的位置。

20世纪出现的导尿管创新性改进措施包括：无菌导尿管，前端弯曲式导尿管，三腔导尿管以及硅胶导尿管等。然而目前导尿管仍然存在着球囊易破裂、易导致尿路感染，长时间留置导尿管易导致导尿管和尿道粘连，导尿和尿路感染患处直接给药无法同时进行等问题。

为了解决以上问题，人们进行了很多有益的探索。

专利CN 111991680 A公开了一种具有导药功能的导尿管，包括导尿管本体，连接导尿口的导尿腔，连接用于膀胱内腔给药的给药口给药腔；开设于本体远离固定部的位置，导尿孔能够连通导尿腔和尿道内壁；具有导药功能的导尿管，能够使得药物能够更直接作用于尿道内壁，且能同步作用于膀胱，使整个下尿路感染得以同步治疗，可有效避免因尿道给药困难导致尿路持续感染，从而上行感染引致膀胱炎的风险；可降低抗生素系统用药量和耐药性的产生，然而导尿口和导尿腔直接连接，却增加了外界微生物和尿道内壁接触的机会，无法实现尿液和药液的分离，实现了尿道和膀胱同时治疗的同时，也带来了交叉感染的风险，同时尿液会随着导尿口进入接触尿道，也就会随着尿道排出体外，在衣服上产生尿渍，为护理带来了困扰，同时对患者的身心健康不利。

专利CN 109350830公开了一种用于导尿管测温的便携式温度显示装置和导尿管测温系统，便携式温度显示装置由壳体、显示屏、电池、电路板和第一连接器组成，导尿管测温系统包括导尿管和便携式温度显示装置，导尿管包括管体和测温模组，便携式温度显示装置能与测温模组连接，并且可显示测温模组检测到的温度信号，温度显示装置在无需读取温度信号时可与测温模组断开连接。该系统各配件之间通过导线连接，无法解决导尿管使用过程中，导尿管频繁弯曲，扭动导致的导线断裂从而无法形成有效通路的问题。

专利CN 108568025 A公开了一种防漏气电极导尿管，导尿管导电丝和电极一体构成，导电丝的另一端分别间隔穿入导尿管的侧壁以进入所述第一通道和导尿通道内，多个电极沿导尿管长度方向间隔紧固在该导尿管上；穿入导尿管内的导电丝一端在第一通道和导尿通道内向远离电极方向延伸并穿出导尿管与治疗仪电连接。该发明的加工方法不需用针缝导电丝，降低了导尿管漏气的概率，耗时少，但是仍未解决电极易断折的问题。

专利CN 109432577 A提供了一种导尿管，导尿管包括主管道和位于主导管头部的多个气囊；多个气囊设置在主管道的外壁上，主管道的内部设置有引流通道和多个注水通道；多个注水通道与多个气囊连通，当其中一个或者多个气囊发生泄漏时，其余未泄漏的气囊可以继续正常工作，以保证主管道继续与膀胱相对固定，保证引流孔位于膀胱内部，然而当其中一个失效时，仍然会造成由于其余球囊之间有空隙，尿液随着空隙排出体外，污染外部环境和尿道环境，造成感染，更会对患者的身心健康产生影响。

专利CN 113813460 A公布了一种多球囊防失效脱出的导尿管，其包括主管体、球囊、尿管接头及充注接头，主管体的头端设有尿液入口和N个球囊，N≥2：尿液入口通过引流通道与尿管接头连接，每个球囊与一个充注通道的前端连接；充注通道的后端通过充注机构与充注接头连接，充注机构包括：充注筒，每个充注通道的后端通过一个设在充注筒前端的充注孔相连通；充注筒的侧壁设置有侧孔，充注接头与侧孔连接；活塞，其设在充注筒内且通过一个活塞推杆控制移动；封堵头，当活塞向前移动至使侧孔与充注孔隔开后，封堵头封堵住至少N-1个充注孔。该发明能够对所有的球囊同时充注或抽出气体或液体，从而简化操作过程并避免遗漏，使用起来安全可靠，然而所有球囊同时充放气体或液体，在同一时间内增加所有球囊的疲劳感，使球囊耐疲劳性较差。

发明内容

本发明针对以上技术特点，提供了一种带柔性电极的导尿管，其可以使导尿管多次弯折而不使电极折断导致线路断路，可检测膀胱中的pH、温度和压力；可通过球囊充放腔独立充放每个球囊，有效的避免了单独球囊导尿管球囊破裂而导致导尿管漏尿的问题，尿液采集腔一端连接引流腔，另一端连接带可刺穿保护套的穿刺针，与配套的真空瓶配合使用，可即时鉴别尿液中的微生物种类、尿糖、尿蛋白等，位于导尿管表面的不完全封闭的润滑给药腔，可向内注入润滑性液体或抗菌消炎性液体，注入液体通过润滑给药腔在导尿管外壁的狭缝开口流出，可解决导尿管和尿道粘连的问题，抑制细菌等微生物滋生。

本发明的带柔性电极导尿管由导尿管主体、柔性电极、探头、处理器和电源组成，有真空瓶和带柔性电极导尿管配合使用，导尿管主体包括管身、锥口、球囊、侧孔和堵头组成；导尿管管身含有引流腔、球囊充放腔、尿液采集腔和润滑给药腔；引流腔在导尿管堵头近端和侧孔连通，另一端连接锥口，锥口连接尿袋排尿；导尿管含多个球囊，球囊充放腔数量和球囊数量一致，每个球囊充放腔一端连接对应的球囊，另一端连接独立的鲁尔接头，尿液采集腔一端连接引流腔，另一端连接带可刺穿保护套的穿刺针，润滑给药腔分布在导尿管管身侧壁上，润滑给药腔在管身侧壁上有多段缝隙和外界连通，润滑给药腔一端连接单向阀接头，另一端在导尿管堵头附近封闭。

进一步，导尿管的柔性电极作为导线，一端在导尿管侧孔处连接温度探头、pH探头和压力感应探头，另一端和处理器及电源连接构成通路，电极的数量为偶数，数量为2-12条，挤出柔性电极所用硅胶是以硅橡胶为基底，加入纳米纤维素、羧基化碳纳米管、石墨、聚吡咯、可导电纳米金属材料中的一种或多种制成，可经多次弯折而不折断，解决了导尿管导尿过程中随着患者活动而不断变换扭转，从而导致普通的电极断裂，导尿管无法实现预期功能的问题。

进一步，电源可为常规电源或柔性电池，通过连接柔性电池，柔性电池有着体积小，功能性强的特点，有效的提高了导尿管的实用性。

进一步，尿液采集腔长度为10-20mm，内径为0.5-2mm，尿液采集腔极细，极短，可尽量减少管路中尿液的残留，同时尿液采集腔一端连通引流腔，可引流尿液，与引流腔连接处有单向阀，防止残留尿液倒流回引流腔，尿液采集腔另一端连接带可刺穿保护套的穿刺针，可刺穿保护套可保护穿刺针，隔绝外界与穿刺针的接触，保证穿刺针引流出的尿液不会被外界微生物或其他物质污染，保护套为可多次反复穿刺材质，如自修复硅橡胶材质，保证了保护套的密闭性，不会因为保护套因多次穿刺而漏气，且保护套内为正压强，压力大于膀胱内压力，压强差5-20 mmHg，保证穿刺针位于保护套中时不会引流出尿液，确保需鉴定的尿液都是即时从膀胱中引流出的尿液，保护套壁厚大于穿刺针最大孔径0.5-1mm，确保穿刺针穿刺保护套过程中不会因为穿刺针管腔同时连通外界和穿刺套内部而导致穿刺套内部的压力泄露，从而保证穿刺套内的压力稳定。保护套材质可为硅橡胶、乳胶、TPE、聚氨酯中的一种或几种，穿刺套外部有塑料壳保护，也可以防止穿刺针意外刺破保护套刺伤患者或医护人员情况的发生。

进一步，和导尿管配合使用的用于进行即时鉴定的真空瓶瓶塞为3层结构，外层为可穿透硅胶层，中间层为可穿透杀菌层，内层为可穿透密闭层，当穿刺针进行穿刺时，保护套和柔软的真空瓶瓶塞可穿透硅胶层接触，尽可能挤压消除了穿刺针与外界接触的空隙，确保穿刺针引流出的尿液不被外界环境污染，且瓶塞中层为可穿透杀菌层，进一步对穿刺针进行消毒杀菌处理，内层为可穿透密闭层，真空瓶瓶塞的三层设计有效隔绝外界，保持瓶内真空，使膀胱内尿液顺着压强差流入真空瓶内部，带可刺穿保护套的穿刺针针体环绕弹簧，在穿刺针从真空瓶拔出后，处于压缩状态的弹簧迅速回弹，使穿刺针快速回到保护套内；真空瓶内含有普通微生物培养基、微生物鉴别培养基、尿糖试纸、尿蛋白试纸中的一种或几种，可即时鉴定尿液中是否含有糖类、蛋白类物质，从而对患者的泌尿系统健康状况做出最初的检测，真空瓶内鉴别培养基可以直接培养尿液，确认尿液中微生物种类，避免了普通真空瓶中在取尿、尿液在病房和细菌培养室之间流转，尿液从真空瓶转移培养瓶培养等过程中因为人为操作原因而造成的假阳性的问题，大大提高了确认患者患处是否为细菌感染的准确性。

近一步，导尿管球囊呈套娃式多层结构，每层球囊有单独的球囊充放腔用于对球囊充放，在导尿管留置于患者体内时，可轮流对不同层的球囊充放，使球囊得到休息，避免球囊因为长时间充起状态而老化，导致球囊破裂，球囊可整体包裹导尿管或以导尿管为中心对称分布，当某一球囊破裂，套娃式的设计可对破裂后露出的内层球囊再充至破裂球囊的体积，使球囊与尿道紧密连接，不会漏尿，每层的每个球囊都有单独环状显影带，可对破裂后的球囊进行定位，便于后续破碎球囊的取出。

进一步，导尿管润滑给药腔在管身侧壁上有多段缝隙和外界连通，润滑给药腔一端连接单向阀接头，另一端在导尿管堵头附近封闭，当采集的患者尿液被鉴别为带菌尿，且尿道感染时，可连通单向阀向腔道内注入药物，药物通过润滑给药腔不连续缝隙渗出，缓步蔓延至整个尿道，在不拔出导尿管的同时，做到了即时直接的药物治疗，且导尿管的长期留置，会导致导尿管和尿道粘连，这不仅给患者带来了不适甚至痛苦，且为最后导尿管的拔出，导尿途中对导尿管位置的调整造成了一定的困难，出现此情况时，向管腔中注入润滑性液体，可解决这个问题。

进一步，润滑给药腔的总体形状为放射形、分支形、螺旋形等均匀分布导尿管表层，可有效即时的使注入液体达到尿道的各个部位。

进一步，柔性电极和导尿管主体制作方法分为两步，第一步柔性电极制作方法为，将炼胶机辊筒辊距调至5mm，在辊筒大齿轮端加入高硬度硅胶料，硅胶料硬度70°-90°，打卷炼制3-5次，将辊距调至3mm打卷炼制3-5遍取下，将低硬度的硅胶料，硅胶料硬度40°-60°，同法炼制，炼制完毕后，将辊距调整至5mm加入高硬度硅胶料，高硬度硅胶料与低硬度硅胶料质量比在3/10-7/10，高硬度硅胶料加完后将辊距调至3mm，打卷炼制3-5次，使两种胶料完全混合均匀，将大部分混合料割下，只留少量包覆辊筒的胶料，加入硫化剂，所加硫化剂质量占所有胶料质量的0.5%-2%，加入纳米纤维素、羧基化碳纳米管、石墨、聚吡咯、可导电纳米金属中的一种或几种作为添加剂，添加剂总质量占所有胶料质量的20%-40%，添加剂被胶料完全吃进后，加入割下的胶料，混合均匀，将辊距调至3mm，打卷炼制4-5次，使添加剂混合均匀，卷取落胶；第二步导尿管主体挤出所用硅胶按上述混炼方法炼制，加硫化剂，不加添加剂。

进一步，柔性电极和导尿管主体一体挤出成型方法为：分别将柔性电极硅胶和导尿管主体所用硅胶放入硅胶挤出机不同料槽，调整挤出机的挤出速度，柔性电极硅胶挤出速度为7±2rpm，导尿管主体硅胶挤出速度为7±3rpm，硫化温度为500±100℃。

与现有技术相比，本发明带柔性电极的导尿管具备以下有益效果：

（1）导尿管导尿过程中随着患者活动而不断变换扭转，而不会出现电极断裂、导尿管无法实现预期功能的问题。

（2）柔性电极和柔性电池的组合提高了导尿管的实用性。

（3）可即时鉴定尿液中是否含有糖类、蛋白类物质，从而对患者的泌尿系统健康状况做出最初的评估，可即时鉴别菌尿种类，取尿及尿液培养过程中，尿液不和外界接触，提高了确认患者是否有菌尿症状的准确性。

（4）有效降低了球囊破裂的可能性，当球囊破裂时，可将球囊破裂带来的影响降至最低，每层的每个球囊都有单独环状显影带，便于对破裂后的球囊进行定位，便于后续取出。

（5）当患者鉴别为带菌尿且尿道感染时，可以不拔出导尿管，通过向润滑给药腔注射杀菌药剂的方式进行药物治疗，杀菌药剂通过润滑给药腔不完全封闭的狭缝开口达到患处，做到了对尿道的即时直接的药物治疗，也可注射润滑剂，解决了导尿管的长期留置、导尿管和尿道的粘连的问题。

附图说明

为了更清楚的说明本发明实施方式的技术方案，下面将对实施方式中所需要使用的附图作简单的介绍，应当理解，以下附图仅示出了本发明的某些实施例，因此不应被看作是对范围的限定，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得相关的其他附图。

图1为带柔性电极的导尿管示意图；

图2为带可刺穿保护套的穿刺针示意图；

图3为真空瓶示意图；

附图标记：1-柔性电极；2-探头；3-处理器及电源；4-导尿管管身；5-锥口；6-球囊；7-侧孔；8-堵头；9-引流腔；10-球囊充放腔；11-尿液采集腔；12-润滑给药腔；13-球囊充放端鲁尔接头；14-润滑给药腔注入端单向阀接头；15-带可刺穿保护套的穿刺针；16-穿刺针；17-保护壳；18-可刺穿保护套；19-弹簧；20-凹槽；21-可穿透硅胶层；22-可穿透杀菌层；23-可穿透密闭层；24-真空瓶内容物。

具体实施方式

为使本发明实施方式的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合本发明实施方式中的附图，对本发明实施方式中的技术方案进行清楚、完整的描述。显然，所描述的实施方式是本发明一部分实施方式，而不是全部的实施方式。基于本发明中的实施方式，本领域普通技术人员在没有做出创造性的劳动前提下所获的其他所有实施方式，都属于本发明保护范围。因此，以下对在附图中提供的本发明的实施方式的详细描述，并非旨在限制保护的本发明的范围，而是仅仅表示本发明选定实施方式，基于本发明中的实施方式，都属于本发明的保护范围。

下面结合图1、图2和图3对本发明的具体实施方式进行进一步说明，本发明的一种带柔性电极的导尿管，导尿管主体包括导尿管管身4、锥口5、球囊6、侧孔7和堵头8。侧孔7处有探头2，可探测尿液的温度、pH、压力，通过柔性电极1将探头2、处理器及电源3连接，柔性电极1传递探头2收集的信号，经处理器处理后显示信号。球囊6为多层球囊，可通过与各球囊对应的球囊充放端鲁尔接头13连接注射器，充放球囊，使球囊充起或干瘪。通过润滑给药腔注入端单向阀接头14向润滑给药腔12中注入杀菌物质或抑菌物质或润滑性液体，液体顺着润滑给药腔缝隙缓慢流出到尿道，从而起到杀菌或润滑的效果。而检测膀胱中尿液是否为菌尿、糖尿或蛋白尿，则可通过带可刺穿保护套的穿刺针15和图3的真空瓶配合使用，取下保护壳17，将带可刺穿保护套18的穿刺针16插入凹槽20，使保护套和真空瓶紧密贴合，穿刺针16刺破可刺穿保护套18、可穿透硅胶层21和可穿透杀菌层22的过程可再次灭杀穿刺针16表面微生物，再可穿透可穿透密闭层23，最终穿入真空瓶内部，此时真空瓶内部压力小于膀胱内压力，在压力作用下，膀胱内尿液沿着尿液采集腔11注入真空瓶内部，和瓶内的真空瓶内容物24（糖尿试纸、尿蛋白试纸或微生物培养基）结合，从而对尿液进行初步检测，抽出穿刺针16的过程，穿刺针头部的弹簧19回复形变，将可刺穿保护套18顶起从而使穿刺针16回到可刺穿保护套18内部，将保护壳17重新安装到保护套外部，而此时可刺穿保护套18内压力大于膀胱内压力，膀胱内尿液不再流出。当真空瓶内的鉴别培养基检测尿液中存在的微生物时，可根据鉴定的微生物种类而通过润滑给药腔注入端单向阀接头14向润滑给药腔12内注射杀菌液体延缓或治疗尿道内炎症，当撤出导尿管，发生导尿管和尿道粘连情况时，可向润滑给药腔注入端单向阀接头14中注入润滑剂，方便导尿管拔出，而在导尿管使用过程中，可通过球囊充放端鲁尔接头13向球囊充放腔10注入或抽出生理盐水进而充起或放空对应的球囊，使球囊可以轮换工作，从而延长球囊6的使用时间，尿液经过导尿管侧孔7流入导尿管引流腔9，通过锥口5导出体外。

下面通过范例性实施例来进一步说明：

下方实施例和对比例中导尿管主体所用硅胶牌号可为MCH-3050-60，MCH-3050-70，MCH-3032-80，MCH-3031-65B，MCS-3010-51-T，SR330MA/B。

柔性电极中添加剂的作用为导电，传递信号。

硅胶挤出所用硫化剂牌号可为双24，双25、C-20A。

实施例1

制备带柔性电极的导尿管，导尿管柔性电极制作时，将炼胶机辊筒辊距调至5mm，在辊筒大齿轮端加入高硬度硅胶料（硬度90°），打卷炼制3次，将辊距调至3mm打卷炼制3遍取下；将低硬度硅胶料（硬度40°）同法炼制，炼制完毕后，将辊距调整至5mm加入高硬度硅胶料，高硬度硅胶料与低硬度硅胶料质量比在3/10，高硬度硅胶料加完后将辊距调至3mm，打卷炼制3次，使两种胶料完全混合均匀；将大部分混合料割下，只留少量包覆辊筒的胶料，加入硫化剂，所加硫化剂质量占所有胶料质量的0.5%，加入添加剂纳米纤维素，所加添加剂总质量占所有胶料质量的20%，直至添加剂被胶料完全吃进，加入割下的胶料，混合均匀，将辊距调至3mm，打卷炼制4次，使添加剂混合均匀，卷取落胶；将导尿管主体的硅胶按上述混炼方法炼制，加入硫化剂，不加入添加剂；分别将柔性电极硅胶和导尿管主体硅胶放入硅胶挤出机不同料槽，调整挤出机的挤出速度，柔性电极硅胶挤出速度为5rpm，导尿管主体硅胶挤出速度为4rpm，硫化温度为400℃，带可刺穿保护套的穿刺针连通的尿液采集腔长度10mm，内径0.5mm，可刺穿外套材质为硅橡胶，外套厚度大于穿刺针最大外径0.5mm，真空瓶可穿透杀菌层为碘伏棉球，真空瓶内为营养肉汤培养基，导尿管表层不完全封闭润滑给药腔为1条，呈螺旋状环绕导尿管。

实施例2

制备带柔性电极的导尿管，导尿管柔性电极制作时，将炼胶机辊筒辊距调至5mm，在辊筒大齿轮端加入高硬度硅胶料（硬度80°），打卷炼制4次，将辊距调至3mm打卷炼制4遍取下；将低硬度硅胶料（硬度50°）同法炼制，炼制完毕后，将辊距调整至5mm加入高硬度硅胶料，高硬度硅胶料与低硬度硅胶料质量比在5/10，高硬度硅胶料加完后将辊距调至3mm，打卷炼制4次，使两种胶料完全混合均匀；将大部分混合料割下，只留少量包覆辊筒的胶料，加入硫化剂，所加硫化剂质量占所有胶料质量的1.25% ，加入添加剂羧基化碳纳米管，所加添加剂总质量占所有胶料质量的30%，直至添加剂被胶料完全吃进，加入割下的胶料，混合均匀，将辊距调至3mm，打卷炼制5次，使添加剂混合均匀，卷取落胶；将导尿管主体硅胶按上述混炼方法炼制，加硫化剂，不加添加剂；分别将柔性电极硅胶和导尿管主体硅胶放入硅胶挤出机不同料槽，调整挤出机的挤出速度，柔性电极硅胶挤出速度为7rpm，导尿管主体硅胶挤出速度为7rpm，硫化温度为500℃，挤出导尿管主体，带可刺穿保护套的穿刺针连通的尿液采集腔长度15mm，内径1.25mm，可刺穿外套材质为乳胶，外套厚度大于穿刺针最大外径0.75mm，真空瓶可穿透杀菌层为75%乙醇棉球，真空瓶内为尿糖试纸，导尿管表层不完全封闭润滑给药腔为3条，以圆柱形导尿管的轴部为对称中心状环绕导尿管。

实施例3

制备带柔性电极的导尿管，导尿管柔性电极硅胶制作时，将炼胶机辊筒辊距调至5mm，在辊筒大齿轮端加入高硬度硅胶料（硬度70°），打卷炼制3次，将辊距调至3mm打卷炼制3遍取下；将低硬度硅胶料（硬度60°）同法炼制，炼制完毕后，将辊距调整至5mm加入高硬度硅胶料，高硬度硅胶料与低硬度硅胶料质量比在7/10，高硬度硅胶料加完后将辊距调至3mm，打卷炼制5次，使两种胶料完全混合均匀；将大部分混合料割下，只留少量包覆辊筒的胶料，加入硫化剂，所加硫化剂质量占所有胶料质量的2% ，加入添加剂石墨，所加添加剂总质量占所有胶料质量的40%，直至添加剂被胶料完全吃进，加入割下的胶料，混合均匀，将辊距调至3mm，打卷炼制4次，使添加剂混合均匀，卷取落胶；将导尿管主体硅胶按上述混炼方法炼制，加硫化剂，不加添加剂；分别将柔性电极硅胶和导尿管主体硅胶放入硅胶挤出机不同料槽，调整挤出机的挤出速度，柔性电极硅胶挤出速度为9rpm，导尿管主体硅胶挤出速度为10rpm，硫化温度为600℃，挤出导尿管主体，带可刺穿保护套的穿刺针连通的尿液采集腔长度20mm，内径2mm，可刺穿外套材质为TPE，外套厚度大于穿刺针最大外径1mm，真空瓶可穿透杀菌层为浸泡有高锰酸钾溶液的海绵，真空瓶内为尿蛋白试纸，导尿管表层不完全封闭润滑给药腔为5条，呈螺旋状环绕导尿管。

对比例1

制备普通电极导尿管，导尿管主体的硅胶制作时，将炼胶机辊筒辊距调至5mm，在辊筒大齿轮端加入高硬度硅胶料（硬度90°），打卷炼制3次，将辊距调至3mm打卷炼制3遍取下；将低硬度硅胶料（硬度40°）同法炼制，炼制完毕后，将辊距调整至5mm加入高硬度硅胶料，高硬度硅胶料与低硬度硅胶料质量比在3/10，高硬度硅胶料加完后将辊距调至3mm，打卷炼制3次，使两种胶料完全混合均匀；将大部分混合料割下，只留少量包覆辊筒的胶料，加入硫化剂，所加硫化剂质量占所有胶料质量的0.5% ，加入割下的胶料，混合均匀，将辊距调至3mm，打卷炼制4次，卷取落胶；将导尿管主体的硅胶放入硅胶挤出机料槽，挤出速度为4rpm，硫化温度为400℃，挤出导尿管主体，导尿管主体部分含引流腔、球囊充放腔、电极腔、尿液采集腔和润滑给药腔，将0.5mm铜线作为普通电极插入电极腔，并分别连接探头、处理器、电源，和穿刺针连通的尿液采集腔长度5mm，内径0.3mm，可刺穿外套材质为硅橡胶，真空瓶可穿透杀菌层为碘伏棉球，真空瓶内为革兰氏阳性菌鉴别培养基，导尿管表层不完全封闭润滑给药腔为1条，呈螺旋状环绕导尿管。

对比例2

制备普通电极导尿管，导尿管主体的硅胶制作时，将炼胶机辊筒辊距调至5mm，在辊筒大齿轮端加入高硬度硅胶料（硬度90°），打卷炼制3次，将辊距调至3mm打卷炼制3遍取下；将低硬度硅胶料（硬度40°）同法炼制，炼制完毕后，将辊距调整至5mm加入高硬度硅胶料，高硬度硅胶料与低硬度硅胶料质量比在3/10，高硬度硅胶料加完后将辊距调至3mm，打卷炼制3次，使两种胶料完全混合均匀；将大部分混合料割下，只留少量包覆辊筒的胶料，加入硫化剂，所加硫化剂质量占所有胶料质量的0.5% ，加入割下的胶料，混合均匀，将辊距调至3mm，打卷炼制4次，卷取落胶；将导尿管主体的硅胶放入硅胶挤出机料槽，挤出速度为4rpm，硫化温度为400℃，挤出导尿管主体，导尿管主体部分含引流腔、球囊充放腔、电极腔、尿液采集腔和润滑给药腔，将0.6mm铜线作为普通电极插入电极腔，并分别连接探头、处理器、电源，和穿刺针连通的尿液采集腔长度25mm，内径2.5mm，可刺穿外套材质为硅橡胶，真空瓶可穿透杀菌层为碘伏棉球，真空瓶内为革兰氏阴性菌鉴别培养基，导尿管表层不完全封闭润滑给药腔为1条，呈螺旋状环绕导尿管。

试验例1

将实施例1、2、3和对比例1、2的导尿管分别取5根，反复弯折，记录电极断折时导尿管弯折次数。

结果显示：实施例1断折时弯折次数（均值）＞300次，实施例2断折时弯折次数（均值）＞300次，实施例3断折时弯折次数（均值）＞300次，对比例1断折时弯折次数（均值）70次，对比例2断折时弯折次数（均值）94次。

通过以上试验可知，导尿管柔性电极极大的提高了导尿管的使用寿命。

试验例2

将实施例1、2、3和对比例1、2的导尿管置入细颈瓶内，提前在细颈瓶内装入模拟尿液，充起球囊，倒置细颈瓶内，瓶口距地面30厘米，模拟导尿过程，同时将模拟尿液通过穿刺针接引到真空瓶中，记录从穿刺针刺入真空瓶开始，至模拟尿液不再流动这个过程持续的时间，拔出穿刺针，剪下和穿刺针连接的尿液采集腔，称量管腔中残留模拟尿液质量。

结果显示：实施例1灌注真空瓶耗时10s，残留模拟尿液质量0.0020g，实施例2灌注真空瓶耗时9s，残留模拟尿液质量0.0182g，实施例3灌注真空瓶耗时7s，残留模拟尿液质量0.0623g，对比例1灌注真空瓶耗时11s，残留模拟尿液质量0.0004g，对比例2灌注真空瓶耗时9s，残留模拟尿液质量0.1226g。

通过试验可知，实施例与对比例灌注真空瓶时间无明显差别，试验过程中，对比例1管腔较短，操作不方便，而相较于实施例1-3，对比例2管腔中残留的模拟尿液较多，对后续的真空瓶的即时检测功能产生较大影响，因此管腔的直径确认为0.5-2mm，长度10-20mm。

试验例3

为说明本专利导尿管采集尿液并进行尿液培养的程序的简洁性和优越性，进行下面对照试验：

试验中所有导尿管经环氧乙烷灭菌确保产品无菌，试验用具采用高压蒸汽灭菌。

（1）试验组采用将实施例1制作的的规格为Fr18的导尿管（包含与之配套的真空瓶），数量10支。

（2）对照组为市场上销售的双腔Fr18的硅胶导尿管，数量10只，普通导尿管由堵头、侧孔、球囊、管身、锥口组成，管身的双腔为球囊充放腔和引流腔。

（3）将试验组和对照组导尿管球囊端分别置入提前装入500mL无菌模拟尿液的细颈瓶内，导尿管锥口连接尿袋，充起球囊，使导尿管球囊卡住细颈瓶瓶颈，本步骤全程在无菌室百级超净工作台中进行，确保整个操作过程无菌。

（4）为模拟医疗机构尿液采集环境及尿液采集过程，将上述试验转移到普通环境中，倒置细颈瓶，瓶口距地面30厘米，使模拟尿液通过导尿管侧孔经导尿管引流腔流至锥口，最终流入尿袋内，模拟人体排尿过程，整个过程中，试验组和对照组的导尿管的球囊始终密封细颈瓶瓶颈，使细颈瓶内部处于无菌状态。

（5）将试验组带柔性电极的导尿管的穿刺针穿透与之配套的真空瓶瓶塞收集模拟尿液。

（6）为模拟普通导尿管收集尿液进行尿培养的过程，对照组通过无菌注射器针管插入对照组导尿管引流腔抽取模拟尿液，然后将收集的模拟尿液注射进普通无菌真空瓶内。

（7）将装有模拟尿液的普通真空瓶转入无菌试验室，在百级超净工作台中将普通真空瓶中的模拟尿液注入装有无菌营养肉汤培养基的玻璃试管中，用无菌橡胶塞密封玻璃试管。

（8）将上述试验中最后得到的试验组装有模拟尿液的真空瓶和对照组的玻璃试管同时放入恒温培养箱中培养14天，恒温培养箱温度设定为25℃，观察真空瓶和玻璃试管内是否有菌生长。

结果显示：试验组10个真空瓶无菌生长；对照组8个玻璃试管无菌生长，2个有菌生长。

通过试验可知，试验中使用的模拟尿液自身无菌，然而由于普通导尿管取尿做尿培养的步骤过于繁琐，导致最终结果对照组有2例显示有菌生长，而试验组均无菌生长，即本发明有效的降低了因人为因素，中间传递过程等导致的假阳性菌尿检测。

Claims (9)

1.一种带柔性电极的导尿管，其特征在于，所述的导尿管由导尿管主体、柔性电极、探头、处理器和电源组成，有真空瓶和带柔性电极导尿管配合使用；导尿管主体包括管身、锥口、球囊、侧孔和堵头；导尿管管身含引流腔、球囊充放腔、尿液采集腔和润滑给药腔；引流腔在导尿管堵头近端和侧孔连通，另一端连接锥口，锥口用于连接尿袋排尿；导尿管有多个球囊，球囊充放腔数量和球囊数量一致，每个球囊充放腔一端连接对应的球囊，另一端连接独立的鲁尔接头；润滑给药腔分布在导尿管管身侧壁上，在管身侧壁上有多段缝隙和外界连通，润滑给药腔一端连接单向阀接头，另一端在导尿管堵头附近封闭；尿液采集腔长度10-20mm，内径0.5-2mm，尿液采集腔一端连通引流腔，与引流腔连接处有单向阀，另一端连接带可刺穿保护套的穿刺针，带可刺穿保护套的穿刺针针体被弹簧环绕，尿液采集腔和可刺穿保护套密封，穿刺套外部有塑料壳保护，且尿液采集腔和可刺穿保护套内部压强大于膀胱内压强，压强5-20 mmHg；配合带柔性电极的导尿管使用的真空瓶瓶塞为三层结构，外层为可穿透硅胶层，中间层为可穿透杀菌层，内层为可穿透密闭层，真空瓶内包含普通微生物培养基、微生物鉴别培养基、尿糖试纸、尿蛋白试纸中的一种或几种；柔性电极由硅胶挤出机进行导尿管主体挤出时，和导尿管主体一体挤出成型。

2.根据权利要求1所述的带柔性电极的导尿管，其特征在于，所述的柔性电极一端在导尿管侧孔处连接温度探头、pH探头和压力感应探头，另一端和处理器及电源连接，柔性电极和所有配件连接构成通路；柔性电极的数量为偶数，数量为2-12条，挤出柔性电极所用硅胶是以硅橡胶为基底，加入纳米纤维素、羧基化碳纳米管、石墨、聚吡咯、可导电纳米金属材料中的一种或多种混合制成。

3.根据权利要求1所述的带柔性电极的导尿管，其特征在于，所述的电源为常规电源或柔性电池。

4.根据权利要求1所述的带柔性电极的导尿管，其特征在于，所述的可刺穿保护套壁厚比保护套内部的穿刺针最大孔径大0.5-1mm，保护套材质为硅橡胶、乳胶、TPE、聚氨酯中的一种或几种。

5.根据权利要求1所述的带柔性电极的导尿管，其特征在于，所述的球囊呈套娃式整体包裹导尿管或呈分瓣式结构以导尿管为中心对称分布，每层球囊有单独的球囊充放腔连通，用于充放球囊，球囊有环状显影带。

6.根据权利要求1所述的带柔性电极的导尿管，其特征在于，所述的润滑给药腔的总体形状为放射形、分支形或螺旋形。

7.根据权利要求1所述的带柔性电极的导尿管，其特征在于，带可刺穿保护套的穿刺针针体被弹簧环绕，在穿刺针穿刺真空瓶瓶塞时，弹簧处于压缩状态，穿刺针从真空瓶拔出后，处于压缩状态的弹簧迅速回弹，使穿刺针快速回到保护套内。

8.根据权利要求1所述的带柔性电极的导尿管，其特征在于，柔性电极和导尿管主体制作方法分为两步，第一步柔性电极制作方法为，将炼胶机辊筒辊距调至5mm，在辊筒大齿轮端加入高硬度硅胶料，硅胶料硬度70°-90°，打卷炼制3-5次，将辊距调至3mm打卷炼制3-5遍取下，将低硬度的硅胶料，硅胶料硬度40°-60°，同法炼制，炼制完毕后，将辊距调整至5mm加入高硬度硅胶料，高硬度硅胶料与低硬度硅胶料质量比在3/10-7/10，高硬度硅胶料加完后将辊距调至3mm，打卷炼制3-5次，使两种胶料完全混合均匀，将大部分混合料割下，只留少量包覆辊筒的胶料，加入硫化剂，所加硫化剂质量占所有胶料质量的0.5%-2%，加入纳米纤维素、羧基化碳纳米管、石墨、聚吡咯、可导电纳米金属中的一种或几种作为添加剂，添加剂总质量占所有胶料质量的20%-40%，添加剂被胶料完全吃进后，加入割下的胶料，混合均匀，将辊距调至3mm，打卷炼制4-5次，使添加剂混合均匀，卷取落胶；第二步导尿管主体挤出所用硅胶按上述混炼方法炼制。

9.根据权利要求1所述的带柔性电极的导尿管，其特征在于，柔性电极和导尿管主体一体挤出成型方法为，分别将柔性电极硅胶和导尿管主体所用硅胶放入硅胶挤出机不同料槽，调整挤出机的挤出速度，柔性电极硅胶挤出速度为7±2rpm，导尿管主体硅胶挤出速度为7±3rpm，硫化温度为500±100℃。

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