CN105250977A - 一种治疗艾滋病的中药组合物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及中医药领域，公开了一种中药组合物及其制备方法与用途。本发明所述中药组合物由原料药白瑞香皮2-4份、五味子2-5份、灵芝2-5份、生姜1-4份、巴戟天2-5份、甘草2-5份制成，配方简单，相互影响，协同作用，具有显著的祛风除湿，温补肾阳、补肾强筋、清热解毒等功效，可有效缓解和治疗艾滋病病毒感染及其感染引起的综合征。本发明所述中药组合物的制备方法将白瑞香皮、五味子、灵芝、生姜、巴戟天、甘草按一定比例混合，水提取后过滤，滤液浓缩后乙醇沉淀，过滤，收集滤液制得，最大程度的保留了各原料的有效成分，制备得到的中药组合物治疗艾滋病效果显著，同时操作简单，适合于工业化生产。

Description

一种治疗艾滋病的中药组合物及其制备方法

技术领域

本发明涉及中医药领域，具体涉及一种治疗艾滋病的中药组合物及其制备方法和应用。

背景技术

艾滋病又称获得性免疫缺陷综合征(acquiredimmunodeficiencysyndrome，AIDS)，自从1981年发现以来，逐步开始走进人们的视野。由于人类社会的发展和人类思维观念的转变，艾滋病逐渐从一个单纯的医学问题，演变成了一个严重的社会性问题。艾滋病病毒(HumanImmunodeficiencyVirus，HIV)通过性行为、血液和母婴等转播，发展成为像天花和鼠疫一样能够摧毁人类的灾难性的传染病。根据联合国世界卫生组织调查，2010年全球都有超过3400万的HIV感染者，每年新增超过270万人，死于艾滋病的每年约200万人。我国由于处于一个社会转型的时期，艾滋病的疫情也日趋严重。据卫生部统计到2011年我国艾滋病病毒感染者和病人有大约78万，新发感染者有4.8万人，在云南、新疆、广西、广东、河南、安徽部分省区疫情相对严重。到目前为止艾滋病和艾滋病病毒都还不能通过药物治疗，也没有疫苗进行预防，唯一有效地只有通过药物抑制母婴传播，但其到2010年覆盖率也只到了48％。这让艾滋病的威胁性远远大于天花和鼠疫。

目前市场上销售的药物也只能起到推迟发病和延长感染者寿命的作用，目前上市的药物有以叠氮胸苷(azidothymidine,AZT)为代表的核苷类、以delaviridine为代表的非核苷类逆转录酶抑制剂、蛋白水解酶抑制剂如ritonavir、融合抑制剂enfuvirtide和受体抑制剂CCR5，这些药物都只能延长感染者的性命，不能根治艾滋病，而且长期服用会有赖药性，同时孕妇也不能使用。所以国内外都非常需要能够有效治疗和预防艾滋病的药物。

现有的研究资料表明一些中药的一些脂溶性成分和大极性或水溶性植物成分都具有显著的抗艾滋病病毒活性，利用这些中药进行合理组合可望研制抗艾滋病药物。因此，开发具有低毒性且疗效显著的抗艾滋病病毒中医药对人类社会具有显著的社会和经济效益前景。

发明内容

有鉴于此，本发明目的是提供一种治疗艾滋病的中药组合物及其制备方法与应用。

为实现本发明的目的，本发明采用如下技术方案：

一种中药组合物，其特征在于，由以下重量份的原料药制成：

白瑞香皮2-4份、五味子2-5份、灵芝2-5份、生姜1-4份、巴戟天2-5份、甘草2-5份。

在一些实施方案中，本发明所述中药组合物由如下重量份原料制成：

白瑞香皮3份、五味子3份、灵芝3份、生姜2份、巴戟天3份、甘草3份。

本发明还提供了一种中药组合物的制备方法，以重量份计，取白瑞香皮2-4份、五味子2-5份、灵芝2-5份、生姜1-4份、巴戟天2-5份、甘草2-5份，水提取后过滤，滤液浓缩后乙醇沉淀，过滤，收集滤液。

在一些实施方案中，本发明所述中药组合物的制备方法中所述水提取为用原料药总重量3-6倍的水煎煮原料药1次-4次，每次煎煮0.5小时-3小时。

在一些实施方案中，本发明所述中药组合物的制备方法中所述浓缩至浓缩液的相对密度为1.10-1.15。

在一些实施方案中，本发明所述中药组合物的制备方法中所述乙醇沉淀为浓缩所得浓缩液加入乙醇至乙醇体积百分数为50-90％，然后于0-10℃下静置24小时进行沉淀。

在一些优选实施方案中，本发明所述中药组合物的制备方法还包括后处理步骤，所述后处理为减压干燥乙醇沉淀后所得滤液，粉碎后过80目筛网，加入羧甲淀粉钠混匀制成颗粒。

本发明还提供了所述制备方法制备的组合物。

本发明还提供了所述组合物在制备治疗艾滋病的药物中的应用。

本发明还提供了一种药物制剂，由有效量的本发明所述中药组合物和药学上可接受辅料组成。

优选的，所述药物制剂为片剂、颗粒剂、胶囊剂、散剂、丸剂或口服液。

本发明所述中药组合物选用白瑞香皮、五味子、灵芝、生姜、巴戟天、甘草为原料制成，配方简单，相互影响，协同作用，具有显著的祛风除湿，温补肾阳、补肾强筋、清热解毒等功效，可有效缓解和治疗艾滋病病毒感染及其感染引起的综合征。本发明所述中药组合物的制备方法将白瑞香皮、五味子、灵芝、生姜、巴戟天、甘草按一定比例混合，水提取后过滤，滤液浓缩后乙醇沉淀，过滤，收集滤液制得，最大程度的保留了各原料的有效成分，制备得到的中药组合物治疗艾滋病效果显著，同时操作简单，适合于工业化生产。

具体实施方式

下面将结合本发明实施例，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。

为了实现上述目的，本发明提供如下技术方案：

一种抗艾滋病中药组合物，由以下重量份的原料药制成：

白瑞香皮2-4份、五味子2-5份、灵芝2-5份、生姜1-4份、巴戟天2-5份、甘草2-5份，更优选为由上述原料药经水提醇沉法制成。

针对现有中药对艾滋病疗效不理想、西药毒副作用较大的缺陷，在中医药理论指导下，申请人结合现代中医药学与多年研究实践经验，选用白瑞香皮、五味子、灵芝、生姜、巴戟天、甘草六味中药材为原料，按照一定重量组方制成。

其中，白瑞香皮为瑞香科瑞香属常绿灌木的茎皮，别名一朵云、小橘皮等。白瑞香皮，味甘、淡、微辛，性微温，具有祛风除湿、调经止痛的功效，主治风湿麻木、筋骨疼痛、跌打损伤、癫痫、月经不调、痛经、经期手脚冷痛。

五味子是木兰科藤本植物五味子的果实，性温，味甘、酸，具有收敛固涩，益气生津，补肾宁心之功效，用于治疗久嗽虚喘，内热消渴，津伤口渴，短气脉虚，久泻不止，心悸失眠等症。

灵芝又称林中灵(学名：GanodermaLucidumKarst)，以林中生长的灵芝最佳。外形呈伞状，菌盖肾形、半圆形或近圆形，为多孔菌科真菌灵芝的子实体。灵芝味甘性平，入心经，具有补气安神、止咳平喘的功效，可用于心神不宁、失眠心悸、虚劳咳喘。

生姜是姜科多年生草本植物姜的新鲜根茎，味辛，性微温，具有发散、止呕、止咳等功效，主治伤寒头痛、鼻塞、咳逆上气，止呕吐。

巴戟天，为茜草科植物巴戟天Morindaojj:icinalisHow的干燥根，味甘、辛，性微温，归肾、肝经，具有补肾阳，强筋骨，祛风湿等功效，用于阳痿遗精、宫冷不孕、月经不调、少腹冷痛、风湿痹痛、筋骨痿软。

甘草，别名甜草根、红甘草、粉甘草为双子叶植物豆科甘草(GlycyrrhizauralensisFisch.)，胀果甘草(G.inflataBat.)或光果甘草(G.glabraL.)的根及根茎，是一种补益中草药，有解毒、祛痰、止痛、解痉以至抗癌等药理作用。在中医上，甘草补脾益气，滋咳润肺，缓急解毒，调和百药。临床应用分“生用”与“蜜炙”之别。“生用”甘草又名甘草，生草，生甘草，为原药材除去杂质、洗净、润透切片生用入药；“蜜炙”又名炙草、炙甘草、蜜甘草、蜜炙甘草，为生甘草片用蜂蜜拌匀，再炒至不粘手取出摊晾，然后入药。本发明所述甘草为“生用”甘草，具有补脾益气、清热解毒、祛痰止咳、缓急止痛、调和诸药之功效，常用于脾胃虚弱、倦怠乏力、心悸气短、咳嗽痰多、脘腹、四肢挛急疼痛、痈肿疮毒、缓解药物毒性、烈性。

本发明所述中药组合物中白瑞香皮、五味子、灵芝、生姜、巴戟天、甘草相互影响，协同作用，具有显著的祛风除湿，温补肾阳、补肾强筋、清热解毒等功效，可有效缓解和治疗艾滋病病毒感染及其感染引起的综合征。此外，该中药组合物所用药材既无任何毒性，也无任何药物依赖性，可应用在制备治疗艾滋病的药物中。

本发明中所述的白瑞香皮、五味子、灵芝、生姜、巴戟天、甘草是本领域技术人员公知的，可以通过商业途径从医药商店购买得到或通过现有技术中公开的方法栽培、采收制备得到，其规格符合国家或行业标准即可。

在本发明提供的一些实施例中，本发明所述组合物由如下重量份原料制成：

白瑞香皮3份、五味子3份、灵芝3份、生姜2份、巴戟天3份、甘草3份。

本发明还提供了所述组合物的制备方法。

一种中药组合物的制备方法，以重量份计，取白瑞香皮2-4份、五味子2-5份、灵芝2-5份、生姜1-4份、巴戟天2-5份、甘草2-5份，水提取后过滤，滤液浓缩后乙醇沉淀，过滤，收集滤液。

其中，作为优选，所述原料药的重量分数优选为：

白瑞香皮3份、五味子3份、灵芝3份、生姜2份、巴戟天3份、甘草3份。

本发明所述制备方法中所采用的水提取方法为本领域常规提取方法。作为优选，本发明所述制备方法所述水提取为水煎煮提取。

在一些实施方案中，所述水提取优选为用原料药总重量3-6倍的水煎煮原料药1次-4次，每次煎煮0.5小时-3小时。

在一些实施方案中，本发明所述中药组合物的制备方法中所述浓缩至浓缩液的相对密度为1.10-1.15。

在一些实施方案中，本发明所述中药组合物的制备方法中所述乙醇沉淀为浓缩所得浓缩液加入乙醇至乙醇体积百分数为50％-90％，然后于0℃-10℃下静置24小时进行沉淀。

此外，为了便于本发明所述中药组合物更方便的制成各种药剂，本发明所述制备方法还包括对所述中药组合物进行后处理步骤。

其中，在一些实施方案中，本发明所述制备方法中所述后处理为减压干燥乙醇沉淀后所得滤液，粉碎后过80目筛网，加入羧甲淀粉钠混匀制成颗粒。

在一些优选实施方案中，所述减压干燥为在压力为0.06Mpa-0.08Mpa，温度为80℃条件下的减压干燥得干浸膏。

本发明还提供了上述制备方法制备的中药组合物。

在一个具体实施方案中，本发明采用HIV-1病毒转染(EC₅₀)和对C8166细胞株的MTT法细胞毒性(CC₅₀)两个数据来评价本发明所述中药组合物抗HIV活性，结果显示本发明所述中药组合物具有很好的体外抗HIV的活性和较高的安全性，与西药叠氮胸苷治疗效果无明显差异。

在一个具体实施方案中，本发明采用本发明所述中药组合物对AIDS患者进行治疗，结果表明，本发明所述中药组合物对AIDS患者治疗具有明确的疗效，具有较好的临床使用价值。

同时，在对本发明所述中药组合物的急性毒性和长期毒性的研究中未发现本发明所述中药组合物有任何不良反应，对各器官无损伤。在临床试验中，本发明所述中药组合物对艾滋病有显著的疗效，且无毒副作用和药物依赖性。

因此，本发明还提供了所述中药组合物在制备治疗艾滋病的药物中的应用。

本发明所述中药组合物可按本领域常规制剂方法制备成各种临床上常规制剂，例如，可以向本发明有效量的中药组合物中加入药学上可接受辅料，例如崩解剂、润滑剂、黏合剂、分散剂等，以常规制剂方法，制备成各种常用制剂。本发明优选制成片剂、颗粒剂、胶囊剂、散剂、丸剂或口服液。

对于本领域技术人员来说，在知晓活性成分的情况下，可根据常规的制剂方法，轻易的制成各种药剂产品，同时在制备中所采用的辅料也为本领域所公知，如羧甲基淀粉钠、蔗糖粉、蜂蜜、芝麻油等。

本发明所述中药组合物的使用剂量和使用方法取决于诸多因素，包括使用者的年龄、体重、性别、自然健康状况、营养状况、化合物的活性强度、使用时间、代谢速率、病程严重程度以及诊治医师的主观判断。本领域的技术人员根据上述因素可以容易地决定所述中药组合物的使用剂量和使用方法。

由以上技术方案可知，本发明所述中药组合物选用白瑞香皮、五味子、灵芝、生姜、巴戟天、甘草为原料制成，配方简单，相互影响，协同作用，具有显著的祛风除湿，温补肾阳、补肾强筋、清热解毒等功效，可有效缓解和治疗艾滋病病毒感染及其感染引起的综合征。本发明所述中药组合物的制备方法将白瑞香皮、五味子、灵芝、生姜、巴戟天、甘草按一定比例混合，水提取后过滤，滤液浓缩后乙醇沉淀，过滤，收集滤液制得，最大程度的保留了各原料的有效成分，制备得到的中药组合物治疗艾滋病效果显著，同时操作简单，适合于工业化生产。

为了更好的理解本发明，下面结合具体实施例对本发明进行详细说明。

实施例1：制备本发明所述中药组合物的胶囊剂

按下述重量称取各原料(单位：g):

白瑞香皮300、五味子300、灵芝400、生姜200、巴戟天300、甘草300；

制备方法：将白瑞香皮、五味子、灵芝、生姜、巴戟天和甘草用6倍于原料药总重量的水煎煮2次，每次煎煮1小时，过滤，合并每次过滤的滤液，滤液浓缩至相对密度约为1.10-1.15(56℃)，得浓缩液，向浓缩液中加入乙醇调制醇浓度(体积百分数)为80％，冷藏(0-10℃)24小时，过滤，收集滤液得到所述中药组合物，减压回收乙醇后，在压力为0.06Mpa-0.08Mpa，温度为80℃条件下的减压干燥得干浸膏，干浸膏粉碎，过80目筛，加入羧甲淀粉钠，充分混匀，制成颗粒，装入1号胶囊，即得胶囊剂。

实施例2：制备本发明所述中药组合物的片剂

按下述重量称取各原料(单位：g):

白瑞香皮300、五味子200、灵芝300、生姜200、巴戟天300、甘草200；

制备方法：将白瑞香皮、五味子、灵芝、生姜、巴戟天和甘草用3倍于原料药总重量的水煎煮3次，每次煎煮3小时，过滤，合并每次过滤的滤液，滤液浓缩至相对密度约为1.10-1.15(56℃)，得浓缩液，向浓缩液中加入乙醇调制醇浓度(体积百分数)为70％，冷藏(0-10℃)24小时，过滤，收集滤液得到所述中药组合物，减压回收乙醇后，在压力为0.06-0.08Mpa，温度为80℃条件下的减压干燥，得干浸膏，干浸膏粉碎，过80目筛，加入羧甲淀粉钠，充分混匀，制成颗粒，送至压片机压片即得片剂。

实施例3：制备本发明所述中药组合物的颗粒剂

按下述重量称取各原料(单位：g):

白瑞香皮400、五味子300、灵芝400、生姜300、巴戟天300、甘草200；

制备方法：将白瑞香皮、五味子、灵芝、生姜、巴戟天和甘草用5倍于原料药总重量的水煎煮4次，每次煎煮2小时，过滤，合并每次过滤的滤液，滤液浓缩至相对密度约为1.10-1.15(56℃)，得浓缩液，向浓缩液中加入乙醇调制醇浓度(体积百分数)为90％，冷藏(0-10℃)24小时，过滤，收集滤液得到所述中药组合物，减压回收乙醇后，在压力为0.06-0.08Mpa，温度为80℃条件下的减压干燥，得干浸膏，干浸膏粉碎，过80目筛，加入羧甲淀粉钠，充分混匀，制成颗粒，接着加入蔗糖粉和羧甲淀粉钠的混合物，混匀，制成颗粒剂。

实施例4：制备本发明所述中药组合物的丸剂

按下述重量称取各原料(单位：g):

白瑞香皮300、五味子200、灵芝300生姜200、巴戟天400、甘草300；

制备方法：将白瑞香皮、五味子、灵芝、生姜、巴戟天和甘草用4倍于原料药总重量的水煎煮4次，每次煎煮0.5小时，过滤，合并每次过滤的滤液，滤液浓缩至相对密度约为1.10-1.15(56℃)，得浓缩液，向浓缩液中加入乙醇调制醇浓度(体积百分数)为90％，冷藏(0-10℃)24小时，过滤，收集滤液得到所述中药组合物，减压回收乙醇后，在压力为0.06-0.08Mpa，温度为80℃条件下的减压干燥，得干浸膏，干浸膏粉碎，过80目筛，加入羧甲淀粉钠，充分混匀，制成颗粒，接着加入纯芝麻油或者蜂蜜混匀，送至离心造丸机制成丸剂。

实施例5：本发明所述中药组合物体外抗HIV活性

通过影响HIV-1病毒转染(EC₅₀)和对C8166细胞株的MTT法细胞毒性(CC₅₀)两个数据获得抗HIV-1活性的选择指数SI，进而来评价本发明所述中药组合物的体外抗HIV活性。1、对HIV-1致细胞病变(CPE)抑制实验：HIV-1按照Johnson&Byington所述的方法改良进行滴定，Reed&Muench法计算获得TCID₅₀(50％TissueCultureInfectionDose)。将8×10⁵/mLC8166细胞悬浮液50L/孔接种到含有100μL/孔梯度倍比稀释中药组合物提取物的96孔细胞培养板上，然后加入50μL的HIV-1稀释上清，1300TCID50/孔。设置三个重复孔和一个不含化合物的正常细胞对照孔，AZT为阳性药物对照。37℃，5％CO₂培养3天，倒置显微镜下(100倍)计数合胞体的形成。Reed&Muench法EC₅₀(50％EffectiveConcentration)为抑制合胞体形成50％时的化合物浓度。

2、对C8166(人T淋巴细胞系)细胞的毒性实验：4×10⁵/mLC8166细胞悬浮液100L与实施例1所述中药组合物混合，设三个重复孔。同时设置不含化合物的对照孔，37℃，5％CO₂培养3天，采用MTT比色法检测细胞毒性。ELx800酶标仪测定OD值，测定波长为595nm，参考波长为630nm。Reed&Muench法计算得到的CC₅₀值(50％CytotoxicConcentration)，用目前国际市场上的delaviridine、ritonavir、enfuvirtide和叠氮胸苷为阳性对照。

抗HIV-1活性的选择指数SI(SelectivityIdex)为：SI＝CC₅₀/EC₅₀。

统计结果见表1。

表1体外抗HIV活性

测试样品	CC50(μM)	EC50(nM)	选择指数SI(CC50/EC50)
				中药组合物	3578.4	9.50	376675
delaviridine	46.23	823	56.2
				ritonavir	6.42	60	107
enfuvirtide	7.32	33	219
				叠氮胸苷	3258.2	15.92	204530

由表1结果可见，实施例1所述的中药组合物表现出很强的抗HIV的活性，EC₅₀值达到9.50nM，低于活性最好的阳性对照叠氮胸苷；实施例1所述的中药组合物对C8166毒性的CC₅₀值为3578.4μM，稍高于阳性对照叠氮胸苷。而实施例1所述的中药组合物具有比叠氮胸苷还要大的选择指数SI，表现出很宽的用药窗口，表明实施例1所述的中药组合具有很好的体外抗HIV的活性和较高的安全性。

按照上述方法，分别对实施例2-4所述的中药组合物进行体外抗HIV活性试验，结果与实施例1所述的中药组合物效果相似。表明本发明所述中药组合物体外抗HIV活性与治疗艾滋病的药物叠氮胸苷相当，能够有效地治疗艾滋病。

实施例6：本发明所述中药组合物毒性研究

1、急性毒性研究

取昆明种小鼠，按10g/kg灌胃给予本发明药物(实施例1所制备的中药组合物颗粒)，1天连续给药4次，每次间隔6h，然后给予正常饮食，对各个器官进行病理性检查，未发现脏器病变。

2、长期毒性研究

取昆明种小鼠，按中、大剂量组(4g/kg，8g/kg)灌胃给予本发明药物(实施例1所制备的中药组合物颗粒)，每天1次，连续给药14天后，测定小鼠体重、心功能、肝功能、肾功能、心电图等指标，给药组分别与对照组比较，未见明显异常。病理学检查心、肝、肾、脾、肺、胃、十二指肠、大肠、小肠、肾上腺和生殖器等脏器，给药组分别与对照组比较，均未见明显中毒性改变。以上结果表明本发明所述中药组合物安全无毒，可用于临床。

按照上述方法，分别对实施例2-4所述的中药组合物的急性毒性和长期毒性进行检测，未发现本发明实施例2-4所述中药组合物有任何不良反应，对各器官无损伤。以上结果表明本发明所述中药组合物安全无毒，可用于临床。

实施例7：本发明所述中药组合物制剂的临床试验

1、试验对象资料

30例患者：年龄26-57岁；男性21例，女性9例；病程2周-2年；符合《HIV/AIDS诊断标准及处理原则》，凡系全身性卡波济氏肉瘤或隐球菌性脑膜炎者即可临床诊断为AIDS；经过ELISA法检测和WB确证显示HIV阳性且符合本病之临床诊断者即可作为AIDS病例。具有成年人免疫缺陷的症状和体征，且原因不明的免疫功能低下或缺陷。凡具备下列主要标准中的3项，次要标准中的1项以上者，即符合艾滋病的临床诊断。

主要标准：1、慢性腹泻持续1个月以上；2、持续或间歇发热至少1个月；3、明显体重下降至少在10％以上；4、严重体质虚弱。

次要标准：1、口腔、咽部的念珠菌病；2、卡波济氏肉瘤；3、全身性原因不明的皮肤瘙痒症；4、残留的皮疹或持续性带状疱疹至少1个月；5、神经系统体征；6、全身性淋巴结病；7、咳嗽，肺炎；8、常见治疗无效的脑膜炎。

2、治疗方法与疗效评价标准：本发明所述中药组合物胶囊(实施例1)，口服，用量为5g/日，每晚睡前一次服完。

3、疗效标准：包括血清学、免疫学和症状体征三方面：

显效：(1)血清抗体持续转阴；(2)免疫功能显著提高：T4细胞数超过400/mm³，T4/T8超过1.0；(3)症状体征显著改善：体重增加超过3kg以上，其它表现基本消失。

有效：(1)血清抗体转阴，偶尔阳性；(2)免疫功能提高：T4细胞数增加≥40/mm³以上，T4/T8上升≥0.3；(3)症状体征改善：体重增加大于2kg，其它症状体征消失或明显减轻。凡具备(1)(2)(3)项中任何一项以上者，均可判为有效。

部分有效：血清抗体阳性，症状体征显著改善而免疫功能无变化，或免疫功能提高而症状体征无变化者，判为部分有效。

无效：血清学、免疫学、症状体征均无改善或死亡。

4、临床结果

4.1、临床主要症状体征改善情况30例患者中，住院治疗者20例，住院时间为14-100天，平均住院时间50天。门诊治疗者10例，门诊时间为14-200天，平均门诊时间75天。临床主要症状体征改善情况情况如表2。

表2临床主要症状体征改善情况(个)

症状	消瘦	发热	盗汗	乏力	咳嗽
						表现人数	29	30	28	27	27
改善情况	增重14；减轻8	消失14；减轻9	消失11；减轻7	消失10；减轻11	消失3；减轻8
						有效率	75.86％	76.66％	64.29％	77.78％	40.74％
症状	气短	腹痛	胸痛	肠鸣	腹泻
						表现人数	20	18	19	5	20
改善情况	消失7；减轻8	消失5；减轻11	消失4；减轻9	消失1；减轻3	消失6；减轻5
						有效率	75％	88.89％	68.42％	75％	50.5％
症状	鹅疮	腹胀	纳呆	恶心呕吐	口干
						表现人数	15	20	15	8	12
改善情况	消失5；减轻2	消失6；减轻6	消失4；减轻4	消失5；减轻2	消失6；减轻5
						有效率	46.67％	60％	53.33％	87.5％	91.67％
症状	心悸	毛发枯槁无华	皮肤瘙痒	四肢抽搐	神昏谵语
						表现人数	7	21	19	7	6
改善情况	消失1；减轻3	消失3；减轻8	消失4；减轻4	消失3；减轻2	消失2；减轻2
						有效率	57.14％	57.14％	88.89％	85.71％	66.67％
症状	颤动	淋巴结肿大	半身不遂	局部脓肿溃疡	卡波济氏肉瘤
						表现人数	15	30	2	3	9
改善情况	消失4；减轻7	消失3；减轻14	消失1；减轻1	消失1；减轻1	消失1；减轻4
						有效率	73.33％	56.67％	100％	66.67％	55.56％

4.2、各种检查结果

4.2.1、血清学检查结果：ELISAWB治疗前30例阳性治疗后9例转阴转阴持续时间6例一年以上；

4.2.2、OT试验结果：OT试验(-)OT试验(+)治疗前22例，治疗后12例转阴；

4.2.3、X线检查结果：2例肺结核治疗后好转，1例肺门淋巴结肿大治疗后好转，4例肺纹理增粗治疗后2例正常，1例明显好转；

4.2.4、免疫功能检查结果：治疗前(/mm³)和治疗后(/mm³)T4细胞数分别平均205.43和平均586.21，T4/T8比值分别平均0.44和平均1.43。30例患者中，15例T4细胞数恢复到正常范围，14例T4/T8比值恢复到正常范围，3例患者T4细胞数和T4/T8比值未变化，总有效率为66.67％。

4.3、临床结果总结

30例经临床确诊为AIDS患者，经我们选用实施例1所述中药组合物胶囊治疗，结果如下

1、AIDS治疗应集中在早、中期患者，轻度症状征或血象改变的早期患者或中期的ARC患者效果更佳。AIDS患者到了晚期，其自身免疫系统功能被破坏，仅延缓生命甚至无效。

2、鹅口疮、腹泻、咳嗽、发热是AIDS最难控制的症状体征。经过治疗，鹅口疮、腹泻、咳嗽、发热等顽固症状有不同程度改善，说明实施例1所述中药组合物胶囊对AIDS顽固症状体征控制有一定治疗效果。治疗腹泻有效率为50.5％，咳嗽有效率为40.74％，鹅口疮有效率为46.67％，发热有效率为76.66％。

3、肺结核、疟疾、贫血、鹅口疮等是AIDS常见的并发症。患者晚期均形体消瘦，神情疲惫，盗汗，关节酸痛、低热、心悸。经实施例1所述中药组合物胶囊治疗后，治疗消瘦有效率为75.86％，乏力有效率为77.78％，盗汗有效率为64.29％，发热效率为76.66％，心悸有效率为57.14％，上述表现有明显的改善和好转。

4、大多数AIDS患者可出现皮肤氏丘疹或水泡样皮疹，大小不等，瘙痒，出现大片黑褐色苔藓样皮疹和患者均有淋巴结肿大。上述表现经实施例1所述中药组合物胶囊治疗后，治疗皮肤瘙痒有效率为88.89％，淋巴洁肿大有效率为56.67％，局部脓肿溃疡有效率为66.67％，说明部分患者有所改善和明显好转，极少数甚至消失。

5、AIDS患者血液学和免疫功能状态均有明显异常改变，尤其机体免疫系统功能严重衰退至衰竭。经实施例1所述中药组合物胶囊治疗此方面疗效较为显著，大多数患者均能恢复，T4细胞和T4/T8比值有效率为66.67％，相当部分患者恢复到正常。

6、实施例1所述中药组合物胶囊对30例AIDS患者临床治疗综合观察，结果表明，实施例1所述中药组合物胶囊对AIDS患者治疗具有明确的疗效，具有较好的临床使用价值。

7、毒副作用观察结果：实施例1所述中药组合物胶囊所治疗的30例患者，没有一例患者出现任何不良反应，说明本发明实施例1所述中药组合物胶囊对人体是安全的。

按照上述方法，分别对实施例2-4所述的药物制剂的临床疗效进行检测，结果与实施例1所述的中药组合物胶囊剂效果相似，治疗效果显著，且无毒副作用。

上述临床观察结果表明本发明中药组合物治疗艾滋病疗效显著，无毒副作用，无药物依赖性。

以上所述仅是本发明的优选实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明原理的前提下，还可以做出若干改进和润饰，这些改进和润饰也应视为本发明的保护范围。

Claims (10)

1.一种中药组合物，其特征在于，由以下重量份的原料药制成：

白瑞香皮2-4份、五味子2-5份、灵芝2-5份、生姜1-4份、巴戟天2-5份、甘草2-5份。

2.根据权利要求1所述中药组合物，其特征在于，所述原料药重量份数为：

白瑞香皮3份、五味子3份、灵芝3份、生姜2份、巴戟天3份、甘草3份。

3.一种中药组合物的制备方法，其特征在于，以重量份计，取白瑞香皮2-4份、五味子2-5份、灵芝2-5份、生姜1-4份、巴戟天2-5份、甘草2-5份，水提取后过滤，滤液浓缩后乙醇沉淀，过滤，收集滤液。

4.根据权利要求3所述制备方法，其特征在于，所述水提取为用原料药总重量3-6倍的水煎煮原料药1次-4次，每次煎煮0.5小时-3小时。

5.根据权利要求3或4所述制备方法，其特征在于，所述浓缩至浓缩液的相对密度为1.10-1.15。

6.根据权利要求3-5任意一项所述制备方法，其特征在于，所述乙醇沉淀为浓缩所得浓缩液加入乙醇至乙醇体积百分数为50-90％，然后于0-10℃下静置24小时进行沉淀。

7.根据权利要求3-6任意一项所述制备方法，其特征在于，还包括后处理步骤，所述后处理为减压干燥乙醇沉淀后所得滤液，粉碎后过80目筛网，加入羧甲淀粉钠混匀制成颗粒。

8.权利要求1或2所述中药组合物在制备治疗艾滋病的药物中的应用。

9.一种治疗艾滋病的中药制剂，其特征在于，由有效量的权利要求1或2所述中药组合物和药学上可接受辅料组成。

10.根据权利要求9所述中药制剂，其特征在于，其为片剂、颗粒剂、胶囊剂、散剂、丸剂或口服液。