CN105213653A - 一种产科预防剖宫产术后腹部切口脂肪液化的中药乳膏 - Google Patents

Abstract

本发明属于中药领域，公开了一种产科预防剖宫产术后腹部切口脂肪液化的中药乳膏及其制备方法。该乳膏由积雪草、锈钉子、虎尾兰、青木香、红景天、柳枝、白芷、地榆为药用原料制成。诸药配伍，相互加强、调和，具有清热解毒、活血化瘀、凉血消肿、去腐生肌之功效，可以在创面形成保护层，使创面保持湿润，为组织修复提供良好的代谢环境，临床观察实验表明其可明显加快剖宫产术后腹部切口的愈合，有效预防切口部位的硬化和脂肪液化。此外本发明中药乳膏剂均匀细腻，展开后容易涂布，滞留时间长，无任何毒副作用，极大地提高了患者接受治疗的依从性，提高了患者的生活质量。

Description

一种产科预防剖宫产术后腹部切口脂肪液化的中药乳膏

技术领域

本发明属于中药领域，涉及妇产科用药，尤其涉及一种产科预防剖宫产术后腹部切口脂肪液化的中药乳膏及其制备方法。

背景技术

剖宫产手术是妇产科的常用手术，是挽救难产母婴生命的主要方法，它能够有效地降低产妇及婴儿的死亡率。但剖宫产毕竟是开腹手术，存在着伤口感染及愈合问题。随着社会的发展和生活水平的提高，肥胖孕妇越来越多，剖宫产术后切口发生脂肪液化的概率逐年增高。

对于剖宫产手术切口发生脂肪液化的机制尚不明确，一般产妇术前合并症多、产妇自身体质差等个人因素容易导致剖宫产切口脂肪液化，如产妇在妊娠期免疫力低下，容易产生贫血、组织水肿及低蛋白血症等，导致机体血运差的脂肪组织其血运循环发生障碍。另外手术切开与缝合技术差、手术持续时间过长等外部因素同样也是导致切口脂肪液化的主要原因。切口脂肪液化主要表现为：术后切口有淡黄色液体渗出，按压切口时皮下会渗出较多液体，渗液中可见漂浮的脂肪滴，但切口并未出现红肿及压痛症状。

对于术后切口处理，西医没有较好的办法，其多采用综合处理以预防术后并发症，如：由专人对产妇讲解切口愈合不良以及切口护理的相关知识，缓解了产妇的不良心理和对切口愈合的不确定感，增加产妇的配合度，同时也增加了产妇自我护理的技能，有效保护了切口；充分发挥食疗对加速切口愈合的作用；采用物理手段或药物外敷促进局部血液循环，扩张血管，增加组织通透性，减少渗出液；改善组织营养状况等。

中医认为切口脂肪液化属于“疮疡”范畴，其发生为气滞血瘀，毒邪凝滞于血脉，致使局部脉络、气血运行不畅所致，《外科秘录》所云“脏腑之气血不行，则脏腑之经络即闭塞不通,而外之皮肉即生疮疡”,局部气血凝滞，郁久而化热，致使血肉腐败而成。中医最重治未病，“外治之法，最重外治”，中药直接作用创面局部，还能把全身的积极因素都调动起来，加快术后切口愈合，防止术后并发症。根据现代研究，创面的湿润环境有利于创面愈合，这种湿润环境，有利于毛细血管的生长，增加局部血流，并且有利于保持细胞的活性；湿润创面渗液中还含有大量的炎性细胞和溶菌酶，利于组织抗感染，并且还能保护创面。总之，有效、科学预防能显著地降低切口脂肪液化的发病几率，减少创面恶性进展，对于提高患者的生活质量和疾病的防治水平，都具有重要的临床意义。

发明内容

针对现有技术的不足，本发明提供了一种产科预防剖宫产术后腹部切口脂肪液化的中药乳膏，其不仅能缩短孕妇剖宫产术后切口愈合时间，还能有效预防切口硬结和脂肪液化，无任何毒副作用，既不会影响产妇，也不会影响婴儿哺乳，极大地提高了患者接受治疗的依从性，提高了孕婴的生活质量。

为实现上述目的，本发明采用如下技术方案：

一种产科预防剖宫产术后腹部切口脂肪液化的中药乳膏，其由积雪草、锈钉子、虎尾兰、青木香、红景天、柳枝、白芷、地榆八味药用原料制成。

尽管上述组成的中药乳膏即可实现本发明的发明目的，为了进一步增加各原料之间的协同配合以增强其治疗效果，优选地，方中各药用原料的重量分配比如下：积雪草20-30份、锈钉子10-20份、虎尾兰10-20份、青木香1-7份、红景天5-15份、柳枝10-20份、白芷5-9份、地榆8-13份。

方中：积雪草苦辛寒，清热利湿，解毒消肿；锈钉子苦温，活血调经，理气止痛，清热利湿；二药伍用既行气活血，又清热利湿，解毒消肿，为君药。虎尾兰清热解毒，活血消肿；地榆凉血止血，解毒敛疮；红景天收涩止血，散瘀消肿，助君药清热解毒，去腐生肌，为臣药。青木香行气以活血消肿；柳枝祛风利湿解表、消肿；白芷散风除湿，消肿排脓，引药入窍，为佐使药。诸药配伍，相互加强、调和，具有清热解毒、活血化瘀、凉血消肿、去腐生肌之功效，可加速剖宫产术后切口愈合，有效预防切口硬结和脂肪液化。

进一步优选地，一种产科预防剖宫产术后腹部切口脂肪液化的中药乳膏，其由以下重量份配比的药用原料精心制成：积雪草25-30份、锈钉子13-18份、虎尾兰10-15份、青木香4-6份、红景天8-13份、柳枝12-16份、白芷6-9份、地榆9-13份。

进一步优选地，一种产科预防剖宫产术后腹部切口脂肪液化的中药乳膏，其由以下重量份配比的药用原料精心制成：积雪草25份、锈钉子15份、虎尾兰12份、青木香5份、红景天10份、柳枝15份、白芷7份、地榆12份。

本发明所用药用原料的性质特点及功能主治：

积雪草：【性味】苦、辛，寒。【归经】归肝、脾、肾经。【功能主治】清热利湿，解毒消肿。用于湿热黄疸，中暑腹泻，砂淋血淋，痈肿疮毒，跌扑损伤。现代研究表明积雪草能治疗皮肤溃疡，如顽固性创伤、皮肤结核、麻风等。对小鼠，豚鼠、兔肌肉注射或皮下植入可促进皮肤生长，局部白细胞增多、结缔组织盘管网增生、粘液分泌增加、毛及尾的生长加速等。

锈钉子：【性味】涩；微苦；微温。【功能主治】活血调经；理气止痛；清热利湿。主月经不调；闭经；痛经；白带；痢疾；胃脘痛；外伤出血；黄水疮；水火烫伤。

虎尾兰：【性味】凉；酸。【功能主治】清热解毒；活血消肿。主感冒；肺热咳嗽；疮疡肿毒；跌打损伤，毒蛇咬伤；烫火伤。《广西中草药》：清热解毒，去腐生肌。治感冒咳嗽，支气管炎，跌打损伤，痈疮肿毒，毒蛇咬伤。

青木香：【性味】辛、苦，寒。【归经】归肺、胃经。【功能主治】平肝止痛，解毒消肿。用于眩晕头痛，胸腹胀痛，痈肿疔疮，蛇虫咬伤。

红景天：【性味】寒；甘；涩。【归经】肺经。【功能主治】补气清肺；益智养心；收涩止血；散瘀消肿。主气虚体弱；病后畏寒；气短乏力；肺热咳嗽；咯血；白带腹泻；跌打损伤；烫火伤；神经症；高原反应。

柳枝：【性味】苦；性寒。【归经】胃；肝经。【功能主治】祛风利湿；解毒消肿。主风湿痹痛；小便淋浊；黄疸；风疹瘙痒；疔疮；丹毒，龋齿；龈肿。

白芷：【性味】辛，温。【归经】归胃、大肠、肺经。【功能主治】散风除湿，通窍止痛，消肿排脓。用于感冒头痛，眉棱骨痛，鼻塞，鼻渊，牙痛，白带，疮疡肿痛。

地榆：【性味】苦、酸、涩，微寒。【功能主治】凉血止血，解毒敛疮。用于便血，痔血，血痢，崩漏，水火烫伤，痈肿疮毒。

本发明所述中药乳膏是由积雪草、锈钉子、虎尾兰、青木香、红景天、柳枝、白芷、地榆或其水或其有机溶剂提取物为活性成分，加入制备中药乳膏常用的辅料或辅助性成分精心制备而成。

本发明的发明人在研究中还发现，通过优化制备方法，能够在保持有效药物的情况下，去除杂质或无药效的部分，减少杂质对治疗效果的干扰，使得该中药膏剂更加有效、更快作用于病变处，并且由此减少药物的用量。因此，本发明还提供了一种制备预防剖宫产术后腹部切口脂肪液化的中药乳膏的方法，该方法包括以下步骤：

一、清膏的制备：

将积雪草、锈钉子、虎尾兰、青木香、红景天、柳枝、白芷、地榆加水煎煮二次，第一次加水为所述原料重量份的5-8倍，煎煮1.5-2.0小时，第二次加水为所述原料重量份的3-4倍，煎煮1.0-1.5小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩，加入乙醇使醇浓度为50％，放置8-12小时，滤过，浓缩至所得清膏在60℃时的相对密度为1.05-1.10；

二、乳膏的制备：

(1)水相制备：将甘油、羟苯乙脂加入到清膏中，加热至75～80℃，搅匀，备用；

(2)油相制备：将硬脂酸、十八醇、2，6-二叔丁基对甲酚、月桂氮卓酮和液状石蜡混合，加热至80～85℃，搅匀，备用；

(3)搅拌混合：搅拌下将水相加入油相中或将油相加入水相中，再加入三乙醇胺，边加边搅拌，当温度降至60℃～50℃时，继续搅拌至凝结，即得到本发明中药乳膏。

优选地，上述所述乳膏的制备中所用辅料的重量份配比为：甘油140-180份、羟苯乙脂1.0-2.0份、硬脂酸80-120份、十八醇50-70份、2，6-二叔丁基对甲酚0.5-1.5份、月桂氮卓酮5-15份、液状石蜡80-120份、三乙醇胺15-25份。

羟苯乙脂作为制备乳膏中防腐剂；硬脂酸作为制备乳膏中稳定剂；十八醇作为制备乳膏中乳化稳定剂，能够增稠乳剂；2，6-二叔丁基对甲酚作为制备乳膏中防老剂；月桂氮卓酮为非极性透皮促进剂，它可使角质软化，增强通透性，使药物透过皮肤屏障，提高局部或全身血药浓度，提高制剂生物利用度，对亲脂性亲水性药物均有透皮促进作用。

优选地，上述所述步骤(3)搅拌混合中，水相加入油相中或将油相加入水相时的搅拌速度为2300-2500rpm。

优选地，上述所述步骤(3)搅拌混合中，搅拌至凝结时的搅拌速度为800-1100rpm。

在本发明中，各成分搭配能使得本发明更适用于剖宫产术后腹部切口脂肪液化的治疗和预防；本发明乳膏配方成分对皮肤无刺激，安全无毒，稀稠度适中，皮肤附着性更好。如若制备空白乳膏，可以用等体积的纯化水替代清膏即可。

与现有技术相比本发明的有益效果在于：本发明具有清热解毒、活血化瘀、凉血消肿、去腐生肌之功效，可以在创面形成保护层，使创面保持湿润，为组织修复提供良好的代谢环境；有利于毛细血管的生长，增加局部血流，并且有利于保持细胞的活性。临床观察实验表明其可明显加快剖宫产术后腹部切口的愈合，有效预防切口部位的硬化和脂肪液化。此外本发明中药乳膏剂均匀细腻，展开后容易涂布，滞留时间长，无任何毒副作用，极大地提高了患者接受治疗的依从性，提高了患者的生活质量。

具体实施方式

以下通过具体实施方式进一步描述本发明，但本发明不仅仅限于以下实施例。在本发明的范围内或者在不脱离本发明的内容、精神和范围内，对本发明进行适当改进、替换功效相同的组分，对于本领域技术人员来说是显而易见的，它们都被视为包括在本发明的范围之内。

实施例1

一、清膏的制备：

组成成分(重量份)：积雪草25份、锈钉子15份、虎尾兰12份、青木香5份、红景天10份、柳枝15份、白芷7份、地榆12份；

将积雪草、锈钉子、虎尾兰、青木香、红景天、柳枝、白芷、地榆加水煎煮二次，第一次加水为所述原料重量份的5-8倍，煎煮1.5-2.0小时，第二次加水为所述原料重量份的3-4倍，煎煮1.0-1.5小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩，加入乙醇使醇浓度为50％，放置8-12小时，滤过，浓缩至所得清膏在60℃时的相对密度为1.08；

二、乳膏的制备：

辅料的重量份配比：甘油150份、羟苯乙脂1.0份、硬脂酸90份、十八醇55份、2，6-二叔丁基对甲酚1.0份、月桂氮卓酮10份、液状石蜡90份、三乙醇胺18份；

(1)水相制备：将甘油、羟苯乙脂加入到清膏中，加热至77℃，搅匀，备用；

(2)油相制备：将硬脂酸、十八醇、2，6-二叔丁基对甲酚、月桂氮卓酮和液状石蜡混合，加热至80℃，搅匀，备用；

(3)搅拌混合：搅拌下(搅拌速度为2400rpm)将水相加入油相中或将油相加入水相中，再加入三乙醇胺，边加边搅拌，当温度降至60℃～50℃时，继续搅拌(搅拌速度为900rpm)至凝结，即得到本发明中药乳膏。

实施例2

一、清膏的制备：

组成成分(重量份)：积雪草25份、锈钉子15份、虎尾兰12份、青木香5份、红景天10份、柳枝15份、白芷7份、地榆12份；

将积雪草、锈钉子、虎尾兰、青木香、红景天、柳枝、白芷、地榆加水煎煮二次，第一次加水为所述原料重量份的5-8倍，煎煮1.5-2.0小时，第二次加水为所述原料重量份的3-4倍，煎煮1.0-1.5小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩，加入乙醇使醇浓度为50％，放置8-12小时，滤过，浓缩至所得清膏在60℃时的相对密度为1.05；

二、乳膏的制备：

辅料的重量份配比：甘油150份、羟苯乙脂1.5份、硬脂酸100份、十八醇55份、2，6-二叔丁基对甲酚1.0份、月桂氮卓酮10份、液状石蜡95份、三乙醇胺17份；

(1)水相制备：将甘油、羟苯乙脂加入到清膏中，加热至80℃，搅匀，备用；

(2)油相制备：将硬脂酸、十八醇、2，6-二叔丁基对甲酚、月桂氮卓酮和液状石蜡混合，加热至80℃，搅匀，备用；

(3)搅拌混合：搅拌下(搅拌速度为2350rpm)将水相加入油相中或将油相加入水相中，再加入三乙醇胺，边加边搅拌，当温度降至60℃～50℃时，继续搅拌(搅拌速度为1000rpm)至凝结，即得到本发明中药乳膏。

实施例3

一、清膏的制备：

组成成分(重量份)：积雪草25份、锈钉子15份、虎尾兰12份、青木香5份、红景天10份、柳枝15份、白芷7份、地榆12份；

将积雪草、锈钉子、虎尾兰、青木香、红景天、柳枝、白芷、地榆加水煎煮二次，第一次加水为所述原料重量份的5-8倍，煎煮1.5-2.0小时，第二次加水为所述原料重量份的3-4倍，煎煮1.0-1.5小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩，加入乙醇使醇浓度为50％，放置8-12小时，滤过，浓缩至所得清膏在60℃时的相对密度为1.09；

二、乳膏的制备：

辅料的重量份配比：甘油160份、羟苯乙脂1.0份、硬脂酸100份、十八醇60份、2，6-二叔丁基对甲酚0.7份、月桂氮卓酮8份、液状石蜡100份、三乙醇胺15份；

(1)水相制备：将甘油、羟苯乙脂加入到清膏中，加热至75℃，搅匀，备用；

(2)油相制备：将硬脂酸、十八醇、2，6-二叔丁基对甲酚、月桂氮卓酮和液状石蜡混合，加热至85℃，搅匀，备用；

(3)搅拌混合：搅拌下(搅拌速度为2450rpm)将水相加入油相中或将油相加入水相中，再加入三乙醇胺，边加边搅拌，当温度降至60℃～50℃时，继续搅拌(搅拌速度为950rpm)至凝结，即得到本发明中药乳膏。

实施例4

一、清膏的制备：

组成成分(重量份)：积雪草30份、锈钉子10份、虎尾兰10份、青木香4份、红景天12份、柳枝15份、白芷5份、地榆10份；

制备方法：参照实施例1-3；

二、乳膏的制备：

辅料的重量份配比：甘油140份、羟苯乙脂1.0份、硬脂酸85份、十八醇55份、2，6-二叔丁基对甲酚1.0份、月桂氮卓酮8份、液状石蜡85份、三乙醇胺17份；

制备方法：参照实施例1-3。

实施例5

一、清膏的制备：

组成成分(重量份)：积雪草28份、锈钉子16份、虎尾兰10份、青木香6份、红景天12份、柳枝12份、白芷8份、地榆10份；

制备方法：参照实施例1-3；

二、乳膏的制备：

辅料的重量份配比：甘油160份、羟苯乙脂1.0份、硬脂酸100份、十八醇60份、2，6-二叔丁基对甲酚0.8份、月桂氮卓酮12份、液状石蜡120份、三乙醇胺20份；

制备方法：参照实施例1-3。

实施例6

一、清膏的制备：

组成成分(重量份)：积雪草25份、锈钉子10份、虎尾兰20份、青木香7份、红景天5、柳枝10份、白芷5份、地榆12份；

制备方法：参照实施例1-3；

二、乳膏的制备：

辅料的重量份配比：甘油140-180份、羟苯乙脂1.0-2.0份、硬脂酸80-120份、十八醇50-70份、2，6-二叔丁基对甲酚0.5-1.5份、月桂氮卓酮5-15份、液状石蜡80-120份、三乙醇胺15-25份；

制备方法：参照实施例1-3。

实施例7

一、清膏的制备：

组成成分(重量份)：积雪草20份、锈钉子20份、虎尾兰20份、青木香5份、红景天10份、柳枝15份、白芷5份、地榆12份；

制备方法：参照实施例1-3；

二、乳膏的制备：

辅料的重量份配比：甘油150份、羟苯乙脂1.0份、硬脂酸110份、十八醇60份、2，6-二叔丁基对甲酚0.9份、月桂氮卓酮5份、液状石蜡110份、三乙醇胺20份；

制备方法：参照实施例1-3。

实施例8

一、清膏的制备：

组成成分(重量份)：积雪草20份、锈钉子10份、虎尾兰15份、青木香5份、红景天13份、柳枝16份、白芷9份、地榆10份；

制备方法：参照实施例1-3；

二、乳膏的制备：

辅料的重量份配比：甘油170份、羟苯乙脂1.5份、硬脂酸100份、十八醇65份、2，6-二叔丁基对甲酚0.5份、月桂氮卓酮15份、液状石蜡120份、三乙醇胺25份；

制备方法：参照实施例1-3。

试验实施例1本发明中药乳膏的安全性评估试验

1.本发明乳膏的皮肤刺激试验

新西兰大白兔20只，体重2.5-2.8kg，于给药前24h将兔脊柱两侧用8％硫化钠去毛，去毛区为体表面积10％(约150cm²)，去毛后24h检查去毛皮肤是否因去毛而受伤。分为4组，即完整皮肤对照组、完整皮肤给药组、破损皮肤对照组和破损皮肤给药组，破损皮肤的制作采用消毒针头将去毛消毒皮肤上划“#”字，以皮肤渗血为度，左右两侧皮肤的破损程度基本一致。①完整皮肤对照组：以本发明实施例1制备的乳膏基质2g/只涂在脊柱脱毛区域；②完整皮肤给药组：以本发明实施例1制备的乳膏2g/只涂在脊柱脱毛区域；③破损皮肤对照组：以本发明实施例1制备的乳膏基质2g/只涂在脊柱脱毛区域；④破损皮肤给药组：以本发明实施例1制备的乳膏2g/只涂在脊柱脱毛区域。24h后用除受试物并观察，然后涂抹相同受试物，连续3d，并于末次涂药后l、24、48、72h观察脱毛区皮肤反应。记录出现红斑和水肿分值，并进行刺激强度评价。

试验结果：实验中单次给药和多次给药破损皮肤组分别有1只家兔皮肤出现轻微红斑，但48h内可自行消退，其它未见红斑和水肿反应。结果按皮肤刺激强度评价，显示该制剂对豚鼠皮肤接触无刺激性。

2.本发明乳膏的皮肤过敏性试验

豚鼠30只，雌雄各半，体重280±25g。实验前用脱毛剂除去背部两侧被毛，面积3cm×3cm，24h后观察确定无损伤。将处理后的豚鼠随机分为三组，每组10只。第一组给受试物(本发明实施例1制备的中药乳膏0.2g/只)，第二组空白对照(不含药物的基质0.2g/只)，第三组阳性对照组(1％的2,4-二硝基氯代苯溶液，阳性激发物为0.1％2,4-二硝基氯苯)，然后分别于0h、24h、48h、72h观察评价皮肤过敏情况。

结果显示：受试组和空白对照组各10只豚鼠皮肤未出现红斑和水肿，阳性对照组动物皮肤受试区自激发给药1h后出现红斑，6h最明显，24h逐渐消退，72h后红斑仍勉强可见，致敏率达100％。受试组豚鼠皮肤受试区自激发给药后72h内未出现红斑及水肿形成，与空白对照组比较无差别，说明本发明中药乳膏不会导致皮肤过敏反应。

试验实施例2本发明中药乳膏对创伤伤口愈合的实验研究

1材料与方法

1.1动物及分组：Wistar大白鼠60只，雌雄各半，体重200±25g，随机分成三组，每组20只。对照组(碘伏常规消毒)、本发明乳膏组(本发明实施例1的乳膏)、本发明辅料组(本发明实施例1的乳膏辅料)。

1.2造模及给药：术前用2％戊巴比妥钠按0.2ml/100g的剂量腹腔注射麻醉动物，将麻醉后的动物俯卧于手术固定板，用8％硫化钠脱去背部毛，碘伏局部消毒后作横切口，切口长度应小于25mm,用血管钳将皮肤组织分离到肌筋膜，然后用镊子轻轻拉开切口，将消毒塑料环(内径16mm，外径18mm，边径25mm)边缘埋入切口内，最后将紧靠塑料环边缘的皮肤缝合二针，以防环脱落。动物需分笼饲养，给以足量的水和食物。每组每只动物创面分别外敷各组药物，令药物完全覆盖塑料环内切口，每日定时换药一次，连续给药10天。

1.3观察方法：于给药后第3、7、10天分别取动物伤口的肉芽组织，将组织块用10％甲醛溶液固定，经脱水透明，包埋，石蜡切片，作HE染色，MCT染色及溶菌酶免疫组化染色，在光学显微镜下观察，并用MPIAS-500多媒体彩色病理图文分析系统进行定量分析。

2实验结果

2.1显微镜观察：本发明乳膏组用药第3天的肉芽组织切片，镜下可见毛细血管数量多，管腔较粗，成纤维细胞数量多，胞体大，呈星状，经MCT染色，可见胶原纤维，染成深蓝色，此时成纤维细胞及胶原纤维排列紊乱，肉芽组织层较厚，而对照组和本发明辅料组毛细血管数量较少，且管腔较窄，成纤维细胞数量也较少，肉芽组织层较薄。

用药第7、10天，本发明乳膏组可见毛细血管数量较多，管腔扩大，成纤维细胞变为纤维细胞，且成纤维细胞、纤维细胞的排列与创面平行，同时可见创面生长的毛细血管、小动脉和小静脉。而对照组和本发明辅料组毛细血管减少，胶原纤维排列致密。

2.2对创面肉芽组织厚度的动态观察：MPIAS-500软件包分析结果：HE染色，镜下x40，像素点长2.08μm，观察各组创面肉芽组织的厚度。结果显示：本发明乳膏组组肉芽组织的厚度在创面愈合过程中与对照组、本发明辅料组相比差异有显著性(P＜0.01)而对照组、本发明辅料组无统计学差异。说明本发明乳膏组可促进创面肉芽组织的生长，详见表1。

表1肉芽组织厚度的动态变化(μm)

组别

鼠数

3d

7d

10d

本发明乳膏组	20	1012±99*#	1867±103*#	2826±116*#
					本发明辅料组	20	603±87	1035±108	1606±181
对照组	20	557±63	1001±91	1547±158

注：与对照组比较，*P＜0.01；与本发明辅料组比较，^#P＜0.01。

2.3对创面毛细血管数量观察：MPIAS-500软件包分析结果：HE染色片上，沿着创面肉芽组织的基底部随机选取10个高倍视野，计数毛细血管的数量。结果显示：本发明乳膏组组肉芽组织的厚度在创面愈合过程中与对照组、本发明辅料组相比差异有显著性(P＜0.01)而对照组、本发明辅料组无统计学差异。见表2。

表2毛细血管数量的动态变化(条)

组别	鼠数	3d	7d	10d
					本发明乳膏组	20	20.40±1.58*#	22.30±2.35*#	15.00±2.07*#
本发明辅料组	20	8.03±1.87	13.30±2.88	10.20±1.75
					对照组	20	7.80±1.66	12.58±2.44	9.70±1.59

注：与对照组比较，*P＜0.01；与本发明辅料组比较，^#P＜0.01。

研究结果提示：本发明乳膏组伤口新生的毛细血管数目增多，管腔扩大，血运旺盛，形成小动脉和小静脉，这些再生血管不仅为伤口修复提供了丰富的氧和必需的营养物质，也为伤口肉芽组织迅速生长，成纤维细胞增殖分化提供了必要条件。提示本发明乳膏可改善创面的血液循环，加速创面的新陈代谢。

试验实施例3临床观察实验

1资料与方法

1.1一般资料：选择2013年10月～2014年10月108例在我院行剖宫产手术的产妇，全部产妇均存在切口愈合不良高危因素，且排除合并高血压、肾脏病、糖尿病、重度贫血以及冠心病等严重内科疾病的患者。将产妇分为对照组与观察组，每组54例。对照组年龄21～39岁，平均(29.3±5.2)岁，手术时间(45.0±12.4)min，切口脂肪厚度(4.25±0.65)。观察组年龄20～38岁，平均(27.9±4.7)岁，手术时间(42.3±10.6)min，切口脂肪厚度(4.20±0.64)。两组一般资料比较差异无统计学意义(P＞0.05)，具有可比性。

1.2治疗方法：两组产妇术后均使用抗生素预防感染，共3d。如切口有渗液或其他感染征象则取分泌物做细菌培养加药敏实验，延长抗菌素使用时间，并根据药敏结果更改抗菌素的使用。

对照组：剖宫产术后第2天起使用0.5％碘伏常规消毒腹部切口后，覆盖无菌纱布，隔日换药一次。

观察组：术后第2天在产妇腹部切口表面均匀敷盖1mm本发明实施例1制备的中药乳膏，然后采用无菌纱布覆盖切口，每天换药1次。

1.3观察指标：两组均术后住院观察7天腹部切口愈合情况，出院后继续随访至产后30天，主要观察切口脂肪液化情况。

伤口愈合情况评价标准：甲级愈合：伤口无感染、血肿和坏死组织，愈合良好；乙级愈合：伤口有红肿、硬结、疼痛等感染情况，但未化脓；丙级愈合：伤口出现化脓性感染或开裂。

脂肪液化标准：①多发生在术后5～7天，大部分产妇除诉切口有较多渗液外，无其他自觉症状；部分产妇于常规检查切口时发现敷料上有黄色渗液，按压切口皮下有较多渗液。②切口愈合不良，皮下组织游离，渗液中可见飘浮的脂肪滴。③切口无红肿及压痛，切口边缘及皮下组织无坏死征象。④渗出液涂片镜检可见大量脂肪滴，连续3次培养无细菌生长。

1.4统计学方法：应用SPSS16.0统计软件。计量资料以表示，并对数据采用t检验，计数资料采用卡方检验，P＜0.05为差异有统计学意义。

2结果

两组产妇腹部伤口愈合情况比较：观察组切口甲级愈合54例，愈合率为100％，没有患者出现脂肪液化、皮下硬结等并发症，对照组甲级愈合45例，愈合率为83.3％,3例产妇脂肪液化，4例产妇皮下硬结，2例产妇切口表面红肿，两组比较差异有统计学意义(P＜0.01)，见表3。

表3两组产妇伤口愈合情况比较(n)

组别	甲级愈合	脂肪液化	皮下硬结	切口表面红肿
					观察组(n＝54)	54*	0*	0*	0*
对照组(n＝54)	45	3	4	2

注：与对照组比较，*P＜0.01。

本次研究中，对照组产妇脂肪液化、皮下硬结以及切口表面红肿发生率均高于观察组，差异有统计学意义(P＜0.01)。以上统计数据显示，本发明中药乳膏可以显著预防产妇腹部伤口的脂肪液化等术后并发症，从而有效改善和优化产妇的身体素质和生活质量。

Claims (8)

1.一种产科预防剖宫产术后腹部切口脂肪液化的中药乳膏，其特征在于由积雪草、锈钉子、虎尾兰、青木香、红景天、柳枝、白芷、地榆为药用原料制成。

2.如权利要求1所述的中药乳膏，其特征在于由以下重量份配比的药用原料制成：积雪草20-30份、锈钉子10-20份、虎尾兰10-20份、青木香1-7份、红景天5-15份、柳枝10-20份、白芷5-9份、地榆8-13份。

3.如权利要求2所述的中药乳膏，其特征在于由以下重量份配比的药用原料制成：积雪草25-30份、锈钉子13-18份、虎尾兰10-15份、青木香4-6份、红景天8-13份、柳枝12-16份、白芷6-9份、地榆9-13份。

4.如权利要求3所述的中药乳膏，其特征在于由以下优选重量份配比的药用原料制成：积雪草25份、锈钉子15份、虎尾兰12份、青木香5份、红景天10份、柳枝15份、白芷7份、地榆12份。

5.如权利要求1-4所述的中药乳膏，其特征在于制备方法包括以下步骤：

一、清膏的制备：

将积雪草、锈钉子、虎尾兰、青木香、红景天、柳枝、白芷、地榆加水煎煮二次，第一次加水为所述原料重量份的5-8倍，煎煮1.5-2.0小时，第二次加水为所述原料重量份的3-4倍，煎煮1.0-1.5小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩，加入乙醇使醇浓度为50％，放置8-12小时，滤过，浓缩至所得清膏在60℃时的相对密度为1.05-1.10；

二、乳膏的制备：

(1)水相制备：将甘油、羟苯乙脂加入到清膏中，加热至75～80℃，搅匀，备用；

(2)油相制备：将硬脂酸、十八醇、2，6-二叔丁基对甲酚、月桂氮卓酮和液状石蜡混合，加热至80～85℃，搅匀，备用；

(3)搅拌混合：搅拌下将水相加入油相中或将油相加入水相中，再加入三乙醇胺，边加边搅拌，当温度降至60℃～50℃时，继续搅拌至凝结，即得到本发明中药乳膏。

6.如权利要求5所述的中药乳膏，其特征在于乳膏的制备过程中所用辅料的重量份配比为：甘油140-180份、羟苯乙脂1.0-2.0份、硬脂酸80-120份、十八醇50-70份、2，6-二叔丁基对甲酚0.5-1.5份、月桂氮卓酮5-15份、液状石蜡80-120份、三乙醇胺15-25份。

7.如权利要求5所述的中药乳膏，其特征在于乳膏的制备过程(3)搅拌混合中，水相加入油相中或将油相加入水相时的搅拌速度为2300-2500rpm。

8.如权利要求5所述的中药乳膏，其特征在于乳膏的制备过程(3)搅拌混合中，搅拌至凝结时的搅拌速度为800-1100rpm。