CN105250711A - 一种治疗剖宫产术后腹部切口硬结的中药组合物 - Google Patents

Abstract

本发明属于中药领域，公开了一种治疗剖宫产术后腹部切口硬结的中药组合物及其制备方法。该中药组合物由泽兰20-40份、蒲公英15-30份、金刚一棵蒿10-15份、鸡血藤10-20份、皂角刺1-10份、葡萄根20-40份、马齿苋20-40份、白芨5-15份为药用原料制成，诸药配伍，相互作用，具有活血化瘀、清热解毒、凉血消肿、祛瘀生肌之功效，针对剖宫产术后切口硬结的病因病机，制成外用剂型，通过施药于外而力达于内，以调和气血、行气逐瘀，托毒外排，消肿止痛、化瘀生肌，硬结得以缓解；则创面生长旺盛。

Description

一种治疗剖宫产术后腹部切口硬结的中药组合物

技术领域

本发明属于中药领域，涉及妇产科用药，尤其涉及一种治疗剖宫产术后腹部切口硬结的中药组合物及其制备方法。

背景技术

剖宫产是产妇分娩的方式之一，是指通过手术切开产妇的腹壁和子宫取出胎儿的过程。与顺产相比，剖宫产是一种有创伤性的操作，旨在解决严重合并症、难产、并发症等以期降低母婴的发病率和死亡率。剖宫产切口愈合问题是术后护理的重点，切口愈合不良，严重影响产妇的术后康复，不仅增加了产妇的痛苦，而且延长了住院时问，加重了经济负担。

切口硬结是剖宫产术后常见的并发症之一。同时，它也是影响患者术后生活质量的一个主要不利因素。在早期，切口硬结的临床症状主要表现为切口处红肿、触痛，且按之有硬结。近年来，随着孕产妇肥胖人数的不断增多、剖宫产率的不断上升以及高频电刀的广泛应用，切口硬结的发生率也越来越高，严重影响了产妇产后的身心健康。因此，如何提高切口硬结的临床治疗效果已成为当前亟需解决的重要问题之一。

伤口愈合是一个复杂的过程，伤口愈合可概述为炎症反应，上皮化，肉芽组织形成，纤维组织增生和收缩几个过程。传统医学对创伤修复的病因病机、辨证论治、理法方药和治疗手段有一套完整的理论体系。并且近些年运用现代的科学手段，从细胞、分子、基因及形态学角度对其作用机理进行了深入的阐述。文献表明，外用中药具有：抑菌抗感染作用，改善局部创面组织的血液循环，促进纤维细胞的增长，可激活和趋化炎性细胞，增强创面免疫活性细胞氧化代谢功能，提高创面纤维粘连蛋白的含量，促进创面收缩物质增生的功能以及酸化创面、促进氨基酸合成改变创面细胞外基质成分的多种功能。然而，祖国医学在创伤修复过程中积累了大量经验，数千年发展起来的中医理论配合中药或其制剂对创面修复有着肯定的疗效，并且在临床广泛应用，为提供一种治疗剖宫产术后腹部切口硬结的中药成为可能。

发明内容

针对现有技术的不足，本发明以中医理论为基础，从剖宫产切口硬结的病因病机出发，潜心研究，在祖传疮疡膏的基础上，提供了一种治疗剖宫产术后腹部切口硬结的中药组合物。

一种治疗剖宫产术后腹部切口硬结的中药组合物，其由泽兰、蒲公英、金刚一棵蒿、鸡血藤、皂角刺、葡萄根、马齿苋、白芨为药用原料制成。

为了进一步增加各原料之间的协同配合以增强其治疗效果，优选地，方中各药用原料的重量分配比如下：泽兰20-40份、蒲公英15-30份、金刚一棵蒿10-15份、鸡血藤10-20份、皂角刺1-10份、葡萄根20-40份、马齿苋20-40份、白芨5-15份。

进一步优选地，一种治疗剖宫产术后腹部切口硬结的中药组合物，其由以下重量份配比的药用原料精心制成：泽兰26-32份、蒲公英15-20份、金刚一棵蒿10-15份、鸡血藤13-18份、皂角刺4-7份、葡萄根25-30份、马齿苋30-35份、白芨10-15份。

进一步优选地，一种治疗剖宫产术后腹部切口硬结的中药组合物，其由以下重量份配比的药用原料精心制成：泽兰30份、蒲公英18份、金刚一棵蒿12份、鸡血藤15份、皂角刺5份、葡萄根25份、马齿苋33份、白芨12份。

中医学认为，切口硬结的局部因素主要有“腐”和“瘀”并且与气血、经络、脏腑的生理功能有着密切的关系。产妇术后气血虚弱，受到器械作用局部经络不通、气血壅滞，不能濡养伤口，不能外排邪毒所致。发明人认为应以中医祛瘀生肌大法为主要治则。故方中以泽兰为君药，善活血化瘀，行水消肿。蒲公英苦甘寒，能清热解毒，消肿散结，金刚一棵蒿清热解毒，二药配伍清热解毒、散结消肿，为臣药。鸡血藤补血，活血，通络，助君药去瘀血，生新血，流利经脉；皂角刺消肿托毒，排脓外出，助君药散瘀消肿、托毒外出；葡萄根祛风通络、利湿消肿；马齿苋清热利湿，凉血解毒；白芨收敛止血，消肿生肌。诸药配伍，相互作用，具有活血化瘀、清热解毒、凉血消肿、祛瘀生肌之功效，针对剖宫产术后切口硬结的病因病机，发挥中药的多靶点调节机制，加速伤口愈合。

下面为本发明中各药材的功能及作用：

泽兰：【性味】苦、辛，微温。【归经】归肝、脾经。【功能主治】活血化瘀，行水消肿。用于月经不调，经闭，痛经，产后瘀血腹痛，水肿。《本草求真》：泽兰，虽书载有和血舒脾、长养肌肉之妙，然究皆属入脾行水，入肝治血之味，是以九窍能通，关节能利，宿食能破，月经能调，症瘕能消，水肿能散，产后血淋腰痛能止，吐血、衄血、目痛、风瘫、痈毒、扑损能治。

皂角刺：【性味】辛，温。【归经】归肝、胃经。【功能主治】消肿托毒，排脓，杀虫。用于痈疽初起或脓成不溃；外治疥癣麻风。

鸡血藤：【性味】苦、甘，温。【归经】归肝、肾经。【功能主治】补血，活血，通络。用于月经不调，血虚萎黄，麻木瘫痪，风湿痹痛。《饮片新参》：“去瘀血，生新血，流利经脉。治暑痧，风血痹症。”

蒲公英：【性味】苦、甘，寒。【归经】归肝、胃经。【功能主治】清热解毒，消肿散结，利尿通淋。用于疔疮肿毒，乳痈，瘰疠，目赤，咽痛，肺痈，肠痈，湿热黄疸，热淋涩痛。【用法用量】9～15g。外用鲜品适量捣敷或煎汤熏洗患处。

葡萄根：【性味】甘；平。【归经】肺；肾；膀胱经。【功能主治】祛风通络；利湿消肿；解毒。主风湿痹痛；肢体麻木；跌打损伤；水肿；小便不利；痈肿疔毒。【用法用量】内服：煎汤，15-30g；或炖肉。外用：适量，捣敷；或煎水汤洗。

金刚一棵蒿：【性味】酸；微苦；寒。【归经】心；肝；脾；大肠经。【功能主治】清热解毒；调经止血；收敛固脱。主湿热黄疸；下痢脓血；疮痈肿毒；毒蛇咬伤；月经不调；崩漏；子宫脱垂；脱肛。【用法用量】内服：煎汤，6-9g。外用：适量，捣敷。《新华本草纲要》：有消炎解毒、调经止血的功效。用于子宫脱垂、脱肛、神经衰弱、副伤寒、肝炎、疮毒、毒蛇咬伤。

马齿苋：【性味】酸，寒。【功能主治】清热利湿，凉血解毒。用于细菌性痢疾，急性胃肠炎，急性阑尾炎，乳腺炎，痔疮出血，白带；外用治疔疮肿毒，湿疹、带状疱疹。【用法用量】0.5～1两；外用适量，鲜品捣烂敷患处。

白芨：【性味】苦、甘、涩，微寒。【归经】归肺、肝、胃经。【功能主治】收敛止血，消肿生肌。用于咳血吐血，外伤出血，疮疡肿毒，皮肤皲裂；肺结核咳血，溃疡病出血。【用法用量】6～15g，研粉吞服3～6g。外用适量。

为了更好地表达本发明的中药组合物，本发明的中药组合物可由泽兰、蒲公英、金刚一棵蒿、鸡血藤、皂角刺、葡萄根、马齿苋、白芨或其水或其有机溶剂提取物为活性成分，加入药学上可接受的辅料或辅助性成分制备成药学上常用的外用剂型。例如凝胶剂、膜剂、涂膜剂、乳膏剂、喷雾剂、油膏剂、散剂、贴膏剂等，依据本发明组合物的特点及伤口的情况，优选制成乳膏剂。

发明人在研究中还发现，通过优化制备方法，能够在保持有效药物的情况下，去除杂质或无药效的部分，减少杂质对治疗效果的干扰，使得该中药制剂更加有效更快作用于病变处。

本发明还提供了一种治疗剖宫产术后腹部切口硬化的中药组合物的制备方法，该方法包括以下步骤：

(1)将泽兰、皂角刺粉碎成细粉，加入3-8倍量的60-70％的乙醇水溶液，采用超声波提取，超声波提取完毕，取滤液，减压浓缩并干燥得中药提取物A，其中，提取条件包括：超声功率为130-160W，提取温度为35-40℃，提取时间为30-50min。

(2)将蒲公英、金刚一棵蒿、鸡血藤、葡萄根、马齿苋、白芨加水煎煮二次，第一次加水为所述原料重量份的6-10倍，煎煮1.5-2.0小时，第二次加水为所述原料重量份的3-4倍，煎煮1.0-1.5小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩，加入乙醇使醇浓度为30％，放置8-12小时，滤过，浓缩至所得清膏在60℃时的相对密度为1.15-1.20；

(3)将甘油、羟苯乙脂加入到清膏中，加热至75～80℃，搅匀，备用；

(4)将中药提取物A用PEG400和PEG4000溶解后，加入硬脂酸、司盘-80、2，6-二叔丁基对甲酚、月桂氮卓酮和液状石蜡混合，加热至80～85℃，搅匀，备用；

(5)搅拌下将步骤(3)所得的混合物缓慢加入到步骤(4)的混合物中，边加边搅拌，当温度降至60℃～50℃时，继续搅拌至凝结，即得到本发明中药乳膏。

优选地，上述所述乳膏的制备中所用辅料的重量份配比为：甘油140-180份、羟苯乙脂1.0-2.0份、PEG40050-70份、PEG400015-25份、司盘-8010-15份、硬脂酸30-50份、2，6-二叔丁基对甲酚0.5-1.5份、月桂氮卓酮5-10份、液状石蜡130-150份。

如有制成空白乳膏的需要，可以将清膏用适量体积的水替代，参考上述制备方法制得。

本发明的治疗剖宫产术后腹部切口硬化的乳膏，运用现代制剂技术提取药物的有效部位，采用有效成分含量高的提取物入药，各成分搭配能使得本发明更适用于剖宫产术后腹部切口硬化的治疗，本发明乳膏配方成分对皮肤无刺激，安全无毒，稀稠度适中，皮肤附着性更好。

与现有技术相比，本发明的有益效果为：

本发明具有活血化瘀、清热解毒、凉血消肿、祛瘀生肌之功效，制成乳膏剂可施药于外而力达于内，以调和气血、行气逐瘀，托毒外排，化瘀生肌；可以在创面形成保护层，使创面保持湿润，为组织修复提供良好的代谢环境；有利于毛细血管的生长，增加局部血流，并且有利于保持细胞的活性。临床观察实验表明其可明显加快剖宫产术后腹部硬结切口的愈合。此外本发明中药乳膏剂运用现代制剂新技术提取药物的有效部位，采用有效成分提取物入药；均匀细腻，展开后容易涂布，滞留时间长，无任何毒副作用，极大地提高了患者接受治疗的依从性，提高了患者的生活质量。

具体实施方式

以下通过具体实施方式进一步描述本发明，但本发明不仅仅限于以下实施例。在本发明的范围内或者在不脱离本发明的内容、精神和范围内，对本发明进行适当改进、替换功效相同的组分，对于本领域技术人员来说是显而易见的，它们都被视为包括在本发明的范围之内。

实施例1乳膏

中药配方(重量份)：泽兰30份、蒲公英18份、金刚一棵蒿12份、鸡血藤15份、皂角刺5份、葡萄根25份、马齿苋33份、白芨12份。

辅料的重量份配比：甘油150份、羟苯乙脂1.5份、PEG40055份、PEG400019份、司盘-8012份、硬脂酸35份、2，6-二叔丁基对甲酚0.8份、月桂氮卓酮7份、液状石蜡140份。

制备方法：(1)将泽兰、皂角刺粉碎成细粉，加入3-8倍量的65％的乙醇水溶液，采用超声波提取三次，超声波提取完毕，取滤液，减压浓缩并干燥得中药提取物A，其中，提取条件包括：超声功率为150W，提取温度为35℃，提取时间为35min。

(2)将蒲公英、金刚一棵蒿、鸡血藤、葡萄根、马齿苋、白芨加水煎煮二次，第一次加水为所述原料重量份的6-10倍，煎煮1.5-2.0小时，第二次加水为所述原料重量份的3-4倍，煎煮1.0-1.5小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩，加入乙醇使醇浓度为30％，放置8-12小时，滤过，浓缩至所得清膏在60℃时的相对密度为1.18；

(3)将甘油、羟苯乙脂加入到清膏中，加热至77℃，搅匀，备用；

(4)将中药提取物A用PEG400和PEG4000溶解后，加入硬脂酸、司盘-80、2，6-二叔丁基对甲酚、月桂氮卓酮和液状石蜡混合，加热至82℃，搅匀，备用；

(5)搅拌下将步骤(3)所得的混合物缓慢加入到步骤(4)的混合物中，边加边搅拌，搅拌速度2800rpm，当温度降至60℃～50℃时，继续搅拌(搅拌速度750rpm)至凝结，即得到本发明中药乳膏。

实施例2乳膏

中药配方(重量份)：泽兰30份、蒲公英18份、金刚一棵蒿12份、鸡血藤15份、皂角刺5份、葡萄根25份、马齿苋33份、白芨12份。

辅料的重量份配比：甘油160份、羟苯乙脂1.5份、PEG40060份、PEG400020份、司盘-8012份、硬脂酸30份、2，6-二叔丁基对甲酚1.0份、月桂氮卓酮5份、液状石蜡140份。

制备方法：(1)将泽兰、皂角刺粉碎成细粉，加入3-8倍量的67％的乙醇水溶液，采用超声波提取二次，超声波提取完毕，取滤液，减压浓缩并干燥得中药提取物A，其中，提取条件包括：超声功率为160W，提取温度为40℃，提取时间为40min。

(2)将蒲公英、金刚一棵蒿、鸡血藤、葡萄根、马齿苋、白芨加水煎煮二次，第一次加水为所述原料重量份的6-10倍，煎煮1.5-2.0小时，第二次加水为所述原料重量份的3-4倍，煎煮1.0-1.5小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩，加入乙醇使醇浓度为30％，放置8-12小时，滤过，浓缩至所得清膏在60℃时的相对密度为1.16；

(3)将甘油、羟苯乙脂加入到清膏中，加热至80℃，搅匀，备用；

(4)将中药提取物A用PEG400和PEG4000溶解后，加入硬脂酸、司盘-80、2，6-二叔丁基对甲酚、月桂氮卓酮和液状石蜡混合，加热至80℃，搅匀，备用；

(5)搅拌下将步骤(3)所得的混合物缓慢加入到步骤(4)的混合物中，边加边搅拌，搅拌速度2900rpm，当温度降至60℃～50℃时，继续搅拌(搅拌速度700rpm)至凝结，即得到本发明中药乳膏。

实施例3乳膏

中药配方(重量份)：泽兰30份、蒲公英18份、金刚一棵蒿12份、鸡血藤15份、皂角刺5份、葡萄根25份、马齿苋33份、白芨12份。

辅料的重量份配比：甘油180份、羟苯乙脂1.0份、PEG40070份、PEG400020份、司盘-8015份、硬脂酸40份、2，6-二叔丁基对甲酚1.0份、月桂氮卓酮6份、液状石蜡150份。

制备方法：(1)将泽兰、皂角刺粉碎成细粉，加入3-8倍量的70％的乙醇水溶液，采用超声波提取二次，超声波提取完毕，取滤液，减压浓缩并干燥得中药提取物A，其中，提取条件包括：超声功率为150W，提取温度为37℃，提取时间为40min。

(2)将蒲公英、金刚一棵蒿、鸡血藤、葡萄根、马齿苋、白芨加水煎煮二次，第一次加水为所述原料重量份的6-10倍，煎煮1.5-2.0小时，第二次加水为所述原料重量份的3-4倍，煎煮1.0-1.5小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩，加入乙醇使醇浓度为30％，放置8-12小时，滤过，浓缩至所得清膏在60℃时的相对密度为1.20；

(3)将甘油、羟苯乙脂加入到清膏中，加热至77℃，搅匀，备用；

(4)将中药提取物A用PEG400和PEG4000溶解后，加入硬脂酸、司盘-80、2，6-二叔丁基对甲酚、月桂氮卓酮和液状石蜡混合，加热至83℃，搅匀，备用；

(5)搅拌下将步骤(3)所得的混合物缓慢加入到步骤(4)的混合物中，边加边搅拌，搅拌速度3000rpm，当温度降至60℃～50℃时，继续搅拌(搅拌速度900rpm)至凝结，即得到本发明中药乳膏。

实施例4乳膏

中药配方(重量份)：泽兰28份、蒲公英15份、金刚一棵蒿15份、鸡血藤15份、皂角刺4份、葡萄根30份、马齿苋30份、白芨10份。

辅料的重量份配比：甘油140份、羟苯乙脂1.0份、PEG40055份、PEG400015份、司盘-8010份、硬脂酸35份、2，6-二叔丁基对甲酚0.9份、月桂氮卓酮5份、液状石蜡135份。

制备方法：参照实施例1-3的操作进行。

实施例5乳膏

中药配方(重量份)：泽兰30份、蒲公英20份、金刚一棵蒿10份、鸡血藤10份、皂角刺3份、葡萄根30份、马齿苋30份、白芨7份。

辅料的重量份配比：甘油60份、羟苯乙脂1.5份、PEG40060份、PEG400015份、司盘-8013份、硬脂酸35份、2，6-二叔丁基对甲酚1.0份、月桂氮卓酮10份、液状石蜡150份。

制备方法：参照实施例1-3的操作进行。

实施例6乳膏

中药配方(重量份)：泽兰20份、蒲公英20份、金刚一棵蒿10份、鸡血藤15份、皂角刺10份、葡萄根20份、马齿苋25份、白芨10份。

辅料的重量份配比：甘油140份、羟苯乙脂1.0份、PEG40060份、PEG400015份、司盘-8015份、硬脂酸40份、2，6-二叔丁基对甲酚0.8份、月桂氮卓酮7份、液状石蜡135份。

制备方法：参照实施例1-3的操作进行。

实施例7乳膏

中药配方(重量份)：泽兰32份、蒲公英17份、金刚一棵蒿15份、鸡血藤18份、皂角刺7份、葡萄根20份、马齿苋30份、白芨10份。

辅料的重量份配比：甘油170份、羟苯乙脂1.0份、PEG40070份、PEG400020份、司盘-8015份、硬脂酸40份、2，6-二叔丁基对甲酚1.0份、月桂氮卓酮6份、液状石蜡145份。

制备方法：参照实施例1-3的操作进行。

实施例8乳膏

中药配方(重量份)：泽兰30份、蒲公英20份、金刚一棵蒿10份、鸡血藤18份、皂角刺6份、葡萄根30份、马齿苋40份、白芨15份。

辅料的重量份配比：甘油150份、羟苯乙脂1.5份、PEG40055份、PEG400019份、司盘-8012份、硬脂酸35份、2，6-二叔丁基对甲酚0.8份、月桂氮卓酮7份、液状石蜡140份。

制备方法：参照实施例1-3的操作进行。

试验实施例1本发明中药乳膏的安全性评估试验

1.本发明乳膏的皮肤刺激试验

新西兰大白兔20只，体重2.5-2.8kg，于给药前24h将兔脊柱两侧用8％硫化钠去毛，去毛区为体表面积10％(约150cm²)，去毛后24h检查去毛皮肤是否因去毛而受伤。分为4组，即完整皮肤对照组、完整皮肤给药组、破损皮肤对照组和破损皮肤给药组，破损皮肤的制作采用消毒针头将去毛消毒皮肤上划“#”字，以皮肤渗血为度，左右两侧皮肤的破损程度基本一致。①完整皮肤对照组：以本发明实施例1制备的乳膏基质2g/只涂在脊柱脱毛区域；②完整皮肤给药组：以本发明实施例1制备的乳膏2g/只涂在脊柱脱毛区域；③破损皮肤对照组：以本发明实施例1制备的乳膏基质2g/只涂在脊柱脱毛区域；④破损皮肤给药组：以本发明实施例1制备的乳膏2g/只涂在脊柱脱毛区域。24h后用除受试物并观察，然后涂抹相同受试物，连续3d，并于末次涂药后l、24、48、72h观察脱毛区皮肤反应。记录出现红斑和水肿分值，并进行刺激强度评价。

试验结果：实验中单次给药和多次给药破损皮肤组分别有1只家兔皮肤出现轻微红斑，但48h内可自行消退，其它未见红斑和水肿反应。结果按皮肤刺激强度评价，显示该制剂对豚鼠皮肤接触无刺激性。

2.本发明乳膏的皮肤过敏性试验

豚鼠30只，雌雄各半，体重280±25g。实验前用脱毛剂除去背部两侧被毛，面积3cm×3cm，24h后观察确定无损伤。将处理后的豚鼠随机分为三组，每组10只。第一组给受试物(本发明实施例1制备的中药乳膏0.2g/只)，第二组空白对照(不含药物的基质0.2g/只)，第三组阳性对照组(1％的2,4-二硝基氯代苯溶液，阳性激发物为0.1％2,4-二硝基氯苯)，然后分别于0h、24h、48h、72h观察评价皮肤过敏情况。

结果显示：受试组和空白对照组各10只豚鼠皮肤未出现红斑和水肿，阳性对照组动物皮肤受试区自激发给药1h后出现红斑，6h最明显，24h逐渐消退，72h后红斑仍勉强可见，致敏率达100％。受试组豚鼠皮肤受试区自激发给药后72h内未出现红斑及水肿形成，与空白对照组比较无差别，说明本发明中药乳膏不会导致皮肤过敏反应。

试验实施例2临床观察实验

1资料与方法

1.1一般资料：选择2013年10月至2014年10月我院产科剖宫产术后切口发生硬结患者96例，排除糖尿病、高血压、冠心病、肾脏病、重度贫血等内科合并症，下腹部第1次手术且全采用1/0可吸收线间断缝合皮下，4/0可吸收线皮内缝合，患者年龄22～35岁，平均年龄(27.3±5.6)岁；孕期38-43周，平均孕期(40.7±1.5)周；体重65.7-79.5kg，平均体重(68.7±5.9)kg，按照2:1随机分为观察组和对照组。两组患者在临床表现、年龄、孕期、体重等一般资料对比上均无显著性差异(P＞0.05)，具有可比性。

1.2切口硬结的临床表现：腹部切口在剖宫产术后2～5d开始疼痛，检查发现切口红肿，周围触之有硬结，挤压伤口有淡黄色液体(伴有脂肪滴或血性液体)渗出，白细胞正常。

1.3治疗方法：治疗均在发现问题后就开始，并详细记录患者各项临床数据。

对照组：给予本组患者常规微波理疗15分钟，并用碘伏对切口进行常规消毒；常规换药，必要时对伤口进行清理；每天两次，7天为一疗程。

观察组：给予本组患者常规微波理疗15分钟，并用本发明实施例1制备的中药乳膏敷盖1mm左右，然后采用无菌纱布覆盖切口常规换药，必要时对伤口进行清理；每天两次，7天为一疗程。

1.4观察指标与评价标准

1.4.1观察指标切口硬结消退、渗液停止时间。

1.4.2评价标准：显效：红肿与硬结基本消失，且渗液停止；有效：红肿与硬结的范围明显缩小，且渗液也明显减小；无效：硬结未消失，且红肿与渗液变化不明显或加重。总有效率＝显效率+有效率。

1.5统计学处理：据分析采用SPSS16.0软件进行分析，计量资料用表示，两组之间比较采用t或χ²检验，以P＜0.05为差异有统计学意义。

2结果

2.1两组患者的平均硬结消退、渗液停止时间比较

观察组患者和对照组患者的平均硬结消退、渗液停止时间分别为(3.82±1.18)天和(8.45±3.22)天；两组比较，观察组患者的平均硬结消退渗液停止时间明显低于对照组，差异具有统计学意义(P＜0.05)。

2.2两组患者的临床疗效比较：

经过一个疗程的治疗，观察组患者和对照组患者的临床疗效总有效率分别为96.8％和64.5％；两组比较，观察组患者的临床疗效总有效率明显高于对照组，差异具有统计学意义(P<0.05)。如表1所示。

表1两组患者的临床疗效比较(n，％)

组别

例数

显效

有效

无效

总有效率

对照组	62	40(64.5)	20(32.3)	2(3.2)	60(96.8)
						观察组	31	7(22.6)	13(41.9)	11(35.5)	20(64.5)

本研究中使用本发明中药乳膏治疗剖宫产术后切口硬结取得了满意效果，观察组总有效率达到96.8％，并且硬结消退、渗液停止时间明显缩短，与对照组相比差异具有显著意义。这种治疗方法不仅治疗效果显著，能够减轻患者痛苦，而且能够显著缩短患者住院时间，从而减少了医疗费用，减轻了病人的经济负担，值得推广使用。

Claims (8)

1.一种治疗剖宫产术后腹部切口硬结的中药组合物，其特征在于由泽兰、蒲公英、金刚一棵蒿、鸡血藤、皂角刺、葡萄根、马齿苋、白芨为药用原料制成。

2.如权利要求1所述的中药组合物，其特征在于由以下重量份配比的药用原料制成：泽兰20-40份、蒲公英15-30份、金刚一棵蒿10-15份、鸡血藤10-20份、皂角刺1-10份、葡萄根20-40份、马齿苋20-40份、白芨5-15份。

3.如权利要求2所述的中药组合物，其特征在于由以下优选重量份配比的药用原料制成：泽兰26-32份、蒲公英15-20份、金刚一棵蒿10-15份、鸡血藤13-18份、皂角刺4-7份、葡萄根25-30份、马齿苋30-35份、白芨10-15份。

4.如权利要求3所述的中药组合物，其特征在于由以下优选重量份配比的药用原料制成：泽兰30份、蒲公英18份、金刚一棵蒿12份、鸡血藤15份、皂角刺5份、葡萄根25份、马齿苋33份、白芨12份。

5.如权利要求1-4所述的中药组合物，其特征在于由泽兰、蒲公英、金刚一棵蒿、鸡血藤、皂角刺、葡萄根、马齿苋、白芨或其水或其有机溶剂提取物为活性成分，加入药学上可接受的辅料或辅助性成分制备成药学上常用的外用剂型。

6.如权利要求5所述的中药组合物，其特征在于所述外用剂型优选为凝胶剂、膜剂、涂膜剂、乳膏剂、喷雾剂、油膏剂、散剂、贴膏剂，等。

7.如权利要求6所述的中药组合物，其特征在于所述外用剂型优选为乳膏剂。

8.如权利要求7所述的中药组合物，其特征在于所述乳膏剂的制备方法包括以下步骤：

(1)将泽兰、皂角刺粉碎成细粉，加入3-8倍量的60-70％的乙醇水溶液，采用超声波提取，超声波提取完毕，取滤液，减压浓缩并干燥得中药提取物A，其中，提取条件包括：超声功率为130-160W，提取温度为35-40℃，提取时间为30-50min；

(2)将蒲公英、金刚一棵蒿、鸡血藤、葡萄根、马齿苋、白芨加水煎煮二次，第一次加水为所述原料重量份的6-10倍，煎煮1.5-2.0小时，第二次加水为所述原料重量份的3-4倍，煎煮1.0-1.5小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩，加入乙醇使醇浓度为30％，放置8-12小时，滤过，浓缩至所得清膏在60℃时的相对密度为1.15-1.20；

(3)将甘油、羟苯乙脂加入到清膏中，加热至75～80℃，搅匀，备用；

(4)将中药提取物A用PEG400和PEG4000溶解后，加入硬脂酸、司盘-80、2，6-二叔丁基对甲酚、月桂氮卓酮和液状石蜡混合，加热至80～85℃，搅匀，备用；

(5)搅拌下将步骤(3)所得的混合物缓慢加入到步骤(4)的混合物中，边加边搅拌，当温度降至60℃～50℃时，继续搅拌至凝结，即得到本发明中药乳膏。