CN105175849B - 注射用粉针剂用塑料包装材料及其制备工艺 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种注射用粉针剂用塑料包装材料及其制备工艺，属于药用包装材料领域。所述塑料包装材料包括内层、中层、外层三层结构，以质量百分数计，内层、外层均由以下组分制成：mVLDPE 5～15％；mLLDPE 10～25％；LLDPE 25～45％；LDPE 40～60％；以质量百分数计，中层由以下组分制成：mLLDPE 5～15％；LLDPE 20～40％；LDPE 45～75％。本发明的塑料包装材料韧性好，透明度高，热粘性、热封温度低，气味小，其各方面性能明显优于传统聚乙烯产品，在常温甚至在低温‑80℃下，具有极好的抗冲击性和抗环境应力开裂性能，阻隔性能、抗撕拉强度优异，为无菌药品的生产和包装提供了一种更好、更优质、更安全的选择。

Description

注射用粉针剂用塑料包装材料及其制备工艺
技术领域
本发明涉及一种注射用粉针剂用塑料包装材料及其制备工艺，属于药用包装材料技术领域。
背景技术
国家《医药工业十二五发展规划》中特别指出：“加强新型药用辅料、药用包装材料的开发和应用，提高药品质量，改善药品性能，保障用药安全”。在新版GMP推行之后，回访式飞检悄然多了起来，药监部门正在慢慢增加着“主动型”飞检。2014年以来，国家对医药企业和医药市场的监管越来越严格，加大了对药品生产企业的监督管理和监督责任。2014年共收回50家药企GMP证书，而2015年上半年就已收回51家。这种情况的背后，暴露的是药企生产质量管理的缺陷和不规范。而无菌药品的生产要求更加严格。无菌药品包括无菌原料药和无菌制剂，如注射用粉针、眼用制剂等。无菌原料药和注射用粉针的生产和包装，一直以来，使用不锈钢容器具和玻璃材料，不仅质重，操作、运输不便，不易清洗，生产成本高，环保性能差，同时更易导致药品的交叉污染，我国实施GMP的目的之一就是防止药品的交叉污染。另外，现有的包装材料还存在韧性差，透明度、热粘性、热封温度高，气味大等等的缺陷，低温条件下的抗冲击性和抗环境应力开裂、阻隔性能、抗撕拉强度较差。
为方便操作、储运，避免交叉污染，降低成本，亟需开发一种满足无菌药品，尤其是注射用粉针剂和无菌原料药生产过程中的冻干、转运、贮存和包装要求的，能够保证药品质量和药品安全的塑料包装材料。
发明内容
本发明的目的是提供一种韧性好，透明度高，热粘性、热封温度低，气味小，避免交叉污染，成本低，低温条件下的抗冲击和抗环境应力开裂性能、阻隔性能、抗撕拉强度性能优异的注射用粉针剂用塑料包装材料；本发明同时提供其制备工艺。
本发明所述的注射用粉针剂用塑料包装材料，包括内层、中层、外层三层结构，
以质量百分数计，内层、外层均由以下组分制成：
以质量百分数计，中层由以下组分制成：
mLLDPE 5～15％
LLDPE 20～40％
LDPE 45～75％。
其中，优选的技术方案如下：
所述的mVLDPE、mLLDPE、LLDPE、LDPE四种材料的熔融指数为0.2～12。
所述的注射用粉针剂用塑料包装材料的制备工艺，是先按照配方量将各组分混匀，再采用三层吹膜机进行吹膜，最后收卷成膜或裁切制袋。
所述的吹膜机料筒温度为160～180℃，模头温度为150～170℃。吹膜时，吹胀比为1.0～3.5。
所述的制袋工艺的热封温度为160～250℃。
本发明是在新版GMP和SFDA对药品市场监管越来越严格的情况下，成功研制的一种主要用于注射用粉针剂和无菌原料药的新型塑料包装材料，也适用于免洗胶塞、输液接口、医疗器械等要求无菌的产品包装及其生产过程中的转运、贮存等，可有效确保产品安全。
本发明所述的注射用粉针剂用塑料包装材料的制备工艺具体如下：
(1)启动空调机组：使生产车间吹膜区洁净级别达到B级，制袋区、内包区达到B+A级。
(2)洁净区消毒：按GMP要求进行彻底消毒。
(3)空气或氮气净化：空气或氮气经过净化之后达到A级标准。
(4)混料：将原料混和均匀。
(5)吹膜：控制料筒温度160～180℃，模头温度150～170℃，吹胀比1.0～3.5。
(6)收卷：根据要求分别收卷成膜或裁切制袋。
本发明需要注意的问题如下：
(1)环境控制：B+A环境是本发明产品生产的前提和基础。
(2)生产过程：按照GMP要求，建立健全质量控制管理体系，确保各步骤内容操作的连续性。
(3)严格控制各参数指标。
本发明所述的注射用粉针剂用塑料包装材料，具有以下核心技术指标：
(1)能够耐-80℃的低温；
(2)按照《中华人民共和国药典》(2010年版二部附录ⅪH)的无菌检查法对其进行检查，符合规定；
(3)按照包装材料不溶性微粒测定法(YBB00272004)第一法测定，其不溶性微粒符合《三层共挤输液用膜袋》(YBB00102005)标准：每mL含10μm以上的微粒不得过10粒，含25μm以上的微粒不得过2粒。
本发明的有益效果如下：
(1)本发明的包装材料耐低温至-80℃、无菌、不溶性微粒符合标准。正是基于以上三点，本发明才能够用于注射用粉针剂，这是本发明最重要的技术进步。
(2)由于本发明采用了mVLDPE、mLLDPE、LLDPE、LDPE四种聚乙烯进行复配，提高了这一材料的穿刺强度、抗撕裂强度和拉伸强度等性能，同时使产品的加工性能更加优异，方便了生产，降低了能耗，提升了产能，增加了效益。
(3)本发明所用原料的配比都经过了详细的试验和主要参数考察，在所确定的范围内采用不同的生产配方，控制不同的工艺参数，可以满足不同用户的要求和市场需求。
(4)本发明的包装材料韧性好，透明度高，热粘性、热封温度低，气味小，其各方面性能明显优于传统聚乙烯产品，水蒸气和氧气透过量指标符合国家药品包装容器/材料的标准YBB00072005，在常温甚至在低温-80℃下，具有极好的抗冲击性和抗环境应力开裂性能，阻隔性能、抗撕拉强度优异，为无菌药品的生产和包装提供了一种更好、更优质、更安全的选择。
具体实施方式
以下结合实施例对本发明做进一步描述。
实施例1
实施例1的配方如下：
以质量百分数计，内层、外层均由以下组分制成：
以质量百分数计，中层由以下组分制成：
本实施例所述的注射用粉针剂用塑料包装材料的制备工艺，步骤如下：
(1)启动空调机组：使生产车间吹膜区洁净级别达到B级，制袋区、内包区达到B+A级。
(2)洁净区消毒：按GMP要求进行彻底消毒。
(3)空气或氮气净化：空气或氮气经过净化之后达到A级标准。
(4)混料：将上述原料混和均匀。
(5)吹膜：根据配方不同，控制料筒温度170±3℃，模头温度160±3℃，吹胀比2.4。
(6)收卷：根据要求分别收卷成膜或裁切制袋，制袋工艺的热封温度为170±3℃。
实施例2
实施例2的配方如下：
以质量百分数计，内层、外层均由以下组分制成：
以质量百分数计，中层由以下组分制成：
料筒温度175±3℃，模头温度165±3℃，热封温度为240±3℃，吹胀比1.2。除上述参数之外，本实施例所述的注射用粉针剂用塑料包装材料的制备工艺，同实施例1。
实施例3
实施例3的配方如下：
以质量百分数计，内层、外层均由以下组分制成：
以质量百分数计，中层由以下组分制成：
料筒温度165±3℃，模头温度165±3℃，热封温度为190±3℃，吹胀比1.9。除上述参数之外，本实施例所述的注射用粉针剂用塑料包装材料的制备工艺，同实施例1。
实施例4
实施例4的配方如下：
以质量百分数计，内层、外层均由以下组分制成：
以质量百分数计，中层由以下组分制成：
料筒温度170±3℃，模头温度160±3℃，热封温度为180±3℃，吹胀比3.2。除上述参数之外，本实施例所述的注射用粉针剂用塑料包装材料的制备工艺，同实施例1。
实施例5
实施例5的配方如下：
以质量百分数计，内层、外层均由以下组分制成：
以质量百分数计，中层由以下组分制成：
料筒温度175±3℃，模头温度165±3℃，热封温度为210±3℃，吹胀比2.7。除上述参数之外，本实施例所述的注射用粉针剂用塑料包装材料的制备工艺，同实施例1。
本发明实施例1-5产品，经过-80℃、48小时低温冷冻后进行检测，均达到以下技术指标，具体见表1。
表1 技术指标表

Claims (9)

1.一种注射用粉针剂用塑料包装材料，包括内层、中层、外层三层结构，其特征在于：
以质量百分数计，内层、外层均由以下组分制成：
以质量百分数计，中层由以下组分制成：
mLLDPE 5～15％
LLDPE 20～40％
LDPE 45～75％。
2.根据权利要求1所述的注射用粉针剂用塑料包装材料，其特征在于：mVLDPE、mLLDPE、LLDPE、LDPE四种材料的熔融指数为0.2～12。
3.根据权利要求1所述的注射用粉针剂用塑料包装材料，其特征在于：塑料包装材料能够耐-80℃的低温。
4.根据权利要求1所述的注射用粉针剂用塑料包装材料，其特征在于：塑料包装材料能够达到无菌的要求。
5.根据权利要求1所述的注射用粉针剂用塑料包装材料，其特征在于：塑料包装材料的不溶性微粒项目符合要求。
6.一种权利要求1所述的注射用粉针剂用塑料包装材料的制备工艺，其特征在于：先按照配方量将各组分混匀，再采用三层吹膜机进行吹膜，最后收卷成膜或裁切制袋。
7.根据权利要求6所述的注射用粉针剂用塑料包装材料的制备工艺，其特征在于：吹膜机料筒温度为160～180℃，模头温度为150～170℃。
8.根据权利要求6所述的注射用粉针剂用塑料包装材料的制备工艺，其特征在于：吹膜时，吹胀比为1.0～3.5。
9.根据权利要求6所述的注射用粉针剂用塑料包装材料的制备工艺，其特征在于：制袋工艺的热封温度为160～250℃。
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