CN110317388B - 一种与药品直接接触的包装材料及其制备方法和应用 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及药品包装材料技术领域，尤其涉及一种与药品直接接触的包装材料及其制备方法和应用。该包装材料由低密度聚乙烯和茂金属聚乙烯组成，低密度聚乙烯与茂金属聚乙烯的质量比为3∶0.2～2，不需添加其他助剂，迁移量低，即使用于液体制剂或半固体制剂的包装也与内容物具有良好的相容性，可充分满足药品对包装材料的低迁移量需求，充分保证人类用药安全。

Description

一种与药品直接接触的包装材料及其制备方法和应用
技术领域
本发明涉及药品包装材料技术领域，尤其涉及一种与药品直接接触的包装材料及其制备方法和应用。
背景技术
药品包装材料伴随药品的生产、流动、贮存和使用的全过程，会对药品的质量或稳定性有一定的影响，可直接影响药品的安全性和有效性。在一定条件下(如长时间直接接触等)包装材料中的成分有可能向内容物中迁移，形成杂质或与药品发生化学反应，给用药安全带来严重安全隐患，甚至造成医疗危害，因此，与药品直接接触的包装材料应与药物应具有良好的相容性，特别是当药品为液态或半固体制剂时，应通过迁移试验等方法来对其进行考察，以确保包装材料中的渗出成分不会引起药品质量变化，如浓度改变、产生不溶性微粒、产生杂质等。
目前应用于药品包装的材料有玻璃类、陶瓷类、金属类、合成高分子材料类等。合成高分子材料(如聚乙烯、聚丙烯、聚氯乙烯、聚酯、聚苯乙烯等)由于其质轻、易加工、价廉等优点，在药品包装行业的应用范围逐渐扩大。聚乙烯是结构简单且应用最为广泛的合成高分子之一。其中低密度聚乙烯(LDPE)又称高压聚乙烯，具有毒性低、吸水量小以及耐挤压性、惰性、延展性良好等特性，是目前常用的与药品直接接触的包装材料，主要应用于包装薄膜、复合膜内层组成材料、滴眼剂瓶以及输液瓶等，但LDPE对水、有机溶剂、易挥发物质等的阻隔性能欠佳，包装药品时会有析出、迁移等情况，作为直接接触药品的包装材料时，特别是当药品为液体制剂或半固体制剂时，会因迁移量较高而影响药品质量，导致药品中杂质超标，不能满足药品对于包装材料的相容性要求。
发明内容
针对现有技术中LDPE作为直接接触药品的包装材料时迁移量高的问题，本发明提供一种与药品直接接触的包装材料。
以及，本发明还提供一种上述与药品直接接触的包装材料的制备方法。
以及，本发明还提供一种上述与药品直接接触的包装材料作为原料药及制剂包装材料的应用。
为达到上述发明目的，本发明实施例采用了如下技术方案：
一种与药品直接接触的包装材料，由低密度聚乙烯和茂金属聚乙烯制成，所述低密度聚乙烯与所述茂金属聚乙烯的质量比为3∶0.2～2；所述低密度聚乙烯的密度为0.925～0.930g/cm3，熔体流动速率为0.29～0.31g/10min；所述茂金属聚乙烯的密度为0.915～0.920g/cm3，熔体流动速率为0.4～1.0g/10min。
本发明提供的包装材料不需添加其他助剂，低密度聚乙烯和茂金属聚乙烯在限定的质量比以及参数范围内使制成的包装材料迁移量低，即使用于液体制剂或半固体制剂仍与内容物具有良好的相容性，可充分满足药品、特别是严格限定杂质的药品对LDPE膜袋的低迁移量需求，充分保证人类用药安全。同时，低密度聚乙烯和茂金属聚乙烯在限定的比例下合用还可改善封口效果、提高薄膜强度。
优选地，所述低密度聚乙烯为巴塞尔3020D。
优选地，所述茂金属聚乙烯为埃克森MLLDPE2005MC或陶氏MLLDPE1018MA。
以及，本发明实施例还提供一种上述与药品直接接触的包装材料的制备方法，按比例称取所述低密度聚乙烯与所述茂金属聚乙烯，混合均匀后用吹膜机吹膜，所述吹膜机的机身温度为150～190℃，模头温度为190～220℃，主机转速为600～1000rpm。该制备方法中限定的配料及吹膜参数能够使上述低密度聚乙烯与茂金属聚乙烯制成的包装材料迁移量极低。
以及，本发明实施例还提供一种上述与药品直接接触的包装材料作为无菌原料药及制剂包装材料的应用。现有包装材料由于迁移量偏高，可导致内装药品杂质、不溶性微粒不合格而引起用药安全问题，无法满足无菌原料药及制剂或对杂质要求严格的其他制剂(尤其注射液、滴眼液等液体制剂)对于包装材料相容性及低杂质的要求。本发明的包装材料迁移量极低，几乎不会导致内容物产生杂质和不溶性微粒，能够作为与无菌原料药及制剂直接接触的包装材料来应用。
优选地，所述无菌原料药为抗菌类注射用原料药，所述低密度聚乙烯与所述茂金属聚乙烯的质量比为3∶1～2。
优选地，所述抗菌类注射用原料药选自青霉素类、大环内酯类和β-内酰胺类抗生素
优选地，所述制剂为叶酸或叶酸钙制剂，所述低密度聚乙烯与所述茂金属聚乙烯的质量比为3∶0.2～1。叶酸或叶酸钙制剂的形式包括口服液、注射液等。
优选地，所述制剂为无菌液体制剂。
优选地，所述无菌液体制剂为抗生素类注射液，所述低密度聚乙烯与所述茂金属聚乙烯的质量比为3∶1～2；或所述无菌液体制剂为营养物注射液，所述低密度聚乙烯与所述茂金属聚乙烯的质量比为3∶0.5～1.5，所述营养物选自氨基酸、蛋白和维生素C。
具体实施方式
为了使本发明的目的、技术方案及优点更加清楚明白，以下结合具体实施例，对本发明进行进一步详细说明。应当理解，此处所描述的具体实施例仅仅用于解释本发明，并不用于限定本发明。
实施例1
本实施例提供了一种与药品直接接触的包装材料，由低密度聚乙烯和茂金属聚乙烯组成，低密度聚乙烯与茂金属聚乙烯的质量比为3∶0.2，其中：低密度聚乙烯为巴塞尔3020D，密度为0.927g/cm3，熔体流动速率为0.3g/10min；茂金属聚乙烯为埃克森2005MC，密度为0.920g/cm3，熔体流动速率为0.5g/10min。
该包装材料的制备方法为：
按比例称取上述低密度聚乙烯与茂金属聚乙烯，混合均匀后用吹膜机吹膜，再用制袋机制得包装袋。吹膜机的机身温度为150～190℃，模头温度为190～220℃，主机转速为600～1000rpm；制袋机速度为30-60只/min，制袋机温度为150-220℃。
实施例2
本实施例提供了一种与药品直接接触的包装材料，由低密度聚乙烯和茂金属聚乙烯组成，低密度聚乙烯与茂金属聚乙烯的质量比为3∶1，其中：低密度聚乙烯为巴塞尔3020D，密度为0.927g/cm3，熔体流动速率为0.3g/10min，茂金属聚乙烯为埃克森2005MC，密度为0.920g/cm3，熔体流动速率为0.5g/10min。
该包装材料的制备方法同实施例1。
实施例3
本实施例提供了一种与药品直接接触的包装材料，由低密度聚乙烯和茂金属聚乙烯组成，低密度聚乙烯与茂金属聚乙烯的质量比为3∶2，其中低密度聚乙烯为巴塞尔3020D，密度为0.927g/cm3，熔体流动速率为0.3g/10min，茂金属聚乙烯为陶氏1018MA，密度为0.920g/cm3，熔体流动速率为1.0g/10min。
该包装材料的制备方法同实施例1。
实施例4
本实施例提供了一种与药品直接接触的叶酸注射液包装材料，由低密度聚乙烯和茂金属聚乙烯组成，低密度聚乙烯与茂金属聚乙烯的质量比为3∶0.2，其中低密度聚乙烯为巴塞尔3020D，密度为0.927g/cm3，熔体流动速率为0.3g/10min，茂金属聚乙烯为埃克森2005MC，密度为0.920g/cm3，熔体流动速率为0.5g/10min。
该包装材料的制备方法同实施例1。
实施例5
本实施例提供了一种与药品直接接触的叶酸钙注射液包装材料，由低密度聚乙烯和茂金属聚乙烯组成，低密度聚乙烯与茂金属聚乙烯的质量比为3∶1，其中低密度聚乙烯为巴塞尔3020D，密度为0.927g/cm3，熔体流动速率为0.3g/10min，茂金属聚乙烯为埃克森2005MC，密度为0.920g/cm3，熔体流动速率为0.5g/10min。
该包装材料的制备方法同实施例1。
实施例6
本实施例提供了一种与药品直接接触的阿奇霉素注射液包装材料，由低密度聚乙烯和茂金属聚乙烯组成，低密度聚乙烯与茂金属聚乙烯的质量比为3∶1.8，其中低密度聚乙烯为巴塞尔3020D，密度为0.927g/cm3，熔体流动速率为0.3g/10min，茂金属聚乙烯为埃克森2005MC，密度为0.920g/cm3，熔体流动速率为0.5g/10min。
该包装材料的制备方法同实施例1。
实施例7
本实施例提供了一种与药品直接接触的青霉素注射液包装材料，由低密度聚乙烯和茂金属聚乙烯组成，低密度聚乙烯与茂金属聚乙烯的质量比为3∶2，其中低密度聚乙烯为巴塞尔3020D，密度为0.927g/cm3，熔体流动速率为0.3g/10min，茂金属聚乙烯为埃克森2005MC，密度为0.920g/cm3，熔体流动速率为0.5g/10min。
该包装材料的制备方法同实施例1。
实施例8
本实施例提供了一种与药品直接接触的阿莫西林注射液包装材料，由低密度聚乙烯和茂金属聚乙烯组成，低密度聚乙烯与茂金属聚乙烯的质量比为3∶1，其中低密度聚乙烯为巴塞尔3020D，密度为0.927g/cm3，熔体流动速率为0.3g/10min，茂金属聚乙烯为陶氏1018MA，密度为0.920g/cm3，熔体流动速率为1g/10min。
该包装材料的制备方法同实施例1。
实施例9
本实施例提供了一种与药品直接接触的氨基酸注射液包装材料，由低密度聚乙烯和茂金属聚乙烯组成，低密度聚乙烯与茂金属聚乙烯的质量比为3∶0.5，其中低密度聚乙烯为巴塞尔3020D，密度为0.927g/cm3，熔体流动速率为0.3g/10min，茂金属聚乙烯为陶氏1018MA，密度为0.920g/cm3，熔体流动速率为1g/10min。
该包装材料的制备方法同实施例1。
实施例10
本实施例提供了一种与药品直接接触的白蛋白注射液包装材料，由低密度聚乙烯和茂金属聚乙烯组成，低密度聚乙烯与茂金属聚乙烯的质量比为3∶1，其中低密度聚乙烯为巴塞尔3020D，密度为0.927g/cm3，熔体流动速率为0.3g/10min，茂金属聚乙烯为陶氏1018MA，密度为0.920g/cm3，熔体流动速率为1g/10min。
该包装材料的制备方法同实施例1。
实施例11
本实施例提供了一种与药品直接接触的维生素C注射液包装材料，由低密度聚乙烯和茂金属聚乙烯组成，低密度聚乙烯与茂金属聚乙烯的质量比为3∶1.5，其中低密度聚乙烯为巴塞尔3020D，密度为0.927g/cm3，熔体流动速率为0.3g/10min，茂金属聚乙烯为埃克森2005MC，密度为0.920g/cm3，熔体流动速率为0.5g/10min。
该包装材料的制备方法同实施例1
检验例
选用市售质量较好的以LDPE为主要原料的包装材料作为对照，检验实施例4～11所得包装材料的内容物中杂质的产生情况。
采用市售包装材料以及本发明实施例4～11所得包装材料，分别取同一批叶酸注射液、叶酸钙注射液、阿奇霉素注射液、青霉素注射液、阿莫西林注射液、氨基酸注射液、白蛋白注射液、维生素C注射液各10g，分别用100mm*100mm实施例所得包装材料以及市售LDPE袋进行封装，分别作为试验样品和对照样品，在40℃±2℃、相对湿度20％±5％进行挑战性加速试验(即药品装量与包装材料内表面积比远远高于市售装量时比例的状况，检测结果会在同等放置条件下将市售分装量的结果扩大10倍以上)，分别在0、1、2、3、6个月时考察内容物中的杂质情况。结果如表1所示。
表1杂质含量检测结果
Figure BDA0002134944840000071
由表1结果可见，在挑战性加速试验的考察条件下，实施例4～11所得包装材料中内容物中杂质含量极低，并远低于市售品中的杂质含量，说明本发明中与药品直接接触的包装材料具有极低的迁移量，比现有技术中的以LDPE为主成分的膜袋具有更好的相容性。
以上所述仅为本发明的较佳实施例而已，并不用以限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内所作的任何修改、等同替换或改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims (5)

1.一种与药品直接接触的包装材料作为无菌原料药及无菌液体制剂包装材料的应用，其特征在于，由低密度聚乙烯和茂金属聚乙烯制成，所述低密度聚乙烯与所述茂金属聚乙烯的质量比为3∶0.2～2；所述低密度聚乙烯为巴塞尔3020D，所述茂金属聚乙烯为埃克森MLLDPE2005MC或陶氏MLLDPE1018MA；所述包装材料的制备方法为：按比例称取所述低密度聚乙烯与所述茂金属聚乙烯，混合均匀后用吹膜机吹膜，所述吹膜机的机身温度为150～190℃，模头温度为190～220℃，主机转速为600～1000rpm。
2.根据权利要求1所述的应用，其特征在于，所述无菌原料药为抗菌类注射用原料药，所述低密度聚乙烯与所述茂金属聚乙烯的质量比为3∶1～2。
3.根据权利要求1所述的应用，其特征在于，所述抗菌类注射用原料药选自大环内酯类和β-内酰胺类抗生素。
4.根据权利要求1所述的应用，其特征在于，所述制剂为叶酸或叶酸钙制剂，所述低密度聚乙烯与所述茂金属聚乙烯的质量比为3∶0.2～1。
5.根据权利要求1所述的应用，其特征在于，所述无菌液体制剂为抗生素类注射液，所述低密度聚乙烯与所述茂金属聚乙烯的质量比为3∶1～2；或所述无菌液体制剂为营养物注射液，所述低密度聚乙烯与所述茂金属聚乙烯的质量比为3∶0.5～1.5，所述营养物选自氨基酸、蛋白和维生素C。
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