CN105168899A - 一种治疗多囊卵巢综合症型不孕的中药及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明提供了一种治疗多囊卵巢综合症型不孕的中药及其制备方法，中药各原料药材包括：白花草，半边钱，冰糖草，川层草，翠羽草，粗糠柴，灯笼花，垂盆草，大金刀，大发表，吊竹梅，毒蛆草，黄果茄，红毛毡，金线草，井边草，金钟茵陈和积雪草。本发明的有益效果：本发明中药结合西医治疗方法，采用中西医结合方式，对治疗多囊卵巢综合症型不孕，疗效确切，毒副作用小，见效更快。

Description

一种治疗多囊卵巢综合症型不孕的中药及其制备方法

技术领域

本发明涉及含有来源于植物、动物或矿物组份的医用配制品，尤其涉及一种治疗多囊卵巢综合症型不孕的中药及其制备方法。

背景技术

多囊卵巢综合征(polycysticovarysyndrome,PCOS)是生育年龄妇女常见的一种复杂的内分泌及代谢异常所致的疾病，以慢性无排卵(排卵功能紊乱或丧失)和高雄激素血症(妇女体内男性激素产生过剩)为特征，主要临床表现为月经周期不规律、不孕、多毛和/或痤疮，是最常见的女性内分泌疾病。

不孕症是指女子婚后夫妇同居1年以上，配偶生殖功能正常，未避孕而未受孕者，或曾孕育过，未避孕又1年以上未再受孕者，称为“不孕症”，前者称为“原发性不孕症”，后者称为“继发性不孕症”。古称前者为“全不产”，后者为“断绪”。病因病机：男女双方在肾气盛，天癸至，任通冲盛的条件下，女子月事以时下，男子精气溢泻，两性相合，便可媾成胎孕，可见不孕主要与肾气不足，冲任气血失调有关。

发明内容：

本发明所要解决的技术问题在于，利用我国传统的中医理论，提供一种治疗多囊卵巢综合症型不孕的中药及其制备方法，本发明中药结合西医治疗方法，对治疗多囊卵巢综合症型不孕，疗效确切，毒副作用小。

为了解决上述技术问题，本发明提供了一种治疗多囊卵巢综合症型不孕的中药，其原料药材包括：白花草，半边钱，冰糖草，川层草，翠羽草，粗糠柴，灯笼花，垂盆草，大金刀，大发表，吊竹梅，毒蛆草，黄果茄，红毛毡，金线草，井边草，金钟茵陈和积雪草。

所述中药中各原料药材的重量份数比如下：白花草5～20份，半边钱35～45份，冰糖草5～15份，川层草10～20份，翠羽草10～25份，粗糠柴15～25份，灯笼花15～25份，垂盆草10～20份，大金刀5～15份，大发表35～45份，吊竹梅10～20份，毒蛆草15～25份，黄果茄10～20份，红毛毡15～25份，金线草10～25份，井边草10～20份，金钟茵陈15～25份和积雪草35～45份。

所述中药中各原料药材的重量份数比如下：白花草10～20份，半边钱38～45份，冰糖草10～15份，川层草15～20份，翠羽草10～20份，粗糠柴15～20份，灯笼花18～25份，垂盆草15～20份，大金刀10～15份，大发表38～45份，吊竹梅15～20份，毒蛆草20～25份，黄果茄10～18份，红毛毡15～20份，金线草10～22份，井边草10～15份，金钟茵陈18～25份和积雪草38～45份。

所述中药中各原料药材的重量份数比也可以优选为：白花草15份，半边钱45份，冰糖草12份，川层草18份，翠羽草15份，粗糠柴18份，灯笼花20份，垂盆草19份，大金刀11份，大发表39份，吊竹梅19份，毒蛆草23份，黄果茄13份，红毛毡16份，金线草20份，井边草12份，金钟茵陈23份和积雪草38份。

所述中药中各原料药材的重量份数比也可以优选为：白花草20份，半边钱38份，冰糖草15份，川层草15份，翠羽草20份，粗糠柴15份，灯笼花25份，垂盆草15份，大金刀15份，大发表42份，吊竹梅16份，毒蛆草25份，黄果茄18份，红毛毡20份，金线草15份，井边草15份，金钟茵陈18份和积雪草43份。

本发明还提供了上述中药的制备方法，所述中药的剂型为散剂时，其制备方法包括以下步骤：

第一步，将所述中药各原料药材按比例混合，加入相对于混合物质量2～4倍的醇浓度为85～95％的乙醇，加热回流1～3小时，提取，过滤获得第一提取液；过滤获得的药渣再加入相对于所述药渣质量1～2倍的醇浓度为85～95％的乙醇，加热回流1～3小时，提取，过滤获得第二提取液；将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥，获得干膏；

第二步，将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎1～2小时，粉碎，过筛，获得300目～400目的超微细粉；

第三步，在将第二步获得的超微细粉中加入相对于其质量2～4倍的淀粉，混合，获得散剂。

本发明还提供了上述中药的制备方法，所述中药的剂型为粉针剂时，其制备方法包括以下步骤：

第一步，将所述原料药材按比例混合，放入超微粉碎机中粉碎成0.1～10μm体积平均粒径的微米级颗粒和粒径小于0.1μm体积平均粒径的纳米级颗粒组成的混合粉料，所述混合粉料的得粉率至少为95％；

第二步，在第一步获得的混合粉料中加入相对于所述混合粉料的质量3～5倍的醇浓度为85％～95％的乙醇，搅拌溶解获得乙醇溶液，将乙醇溶液在5℃～10℃的条件下静置24～36小时，采用渗漉法以每分钟1～2ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，浓缩并干燥，并在此放入超微粉碎机中粉碎40～60分钟，获得0.1～10μm体积平均粒径的微米级颗粒和粒径小于0.1μm体积平均粒径的纳米级颗粒组成的混合粉料，所述混合粉料的得粉率至少为95％；

第三步，取第二步获得的混合粉料10g～20g，加入丙二醇30g～50g，加200ml注射用水，搅拌使其溶解，进一步加注射用水至1000ml，再加入1g～1.5g针用活性炭，充分搅拌30～50分钟；脱炭过滤；用0.22～0.24μm微孔滤膜过滤；冷冻干燥得无菌粉末，分装灌封。

本发明的有益效果：本发明中药结合西医治疗方法，采用中西医结合方式，对治疗多囊卵巢综合症型不孕，疗效确切，毒副作用小，见效更快。

具体实施方式

本发明提供了一种治疗多囊卵巢综合症型不孕的中药，其原料药材包括：白花草，半边钱，冰糖草，川层草，翠羽草，粗糠柴，灯笼花，垂盆草，大金刀，大发表，吊竹梅，毒蛆草，黄果茄，红毛毡，金线草，井边草，金钟茵陈和积雪草。

所述中药中各原料药材的药理如下：

白花草：【来源】药材基源：为兰科植物鹅毛玉凤花的茎叶。【性味】味甘；微苦；性平。【功能主治】清热利湿。主热淋。【摘录】《中华本草》

半边钱：【别名】蝴蝶叶、罗藟草、马蹄金、三脚虎、钱凿草、马蹄香[福建]。【来源】豆科蝙蝠草属植物铺地蝙蝠草，以全草或根入药。夏秋采集，洗净，鲜用或晒干。【性味】微苦，凉。【功能主治】全草：清热利湿，利尿止带。用于结膜炎，小便不利，膀胱炎，尿道炎，慢性肾炎，乳腺炎，石淋，白带；外用治疥癣，跌打损伤，毒蛇咬伤。根：凉血。用于吐血，咳血。【摘录】《全国中草药汇编》

冰糖草：【别名】土甘草、四时茶、米碎草。【来源】玄参科野甘草属植物野甘草ScopariadulcisL.，以全草入药。夏秋采收，洗净，鲜用或晒干。【性味】甘，凉。【功能主治】清热利湿，疏风止痒。用于感冒发热，肺热咳嗽，肠炎，细菌性痢疾，小便不利；外用治痱子，皮肤湿疹。【摘录】《全国中草药汇编》

川层草：【别名】献鸡尾(《广西药植名录》)，舟山碎米蕨、细凤尾草、凤凰路鸡、铁线路鸡(《湖南药物志》)。【来源】为中国蕨科植物毛轴碎米蕨的全草。全年可采。【性味】《湖南药物志》："微苦，寒，无毒。"【功能主治】《湖南药物志》："止泻利屎；清热解毒，止血散血。治痢疾，小便痛，脚软无力，身疼发热，喉痛，蛇咬伤，痈疖肿疬。"【摘录】《中药大辞典》

翠羽草：【别名】金鸡独立草(《王安卿采药志》)，翠翎草、矮脚凤毛(《汪连仕采药书》)，孔雀花(《粤志》).神锦花、鹤翎草、凤尾草、开屏风毛(《纲目拾遗》)，龙须、剑柏(《植物名实图考》)，蓝地柏(《植物学大辞典》)，绿绒草(《广州植物志》)，回生草、还魂草(《福建民间草药》)，金鸡风尾草、水鸡爪(《闽南民间草药》)，伸脚草，地柏叶、岩萍(《湖南药物志》)，绸缎草(《广西药植名录》)，龙鳞草、龙爪草、白鸡爪(《福建中草药》)。【来源】为卷柏科植物翠云草的全草。【性味】①《福建民间草药》："微苦，寒。"。【功能主治】清热利湿，解毒，消瘀，止血。治黄疸，痢疾，水肿，风湿痹痛，咳嗽吐血，喉痈，痔漏，刀伤，烫伤。【摘录】《中药大辞典》

粗糠柴：【别名】香桂树、香檀、痢灵树、吕宋楸荚粉[腺体粉末]。【来源】大戟科野桐属植物粗糠柴，以果实表面的粉状毛茸和根入药。根随时可采，腺毛及毛茸秋季采收，晒干。【性味】微苦、微涩，凉。【功能主治】根：清热利湿。用于急、慢性痢疾，咽喉肿痛。果上腺体粉末：驱虫。驱绦虫兼能驱蛲虫、线虫。【摘录】《全国中草药汇编》

灯笼花：【别名】法罗喜、岩龙香。【来源】药材基源：为杜鹃花科植物灯笼花的块茎及根。【性味】苦；性凉。【功能主治】活血止痛；清热利湿。主跌打损伤；风湿痹痛；胃痛；肝炎；水肿；无名肿毒。【摘录】《中华本草》

垂盆草：【别名】狗牙半支、石指甲、半支莲、养鸡草、狗牙齿、瓜子草。【来源】本品为景天科植物垂盆草SedumsarmentosumBunge的新鲜或干燥全草。夏、秋二季采收，除去杂质。鲜用或干燥。【性味】甘、淡，凉。【归经】归肝、胆、小肠经。【功能主治】清利湿热，解毒。用于湿热黄疸，小便不利，痈肿疮疡，急、慢性肝炎。【摘录】《中国药典》

大金刀：【别名】西风剑、单叶扇蕨。【来源】为蕨类水龙骨科盾蕨属植物盾蕨，以全草或叶入药。四季可采，洗净，晒干。【性味】苦，凉。【功能主治】清热利湿，凉血止血。用于尿路感染，小便不利，咯血。外用治创伤出血，烧烫伤。【摘录】《全国中草药汇编》

大发表：【别名】野蚕豆、见水消、三愣金刚、三角西花、爬山豆、山落花生、三愣草、三棱枝爬山豆。【来源】豆科秔子梢属植物三棱枝秔子梢，以根及全株入药。夏秋采，晒干或鲜用。【性味】辛、微甘、涩，平。【功能主治】发汗解表，清热利湿。用于感冒发热，鼻炎、肠炎，痢疾，膀胱炎，肾炎，风湿性关节炎；外用治跌打损伤。【摘录】《全国中草药汇编》

吊竹梅：【别名】花叶竹夹菜、红莲、鸭舌红、金发草、白带草、紫背鸭跖草、红竹壳菜、百毒散。【来源】鸭跖草科水竹草属植物水竹草的全草。全年可采，洗净，鲜用或晒干。【性味】甘，凉。【功能主治】清热解毒，凉血，利尿。用于肺结核咳嗽咯血，咽喉肿痛，急性结膜炎，细菌性痢疾，肾炎水肿，尿路感染，白带，瘭疽，毒蛇咬伤。【摘录】《全国中草药汇编》

毒蛆草：【别名】透骨草、一马光、接生草、老婆子针线。【来源】毒蛆草科(透骨草科)毒蛆草，以全草、叶入药。【性味】涩，凉。【功能主治】清热利湿，活血消肿。主治黄水疮，疥疮，湿疹，跌打损伤，骨折。【摘录】《全国中草药汇编》

黄果茄：【别名】黄水茄、黄打破碗、刺茄(福建晋江《中草药手册》)，野茄果、大苦果(《云南经济植物》)。【来源】为茄科植物黄果茄的根、果实及种子。根：夏、秋采；果实：秋、冬采，洗净、晒干或鲜用。【性味】苦辛，温。【功能主治】清热利湿，消瘀止痛。【摘录】《中药大辞典》

红毛毡：【别名】毛青杠、虎舌红、毛凉伞、红胆、红八爪、红毛针、山猪耳、毛虫药、红毛走马胎、红毛山豆根、铺地毡、红地毡、乳毛紫金牛。【来源】为紫金牛科紫金牛属植物红毛紫金牛，以全株及根入药。全年可采，洗净切片晒干。【性味】苦、微辛，凉。【功能主治】散瘀止血，清热利湿。用于风湿关节痛，跌打损伤，肺结核咯血，月经过多，通经，肝炎，痢疾，小儿疳积。【摘录】《全国中草药汇编》

金线草：【别名】毛蓼、山蓼、一串红、铁拳头、红花铁菱角、蓼子七、鸡心七、九龙盘。【来源】蓼科金线草属植物金线草，以根或全草入药。秋季采全草，割下茎叶，分别晒干备用。【性味】辛，凉。【功能主治】凉血止血，祛瘀止痛。用于吐血，肺结核咯血，子宫出血，淋巴结结核，胃痛，痢疾，跌打损伤，骨折，风湿痹痛，腰痛。【摘录】《全国中草药汇编》

井边草：【别名】黑枸杞、凤尾草、井口边草。【来源】药材基源：为凤尾蕨科植物粗糙凤尾蕨的根茎或全草。【性味】辛；微苦；凉。【归经】肝；大肠；膀胱经。【功能主治】清热利湿；活血消肿。主痢疾；腹泻；水肿；肝炎；胆囊炎；喉痹；泌尿系感染；痈肿疮毒；风湿痹痛；跌打肿痛；骨折。【摘录】《中华本草》

金钟茵陈：【别名】黄花茵陈、吊钟草、灵茵陈、吹风草、五毒草、徐毒草、鬼麻油、刘奇奴、铃茵陈、土茵陈、角茵陈、罐儿茶、山茵陈、金花屏、黑茵陈、铁杆茵陈、山芝麻、罐子草、北刘寄奴、节节瓶、草茵陈、壶瓶草、野油麻、山芝麻秧、山油麻、黄头翁、锁草、蜈蚣草、八角茵陈、芝麻蒿。【来源】药材基源：为玄参科植物阴行草的全草。【性味】味苦；性凉。【功能主治】清热利湿；凉血止血；祛瘀止痛。主湿热黄疸；肠炎痢疾；小便淋浊；痈疽丹毒；尿血；便血；外伤出血；痛经；瘀血经闭；跌打损伤；关节炎。【摘录】《中华本草》

积雪草：【别名】崩大碗、马蹄草、雷公根、蚶壳草、铜钱草、落得打。【来源】本品为伞形科植物积雪草Centellaasiatica(L.)Urb.的干燥全草。夏、秋二季采收，除去泥沙，晒干。【性味】苦、辛，寒。【归经】归肝、脾、肾经。【功能主治】清热利湿，解毒消肿。用于湿热黄疸，中暑腹泻，砂淋血淋，痈肿疮毒，跌扑损伤。【摘录】《中国药典》

所述中药中各原料药材的重量份数比如下：白花草5～20份，半边钱35～45份，冰糖草5～15份，川层草10～20份，翠羽草10～25份，粗糠柴15～25份，灯笼花15～25份，垂盆草10～20份，大金刀5～15份，大发表35～45份，吊竹梅10～20份，毒蛆草15～25份，黄果茄10～20份，红毛毡15～25份，金线草10～25份，井边草10～20份，金钟茵陈15～25份和积雪草35～45份。

所述中药中各原料药材的重量份数比可以优选为：白花草10～20份，半边钱38～45份，冰糖草10～15份，川层草15～20份，翠羽草10～20份，粗糠柴15～20份，灯笼花18～25份，垂盆草15～20份，大金刀10～15份，大发表38～45份，吊竹梅15～20份，毒蛆草20～25份，黄果茄10～18份，红毛毡15～20份，金线草10～22份，井边草10～15份，金钟茵陈18～25份和积雪草38～45份。

所述中药中各原料药材的重量份数比也可以优选为:白花草15份，半边钱45份，冰糖草12份，川层草18份，翠羽草15份，粗糠柴18份，灯笼花20份，垂盆草19份，大金刀11份，大发表39份，吊竹梅19份，毒蛆草23份，黄果茄13份，红毛毡16份，金线草20份，井边草12份，金钟茵陈23份和积雪草38份。

所述中药中各原料药材的重量份数比也可以优选为:白花草20份，半边钱38份，冰糖草15份，川层草15份，翠羽草20份，粗糠柴15份，灯笼花25份，垂盆草15份，大金刀15份，大发表42份，吊竹梅16份，毒蛆草25份，黄果茄18份，红毛毡20份，金线草15份，井边草15份，金钟茵陈18份和积雪草43份。

本发明还提供了上述中药的制备方法，所述中药的剂型为散剂时，其制备方法包括以下步骤：

第一步，将所述中药各原料药材按比例混合，加入相对于混合物质量2～4倍的醇浓度为85～95％的乙醇，加热回流1～3小时，提取，过滤获得第一提取液；过滤获得的药渣再加入相对于所述药渣质量1～2倍的醇浓度为85～95％的乙醇，加热回流1～3小时，提取，过滤获得第二提取液；将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥，获得干膏；

第二步，将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎1～2小时，粉碎，过筛，获得300目～400目的超微细粉；

第三步，在将第二步获得的超微细粉中加入相对于其质量2～4倍的淀粉，混合，获得散剂。

本发明还提供了上述中药的制备方法，所述中药的剂型为粉针剂时，其制备方法包括以下步骤：

第一步，将所述原料药材按比例混合，放入超微粉碎机中粉碎成0.1～10μm体积平均粒径的微米级颗粒和粒径小于0.1μm体积平均粒径的纳米级颗粒组成的混合粉料，所述混合粉料的得粉率至少为95％；

第二步，在第一步获得的混合粉料中加入相对于所述混合粉料的质量3～5倍的醇浓度为85％～95％的乙醇，搅拌溶解获得乙醇溶液，将乙醇溶液在5℃～10℃的条件下静置24～36小时，采用渗漉法以每分钟1～2ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，浓缩并干燥，并在此放入超微粉碎机中粉碎40～60分钟，获得0.1～10μm体积平均粒径的微米级颗粒和粒径小于0.1μm体积平均粒径的纳米级颗粒组成的混合粉料，所述混合粉料的得粉率至少为95％；

第三步，取第二步获得的混合粉料10g～20g，加入丙二醇30g～50g，加200ml注射用水，搅拌使其溶解，进一步加注射用水至1000ml，再加入1g～1.5g针用活性炭，充分搅拌30～50分钟；脱炭过滤；用0.22～0.24μm微孔滤膜过滤；冷冻干燥得无菌粉末，分装灌封。

以下采用实施例来详细说明本发明的实施方式，借此充分理解本发明如何应用技术手段来解决技术问题，达成技术效果并据以实施。

实施例1：散剂

取白花草150g，半边钱450g，冰糖草120g，川层草180g，翠羽草150g，粗糠柴180g，灯笼花200g，垂盆草190g，大金刀110g，大发表390g，吊竹梅190g，毒蛆草230g，黄果茄130g，红毛毡160g，金线草200g，井边草120g，金钟茵陈230g和积雪草380g。

按以下步骤制备：

第一步，将所述中药各原料药材按比例混合，加入相对于混合物质量4倍的醇浓度为95％的乙醇，加热回流3小时，提取，过滤获得第一提取液；过滤获得的药渣再加入相对于所述药渣质量2倍的醇浓度为95％的乙醇，加热回流3小时，提取，过滤获得第二提取液；将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥，获得干膏；

第二步，将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎2小时，粉碎，过筛，获得400目的超微细粉；

第三步，在将第二步获得的超微细粉中加入相对于其质量4倍的淀粉，混合，获得散剂。

实施例2：粉针剂

取白花草200g，半边钱380g，冰糖草150g，川层草150g，翠羽草200g，粗糠柴150g，灯笼花250g，垂盆草150g，大金刀150g，大发表420g，吊竹梅160g，毒蛆草250g，黄果茄180g，红毛毡200g，金线草150g，井边草150g，金钟茵陈180g和积雪草430g。

按以下步骤制备：

第一步，将所述原料药材按比例混合，放入超微粉碎机中粉碎成6μm体积平均粒径的微米级颗粒和粒径小于0.1μm体积平均粒径的纳米级颗粒组成的混合粉料，所述混合粉料的得粉率至少为95％；

第二步，在第一步获得的混合粉料中加入相对于所述混合粉料的质量5倍的醇浓度为95％的乙醇，搅拌溶解获得乙醇溶液，将乙醇溶液在10℃的条件下静置36小时，采用渗漉法以每分钟2ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，浓缩并干燥，并在此放入超微粉碎机中粉碎60分钟，获得1μm体积平均粒径的微米级颗粒和粒径小于0.1μm体积平均粒径的纳米级颗粒组成的混合粉料，所述混合粉料的得粉率至少为95％；

第三步，取第二步获得的混合粉料10g，加入丙二醇30g，加200ml注射用水，搅拌使其溶解，进一步加注射用水至1000ml，再加入1g针用活性炭，充分搅拌40分钟；脱炭过滤；用0.24μm微孔滤膜过滤；冷冻干燥得无菌粉末，分装灌封。

毒性实验：

急性毒性实验：应用小鼠60只，雌雄各半，体重20～30g，进行急性毒性试验。小鼠随机分为两组，即对照组和给药组，实验前禁食12小时，将本发明的实施例1制备的中药散剂溶解在水中，(浓度为7.26g生药/ml，最高浓度)灌胃，灌胃容积为5ml/kg(即单次给药剂量为36.3生药/kg)，对照组给予等量生理盐水，一天给药2次，给药间隔时间6小时，给药后连续观察14天，并记录小鼠的的毒性反应及死亡数。实验结果表明：与对照组比较，给药后小鼠未见明显差异，实验连续观察14天，小鼠全身状况、饮食、饮水、体重增长均正常。小鼠口服灌胃本发明的散剂LD50>36.3生药/kg，每日最大给药量为72.6生药/kg/日。本发明的中药临床用药量为6.2g生药/日/人，成人体重以60KG计，平均用药剂量为0.103g生药/kg/日。按体重计：小鼠(平均体重以25g计)口服灌胃本发明的中药的耐受量为临床用量的705倍。因此本发明的中药急性毒性极低，临床用药安全。

长期毒性实验：本发明中药实施例1散剂对小鼠按13.25、19.36和32.65g生药/kg连续用药15周(1.0ml/100g体重，每天2次)及停药3周后，结果表明：本发明中药对小鼠的毛发、行为、大小便、体重、脏器重量、血象、肝肾功能、血糖、血脂等指标均无明显影响，脏器肉眼没有发现异样变化和组织学检查结果表明，用药15周及停药3周后，小鼠各脏器均无明显改变。说明本发明中药对小鼠长期用药后毒性小，停药后也没有异样反应，应用安全。

临床资料：

病例选择：全部150例病例均为2012年4月至2014年8月来我院妇产科就诊的多囊卵巢综合症致不孕的患者。将150人随机分为两组，对照组75人，年龄27-41岁，病程1-5年。治疗组75人，年龄27-40岁，病程1-5年。所有患者妇科检查子宫形态正常，配偶精液检查正常，且经子宫输卵管通液显示输卵管通畅。无应用促性腺激素类药物、FSH、HMG、HCG等药物禁忌症。经统计，两组患者基线资料差异无统计学意义(P＞0.05),具有可比性。

诊断标准：1、婚后1年或以上未采取任何避孕措施并正常性生活而未孕者；2、月经稀发或闭经或功血，可能有多毛、肥胖、痤疮等高雄激素血症的表现；3、BBT监测2个月以上无排卵型；4、月经3-5天测定内分泌，其中血清黄体生成素LH升高，LH/FSH≥2，睾酮(T)升高，雌二醇(E2)偏低；5、B超双侧卵巢体积增大，每平面有10个以上直径2-6mm的小囊泡，主要分布在卵巢皮质的周边，少数散在于间质内。

治疗方法：

对照组：月经周期第一天开始口服二甲双胍片500mg/次，每天3次；同时月经第5天开始服用克罗米芬100mg/d，连续5天，第9天开始给予重组人促卵泡激素(r-FSH)75U/d。于月经第10天开始行B超卵泡监测，当卵泡直径≥18mm时，肌注HCG5000-10000U。3个月为一个疗程，连用2个疗程，服药过程中妊娠者停用。

治疗组：在对照组的治疗基础上，同时给予本发明实施例1散剂，每次10g，每日3次。3个月为一个疗程，连用2个疗程，服药过程中妊娠者停用。

疗效判断标准：痊愈：月经周期规则，连续3个周期以上正常行经或排卵妊娠，性激素测定在正常范围。有效：虽无排卵，但月经基本正常，LH/FSH<1.5。无效：月经及性激素测定无改变。

治疗结果：两组分别治疗6个月后，统计结果参见表1和表2。

表1两组分别治疗6个月后两组疗效比较(例)：

组别	n	治愈	有效	无效	总有效
						治疗组	75	50(妊娠34例)	21	4	71(94.7％)
对照组	75	32(妊娠13例)	27	16	59(78.7％)

从表1可以看出，采用本发明的中药治疗多囊卵巢综合症型不孕，相对于对照组，效果上具有显著的改进。

表2两组分别治疗6个月后分阶段治愈人数及妊娠人数比较：

组别	n	治疗3个月	治疗4个月	治疗5个月	治疗6个月
						治疗组	50	18/10	27/18	39/27	50/34
对照组	32	10/4	17/7	28/11	32/13

从表2可以看出，采用本发明的中药治疗多囊卵巢综合症型不孕，相对于对照组，疗程上显著缩短。

根据上述表格内的临床统计可知，本发明提供的中药具有起效快、疗效确切、安全性高、无毒副作用的优势，能够更好的提高西药治疗的疗效，增加治愈人数以及妊娠人数。

具体病例：余某，女性，33岁，婚后2年未孕。检查：性激素六项：FSH：5.6、LH：1.9、E2：60、P：0.2、T：0.18、PRL：7.1。B超：子宫长度42，子宫宽度31，子宫前后径27，宫颈大小28*23，宫颈形态呈椭圆形，子宫体积正常，包膜线光整，宫波回声显示清晰，内膜4mm，前后壁肌层厚度对称。彩色多普勒显示：未见明显异常流血信号。左侧卵巢32*26，右侧卵巢40*22，双侧卵巢显示清晰，各见十余个小卵泡回声，左右分别较大卵泡约5*5，6*6。诊断为多囊卵巢综合症型不孕症。月经周期第一天开始口服二甲双胍片500mg/次，每天3次；同时月经第5天开始服用克罗米芬100mg/d，连续5天，第9天开始给予重组人促卵泡激素(r-FSH)75U/d。于月经第10天开始行B超卵泡监测，当卵泡直径≥18mm时，肌注HCG5000-10000U。同时给予本发明实施例1散剂，每次10g，每日3次。治疗3个月，月经周期规则，连续3个周期正常行经，性激素测定在正常范围，治疗4个月患者怀孕。

以上所述，仅是本发明的较佳实施例而已，并非是对本发明作其它形式的限制，任何熟悉本专业的技术人员可能利用上述揭示的技术内容加以变更或改型为等同变化的等效实施例。但是凡是未脱离本发明技术方案内容，依据本发明的技术实质对以上实施例所作的任何简单修改、等同变化与改型，仍属于本发明技术方案的保护范围。

Claims (9)

1.一种治疗多囊卵巢综合症型不孕的中药，其特征在于，所述中药各原料药材包括：白花草，半边钱，冰糖草，川层草，翠羽草，粗糠柴，灯笼花，垂盆草，大金刀，大发表，吊竹梅，毒蛆草，黄果茄，红毛毡，金线草，井边草，金钟茵陈和积雪草。

2.如权利要求1所述的中药，其特征在于，所述中药各原料药材的重量份数比如下：白花草5～20份，半边钱35～45份，冰糖草5～15份，川层草10～20份，翠羽草10～25份，粗糠柴15～25份，灯笼花15～25份，垂盆草10～20份，大金刀5～15份，大发表35～45份，吊竹梅10～20份，毒蛆草15～25份，黄果茄10～20份，红毛毡15～25份，金线草10～25份，井边草10～20份，金钟茵陈15～25份和积雪草35～45份。

3.如权利要求1或2所述的中药，其特征在于，所述中药各原料药材的重量份数比如下：白花草10～20份，半边钱38～45份，冰糖草10～15份，川层草15～20份，翠羽草10～20份，粗糠柴15～20份，灯笼花18～25份，垂盆草15～20份，大金刀10～15份，大发表38～45份，吊竹梅15～20份，毒蛆草20～25份，黄果茄10～18份，红毛毡15～20份，金线草10～22份，井边草10～15份，金钟茵陈18～25份和积雪草38～45份。

4.如权利要求1至3所述的中药，其特征在于，所述中药各原料药材的重量份数比如下：白花草15份，半边钱45份，冰糖草12份，川层草18份，翠羽草15份，粗糠柴18份，灯笼花20份，垂盆草19份，大金刀11份，大发表39份，吊竹梅19份，毒蛆草23份，黄果茄13份，红毛毡16份，金线草20份，井边草12份，金钟茵陈23份和积雪草38份。

5.如权利要求1至4所述的中药，其特征在于，所述中药各原料药材的重量份数比如下：白花草20份，半边钱38份，冰糖草15份，川层草15份，翠羽草20份，粗糠柴15份，灯笼花25份，垂盆草15份，大金刀15份，大发表42份，吊竹梅16份，毒蛆草25份，黄果茄18份，红毛毡20份，金线草15份，井边草15份，金钟茵陈18份和积雪草43份。

6.如权利要求1至5所述的中药，其特征在于，所述中药的剂型为散剂，其制备方法包括以下步骤：

第一步，将所述中药各原料药材按比例混合，加入相对于混合物质量2～4倍的醇浓度为85～95％的乙醇，加热回流1～3小时，提取，过滤获得第一提取液；过滤获得的药渣再加入相对于所述药渣质量1～2倍的醇浓度为85～95％的乙醇，加热回流1～3小时，提取，过滤获得第二提取液；将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥，获得干膏；

第二步，将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎1～2小时，粉碎，过筛，获得300目～400目的超微细粉；

第三步，在将第二步获得的超微细粉中加入相对于其质量2～4倍的淀粉，混合，获得散剂。

7.如权利要求1至5所述的中药，其特征在于，所述中药的剂型为粉针剂，其制备方法包括以下步骤：

第一步，将所述原料药材按比例混合，放入超微粉碎机中粉碎成0.1～10μm体积平均粒径的微米级颗粒和粒径小于0.1μm体积平均粒径的纳米级颗粒组成的混合粉料，所述混合粉料的得粉率至少为95％；

第二步，在第一步获得的混合粉料中加入相对于所述混合粉料的质量3～5倍的醇浓度为85％～95％的乙醇，搅拌溶解获得乙醇溶液，将乙醇溶液在5℃～10℃的条件下静置24～36小时，采用渗漉法以每分钟1～2ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，浓缩并干燥，并在此放入超微粉碎机中粉碎40～60分钟，获得0.1～10μm体积平均粒径的微米级颗粒和粒径小于0.1μm体积平均粒径的纳米级颗粒组成的混合粉料，所述混合粉料的得粉率至少为95％；

第三步，取第二步获得的混合粉料10g～20g，加入丙二醇30g～50g，加200ml注射用水，搅拌使其溶解，进一步加注射用水至1000ml，再加入1g～1.5g针用活性炭，充分搅拌30～50分钟；脱炭过滤；用0.22～0.24μm微孔滤膜过滤；冷冻干燥得无菌粉末，分装灌封。

8.一种如权利要求1至5所述中药的制备方法，其特征在于，所述中药的剂型为散剂，其制备方法包括以下步骤：

第一步，将所述中药各原料药材按比例混合，加入相对于混合物质量2～4倍的醇浓度为85～95％的乙醇，加热回流1～3小时，提取，过滤获得第一提取液；过滤获得的药渣再加入相对于所述药渣质量1～2倍的醇浓度为85～95％的乙醇，加热回流1～3小时，提取，过滤获得第二提取液；将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥，获得干膏；

第二步，将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎1～2小时，粉碎，过筛，获得300目～400目的超微细粉；

第三步，在将第二步获得的超微细粉中加入相对于其质量2～4倍的淀粉，混合，获得散剂。

9.一种权利要求1至5所述中药的制备方法，其特征在于，所述中药的剂型为粉针剂，其制备方法包括以下步骤：

第一步，将所述原料药材按比例混合，放入超微粉碎机中粉碎成0.1～10μm体积平均粒径的微米级颗粒和粒径小于0.1μm体积平均粒径的纳米级颗粒组成的混合粉料，所述混合粉料的得粉率至少为95％；

第二步，在第一步获得的混合粉料中加入相对于所述混合粉料的质量3～5倍的醇浓度为85％～95％的乙醇，搅拌溶解获得乙醇溶液，将乙醇溶液在5℃～10℃的条件下静置24～36小时，采用渗漉法以每分钟1～2ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，浓缩并干燥，并在此放入超微粉碎机中粉碎40～60分钟，获得0.1～10μm体积平均粒径的微米级颗粒和粒径小于0.1μm体积平均粒径的纳米级颗粒组成的混合粉料，所述混合粉料的得粉率至少为95％；

第三步，取第二步获得的混合粉料10g～20g，加入丙二醇30g～50g，加200ml注射用水，搅拌使其溶解，进一步加注射用水至1000ml，再加入1g～1.5g针用活性炭，充分搅拌30～50分钟；脱炭过滤；用0.22～0.24μm微孔滤膜过滤；冷冻干燥得无菌粉末，分装灌封。