CN105126065A - 一种治疗高血脂症的中药组合物及其用途 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种纯中药药物组合物，特别涉及一种治疗高血脂症的中药组合物及其用途，该中药制剂各种原料药的重量份比为：荞麦30-60份、何首乌10-30份、黄芪10-30份、山楂20-30份、杜仲15-25份、车前子5-15份、钩藤5-20份、路路通10-30份、决明子10-30份、生姜粉5-15份、伸筋草10-30份、熟三七15-35份。本发明与现有技术相比，本发明采用纯中药调配，本发明可以快速活血化瘀，通经活络，用于高血脂，软化血管、调节血脂，高脂血症引起的头胀、眩晕、体胖，尿酸高等症毒，所得制剂副作用小，能够快速平稳降血脂通脉，解决了高血脂患者终生服药的困难问题。本发明的制备工艺较为简单可以进行工业化生产。

Description

一种治疗高血脂症的中药组合物及其用途

技术领域

本发明属于医药领域，具体涉及一种治疗高血脂症的中药组合物及其用途

背景技术

高血脂是当代最常见的流行病之一，是一种严重危害人体健康影响人类生活质量的疾病。因为它不像有些病，先让人感到痛苦使人警觉，我们经常看到有的人突然中风或心肌梗塞，转眼就告别人世，这些大部分都是高血脂症引发高血压所致。高血症病也是诱发心力衰竭、脑梗塞、脑出血、肾衰竭等病症的重要因素。

高血脂——现实生活中无法忽视的问题，高血脂病在发达国家及经济迅速发展的发展中国家像瘟疫一样蔓延开来，发病率逐年攀升，由于人们生活水平的提高以及膳食结构的变化，高血脂病出现年轻化态势。目前国内外临床上应用的调脂类中、西类药物很多。西药如非诺贝特、益多酯、呋喃甲氢龙、他汀类等，但以他汀类占主导地位，他汀类药物虽可有效降低血清胆固醇含量，但有报道称该药物与肌肉病变等有关。国内疗效较好的降脂中成药主要有：降脂灵片、通脉降脂片、软脉灵、脂必妥片、安络宁等，这些药物在治疗高血脂症方面发挥了很大的作用。但在高血脂症的治疗过程中化学药虽然作用迅速，但是副作用也大，明显影响血脂血糖等的代谢，还可能损伤心、脑、肾等器官，同时这些药物对高血压引起的高血脂、高血粘、靶器官的损伤等病症无明显的改善作用。服用这些药治标不治本，停药后复发率几乎是100％，病人已只能终生依赖药物治疗。

发明内容

针对现有技术的缺陷，本申请发明人经过深入的研究和创造性的劳动，提供一种治疗效果好、效率高、对人体无毒副作用的治疗高血脂的中药制剂处方。

根据中医药理论，利用中药独特的药性，对所属领域的中药进行精心筛选，得到了一种高血脂症的中药配方，配方为荞麦、何首乌、黄芪、山楂、杜仲、车前子、钩藤、路路通、决明子、生姜粉、伸筋草、熟三七。

随后，发明人对制备本发明中药制剂用量进行筛选，以重量比计算：荞麦30-60份、何首乌10-30份、黄芪10-30份、山楂20-30份、杜仲15-25份、车前子5-15份、钩藤5-20份、路路通10-30份、决明子10-30份、生姜粉5-15份、伸筋草10-30份、熟三七15-35份。

进一步地，对上述的中药制剂进行优选：荞麦40-60份、何首乌20-25份、黄芪15-25份、山楂25-30份、杜仲18-22份、车前子5-8份、钩藤8-15份、路路通15-25份、决明子10-15份、生姜粉5-10份、伸筋草15-25份、熟三七20-25份。

更进一步地，对上述的中药制剂进行优选，最优选的重量份为：荞麦55份、何首乌20-份、黄芪15份、山楂28份、杜仲20份、车前子8份、钩藤15份、路路通15份、决明子15份、生姜粉8份、伸筋草20份、熟三七20份。

根据中医药理论，本发明中药制剂处方中使用的中药的药理作用如下：

荞麦：味甘，性寒。

归经：归脾、胃、大肠经。

功能主治：健脾消积，下气宽肠，解毒敛疮，主肠胃积滞，泄泻痢疾。

何首乌：味苦，性温。

归经：归肝、心、肾经。

功能主治：解毒消痈，润肠通便，用于肠燥便秘，在降低高血脂方面具有很大的疗效。

黄芪：味甘，性温。

归经：归肺、脾经。

功能主治：补气固表，利尿排毒，用于气虚乏力，食少便溏，中气下陷，久泻脱肛，便血崩漏，表虚自汗，气虚水肿，痈疽难溃，久溃不敛，血虚痿黄，内热消渴。

山楂：味酸，性温。

归经：归脾、胃、肝经。

功能主治：消食健胃，行气散瘀，用于肉食积滞，胃脘胀满，泻痢腹痛，产后瘀阻，心腹刺痛，疝气疼痛；高脂血症。焦山楂消食导滞作用增强。用于肉食积滞，泻痢不爽。

杜仲：味甘，性温。

归经：归肝、肾经。

功能主治：补肝肾，强筋骨，安胎，用于肾虚腰痛，筋骨无力，妊娠漏血，胎动不安，高血压。

车前子：味甘，性寒。

归经：归肝、肾、肺、小肠经。

功能主治：清热利尿，渗湿通淋，明目，祛痰，用于水肿胀满，热淋涩痛，暑湿泄泻，目赤肿痛，痰热咳嗽。

钩藤：味甘，性凉。

归经：归肝、心包经。

功能主治：清热平肝，息风定惊。用于头痛眩晕，感冒夹惊，惊痫抽搐，妊娠子痫，高血压。

路路通：味苦，平。

归经：归肝、肾经。

功能主治：祛风活络，利水通经，用于关节痹痛，麻木拘挛，水肿胀满，乳少经闭。

决明子：味甘，性寒。

归经：归肝、大肠经。

功能主治：清热明目，润肠通便。用于目赤涩痛，羞明多泪，头痛眩晕，目暗不明，大便秘结。

生姜粉：味辛，性温。

归经：归肺、脾、胃经。

功能主治：解表散寒，温中止呕，化痰止咳。用于风寒感冒，胃寒呕吐，寒痰咳嗽。

伸筋草：味辛，性温。

归经：归肝、脾、肾经。

功能主治：祛风除湿，舒筋活络，用于关节酸痛，屈伸不利。

熟三七：味甘、微苦，温。

归经：归肝、胃经。

功能主治：散瘀止血，消肿定痛，用于咯血，吐血，衄血，便血，崩漏，外伤出血，胸腹剌痛，跌扑肿痛。

根据中医理论，组方中的荞麦有健脾益气、开胃宽肠、消食化滞的功效；何首乌能降血脂与抗动脉粥样硬化；决明子能显著降低甘油三酯、胆固醇的含量，升高高密度脂蛋白、降低低密度脂蛋白；黄芪补气固表，利尿排毒，能显著降低血浆总胆固醇和甘油三酯以及降低肝中甘油三酯和抑制血小板聚集；山楂具有强心、降血脂、降血压的功效；三七能扩张血管冠脉，增加心肌血流量，脑血流量下降，阻止血栓形成提高纤溶酶活性；改善血液流变学特性；路路通、伸筋草、钩藤平肝益气、利腰膝、强筋骨，还可增加外周及冠状动脉血流量，对心脏有保护作用；生姜粉泻热通肠，凉血解毒，逐瘀通经；杜仲、车前子用于活血通经，去瘀止痛，肾虚腰痛，筋骨无力，妊娠漏血，胎动不安。

所述的一种降血脂中药的制备方法，所述制备方法包括以下步骤：

(1)荞麦、何首乌、黄芪、山楂、杜仲、车前子、钩藤、路路通、决明子、伸筋草除杂，备用；

(2)向上述原材料中，加原材料重量10倍水和无水乙醇1.5倍，浸泡1.5h，放在清水中在清洗一遍，取出，备用；

(3)将其捞出入砂锅，再注入药材4倍的冷水用武火煮沸后，改用文火慢煮45分钟，煮好后，取药汁，滤出的药渣再加药材5倍的冷水煎煮2h，过滤，合并两次的药液；

(4)将步骤(3)静置沉淀8-12h，取上清液离心处理；

(5)将步骤(4)中所制得的药液在的稠浸膏，加压干燥；

(6)将前述步骤中制得的稠浸膏和生姜粉、熟三七在混合机中混合，制成颗粒，干燥；

(7)将步骤(6)中所得的药粉装入胶囊或者其他常规用药载体或赋形剂制成口服药剂型。

本发明与现有技术相比，本发明采用纯中药调配，本发明的积极效果在于制剂为纯中草药制成，对于降血脂的疗效较高，标本兼治，疗效显著，无不良反应、毒副作用小，动物模型试验证实，本发明的中药组合物确实有效果，经过临床试验发现，一般高血脂患者服用半个月即见效果，疗效显著，总有效率高达98％以上，尤其是实施例5的药物有效率达到了100％，愈后再适当的巩固用药，高血脂愈后不再反弹，并能预防高血脂所引起的并发症。本发明的制备工艺较为简单可以进行工业化生产。

具体实施例

实施例1：

荞麦30克、何首乌10克、黄芪10克、山楂20克、杜仲15克、车前子5克、钩藤5克、路路通10克、决明子10克、生姜粉5克、伸筋草10克、熟三七15克。

制备工艺：

(1)荞麦、何首乌、黄芪、山楂、杜仲、车前子、钩藤、路路通、决明子、伸筋草除杂备用；

(2)向上述原材料中，加原材料重量10倍水和无水乙醇1.5倍，浸泡1.5h，放在清水中在清洗一遍，取出，备用；

(3)将其捞出入砂锅，再注入药材4倍的冷水用武火煮沸后，改用文火慢煮45分钟，煮好后，取药汁，滤出的药渣再加药材5倍的冷水煎煮2h，过滤，合并两次的药液；

(4)将步骤(3)静置沉淀8-12h，取上清液离心处理；

(5)将步骤(4)中所制得的药液在的稠浸膏，加压干燥；

(6)将前述步骤中制得的稠浸膏和生姜粉、熟三七在混合机中混合，制成颗粒，干燥；

(7)将步骤(6)中所得的药粉装入胶囊。

实施例2

荞麦60克、何首乌30克、黄芪30克、山楂30克、杜仲25克、车前子15克、钩藤20克、路路通30克、决明子30克、生姜粉15克、伸筋草30克、熟三七35克。

制备工艺：

(1)荞麦、何首乌、黄芪、山楂、杜仲、车前子、钩藤、路路通、决明子、伸筋草除杂，备用；

(2)向上述原材料中，加原材料重量10倍水和无水乙醇1.5倍，浸泡1.5h，取出放在清水中在清洗一遍，取出，备用；

(3)将其捞出入砂锅，再注入药材4倍的冷水用武火煮沸后，改用文火慢煮45分钟，煮好后，取药汁，滤出的药渣再加药材5倍的冷水煎煮2h，过滤，合并两次的药液；

(4)将步骤(3)静置沉淀8-12h，取上清液离心处理；

(5)将步骤(4)中所制得的药液在的稠浸膏，加压干燥；

(6)将前述步骤中制得的稠浸膏和生姜粉、熟三七在混合机中混合，制成颗粒，干燥；

(7)将步骤(6)中所得的药粉装入胶囊。

实施例3

荞麦40克、何首乌20克、黄芪15克、山楂25克、杜仲18克、车前子5克、钩藤8克、路路通15克、决明子10克、生姜粉5克、伸筋草15克、熟三七20克。

制备工艺：

(1)荞麦、何首乌、黄芪、山楂、杜仲、车前子、钩藤、路路通、决明子、伸筋草除杂备用；

(2)向上述原材料中，加原材料重量10倍水和无水乙醇1.5倍，浸泡1.5h，放在清水中在清洗一遍，取出，备用；

(3)将其捞出入砂锅，再注入药材4倍的冷水用武火煮沸后，改用文火慢煮45分钟，煮好后，取药汁，滤出的药渣再加药材5倍的冷水煎煮2h，过滤，合并两次的药液；

(4)将步骤(3)静置沉淀8-12h，取上清液离心处理；

(5)将步骤(4)中所制得的药液在的稠浸膏，加压干燥；

(6)将前述步骤中制得的稠浸膏和生姜粉、熟三七在混合机中混合，制成颗粒，干燥；

(7)将步骤(6)中所得的药粉装入胶囊。

实施例4

荞麦60克、何首乌25克、黄芪25克、山楂30克、杜仲22克、车前子8克、钩藤15克、路路通25克、决明子15克、生姜粉10克、伸筋草25克、熟三七25克。

制备工艺：

(1)荞麦、何首乌、黄芪、山楂、杜仲、车前子、钩藤、路路通、决明子、伸筋草除杂备用；

(2)向上述原材料中，加原材料重量10倍水和无水乙醇1.5倍，浸泡1.5h，放在清水中在清洗一遍，取出，备用

(3)将其捞出入砂锅，再注入药材4倍的冷水用武火煮沸后，改用文火慢煮45分钟，煮好后，取药汁，滤出的药渣再加药材5倍的冷水煎煮2h，过滤，合并两次的药液；

(4)将步骤(3)静置沉淀8-12h，取上清液离心处理；

(5)将步骤(4)中所制得的药液在的稠浸膏，加压干燥；

(6)将前述步骤中制得的稠浸膏和生姜粉、熟三七在混合机中混合，制成颗粒，干燥；

(7)将步骤(6)中所得的药粉装入胶囊。

实施例5

荞麦55克、何首乌20-克、黄芪15克、山楂28克、杜仲20克、车前子8克、钩藤15克、路路通15克、决明子15克、生姜粉8克、伸筋草20克、熟三七20克。

制备工艺：

(1)荞麦、何首乌、黄芪、山楂、杜仲、车前子、钩藤、路路通、决明子、伸筋草除杂备用；

(2)向上述原材料中，加原材料重量10倍水和无水乙醇1.5倍，浸泡1.5h，放在清水中在清洗一遍，取出，备用

(3)将其捞出入砂锅，再注入药材4倍的冷水用武火煮沸后，改用文火慢煮45分钟，煮好后，取药汁，滤出的药渣再加药材5倍的冷水煎煮2h，过滤，合并两次的药液；

(4)将步骤(3)静置沉淀8-12h，取上清液离心处理；

(5)将步骤(4)中所制得的药液在的稠浸膏，加压干燥；

(6)将前述步骤中制得的稠浸膏和生姜粉、熟三七在混合机中混合，制成颗粒，干燥；

(7)将步骤(6)中所得的药粉装入胶囊。

实施例6

荞麦55克、何首乌20-克、黄芪15克、山楂28克、杜仲20克、车前子8克、钩藤15克、路路通15克、决明子15克、生姜粉8克、伸筋草20克、熟三七20克。

制备工艺：

(1)荞麦、何首乌、黄芪、山楂、杜仲、车前子、钩藤、路路通、决明子、伸筋草除杂备用；

(2)向上述原材料中，加原材料重量10倍水和无水乙醇1.5倍，浸泡1.5h，放在清水中在清洗一遍，取出，备用

(3)将其捞出入砂锅，再注入药材4倍的冷水用武火煮沸后，改用文火慢煮45分钟，煮好后，取药汁，滤出的药渣再加药材5倍的冷水煎煮2h，过滤，合并两次的药液；

(4)将步骤(3)静置沉淀8-12h，取上清液离心处理；

(5)将步骤(4)中所制得的药液在的稠浸膏，加压干燥；

(6)将前述步骤中制得的稠浸膏和生姜粉、熟三七在混合机中混合，制成颗粒，干燥；

(7)将步骤(6)中所得的药粉与适量的填充剂、粘合剂混合整粒、干燥、压片。

实施例7：降血脂药效实验

实验动物取昆明大鼠，大鼠体重为160-180g，雌雄各半。将实施例1、实施例2、实施例3、实施例4、实施例5、实施例6得到的组合物分别设为药物1、药物2、药物3、药物4、药物5和药物6。

高脂饲料的制备：取普通基础饲料粉末900g，纯胆固醇20g，熟猪油75g，牛胆酸钠5g，混合均匀，制成颗粒。取大鼠160只，雌雄各半，分为正常饲料组(喂普通饲料)、高脂饲料组、药物1、药物2、药物3、药物4、药物5、药物6；毎组各为20只，称体重，尾静脉取血，测定血脂浓度。分别以3g与1kg高脂饲料混合，按组别喂养各组大鼠，自由饮水，每隔10d称体重1次。连续给药45天后，处死动物，腹腔静脉取血，测定血脂及血液流变学指标。用酶法、沉淀法测定在全自动生化分析仪上测定血清总胆固醇、甘油三酯、高密度脂蛋白胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇含量，试剂盒购自生工生物工程股份有限公司。

给药方式：实验组1-6组分别注射药物1、药物2、药物3、药物4、药物5、药物6，按2g/Kg，正常组和高脂饲料注射同剂量的生理盐水。

实验结果

各组大鼠的血清TC(总胆固醇)，TG(甘油三酯)，HDL-C(高密度脂蛋白胆固醇)，和LDL-C(低密度脂蛋白胆固醇)含量变化见表1。

从表1的结果可以看出，高脂饲料组大鼠血清的TC，TG和LDL-C浓度均显著高于正常饲料组(P<0.01)，HDL-C浓度明显低于正常饲料组，在统计学上显著性差异(P<0.05)。药物1、药物2、药物3、药物4、药物5和药物6组的大鼠的血清TC，TG和LDL-C浓度均明显低于高脂饲料组(P<0.01)；HDL-C的浓度明显高于高脂饲料组(P<0.01)。实验结果表明，本发明的降血脂中药具有明显的降血脂作用。

表1正常组、高血脂组以及药物各组的TC、TG、HDL-C、LDL-C测定

实施例8：临床试验数据：

为检验本发明的降血脂效果，选取我院173例高血脂患者给予实施例1-6中制得的中药制剂来进行治疗。所选173例患者，其中男性87例，女性85例，年龄40-68岁，平均年龄52岁，均符合高脂血症诊断标准(《中华心血管杂志》编委会血脂异常防治对策专题组制定的血脂异常诊断标准)[中华心血管病杂志编委会.血脂异常防治对策专题组.血脂异常防治建议[J].中华心血管病杂志，1997，25(3)：169.]。将所选173例患者随机分为2个治疗组和1个对照组，每个治疗组57例，对照组59人。治疗组1用实施例5值得的中药制剂治疗，治疗组2用实施例6值得的中药制剂治疗，对照组用瑞舒发他汀钙。

治疗方法：治疗组服用本发明的药物一日1次，每次2粒，30天为一疗程，连续服用2个疗程；对照组服用瑞舒发他汀钙，每日1粒治疗，30天为一疗程。

疗效标准：参照《中药新药临床研究指导原则》(郑筱萸.中药新药临床研究指导原则(试行)[S]北京.中国医药科技出版社，2002：85-89.)制订疗效标准。分别在治疗前后均空腹12h后于清晨抽取静脉血，测定TC、TG、LDL-C、HDL-C、心肝、肾功能及血、尿、粪常规等各项指标。

显效：血脂检测达到以下任一项者：TC下降≥20％，TG下降≥40％。HDL-C上升≥0.26mmol/L，TC-LDL-C/HDL-C≥20％。

有效：血脂检测达到以下任一项者：TC下降≥10％但＜20％，TG下降≥20％但＜40％。HDL-C上升≥0.104mmol/L但＜0.26mmol/L，TC-LDL-C/HDL-C≥10％但＜20％。

无效：血脂检测未达到以上标准者。

反弹：3个月之后电话回访高血脂的症状又出现。

反弹率：(3个月之后高血脂的症状又出现)/(显效+有效)

治疗结果：

治疗组1：显效57例，有效56例，无效1例，总有效率为98.2％，反弹个例7，反弹率为12.5％，在整个治疗期间未观察到任何不良反应；

治疗组2：显效57例，有效57例，无效0例，总有效率为100％，反弹个例5，反弹率为8.7％，在整个治疗期间未观察到任何不良反应；

对照组：显效34例，有效6例，无效19例，总有效率为69.5％，反弹个例20，反弹率为50.0％，在整个治疗期间未观察到任何不良反应；

从上述治疗结果可以看出，本发明治疗组的中药制剂具有很好的降血脂功效，总有效率达到98％以上，其中，实施例5的中药制剂的显效率最高，达到了100％，反弹率仅为8.7％，取得了意想不到的效果。

实施例9：经典病例

病例1：患者李某，男，36岁，2011年到我院检查，患者长期胸闷、心慌、乏力、头晕目眩，经检验TC为5.75mmol/L，患者的服用本发明实施例5的中药2个月后，经过复检TC为5.75mmol/L为5.20，继续服用药物4个月，症状完全消失、化验血脂正常，电话随访一年未复发。

病例2：患者胡某，女，57岁，2014患高血脂症，患者的饮食一直很注意，但在2014年中秋节、国庆节期间饮食不规律，且饮食中含有含量高的油脂、胆固醇食品，之后2天左右的时间，出现头昏现象，经检查TC为5.90mmol/L，TG为3.13mmol/L，患者的服用本发明实施例6的中药2个月后，出现好转，经口服本发明药物6个月后，症状消失，化验血脂正常。电话随访一年未复发。

病例3：患者杨某，男，50岁，2014止患高血脂症3年，每年常规注射治疗两次，每次10天左右，给患者带来较大的精神压力，情绪极不稳定，且高血脂症总是不断反弹，多年治疗无效，经朋友介绍来我院检查，服用本发明实施例6的中药4个月后，出现好转，经口服本发明药物6个月后，症状消失，化验血脂正常。电话随访一年未复发。

以上所述，仅为本发明的具体实施方式，本发明的保护范围并不局限于此，任何熟悉本技术领域的技术人员在本发明揭露的技术范围内，可轻易想到的变化或替换，都应涵盖在本发明的保护范围之内。因此，本发明的保护范围应该以权利要求所界定的保护范围为准。

Claims (5)

1.一种治疗高血脂症的中药组合物，其特征在于，由下列重量份的原料药组成：荞麦30-60份、何首乌10-30份、黄芪10-30份、山楂20-30份、杜仲15-25份、车前子5-15份、钩藤5-20份、路路通10-30份、决明子10-30份、生姜粉5-15份、伸筋草10-30份、熟三七15-35份。

2.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，由下列重量份的原料药组成：荞麦40-60份、何首乌20-25份、黄芪15-25份、山楂25-30份、杜仲18-22份、车前子5-8份、钩藤8-15份、路路通15-25份、决明子10-15份、生姜粉5-10份、伸筋草15-25份、熟三七20-25份。

3.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，由下列重量份的原料药组成：荞麦55份、何首乌20-份、黄芪15份、山楂28份、杜仲20份、车前子8份、钩藤15份、路路通15份、决明子15份、生姜粉8份、伸筋草20份、熟三七20份。

4.一种制备权利要求1-3任一项所述的中药组合物的制备方法，其特征在于，具体的步骤为：

(1)荞麦、何首乌、黄芪、山楂、杜仲、车前子、钩藤、路路通、决明子、伸筋草除杂备用；

(2)向步骤(1)原材料中，加原材料重量10倍水和无水乙醇1.5倍，浸泡1.5h，放在清水中在清洗一遍，取出，备用；

(3)将其捞出入砂锅，再注入药材4倍的冷水用武火煮沸后，改用文火慢煮45分钟，煮好后，取药汁，滤出的药渣再加药材5倍的冷水煎煮2h，过滤，合并两次的药液；

(4)将步骤(3)静置沉淀8-12h，取上清液离心处理；

(5)将步骤(4)中所制得的药液在的稠浸膏，加压干燥；

(6)将前述步骤中制得的稠浸膏和生姜粉、熟三七在混合机中混合，制成颗粒，干燥；

(7)将步骤(6)中所得的药粉装入胶囊或者其他常规用药载体或赋形剂制成口服药剂型。

5.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于：所述的中药组合物在治疗高血脂中的应用。