CN105106146A - 含有中药莲子和牡蛎壳的直压片剂 - Google Patents
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Abstract
本发明属于中药或保健食品领域，特别涉及含有中药莲子和牡蛎壳的直压片剂。本发明含有中药莲子和牡蛎壳的直压片剂，含有如下成分：(a)有效成分，(b)填充剂，(c)崩解剂，(d)助流剂和(e)润滑剂；所述有效成分为莲子超微粉和牡蛎壳超微粉；所述填充剂由乳糖和微晶纤维素组成，所述微晶纤维素采用微晶纤维素PH302和微晶纤维素KG802两种型号联用。本发明含有中药莲子和牡蛎壳的直压片剂采用粉末直压法的制备方法，通过对有效成分和辅助成分的组合进行研究，使压片前的混合粉末的流动性良好，便于混合均匀和压片成型，使得到的直压片剂质量合格稳定。
Description
技术领域
本发明属于中药或保健食品领域，特别涉及含有中药莲子和牡蛎壳的直压片剂。
背景技术
根据中国科技百科全书及李时珍的《本草纲目》介绍，莲子(含莲心)系睡莲科属植物(NelumbonuciferaGaerth)成熟种子的绿色胚芽，是中药中重要药物之一。味苦性寒。功能止血涩精、清心降火、降压、强心。治口渴、心烦、遗精、吐血、目赤瞳痛。《本草再新》中记载莲子(含莲心)具有“清心火、平肝火、泻脾火、降肺火、清热解烦、生津止渴、治目红肿”的功效。但是单将莲子(含莲心)泡茶，其味十分苦涩，难以入口，并且莲子(含莲心)单独使用其功效会受到一定的影响。
牡蛎别名又叫生蚝，为牡蛎科(ostreae)动物牡蛎(ostreagigastnunb)及其近缘动物的全体，是海产贝壳。牡蛎是所有食物中含锌最丰富的，每100g牡蛎，不包括壳的重量，含水87.1％，含锌71.2mg，富含蛋白锌，是很好的补锌食物。中药牡蛎壳粉是一种常见的中药材，富含丰富的蛋白质，脂质，以及其他的人体必需的元素，其味咸、涩，性微寒，归肝、心、肾经，质重镇降，可散可收，具有平肝潜阳，镇惊安神，软坚散结，收敛固涩的功效，主治眩晕耳鸣，手足振颤，心悸失眠，烦躁不安，惊痫癫狂，瘰疬瘿瘤，乳房结块，自汗盗汗，遗精尿频，崩漏带下，吞酸胃痛，湿疹疮疡等。另外，牡蛎壳粉对胃及十二指肠溃疡有作用，所含的碳酸钙有收敛、制酸、止痛等作用，有利于胃及十二指肠溃疡的愈合。牡蛎粉含钙量较高，不仅对调整中老年人体内环境的动态平衡有益，而且有助于降低血压。
在申请号为201310463921.7的发明专利中，发明人介绍了因莲心因为含有让人不愉悦的苦味而不被大众接受，其通过实验证明，牡蛎壳粉可以中和莲心的苦味，在牡蛎壳粉和莲心联合运用，或牡蛎壳粉和含有莲心的莲子联合运用，其感官得分显著高于单组分莲心或单组份的含莲心的莲子的使用。
关于莲子和牡蛎壳联用的专利和文献报道不多，也未见有含有中药莲子和牡蛎壳的直压片剂报道。湿法制粒压片工艺是片剂中常用的传统工艺，但其工序步骤比粉末直压片多，且制粒和干燥环节的湿热因素，容易影响原料药的理化稳定性。而粉末直接压片具有较明显的优点，工艺操作简单，不必制粒、干燥和整粒，工艺流程短，生产效率高，能耗低，所制得的片剂片面光滑，崩解时限短。但粉末压片也存在一些缺点，如物料流动性不如湿法制粒工艺，容易出现含量均匀性不合格问题。另外，粉末压片还易出现可压性差，成型困难等问题，如由于混合物的流动性降低，粉体混合物不从压片机的料斗流出而不能够压片等等。正是由于上述原因，目前，尚未见报道一种质量合格稳定的含有中药莲子和牡蛎壳的直压片剂产品。
发明内容
有鉴于此，本发明的目的在于提供一种含有中药莲子和牡蛎壳的直压片剂及其利用粉末直压法的制备方法，通过对有效成分和辅助成分的组合进行研究，使压片前的混合粉末的流动性良好，便于混合均匀和压片成型，使得到的直压片剂重量差异小，质量合格稳定。
为实现上述目的，本发明的技术方案为：
含有中药莲子和牡蛎壳的直压片剂，含有如下成分：(a)有效成分，(b)填充剂，(c)崩解剂，(d)助流剂和(e)润滑剂；所述有效成分为莲子超微粉和牡蛎壳超微粉；所述填充剂由β-环糊精、乳糖和微晶纤维素组成，所述微晶纤维素采用微晶纤维素PH302和微晶纤维素KG802联用。
进一步，所述的直压片剂，所述莲子超微粉的粒径为20-100um，所述牡蛎壳超微粉的粒径为20-100um。本发明中，因为是粉末直压片，关键要解决物料的流动性和可压性。本发明中，优选的，控制原料莲子超微粉和牡蛎壳超微粉的粒径为20-100μm，与本发明上述的填充剂组合联用，来获得较好的流动性和可压性，使便于混合均匀和压片成型，从而得到质量合格稳定的产品。
优选的，所述莲子超微粉的粒径为50-80um，所述牡蛎壳超微粉的粒径为50-80um。
进一步，所述的直压片剂，所述莲子含有莲心。
进一步，所述的直压片剂，所述莲子超微粉与牡蛎壳超微粉的重量比为1-2:1-2。
优选的，所述莲子超微粉与牡蛎壳超微粉的重量比为1.5±0.3:1.3±0.2。
进一步，所述的直压片剂，所述β-环糊精、乳糖、微晶纤维素的重量比为1-3：1-3：1；所述微晶纤维素PH302和微晶纤维素KG802的重量比为1-2：1。
优选的，β-环糊精、乳糖和微晶纤维素的重量比为2：2：1。
优选的，微晶纤维素PH302和微晶纤维素KG802的重量比为2：1。
本发明的填充剂选β-环糊精、乳糖和微晶纤维素组合使用，其中微晶纤维素又采用了两种型号的微晶纤维素，即微晶纤维素PH302和KG802联用。β-环糊精的加入可以改善直压片涩麻、不滑腻的口感。优选的，乳糖选择喷雾干燥乳糖，流动性优良，直压片常用。微晶纤维素PH302具有良好的流动性，但可压性不及KG802，而KG802可压性虽好，但流动性较差，将两者联用，可以同时满足粉末直压对填充剂流动性和可压性的要求，并且微晶纤维素PH302崩解速度快，有利于提高溶出度。
进一步，所述的直压片剂，所述崩解剂为羧甲基淀粉钠、低取代羟丙基纤维素、交联聚乙烯吡咯烷酮、交联羧甲基纤维素钠中的一种或多种。
进一步，所述的直压片剂，所述助流剂为滑石粉和/或二氧化硅。
进一步，所述的直压片剂，所述润滑剂为硬脂酸镁、微粉硅胶、滑石粉、氢化植物油、聚乙二醇、月桂醇硫酸镁中的一种或多种。
本发明中，所述填充剂、崩解剂、助流剂和润滑剂的用量符合常规片剂的用量。优选的，所述填充剂的配合量为50-65重量％，所述崩解剂的配合量为3-10重量％，所述助流剂的配合量为0.5-1.5重量％，所述润滑剂的配合量为0.5-1.0重量％。
本发明还提供了一种含有中药莲子和牡蛎壳的直压片剂，详细地说，含有如下成分：
(a)有效成分为莲子超微粉和牡蛎壳超微粉；
(b)填充剂由β-环糊精、乳糖和微晶纤维素组成，所述微晶纤维素采用微晶纤维素PH302和微晶纤维素KG802联用；
(c)崩解剂为交联羧甲基纤维素钠；
(d)助流剂为二氧化硅；
(e)润滑剂为硬脂酸镁。
本发明还提供了所述的含有中药莲子和牡蛎壳的直压片剂的制备方法，包括如下进行的步骤：
(1)将有效成分与填充剂、崩解剂和助流剂进行初混合，直至混合均匀得混合粉末Ⅰ；
(2)再将润滑剂加入混合粉末Ⅰ中，进行总混，得混合粉末Ⅱ；
(3)将混合粉末Ⅱ直接进行压片，得到含有中药莲子和牡蛎壳的直压片剂。
本发明提供的含有中药莲子和牡蛎壳的直压片剂的制备方法为粉末直压法，该制备方法生产可行，与现有公开的湿法片剂工艺相比，具有操作简单、节约工时和成本的优点。由本发明的制备方法得到的含有中药莲子和牡蛎壳的直压片剂具有溶出快速、质量合格稳定的优点。
具体实施方式
所举实施例是为了更好地对本发明的内容进行说明，但并不是本发明的内容仅限于所举实施例。所以熟悉本领域的技术人员根据上述发明内容对实施方案进行非本质的改进和调整，仍属于本发明的保护范围。
实施例1含有中药莲子和牡蛎壳的直压片剂
本实施例的含有中药莲子和牡蛎壳的直压片剂配方：
| 组分 | 组成(g) |
| 莲子超微粉(粒径45μm) | 18 |
| 牡蛎壳超微粉(粒径50μm) | 15 |
| β-环糊精 | 30 |
| 乳糖 | 30 |
| 微晶纤维素PH302 | 15 |
| 微晶纤维素KG802 | 10 |
| 交联羧甲基纤维素钠 | 6 |
| 二氧化硅 | 5 |
| 硬脂酸镁 | 1 |
制备步骤如下：
(1)将有效成分莲子超微粉和牡蛎壳超微粉，填充剂β-环糊精、乳糖、微晶纤维素PH302和KG802，崩解剂交联羧甲基纤维素钠和助流剂二氧化硅进行初混合30min，得到混合均匀的混合粉末Ⅰ；
(2)将润滑剂硬脂酸镁加入混合粉末Ⅰ中，继续混合5min，得混合粉末Ⅱ；
(3)将混合粉末Ⅱ进行压片，硬度控制为5-7kgf，得到含有中药莲子和牡蛎壳的直压片剂。
实施例2
本实施例的含有中药莲子和牡蛎壳的直压片剂配方：
| 组分 | 组成(g) |
| 莲子超微粉(粒径65μm) | 17 |
| 牡蛎壳超微粉(粒径30μm) | 17 |
| β-环糊精 | 20 |
| 乳糖 | 40 |
| 微晶纤维素PH302 | 10 |
| 微晶纤维素KG802 | 10 |
| 交联羧甲基纤维素钠 | 6 |
| 二氧化硅 | 3 |
| 硬脂酸镁 | 1 |
制备步骤如下：
(1)将有效成分莲子超微粉和牡蛎壳超微粉，填充剂β-环糊精、乳糖、微晶纤维素PH302和KG802，崩解剂交联羧甲基纤维素钠和助流剂二氧化硅进行初混合20min，得到混合均匀的混合粉末Ⅰ；
(2)将润滑剂硬脂酸镁加入混合粉末Ⅰ中，继续混合3min，得混合粉末Ⅱ；
(3)将混合粉末Ⅱ进行压片，硬度控制为5-7kgf，得到含有中药莲子和牡蛎壳的直压片剂。
实施例3
本实施例的含有中药莲子和牡蛎壳的直压片剂配方：
| 组分 | 组成(g) |
| 莲子超微粉(粒径85μm) | 14 |
| 牡蛎壳超微粉(粒径50μm) | 20 |
| β-环糊精 | 30 |
| 乳糖 | 45 |
| 微晶纤维素PH302 | 7.5 |
| 微晶纤维素KG802 | 7.5 |
| 交联羧甲基纤维素钠 | 6 |
| 二氧化硅 | 3 |
| 硬脂酸镁 | 1 |
制备步骤如下：
(1)将有效成分莲子超微粉和牡蛎壳超微粉，填充剂β-环糊精、乳糖、微晶纤维素PH302和KG802，崩解剂交联羧甲基纤维素钠和助流剂二氧化硅进行初混合25min，得到混合均匀的混合粉末Ⅰ；
(2)将润滑剂硬脂酸镁加入混合粉末Ⅰ中，继续混合2min，得混合粉末Ⅱ；
(3)将混合粉末Ⅱ进行压片，硬度控制为5-7kgf，得到含有中药莲子和牡蛎壳的直压片剂。
实施例4
本实施例的含有中药莲子和牡蛎壳的直压片剂配方：
| 组分 | 组成(g) |
| 莲子超微粉(粒径65μm) | 12 |
| 牡蛎壳超微粉(粒径60μm) | 22 |
| β-环糊精 | 40 |
| 乳糖 | 40 |
| 微晶纤维素PH302 | 10 |
| 微晶纤维素KG802 | 10 |
| 交联聚乙烯吡咯烷酮 | 10 |
| 二氧化硅 | 3 |
| 微粉硅胶 | 1 |
制备步骤如下：
(1)将有效成分莲子超微粉和牡蛎壳超微粉，填充剂β-环糊精、乳糖、微晶纤维素PH302和KG802，崩解剂交联羧甲基纤维素钠和助流剂二氧化硅进行初混合20min，得到混合均匀的混合粉末Ⅰ；
(2)将润滑剂硬脂酸镁加入混合粉末Ⅰ中，继续混合2min，得混合粉末Ⅱ；
(3)将混合粉末Ⅱ进行压片，硬度控制为5-7kgf，得到含有中药莲子和牡蛎壳的直压片剂。
实施例5
本实施例的含有中药莲子和牡蛎壳的直压片剂配方：
| 组分 | 组成(g) |
| 莲子超微粉(粒径25μm) | 22 |
| 牡蛎壳超微粉(粒径80μm) | 12 |
| β-环糊精 | 15 |
| 乳糖 | 30 |
| 微晶纤维素PH302 | 15 |
| 微晶纤维素KG802 | 15 |
| 羧甲基淀粉钠 | 8 |
| 滑石粉 | 3 |
| 月桂醇硫酸镁 | 1 |
制备步骤如下：
(1)将有效成分莲子超微粉和牡蛎壳超微粉，填充剂β-环糊精、乳糖、微晶纤维素PH302和KG802，崩解剂交联羧甲基纤维素钠和助流剂二氧化硅进行初混合20min，得到混合均匀的混合粉末Ⅰ；
(2)将润滑剂硬脂酸镁加入混合粉末Ⅰ中，继续混合2min，得混合粉末Ⅱ；
(3)将混合粉末Ⅱ进行压片，硬度控制为5-7kgf，得到含有中药莲子和牡蛎壳的直压片剂。
实施例6
本实施例的含有中药莲子和牡蛎壳的直压片剂配方：
| 组分 | 组成(g) |
| 莲子超微粉(粒径60μm) | 15 |
| 牡蛎壳超微粉(粒径65μm) | 19 |
| β-环糊精 | 30 |
| 乳糖 | 45 |
| 微晶纤维素PH302 | 7.5 |
| 微晶纤维素KG802 | 7.5 |
| 交联羧甲基纤维素钠 | 6 |
| 二氧化硅 | 2 |
| 硬脂酸镁 | 1 |
制备步骤如下：
(1)将有效成分莲子超微粉和牡蛎壳超微粉，填充剂β-环糊精、乳糖、微晶纤维素PH302和KG802，崩解剂交联羧甲基纤维素钠和助流剂二氧化硅进行初混合20min，得到混合均匀的混合粉末Ⅰ；
(2)将润滑剂硬脂酸镁加入混合粉末Ⅰ中，继续混合2min，得混合粉末Ⅱ；
(3)将混合粉末Ⅱ进行压片，硬度控制为5-7kgf，得到含有中药莲子和牡蛎壳的直压片剂。
实施例7
本实施例的含有中药莲子和牡蛎壳的直压片剂配方：
| 组分 | 组成(g) |
| 莲子超微粉(粒径125μm) | 18 |
| 牡蛎壳超微粉(粒径120μm) | 16 |
| β-环糊精 | 25 |
| 乳糖 | 30 |
| 微晶纤维素PH302 | 10 |
| 微晶纤维素KG802 | 20 |
| 交联羧甲基纤维素钠 | 4 |
| 二氧化硅 | 1 |
| 硬脂酸镁 | 1 |
制备步骤如下：
(1)将有效成分莲子超微粉和牡蛎壳超微粉，填充剂β-环糊精、乳糖、微晶纤维素PH302和KG802，崩解剂交联羧甲基纤维素钠和助流剂二氧化硅进行初混合20min，得到混合均匀的混合粉末Ⅰ；
(2)将润滑剂硬脂酸镁加入混合粉末Ⅰ中，继续混合2min，得混合粉末Ⅱ；
(3)将混合粉末Ⅱ进行压片，硬度控制为5-7kgf，得到含有中药莲子和牡蛎壳的直压片剂。
实施例8
本实施例的含有中药莲子和牡蛎壳的直压片剂配方：
| 组分 | 组成(g) |
| 莲子超微粉(粒径15μm) | 17 |
| 牡蛎壳超微粉(粒径10μm) | 17 |
| β-环糊精 | 15 |
| 乳糖 | 30 |
| 微晶纤维素PH302 | 10 |
| 微晶纤维素KG802 | 20 |
| 交联羧甲基纤维素钠 | 4 |
| 二氧化硅 | 1 |
| 硬脂酸镁 | 1 |
制备步骤如下：
(1)将有效成分莲子超微粉和牡蛎壳超微粉，填充剂β-环糊精、乳糖、微晶纤维素PH302和KG802，崩解剂交联羧甲基纤维素钠和助流剂二氧化硅进行初混合20min，得到混合均匀的混合粉末Ⅰ；
(2)将润滑剂硬脂酸镁加入混合粉末Ⅰ中，继续混合2min，得混合粉末Ⅱ；
(3)将混合粉末Ⅱ进行压片，硬度控制为5-7kgf，得到含有中药莲子和牡蛎壳的直压片剂。
实施例9
本实施例的含有中药莲子和牡蛎壳的直压片剂配方：
| 组分 | 组成(g) |
| 莲子超微粉(粒径45μm) | 17 |
| 牡蛎壳超微粉(粒径50μm) | 17 |
| 乳糖 | 50 |
| 微晶纤维素PH302 | 15 |
| 交联羧甲基纤维素钠 | 4 |
| 二氧化硅 | 3 |
| 硬脂酸镁 | 1 |
制备步骤如下：
(1)将有效成分莲子超微粉和牡蛎壳超微粉，填充剂乳糖、微晶纤维素PH302，崩解剂交联羧甲基纤维素钠和助流剂二氧化硅进行初混合20min，得到混合均匀的混合粉末Ⅰ；
(2)将润滑剂硬脂酸镁加入混合粉末Ⅰ中，继续混合2min，得混合粉末Ⅱ；
(3)将混合粉末Ⅱ进行压片，硬度控制为5-7kgf，得到含有中药莲子和牡蛎壳的直压片剂。
实验例
取实施例1-9制备的含有中药莲子和牡蛎壳的直压片剂进行硬度、脆碎度和崩解时限的比较，结果如下：
| 编号 | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 |
| 硬度(N) | 50 | 50 | 46 | 47 | 47 | 48 | 35 | 30 | 28 |
| 脆碎度(％) | 0.05 | 0.05 | 0.06 | 0.07 | 0.08 | 0.05 | 0.26 | 0.37 | 0.89 |
| 崩解时限(s) | 29 | 30 | 28 | 27 | 27 | 28 | 110 | 90 | 65 |
从上述结果看，与实施例7-9相比，实施例1-6制备的含有中药莲子和牡蛎壳的直压片剂具有更高的片剂硬度、更小的脆碎度和更短的崩解时限。
最后说明的是，以上实施例仅用以说明本发明的技术方案而非限制，尽管参照较佳实施例对本发明进行了详细说明，本领域的普通技术人员应当理解，可以对本发明的技术方案进行修改或者等同替换，而不脱离本发明技术方案的宗旨和范围，其均应涵盖在本发明的权利要求范围当中。
Claims (10)
1.含有中药莲子和牡蛎壳的直压片剂，其特征在于，含有如下成分：(a)有效成分，(b)填充剂，(c)崩解剂，(d)助流剂和(e)润滑剂；所述有效成分为莲子超微粉和牡蛎壳超微粉；所述填充剂由β-环糊精、乳糖和微晶纤维素组成，所述微晶纤维素采用微晶纤维素PH302和微晶纤维素KG802联用。
2.根据权利要求1所述的直压片剂，其特征在于，所述莲子超微粉的粒径为20-100um，所述牡蛎壳超微粉的粒径为20-100um。
3.根据权利要求1所述的直压片剂，所述莲子含有莲心。
4.根据权利要求1所述的直压片剂，其特征在于，所述莲子超微粉与牡蛎壳超微粉的重量比为1-2:1-2。
5.根据权利要求1所述的直压片剂，其特征在于，所述β-环糊精、乳糖、微晶纤维素的用量比为1-3：1-3：1；所述微晶纤维素PH302和微晶纤维素KG802的用量比为1-2：1。
6.根据权利要求1所述的直压片剂，其特征在于，所述崩解剂为羧甲基淀粉钠、低取代羟丙基纤维素、交联聚乙烯吡咯烷酮、交联羧甲基纤维素钠中的一种或多种。
7.根据权利要求1所述的直压片剂，其特征在于，所述助流剂为滑石粉和/或二氧化硅。
8.根据权利要求1所述的直压片剂，其特征在于，所述润滑剂为硬脂酸镁、微粉硅胶、滑石粉、氢化植物油、聚乙二醇、月桂醇硫酸镁中的一种或多种。
9.含有中药莲子和牡蛎壳的直压片剂，其特征在于，含有如下成分：
(a)有效成分为莲子超微粉和牡蛎壳超微粉；
(b)填充剂由β-环糊精、乳糖和微晶纤维素组成，所述微晶纤维素采用微晶纤维素PH302和微晶纤维素KG802联用；
(c)崩解剂为交联羧甲基纤维素钠；
(d)助流剂为二氧化硅；
(e)润滑剂为硬脂酸镁。
10.权利要求1-9任一项所述的含有中药莲子和牡蛎壳的直压片剂的制备方法，其特征在于，包括如下进行的步骤：
(1)将有效成分与填充剂、崩解剂和助流剂进行初混合，直至混合均匀得混合粉末Ⅰ；
(2)再将润滑剂加入混合粉末Ⅰ中，进行总混，得混合粉末Ⅱ；
(3)将混合粉末Ⅱ直接进行压片，得到含有中药莲子和牡蛎壳的直压片剂。
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