CN105031493B - 一种预防或治疗甲流及手足口病的药物的制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种预防或治疗甲流以及手足口病的药物的制备方法,该药物主要丁香、藿香、香白芷、紫苏叶、苍术、辛夷、白蔻仁、肉桂、艾叶和荆芥穗及辅料制备而成,所述药物能有效预防或治疗甲流以及手足口病。所述香囊能预防儿童甲流和手足口病,使用方便,不会对儿童身体健康造成伤害。
Description
发明领域:
本发明涉及一种预防或治疗甲流及手足口病的药物的制备方法,属于中药的技术领域。
技术背景:
甲流和手足口病都是严重危害人类健康的疾病。甲流又称甲型H1N1流感,是由甲型H1N1流感病毒引起的急性呼吸道传染疾病,该病毒毒株包含有猪流感、禽流感和人流感三种流感病毒基因片段,人感染甲流后早期症状与普通感冒相似,有发热,咳嗽、喉痛、身体疼痛、头痛、发冷和疲劳等,有些还会出现腹泻或呕吐、肌肉痛或疲倦、眼睛发红等。部分患者病情可迅速发展,来势凶猛,突然高热、体温超过38℃,甚至继发严重肺炎、急性呼吸窘迫综合症、肺出血,胸腔积液、全身血细胞减少、肾功能衰竭、败血症、休克及Reye综合症、呼吸衰竭及多器官损伤,导致死亡。手足口病高发于儿童,故有小儿手足口病之称,是由多种肠道病毒引起的常见传染病,以婴幼儿发病为主。部分病例仅表现为皮疹或疱疹性咽喉炎。全病程约5-10天,多数可自愈,愈后良好,无后遗症,少数重症病例(尤其是小于3岁者)可出现脑炎,脑脊髓炎,脑膜炎,肺水肿等。目前治疗甲流与手足口病常用方法有一般治疗法、抗病毒治疗与对症治疗,一般治疗法主要是针对病情轻微患者采用,即休息,多饮水,密切观察病情变化;对高热病例可给予退热等对症治疗。由于没有特异性抗病毒药物,抗病毒治疗法常用神经氨酸酶抑制剂有奥司他韦、扎那米韦、金刚烷胺和金刚乙胺。目前甲流感病毒对金刚烷胺和金刚乙胺有耐药性,对奥司他韦、扎那米韦敏感。然而奥司他韦副作用大,特别是对于儿童,其副作用强于治疗作用。虽然扎那米韦的疗效显著,副作用小,但其口服生物利用度差,其他给药方式如鼻内给药、皮内或静脉注射,给药麻烦,安全性差。可见抗病毒药物治疗儿童甲流与手足口病不仅效果不明显,且副作用大,安全性差。为此发明一种使用方便,副作用小,效果明显的预防或治疗甲流及手足口病的药物有重大意义。
发明内容:
本发明提供一种预防或治疗甲流及手足口病的药物的制备方法,所述药物能有效预防甲流和手足口病,并对甲流和手足口病有一定的治疗作用,且使用方便,效果显著,适用于各类人群,尤其是儿童,安全性高,无毒副作用。
为解决以上技术问题,本发明采用以下技术方案实现:
一种预防或治疗甲流及手足口病的药物的制备方法,所述药物的主要药用成分按照重量份计算,由丁香1-20份、藿香1-20份、香白芷1-20份、紫苏叶1-20份、苍术1-20份、辛夷1-20份、白蔻仁1-20份、肉桂1-15份、艾叶5-30份和荆芥穗1-20份制成;所述药物的制备方法为:取上述药物,可加入常规药用辅料,也可以不加辅料,按照药学领域的常规工艺进行加工,制备成药学领域中可接受的剂型。
前述预防或治疗甲流及手足口病的药物的制备方法中,所述药物的主要药用成分按照重量份计算,由丁香5-15份、藿香5-15份、香白芷5-15份、紫苏叶5-15份、苍术5-15份、辛夷5-15份、白蔻仁5-15份、肉桂2-10份、艾叶10-20份和荆芥穗5-15份制成。
前述预防或治疗甲流及手足口病的药物的制备方法中,所述药物的主要药用成分按照重量份计算,由丁香10份、藿香10份、香白芷10份、紫苏叶10份、苍术10份、辛夷10份、白蔻仁10份、肉桂5份、艾叶15份和荆芥穗10份制成。
前述的预防或治疗甲流及手足口病的药物的制备方法为:取上述药物,分别粉碎,按照药学领域的常规工艺进行加工,制备成医药领域中可接受的剂型。
前述的预防或治疗甲流及手足口病的药物的制备方法还可以为:取上述药物,用水蒸汽蒸馏法提取0.5-2h,收集冷凝液,静置分层,分离出挥发油,备用;提取挥发油后的药渣加8-12倍量水,煎煮2-4次,每次0.5-2.5h,过滤,合并滤液,浓缩至浸膏,加入上述挥发油与药物中可以接受的药用辅料进行组合,并按照常规的制备方法进行加工,制成相应的药物制剂。
前述的预防或治疗甲流及手足口病的药物的制备方法还可以为:取上述药物,用6-30倍量60-90%的乙醇提取,提取液过滤,滤液回收乙醇并浓缩至浸膏,与药物中可以接受的药用辅料进行组合,并按照常规的制备方法进行加工,制成相应的药物制剂。
所述乙醇提取的方法包括浸泡提取和回流提取。
所述药物制剂为香囊、颗粒剂、煎膏剂、硬胶囊剂、片剂、丸剂、口服液、散剂、丹剂或混悬剂。
所述香囊这样制备:取上述药物,分别低温粉碎成60-70目的细粉,混匀,装入布袋,即得。
所述煎膏剂这样制备:取上述药物,用水蒸汽蒸馏法提取1h,收集冷凝液,静置分层,分离出挥发油,备用;提取挥发油后的药渣加10倍量水,煎煮3次,第一次2小时,第二次1小时,第三次1小时,过滤,合并滤液,浓缩至60℃时相对密度为1.15~1.25的浸膏,与上述挥发油混匀,即得。
所述胶囊剂这样制备:取上述药物,加入8倍量70%的乙醇回流提取2次,第一次2小时,第二次1小时,滤过,合并滤液,滤液回收乙醇并浓缩至60℃时相对密度为1.15~1.25的浸膏,在60℃,0.07Mpa~0.08Mpa条件下干燥,过80目筛,加入制成量25%的混合辅料混匀,混合辅料由微晶纤维素和玉米淀粉以1:1的比例混合制成,用90%乙醇为润湿剂制颗粒,制成颗粒后于60℃干燥,再过12目筛1次,并用60目筛分出细粉,填装胶囊,即得。
本发明所述药物由丁香、藿香、香白芷、紫苏叶、苍术、辛夷、白蔻仁、肉桂、艾叶和荆芥穗及辅料制备而成。其中,丁香又称紫丁香,为紫丁香的叶,苦、寒、有清热燥湿的作用,用于防治菌痢,急性黄疸型肝炎。藿香为唇形科草本植物广藿香Pogostemincablin(Blanco)Benth.或藿香Agastacherugosus(Fisch.etMey)O.Ktze.的全草,辛,温,归脾、胃、肺经,其气味芳香,能化湿醒脾,辟秽和中,解暑,发表,用于外感暑湿的发热恶寒、头痛、呕吐,或湿阻脾胃所致的脘腹胀满、胸闷、吐泻、身乏困倦等症。香白芷又称白芷,为伞形科植物杭白芷Angelica dahurica(.ex Hoffm.).et Hook.f.var.formosana(Boiss.)Sh干燥的根,温,辛,能发表散寒、祛风湿,生肌止痛,用于感冒头痛、发热、牙痛、鼻渊、痈疽疮疡、皮肤瘙痒等症。紫苏叶为紫苏属植物紫苏的干燥的叶子,辛,微温,无毒,归脾经、肺经二经,其散在表之寒,理气和营,治外感风寒,小儿发热恶寒,头痛鼻塞,兼见咳嗽或胸闷不舒者。苍术为菊科植物茅苍术Atractylodes lancea(Thunb.)DC.或北苍术Atractylodes chinensis(DC.)Koidz.的干燥根,气味辛苦、芳香,性温,归脾、胃、肝经,燥湿健脾,祛风散寒,用于湿阻中焦,脘腹胀满,泄泻,水肿,脚气痿蹙,风湿痹痛,风寒感冒,夜盲,眼目昏涩。辛夷为木兰花的花蕾,辛、温、无毒,归肺经,宣肺散寒通窍,专治鼻渊、鼻塞。白蔻仁为姜科多年生草本植物白豆蔻的果实,性味辛温,有理气宽中,燥寒湿,解酒毒之功效,可治胃痛腹胀、噫气反胃等症。肉桂为樟科植物肉桂Cinnamomum cassia Presl的干燥树皮,辛、甘,性大热,归肾、脾、心、肝经,有补火助阳,引火归元,散寒止痛,温通经脉的功效,儿科常用于脾肾阳虚腹泻、多汗、肿胀、面色苍白、咳喘反复、生长发育迟缓等症。艾叶为菊科植物艾Artemisia argyi Levl.et Vant.的干燥叶,辛、苦,性温,气味芳香,具有温经止血,散寒止痛,降湿杀虫的功效,主治月经不调,痛症如痛经,心腹冷痛,吐血,衄血,咯血,便血,崩漏,泄泻久痢,带下,湿疹,疥癣,痈肿,痔疮。灸治百病。荆芥穗为唇形科植物荆芥Schizonepeta tenuisfolia Briq.的干燥花穗,性味芳香,有祛风解表、宣肺散寒的功效,常用于儿童感冒、鼻塞、发热等症。
本发明将上述药物进行组方,其中丁香、藿香、香白芷、紫苏叶、苍术、辛夷、白蔻仁、肉桂、艾叶和荆芥穗均有辛温之性,有发散风寒、宣肺通窍、行气和胃之效,以上药相配,发散风寒、通窍之力更佳,此外,白蔻仁,肉桂,艾叶,荆芥穗另有行气温中止痛之功,更有透疹之力,故可以行气消疹,避秽浊疫毒之邪气。诸药相配以达到预防治疗感冒、发热及出疹之症。
本发明所述药物剂型包括香囊,所述香囊可通过其持续药香刺激人体呼吸道黏膜产生分泌型免疫蛋白球A,这种抗体对病毒和细菌有较强的灭杀作用,使得这些病毒和微生物在上呼吸道黏膜不能存活,而起到预防传染病的作用。这种给药方式与其他给药方式相比有很大的优势,尤其对于儿童。儿童正处于生长发育过程中,各脏器功能、酶系统、免疫、以及中枢神经系统发育不完善,对药物的代谢及排泄速度与成人不相同,较成人易产生不良反应。口服药物来说,新生儿、婴幼儿胃酸分泌较少,会影响药物的溶解和解离,而且儿童对药物的口感更是挑剔。肌肉注射药物来说,新生儿、婴幼儿肌肉量少,末梢神经不完善,肌肉给药吸收不完全,达不到治疗效果。静脉注射来说,成人注射都是有风险的,新生儿的血-脑屏障不完善,多种药物均能通过,使之毒性增高;酶系统和肝肾的解毒作用不完善,所以药物毒性会在幼儿体内积累而中毒。因此,本发明香囊对于预防婴幼儿常见的甲流和手足口病具有很大的优势,且对于甲流和手足口病患儿还具有一定的治疗作用。
方中所有药材均含有挥发油成分,因此在制备香囊的时候采用低温粉碎的方法,保留药物的药效基础物质。粉碎时要保证诸药混匀,如此才能保证疗效统一,粉碎不能太粗,以免混合不能很均匀,也不能太细,以免药效太快散失和药物透出布袋而丢失,本发明人经过实验确定粉碎成60-70目的细粉既能保证药物混合均匀又能保证药效不很快散失。采用水煎煮提药材时,如果直接煎煮提取其中的有效成分挥发油会挥发掉,因此药材先用水蒸汽蒸馏提取挥发油后,再将提取挥发油后的药渣用水煎煮提取。可确保药物的疗效。采用乙醇提取药材时,由于挥发油成分都能溶于乙醇中,因此直接采用乙醇浸泡或者回流提取。
申请人对本发明进行了大量的研究,如下:
实验例1、药效学研究
1实验材料
1.1实验动物:清洁级ICR小鼠,雌雄各半,质量(20±2g)114只;BALB/c乳鼠,3-5日龄,每窝4只。
1.2实验药物与试剂:甲型H1N1流感病毒鼠肺适应株(FM1),人手足口病病毒(肠道病 毒)EV71H株,-80℃冰箱保存,乙醚;本发明香囊(按照实施例1的制备方法进行制备),香囊空袋(装入同样重量的淀粉),对照药物香囊(按照下述方法进行制备):
处方:藿香10g、艾叶10g、千里光5g、山萘15g、川木通20g、檀香5g、丁香10g。
工艺:取上述药物,干燥,粉碎至100目左右,混合均匀,装入小布袋,每袋6克,即得。
1.3实验仪器:超低温冰箱,MSC18型A2型生物安全柜,倒置相差显微镜(日本Olympus),CO2培养箱(日本Yamato公司)。
2实验方法与结果
2.1甲型H1N1流感病毒半数致死量(LD50)的测定:ICR小鼠54只,按体重随机分为9组,即正常对照组、病毒10-1、10-2、10-3、10-4、10-5、10-6、10-7、10-8浓度组,每组6只,雌雄分笼喂养。将流感病毒液用生理盐水按10倍比例稀释成10-1、10-2、10-3、10-4、10-5、10-6、10-7、10-8共8个浓度梯度,用微量平头进样器分别将病毒液以滴鼻方式接种到小鼠体内,每只小鼠20μL,每日观察小鼠发病和死亡情况,连续14天,记录每组死亡数,采Reed-Muench法计算该病毒对小鼠的LD50为10-4.36/20μL。
2.2本发明的香囊对小鼠死亡保护实验:把48只小鼠随机分为4组,每组12只,分别为正常对照组、模型对照组、本发明香囊组、对照药物香囊组。把小鼠放在相同环境但独立的空间中喂养6天,正常对照组和模型对照组在鼠笼周围放5个香囊空袋,本发明香囊组在鼠笼周围放5个本发明的香囊,对照药物香囊组在鼠笼周围放5个对照药物香囊,每天一换。6天后,小鼠用乙醚轻度麻醉后,模型对照组、本发明香囊组和对照药物香囊组都以10LD50的流感病毒滴鼻感染,每只20μL,正常对照组则以生理盐水滴鼻。之后继续喂养8天,并观察记录。模型对照组在病毒感染后第2-3天出现进食饮水量减少,行动迟缓无力,蜷缩聚堆,毛发物光泽,体形消瘦,呼吸短促,以腹式呼吸为主,口唇发绀,第4d开始出现感染小鼠死亡情况,第5d起直至第8d左右小鼠死亡达到高峰;对死亡小鼠进行解剖发现一叶或多叶甚至全肺严重充血呈暗红色,肺叶肿胀。本发明香囊组从感染后第5d起有小鼠死亡。对照药物香囊组从感染后第4d起有小鼠死亡,模型对照组死亡率明显高于正常对照组(P<0.01)。平均存活时间模型对照组明显低于正常对照组(P<0.01),本发明香囊组明显高于模型对照组(P<0.01)。按以下公式计算死亡率、死亡干预率和生命延长率。结果见表1。
死亡率%=各组死亡数/各组总数×100%。
死亡干预率%=(模型对照组死亡率-药物治疗组死亡率)/模型对照组死亡率×100%。
生命延长率%=(药物治疗组平均存活天数-模型对照组平均存活天数)/模型对照组平均存活 天数×100%。
表1 对小鼠死亡干预作用(n=12)
注:与正常对照组比较,*P<0.01;
与模型对照组比较,#P<0.05;##P<0.01;
与对照药物香囊组比较,&P<0.05。
2.3本发明对手足口病病毒感染BALB/c乳鼠的保护作用:BALB/c乳鼠按窝随机分为正常对照组、模型对照组、本发明香囊组、对照药物香囊组,每组4只,连续3d在正常对照组和模型对照组鼠笼上放一个香囊空袋子,本发明香囊组放一个本发明香囊香囊,对照药物香囊组放一个对照药物香囊,第4天除正常对照组外,其余各组都进行手足口病病毒原液进行感染,0.4mL/只,每次给药或感染后均用75%乙醇喷洒乳鼠包裹垫料后,放回笼中与母鼠共同饲养,感染后每日观察乳鼠的生存状态,共观察14d,并根据下列标准评分,计算感染的严重程度,0分:健康;1分:弓背、竖毛(长出毛后观察)、消瘦、活动减少等;2分:后肢力量减弱;3分:单侧后肢麻痹或瘫痪;4分:双侧后肢麻痹或瘫痪;5分:濒死或死亡。按以下公式计算各组死亡率和生命延长率并用SPSS软件进行统计分析。
死亡率=死亡数/动物总数×100%
生命延长率=(试验组存活天数-模型对照组存活天数)/模型对照组存活天数×100%
模型对照组在观察的14天内,动物均死亡或呈濒临死亡状态,死亡率为100%,其感染程度积分、死亡率与正常对照组比较均具有显著性差异;本发明香囊组的死亡率分别为0,与模型组比较均具有显著性差异;生命延长率为60%,本发明香囊组感染程度明显减轻,与模型组比较均具有显著性差异。
见表2,表3。
表2 对手足口病病毒感染BALB/c乳鼠感染程度的影响(n=4)
注:P为与模型对照组的比较
表3 对手足口病病毒感染BALB/c乳鼠的保护作用(n=4)
注:与模型对照组比较*P<0.01;
与对照药物香囊组比较,#P<0.05。
结论:由上结果可知,本发明药物对甲型H1N1流感病毒和人手足口病病毒具有抑制作用。
实验例2毒理实验
1实验药物:按照下述方法进行制备:
处方:丁香10g、藿香10g、香白芷10g、紫苏叶10g、苍术10g、辛夷10g、白蔻仁10g、肉桂5g、艾叶15g、荆芥穗10g。
工艺:取上述药物,用水蒸汽蒸馏法提取1h,收集冷凝液,静置分层,分离出挥发油,备用;提取挥发油后的药渣加10倍量水,煎煮3次,第一次2小时,第二次1小时,第三次1小时,过滤,合并滤液,浓缩至60℃时相对密度为1.15~1.25的浸膏,与上述挥发油混匀,即得。
2实验方法
昆明种小鼠,经预试,给小白鼠一次灌胃本发明煎膏剂均2mg/20g,未引起死亡,限于药物的浓度与给药体积不能增大,不能测出半数致死量(LD50),故进行最大耐受量测定实验。
选择健康昆明种小鼠20只,体质量(20±2)g,雌雄各半,于24小时内分2次灌服本发明药物煎膏剂,总计量达到150g/kg,此剂量相当于成人日服量的200倍。
3实验结果
小鼠给药后观察7天,未见不良反应,全部健康活泼,体质量增加,无死亡。
与现有技术相比,本发明选用丁香、藿香、香白芷、紫苏叶、苍术、辛夷、白蔻仁、肉桂、艾叶和荆芥穗组方,具有发散风寒之效。适用于甲流和手足口病,本发明的香囊对预防儿童甲流和手足口病,使用方便,疗效显著,对儿童身体健康无害,达到了发明目的。
具体实施方式:
实施例1:
处方:丁香10g、藿香10g、香白芷10g、紫苏叶10g、苍术10g、辛夷10g、白蔻仁10g、肉桂5g、艾叶15g、荆芥穗10g。
工艺:取上述药物,在10-15℃条件下,分别低温粉碎成60-70目的细粉,混匀,装入布袋,每袋6g,即得香囊。
用法用量:每天把香囊佩戴胸前或置于上衣口袋中,放于枕边或手提袋内,也可把香囊悬挂在室内,10-15天更换一次。
实施例2:
处方:丁香20g、藿香20g、香白芷20g、紫苏叶20g、苍术20g、辛夷20g、白蔻仁20g、肉桂15g、艾叶30g、荆芥穗20g。工艺:取上述药物,用水蒸汽蒸馏法提取1h,收集冷凝液,静置分层,分离出挥发油,备用;提取挥发油后的药渣加10倍量水,煎煮3次,第一次2小时,第二次1小时,第三次1小时,过滤,合并滤液,浓缩至60℃时相对密度为1.15~1.25的浸膏,与上述挥发油混匀,即得煎膏剂。
用法用量:口服,一次10-15g,一日3次。
实施例3:
处方:丁香1kg、藿香1kg、香白芷1kg、紫苏叶1kg、苍术1kg、辛夷1kg、白蔻仁1kg、肉桂1kg、艾叶5kg、荆芥穗1kg。
工艺:取上述药物,加入8倍量70%的乙醇回流提取2次,第一次2小时,第二次1小时,滤过,合并滤液,滤液回收乙醇并浓缩至60℃时相对密度为1.15~1.25的浸膏,在60℃,0.07Mpa~0.08Mpa条件下干燥,过80目筛,加入制成量25%的混合辅料混匀,混合辅料由微晶纤维素和玉米淀粉以1:1的比例混合制成,用90%乙醇为润湿剂制颗粒,制成颗粒后于60℃干燥,再过12目筛1次,并用60目筛分出细粉,填装胶囊,每粒0.3g,即得胶囊剂。
用法用量:口服,一次3-5粒,一日3次。
Claims (9)
1.一种预防或治疗甲流及手足口病的药物的制备方法,其特征在于:所述药物的主要药用成分按照重量份计算,由丁香5-15份、藿香5-15份、香白芷5-15份、紫苏叶5-15份、苍术5-15份、辛夷5-15份、白蔻仁5-15份、肉桂2-10份、艾叶10-20份和荆芥穗5-15份制成;所述药物的制备方法为:取上述药物,按照药学领域的常规工艺进行加工,制备成药学领域中可接受的剂型。
2.如权利要求1所述的预防或治疗甲流及手足口病的药物的制备方法,其特征在于:取上述药物,分别粉碎,按照药学领域的常规工艺进行加工,制备成医药领域中可接受的剂型。
3.如权利要求1所述的预防或治疗甲流及手足口病的药物的制备方法,其特征在于:取上述药物,用水蒸汽蒸馏法提取0.5-2h,收集冷凝液,静置分层,分离出挥发油,备用;提取挥发油后的药渣加8-12倍量水,煎煮2-4次,每次0.5-2.5h,过滤,合并滤液,浓缩至浸膏,加入上述挥发油与药物中可以接受的药用辅料进行组合,并按照常规的制备方法进行加工,制成相应的药物制剂。
4.如权利要求1所述的预防或治疗甲流及手足口病的药物的制备方法,其特征在于:取上述药物,用6-30倍量60-90%的乙醇提取,提取液过滤,滤液回收乙醇并浓缩至浸膏,与药物中可以接受的药用辅料进行组合,并按照常规的制备方法进行加工,制成相应的药物制剂。
5.如权利要求2-4中任意一项所述预防或治疗甲流及手足口病的药物的制备方法,其特征在于:所述药物制剂为香囊、颗粒剂、煎膏剂、硬胶囊剂、片剂、丸剂、口服液、散剂、丹剂或混悬剂。
6.如权利要求5所述预防或治疗甲流及手足口病的药物的制备方法,其特征在于:所述香囊这样制备:取上述药物,分别低温粉碎成60-70目的细粉,混匀,装入布袋,即得。
7.如权利要求5所述预防或治疗甲流及手足口病的药物的制备方法,其特征在于:所述煎膏剂这样制备:取上述药物,用水蒸汽蒸馏法提取1h,收集冷凝液,静置分层,分离出挥发油,备用;提取挥发油后的药渣加10倍量水,煎煮3次,第一次2小时,第二次1小时,第三次1小时,过滤,合并滤液,浓缩至60℃时相对密度为1.15~1.25的浸膏,与上述挥发油混匀,即得。
8.如权利要求5所述预防或治疗甲流及手足口病的药物的制备方法,其特征在于:所述胶囊剂这样制备:取上述药物,加入8倍量70%的乙醇回流提取2次,第一次2小时,第二次1小时,滤过,合并滤液,滤液回收乙醇并浓缩至60℃时相对密度为1.15~1.25的浸膏,在60℃,0.07Mpa~0.08Mpa条件下干燥,过80目筛,加入制成量25%的混合辅料混匀,混合辅料由微晶纤维素和玉米淀粉以1:1的比例混合制成,用90%乙醇为润湿剂制颗粒,制成颗粒后于60℃干燥,再过12目筛1次,并用60目筛分出细粉,填装胶囊,即得。
9.如权利要求1所述预防或治疗甲流及手足口病的药物的制备方法,其特征在于:所述药物的主要药用成分按照重量份计算,由丁香10份、藿香10份、香白芷10份、紫苏叶10份、苍术10份、辛夷10份、白蔻仁10份、肉桂5份、艾叶15份和荆芥穗10份制成。
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