CN105031197A - 一种具有润喉清咽功能的中药组合物及其制备方法与应用 - Google Patents
一种具有润喉清咽功能的中药组合物及其制备方法与应用 Download PDFInfo
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Abstract
本发明公开了一种具有润喉清咽功能的中药组合物及其制备方法，该中药组合物是由罗汉果提取物、金银花提取物、余甘子提取物、川贝母提取物加上药学辅料精制而成。本发明根据中医学理论为基础结合现代药理研究，经科学提取、纯化方法制备得到，指标性成分含量高，差异小，经功能实验证明，本发明提供的中药组合物具有很好的润喉清咽功效，可有效缓解咽喉部干燥、疼痛、声音嘶哑、失音或者喉痒、干咳、少痰等症状，从而改善口腔菌群而达到清咽的作用。本发明提供的制备方法工艺稳定，可操作性强，适合工业化大生产。
Description
技术领域
本发明涉及一种中药组合物，具体涉及一种具有润喉清咽功能的中药组合物及其制备方法与应用。
背景技术
急性咽炎是临床常见病、多发病，是咽部黏膜、黏膜下组织和淋巴组织的急性炎症，常为上呼吸道感染的一部分，病变常波及整个咽腔，也可能局限在一处。其发病率占咽喉疾病的7％～17％，占耳鼻咽喉科疾病的2％～6％，且仍有上升趋势。慢性咽炎作为耳鼻喉科较为常见的疾病之一，具有反复发作、迁延不愈等特点，好发于长期接触高浓度粉尘的教师职业群体，以咽部干咳、刺痛、咽痒、咽喉充血、异物感等临床症状为主，严重影响着患者的生活质量。
目前，市场上有各种具有润喉清咽功能的药物或中药组合物，国产保健食品中占1.4％左右，进口保健食品占1.6％左右，可见此类中药组合物具有广泛的市场需求。但是现有技术的药物中化学药品存在一定的不良反应，中药制剂处方较大，疗效不是特别理想。
因此，很有必要在传统中医学理论为基础，结合现代医学，在科学实验基础上，研究开发一种由多种中药成分组合的具有清咽功效，安全性好，无毒副作用的中药组合物，具有较大的开发价值和市场潜力。
发明内容
发明目的：本发明的目的是解决现有技术的不足，提供一种具有润喉清咽功效，对急慢性咽炎具有很好治疗效果，安全有效的中药组合物。本发明另一个目的是提供该中药组合物的制备方法及其应用。
技术方案：为了实现以上目的，本发明所采取的技术方案为：
一种具有润喉清咽功能的中药组合物，其特征在于，它由罗汉果提取物，金银花提取物，余甘子提取物和川贝母提取物制成；
所述的罗汉果提取物是由下列方法制备得到：
取罗汉果药材，粉碎，加入罗汉果药材重量6～12倍体积量的水，提取2～4次，每次0.2～1小时，过滤，合并提取液，浓缩，干燥，粉碎过筛，得罗汉果提取物；
所述的金银花提取物是由下列方法制备得到：
取金银花药材，加金银花药材重量10～20倍，体积浓度为30％～60％的乙醇，65～85℃回流提取1～3次，每次1～3小时，过滤，合并提取液，0～4℃冷藏，压滤得滤液，浓缩，干燥，得金银花提取物；
所述的余甘子提取物是由下列方法制备得到：
取余甘子药材，粉碎，加入余甘子药材重量8～15倍体积量的水，回流提取2～5次，每次1～3小时，合并提取液，0～4℃冷藏，压滤得滤液，浓缩，干燥，得余甘子提取物；
所述的川贝母提取物是由下列方法制备得到：
取川贝母药材，粉碎，加入川贝母药材重量8～15倍，体积浓度为50％～80％的乙醇，浸泡2～4小时，然后回流提取1～3次，每次1～3小时，合并提取液，0～4℃冷藏，压滤得滤液，浓缩，干燥，得川贝母提取物。
作为优选方案，以上所述的具有润喉清咽功能的中药组合物，
罗汉果药材重量为8～15份，金银花药材重量为6～12份，余甘子药材重量为6～12份，川贝母药材3～9份。
作为优选方案，以上所述的具有润喉清咽功能的中药组合物，它是由罗汉果提取物，金银花提取物，余甘子提取物，川贝母提取物制成；
所述的罗汉果提取物是由下列方法制备得到：
取罗汉果药材10～12份，粉碎，加入罗汉果药材重量8～10倍体积量的水，提取罐水提提取2～4次，每次0.2～0.5小时，过滤，合并提取液，浓缩，干燥，粉碎过筛，得罗汉果提取物；
所述的金银花提取物是由下列方法制备得到：
取金银花药材8～10份，加金银花药材重量12～16倍量，浓度为35％～45％的乙醇，75～85℃回流提取2～3次，每次1～2小时，过滤，合并提取液，0～4℃冷藏，压滤得滤液，浓缩，干燥，得金银花提取物；
所述的余甘子提取物是由下列方法制备得到：
取余甘子药材8～10份，粉碎，加入余甘子药材重量10～15倍体积量的水，回流提取2～4次，每次1～2小时，合并提取液，0～4℃冷藏，压滤得滤液，浓缩，干燥，得余甘子提取物；
所述的川贝母提取物是由下列方法制备得到：
取川贝母药材5～8份，粉碎，加入川贝母药材重量10～15倍量，浓度为60％～70％的乙醇，浸泡2～4小时，回流提取1～3次，每次1～3小时，合并提取液，0～4℃冷藏，压滤得滤液，浓缩，干燥，得川贝母提取物。
作为优选方案，以上所述的具有润喉清咽功能的中药组合物的制备方法，包括以下步骤：
(1)罗汉果提取物的制备：
取罗汉果药材，粉碎，加入罗汉果药材重量6～12倍体积量的水，提提取2～4次，每次0.2～1小时，过滤，合并提取液，浓缩，干燥，粉碎过筛，得罗汉果提取物，备用；
(2)金银花提取物的制备：
取金银花药材，加金银花药材重量10～20倍体积量，体积浓度为30％～60％的乙醇，65～85℃回流提取1～3次，每次1～3小时，过滤，合并提取液，0～4℃冷藏，压滤得滤液，浓缩，干燥，得金银花提取物，备用；
(3)余甘子提取物的制备：
取余甘子药材，粉碎，加入余甘子药材重量8～15倍体积量的水，回流提取2～5次，每次1～3小时，合并提取液，0～4℃冷藏，压滤得滤液，浓缩，干燥，得余甘子提取物，备用；
(4)川贝母提取物的制备：
取川贝母药材，粉碎，加入川贝母药材重量8～15倍，体积浓度为50％～80％的乙醇，浸泡2～4小时，回流提取1～3次，每次1～3小时，合并提取液，0～4℃冷藏，压滤得滤液，浓缩，干燥，得川贝母提取物，备用；
(5)取步骤(1)制备得到的罗汉果提取物，步骤(2)制备得到的金银花提取物、步骤(3)制备得到的余甘子提取物和步骤(4)制备得到的川贝母提取物与药学上可接受的辅料制成。
作为优选方案，以上所述的具有润喉清咽功能的中药组合物的制备方法，包括以下步骤：
(1)罗汉果提取物的制备：
取罗汉果药材10～12份，粉碎，加入罗汉果药材重量8～10倍体积量的水，提取2～4次，每次0.2～0.5小时，过滤，合并提取液，浓缩，干燥，粉碎过筛，得罗汉果提取物，备用；
(2)金银花提取物的制备：
取金银花药材8～10份，加金银花药材重量12～16倍，体积浓度为35％～45％的乙醇，75～85℃回流提取2～3次，每次1～2小时，过滤，合并提取液，0～4℃冷藏，压滤得滤液，浓缩，干燥，得金银花提取物，备用；
(3)余甘子提取物的制备：
取余甘子药材8～10份，粉碎，加入余甘子药材重量10～15倍体积量的水，回流提取2～4次，每次1～2小时，合并提取液，0～4℃冷藏，压滤得滤液，浓缩，干燥，得余甘子提取物，备用；
(4)川贝母提取物的制备：
取川贝母药材5～8份，粉碎，加入川贝母药材重量10～15倍，体积浓度为60％～70％的乙醇，浸泡2～4小时，回流提取1～3次，每次1～3小时，合并提取液，0～4℃冷藏，压滤得滤液，浓缩，干燥，得川贝母提取物，备用；
(5)取步骤(1)制备得到的罗汉果提取物，步骤(2)制备得到的金银花提取物，步骤(3)制备得到的余甘子提取物和步骤(4)制备得到的川贝母提取物与药学上可接受的辅料制成。
作为优选方案，以上所述的具有润喉清咽功能的中药组合物，它是由罗汉果提取物，金银花提取物，余甘子提取物，川贝母提取物制成；
所述的罗汉果提取物是由下列方法制备得到：
取罗汉果药材12份，粉碎，加入罗汉果药材重量10倍体积量的水，提取罐内提取3次，每次20min，过滤，合并提取液，浓缩，干燥，粉碎过80目筛，得罗汉果提取物；
所述的金银花提取物是由下列方法制备得到：
取金银花药材8份，加金银花药材重量12倍，体积浓度为40％的乙醇，80℃回流提取2次，每次1h，过滤，合并2次提取液，0～4℃冷藏，压滤得滤液，浓缩，60℃真空干燥，粉碎过80目筛，得金银花提取物；
所述的余甘子提取物是由下列方法制备得到：
取余甘子药材9份，粉碎，加入余甘子药材重量12倍体积量的水，回流提取3次，每次1.5小时，合并提取液，0～4℃冷藏，压滤得滤液，浓缩，干燥，粉碎过80目筛，得余甘子提取物；
所述的川贝母提取物是由下列方法制备得到：
取川贝母药材6份，粉碎，加入川贝母药材重量12倍，体积浓度为65％的乙醇，浸泡3小时，回流提取2次，每次2小时，合并提取液，0～4℃冷藏，压滤得滤液，浓缩，喷雾干燥，粉碎过80目筛，得川贝母提取物。
作为优选方案，以上所述的具有润喉清咽功能的中药组合物的制备方法，包括以下步骤：
(1)罗汉果提取物的制备：
取罗汉果药材12份，粉碎，加入罗汉果药材重量10倍水，提取罐水提提取3次，每次20min，过滤，合并提取液，浓缩，干燥，粉碎过80目筛，得罗汉果提取物，备用；
(2)金银花提取物的制备：
取金银花药材8份，加金银花药材重量12倍，体积浓度为40％的乙醇，80℃回流提取2次，每次1h，过滤，合并2次提取液，0～4℃冷藏，压滤得滤液，浓缩，60℃真空干燥，粉碎过80目筛，得金银花提取物，备用；
(3)余甘子提取物的制备：
取余甘子药材9份，粉碎，加入余甘子药材重量12倍体积量的水，回流提取3次，每次1.5小时，合并提取液，0～4℃冷藏，压滤得滤液，浓缩，干燥，粉碎过80目筛，得余甘子提取物，备用；
(4)川贝母提取物的制备：
取川贝母药材6份，粉碎，加入川贝母药材重量12倍，体积浓度为65％的乙醇，浸泡3小时，回流提取2次，每次2小时，合并提取液，0～4℃冷藏，压滤得滤液，浓缩，喷雾干燥，粉碎过80目筛，得川贝母提取物，备用；
(5)取步骤(1)制备得到的罗汉果提取物，步骤(2)制备得到的金银花提取物，步骤(3)制备得到的余甘子提取物和步骤(4)制备得到的川贝母提取物与药学上可接受的辅料制成。
本发明所述的具有润喉清咽功能的中药组合物，包含药物上可接受的辅料。
本发明所述的具有润喉清咽功能的中药组合物的制备方法，中药组合物与药学上可接受的辅料制成片剂、胶囊、颗粒、丸剂或口服液。
本发明所述的具有润喉清咽功能的中药组合物，实验结果表明具有很好的清咽作用，安全性好，可用于治疗急慢性咽喉炎疾病。
本发明提供的具有清咽作用的中药组合物，通过大量实验筛选，以传统中医药学理论为基础，结合现代医学理论研制而成。
其中罗汉果：味甘，性凉，归肺、大肠经，有润肺止咳、生津止渴的功效、适用于肺热或肺燥咳嗽、百日咳及暑热伤津口渴等，此外还有润肠通便的功效。
金银花：性寒，味甘，入肺、心、胃经，具有清热解毒、抗炎、补虚疗风的功效，主治胀满下疾、温病发热，热毒痈疡和肿瘤等症。
余甘子：甘、微涩，凉。清热利咽，润肺止咳。用于感冒发热，咽喉痛，咳嗽，口千烦渴，耳痛，维生素丙缺乏症。
川贝母：味苦、甘，性微寒；归肺、心经；质润泄散，降而微升；具有清热化痰，润肺止咳，散结消肿的功效；主治虚劳久咳，肺热燥咳，肺痈吐脓，瘰疬结核，乳痈，疮肿。
经现代药理学研究发现，罗汉果具有多种与咽喉疾病相关的药理作用。其果实和叶中均含有罗汉果三萜皂苷，还有大量的果糖、十多种人体必需氨基酸、脂肪酸、黄酮类化合物、微量元素等。罗汉果皂苷是一种具有甜味的三萜烯葡糖，其配糖苷元是三萜烯醇，具有祛痰、镇咳等药理作用；金银花中的绿原酸抑菌作用广泛，对很多致病菌和霉菌有抑制作用，有显著的增强胃肠蠕动和促胃液分泌及利胆、清除自由基和抗氧化等作用，其水解产物咖啡酸亦有利胆、升高白血球细胞的作用，对各种急性细菌感染疾病及由疗效所致的白细胞减少症有显著疗效；川贝含贝母皂苷可止咳祛痰；余甘子中含有丰富的没食子酸等成分，具有较强的抗菌作用，对葡萄球菌、伤寒杆菌、大肠杆菌及痢疾杆菌均有明显的抑制作用。
本发明根据各药物活性成分的理化性质，经过大量实验确定其最佳的提取工艺，得到提取物活性成分含量高，杂质少，从而具有很好的润喉清咽作用，并且无杂质等带来的毒副作用，相比现有技术，服用更加安全，疗效更好。
有益效果：本发明根据中医学理论和急慢性咽炎发病特点，采用辨证论治的理论，经科学配伍组方制定本发明，经功能性动物实验及人体试食试验表明，本发明提供的中药组合物具有很好的润喉清咽功能，且杂质少，用药更加安全可靠。
本发明提供的具有清咽作用的中药组合物的制备方法，针对传统提取分离方法的不足，根据本发明提供的具有清咽作用的中药组合物各原料药有效成分的特殊性质，经过系统条件正交实验优选出最佳的制备工艺，可操作性强，适合工业化大生产。
本发明经拆方对比试验结果表明，同等剂量下，本发明提供的罗汉果，金银花，余甘子和川贝母科学配伍后具有很好的润喉清咽功效，比罗汉果，金银花和余甘子构成的组方，金银花，余甘子和川贝母构成的组方，罗汉果，余甘子和川贝母构成的组方均有更好的润喉清咽功效(P<0.001)。
具体实施方式
下面结合具体实施例进一步阐明本发明，应理解这些实施例仅用于说明本发明而不用于限制本发明的范围，在阅读了本发明之后，本领域技术人员对本发明的各种等价形式的修改均落于本申请所附权利要求所限定的范围。
实施例1
具有润喉清咽功能的中药组合物，它是由罗汉果提取物，金银花提取物，余甘子提取物，川贝母提取物制成；
所述的罗汉果提取物是由下列方法制备得到：
取罗汉果药材12份，粉碎，加入罗汉果药材重量10倍体积量的水，提取罐内提取3次，每次20min，过滤，合并提取液，浓缩，干燥，粉碎过80目筛，得罗汉果提取物；
所述的金银花提取物是由下列方法制备得到：
取金银花药材8份，加金银花药材重量12倍，体积浓度为40％的乙醇，80℃回流提取2次，每次1h，过滤，合并2次提取液，0～4℃冷藏，压滤得滤液，浓缩，60℃真空干燥，粉碎过80目筛，得金银花提取物；
所述的余甘子提取物是由下列方法制备得到：
取余甘子药材9份，粉碎，加入余甘子药材重量12倍体积量的水，回流提取3次，每次1.5小时，合并提取液，0～4℃冷藏，压滤得滤液，浓缩，干燥，粉碎过80目筛，得余甘子提取物；
所述的川贝母提取物是由下列方法制备得到：
取川贝母药材6份，粉碎，加入川贝母药材重量12倍，体积浓度为65％的乙醇，浸泡3小时，回流提取2次，每次2小时，合并提取液，0～4℃冷藏，压滤得滤液，浓缩，喷雾干燥，粉碎过80目筛，得川贝母提取物。
取以上制备得到的罗汉果提取物，金银花提取物，余甘子提取物和川贝母提取物，加入乳糖或玉米淀粉，加入润滑剂硬脂酸镁，混合均匀，整粒，然后压片制成片剂。
实施例2
具有润喉清咽功能的中药组合物，它是由罗汉果提取物，金银花提取物，余甘子提取物，川贝母提取物制成；
所述的罗汉果提取物是由下列方法制备得到：
取罗汉果药材10份，粉碎，加入罗汉果药材重量8倍体积量的水，提取罐水提提取2次，每次0.5小时，过滤，合并提取液，浓缩，干燥，粉碎过筛，得罗汉果提取物；
所述的金银花提取物是由下列方法制备得到：
取金银花药材8份，加金银花药材重量12倍，浓度为35％的乙醇，75～85℃回流提取2次，每次2小时，过滤，合并提取液，0～4℃冷藏，压滤得滤液，浓缩，干燥，得金银花提取物；
所述的余甘子提取物是由下列方法制备得到：
取余甘子药材8份，粉碎，加入余甘子药材重量10倍体积量的水，回流提取2次，每次1小时，合并提取液，0～4℃冷藏，压滤得滤液，浓缩，干燥，得余甘子提取物；
所述的川贝母提取物是由下列方法制备得到：
取川贝母药材5份，粉碎，加入川贝母药材重量10倍量，浓度为60％的乙醇，浸泡2小时，回流提取2次，每次1小时，合并提取液，0～4℃冷藏，压滤得滤液，浓缩，干燥，得川贝母提取物。
取以上制备得到的罗汉果提取物，金银花提取物，余甘子提取物和川贝母提取物，加蒸馏水溶解，过滤，调节pH值,制成口服液。
实施例3
具有润喉清咽功能的中药组合物，它是由罗汉果提取物，金银花提取物，余甘子提取物，川贝母提取物制成；
所述的罗汉果提取物是由下列方法制备得到：
取罗汉果药材12份，粉碎，加入罗汉果药材重量10倍体积量的水，提取罐水提提取4次，每次0.5小时，过滤，合并提取液，浓缩，干燥，粉碎过筛，得罗汉果提取物；
所述的金银花提取物是由下列方法制备得到：
取金银花药材10份，加金银花药材重量16倍，浓度为45％的乙醇，75～85℃回流提取3次，每次1小时，过滤，合并提取液，0～4℃冷藏，压滤得滤液，浓缩，干燥，得金银花提取物；
所述的余甘子提取物是由下列方法制备得到：
取余甘子药材10份，粉碎，加入余甘子药材重量15倍体积量的水，回流提取4次，每次2小时，合并提取液，0～4℃冷藏，压滤得滤液，浓缩，干燥，得余甘子提取物；
所述的川贝母提取物是由下列方法制备得到：
取川贝母药材8份，粉碎，加入川贝母药材重量15倍量，体积浓度为70％的乙醇，浸泡2小时，回流提取3次，每次1小时，合并提取液，0～4℃冷藏，压滤得滤液，浓缩，干燥，得川贝母提取物。
取以上制备得到的罗汉果提取物，金银花提取物，余甘子提取物和川贝母提取物，加入稀释剂乳糖或玉米淀粉混合均匀，整粒，干燥，制成颗粒剂。
实施例4
具有润喉清咽功能的中药组合物，它是由罗汉果提取物，金银花提取物，余甘子提取物，川贝母提取物制成；
所述的罗汉果提取物是由下列方法制备得到：
取罗汉果药材15份，粉碎，加入罗汉果药材重量12倍体积量的水，提取罐水提提取2次，每次0.5小时，过滤，合并提取液，浓缩，干燥，粉碎过筛，得罗汉果提取物；
所述的金银花提取物是由下列方法制备得到：
取金银花药材12份，加金银花药材重量12倍，体积浓度为35％的乙醇，75～85℃回流提取2次，每次2小时，过滤，合并提取液，0～4℃冷藏，压滤得滤液，浓缩，干燥，得金银花提取物；
所述的余甘子提取物是由下列方法制备得到：
取余甘子药材12份，粉碎，加入余甘子药材重量12倍体积量的水，回流提取2次，每次3小时，合并提取液，0～4℃冷藏，压滤得滤液，浓缩，干燥，得余甘子提取物；
所述的川贝母提取物是由下列方法制备得到：
取川贝母药材9份，粉碎，加入川贝母药材重量12倍量，体积浓度为60％的乙醇，浸泡2小时，回流提取2次，每次2小时，合并提取液，0～4℃冷藏，压滤得滤液，浓缩，干燥，得川贝母提取物。
取以上制备得到的罗汉果提取物，金银花提取物，余甘子提取物和川贝母提取物，加入载体乳糖或玉米淀粉混合均匀，整粒，然后装胶囊制成胶囊剂。
实施例5
具有润喉清咽功能的中药组合物，它是由罗汉果提取物，金银花提取物，余甘子提取物，川贝母提取物制成；
所述的罗汉果提取物是由下列方法制备得到：
取罗汉果药材8份，粉碎，加入罗汉果药材重量10倍水，提取罐水提提取3次，每次0.2小时，过滤，合并提取液，浓缩，干燥，粉碎过筛，得罗汉果提取物；
所述的金银花提取物是由下列方法制备得到：
取金银花药材6份，加金银花药材重量10倍，体积浓度为45％的乙醇，75～85℃回流提取3次，每次2小时，过滤，合并提取液，0～4℃冷藏，压滤得滤液，浓缩，干燥，得金银花提取物；
所述的余甘子提取物是由下列方法制备得到：
取余甘子药材6份，粉碎，加入余甘子药材重量10倍水，回流提取3次，每次2小时，合并提取液，0～4℃冷藏，压滤得滤液，浓缩，干燥，得余甘子提取物；
所述的川贝母提取物是由下列方法制备得到：
取川贝母药材3份，粉碎，加入川贝母药材重量10倍量，体积浓度为70％的乙醇，浸泡3小时，回流提取3次，每次1小时，合并提取液，0～4℃冷藏，压滤得滤液，浓缩，干燥，得川贝母提取物。
取以上制备得到的罗汉果提取物，金银花提取物，余甘子提取物和川贝母提取物，加入乳糖或玉米淀粉，加入润滑剂硬脂酸镁，混合均匀，整粒，然后压片制成片剂。
实施例6清咽功能临床试验
1.材料和方法：
1.1样品：中药组合物含片(本发明实施例1制备得到)，棕色片剂。核准净含量：lg/片x30片/瓶，样品数量：220瓶。贮藏方法：密封，置阴凉干操处保存。保质期：24个月。安慰剂除功效成分外，在剂型、口感、外观、批号和包装上与受试产品一致，数量：220瓶。人体推荐量为每日2次，每次2片，服用量为4g/d。
1.2受试对象：按自愿原则选择18-65岁，具有慢性咽炎的受试者108例。
l.2.l受试者纳入标准
1.2.1.1体征：慢性咽炎人群，主观症状有咽痛、咽痒、咽干、干咳、异物感、多言加重等。
1.2.1.2咽部症状：咽部粘膜水肿、粘膜充血、咽后壁淋巴滤泡增生、分泌物附着。
具有1.2.1.1及l.2.1.2中至少一项检査所见的自愿受试者，即可纳入观察。
1.2.2受试者排除标准
1.2.2.1声带结节、感冒或吸烟因素所致者。
l.2.2.2鼻咽、咽、喉、鼻、喉、食管、颈部及结核、转移性肺癌病变所致者。
1.2.2.3年龄在l8岁以下或65岁以上者，妊娠和哺乳期妇女及对受试产品过敏者。
1.2.2.4合并有心、脑血管、肝、肾、造血系统、支气管和肺等严重疾病及精神病患者和有睡眠疾病的患者。
1.2.2.5短期内已服用与受试功能有关的物品，影响到对结果的判断者。
1.2.2.6未按规定服用受试样品或中途加服其它药物，无法判断功效或资料不全者。
l.3试验设计及分组要求：采用自身和组间两种对照设计。按受试者的咽部症状、体征随机分为试食组和对照组，分组时考虑影响结果的主要因素如病程、年龄、性别等，进行均衡性检验，以保证组间的可比性。每组受试者不少于50例。
1.4食用剂量及时间：试食组按推荐服用本发明实施例1制备得到中药组合物含片，每日2次，每次2片，含服。对照组服用安慰剂。受试物服用时间为30天。试验期间受试者不改变生活、工作环境，不改变原来生活、饮食习惯。
1.5仪器与试剂：ModularP全自动生化分析仪(德国罗氏诊断公司)；TBA-120全自动生化分析仪(日本东芝TOSHIBA公司)，ClinitekAdvantus尿分析仪(SIEMENS公司)，Sysmex-K21三分类血液分析仪(Sysmex公司)；Sysmex血细胞分析稀释液(sysmex公司)，Multistix10SG尿分析试剂带(SIEMENS公司)，生化试剂盒由德国罗氏诊断有限公司生产，由德国罗氏诊断产品(上海)有限公司提供。
2.观察指标
2.1功效性指标：
2.1.1症状观察：
准确记最受试者试食前后的咽部主观症状，主要咽部症状包括：咽痛、咽痒、咽干、干咳、异物感多言加重等，按症状轻重计算积分(l度一1分，2度一2分，3度一3分)，统计积分变化和症状改善率。
2.1.2体征观察：
咽部检査：咽部粘膜充血、粘膜水肿、咽后壁淋巴滤泡增生、分泌物等体征。按检査结果的轻、中、重分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ级，分别记最试食前后体征变化，计算体征积分和改善率。
2.2安全性指标：
2.2.1一般状況(包招精神、睡眠、饮食、大小便、血压等)。
2.2.1血液、尿常规及便常规检査：
红细胞计数，血红蛋白，白细胞计数，尿十项检测，大便镜检。
2.2.2生化指标测定：
血清白蛋白ALB，总蛋白TP，肝肾功能(谷草转氨酶AST，谷丙转氨酶ALT，尿素氮BUN，肌酐CRE)，血糖GLU、血脂(总胆固醇TC，甘油三脂TG)。
2.2.3腹部B超，心电图，X线胸部透视(于试食前捡査一次)。
2.3功效判定：
2.3.l.有效：症状减轻1度，咽部体征检査结果减轻1级。
2.3.2无效：症状、体征均无明显改变。
2.4数据统计分析
积分变化可用t检验进行分析。凡自身对照资料可以采用配对t检验，两组均数比较采用成组t检验，后者需进行方差齐性检验，对非正态分布或方差不齐的数据进行适当的变量转换，待满足正态方差齐后，用转换的数据进行t检验；若转换数据仍不能满足正态方差齐要求，改用t'检验或秩和检验，但变异系数太大(如CV>50％)的资料应用秩和检验。
改善率为计数资料，可用x2检验，四格表总例数小于40，或总例数等于或大于40但出现理论数等于或小于1时，应改用确切概率法。
2.5结果判定
试食组自身比较及试食组与对照组组问比较，咽部临床症状、体征积分明显降低，且症状、体征改善率较对照组有明显増加，差异有显著性，可判定该受试样品具有润喉清咽功能。
3试验结果：
3.1功效观察结果
3.1.1一般状况：
纳入受试者108例，随机分为试食组和对照组。对照组脱失受试者1例，有效受试者107例，试食组54例、对照组53例。试验前血、尿、使常规，肝肾功能、胸透、心电图、B超等检査，受试者均基本在正常范围，分组情況见表1，试食前两组患者年龄、性别、病程均无明显差异(P>0.05)，具有可比性。试食前后精神、睡眠、饮食、大小便无明显変化：血压、心率试食前后元明显改变，见表2。
表1观察前一般情况比较
表2试食前后心率、血压变化
3.1.2主要症状改善情况：
表3主要症状改善情况
()内为对照组
3.1.3咽部体征改善情况：
表4咽部体征改善情况
()内为对照组
3.1.4症状总积分变化
表5症状总积分变化
自身比较***P＜0.001组间比较###P＜0.001
3.1.5体征总积分变化：
表6症状总积分变化
自身比较***P＜0.001组间比较###P＜0.001
3.1.6功效判定：
表7功效判定结果
组间比较###P＜0.001
3.2安全性观察结果
3.2.1试食前后血常规、尿常规、便常规及血生化指标变化
试验前后上述各项指标均在正常范围。
3.2.2腹部B超，心电图，X线胸部透视试食前试食组合对照组均在正常范围。
3.2.3不良反应观察：未见过敏及其他不良反应。
表9两组在试食期间不良反应及过敏反应情况
3.3受试者脱失率：纳入受试者108例，试食组54例、对照组54例。其中对照组有1例未在规定时同技时复査符合受试者排除标准，有效受试者试食组54例、对照组53例，试食组、对照组受试者脱失率分别为0.0％、1.9％。
4实验结论：
4.1108例符合要求的受试者，随机分为试食组和对照组，有效受试者107例，试食组54例、对照组53例。对照组服用安慰剂。试食组服用本发明提供的中药组合物含片，每日2次，每次2片。连续含服30天，未见不良反应。试验前试食组与对照组咽部临床症状、体征积分无显著差异，两组具有可比性。试食组试食前后自身比较咽部临床症状、体征积分明显降低(P<0.001)，其中有效25例，总有效率46.3％。对照组试食前后自身比较咽部临床症状、体征积分无明显改(P>0.05)，有效2例，总有效率3.8％。试食组总有效率明显高于对照组(P<0.001)。试食后试食组咽部临床症状、体征改善率均显著高于对照组；试食组咽部临床症状、体征积分均显著高于对照组(P<0.001)。试食中药提取组合物含片前后，血常规、尿常规、便常规及血生化指标均在正常范围，说明本品对受试者身体健康无不良影响。本发明提供的中药组合物含片试食后，未见过敏及其它不良反应。根据国家食品药品监督管理局(国食药监保化[2012]l07号)附件9中清咽功能评价方法的判定标准，认为中药提取组合物含片具有很好的润喉清咽的作用。
4.2试食者胸透、腹部B超、心电图均基本在正常范围。试食中药提取组合物含片前后，血常规、尿常规、便常规及血生化指标均在正常范围，说明本品对受试者身体健康无不良影响，试食中药组合物含片过程中未见过敏及其它不良反应，安全性好。
经同样的实验结果表明，本发明实施例2～5制备得到的中药组合物提取物同样具有很好的润喉利咽的功效。并且本发明经过拆方实验结果表明，去除罗汉果，金银花，余甘子或川贝母任何一味中药，同等剂量下，临床疗效均明显低于本发明提供的罗汉果，金银花，余甘子和川贝母组合后的临床疗效(P<0.001)，表明本发明的中药组合物配伍科学严谨，起到了很好的协同增效的作用，取得了非常好的技术效果。
另外本发明提供的具有清咽功效的中药组合物，按优选制备工艺提取得到，活性成分含量高，杂质少，临床清咽疗效更佳优越，无毒副作用，安全性好。
以上所述仅是本发明的优选实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明原理的前提下，还可以做出若干改进和润饰，这些改进和润饰也应视为本发明的保护范围。
Claims (10)
1.一种具有润喉清咽功能的中药组合物，其特征在于，它由罗汉果提取物，金银花提取物，余甘子提取物和川贝母提取物制成；
所述的罗汉果提取物是由下列方法制备得到：
取罗汉果药材，粉碎，加入罗汉果药材重量6～12倍体积量的水，提取2～4次，每次0.2～1小时，过滤，合并提取液，浓缩，干燥，粉碎过筛，得罗汉果提取物；
所述的金银花提取物是由下列方法制备得到：
取金银花药材，加金银花药材重量10～20倍，体积浓度为30％～60％的乙醇，65～85℃回流提取1～3次，每次1～3小时，过滤，合并提取液，0～4℃冷藏，压滤得滤液，浓缩，干燥，得金银花提取物；
所述的余甘子提取物是由下列方法制备得到：
取余甘子药材，粉碎，加入余甘子药材重量8～15倍体积量的水，回流提取2～5次，每次1～3小时，合并提取液，0～4℃冷藏，压滤得滤液，浓缩，干燥，得余甘子提取物；
所述的川贝母提取物是由下列方法制备得到：
取川贝母药材，粉碎，加入川贝母药材重量8～15倍，体积浓度为50％～80％的乙醇，浸泡2～4小时，然后回流提取1～3次，每次1～3小时，合并提取液，0～4℃冷藏，压滤得滤液，浓缩，干燥，得川贝母提取物。
2.根据权利要求1所述的具有润喉清咽功能的中药组合物，其特征在于，
罗汉果药材重量为8～15份，金银花药材重量为6～12份，余甘子药材重量为6～12份，川贝母药材3～9份。
3.根据权利要求1或2所述的具有润喉清咽功能的中药组合物，其特征在于，它是由罗汉果提取物，金银花提取物，余甘子提取物，川贝母提取物制成；
所述的罗汉果提取物是由下列方法制备得到：
取罗汉果药材10～12份，粉碎，加入罗汉果药材重量8～10倍体积量的水，提取2～4次，每次0.2～0.5小时，过滤，合并提取液，浓缩，干燥，粉碎过筛，得罗汉果提取物；
所述的金银花提取物是由下列方法制备得到：
取金银花药材8～10份，加金银花药材重量12～16倍量，浓度为35％～45％的乙醇，75～85℃回流提取2～3次，每次1～2小时，过滤，合并提取液，0～4℃冷藏，压滤得滤液，浓缩，干燥，得金银花提取物；
所述的余甘子提取物是由下列方法制备得到：
取余甘子药材8～10份，粉碎，加入余甘子药材重量10～15倍体积量的水，回流提取2～4次，每次1～2小时，合并提取液，0～4℃冷藏，压滤得滤液，浓缩，干燥，得余甘子提取物；
所述的川贝母提取物是由下列方法制备得到：
取川贝母药材5～8份，粉碎，加入川贝母药材重量10～15倍，浓度为60％～70％的乙醇，浸泡2～4小时，回流提取1～3次，每次1～3小时，合并提取液，0～4℃冷藏，压滤得滤液，浓缩，干燥，得川贝母提取物。
4.权利要求1或2所述的具有润喉清咽功能的中药组合物的制备方法，其特征在于包括以下步骤：
(1)罗汉果提取物的制备：
取罗汉果药材，粉碎，加入罗汉果药材重量6～12倍体积量的水，提提取2～4次，每次0.2～1小时，过滤，合并提取液，浓缩，干燥，粉碎过筛，得罗汉果提取物，备用；
(2)金银花提取物的制备：
取金银花药材，加金银花药材重量10～20倍体积量的，体积浓度为30％～60％的乙醇，65～85℃回流提取1～3次，每次1～3小时，过滤，合并提取液，0～4℃冷藏，压滤得滤液，浓缩，干燥，得金银花提取物，备用；
(3)余甘子提取物的制备：
取余甘子药材，粉碎，加入余甘子药材重量8～15倍体积量的水，回流提取2～5次，每次1～3小时，合并提取液，0～4℃冷藏，压滤得滤液，浓缩，干燥，得余甘子提取物，备用；
(4)川贝母提取物的制备：
取川贝母药材，粉碎，加入川贝母药材重量8～15倍，体积浓度为50％～80％的乙醇，浸泡2～4小时，回流提取1～3次，每次1～3小时，合并提取液，0～4℃冷藏，压滤得滤液，浓缩，干燥，得川贝母提取物，备用；
(5)取步骤(1)制备得到的罗汉果提取物，步骤(2)制备得到的金银花提取物、步骤(3)制备得到的余甘子提取物和步骤(4)制备得到的川贝母提取物与药学上可接受的辅料制成。
5.根据权利要求4所述的具有润喉清咽功能的中药组合物的制备方法，其特征在于包括以下步骤：
(1)罗汉果提取物的制备：
取罗汉果药材10～12份，粉碎，加入罗汉果药材重量8～10倍体积量的水，提取2～4次，每次0.2～0.5小时，过滤，合并提取液，浓缩，干燥，粉碎过筛，得罗汉果提取物，备用；
(2)金银花提取物的制备：
取金银花药材8～10份，加金银花药材重量12～16倍，体积浓度为35％～45％的乙醇，75～85℃回流提取2～3次，每次1～2小时，过滤，合并提取液，0～4℃冷藏，压滤得滤液，浓缩，干燥，得金银花提取物，备用；
(3)余甘子提取物的制备：
取余甘子药材8～10份，粉碎，加入余甘子药材重量10～15倍体积量的水，回流提取2～4次，每次1～2小时，合并提取液，0～4℃冷藏，压滤得滤液，浓缩，干燥，得余甘子提取物，备用；
(4)川贝母提取物的制备：
取川贝母药材5～8份，粉碎，加入川贝母药材重量10～15倍，体积浓度为60％～70％的乙醇，浸泡2～4小时，回流提取1～3次，每次1～3小时，合并提取液，0～4℃冷藏，压滤得滤液，浓缩，干燥，得川贝母提取物，备用；
(5)取步骤(1)制备得到的罗汉果提取物，步骤(2)制备得到的金银花提取物，步骤(3)制备得到的余甘子提取物和步骤(4)制备得到的川贝母提取物与药学上可接受的辅料制成。
6.根据权利要求1所述的具有润喉清咽功能的中药组合物，其特征在于，它是由罗汉果提取物，金银花提取物，余甘子提取物，川贝母提取物制成；
所述的罗汉果提取物是由下列方法制备得到：
取罗汉果药材12份，粉碎，加入罗汉果药材重量10倍体积量的水，提取罐内提取3次，每次20min，过滤，合并提取液，浓缩，干燥，粉碎过80目筛，得罗汉果提取物；
所述的金银花提取物是由下列方法制备得到：
取金银花药材8份，加金银花药材重量12倍，体积浓度为40％的乙醇，80℃回流提取2次，每次1h，过滤，合并2次提取液，0～4℃冷藏，压滤得滤液，浓缩，60℃真空干燥，粉碎过80目筛，得金银花提取物；
所述的余甘子提取物是由下列方法制备得到：
取余甘子药材9份，粉碎，加入余甘子药材重量12倍体积量的水，回流提取3次，每次1.5小时，合并提取液，0～4℃冷藏，压滤得滤液，浓缩，干燥，粉碎过80目筛，得余甘子提取物；
所述的川贝母提取物是由下列方法制备得到：
取川贝母药材6份，粉碎，加入川贝母药材重量12倍，体积浓度为65％的乙醇，浸泡3小时，回流提取2次，每次2小时，合并提取液，0～4℃冷藏，压滤得滤液，浓缩，喷雾干燥，粉碎过80目筛，得川贝母提取物。
7.权利要求6所述的具有润喉清咽功能的中药组合物的制备方法，其特征在于包括以下步骤：
(1)罗汉果提取物的制备：
取罗汉果药材12份，粉碎，加入罗汉果药材重量10倍水，提取罐水提提取3次，每次20min，过滤，合并提取液，浓缩，干燥，粉碎过80目筛，得罗汉果提取物，备用；
(2)金银花提取物的制备：
取金银花药材8份，加金银花药材重量12倍，体积浓度为40％的乙醇，80℃回流提取2次，每次1h，过滤，合并2次提取液，0～4℃冷藏，压滤得滤液，浓缩，60℃真空干燥，粉碎过80目筛，得金银花提取物，备用；
(3)余甘子提取物的制备：
取余甘子药材9份，粉碎，加入余甘子药材重量12倍体积量的水，回流提取3次，每次1.5小时，合并提取液，0～4℃冷藏，压滤得滤液，浓缩，干燥，粉碎过80目筛，得余甘子提取物，备用；
(4)川贝母提取物的制备：
取川贝母药材6份，粉碎，加入川贝母药材重量12倍，体积浓度为65％的乙醇，浸泡3小时，回流提取2次，每次2小时，合并提取液，0～4℃冷藏，压滤得滤液，浓缩，喷雾干燥，粉碎过80目筛，得川贝母提取物，备用；
(5)取步骤(1)制备得到的罗汉果提取物，步骤(2)制备得到的金银花提取物，步骤(3)制备得到的余甘子提取物和步骤(4)制备得到的川贝母提取物与药学上可接受的辅料制成。
8.根据权利要求1，2，3或6所述的具有润喉清咽功能的中药组合物，其特征在于，包含药物上可接受的辅料。
9.根据权利要求4，5或7任一所述的具有润喉清咽功能的中药组合物的制备方法，其特征在于，中药组合物提取物与药学上可接受的辅料制成片剂、胶囊、颗粒、丸剂或口服液。
10.权利要求1，2，3或6任一所述的具有润喉清咽功能的中药组合物在制备用于治疗急慢性咽炎的药物中的应用。
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