CN105030372B - 面向原位开窗的局部梯度结构血管支架覆膜及其制备方法 - Google Patents

面向原位开窗的局部梯度结构血管支架覆膜及其制备方法 Download PDF

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Abstract

本发明提供了一种面向原位开窗的局部梯度结构血管支架覆膜及其制备方法，其特征在于，原位开窗的局部梯度结构血管支架覆膜由织物结构强弱渐变的三个区域相互交织而成，即原位开窗区域，原位开窗加固区域及非原位开窗区域。通过选择不同的组织结构，以达到提高原位开窗的可操作性及有效防止开窗孔的撕裂。其中，原位开窗区域的织物覆膜选择弱结构；原位开窗加固区域的织物覆膜选择加固结构；非原位开窗区域的织物覆膜选择正常结构。在机织机上进行管状织物覆膜的一体成型织造。织造完成后对织物覆膜进行清洗、烘干、热定型等后整理工艺，最终制备得到一种面向原位开窗的局部梯度结构血管支架覆膜。

Description

面向原位开窗的局部梯度结构血管支架覆膜及其制备方法
技术领域
本发明涉及一种用于通过腔内修复技术和原位开窗疗法治疗复杂动脉瘤的原位开窗血管支架覆膜及其制备方法，尤其是采用一体成型技术织造一种面向原位开窗的局部织物结构强弱渐变的梯度结构血管支架覆膜，属于生物医用纺织品制备技术领域。
背景技术
随机控制性临床试验证明了血管支架在治疗腹主动脉瘤的安全性和有效性后，腔内隔绝术在全球范围内得到了极大的推广和发展，使得无法耐受开腔修复术的年老体弱患者得到了有效治疗。
用于治疗主动脉瘤疾病的腔内修复术因具有创伤小，出血少、恢复快等优点，在全球范围内得到了极大的推广和发展。随即，该疗法所使用的关键技术——血管支架也成为了研究和开发的热点，其新产品也不断涌现。如用于治疗复杂主动脉瘤疾病的新一代开窗血管支架，它是基于标准的瘤体解剖形态，在传统血管支架正对重要内脏血管开口位置上开孔从而保证其血流灌注。目前已有两种商用的开窗血管支架问世(Anaconda和Zenith)，但根据文献报道，该产品在应用上存在两个突出问题：一是开窗血管支架是基于个体患者的瘤体瘤解剖形态定制，生产周期长且价格高，患者无法承受其时间及经济成本；二是无法适用于突发性主动脉创伤或瘤体破裂而需要进行紧急手术的患者。鉴于这些问题，原位开窗疗法应运而生，即通过腔内疗法，在主动脉瘤体位置释放传统血管支架后，直接在血管支架正对重要内脏血管官腔口处进行在体开孔。这种疗法具有便捷、安全、省时的优点，非常适合用于瘤体解剖形态存在较大差异或需要急诊的患者。目前原位开窗疗法所采用的血管支架还是传统的血管支架。临床研究主要存在开窗孔撕裂、开窗区域边缘织物散边以及开窗过程中可能导致血管支架的金属支架断裂等问题。对此，研究认为有必要研发出一种专门针对原位开窗疗法所使用的原位开窗血管支架，可有效解决上述问题。但目前这部分研究仅有少量国外专利涉足，市场上还没有用于原位开窗疗法的商用原位开窗血管支架。
发明内容
本发明的目的是提供一种专门针对原位开窗疗法所使用的原位开窗血管支架的覆膜以及该覆膜的制备方法。
为了达到上述目的，本发明的一个技术方案是提供了一种面向原位开窗的局部梯度结构血管支架覆膜，其特征在于：包括一体成型织造的弱结构原位开窗区域、加固结构原位开窗加固区域及正常结构区域，弱结构原位开窗区域、加固结构原位开窗加固区域及正常结构区域相互交织，其中：
加固结构原位开窗加固区域包括分别位于每个弱结构原位开窗区域上边缘、下边缘、左边缘及右边缘的加固区域一、加固区域二、加固区域三及加固区域四，加固区域一及加固区域二沿周向延伸，加固区域三及加固区域四沿径向延伸。
优选地，所述弱结构原位开窗区域的形状为矩形或椭圆形；弱结构原位开窗区域的织造长度为6-12mm；弱结构原位开窗区域的织造宽度为6-12mm。
优选地，所述加固结构原位开窗加固区域所形成的环状带的织造宽度为1.5-6mm，该环状带为环状矩形或环状椭圆形。
优选地，所述弱结构原位开窗区域的织造长度和所述加固结构原位开窗加固区域所形成的环状带的织造宽度的比例为2∶1-4∶1。
优选地，所述弱结构原位开窗区域的数量为1-4个。
优选地，所述弱结构原位开窗区域的顶破强度为30-80N。
本发明的另一个技术方案是提供了一种如上所述的面向原位开窗的局部梯度结构血管支架覆膜的应用，使用直径为6-12mm的非顺应性球囊在如上所述的面向原位开窗的局部梯度结构血管支架覆膜原位开窗后，开窗孔面积是所述弱结构原位开窗区域面积的1.0-1.2倍，开窗孔最大撕裂长度是所述弱结构原位开窗区域织造长度的1.0-1.2倍。
本发明的另一个技术方案是提供了一种如上所述的面向原位开窗的局部梯度结构血管支架覆膜的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
第一步、确定织物覆膜的结构参数
通过调控纺织结构参数实现：弱结构原位开窗区域的织物覆膜选择弱结构；加固结构原位开窗加固区域的织物覆膜选择加固结构；正常结构区域选择正常结构；
第二步，在机织机上进行管状织物覆膜的一体成型织造，在织造加固结构原位开窗加固区域的特殊效应平纹组织时，加固区域三及加固区域四的纬纱不变，新的经纱通过对原来2-3根的经纱轻微加捻得到；而加固区域一和加固区域二的经纱不变，新的纬纱通过对原来2-3根的纬纱轻微加捻得到；纱线加捻时，捻回数不超过2捻/cm，新的经/纬纱的单丝根数变为原来经/纬纱的2-3倍；
第三步，织造完成后，将制得的织物覆膜清洗烘干，套在不锈钢棒上在180-210℃温度下进行热处理3-14min，最终得到上述的一种面向原位开窗的局部梯度结构血管支架覆膜。
优选地，弱结构原位开窗区域是联合组织中的条格组织、皱组织、透孔组织、简单蜂巢组织、变化蜂巢组织、网目组织或花式凸条组织中的任意一种；
所述加固结构原位开窗加固区域是平纹组织、特殊效应的平纹组织、经二重组织、或纬二重组织中的任意一种；
所述正常结构区域是平纹组织或是斜纹组织中的任意一种。
优选地，制备得到的面向原位开窗的局部梯度结构血管支架覆膜的长度为5-20cm，内直径为10-30mm，最大壁厚为0.10-0.15mm。
本发明旨在制备一种面向原位开窗的局部梯度结构血管支架覆膜，通过一体成型织造技术在增强原位开窗加固区域织物结构防止开窗孔的撕裂的同时弱化原位开窗区域织物结构增加原位开窗技术的可操作性。目前与本发明内容相关但具有实质性差别的专利是：①授权号为US8597342B2的专利，通过降低织物覆膜开窗区域的纱线线密度后得到管状织物覆膜，并在原位开窗区域边缘采用手工缝合金属丝的方式进行加固，从而制得原位开窗血管支架。该专利对原位开窗区域的加固属于二次加工，且手工缝合易造成缝合张力的不匀，在使用过程中可能会导致缝合线的断裂；②授权号为US8353943B2的专利，通过直接在织物覆膜中织入金属丝以实现对原位开窗区域的加固。该专利虽然解决了二次手工加工所带来的不利因素，但在非原位开窗区域，由于金属丝的加入，增加了血管支架的刚性，不利于其手术过程中的输送以及在体内与弯曲主动脉形态的匹配。此外，以上原位开窗血管支架都无法避免地选择了降低手术可操作性、影响开窗孔形态、易发生断裂的金属丝作为覆膜材料，这与本专利一种面向原位开窗的局部梯度结构血管支架覆膜的制备技术有实质性的差异。
与现有技术相比，本发明的优点在于：
(1)本发明所制备的面向原位开窗的局部梯度结构血管支架覆膜通过选择不同纺织结构参数，实现原位开窗区域织物覆膜的弱结构，提高原位开窗的可操作性；
(2)本发明所制备的面向原位开窗的局部梯度结构血管支架覆膜，在原位开窗加固区域选择加固结构，防止原位开窗区域边缘散边以及开窗孔的撕裂；
(3)本发明所制备的面向原位开窗的局部梯度结构血管支架覆膜，原位开窗加固区域以纺织纤维取代金属丝，可有效避免开窗工具造成金属丝断裂而导致的不良后果；
(4)本发明所制备的面向原位开窗的局部梯度结构血管支架覆膜，可实现对原位开窗血管支架织物覆膜地一体化加固，无需手工缝合，有效遏制二次手工加工对血管支架长期服役性能带来的潜在影响。
附图说明
图1为面向原位开窗的局部梯度结构血管支架覆膜的示意图，图中的序号1、2、3分别代表弱结构、加固结构和正常结构；
图2为面向原位开窗的局部梯度结构血管支架覆膜的分区示意图，图中，X轴方向为经向-血流方向，Y轴方向为纬向-垂直血流方向，弱结构原位开窗区域的形状为矩形，加固结构原位开窗加固区域的形状为环状矩形，且2-N，2-S，2-W和2-E区域分别表示其上、下、左、右四个边缘部分。
图3为面向原位开窗的局部梯度结构血管支架覆膜的弱结构和加固结构分别为椭圆形和环状椭圆形的示意图，图中，L1为弱结构的织造长度，W1为弱结构的织造宽度，W2为加固结构环状带的织造宽度。
具体实施方式
为使本发明更明显易懂，兹以优选实施例，并配合附图作详细说明如下。应理解，这些实施例仅用于说明本发明而不用于限制本发明的范围。此外应理解，在阅读了本发明讲授的内容之后，本领域技术人员可以对本发明作各种改动或修改，这些等价形式同样落于本申请所附权利要求书所限定的范围。
实施实例1
如图1所示，为面向原位开窗的局部梯度结构血管支架覆膜的示意图，该面向原位开窗的局部梯度结构血管支架织物覆膜包括织物结构强弱渐变的弱结构1，加固结构2以及正常结构3。
上述的面向原位开窗的局部梯度结构血管支架覆膜的制备方法为：
第一步，确定织物覆膜的结构参数。其中，管状织物覆膜的织造长度为50mm，直径为10mm；弱结构1为透孔组织，形状为正方形，织造长度和织造宽度(即边长)都为6mm，经密为700根/10cm，纬密为700根/10cm；加固结构2为特殊效应的平纹组织，形状为环状正方形，环状带织造宽度为1.5mm，2-N和2-S区域的经密为750根/10cm，纬密为1000根/10cm，2-W和2-E区域的经密为1000根/10cm，纬密为750根/10cm；正常结构3为平纹组织，经密为800根/10cm，纬密为800根/10cm。织造所采用的纱线规格为40D/24。
第二步，在机织机上进行管状织物覆膜的一体成型织造。在织造加固结构2的特殊效应平纹组织时，2-W和2-E区域的纬纱不变，新的经纱通过对原来2根的经向纱线轻微加捻得到；2-N和2-S区域的经纱不变，新的纬纱通过对原来2根的纬向纱线轻微加捻得到。弱结构1和正常结构3的经纬纱均采用原纱。纱线加捻时，捻回数不超过2捻/cm，新的经/纬纱的单丝根数变为原来经/纬纱的2倍。
第三步，织造完成后，将织物覆膜套在不锈钢棒上在210℃下热处理3min，最终得到一种面向原位开窗的局部梯度结构血管支架覆膜。
所得面向原位开窗的局部梯度结构血管支架覆膜的最大壁厚是0.12mm，原位开窗区域的顶破强力为47N。在使用直径为6mm的非顺应性球囊开窗后，开窗孔面积为23.16mm2，最大撕裂长度为7.07mm。
实施实例2
如图1所示，为面向原位开窗的局部梯度结构血管支架覆膜的示意图，包括织物结构强弱渐变的弱结构1，加固结构2以及正常结构3。
上述的面向原位开窗的局部梯度结构血管支架覆膜的制备方法为：
第一步，确定织物覆膜的结构参数。其中，管状织物的织造长度为125mm，直径为20mm；弱结构1为花式凸条组织，形状为椭圆形，织造长度(即长轴)和织造宽度(即短轴)分别为9mm和6mm，经密为800根/10cm，纬密为800根/10cm；加固结构2为平纹组织，形状为环状椭圆形，环状带织造宽度为3mm，经密为900根/10cm，纬密为900根/10cm；正常结构3为斜纹组织，经密为950根/10cm，纬密为950根/10cm。织造所采用的纱线规格为40D/24。
第二步，在机织机上进行管状织物覆膜的一体成型织造。
第三步，织造完成后，将织物覆膜套在不锈钢棒上在190℃下热处理10min，最终得到一种面向原位开窗的局部梯度结构血管支架覆膜。
所得面向原位开窗的局部梯度结构血管支架覆膜的最大壁厚是0.13mm，原位开窗区域的顶破强力为42N。在使用直径为8mm的非顺应性球囊开窗后，开窗孔面积为55.77mm2，最大撕裂长度为9.04mm。
实施实例3
如图1所示，为面向原位开窗的局部梯度结构血管支架覆膜的示意图，包括织物结构强弱渐变的弱结构1，加固结构2以及正常结构3。
上述的面向原位开窗的局部梯度结构血管支架织物覆膜的制备方法为：
第一步，确定织物覆膜的结构参数。其中，管状织物的织造长度为200mm，直径为30mm；弱结构1为蜂巢组织，形状为矩形，织造长度(即长边)和织造宽度(即短边)分别为12mm和10mm，经密为900根/10cm，纬密为900根/10cm；加固结构2为二重组织(经二重和纬二重)，形状为环状矩形，环状带织造宽度为6mm，2-N和2-S区域为纬二重组织，经密为1000根/10cm，纬密为1100根/10cm，2-W和2-E区域为经二重组织，经密为1100根/10cm，纬密为1000根/10cm；正常结构3为平纹组织，经密为1000根/10cm，纬密为1000根/10cm。织造所采用的纱线规格为40D/24。
第二步，在机织机上进行管状织物覆膜的一体成型织造。
第三步，在织造完成后，将织物覆膜套在不锈钢棒上在180℃下热处理14min，最终得到一种面向原位开窗的局部梯度结构血管支架覆膜。
所得面向原位开窗的局部梯度结构血管支架覆膜的最大壁厚是0.15mm，原位开窗区域的顶破强力为38N。在使用直径为12mm的非顺应性球囊开窗后，开窗面积为118.69mm2，最大撕裂长度为12.62mm。

Claims (11)

1.一种面向原位开窗的局部梯度结构血管支架覆膜，其特征在于：包括一体成型织造的弱结构原位开窗区域、加固结构原位开窗加固区域及正常结构区域，弱结构原位开窗区域、加固结构原位开窗加固区域及正常结构区域相互交织，其中：
加固结构原位开窗加固区域包括分别位于每个弱结构原位开窗区域上边缘、下边缘、左边缘及右边缘的加固区域一、加固区域二、加固区域三及加固区域四，加固区域一及加固区域二沿周向延伸，加固区域三及加固区域四沿径向延伸；
弱结构原位开窗区域通过选择不同纺织结构参数来实现。
2.如权利要求1所述的一种面向原位开窗的局部梯度结构血管支架覆膜，其特征在于：所述弱结构原位开窗区域的形状为矩形或椭圆形；弱结构原位开窗区域的织造长度为6-12mm；弱结构原位开窗区域的织造宽度为6-12mm。
3.如权利要求1所述的一种面向原位开窗的局部梯度结构血管支架覆膜，其特征在于：所述加固结构原位开窗加固区域所形成的环状带的织造宽度为1.5-6mm，该环状带为环状矩形或环状椭圆形。
4.如权利要求1所述的一种面向原位开窗的局部梯度结构血管支架覆膜，其特征在于：所述弱结构原位开窗区域的织造长度和所述加固结构原位开窗加固区域所形成的环状带的织造宽度的比例为2:1-4:1。
5.如权利要求1所述的一种面向原位开窗的局部梯度结构血管支架覆膜，其特征在于：所述弱结构原位开窗区域的数量为1-4个。
6.如权利要求1所述的一种面向原位开窗的局部梯度结构血管支架覆膜，其特征在于：所述弱结构原位开窗区域的顶破强度为30-80N。
7.一种如权利要求1所述的面向原位开窗的局部梯度结构血管支架覆膜的应用，使用直径为6-12mm的非顺应性球囊在如权利要求1所述的面向原位开窗的局部梯度结构血管支架覆膜原位开窗后，开窗孔面积是所述弱结构原位开窗区域面积的1.0-1.2倍，开窗孔最大撕裂长度是所述弱结构原位开窗区域织造长度的1.0-1.2倍。
8.一种如权利要求1所述的面向原位开窗的局部梯度结构血管支架覆膜的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
第一步，确定织物覆膜的结构参数，
通过调控纺织结构参数实现：弱结构原位开窗区域的织物覆膜选择弱结构；加固结构原位开窗加固区域的织物覆膜选择加固结构；正常结构区域选择正常结构；
第二步，在机织机上进行管状织物覆膜的一体成型织造，在织造加固结构原位开窗加固区域的特殊效应平纹组织时，加固区域三及加固区域四的纬纱不变，新的经纱通过对原来2-3根的经纱轻微加捻得到；而加固区域一和加固区域二的经纱不变，新的纬纱通过对原来2-3根的纬纱轻微加捻得到；纱线加捻时，捻回数不超过2捻/cm，新的经/纬纱的单丝根数变为原来经/纬纱的2-3倍；
第三步，织造完成后，将制得的织物覆膜清洗烘干，套在不锈钢棒上在180-210℃温度下进行热处理3-14min，最终得到如权利要求1所述的一种面向原位开窗的局部梯度结构血管支架覆膜。
9.如权利要求8所述的制备方法，其特征在于，弱结构原位开窗区域是联合组织中的条格组织、皱组织、透孔组织、简单蜂巢组织、变化蜂巢组织、网目组织或花式凸条组织中的任意一种；
所述加固结构原位开窗加固区域是平纹组织、经二重组织、或纬二重组织中的任意一种；
所述正常结构区域是平纹组织或是斜纹组织中的任意一种。
10.如权利要求9所述的制备方法，其特征在于，所述平纹组织为特殊效应的平纹组织。
11.如权利要求8所述的制备方法，其特征在于，制备得到的面向原位开窗的局部梯度结构血管支架覆膜的长度为5-20cm，内直径为10-30mm，最大壁厚为0.10-0.15mm。
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