CN105012410A - 由胖血藤制成的治疗高血压的护理辅助用药物胶囊及制法 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及中药领域，具体涉及由胖血藤制成的治疗高血压的护理辅助用药物胶囊及制法。该药物是由以下重量份的原料制成的：胖血藤1～2重量份，盐匏藤1～2重量份。该药物制备成片剂、丸剂、散剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、颗粒剂、口服液。制法为：干燥的胖血藤、盐匏藤，第一次加11倍量水浸泡1小时，煎煮1小时，第二次加4倍量水煎煮1小时，合并水煎液，滤过，滤液浓缩，干燥，粉碎成细粉，过筛，混匀，装入硬胶囊。药物质量检测方法的色谱条件为：采用Diamonsil？C18色谱柱；流动相：比例为30：70的乙腈-0.05%磷酸；检测波长：205nm；柱温：20℃；流速：1.0mL·min-1；进样量：10μL。
Description
技术领域
本发明涉及中药领域，具体涉及一种盐匏藤与胖血藤的活性药物及其制备方法。
背景技术
正常人的血压随内外环境变化在一定范围内波动。在整体人群，血压水平随年龄逐渐升高，以收缩压更为明显，但50岁后舒张压呈现下降趋势，脉压也随之加大。
临床上高血压可分为两类：1.原发性高血压，是一种以血压升高为主要临床表现的疾病。2.继发性高血压，又称为症状性高血压，在这类疾病中病因明确，高血压仅是该种疾病的临床表现之一，血压可暂时性或持久性升高。
高血压的症状因人而异。早期可能无症状或症状不明显，仅仅会在劳累、精神紧张、情绪波动后发生血压升高，并在休息后恢复正常。随着病程延长，血压明显的持续升高，逐渐会出现各种症状。此时被称为缓进型高血压病。缓进型高血压病常见的临床症状有头痛、头晕、注意力不集中、记忆力减退、肢体麻木、夜尿增多、心悸、胸闷、乏力等。当血压突然升高到一定程度时甚至会出现剧烈头痛、呕吐、心悸、眩晕等症状，严重时会发生神志不清、抽搐。这就属于急进型高血压和高血压危重症，多会在短期内发生严重的心、脑、肾等器官的损害和病变，如中风、心梗、肾衰等。
本发明药物是经发明人多年来精心研制，主要用于治疗高血压。经研究表明，本发明药物对高血压具有较好的治疗效果。
在本发明药物贴膏中原料药的基源如下：
胖血藤为蓼科蓼属植物牛皮消蓼Polygonum cynanchoides Hemsl.[Fagopyrum cynanchoides (Hemsl.)H.Gross]的根。
盐匏藤为胡颓子科胡颓子属植物披针叶胡颓子Elaegnus lanceolata Warb.的根和叶。
发明内容
本发明的目的是提供一种胖血藤与盐匏藤的药物。
本发明的另一目的是提供该药物的制备方法。
本发明还提供了该药物的质量检测方法。
本发明还提供了该药物的制药用途。
一种药物是由以下重量份的原料制成的：胖血藤1～2重量份，盐匏藤1～2重量份。
该药物优选是由以下重量份的原料制成的：胖血藤1重量份，盐匏藤2重量份。
该药物优选是由以下重量份的原料制成的：胖血藤2重量份，盐匏藤1重量份。
该药物优选是由以下重量份的原料制成的：胖血藤1重量份，盐匏藤1重量份。
所述的药物中可以制备成片剂、丸剂、散剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、颗粒剂、口服液。
所述的药物采用如下方法制备：取胖血藤、盐匏藤，混合，加入3～15倍量的水浸泡0.5～2小时，煎煮0.5～2小时，煎煮2～4次，每次0.5～2小时，提取液合并，滤过，滤液浓缩，干燥，粉碎成细粉，加入辅料，混匀，装入硬胶囊，即得。
所述的药物采用如下方法制备：取干燥的胖血藤、盐匏藤，第一次加11倍量水浸泡1小时，煎煮1小时，第二次加4倍量水煎煮1小时，合并水煎液，滤过，滤液浓缩，干燥，粉碎成细粉，过筛，混匀，装入硬胶囊，即得。
所述的药物采用如下方法检测：采用高效液相色谱法进行秋唐松草替定碱的含量测定：
（1）色谱条件：采用Diamonsil C18色谱柱；流动相：比例为20～40：60～80的乙腈-0.05%磷酸；检测波长：190～210nm；柱温：15～25℃；流速：0.5～1.5mL·min-1；进样量：5～20μL；
（2）对照品溶液制备：精密称取干燥至恒重的秋唐松草替定碱对照品适量，加甲醇溶解制成对照品溶液；
（3）供试品溶液的制备：精密称取本发明药物，加甲醇，加热回流，提取液回流溶剂并浓缩至干，残渣加水溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取，合并正丁醇提取液，用氨试液洗涤，正丁醇提取液回收溶剂至干，残渣加甲醇溶解，摇匀，滤过，取滤液，即得供试品溶液；
（4）测定：分别精密量取上述供试品溶液、对照品溶液各5～20μL，注入高效液相色谱仪，进行检测。
所述的药物优选采用如下方法检测：采用高效液相色谱法进行秋唐松草替定碱的含量测定：
（1）色谱条件：采用Diamonsil C18色谱柱；流动相：比例为30：70的乙腈-0.05%磷酸；检测波长：205nm；柱温：20℃；流速：1.0mL·min-1；进样量：10μL；
（2）对照品溶液制备：精密称取75℃干燥至恒重的秋唐松草替定碱对照品适量，加甲醇溶解制成每1mL含0.2mg的对照品溶液；
（3）供试品溶液的制备：精密称取本发明药物10g，加甲醇40mL，加热回流4h，提取液回流溶剂并浓缩至干，残渣加水10mL溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取5次，每次20mL，合并正丁醇提取液，用氨试液洗涤3次，每次15mL，正丁醇提取液回收溶剂至干，残渣加甲醇溶解并转移至10mL容量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，滤过，取滤液，即得供试品溶液；
（4）测定：分别精密量取上述供试品溶液、对照品溶液各5μL，注入高效液相色谱仪，进行检测。
所述的药物可用于制备治疗高血压、高血脂的药物或保健品中的应用。
实验一：本发明药物对高血压大鼠血压的影响
1实验材料
1.1实验动物
成年雄性自发性高血压大鼠（SHR）60 只，体重 220±30g。
1.2实验药品
本发明药物：参照本发明说明书具体实施方式中的实施例1制备。
对比药物A：参照本发明说明书具体实施方式中的实施例2制备。
对比药物B：参照本发明说明书具体实施方式中的实施例3制备。
阳性中药：山菊降压片，河北恒利集团制药股份有限公司生产，药品批准文号：国药准字Z20073244，将中药配成浓度为 0.03g/ml。按1ml/100g 的体积灌胃给药。
1.3 实验仪器
清醒大鼠血压心率测定仪，HX-III 型
2 实验方法
2.1 分组
将实验动物分成6组，每组10只，分组情况如下：
（1）空白对照组，Wistar大鼠；（2）模型对照组，SHR模型对照；（3）阳性对照组，服用山菊降压片；（4）本发明药物组，服用本发明药物；（5）对比药物A组，服用对比药物A；（6）对比药物B组，服用对比药物B。
2.2 给药
正式实验前每天测压训练1次，连续7天，待大鼠适应环境、血压稳定后将 SHR随机分为6组，每组10只，即空白对照组、SHR模型对照组、山菊降压片阳性对照组、本发明药物组、对比药物A组，对比药物B组分别灌胃给药。
山菊降压片阳性对照组灌胃给药山菊降压片，本发明药物组灌胃给药本发明药物、对比药物A组灌胃给药对比药物A，对比药物B组灌胃给药对比药物B，空白组、模型对照组给予相同体积的蒸馏水。给药时间为每天上午。连续给药 28 天，于第29天测定给药后的血压。
2.3 实验步骤
测压前将SHR 放入37±1℃电热恒温箱内，加温使鼠尾动脉充分扩张，用清醒大鼠血压心率测定仪间接测大鼠尾动脉的收缩压，取连续3次血压值不超过 5mmHg 差异的平均值作为应测血压值，采用自身前后及组间F检验进行统计处理，比较给药前后及组间血压均数差异的显著性。
3 实验结果
见表1和表2。
表 1 疗程给药后测SBP（mmHg）
注：与模型对照组比△P＜0.05，与阳性对照组比*P＜0.05，与本发明药物比较，# P＜0.05。
表2 疗程给药后测 DBP（mmHg）
注：与模型对照组比较，△P＜0.05；与阳性对照组比较，*P＜0.05；与本发明药物比较，# P＜0.05。
由表1、2可知，模型组大鼠在实验期间血压与治疗前相比无明显差异（P＞0.05）。连续灌服本发明药物组血压缓慢下降，28天后SBP、DBP分别平均下降值为75.02±15.56mmHg、56.90±14.34mmHg，与模型组相比有明显差异（△P＜0.05﹚，与阳性对照组相比也有明显差异（*P＜0.05﹚；给予山菊降压片血压也明显下降，28天后SBP、DBP分别平均下降值为62.22±16.54mmHg、45.04±15.82mmHg，明显优于模型组（△P＜0.05）。
以上结果表明，本发明药物具有明显的降压效果，其降压作用较持久，且明显优于对比药物A与对比药物B，说明本发明药物中两种药味之间的配伍精良，缺一不可，两种药味之间的组合产生了明显的协同增效作用，产生了一加一大于二的技术效果。
实验二：本发明药物的质量检测方法研究
1仪器与试药
1.1仪器
高效液相色谱仪（Agilent110高效液相色谱仪及工作站，G1311Aquat泵，G1314紫外检测器）。
1.2试药
秋唐松草替定碱对照品（中国药品生物制品检定研究院）；本发明中药组合物胶囊（参考本发明说明书实施例1制备）；中药材（康济连锁药店提供）；甲醇（色谱醇，上海生化工助剂厂）；其他试剂为分析纯。
2方法与结果
2.1处方
胖血藤500g，盐匏藤500g。
2.2制备
取干燥的胖血藤500g，盐匏藤500g，第一次加11000mL水浸泡1小时，煎煮1小时，第二次加4000mL，煎煮1小时，合并水煎液，滤过，滤液浓缩，干燥，即得。
2.3 秋唐松草替定碱（thalmelatidine）的含量测定
2.3.1 HPLC色谱条件
采用Diamonsil C18（4.0mm×125mm，5μm）色谱柱；流动相：比例为30：70的乙腈-0.05%磷酸；检测波长：205nm；柱温：20℃；流速：1.0mL·min-1；进样量：10μL；在该色谱条件下，对照品及样品色谱峰良好，无防己阴性对照对测定无干扰。
2.3.2对照品溶液的制备
精密称取75℃干燥至恒重的秋唐松草替定碱对照品适量，加甲醇制成每1mL含0.2mg的溶液。
2.3.3供试品溶液与阴性对照液的制备
精密称取本发明药物10g，加甲醇40mL，加热回流4h，提取液回流溶剂并浓缩至干，残渣加水10mL溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取5次，每次20mL，合并正丁醇提取液，用氨试液洗涤3次，每次15mL，正丁醇提取液回收溶剂至干，残渣加甲醇溶解并转移至10mL容量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，滤过，取滤液即得；另按处方比例制备不含防己的颗粒剂阴性对照品，同法制成阴性对照液。
2.3.4标准曲线的绘制
精密称取75℃干燥至恒重的秋唐松草替定碱对照品适量，用甲醇制成10.4，20.8，41.6，83.2，166.4μgmL-1系列浓度的溶液，分别精密量取上述5种浓度溶液各10μL，注入高效液相色谱仪进行测定。
以峰面积比值与浓度进行线性回归，得回归方程为：A=21.2734C-0.1323，r=0.9998。表明秋唐松草替定碱在10.2～166.3μgmL-1浓度范围内呈良好的线性关系。
2.3.5稳定性试验
精密吸取供试品溶液10μL，分别于0，1，2，4，8h进样，并计算秋唐松草替定碱含量。结果8h内RSD为0.44%（n=5）。表明样品溶液在8h内稳定。
2.3.6重复性试验
按供试品溶液制备方法平行处理样品5份，依法测定秋唐松草替定碱含量并计算。结果测得秋唐松草替定碱平均含量为0.12mg·g-1，RSD为1.2%。
2.3.7精密度实验
精密吸取秋唐松草替定碱对照品溶液，重复进样5次，依法测定峰面积。结果RSD为0.22%（n=5）。表明精密度较好。
2.3.8回收率实验
精密称取已知秋唐松草替定碱含量的同一批号的样品6份，按高、中、低浓度分别精密加入适量的秋唐松草替定碱对照品溶液，按样品测定项下操作，依法测定，计算回收率。结果平均回收率为100.2%，RSD为0.44%（n=5）。
2.3.9样品含量测定
分别量取对照品溶液和供试品溶液适量，用微孔滤膜滤过，各进样10μL，按上述色谱条件测定3批样品，平行测定5次。按外标法以峰面积计算供试品溶液秋唐松草替定碱的含量。本品含秋唐松草替定碱应为标示含量的95%～105%，以每1g样品含秋唐松草替定碱计，不得少于0.12mg。3批样品含量分别为100.2%（RSD=1.2%），101.4%（RSD=1.3%），99.8%（RSD=1.1%）。
具体实施方式：
实施例1：本发明药物
处方：胖血藤50g，盐匏藤50g
制备方法：取干燥的胖血藤50g、盐匏藤50g第一次加1100mL水浸泡1小时，煎煮1小时，第二次加400mL，煎煮1小时，合并水煎液，滤过，滤液浓缩，干燥，得本发明药物。
实施例2：对比药物A
处方：胖血藤100g
制备方法：取干燥的胖血藤100g，第一次加1100mL水浸泡1小时，煎煮1小时，第二次加400mL，煎煮1小时，合并水煎液，滤过，滤液浓缩，干燥，得对比药物A。
实施例3：对比药物B
处方：盐匏藤100g
制备方法：取干燥的盐匏藤100g，第一次加1100mL水浸泡1小时，煎煮1小时，第二次加400mL，煎煮1小时，合并水煎液，滤过，滤液浓缩，干燥，得对比药物B。
实施例4：本发明药物硬胶囊剂
药物处方：胖血藤500g，盐匏藤500g
制备方法：取干燥的胖血藤500g，盐匏藤500g，第一次加11000mL水浸泡1小时，煎煮1小时，第二次加4000mL，煎煮1小时，合并水煎液，滤过，滤液浓缩，干燥，粉碎成细粉，加入辅料，混匀，装入硬胶囊，制成1000粒。。
采用高效液相色谱法对秋唐松草替定碱（thalmelatidine）进行含量测定：
（1）色谱条件：采用Diamonsil C18色谱柱；流动相：比例为30：70的乙腈-0.05%磷酸；检测波长：205nm；柱温：20℃；流速：1.0mL·min-1；进样量：10μL；
（2）对照品溶液制备：精密称取75℃干燥至恒重的秋唐松草替定碱对照品适量，加甲醇制成每1mL含0.2mg的溶液；
（3）供试品溶液的制备：精密称取本发明药物10g，加甲醇40mL，加热回流4h，提取液回流溶剂并浓缩至干，残渣加水10mL溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取5次，每次20mL，合并正丁醇提取液，用氨试液洗涤3次，每次15mL，正丁醇提取液回收溶剂至干，残渣加甲醇溶解并转移至10mL容量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，滤过，取滤液，即得供试品溶液；
（4）测定：分别精密量取上述供试品溶液、对照品溶液各5μL，注入高效液相色谱仪，进行检测，检测结果为秋唐松草替定碱的含量为0.1202mg/g。
此外，应当理解，虽然本说明书按照实施方式加以描述，但并非每个实施方式仅包含一个独立的技术方案，说明书的这种叙述方式仅仅是为清楚起见，本领域技术人员应当将说明书作为一个整体，各实施例中的技术方案也可以经适当组合，形成本领域技术人员可以理解的其他实施方式。
Claims (10)
1.一种治疗高血压的药物，其特征在于，该药物是由以下重量份的原料制成的：胖血藤1～2重量份，盐匏藤1～2重量份。
2.如权利要求1所述药物，其特征在于，该药物是由以下重量份的原料制成的：胖血藤1重量份，盐匏藤2重量份。
3.如权利要求1所述药物，其特征在于，该药物是由以下重量份的原料制成的：胖血藤2重量份，盐匏藤1重量份。
4.如权利要求1药物，其特征在于，该药物是由以下重量份的原料制成的：胖血藤1重量份，盐匏藤1重量份。
5.如权利要求1～4中任意一项所述的药物，其特征在于，该药物制备成片剂、丸剂、散剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、颗粒剂、口服液。
6.如权利要求5所述的药物，其特征在于，该药物采用如下方法制备：取胖血藤、盐匏藤，混合，加入3～15倍量的水浸泡0.5～2小时，煎煮0.5～2小时，煎煮2～4次，每次0.5～2小时，提取液合并，滤过，滤液浓缩，干燥，粉碎成细粉，加入辅料，混匀，装入硬胶囊，即得。
7.如权利要求6所述的药物，其特征在于，该药物采用如下方法制备：取干燥的胖血藤、盐匏藤，第一次加11倍量水浸泡1小时，煎煮1小时，第二次加4倍量水煎煮1小时，合并水煎液，滤过，滤液浓缩，干燥，粉碎成细粉，过筛，混匀，装入硬胶囊，即得。
8.如权利要求1～4中任意一项所述的药物，其特征在于，该药物采用如下方法检测：采用高效液相色谱法进行秋唐松草替定碱的含量测定：
（1）色谱条件：采用Diamonsil C18色谱柱；流动相：比例为20～40：60～80的乙腈-0.05%磷酸；检测波长：190～210nm；柱温：15～25℃；流速：0.5～1.5mL·min-1；进样量：5～20μL；
（2）对照品溶液制备：精密称取干燥至恒重的秋唐松草替定碱对照品适量，加甲醇溶解制成对照品溶液；
（3）供试品溶液的制备：精密称取本发明药物，加甲醇，加热回流，提取液回流溶剂并浓缩至干，残渣加水溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取，合并正丁醇提取液，用氨试液洗涤，正丁醇提取液回收溶剂至干，残渣加甲醇溶解，摇匀，滤过，取滤液，即得供试品溶液；
（4）测定：分别精密量取上述供试品溶液、对照品溶液各5～20μL，注入高效液相色谱仪，进行检测。
9.如权利要求8所述的药物，其特征在于，该药物采用如下方法检测：采用高效液相色谱法进行秋唐松草替定碱的含量测定：
（1）色谱条件：采用Diamonsil C18色谱柱；流动相：比例为30：70的乙腈-0.05%磷酸；检测波长：205nm；柱温：20℃；流速：1.0mL·min-1；进样量：10μL；
（2）对照品溶液制备：精密称取75℃干燥至恒重的秋唐松草替定碱对照品适量，加甲醇溶解制成每1mL含0.2mg的对照品溶液；
（3）供试品溶液的制备：精密称取本发明药物10g，加甲醇40mL，加热回流4h，提取液回流溶剂并浓缩至干，残渣加水10mL溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取5次，每次20mL，合并正丁醇提取液，用氨试液洗涤3次，每次15mL，正丁醇提取液回收溶剂至干，残渣加甲醇溶解并转移至10mL容量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，滤过，取滤液，即得供试品溶液；
（4）测定：分别精密量取上述供试品溶液、对照品溶液各5μL，注入高效液相色谱仪，进行检测。
10.如权利要求1～4中任意一项所述的药物在制备治疗高血脂的药物或保健品中的应用。
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