CN105012232B - 一种胸腺五肽注射液及其制作方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种胸腺五肽注射液及其制作方法，胸腺五肽注射液包括1‑10重量份的胸腺五肽、6‑8重量份的柠檬酸钠、4‑5重量份的氯化钠、4‑5重量份的葡萄糖和1000重量份的注射用水，胸腺五肽注射液的PH为7.7～7.9。本发明通过加入一定量的柠檬酸钠、氯化钠和葡萄糖溶液，以及一定的制作工艺大大提高了胸腺五肽注射液的存储时间，使其有效存储时间达到了24个月以上。
Description
技术领域
本发明属于医药领域，尤其涉及一种胸腺五肽注射液及其制作方法。
背景技术
胸腺五肽是由精氨酸、赖氨酸、天门冬氨酸、缬氨酸、酪氨酸五种氨基酸组成的一种多肽，对应胸腺生成素的32至36位的氨基酸序列,具有天然胸腺生成素的全部生物活性。胸腺五肽的作用之一是诱导T细胞的分化。在正常机体状态下，胸腺五肽显现免疫刺激作用，对免疫应答的初次或再次反应都有增强作用。胸腺五肽还可以增强巨噬细胞的吞噬功能，升高循环抗体的含量，增强红细胞的免疫功能。
胸腺五肽可用于治疗乙型肝炎、各种原发性或继发性T细胞缺陷病、类风湿关节炎、系统性红斑狼疮和肿瘤的辅助治疗。但是胸腺五肽不稳定，保存时间短，尤其是注射液制剂存储时间更短。本发明通过加入一定量的柠檬酸钠、氯化钠和葡萄糖，以及一定的制作工艺大大提高了胸腺五肽注射液的稳定性，提高了存储时间。
发明内容
为解决上述问题本发明提供了一种胸腺五肽注射液及其制作方法。本发明通过加入一定量的柠檬酸钠、氯化钠和葡萄糖，以及一定的制作工艺大大提高了胸腺五肽注射液的稳定性，提高了存储时间。
为达到上述技术效果，本发明的技术方案是：
一种胸腺五肽注射液，包括1-10重量份的胸腺五肽、6-8重量份的柠檬酸钠、4-5重量份的氯化钠、4-5重量份的葡萄糖和1000重量份的注射用水，胸腺五肽注射液的PH为7.7～7.9。
进一步的改进，所述氯化钠与葡萄糖的用量相同。
进一步的改进，所述柠檬酸钠为7.3重量份、氯化钠为4.5重量份、葡萄糖为4.5重量份，胸腺五肽注射液的PH为7.8。
一种胸腺五肽注射液的制作方法，其特征在于，包括如下步骤：
步骤一)辅料配制：
在辅料配制罐中加入注射用水，称取柠檬酸钠、氯化钠和葡萄糖倒入辅料配制罐中，搅拌溶解10min；其中每1L注射用水中加入6-8克柠檬酸钠、4-5克氯化钠和4-5克的葡萄糖；
步骤二)过滤：
使用氮气向辅料配制罐中加压，使辅料配制罐中的液体经除菌滤芯进入药液配制罐；
步骤三)药液配置：
将胸腺五肽加入药液配制罐中，搅拌15-30in，边搅拌边用HCl溶液调节pH值至微碱性得到药液，药液的PH调节为7.7～7.9；每1L药液中包括1-10g干重的胸腺五肽；
步骤四)药液除菌过滤，微生物检验：
使用除菌滤芯过滤药液；过滤后进行微生物检测；
步骤五)灌装封口：
灌装时，提前充氮将安瓿瓶内空气排出，向安瓿瓶内灌药液、封口。
进一步的改进，所述步骤一)中，每1L注射用水中加7.3重量份的柠檬酸钠、4.5重量份的氯化钠、4.5重量份的葡萄糖。
进一步的改进，所述步骤二)中，氮气的压力为0.10-0.15Mpa。
进一步的改进，所述步骤三)中，搅拌时间为20min，药液的PH调节为7.8。
进一步的改进，所述步骤五)中，使用陶瓷泵进行灌装。
本公司的研发人员偶然发现胸腺五肽药液中加入一定比例的柠檬酸钠、氯化钠和葡萄糖，且保持药液为一定的PH可以延长胸腺五肽的保存时间。具体为每1L注射用水中加入6-8克的柠檬酸钠、4-5克的氯化钠、4-5克的葡萄糖，药液PH保持为7.7～7.9，氯化钠与葡萄糖的重量一致时效果更加。其最佳配比为每1L注射用水中加入7.3克的柠檬酸钠、4.5克的氯化钠、4.5克的葡萄糖，药液PH保持为7.8。一般来说在溶液中添加氨基酸类、盐类、糖类可以提高药物制剂的稳定性，但是其原理均是基于改善药物的物理状态，因此除非大大增加稳定剂的浓度，否则很难明显延长药液的保存时间，但是增加稳定剂的浓度会导致药液中热源的增加，这会增加药物的副作用，且会降低药液的适用范围。本发明发现注射用水中的柠檬酸钠、氯化钠和葡萄糖的用量和配比能有效地抑制具有活性的药物胸腺五肽的降解，其对于胸腺五肽的稳定性作用大大超出了预期，达到了24个月以上。这说明其在改善药物的物理状态的同时改善了其化学稳定性，这属于本领域技术人员完全无法预期的。
附图说明
图1胸腺五肽注射液的制作方法流程图。
具体实施方式
实施例1
如图1所示的一种胸腺五肽注射液的制作方法，其特征在于，包括如下步骤：
步骤一)辅料配制：
在辅料配制罐中加入注射用水，称取柠檬酸钠、氯化钠和葡萄糖倒入辅料配制罐中，搅拌溶解10min；其中每1L注射用水中加7.3克的柠檬酸钠、4.5克的氯化钠、4.5克的葡萄糖；
步骤二)过滤：
使用氮气向辅料配制罐中加压，使辅料配制罐中的液体经除菌滤芯进入药液配制罐；氮气的压力为0.10-0.15Mpa；
步骤三)药液配置：
将胸腺五肽加入药液配制罐中，搅拌15-30in，优选为20min，边搅拌边用HCl溶液调节pH值至微碱性得到药液，药液的PH调节为7.8；每1L药液中包括1g干重的胸腺五肽；
步骤四)药液除菌过滤，微生物检验：
使用除菌滤芯过滤药液；过滤后进行微生物检测；
步骤五)灌装封口：
使用陶瓷泵进行灌装，提前充氮将安瓿瓶内空气排出，向安瓿瓶内灌药液、封口。
其中胸腺五肽的加入量，可根据实际生产要求进行调整，一般每1L注射用水中加入1-10克。
实施例2
按照实施例1的制作步骤制作胸腺五肽注射液，以纯胸腺五肽注射液作为对照，其中对照组1制作过程中不加氮气保护，其余条件与实验组完全一致；对照组2与实验组的制作条件完全相同。进行高温下的稳定性试验。其中胸腺五肽的浓度测定方法采用中国药典中的高效液相色谱法进行测定。
色谱条件与系统适应性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶作为填充剂，0.05mol/L磷酸盐缓冲液(pH7.0)－甲醇(90∶10)为流动相；检测波长为275nm，理论板数按胸腺五肽峰计算应不低于3000。
胸腺五肽含量＝(供试液峰面积平均值/比对液峰面积平均值)*100％；
其中比对液为现配胸腺五肽溶液，其浓度为1g/L。
表1对照组与实验组的配方
表2稳定性试验结果
由表2可知本发明的配方和制作方法可明显提高了胸腺五肽的稳定性，尤其以实验组3的配方最为明显，胸腺五肽的稳定性明显高于实验组1和实验组2，取得了明显的效果。同时通过对照组1和对照组2的对比可得知本发明中胸腺五肽注射液的配方大大提高了胸腺五肽的稳定性。
以上实例的说明只是用于帮助理解本发明的核心思想；同时，对于本领域的一般技术人员，依据本发明的思想，在具体实施方式及应用范围上均会有改变之处，综上所述，本说明书内容不应理解为对本发明的限制。
Claims (4)
1.一种胸腺五肽注射液，其特征在于，包括1-10重量份的胸腺五肽、7.3重量份的柠檬酸钠、4.5重量份的氯化钠、4.5重量份的葡萄糖和1000重量份的注射用水，胸腺五肽注射液的pH为7.8。
2.一种胸腺五肽注射液的制作方法，其特征在于，包括如下步骤：
步骤一）辅料配制：
在辅料配制罐中加入注射用水，称取柠檬酸钠、氯化钠和葡萄糖倒入辅料配制罐中，搅拌溶解10min；其中每1L注射用水中加入7.3克柠檬酸钠、4.5克氯化钠和4.5克的葡萄糖；
步骤二）过滤：
使用氮气向辅料配制罐中加压，使辅料配制罐中的液体经除菌滤芯进入药液配制罐；
步骤三）药液配置：
将胸腺五肽加入药液配制罐中，搅拌20min，边搅拌边用HCl溶液调节pH值至微碱性得到药液，药液的pH调节为7.8；每1L药液中包括1-10g干重的胸腺五肽；
步骤四）药液除菌过滤，微生物检验：
使用除菌滤芯过滤药液；过滤后进行微生物检测；
步骤五）灌装封口：
灌装时，提前充氮将安瓿瓶内空气排出，向安瓿瓶内灌药液、封口。
3.如权利要求2所述的胸腺五肽注射液的制作方法，其特征在于，所述步骤二）中，氮气的压力为0.10-0.15Mpa。
4.如权利要求2所述的胸腺五肽注射液的制作方法，其特征在于，所述步骤五）中，使用陶瓷泵进行灌装。
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Denomination of invention: A thymopentin injection and its preparation method Effective date of registration: 20231222 Granted publication date: 20170905 Pledgee: Zhongguancun Branch of Bank of Beijing Co.,Ltd. Pledgor: BEIJING SCIECURE PHARMACEUTICAL Co.,Ltd. Registration number: Y2023110000544 |