CN105007863B - 动态瓣环成形术环尺寸设定器 - Google Patents

动态瓣环成形术环尺寸设定器 Download PDF

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Abstract

一种动态可调节瓣环成形术环尺寸设定器能够包括可调节环复制品，所述可调节环复制品能够在与可用的人工瓣环成形术修复环尺寸对应的尺寸范围内调节。在环尺寸设定器的手柄部分上的可调节触发器的致动能够将张力线移位，所述张力线通过可延展轴并且通过形成环复制品的多个铰接段。张力线的移位导致在相邻铰接段之间的接头屈曲，从而减少环复制品的整体尺寸。释放张力线能够允许弹性延长线作用在环复制品上，将环复制品扩大到其最大的静止尺寸。以这种方式，适当尺寸的瓣环成形术环假体能够用单个装置确定，而无需需要用于传统的试错尺寸设定方法的单独插入和放置的多个静止环尺寸设定器。

Description

动态瓣环成形术环尺寸设定器
相关申请
本申请根据美国法典第35条§119(e)要求2013年3月12日提交的临时申请No.61/778,086的优先权。
技术领域
本发明大体涉及医疗装置，并且具体涉及动态瓣环成形术环尺寸设定器。
背景技术
在脊椎动物中，心脏是具有四个泵送腔室的中空的肌肉性器官(muscularorgan)，所述四个泵送腔室为左心房和右心房，以及左心室和右心室，每个具有其自己的单向瓣膜。原生心脏瓣膜被标识为主动脉、二尖瓣(或两尖瓣)、三尖瓣和肺动脉，并且每个被安装在瓣环中，该瓣环包括直接或间接地附接到心房和心室肌纤维的致密纤维环。每个瓣环限定流动孔口。图1示出心脏的解剖取向的示意图，其在左前斜投影中示出了心脏内的房室(AV)结和身体。该身体被视为在直立位置，并且具有三个正交轴：上-下、后-前和右-左。
图2是从前方或前面透视的心脏的剖视图，其中大部分主要结构被标记。如众所周知的，在心脏中血液的通路是通过三尖瓣从右心房至右心室，到肺部和来自肺部，以及通过二尖瓣从左心房到左心室。本申请具体与二尖瓣修复相关，二尖瓣控制左心房和左心室之间的血液流动，虽然某些方面可以应用于心脏瓣膜的其它修复。三尖瓣和二尖瓣一起限定该AV结。
心脏瓣膜病是其中心脏瓣膜的一个或多个无法正常工作的普遍状况。患病的心脏瓣膜可被归类为狭窄症和/或没有能力，其中所述狭窄症为该瓣膜不会充分打开以允许血液通过瓣膜充分向前流动，所述没有能力为所述瓣膜没有完全关闭，从而导致当瓣膜关闭时血液过多逆流(回流)通过瓣膜。瓣膜病会严重使人衰弱，并且如果不治疗甚至致命。
各种外科技术可以用于修复患病或受损的瓣膜。在瓣膜置换手术中，受损的小叶被切除并且瓣环被造型以接收置换瓣膜。用于治疗缺陷瓣膜的另一较温和的方法是通过修复或重建，其通常用在微创钙化瓣膜中。一种修复技术是重塑瓣环成形术环，其中变形的瓣膜环通过将假体瓣膜成形术修复段或环附接至瓣膜环来重新成形。瓣环成形术环被设计以支持在心动周期中出现的功能变化：维持瓣叶和瓣膜的完整性接合，以防止反向流动，同时允许在向前流动期间良好的血流动力学。通过传统的外科手术以及微创的方法，瓣环成形术环修复目前在二尖瓣和三尖瓣两者上执行。
瓣环成形术环通常包括金属的内基片，诸如不锈钢或钛的杆或条带，或柔性材料诸如硅橡胶或涤纶绳索，其覆盖有生物相容的织物或布料以允许所述环缝合到纤维瓣环组织。瓣环成形术环可以是刚性的或柔性的，分割的或连续的，并且可以具有多种形状，包括圆形、D形、C形或肾形。例子见于美国专利No.5,041,130、5,104,407、5,201,880、5,258,021、5,607,471、6,187,040以及6,908,482。瓣环成形术环在各种不同尺寸中是可用的，以适应患者的原生瓣膜尺寸的差异。对于给定患者所使用的假体瓣环成形术环的正确尺寸必须根据执行的每个修复过程来确定。
为执行成功的瓣膜置换或瓣环成形术手术，瓣膜环的尺寸必须被精确测量。在常规的方法中，可以通过测量二尖瓣前叶的宽度和高度来实现尺寸设定，例如通过使用瓣膜尺寸设定器或模板，其类似于瓣环的形状，并在对应于阶梯状瓣膜的各种递增尺寸或修复环的尺寸中提供。为了使用设定尺寸的模板，外科医生或其他用户估计瓣膜环尺寸，并相应地选择模板。该模板利用手柄被引导到瓣环附近。如果模板被判断为是不正确的尺寸，则它被撤回，并通过不同的模板替换。一旦环的尺寸被确定，则适当尺寸的瓣膜或瓣环成形术修复环被选择并且被植入。
因此，在心脏瓣膜的修复过程中，患者的原生心脏瓣膜环的尺寸通常通过保持与天然环相邻的各种尺寸设定器来确定，其中各种尺寸设定器中的每个表示可用的假体修复环装置尺寸。外科医生然后确定哪个尺寸设定器最接近患者的天然环，一般用尺寸设定器看起来“正确”的最佳猜测视觉判定。外科医生通常必须尝试几种不同的尺寸设定器，有时不止一次，并且或许在能够确定给定患者的正确的修复环尺寸之前甚至测试一个或多个修复环尺寸设定器。这种试错尺寸设定技术是不精确的，繁重且耗时。此外，手术区域可堆满数个不同的静态尺寸设定器。
轻创瓣环成形术过程近几年已经发展，但传统瓣环成形术和瓣膜尺寸设定和保持器械被设计用于与暴露植入部位的开胸手术一起使用。目前，尺寸设定器在尺寸上与它们代表的修复环是相同的。正因为如此，它可能很难通过微创手术切口如开胸来插入尺寸设定器。通过小切口插入几个尺寸设定器(一次一个)，对于外科医生来说会特别耗时并且令人沮丧。
因此，由于这些和其它理由，仍然存在对用于瓣环成形术修复的患者瓣膜环设定尺寸的改进尺寸设定器和方法的需求。
发明内容
需要具有单个的、可调节尺寸设定器，该尺寸设定器能够用于通过最小尺寸切口快速并且准确地确定用于给定患者心脏的合适的修复环尺寸。根据本公开的可调节尺寸设定器在修复环装置尺寸的整个范围能够可折叠和可调节，并且在装置的手柄上显示选择的尺寸。环尺寸设定器的公开实施例能够允许确定假体瓣环成形术环的合适尺寸，而无需多个环尺寸设定器，并且无需通过微创入口插入和抽回多个环尺寸设定器。可调节环尺寸设定器的公开实施例能够因此减少修复环尺寸设定技术的试错种类，以及减少在手术区域中的混乱，并且减少手术和/或旁通所需的时间。可调节环尺寸设定器的一些实施例能够被折叠用于插入通过作为微创手术过程的一部分的小切口。
这种环尺寸设定器的公开实施例一般能够包括在环尺寸设定器的远端处的动态可调节环复制品，其中环复制品在对应于可用假体装置尺寸的尺寸范围内是可调节的。用户因此能够通过操纵手柄以调节可调节环复制品的尺寸直到合适尺寸被确定，使用单个装置确定例如用于特定患者或过程的瓣环成形术环的合适尺寸。
例如，在一个特定实施例中，可调节瓣环成形术环尺寸设定器能够包括：装置主体，其具有近端和远端；手柄部分，其与装置主体的近端相邻设置；可调节的瓣环成形术环复制品，其与装置主体的远端相邻设置；以及轴，其将可调节环复制品耦接到环尺寸设定器装置主体的手柄部分。可调节环复制品能够被配置成调节到多个不同尺寸。在一些实施例中，轴是延展性轴，其包括被配置成接收至少一个细长部件的中空孔，所述细长部件被配置成将可调节环复制品调节到多个不同尺寸。例如，轴能够被配置成接收从手柄部分延伸到可调节环复制品的一个或多个金属丝或线缆。手柄部分的操纵进而能够借助于细长部件(其例如能够是缝合线、金属丝、编织缆和/或钢丝绳)调节可调节环复制品的尺寸。
在一些实施例中，手柄部分能够包括调节触发器，并且调节触发器的致动能够被配置成使可调节环复制品膨胀和收缩。例如，调节触发器的致动能够被配置成使至少一个细长部件移位或释放，其进而能够减少或扩大环复制品的尺寸。
可调节环复制品能够是具有第一自由端和第二自由端以及内表面和外表面的大体C形环复制品。在一些实施例中，可调节环复制品能够包括多个铰接段，其中铰接段的每个相对于一个或多个相应的相邻铰接段是可移动的。在一些实施例中，可调节环复制品能够包括具有第一骨干端和第二骨干端的细长骨干段，其中多个铰接段能够串联布置并且耦接到第一骨干端，并且延伸到可调节环复制品的第一自由端。同样，多个铰接段能够串联布置并且耦接到第二骨干端并且延伸到可调节环复制品的第二自由端。因此细长骨干段能够基本上用作C形环复制品的中央部分，并且能够与环复制品的第一和第二自由端近似等距设置。此外，细长骨干段能够耦接到轴，诸如通过例如铰接接头(例如球窝接头)。
可调节环复制品能够包括至少两个孔或通道，所述通道通过铰接段和细长骨干段延伸。例如，在一个实施例中，可调节环复制品能够包括延长线通道和张力线通道。在一个实施例中，延长线通道能够与可调节环复制品的外表面相邻设置，并且张力线通道能够与可调节环复制品的内表面相邻设置。
在一些实施例中，延长线通道被配置成接收至少一个细长部件，所述细长部件能够是从可调节环复制品的第一自由端延伸到可调节环复制品的第二自由端的弹性可变形材料。同样，张力线通道能够被配置成接收至少一个细长部件。在一些实施例中，张力线通道能够被配置成接收从细长骨干段延伸到可调节环复制品的第一自由端的第一细长部件和从细长骨干段延伸到可调节环复制品的第二自由端的第二细长部件。
张力线(例如，通过在尺寸设定器的手柄部分上的调节触发器的致动)的移位能够建立在相邻铰接段之间的枢轴区域周围的力矩，这转而能够导致在相邻铰接段之间的接头的屈曲，从而减少环复制品的总直径。当张力在延伸通过张力线通道的细长部件上释放时，延长线(例如，延伸通过延长线通道的细长部件)能够被配置成使环复制品膨胀返回到在静止环尺寸的最大值。环复制品从而能够在对应于可用的假体环成形术环的尺寸范围内被调节。可调节瓣环成形术环尺寸设定器能够在植入位点被操纵，直到确定正确的假体尺寸，而无需取出或插入多个环尺寸设定器，如在传统方法中的情况。
用于选择正确的修复环尺寸以在给定的手术过程中使用的尺寸设定装置的一个特定实施例能够包括：手柄部分，其与装置的近端相邻设置；可调节C形环复制品，其与装置的远端相邻设置，其中可调节C形环复制品能够包括自由环端和第二自由端；可延展轴，其经由铰接接头将手柄部分耦接到可调节C形环复制品，可延展轴被配置成接收至少一个张力线；以及调节触发器，其与手柄部分相邻设置，其中调节触发器的致动被配置成使至少一个张力线移位，以及其中至少一个张力线的移位能够被配置成收缩和/或膨胀可调节C形环复制品。
此外，C形可调节环复制品能够包括耦接到可延展轴的骨干段，其中骨干段包括第一骨干端和与第一骨干端相对的第二骨干端，其中彼此串联耦接的第一多个铰接段以细长的方式从第一骨干端延伸到环复制品的第一自由端，以及其中彼此串联耦接的第二多个铰接段以细长的方式从第二骨干端延伸到环复制品的第二自由端。在该实施例中，C形可调节环复制品能够包括与外环表面相邻的延长线通道和与内环表面相邻的张力线通道，以及至少一个张力线的移位能够被配置成相对于每个相邻铰接段和/或骨干段来移动每个相应的铰接段。在一些实施例中，环尺寸设定器能够进一步包括在装置的手柄部分上的显示器，其中显示器能够被配置成提供与可调节瓣环成形术环复制品的每个相应尺寸对应的瓣环成形术环的尺寸。例如，当环复制品处于其收缩的、最小的配置中时(例如当最大张力位于张力线上，并且环复制品收缩到对应于24的修复环尺寸的尺寸时)，如果可调节环尺寸设定器的实施例具有24mm-40mm的范围，则显示窗口能够被配置成读取“24”或“24mm”等。同样，当环复制品处于其膨胀的、最大的配置中时(例如当张力从张力线释放，并且环复制品允许膨胀到对应于40的修复环尺寸的尺寸时)，显示窗口能够被配置成读取“40”或“40mm”等。显示窗口能够被配置成显示对应于环复制品的当前尺寸的范围内的尺寸。因此，显示器能够通过多个可用的修复环尺寸来改变，因为环复制品的尺寸在最小配置和最大配置之间调节(例如经由调节触发器操纵的膨胀和收缩)。
本发明的上述和其它的目的、特征以及优点将从下面的具体实施方式中更加显而易见，具体实施方式参考附图进行描述。
附图说明
图1是在左前斜投影的心脏内的AV结和身体的示意图。
图2是心脏从正面或前面的透视剖面图。
图3是根据本公开的可调节瓣环成形术环的尺寸设定器的一个实施例的透视图。
图4示出在图3的可调节瓣环成形术环的尺寸设定器上示出的可调节环复制品的透视特写视图。
图5示出沿着图4中的线5-5取得的图4的可调节环复制品的剖视图。
图6示出在膨胀配置中可调节环复制品的一个实施例的俯视图。
图7示出在收缩配置中可调节环复制品的一个实施例的俯视图。
图8是示出彼此接合的两个铰接段的图5的一部分的剖视特写视图。
图9是铰接段的一个实施例的透视图，该铰接段能够用于创建根据本公开的可调节瓣环成形术环复制品。
图10是沿着图9中的线10-10取得的图9的铰接段的剖视图。
图11示出骨干段的一个实施例，该骨干段能够形成根据本公开的可调节环复制品的中央部分。
图12是沿着图11中的线12-12取得的图11的骨干段的剖视图。
具体实施方式
如在本申请和权利要求中使用的，单数形式“一”、“一个”和“该”包括复数形式，除非上下文另有明确说明。另外，术语“包含”是指“包括”。虽然公开的方法的示例性实施例的操作可以在一个特定的连续的顺序中为方便介绍进行描述，但是应当理解，所公开的实施例能够包括除了所公开的特定顺序之外的操作顺序。例如，按顺序描述的操作在一些情况下可以被重新排列或同时执行。此外，与一个特定实施例相关联提供的描述和公开并不限于那个实施例，并且可应用于本文所公开的任何实施例。此外，为简单起见，附图可能没有示出，其中所公开的系统、方法和设备能够与其它系统、方法和设备结合使用。
根据本公开的心脏瓣膜修复环尺寸设定器的实施例有利地能够允许确定假体瓣环成形术环的适当大小，而无需多个环尺寸设定器，并且无需通过微创入口插入和抽回多个环尺寸设定器。这种尺寸设定器的公开实施例一般能够包括在环尺寸设定器远端处的动态可调节环复制品，其中环复制品在对应于可用的假体装置尺寸的尺寸范围内可调节。因此，通过操纵手柄以调节可调节环复制品的尺寸直到合适的尺寸被确定，用户能够使用单个装置确定特定患者或过程的瓣环成形术环的适当尺寸。通过传统的手术暴露以及微创的方法两者，这种可调节环尺寸设定器能够在二尖瓣和三尖瓣的修复中使用。环复制品的一些实施例能够被折叠以适应通过小手术切口。
图3示出用于确定假体瓣环成形术环的合适尺寸以用于特定患者的动态可调节环尺寸设定器或装置100的一个实施例。尺寸设定器100包括装置主体102，其具有近端104和远端106。装置主体102能够包括与近端104相邻的手柄部分108，以及与远端106相邻的可调节C形环复制品110。如将在下面更详细解释的，可调节环复制品110能够被配置成调节到在对应于假体瓣环成形术修复环的可用尺寸范围内的多个不同的环尺寸。例如，可调节环复制品110能够膨胀并且收缩到更大或更小的总直径。在一些实施例中，环复制品110能够在与40mm修复环尺寸对应的最大静止直径以及对应于24mm修复环尺寸的最小收缩直径之间膨胀和收缩，其中环复制品110在该尺寸范围内连续可调节。替代地，在一些实施例中，可调节的环尺寸设定器100能够被配置成使得它在阶梯递增中可调节，其中每个增量对应于可用的修复环尺寸。
在使用中，可调节环复制品110能够被设置在植入位点(例如，患者的原生二尖瓣或三尖瓣)或接近植入位点设置。通常，尺寸设定器100的操纵能够调节可调节环复制品110的尺寸，直到外科医生或其他用户已经确定对于给定过程的假体瓣环成形术环的合适尺寸。设置在手柄部分108上的显示窗口101能够显示对应于环复制品110的当前尺寸的瓣环成形术环尺寸。例如，在一些实施例中，显示窗口101能够是数字显示器，其显示对应于由尺寸设定器100确定的瓣环成形术环的若干适当尺寸。在另一些实施例中，显示窗口101能够仅仅是在装置上印刷的数字串，随着调节触发器112来回移动，该装置移动通过显示窗口101。用于显示对应瓣环成形术环尺寸的任何合适装置能够结合本可调节的尺寸设定器使用；上述意为仅是说明性的示例。
在一些实施例中，显示窗口101能够被配置成提供瓣环成形术环的尺寸，该尺寸对应于可调节环复制品110的当前尺寸。例如，当环复制品110处于其收缩的、最小的配置中时(例如，当最大张力位于张力线上，并且环复制品110收缩到对应于24的修复环尺寸的尺寸时)，如果可调节环尺寸设定器100的实施例具有对应于24mm-40mm的修复环尺寸范围的环复制品尺寸，则显示窗口101能够被配置成读取“24”或“24mm”等。同样，当环复制品110处于其膨胀的、最大的配置中时(例如，当张力从张力线释放，并且环复制品110允许膨胀到对应于40的修复环尺寸的尺寸时)，显示窗口101能够被配置成读取“40”或“40mm”等。显示窗口101能够被配置成显示对应于环复制品110的当前尺寸的范围内的尺寸。因此，显示器能够在多个可用的修复环尺寸内改变，因为环复制品110的尺寸在最小和最大配置之间调节(例如经由调节触发器112操纵的膨胀和收缩)。
尺寸设定器100能够包括与手柄部分108连接的调节触发器112。调节触发器112能够被配置成在第一端位置和第二端位置之间可设置或可移动，其中在这些端点之间(例如在第一端位置和第二端位置之间)的调节触发器112的移动能够导致可调节环复制品110的尺寸调节。在一些实施例中，并且如图3中所示，调节触发器112能够是挤压触发器，其中调节触发器112能够通过挤压或向尺寸设定器100的手柄部分108拉动它而简单移动。在一些实施例中，调节触发器112能够从对应于最大的、静止位置(在图3中示出)的第一端位置移动到对应于最小的、收缩环复制品配置的第二端位置。在一些实施例中，第二端位置能够是这样的位置，即其中调节触发器112被挤压紧靠尺寸设定器100的手柄部分108。例如，在一些实施例中，调节触发器能够从静止位置(在图3中示出)移动到接触或至少接近手柄部分108的位置。调节触发器112的运动能够被配置成调节可调节环复制品110的尺寸，如将在下面进一步详细解释的。在一些实施例中，调节触发器112能够在位置的连续范围内可移动。在另一些实施例中，调节触发器112能够移动通过一系列渐进的位置，其中每个位置对应于特定的修复环尺寸。在替代实施例中，调节触发器112能够是能够被使用或配置成致动或调节环复制品110的尺寸的任何合适机构。
轴114能够将手柄部分108耦接到可调节环复制品110。在一些实施例中，轴114是可延展的轴，其能够允许一定程度的灵活性。这种延展性能够方便将可调节环复制品110定位在患者的身体内，尤其是对于微创过程。在一些实施例中，轴114能够具有穿过轴的中心轴线的中空孔。中空孔能够被配置成接收至少一个细长部件，该细长部件被配置成影响使可调节环复制品110调节到多个不同尺寸。例如，一个或多个细长部件(例如缝合线、钢丝绳、线和/或线缆)能够穿过轴114的孔。在一些实施例中，并且如将在下面进一步详细描述的，细长部件能够继续穿过轴并进入在可调节环复制品110中的孔。以这种方式，调节触发器112的致动或运动能够使至少一个细长部件移位，从而使环复制品110的尺寸收缩或膨胀。例如，在一个实施例中，挤压调节触发器112能够使钢丝绳移位穿过轴114，从而使可调节环复制品110收缩到较小的尺寸。释放调节触发器112能够释放在细长部件上的张力，从而允许可调节环复制品110膨胀到较大的尺寸。通过挤压并且释放调节触发器112，可调节环复制品110因此能够在对应于可用的假体瓣环成形术环尺寸的不同尺寸范围内被调节，直到合适的尺寸已被确定。在其中可调节环复制品110被递增调节的实施例中，可调节的尺寸设定器100能够包括例如逐渐收缩可调节环复制品110的尺寸的棘轮机构。这些实施例还能够包括允许环复制品110膨胀到更大尺寸的释放机构。
可调节环复制品110通常能够为C形，具有第一自由端116和第二自由端118。随着环复制品110的尺寸被调节，第一和第二自由端116、118能够被配置成随着环复制品110被分别调节到更小和更大的尺寸而移动更靠近或远离。如在图4中最优可见的，环复制品110能够具有由C形的内部限定的内环表面120，以及由C形的外部限定的外环表面122。
在一些实施例中，可调节环复制品110能够包括能够相对彼此移动的多个不同单独部分，从而允许环复制品的尺寸的调节。在一个具体实施例中，可调节环复制品110能够包括位于中心的、细长的、弯曲骨干段124，以及分别从第一骨干端126和第二骨干端128朝向环复制品110的第一自由端116和第二自由端118延伸的多个铰接段130。因此，多个铰接段130能够被串联布置并彼此耦接并且以细长的方式从第一骨干端126延伸到环复制品110的第一自由端116。类似地，多个铰接段130能够串联布置并彼此耦接以细长的方式从第二骨干端128延伸到环复制品110的第二自由端118。由此，骨干段124能够被设置为环复制品110的中央部分，从而被与环复制品110的第一和第二自由端116、118近似等距设置。
铰接段130能够被配置成与一个或多个相邻铰接段130和/或骨干段124接合。铰接段130能够被配置成使得当它们彼此接合并且和骨干段124接合时，它们形成从第一和第二骨干端126、128延伸的圆弧或曲线段。铰接段130能够相对彼此可移动，并且相对于骨干段124可移动。以这种方式，可调节环复制品110被形成，从而铰接段130的移动能够有效地调节环复制品110的整体尺寸，以确定对于特定患者或过程的瓣环成形术环的最佳尺寸。
可调节环复制品110能够耦接到可延展轴114，以便允许手柄部分108的操纵以调节环复制品110的尺寸。在一些实施例中，环复制品110能够经由铰接接头132被耦接到轴114。铰接接头132能够是例如球窝接头，其能够配置成允许相对于轴114的环复制品110的低摩擦全范围的运动。铰接接头132能够被配置成允许环复制品110相对于轴114沿所有方向枢转，以便允许当在体内使用时环复制品的适当设置。在图4中所示的具体实施例中，铰接接头132能够由与轴114的远端相邻设置的插口134以及那个耦接到骨干段124的球部分136诸如通过接头连接138组成。在一些实施例中，接头连接138和球部分136能够整体形成，其中接头连接138例如通过螺钉或其它紧固件耦接到骨干段124。在另一些实施例中，铰接接头132能够是任何其他合适的接头，该接头能够提供足够的运动范围，以允许当可调节环尺寸设定器100在使用中时环复制品110的正确设置。
在一些实施例中，环复制品110的尺寸的调节(例如，铰接段130的操纵)能够经由一个或多个细长部件提供，该一个或多个细长部件穿过轴114以及穿过在骨干段124和铰接段130中的通道。如在图5中清晰可见，其示出在图3-4中所示的环复制品110的切出剖视图，环复制品110的一些实施例能够包括两个孔或通道140、142，以接收这种细长部件。如图5中所示，通道140、142能够从第一自由端116基本上连续地延伸到环复制品110的第二自由端118。通道140、142能够是中空的孔，所述中空的孔沿着细长骨干段124的纵向轴线(参见图11中的纵向轴线L2)和铰接段130中的每个的纵向轴线(参见图9中的纵向轴线L1)延伸通过内部，从而被配置成接收一个或多个细长部件。在环复制品110的一些配置中，小间隙或空间144可在相邻的铰接段130之间或在铰接段130和骨干段124之间形成。穿过通道140、142的细长部件能够简单地延伸穿过这些间隙144，并且继续通过下一个相邻的铰接段130中的相应通道140、142。一个或多个细长部件能够通过一个或多个通道140、142从第一自由端116延伸到环复制品110的第二自由端118。
在一些实施例中，环复制品110能够具有与环复制品110的外表面122相邻设置的延长线通道140，以及与环复制品110的内表面120相邻设置的张力线通道142。在一些实施例中，穿过延长线通道140和张力线通道142的细长部件(例如，缝合线、钢丝绳或线缆)能够有效地保持骨干段124和铰接段130在一起以形成环复制品，而不需要紧固件或粘合剂来结合相邻铰接段130，从而允许灵活的配置和铰接段130相对彼此的运动。
延长线通道140能够被配置成接收单个细长部件或延长线(见例如，图6中的延长线146)，其从环复制品110的第一自由端116延伸到第二自由端118。通过穿越间隙或空间144，延长线能够延伸通过每个铰接段130和骨干段124的延长线通道140。延长线能够是任何弹性可变形材料，其能够赋予至少最小弯曲刚度到环复制品110。在一些实施例中，延长线能够是柔性金属丝，诸如镍钛诺金属丝。延长线能够被配置成具有足够的刚度，以将初始的、静止形状赋予环复制品110(例如，对应于在调节范围中的其最大尺寸的环复制品110的形状)，然而足够柔性以允许环复制品110的收缩或压缩(例如，在尺寸的范围内，在环复制品110的总直径上的减小)，以响应于张力线的动作。延长线能够被配置成提供偏置或形状记忆特性，以使得当张力被放置在张力线上时，环复制品110能够调节为更小的尺寸，并且当张力从张力线释放时，延长线能够迫使环复制品110返回到最大静止环尺寸。
虽然延长线通常是单个的细长线部件，但是张力线通道142(通常与环复制品的内表面120相邻设置)能够被配置成接收两个细长部件，或张力线。第一张力线能够从骨干段124延伸到环复制品110的第一自由端116，并且第二张力线能够从骨干段124延伸到环复制品110的第二自由端118。施加张力到张力线(诸如经由通过操纵或致动手柄部分108的调节触发器112来移位它们(参见图3))能够在铰接段130上施加力，相对彼此移动它们，并且使环复制品110的第一和第二自由端116、118更加靠近在一起，以有效地减少环复制品110的尺寸。以这种方式，环复制品110在尺寸范围内是可调节的，并且能够从延长线赋予的最大、静止尺寸连续或递增地改变到当由张力线作用在其上时的最小、收缩尺寸。
张力线能够是，例如柔性钢丝绳、线缆、编织线缆、缝合线、琴弦或具有足够柔韧性和拉伸强度的任何材料，以允许根据本公开的环复制品110的调节。在一些实施例中，张力线能够具有低的弯曲刚度，但具有高的拉伸强度。张力线能够是柔性的，从而允许铰接段130相对彼此移动。在一个具体实施例中，张力线能够是例如不锈钢钢丝绳。
在一些实施例中，铰接段130的每个能够彼此相同。在另一些实施例中，一个或多个铰接段130能够与其他铰接段130的每个稍微不同。例如在可调节环尺寸设定器的一些实施例中，具有从段到段的稍微不同位置中的张力通道142能够改变作用在相应铰接段130上的杠杆臂，并且因此能够改变在张力线中张力的给定变化的相应铰接段的致动量。这能够允许环复制品110的形状随着环尺寸被调节而改变。
未按比例绘制的图6和图7示出根据本公开的可调节环复制品110的一个实施例的尺寸的相对范围的一个示例。环复制品110在图6中被示出处于静止最大环尺寸，其具有最大直径dmax，并且在图7中被示出处于较小的环尺寸，其具有最大直径dmin，其中dmin小于dmax。环复制品110能够在最大和最小环尺寸之间连续或递增可调节，以允许医生或其他用户将环复制品110调节到对应于可用瓣环成形术修复环尺寸的多个环尺寸，以便最佳确定合适的瓣环成形术环假体以用于特定患者或过程。放松张力线能够允许环复制品110膨胀到图6中所示的放大配置，而拉紧张力线能够迫使环复制品110被收缩到图7中所示的较小配置。
在图6和图7中所示的实施例中，可调节环复制品110由具有第一骨干端126和第二骨干端128的骨干段124形成。多个铰接段130彼此接合并从第一骨干端126顺序延伸到环复制品110的第一自由端116。类似地，多个铰接段130彼此接合并从第二骨干端128顺序延伸到环复制品110的第二自由端118。延长线通道140(以虚线示出)延伸通过骨干段124以及与环复制品110的外表面122相邻的每个铰接段130。延长线通道140被配置成接收细长部件(延长线146)，所述细长部件从环复制品110的第一自由端116延伸到第二自由端118。延长线146能够以任何合适的方式被固定，以使得其保持在延长线通道140的适当位置内。例如，在一些实施例中，延长线146的端部能够分别被紧固或粘附至环复制品110第一和第二自由端116、118，例如通过焊接、粘合剂或其它一些紧固件。在一些实施例中，延伸线的端部能够简单地放大、打结、扭曲、弯曲或以其它方式固定，使得延长线146不能通过延长线通道140拉动。为了清楚起见，图6和图7示出在透明材料中的铰接段130和骨干段124，以使得延长线146在整个环复制品110中可见。
张力线通道142(虚线所示)延伸通过骨干段124和与环复制品110的内表面120相邻的每个铰接段130。张力线通道142被配置成接收一个或多个细长部件，诸如张力线148、150。张力线148从环复制品110的第一自由端116通过多个铰接段130、通过骨干段124的一部分延伸通过张力通道142，并进一步通过可调节环尺寸设定器的可延展的轴和手柄部分(虽然为清楚起见，张紧线148、150未在张力通道142内画出，但在图6和7中示出被包封)。类似地，张力线150从环复制品110的第二自由端118通过多个铰接段130、通过骨干段124的一部分延伸穿过张力通道142，并进一步通过可调节环尺寸设定器的可延展的轴和手柄部分。延长线146和张力线148、150，跨越相邻的铰接段130和/或在骨干段124和相邻的铰接段130之间的任何间隙144。
延长线146行进通过外张力通道140，并且当在张力线148、150上不存在张力时，能够被配置成保持环复制品110处于最大的环尺寸(例如，在图6中所示的dmax)。张力线148、150(例如，柔性钢丝绳)行进通过内张力线通道142。将张力线148、150拉紧(例如，通过按压或者挤压在图3中示出的手柄部分108上的调节触发器112)而产生围绕枢轴区域的力矩，该力矩进而导致通过相邻的铰接段130形成的接头的屈曲。每个铰接段能够具有充当铰链并允许两个段弯曲(例如，将张力施加到张力线148、150可使相邻铰接段在其中相邻铰接段的相应雄性和雌性铰接段接口彼此形成的枢轴区域铰接)凸和凹铰接区。
图8示出由两个相邻的铰接段130a、130b形成的这种接头151的特写剖视图。如图8所示，相邻的铰接段130a、130b彼此接合，以使得在铰接段130b的枢转突起152b(凸铰接区域)和铰接段130a的接收区域160a(凹铰接区域)之间的界面处形成枢轴区域。枢转突起152b能够被插入到由一对接收表面154a形成的接收空间160a中(接收空间160在图9中清晰可见；仅一个接收表面154a在图8中可见)。铰接段130b的枢轴表面156b能够与铰接段130a的枢轴面158a接合。拉紧张力线(未在图8中示出，但将延伸通过张力线通道142(例如，分别延伸穿过铰接段130a、130b的张力线通道142的部分142a和142b)创建围绕枢轴区域的力矩，该力矩进而使接头151屈曲(例如，彼此相对的铰接段130a、130b的移动增加或减少间隙144的尺寸)。随着铰接段130a、130b相对彼此移动，枢转表面156b紧靠枢轴面158a枢转，并且枢转突起152b能够在接收空间160a内移动(例如，紧靠接收表面154a)。接头151的屈曲度与施加在张力通道142中的张力线上的张力的量(例如，移位)相关。如上面更详细描述的，一个张力线能够延伸通过环复制品的每个半部，并且两个张力线中的每个能够延伸通过骨干段的一部分，通过延展轴，并能够终止在手柄中的触发机构处。调节触发器的致动能够引起张力线移位，并且因此能够引起环复制品的铰接段130(例如，铰接段130a、130b)的每个之间的致动。
现在转到单个铰接段130，图9示出单个铰接段130的透视图，并且图10示出图9的铰接段130的剖视透视图。延长线通道140是可见的，邻近于环复制品的外表面122，并且张力线通道142被设置成与环复制品的内表面120相邻。枢轴突起152能够被设置在铰接段的一端处，并且接收空间160能够被设置在铰接段的相对端处，接收空间160由第一和第二接收表面154限定。因此，枢转突起152能够被配置成与第一相邻铰接段的接收空间接合，并且类似地，接收空间160能够被配置成从第二相邻铰接段接收枢轴突起。每个枢轴突起152能够包括能够被配置成紧靠在接收空间160内的枢轴面158(参照图10)来枢转的枢轴表面156。以这种方式，当张力被施加在张力通道140内的张力线上时，在相邻的铰接段130之间的屈曲能够经由枢转突起152产生，该枢转突起152紧靠接收空间160内的接收面158和接收面154移动。
铰接段130能够由能够被配置为如上所述配置的任何合适材料组成。在一些实施例中，铰接段能够由模塑的聚合物(如聚碳酸酯或ABS)制成。
在一些实施例中，环复制品的每个铰接段在给定的尺寸设定器装置中能够是相同的。在另一些实施例中，张力线通道和枢轴区域的相对位置能够从段到段调节，以随着它从最大的尺寸调节到最小的尺寸而控制环复制品的形状如何改变。随着尺寸变化，这能够适应修复环的形状变化，如用加利福尼亚州欧文市Edwards Lifesciences Corp市售的Carpentier-Edwards Physio II瓣环成形术环，用于二尖瓣修复，随着修复环尺寸从24增加到40，它从天然的D形演变到更圆的形状，以适应在二尖瓣环尺寸上的病理变化。为了适应这些变化，在可调节环尺寸设定器的一些实施例中，具有相对于枢轴区域从段到段的稍微不同的位置中的张力通道能够相应地改变杠杆臂，并因此对于给定的张力线中的张力的变化能够改变相应铰接段的致动量。这能够允许环复制品的形状随着尺寸被调节而改变。
图11和图12分别示出骨干段124的透视图和剖视图。与图9和图10中所示的铰接段130的实施例形成对照，图11和图12的骨干段124能够是对称的，其中第一骨干端126和第二端骨干128两者分别具有接收空间166、168。每个接收空间166、168能够由相对的接收表面170和接收面172限定。第一和第二接收空间166、168能够被配置成从与骨干段124接合的第一和第二铰接段接收相应的枢轴突起，使得每个相应的相邻铰接段的枢轴突起的枢转表面与骨干段124的相应的接收面172接合。
延长线(为清楚起见，未示出)能够延伸通过与环复制品的外表面122相邻的延伸通道140。第一和第二张力线(为清楚起见，未示出)能够延伸通过环复制品的近似半部。每个张力线能够延伸通过与骨干段124的内表面120相邻的张力线通道142的一部分，并且通过多个铰接段的张力线通道(例如，每一个张力线能够延伸通过铰接段一半的张力线通道，因为每一个张力线延伸通过骨干段的一部分到环复制品的一个自由端)。当张力被施加在张力线上时，力矩围绕枢轴区域产生，其中相邻的铰接段的枢轴突起与骨干段的接收空间166、168相接，从而引起屈曲(例如，相对于骨干段124的铰接段运动)。以这种方式，在张力线上张力能够调节环复制品的环尺寸。
骨干段124还能够包括第一和第二张力线入口孔162、164(图11)。入口孔162、164能够被配置成接收第一和第二张力线。在根据本公开的动态可调节环尺寸设定器的一些实施例中，每个相应的张力线能够延伸通过将手柄部分耦接到环复制品的可延展轴，通过相应的第一或第二入口孔162、164，并进入骨干段124的张力通道142。第一张力线能够延伸通过第一入口孔162，朝向第一骨干端126通过张力线通道142的一部分，并且然后通过多个串联布置的铰接段的每个到环复制品的第一自由端。类似地，第二张力线能够延伸穿过第二入口延伸孔164，朝向第二骨干端128通过张力线通道142的一部分，并且然后通过多个串联布置铰接段的每个到环复制品的第二自由端。
如同铰接段，骨干段124能够由能够被配置为上述被配置的任何合适的材料组成。在一些实施例中，骨干段能够由模塑聚合物(如聚碳酸酯或ABS)制成。
可调节环尺寸设定器的目前公开的实施例能够提供一些优于传统的修复环尺寸设定器的优点。例如，在一些实施例中，本动态环尺寸设定器的可调节性能够允许单个尺寸设定装置覆盖可用修复环的整个范围。相比之下，在常规的方法中，人们会用几个不同的静态环尺寸设定器工作，一个静态尺寸设定器对应于修复环的每个可用尺寸。在一些实施例中，根据本公开的单个可调节尺寸设定器(而不是多个静态尺寸设定器)的使用能够降低在操作现场中的混乱，从而使患者的瓣环尺寸设定更迅速，和/或降低修复过程期间的旁通时间。
此外，根据本公开的可调节环尺寸设定器的一些实施例能够被配置以折叠，从而有利于通过小手术切口进行的微创外科手术。与此相反，常规的静态尺寸设定器能够过大而无法穿过微创手术切口。
考虑到可以应用所公开的本发明的原理的许多可能实施例，应当认识的是，所示实施例仅是本发明的优选示例，而不应被视为限制本发明的范围。相反，本发明的范围由随附的权利要求限定。因此，我要求保护所有在这些权利要求的范围和精神内的本发明。

Claims (19)

1.一种设定尺寸装置，包括：
装置主体，其具有近端和远端；
手柄部分，其与所述装置主体的所述近端相邻设置；
与所述装置主体的所述远端相邻设置的可调节瓣环成形术环复制品，其中所述可调节瓣环成形术环复制品被配置成调节到多个不同尺寸，并且其中所述可调节瓣环成形术环复制品包括多个铰接段，其中所述铰接段的每个相对于一个或多个相应的相邻铰接段是可移动的；以及
轴，其将所述可调节瓣环成形术环复制品耦接到所述手柄部分。
2.根据权利要求1所述的装置，其中所述轴是延展性轴，其包括被配置成接收至少一个细长部件的中空孔，所述细长部件被配置成将所述可调节瓣环成形术环复制品调节到多个不同尺寸。
3.根据权利要求2所述的装置，其中所述手柄部分包括调节触发器，其中所述调节触发器的致动被配置成使所述可调节瓣环成形术环复制品膨胀和收缩。
4.根据权利要求3所述的装置，其中所述调节触发器的致动使所述至少一个细长部件移位。
5.根据权利要求2所述的装置，其中所述至少一个细长部件包括选自如下的至少一个：缝合线、钢丝绳以及线缆。
6.根据权利要求1所述的装置，其中所述可调节瓣环成形术环复制品包括具有第一自由端和第二自由端以及内表面和外表面的大致C形环复制品。
7.根据权利要求1所述的装置，其中所述可调节瓣环成形术环复制品包括具有第一骨干端和第二骨干端的细长骨干段，其中第一多个铰接段串联布置并且耦接到所述第一骨干端，并且延伸到所述可调节环复制品的第一自由端，并且第二多个铰接段串联布置并且耦接到所述第二骨干端并且延伸到所述可调节环复制品的第二自由端。
8.根据权利要求7所述的装置，其中所述细长骨干段耦接到所述轴。
9.根据权利要求8所述的装置，其中所述细长骨干段经由铰接接头耦接到所述轴。
10.根据权利要求6所述的装置，其中所述可调节瓣环成形术环复制品包括延长线通道和张力线通道。
11.根据权利要求10所述的装置，其中所述延长线通道与所述可调节环复制品的外表面相邻设置，并且所述张力线通道与所述可调节环复制品的所述内表面相邻设置。
12.根据权利要求11所述的装置，其中所述张力线通道被配置成接收至少一个细长部件。
13.根据权利要求12所述的装置，其中所述至少一个细长部件包括弹性可变形材料并且从所述可调节环复制品的所述第一自由端延伸到所述可调节环复制品的所述第二自由端。
14.根据权利要求7所述的装置，其中所述可调节环复制品包括延长线通道和张力线通道。
15.根据权利要求14所述的装置，其中所述张力线通道被配置成接收至少一个细长部件。
16.根据权利要求15所述的装置，其中所述至少一个细长部件包括从细长骨干段延伸到所述可调节环复制品的第一自由端的第一细长部件，以及从所述细长骨干段延伸到所述可调节环复制品的第二自由端的第二细长部件。
17.一种装置，包括：
手柄部分，其与所述装置的近端相邻设置；
可调节C形瓣环成形术环复制品，其与所述装置的远端相邻设置，其中所述可调节C形瓣环成形术环复制品包括第一自由端和第二自由端；
可延展轴，其经由铰接接头将所述手柄部分耦接到所述可调节C形瓣环成形术环复制品，所述可延展轴被配置成接收至少一个张力线；以及
调节触发器，其与所述手柄部分相邻设置，其中所述调节触发器的致动被配置成将所述至少一个张力线移位，以及其中所述至少一个张力线的移位被配置成使所述可调节C形瓣环成形术环复制品收缩和/或膨胀；
其中所述C形可调节瓣环成形术环复制品包括耦接到所述可延展轴的骨干段，其中所述骨干段包括第一骨干端和与所述第一骨干端相对的第二骨干端，其中彼此串联耦接的第一多个铰接段以细长的方式从所述第一骨干端延伸到所述环复制品的所述第一自由端，并且其中彼此串联耦接的第二多个铰接段以细长的方式从所述第二骨干端延伸到所述环复制品的所述第二自由端，其中所述C形可调节瓣环成形术环复制品包括与外环表面相邻的延长线通道以及与内环表面相邻的张力线通道，并且其中所述至少一个张力线的移位被配置成相对于每个相邻铰接段和/或所述骨干段来移动每个相应的铰接段。
18.根据权利要求17所述的装置，进一步包括在所述装置的所述手柄部分上的显示器，其中所述显示器被配置成提供与所述可调节瓣环成形术环复制品的每个相应尺寸对应的瓣环成形术环的尺寸。
19.根据权利要求18所述的装置，进一步包括通过所述延长线通道从所述C形瓣环成形术环复制品的所述第一自由端延伸到所述第二自由端的延长线。
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