CN104983938A - 一种临床护理上用于治疗气滞血瘀型褥疮的中药组合物 - Google Patents

Abstract

本发明属于中药领域，具体涉及一种临床护理上用于治疗气滞血瘀型褥疮的中药组合物。该中药组合物由假耧斗菜、锈钉子、疔毒草、石胆草、野菊花、八角莲、白芷、当归、珍珠粉等九味中草药按照一定的重量份配比精心制成，具有良好的活血祛瘀，理气止痛，清热利湿，托毒外出，敛疮生肌之效，可以扶助正气，使气血旺盛，内养脏腑；同时，外荣皮毛，以改善创面周围微循环，增加局部血流，减轻炎症水肿及局部组织缺血、缺氧、减少炎性渗出，促进炎症的吸收和消散。剂型优选凝胶剂，既能保持创面湿润，有利于药液的渗入，换药时又不会损伤新形成的肉芽，有利于创面的上皮化，加速创面的愈合。

Description

一种临床护理上用于治疗气滞血瘀型褥疮的中药组合物

技术领域

本发明属于中药领域，具体涉及一种临床护理上用于治疗气滞血瘀型褥疮的中药组合物。

背景技术

褥疮又称褥疮，压力性溃疡，是由于局部组织长期受压使血液循环受阻，发生持续缺血、缺氧、营养不良而致组织溃烂坏死，多因病瘫痪，长期卧床体质衰弱，护理不当，翻身活动不方便及肢体感觉障碍的病人易发生，由于躯体的重压与摩擦而引起的，以局限性浅表皮肤破损，疮口经久不愈为主要表现的慢性疮疡类疾病，好发部位为骶骨、坐骨结节、股骨大转子等处，其次为跟骨、枕骨、髂前上棘、内外踝等部位。褥疮初起时，患者局部皮肤常常表现为红、肿、热、痛，这是受压部位暂时缺血引起的。褥疮一旦发生不仅加重病人的病情，甚至继发感染而危及患者生命和加重了护理人员的工作量，引起卫生医疗资源的浪费，增加病人的经济负担。因此，国内外均将褥疮发生率作为评价护理质量的指标之一。

中医认为：褥疮是由于久病卧床，气血虚衰，脏腑功能减弱，阳气不运，阴气阻遏，气血不能宣通，使肌肤失养。受压部位气血运行受阻，气滞血瘀，经脉不通，致使肌肤、皮肉筋脉失于温煦需养，而形成褥疮。病人早期可见皮肤局部可见皮肤局部出现红肿和水泡，以后变成紫红色并开始破溃，破溃初期创面鲜红有渗出液，然后创面加深，颜色变黑变暗。

针对褥疮发生发展的过程，中医临床辩证分为以下症候：①气滞血瘀证症候：局部皮肤出现褐色红斑，继而紫暗红肿，或有破损；苔薄，舌边有瘀紫，脉弦；②蕴毒腐溃证症候：褥疮溃烂，腐肉及脓水较多，或有恶臭，重者溃烂可深及筋骨，四周漫肿；伴有发热或低热，口苦且干，精神萎靡，不思饮食；舌红，苔少，脉细数。③气血两虚证症候：创面腐肉难脱，或腐肉虽脱，新肌色淡，愈合缓慢；伴面色无华，神疲乏力，纳差食少；舌淡，苔少，脉沉细无力。

西医治疗褥疮认为应该及早开始，原则是解除患处压迫，促进局部血液循环，加强创面处理。中医理论中也有“治未病”的理念，中药不仅可直接作用创面局部，还能把全身的积极因素都调动起来了，以促进伤口新生血管化，胶原纤维形成，加快蛋白质合成和上皮化，从而加速褥疮愈合。

发明内容

本发明所要解决的技术问题在于提供一种疗效好、见效快、使用方便、治疗成本低的临床护理上用于治疗气滞血瘀型褥疮的中药组合物。该中药组合物是发明人利用传统中医理论，讲究整体观，在辨证论治的同时提高机体整体的免疫力，防止创面感染、扩大、加深，祛瘀生肌，促进血液循环，疗效显著。

为实现上述目的，本发明所采用如下的技术方案：该临床护理上用于治疗气滞血瘀型褥疮的中药组合物主要由假耧斗菜、锈钉子、疔毒草、石胆草、野菊花、八角莲、白芷、当归、珍珠粉等九味中草药按照一定的重量份配比精心制成。

发明人经过大量摸索总结认为该中药组合物由以下重量份的中草药制成都具有较好的疗效：假耧斗菜9-15份、锈钉子13-18份、疔毒草11-16份、石胆草9-15份、野菊花7-11份、八角莲5-8份、白芷3.5-5.5份、当归7-11份、珍珠粉2-4份。

优选地，上述所述临床护理上用于治疗气滞血瘀型褥疮的中药组合物，其由以下重量份的药用原料制成：假耧斗菜12份、锈钉子15份、疔毒草12份、石胆草10份、野菊花8份、八角莲6份、白芷4份、当归10份、珍珠粉3份。

方中：假耧斗菜活血祛瘀，敛疮止血；锈钉子理气活血，清热利湿，祛瘀生新；二药配伍活血祛瘀，理气止痛，清热利湿，敛疮生肌为君药。疔毒草清热解毒，利湿消肿；野菊花清热解毒，二药配伍清热解毒，消肿止痛，为臣药。石胆草辛苦寒，能清湿热，解疮毒，活血止痛；八角莲甘苦凉，清热解毒，活血化瘀；当归甘、辛，温，补血活血；珍珠粉甘寒致润，解毒生肌，具为佐药。白芷散风除湿，通窍止痛，消肿排脓，为佐使药。诸药合用，有良好的活血祛瘀，理气止痛，清热利湿，托毒外出，敛疮生肌之效。可以扶助正气，使气血旺盛，内养脏腑；同时，外荣皮毛，使创面坏死组织脱落，肉芽生长良好最终达到创面愈合。

本发明中药组合物是由假耧斗菜、锈钉子、疔毒草、石胆草、野菊花、八角莲、白芷、当归、珍珠粉或其水和/或其有机溶剂提取物或其挥发油为活性成分，加入药学上可接受的辅料制备成药学上常用的外用剂型。如：膏剂、软膏、乳膏、散剂、洗剂、搽剂、喷雾剂、凝胶剂等。

优选地，本发明中药组合物制成凝胶剂。

一种临床护理上用于治疗气滞血瘀型褥疮的中药组合物凝胶剂，其由假耧斗菜、锈钉子、疔毒草、石胆草、野菊花、八角莲、白芷、当归、珍珠粉或其水和/或其有机溶剂提取物或其挥发油为活性成分，其还包括凝胶基质，该凝胶基质的配方是10份卡波姆940、40份乙醇、2份聚山梨酯80、1份羟苯乙酯、3.5份NaOH和1000份注射用水及适量甘油，其制备方法包括如下步骤：将卡波姆940与聚山梨酯80及900份注射用水混合，加入100份水溶解的NaOH溶液搅匀，再加入溶于乙醇的羟苯乙酯，加甘油逐渐搅匀，即得透明凝胶基质。

本发明还提供了一种临床护理上用于治疗气滞血瘀型褥疮的凝胶剂的制备方法，其包括以下步骤：将石胆草、白芷、当归加75％的乙醇提取二次，每次1.5-2.0小时，收集乙醇提取液及乙醇提取物滤渣，减压浓缩成干浸膏，粉碎备用；将假耧斗菜、锈钉子、疔毒草、野菊花、八角莲连同乙醇提取物滤渣加水煎煮二次，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.10-1.20(60℃测)，加入乙醇使含醇量达50％，静置12小时，滤过，滤液回收乙醇后减压浓缩成干浸膏，粉碎备用；取珍珠粉；将上述所得细粉混合均匀，加入由卡波姆940、乙醇、聚山梨酯80、羟苯乙酯、NaOH和注射用水及适量甘油制成的基质，于40-50℃搅拌均匀后，按本领域凝胶剂常规工艺制成凝胶剂。

本发明凝胶剂的使用方法：双氧水、无菌生理盐水清洁后,将本发明凝胶剂覆盖在创面上，敷料大于创面，粘贴时先从敷料中心处开始，然后向四周抚平，视创面吸收情况换药1-2次。

本发明各味药物的药理药性如下：

假耧斗菜:【性味】味苦；涩；性寒。【归经】肝；肾；脾经。【功能主治】活血祛瘀；敛疮止血。主跌打损伤；经闭；痛经；外伤出血；金疮；伤口久不愈合；崩漏下血。

锈钉子：涩，微苦，微温。活血调经；理气止痛；清热利湿。主月经不调；闭经；痛经；白带；痢疾；胃脘痛；外伤出血；黄水疮；水火烫伤。《云南中草药》载：“调经活血，理气止痛。治闭经，痛经，红崩，白带，胃痛，消化道溃疡。”现代医学研究证实，锈钉子具有法瘀生新，活血调经，止血，解毒的作用。

疔毒草：【性味】味苦；性寒。【归经】心；胆；脾；肝经。【功能主治】清热解毒；利湿消肿。主疔疮肿毒；麻疹热毒；肺炎；胸膜炎；淋浊；白带；肾炎。

石胆草：【性味】味苦；辛；性寒。【功能主治】清湿热；解疮毒；活血止痛。主湿热痹痛；疮疡肿毒；咽喉肿痛；赤白带下；跌打损伤；外伤出血。

野菊花：【性味】苦、辛，微寒。【归经】归肝、心经。【功能主治】清热解毒。用于疔疮痈肿，目赤肿痛，头痛眩晕。《浙江中药手册》：“排脓解毒，消肿止痛。治痈肿疔毒，天泡湿疮。”

八角莲：【归经】甘、味苦，凉。有小毒。【功能主治】清热解毒，活血化瘀。主治：毒蛇咬伤，跌打损伤；外用治虫蛇咬伤，痈疮疖肿，淋巴结炎，腮腺炎，乳腺癌。

白芷：【性味】辛，温。【归经】归胃、大肠、肺经。【功能主治】散风除湿，通窍止痛，消肿排脓。用于感冒头痛，眉棱骨痛，鼻塞，鼻渊，牙痛，白带，疮疡肿痛。

当归：【性味】甘、辛，温。【归经】归肝、心、脾经。【功能主治】补血活血，调经止痛，润肠通便。用于血虚萎黄，眩晕心悸，月经不调，经闭痛经，虚寒腹痛，肠燥便秘，风湿痹痛，跌扑损伤，痈疽疮疡。

珍珠粉：取净珍珠，碾细，照水飞法(附录ⅡD)制成最细粉。【性味】甘、咸，寒。【归经】归心、肝经。【功能主治】安神定惊，明目消翳，解毒生肌。用于惊悸失眠，惊风癫痫，目生云翳，疮疡不敛。

我们认为气滞血瘀型褥疮外敷本发明凝胶剂疗效最好,因为此症型褥疮表皮红肿，或有破损，静脉血液回流受到阻障，或并发局部感染，所以外敷本发明凝胶剂不仅有活血止痛、解毒润肤生肌的功效，还能保持创面湿润，有利于药液的渗入，换药时不会损伤新形成的肉芽，有利于创面的上皮化，加速创面的愈合。以下通过动物试验和临床观察试验实施例进一步说明本发明的有益效果。

动物试验

皮肤刺激性试验依据《消毒技术规范》(2002年版)2.3.3.3.1一次完整皮肤刺激实验进行：实验前24h，将家兔背部脊柱两侧被毛剪掉，去毛范围左、右各约3cm×3cm。实验时将受凝胶剂贴敷于于一侧2.5cm×2.5cm大小皮肤上，加以固定。另一侧皮肤作为空白对照。固定4h后除去受试物，于除去受试物后1h、24h、48h，观察受试部位皮肤反应。按《消毒技术规范》中的规定进行皮肤反应积分和刺激强度评价。

结果：本发明实施例1-3制备的凝胶剂分别贴敷于家兔皮肤后，家兔皮肤均未出现红斑、水肿等炎性反应，1h、24h、48h皮肤刺激指数均为0。判断，本发明的中药凝胶剂对皮肤不具有刺激性。

临床观察试验

1.一般资料：本组98例患者均为院外带入气滞血瘀型褥疮，男66例，女32例；年龄在61～85之间，平均(68.5±7.5)岁；原发病包括骨折后、糖尿病、中风后遗症、慢性阻塞性肺炎等其他科瘫痪及长期卧床患者的常见的并发症，褥疮面积1～8.6cm²，按1:1随机分为治疗组和对照组，两组患者性别、年龄、褥疮溃疡面积等项指标，经统计学处理差异无显著性，具有可比性(P＞0.05)。

2.诊断标准根据《中华人民共和国中医药行业标准--中医病证诊断疗效标准(YZ/T001.1-94)》褥疮的制定：好发于尾骶、背脊、肘踝等骨突易受压迫及摩擦部位；初起皮肤上出现褐色红斑，微肿，继而紫暗水肿，坏死溃烂；继发染毒时组织坏死迅速，脓水淋漓，相应部位并发臖核疼痛；多见于昏迷、瘫痪、骨折、大面积烧伤等久病卧床的患者；

3.中医证候分类根据《中华人民共和国中医药行业标准--中医病证诊断疗效标准(YZ/T001.1-94)》褥疮的制定气滞血瘀证：局部皮肤出现褐色红斑，继而紫暗红肿，或有破损。苔脉随原发疾病而异。

4.治疗与护理方法

4.1.护理方法：所有患者均使用气垫床减轻局部受压，1～2h翻身一次，翻身时尽量将患者抬起，避免推、拖、拉等动作，以防止擦伤皮肤；保持床铺清洁、平整、干燥，避免压疮创面长期受压，做好上述护理工作外，根据病情使用抗生素，积极治疗原发病，加强饮食护理，改善全身营养状况，提高机体抵抗力，防止继发感染。

4.2.治疗方法：

对照组：双氧水、无菌生理盐水清洁后，创面覆盖无菌纱布块，每日更换无菌纱布块，7天一个疗程。

治疗组：在对照组治疗基础上将本发明实施例1制备的凝胶剂贴敷于创面上，每日换药1-2次。

5.疗效评定根据《中华人民共和国中医药行业标准--中医病证诊断疗效标准(YZ/T001.1-94)》褥疮的制定：治愈：褐色红斑消退，或溃烂疮口愈合；好转：红斑未全消退，或溃烂疮面腐肉脱落，新肉生长，疮面逐渐缩小；未愈：疮口增大，溃烂不止。

6.统计分析：采用SPSS16.0统计软件进行统计学分析，计量资料采用t检验，以均数±标准差表示，等价资料比较采用X²检验，以P＜0.05为差异具有统计学意义。

7.结果

7.1.一个疗程后两组临床疗效比较：治疗组治愈27例，好转14例，未愈8例，总有效率83.67％；对照组治愈8例，好转17例，未愈24例，总有效率51.02％，两组治愈率和总有效率比较差异有统计学意义(P＜0.05)，治疗组疗效明显优于对照组，见表1。

表1 一个疗程后两组临床疗效比较：例(％)

与对照组比较，*P＜0.05。

7.2.两个疗程后两组临床疗效比较：治疗组治愈55例，好转19例，未愈1例，总有效率98.7％；对照组治愈32例，好转32例，未愈11例，总有效率85.3％，两组治愈率和总有效率比较差异有统计学意义(P＜0.05)，治疗组疗效明显优于对照组，见表2。

表2 两个疗程后两组临床疗效比较：例(％)

7.3.两个疗程后两组的治愈时间比较：治疗组患者的治愈时间为(4.3±2.7)d；对照组患者的治愈时间为(9.3±4.2)d，治疗组治愈时间明显短于对照组，差异有统计学意义(P＜0.05)。

通过对比两组患者的治疗治愈率和总有效率以及治愈患者的治愈时间可以发现治疗组明显高于对照组，由此说明，本发明中药凝胶剂在治疗气滞血瘀型褥疮具有良好的临床效果，能有效提高治疗的治愈率，值得在临床应用上推广。

本发明有益效果：

1.本发明方中药材可相互协同，相互作用，有良好的活血祛瘀，理气止痛，清热利湿，托毒外出，敛疮生肌之效，可以扶助正气，使气血旺盛，内养脏腑；同时，外荣皮毛，以改善创面周围微循环，增加局部血流，减轻炎症水肿及局部组织缺血、缺氧、减少炎性渗出，促进炎症的吸收和消散。

2.本发明中药凝胶剂能保持创面湿润，有利于药液的渗入，换药时不会损伤新形成的肉芽，有利于创面的上皮化，加速创面的愈合。

3.临床实验表明，本发明的中药膏疗效快，效果好，安全可靠，无毒副作用。

具体实施方式

以下通过具体实施方式进一步描述本发明，但本发明不仅仅限于以下实施例。在本发明的范围内或者在不脱离本发明的内容、精神和范围内，对本发明所述的中药制剂进行适当改进、替换功效相同的组分，对于本领域技术人员来说是显而易见的，它们都被视为包括在本发明的范围之内。

实施例1

处方：假耧斗菜12份、锈钉子15份、疔毒草12份、石胆草10份、野菊花8份、八角莲6份、白芷4份、当归10份、珍珠粉3份。

制备方法：将石胆草、白芷、当归加75％的乙醇提取二次，每次1.5-2.0小时，收集乙醇提取液及乙醇提取物滤渣，减压浓缩成干浸膏，粉碎备用；将假耧斗菜、锈钉子、疔毒草、野菊花、八角莲连同乙醇提取物滤渣加水煎煮二次，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.15(60℃测)，加入乙醇使含醇量达50％，静置12小时，滤过，滤液回收乙醇后减压浓缩成干浸膏，粉碎备用；取珍珠粉；将上述所得细粉混合均匀，加入由卡波姆940、乙醇、聚山梨酯80、羟苯乙酯、NaOH和注射用水及适量甘油制成的基质，于45℃搅拌均匀后，按本领域凝胶剂常规工艺制成凝胶剂。

实施例2

处方：假耧斗菜9份、锈钉子13份、疔毒草11份、石胆草10份、野菊花7份、八角莲6份、白芷3.5份、当归8份、珍珠粉2.5份。

制备方法：将石胆草、白芷、当归加75％的乙醇提取二次，每次1.5-2.0小时，收集乙醇提取液及乙醇提取物滤渣，减压浓缩成干浸膏，粉碎备用；将假耧斗菜、锈钉子、疔毒草、野菊花、八角莲连同乙醇提取物滤渣加水煎煮二次，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.13(60℃测)，加入乙醇使含醇量达50％，静置12小时，滤过，滤液回收乙醇后减压浓缩成干浸膏，粉碎备用；取珍珠粉；将上述所得细粉混合均匀，加入由卡波姆940、乙醇、聚山梨酯80、羟苯乙酯、NaOH和注射用水及适量甘油制成的基质，于43℃搅拌均匀后，按本领域凝胶剂常规工艺制成凝胶剂。

实施例3

处方：假耧斗菜14份、锈钉子17份、疔毒草16份、石胆草15份、野菊花10份、八角莲6份、白芷4.5份、当归8份、珍珠粉3.5份。

制备方法：将石胆草、白芷、当归加75％的乙醇提取二次，每次1.5-2.0小时，收集乙醇提取液及乙醇提取物滤渣，减压浓缩成干浸膏，粉碎备用；将假耧斗菜、锈钉子、疔毒草、野菊花、八角莲连同乙醇提取物滤渣加水煎煮二次，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.17(60℃测)，加入乙醇使含醇量达50％，静置12小时，滤过，滤液回收乙醇后减压浓缩成干浸膏，粉碎备用；取珍珠粉；将上述所得细粉混合均匀，加入由卡波姆940、乙醇、聚山梨酯80、羟苯乙酯、NaOH和注射用水及适量甘油制成的基质，于47℃搅拌均匀后，按本领域凝胶剂常规工艺制成凝胶剂。

实施例4

处方：假耧斗菜13份、锈钉子13份、疔毒草15份、石胆草11份、野菊花10份、八角莲7份、白芷3.5份、当归11份、珍珠粉3.0份。

制备方法：将石胆草、白芷、当归加75％的乙醇提取二次，每次1.5-2.0小时，收集乙醇提取液及乙醇提取物滤渣，减压浓缩成干浸膏，粉碎备用；将假耧斗菜、锈钉子、疔毒草、野菊花、八角莲连同乙醇提取物滤渣加水煎煮二次，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.13(60℃测)，加入乙醇使含醇量达50％，静置12小时，滤过，滤液回收乙醇后减压浓缩成干浸膏，粉碎备用；取珍珠粉；将上述所得细粉混合均匀，加入由卡波姆940、乙醇、聚山梨酯80、羟苯乙酯、NaOH和注射用水及适量甘油制成的基质，于45℃搅拌均匀后，按本领域凝胶剂常规工艺制成凝胶剂。

实施例5

处方：假耧斗菜10份、锈钉子18份、疔毒草15份、石胆草12份、野菊花9份、八角莲6份、白芷5份、当归9份、珍珠粉3.5份。

制备方法：将石胆草、白芷、当归加75％的乙醇提取二次，每次1.5-2.0小时，收集乙醇提取液及乙醇提取物滤渣，减压浓缩成干浸膏，粉碎备用；将假耧斗菜、锈钉子、疔毒草、野菊花、八角莲连同乙醇提取物滤渣加水煎煮二次，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.20(60℃测)，加入乙醇使含醇量达50％，静置12小时，滤过，滤液回收乙醇后减压浓缩成干浸膏，粉碎备用；取珍珠粉；将上述所得细粉混合均匀，加入由卡波姆940、乙醇、聚山梨酯80、羟苯乙酯、NaOH和注射用水及适量甘油制成的基质，于50℃搅拌均匀后，按本领域凝胶剂常规工艺制成凝胶剂。

Claims (8)

1.一种临床护理上用于治疗气滞血瘀型褥疮的中药组合物，其特征在于其主要由假耧斗菜、锈钉子、疔毒草、石胆草、野菊花、八角莲、白芷、当归、珍珠粉等九味中草药按照一定的重量份配比精心制成。

2.如权利要求1所述的中药组合物，其特征在于其由以下重量份的药用原料制成：假耧斗菜9-15份、锈钉子13-18份、疔毒草11-16份、石胆草9-15份、野菊花7-11份、八角莲5-8份、白芷3.5-5.5份、当归7-11份、珍珠粉2-4份。

3.如权利要求2所述的中药组合物，其特征在于其由以下重量份的药用原料制成：假耧斗菜12份、锈钉子15份、疔毒草12份、石胆草10份、野菊花8份、八角莲6份、白芷4份、当归10份、珍珠粉3份。

4.如权利要求1-3所述的中药组合物，其特征在于其由假耧斗菜、锈钉子、疔毒草、石胆草、野菊花、八角莲、白芷、当归、珍珠粉或其水和/或其有机溶剂提取物或其挥发油为活性成分，加入药学上可接受的辅料制备成药学上常用的外用剂型。如：膏剂、软膏、乳膏、散剂、洗剂、搽剂、喷雾剂、凝胶剂等。

5.如权利要求4所述的中药组合物，其特征在于其制成凝胶剂。

6.如权利要求1-5所述的中药组合物，其特征在于所述凝胶剂的基质配方是：10份卡波姆940、40份乙醇、2份聚山梨酯80、1份羟苯乙酯、3.5份NaOH和1000份注射用水及适量甘油。

7.如权利要求6所述的中药组合物，其特征在于所述凝胶剂的基质的制备方法包括如下步骤：将卡波姆940与聚山梨酯80及900份注射用水混合，加入100份水溶解的NaOH溶液搅匀，再加入溶于乙醇的羟苯乙酯，加甘油逐渐搅匀，即得透明凝胶基质。

8.如权利要求1-7所述的中药组合物，其特征在于其制备方法包括如下步骤：将石胆草、白芷、当归加75％的乙醇提取二次，每次1.5-2.0小时，收集乙醇提取液及乙醇提取物滤渣，减压浓缩成干浸膏，粉碎备用；将假耧斗菜、锈钉子、疔毒草、野菊花、八角莲连同乙醇提取物滤渣加水煎煮二次，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.10-1.20(60℃测)，加入乙醇使含醇量达50％，静置12小时，滤过，滤液回收乙醇后减压浓缩成干浸膏，粉碎备用；取珍珠粉；将上述所得细粉混合均匀，加入由卡波姆940、乙醇、聚山梨酯80、羟苯乙酯、NaOH和注射用水及适量甘油制成的基质，于40-50℃搅拌均匀后，按本领域凝胶剂常规工艺制成凝胶剂。