CN104959353B - 一种节水降温型的在线清洗方法 - Google Patents
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Abstract
本发明属于用于生物制药领域的在线清洗方法，用于生物制药领域的反应罐和管路的清洁降温，具体涉及一种节水降温型的在线清洗方法，为反应罐及管路的全自动在线清洗方法。包括如下步骤：1清洗前确认符合清洗条件；2纯化水清洗；3压缩空气吹扫；4碱液清洗；5压缩空气吹扫；6注射用水清洗；7低温压缩空气吹扫；9结束。克服了现有在线清洗方法的不足，在确保清洗效果的基础上，不仅缩短了清洗后的降温时间，同时可以达到了节能降耗，节约用水的目的。
Description
技术领域
本发明属于用于生物制药领域的在线清洗方法，用于生物制药领域的反应罐和管路的清洁降温，具体涉及一种节水降温型的在线清洗方法，为反应罐及管路的全自动在线清洗方法。
背景技术
生物制品一般为活性物质，通常对热敏感，温度过高会导致药品失活，生产过程中制品温度一般需要保持在2-8℃，甚至更低，但制药过程中需要设备、管道等保持无热原的洁净状态，以避免带入微生物、热原等污染制品，每次设备、管道用前和用后都需要用80℃的高温注射用水冲洗，来确保反应罐和管道的清洁效果。
现有的在线清洁系统，一般通过自然冷却或低温注射用水冲洗等方式降温，但是这些方法存在以下几个弊端：1）清洁后需要自然冷却，由于反应罐及管道均有保温层，导致降温时间过长；2）最后一步清洗时采用经过降温的注射用水进行冲洗，这样会浪费大量的能源，3）清洗结束后采用低温注射用水进行降温，这样既浪费了大量的能源同时又浪费了水资源，增加了制药成本。
发明内容
本发明的目的在于针对上述存在的问题而提供一种全新的清洗设计方法，既能够快速实现清洁后的降温，同时又降低了能耗和水资源的使用量。
本发明的技术方案如下：
一种节水降温型的在线清洗方法，该方法由以下步骤组成：
首先确认反应罐或管路符合清洗条件，保证阀门空气供给压力0.6-0.8MPa，吹扫压力为0.2-0.3MPa；
然后进行纯化水清洗，至回液电导率小于5μS/cm停止该步清洁；
再进行压缩空气吹扫，压缩空气吹净管路中残余纯化水，防止纯化水稀释碱液；
再进行碱液清洗，1）CIP系统中自动自循环，2）通过电导率判定碱液浓度，浓度过低时进行报警；3）碱液采用工业蒸汽升温至设定温度；清洁方法同纯化水清洗；
再进行压缩空气吹扫，压缩空气吹净管路中残余碱液，防止碱液浪费，压缩空气为常温空气，防止能量损失；
再采用注射用水清洗，至电导率小于1μS/cm，停止注射用水清洁；
最后采用低温压缩空气吹扫，待回液管路温度传感器达到设定温度后停止吹扫，清洗结束。采用低温压缩空气吹扫，而不采用低温注射用水（0-4℃），减少注射用水的浪费。
对于反应罐的在线清洗方法，具体由以下步骤组成：
第一步，清洗前确认：1)确保阀门空气供给压力0.6-0.8MPa；2）确保吹扫压力为0.2-0.3MPa；3)待清洁反应罐自动控制已结束；4)反应罐称重小于设定值；确保清洗系统正常且防止反应罐被误清洗，防止人为差错的发生；
第二步，反应罐夹层冷媒吹扫：1）自动打开夹层压缩空气进气阀，2）自动打开冷媒回液阀，3）根据被清洁反应罐设定时间内反应罐重量变化小于设定值，确定冷媒吹扫干净。通过减少夹层的冷媒，降低后续降温需的冷量，同时防止被加热的冷媒进入冷媒系统而增加制冷系统的能耗。
第三步，纯化水清洗，1）纯化水清洗进液管；2）反应罐清洗采用间歇清洗；采用设定单次清洁时间进行反应罐喷淋清洁；3）回液泵持续回抽清洗后的废液；4）待反应罐重量达到第二步中冷媒吹空后重量时进行下一次的纯化水清洁；5）在线清洗系统回液在线电导率小于5μS/cm停止该步清洁；
第四步，压缩空气吹扫：压缩空气吹净管路中残余纯化水，防止纯化水稀释碱液；
第五步，碱液清洗：1）CIP系统中自动自循环，2）通过碱罐内的在线电导率判定碱液浓度，浓度过低时进行报警；3）碱液采用工业蒸汽升温至设定温度，4）碱液清洗进液管，5）碱液清洗反应罐；清洁方法同纯化水清洁；
第六步，压缩空气吹扫，压缩空气吹净管路中残余碱液，防止碱液浪费，压缩空气为常温空气，防止能量损失；
第七步，注射用水清洗，1）注射用水清洗进液管；2）反应罐清洗采用间歇清洗；采用设定单次清洁时间进行反应罐喷淋清洁；3）回液泵持续回抽清洗后的废液；4）待反应罐重量达到冷媒吹空后重量时进行下一次的注射用水清洁；5）在线清洗系统回液电导率小于1μS/cm停止该步清洁；注射用水为70℃以上注射用水，使用前不用降温，减少冷量消耗。
第八步，低温压缩空气吹扫，用低温压缩空气进行吹扫，待回液管路系统中温度传感器达到设定温度后停止吹扫。采用低温压缩空气吹扫，而不采用低温注射用水（0-4℃），减少注射用水的浪费。
对于反应罐的在线清洗方法中，第五步中，电导率大于＞90mS/cm，此时碱液浓度为0.5mol/L以上，符合清洗要求；电导率小于90mS/cm时，进行报警。
在第五步中，对液碱进行加热至55℃时停止加热。
在第八步中，净化压缩空气采用涡流管降温器降温。
在第八步中，待反应罐管路上的温度传感器温度低于8℃时，涡流管降温管路上的温度传感器吹扫过程最低温度显示为-4℃，结束吹扫。
对于管路的在线清洗方法，具体由以下步骤组成：
第一步，清洗前确认：1)阀门空气供给压力0.6-0.8MPa；2）吹扫压力为0.2-0.3MPa；
第二步，纯化水清洗，1）纯化水持续清洗管路，2）纯化水清洗至电导率小于5μS/cm，停止纯化水清洁；
第三步，压缩空气吹扫：压缩空气吹净管路中残余纯化水，防止纯化水稀释碱液；
第四步，碱液清洗：清洗后碱液回碱罐，1）CIP系统中自动自循环，2）通过电导率判定碱液浓度，浓度过低时进行报警；3）碱液升温至设定温度，4）碱液清洗管道；
第五步，压缩空气吹扫：压缩空气吹净管路中残余碱液，防止碱液浪费；
第六步，注射用水清洗：1）注射用水清洗管路至电导率小于1μS/cm，停止注射用水清洁：
第七步，低温压缩空气吹扫，用低温压缩空气进行吹扫，待在线清洗系统回液管路温度传感器达到设定温度后停止吹扫，清洗结束。采用低温压缩空气吹扫，而不采用低温注射用水（0-4℃），减少注射用水的浪费。
对于管路的在线清洗方法中，第四步中，电导率大于＞90mS/cm，此时碱液浓度为0.5mol/L以上，符合清洗要求；电导率小于90mS/cm时，进行报警；对液碱进行加热至55℃时停止加热。
在第七步中，净化压缩空气采用涡流管降温器降温。
在第七步中，待反应罐管路上的温度传感器温度低于8℃时，涡流管降温管路上的温度传感器吹扫过程最低温度显示为-3℃，结束吹扫。
本发明的有益效果为：本发明的节水降温型的在线清洗方法，提供了一种全新的清洗设计方法，通过克服了现有在线清洗方法的不足，在确保清洗效果的基础上，不仅缩短了清洗后的降温时间，同时可以达到了节能降耗，节约用水的目的。总之，本发明既能够快速实现清洁后的降温，同时又降低了能耗和水资源的使用量。
附图说明
图1为全自动清洗系统示意图；
图2为本发明提供的反应罐清洗流程图；
图3为本发明提供的管道清洗流程图。
1-碱罐、2-水罐、3-在线电导率仪Ⅰ、4-清洗泵、5-止回阀、6-压力传感器Ⅰ、7-涡流管降温器、8-压力传感器Ⅱ、9-温度传感器Ⅰ、10-CIP循环截止阀、11-回液泵、12-温度传感器Ⅱ、13-在线电导率仪Ⅱ，14-阀门Ⅰ，15-阀门Ⅱ，16阀门Ⅲ。
具体实施方式
下面结合附图和具体实施例对本发明的技术方案进行详细的说明。
各个设备参数如下：
1碱罐（容积：400L）、2水罐（容积：400L）、3在线电导率仪Ⅰ（测量范围：20-100mS/cm）、4清洗泵（流量：10000L/h，扬程：50m）、5止回阀、6压力传感器Ⅰ、7涡流管降温器、8压力传感器Ⅱ、9温度传感器Ⅰ、10CIP循环截止阀、11回液泵、12温度传感器Ⅱ、13在线电导率仪Ⅱ（测量范围：0-100μS/cm）。
生物制品反应罐、管道使用结束后，为确保清洗效果及降温效果，具体实施步骤如下：
反应罐使用后清洁
第一步，清洗前确认
1)控制系统根据压力传感器判断阀门空气供给压力0.6-0.8MPa。
2）吹扫压力确认0.2-0.3MPa（压力传感器Ⅰ6的数据为0.2-0.3MPa）。
3)确认待清洁反应罐所有阀门为关闭状态且没有进行温度控制等自动控制。
4)设定反应罐允许清洗重量为＜5㎏，系统自动判断反应罐重量是否小于该设定值，确保清洗系统正常且防止反应罐被误清洗，防止人为差错的发生；大于该设定值系统自动报警，小于该设定值则进行第二步操作。
第二步，反应罐夹层冷媒吹扫
1）自动打开冷媒回液阀。
2）自动打开夹层压缩空气进气阀。
3）当每15s反应罐重量减少值＜1㎏时，系统判断冷媒吹扫完毕。系统记录反应罐重量为-130㎏，自动进入第三步。
第三步，纯化水清洗
1）系统自动打开回液泵11，及相关管路阀门。
2）打开纯化水进液阀，纯化水进入水罐2，待纯化水液位达到400mm时，启动清洗泵4清洗进液管40s。
3）设定反应罐单次淋洗时间为20s；清洗完进液管后，阀门切换至清洗球，清洗泵4启动持续清洗20s，停止清洗泵4，回液泵11持续回抽清洗后的废液，待反应罐重量达到-130㎏时，表明反应罐内无积水，清洗泵再次启动20s，进行下一次的纯化水清洁，如此重复。
4）当在线电导率仪Ⅱ13在线电导率值小于5μS/cm时，排空水罐，结束第三步清洁进入第四步。
第四步，压缩空气吹扫
净化压缩空气经过阀门Ⅰ14，将管路内残余液体吹净。吹扫时间为60s。
第五步，碱液清洗
1）在线清洗系统自动打开碱罐出液阀、回液阀、CIP循环截止阀10、阀门Ⅲ16。
2）启动清洗泵4。
3）判定在线电导率仪数字应＞90mS/cm，此时碱液浓度为0.5mol/L以上，符合清洗要求，进行碱液升温，电导率仪数字应＜90mS/cm浓度过低时进行报警。
4）碱罐采用工业蒸汽方式进行加热，当温度达到55℃时停止加热，同时关闭碱罐出液阀、回液阀、CIP循环截止阀10、阀门Ⅲ16和清洗泵4。
5）系统自动打开回液泵11，碱罐出液阀和回液阀及相关管路阀门。6）启动清洗泵4清洗进液管60s。
7）设定反应罐单次碱液淋洗时间为20s；清洗完进液管后，阀门切换至清洗球，清洗泵4启动持续清洗20s，停止4清洗泵，11回液泵持续回抽清洗后的废液，待反应罐重量达到-130㎏时，表明反应罐内无积存碱液，清洗泵再次启动20s，清洗200s，确保残留蛋白被碱液消化。
第六步，压缩空气吹扫
净化压缩空气经过阀门Ⅰ14，将管路内残余碱液吹净。吹扫时间为60s，将碱液回抽至碱罐1。
第七步，注射用水清洗
1）系统自动打开回液泵11，及相关管路阀门。
2）打开注射用水进液阀，注射用水进入水罐2，待注射用水液位达到400mm时，启动清洗泵4清洗进液管40s。
3）设定反应罐单次淋洗时间为20s；清洗完进液管后，阀门切换至清洗球，清洗泵4启动持续清洗20s，停止清洗泵4，回液泵11持续回抽清洗后的废液，待反应罐重量达到-130㎏时，表明反应罐内无积水，清洗泵再次启动20s，进行下一次的注射用水清洁，如此重复。
4）当在线电导率仪Ⅱ13在线电导率仪显示小于1μS/cm时，排空水罐，结束第七步清洁进入第八步。
第八步，低温压缩空气吹扫
净化压缩空气经过阀门Ⅱ15和涡流管降温器7降温后，将管路内残余注射用水吹净。待温度传感器Ⅱ12温度低于8℃时，温度传感器Ⅰ9吹扫过程最低温度显示为-4℃，结束吹扫，吹扫时间为300s，清洗结束。
清洁后可立即使用。
清洗后取淋洗后水样检测，检测结果如下表1：
表1
安装常规的清洁方法，每个容积为1000L的反应罐降温需要的低温注射用水（4℃）300L，由于注射用水制备出来的温度在90℃，降温至4℃需要电量30kW*h/吨，因此使用该发明每个反应罐每天可节约注射用水300L，10kW*h电量。中等企业一般有50个反应罐，每年（按照每年生产200天计算）可节约注射用水3000吨，电量10万kW*h。
管路使用后清洁
第一步，清洗前确认
1)控制系统根据压力传感器判断阀门空气供给压力0.6-0.8MPa。
2）吹扫压力确认0.2-0.3MPa（压力传感器Ⅰ6的数据为0.2-0.3MPa）。
第二步，纯化水清洗
1）系统自动打开回液泵11，及相关管路阀门。
2）打开纯化水进液阀，纯化水进入水罐2，待纯化水液位达到400mm时，启动清洗泵4，打开阀门Ⅲ16，清洗管路80s。
3）当在线电导率仪Ⅱ13在线电导率值小于5μS/cm时，排空水罐，结束第二步清洁进入第三步。
第三步，压缩空气吹扫
净化压缩空气经过阀门Ⅰ14，将管路内残余液体吹净。吹扫时间为100s。
第四步，碱液清洗
1）在线清洗系统自动打开碱罐出液阀、回液阀、CIP循环截止阀10、阀门Ⅲ16。
2）启动清洗泵4。
3）判定在线电导率仪数字应＞90mS/cm，此时碱液浓度为0.5mol/L以上，符合清洗要求，进行碱液升温，电导率仪数字应＜90mS/cm浓度过低时进行报警。
4）碱罐采用工业蒸汽方式进行加热，当温度达到55℃时停止加热，同时关闭碱罐出液阀、回液阀、CIP循环截止阀10、阀门Ⅲ16和清洗泵4。
5）系统自动打开回液泵11，碱罐出液阀和回液阀及相关管路阀门。6）启动清洗泵4清洗管路100s。
第五步，压缩空气吹扫
净化压缩空气经过阀门Ⅰ14，将管路内残余碱液吹净。吹扫时间为100s，将碱液回吹至碱罐1。
第六步，注射用水清洗
1）系统自动打开回液泵11，及相关管路阀门。
2）打开注射用水进液阀，注射用水进入水罐2，待注射用水液位达到400mm时，启动清洗泵4，打开阀门Ⅲ16，清洗管路80s。
3）当在线电导率仪Ⅱ13在线电导率仪显示小于1μS/cm时，排空水罐，结束第六步清洁进入第七步。
第七步，低温压缩空气吹扫
净化压缩空气经过阀门Ⅱ15和涡流管降温器7降温后，将管路内残余注射用水吹净。待温度传感器Ⅱ12温度低于8℃时，温度传感器Ⅰ9吹扫过程最低温度显示为-3℃，结束吹扫，吹扫时间为200s，清洗结束。
清洁后可立即使用。
取清洗后水样检测，检测结果如下表2：
表2
。
Claims (7)
1.一种节水降温型的在线清洗方法，该方法由以下步骤组成：
首先确认反应罐或管路符合清洗条件，保证阀门空气供给压力0.6-0.8MPa，吹扫压力为0.2-0.3MPa；
然后进行纯化水清洗，至回液电导率小于5μS/cm停止该步清洁；
再进行压缩空气吹扫，压缩空气吹净管路中残余纯化水，防止纯化水稀释碱液；
再进行碱液清洗，1）CIP系统中自动自循环，2）通过电导率判定碱液浓度，浓度过低时进行报警，电导率小于90mS/cm时，进行报警，3）碱液采用工业蒸汽升温至设定温度，对液碱进行加热至55℃时停止加热；清洁方法同纯化水清洗；
再进行压缩空气吹扫，压缩空气吹净管路中残余碱液，防止碱液浪费，压缩空气为常温空气，防止能量损失；
再采用注射用水清洗，至电导率小于1μS/cm，停止注射用水清洁；
最后采用低温压缩空气吹扫，待回液管路温度传感器达到设定温度后停止吹扫，具体为待反应罐管路上的温度传感器温度低于8℃时，涡流管降温管路上的温度传感器吹扫过程最低温度显示为-4℃，结束吹扫，清洗结束。
2.根据权利要求1所述的节水降温型的在线清洗方法，对于反应罐的在线清洗方法，具体由以下步骤组成：
第一步，清洗前确认：1)确保阀门空气供给压力0.6-0.8MPa；2）确保吹扫压力为0.2-0.3MPa；3)待清洁反应罐自动控制已结束；4)反应罐称重小于设定值，确保清洗系统正常且防止反应罐被误清洗，防止人为差错的发生；
第二步，反应罐夹层冷媒吹扫：1）自动打开夹层压缩空气进气阀，2）自动打开冷媒回液阀，3）根据被清洁反应罐设定时间内反应罐重量变化小于设定值，确定冷媒吹扫干净；
第三步，纯化水清洗，1）纯化水清洗进液管；2）反应罐清洗采用间歇清洗；采用设定单次清洁时间进行反应罐喷淋清洁；3）回液泵持续回抽清洗后的废液；4）待反应罐重量达到第二步中冷媒吹空后重量时进行下一次的纯化水清洁；5）在线清洗系统回液在线电导率小于5μS/cm停止该步清洁；
第四步，压缩空气吹扫：压缩空气吹净管路中残余纯化水，防止纯化水稀释碱液；
第五步，碱液清洗：1）CIP系统中自动自循环，2）通过碱罐内的在线电导率判定碱液浓度，浓度过低时进行报警，电导率小于90mS/cm时，进行报警；3）碱液采用工业蒸汽升温至设定温度，对液碱进行加热至55℃时停止加热，4）碱液清洗进液管，5）碱液清洗反应罐；清洁方法同纯化水清洁；
第六步，压缩空气吹扫，压缩空气吹净管路中残余碱液，防止碱液浪费，压缩空气为常温空气，防止能量损失；
第七步，注射用水清洗，1）注射用水清洗进液管；2）反应罐清洗采用间歇清洗；采用设定单次清洁时间进行反应罐喷淋清洁；3）回液泵持续回抽清洗后的废液；4）待反应罐重量达到冷媒吹空后重量时进行下一次的注射用水清洁；5）在线清洗系统回液电导率小于1μS/cm停止该步清洁；
第八步，低温压缩空气吹扫，用低温压缩空气进行吹扫，待回液管路系统中温度传感器达到设定温度后停止吹扫，具体为待反应罐管路上的温度传感器温度低于8℃时，涡流管降温管路上的温度传感器吹扫过程最低温度显示为-4℃，结束吹扫。
3.根据权利要求2所述的节水降温型的在线清洗方法，其特征在于，第五步中，电导率大于＞90mS/cm，此时碱液浓度为0.5mol/L以上，符合清洗要求。
4.根据权利要求2所述的节水降温型的在线清洗方法，其特征在于，在第八步中，净化压缩空气采用涡流管降温器降温。
5.根据权利要求1所述的节水降温型的在线清洗方法，对于管路的在线清洗方法，具体由以下步骤组成：
第一步，清洗前确认：1)阀门空气供给压力0.6-0.8MPa；2）吹扫压力为0.2-0.3MPa；
第二步，纯化水清洗，1）纯化水持续清洗管路，2）纯化水清洗至电导率小于5μS/cm，停止纯化水清洁；
第三步，压缩空气吹扫：压缩空气吹净管路中残余纯化水，防止纯化水稀释碱液；
第四步，碱液清洗：清洗后碱液回碱罐，1）CIP系统中自动自循环，2）通过电导率判定碱液浓度，浓度过低时进行报警，电导率小于90mS/cm时，进行报警；3）碱液升温至设定温度，对液碱进行加热至55℃时停止加热，4）碱液清洗管道；
第五步，压缩空气吹扫：压缩空气吹净管路中残余碱液，防止碱液浪费；
第六步，注射用水清洗：1）注射用水清洗管路至电导率小于1μS/cm，停止注射用水清洁；
第七步，低温压缩空气吹扫，用低温压缩空气进行吹扫，待在线清洗系统回液管路温度传感器达到设定温度后停止吹扫，，具体为待反应罐管路上的温度传感器温度低于8℃时，涡流管降温管路上的温度传感器吹扫过程最低温度显示为-3℃，结束吹扫，清洗结束。
6.根据权利要求5所述的节水降温型的在线清洗方法，其特征在于，第四步中，电导率大于＞90mS/cm，此时碱液浓度为0.5mol/L以上，符合清洗要求。
7.根据权利要求5所述的节水降温型的在线清洗方法，其特征在于，在第七步中，净化压缩空气采用涡流管降温器降温。
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