CN101482224B

CN101482224B - 超高纯介质输送集成装置

Info

Publication number: CN101482224B
Application number: CN 200810032327
Authority: CN
Inventors: 刘岚峰; 卫洁; 朱浩然; 孙建华; 徐敏燕
Original assignee: Shanghai Chuangjie Science & Technology Co Ltd
Current assignee: Shanghai Chuangjie Science & Technology Co Ltd
Priority date: 2008-01-07
Filing date: 2008-01-07
Publication date: 2012-12-12
Anticipated expiration: 2028-01-07
Also published as: CN101482224A

Abstract

本发明涉及流体输送领域，具体为超高纯介质输送集成装置。本发明由换热器、冷却水循环装置、注射用水循环装置组成，在设备中还加入纯蒸汽接入管、第一温度传感器、第二温度传感器和控制面板，冷却水进水管通过第一阀门连接至换热器的冷媒进口，冷却水出水管通过第二阀门连接至换热器的冷媒出口；注射用水进水管通过第三阀门连接至换热器的注射用水进水口，注射用水进水管外通过第四阀门连接有纯蒸气接入管，注射用水出水管连接至第五阀门；使用点通过第五阀门连接至换热器的注射用水出水口；冷却水进水管和注射用水使用点前分别通过第一温度传感器和第二温度传感器连接至控制面板。本发明具有纯度高、使用方便、操作容易的优点。

Description

超高纯介质输送集成装置

技术领域：

[0001] 本发明涉及流体输送领域，具体为超高纯介质输送集成装置。

背景技术：

[0002] 1998年，随着国内经济技术发展，人民生活水平逐步提高，医疗保健的要求也随之提高，为了提高国民医疗水平，改变中国制药业的落后局面，规范中国制药业的生产、销售、药品召回等有序进行，使国内制药业标准与国际接轨，中国国家食品药品监督管理局于该年开始对国内制药厂实施GMP (良好制药生产规范)认证制度。GMP认证实施后，制药业对于制药设备和工艺的要求也提升到了一个新的高度，并逐步接近或达到世界同步水平，作为直接关系到药品质量、制药工艺中关键的超高纯介质（纯化水、注射用水、纯蒸汽、配料工艺）系统，是GMP检查的重点，其相关理论和设备工艺设计和制造、工程施工水平也在持续不断的发展和提高。最近几年来，超高纯介质输送系统的设计和施工更细节化，对洁净度的关注越来越多，自动化控制程度越来越高，和系统的可验证性更是成为一个系统是否合格的关键参考标准之一。为了打开国际市场，国内的少部分高端厂家要求以比国内更严格的美国、欧洲或者世界卫生组织的GMP标准，来建造自己的系统，以便能通过国际GMP认证，实现产品出口，实现利润。

[0003] 伴随着GMP的全面实施，在国内出现了一批为制药厂家提供专业工程服务的公司，其中也包括了提供专业的超高纯介质输送集成设计、安装、和验证服务的公司。目前大部分此类公司能提供符合中国GMP标准的超高纯介质系统，但是由于国内GMP和欧美GMP标准和侧重点不尽相同，很少有国内公司有能力提供符合国外GMP标准的超高纯介质集成服务，满足这部分高端客户的要求。

发明内容

[0004] 为克服现有技术的缺陷，提供一种能满足要求的超高纯介质输送系统，本发明公开了一种超高纯介质输送集成装置。

[0005] 本发明通过如下技术方案达到发明目的：

[0006] 一种超高纯介质输送集成装置，由换热器、冷却水循环装置、注射用水循环装置组成，在设备中还加入纯蒸汽接入管、第一温度传感器、第二温度传感器和控制面板，冷却水进水管通过第一阀门连接至换热器的冷媒进口，冷却水出水管通过第二阀门连接至换热器的冷媒出口；注射用水进水管通过第三阀门连接至换热器的注射用水进水口，注射用水进水管外通过第四阀门连接有纯蒸气接入管，注射用水出水管连接至第五阀门；使用点通过第五阀门连接至换热器的注射用水出水口；冷却水进水管和注射用水使用点前分别通过第一温度传感器和第二温度传感器连接至控制面板。

[0007] —种超高纯介质输送集成设备，由换热器、冷却水循环装置、注射用水循环装置组成，在设备中还加入第三温度传感器、第四温度传感器、第五温度传感器、第一自动阀门、第二自动阀门、第三自动阀门、第四自动阀门、第五自动阀门和控制面板，冷却水进水管通过第一自动阀门连接至换热器的冷媒进口，冷却水出水管通过第二自动阀门连接至换热器的冷媒出口：注射用水进水管连接至换热器的注射用水进水口，注射用水出水管连接至换热器的注射用水出水口，注射用水出水管上连接有第三自动阀门及第四自动阀门；第四自动阀门连接至使用点；注射用水进水管和注射用水出水管之间还通过第五自动阀门连接，第一自动阀门、第三自动阀门、第四自动阀门分别通过第三温度传感器、第四温度传感器、第五温度传感器连接至控制面板。

[0008] 一种配料设备，由配料罐、注射用水循环装置组成，其特征在于：注射用水进水管分成两路，一路通过阀门从连接于位于配料罐顶部的喷淋球，另一路通过阀门用一根直管直通到配料罐内部的液面以下。

[0009] 一种在线灭菌式超高纯介质输送设备，由水罐、注射用水循环装置、纯蒸气接入管组成，其特征在于：在设备末端注射用水出水管旁安装有疏水器旁通。

[0010] 本发明的主要特点是： [0011] I.注射用水冷使用点解决方案。

[0012] 国内注射用水系统冷水点通常采用在使用点后加换热器的做法。GMP要求注射用水系统采用高温保存和循环，但是在一些工艺流程中，对温度有不同的要求，这就要对使用点的注射用水温度降温。该方法通过在注射用水使用点后加一个换热器，经过与冷却媒质在换热器中热交换后，变成冷注射用水，供操作人员使用。该方法采用手动操作，没有温度提示，存在由于误操作时或者冷媒不充分时人员被高温注射用水烫伤，而且换热器没有灭菌装置，可能使注射用水在流经换热器后水质下降，甚至不合格。对此，创洁公司提出了两个新的注射用水冷水点解决方案，具体如下：

[0013] 方案A:在传统注射用水冷水点方案配置中增加纯蒸汽接入管和温度检测装置。具体做法为在使用点后、换热器前增加纯蒸汽接口，并在换热器后增加温度传感器或者温度表。在使用前，先打开纯蒸汽阀门，对换热器进行SIP (在线灭菌），然后打开阀门，等达到要求温度时，进行生产操作。该方案解决了传统方案的两个验证难点，且费用增加少。

[0014] 方案B:该方案采取在线换热器、温度传感器和自动阀门的配置，实现冷水点的自动操作。当不需要使用冷水时，换热器的冷媒进口阀门关闭，使用点自动阀门关闭，当需要使用时，操作人员在车间内的控制面板上发出指令，换热器的冷媒进口阀门自动打开，给高温注射用水进行冷却，同时使用点的自动阀门开启，排放注射用水，当温度传感器感应的温度达到所需要的范围时，操作面板发出提示。在使用完后，操作人员再一次向操作面板发出指令，冷媒进口阀和使用点阀均关闭。该方案也同样解决了传统方案的两个验证难点，死角少，同时由于换热器可以和整个注射用水分配系统同步进行SIP，无需单独灭菌，由于采用了自动控制，该方案操作起来很便捷。

[0015] 2.配料系统解决方案。

[0016] 配料系统中，配料罐需要进行配料、清洗、灭菌的操作。通常，注射用水都从位于顶部的喷淋球通入配料罐，在常规的配料过程中，这个配置是可以符合要求的。但是在新兴的生物制药领域，某些特殊的物料对于配料工艺条件要求极为严格，如果采用常规做法，则在配料过程中容易引起泡沫，不便于物料输送，或者使料液飞溅，对于这些物料来说，这可能会引起物料特性发生变化。针对这种物料，本发明提出把注射用水另分一路进入配料罐，用一根直管直通到液面以下，避免了以上了问题和风险。这个接口专门用于配料，在系统进行CIP(在线清洗）时，注射用水通过原管道由喷淋球进入，保证罐内壁在清洗过程时得到充分冲刷。

[0017] 3.超高纯介质输送系统SIP (在线灭菌）解决方案

[0018] SIP是超高纯介质输送系统中所必需的，国内外制药业超高纯系统特别是注射用水和物料系统的SIP —般有物理和化学良种操作方法，其中使用最多的，就是纯蒸汽灭菌，该方法属于物体方法灭菌，灭菌效果好，无残留，验证方便。在纯蒸汽SIP操作中，要求温度必须高于121°C，才能达到灭菌效果，且通常要求保持30分钟以上。通常所采用的做法是，把纯蒸汽接入超高纯介质输送系统，同时打开系统末端出口的阀门，排出冷凝水，同时保持蒸汽流动。这个方案在通过国外GMP认证的时候，会遇到现场检查官的质疑，因为没有任何数据证明SIP的温度和效果。对此，本发明提出了一套SIP方案，在系统末端出口加装疏水器旁通，SIP时打开此旁通，避免高温纯蒸汽流出造成对设备的腐蚀，同时节省纯蒸汽的消耗量，另外在系统的最冷点加装温度传感器（当最冷点的温度达到121°C时，系统中其他地方温度也达到或超过121°C，记录系统灭菌温度和有效温度时间，保证了 SIP过程的可验证性。

附图说明

[0019] 图I是一种超高纯介质输送集成装置的结构示意图

[0020] 图2是另一种超闻纯介质输送集成设备的结构不意图

[0021] 图3是一种配料设备的结构示意图

[0022] 图4是一种在线灭菌式超高纯介质输送设备的结构示意图

具体实施方式：

[0023] 下面通过实施例进一步说明本发明：

[0024] 实施例I

[0025] 一种超高纯介质输送集成装置，由换热器11、冷却水循环装置、注射用水循环装置组成，其特征在于：在设备中还加入纯蒸汽接入管12、第一温度传感器131、第二温度传感器132和控制面板14，冷却水进水管通过第一阀门151连接至换热器的冷媒进口，冷却水出水管通过第二阀门152连接至换热器的冷媒出口；注射用水进水管通过第三阀门153连接至换热器的注射用水进水口，注射用水进水管外通过第四阀门154连接有纯蒸气接入管12，注射用水出水管连接至第五阀门155;使用点通过第五阀门155连接至换热器的注射用水出水口；冷却水进水管和注射用水使用点前分别通过第一温度传感器131和第二温度传感器132连接至控制面板11。

[0026] 实施例2

[0027] —种超高纯介质输送集成设备，由换热器21、冷却水循环装置、注射用水循环装置组成，在设备中还加入第三温度传感器221、第四温度传感器222、第五温度传感器223、第一自动阀门231、第二自动阀门232、第三自动阀门233、第四自动阀门234、第五自动阀门235和控制面板24，冷却水进水管通过第一自动阀门231连接至换热器的冷媒进口，冷却水出水管通过第二自动阀门232连接至换热器的冷媒出口：注射用水进水管连接至换热器的注射用水进水口，注射用水出水管连接至换热器的注射用水出水口，注射用水出水管上连接有第三自动阀门233及第四自动阀门234 ;第四自动阀门234连接至使用点；注射用水进水管和注射用水出水管之间还通过第五自动阀门235连接，第一自动阀门231、第三自动阀门233、第四自动阀门234分别通过第三温度传感器221、第四温度传感器222、第五温度传感器223连接至控制面板24。

[0028] 实施例3

[0029] 一种配料设备，如图3所示，由配料罐31、注射用水循环装置组成，注射用水进水管分成两路，一路通过阀门321从连接于位于配料一罐31顶部的喷淋球33，另一路通过阀门322用一根直管直通到配料罐内部的液面以下。

[0030] 实施例4

[0031] 一种在线灭菌式超高纯介质输送设备，如图4所示，由水罐41、注射用水循环装置、纯蒸气接入管42组成，其特征在于：在设备末端注射用水出水管旁安装有疏水器旁通43。

Claims

1. 一种超高纯介质输送集成装置，由换热器（11)、冷却水循环装置、注射用水循环装置组成，其特征在于：在设备中还加入纯蒸汽接入管（12)、第一温度传感器（131)、第二温度传感器（132)和控制面板（14)，冷却水进水管通过第一阀门（151)连接至换热器的冷媒进口，冷却水出水管通过第二阀门（152)连接至换热器的冷媒出口；注射用水进水管通过第三阀门（153)连接至换热器的注射用水进水口，注射用水进水管外通过第四阀门（154)连接有纯蒸气接入管（12)，注射用水出水管连接至第五阀门（155);使用点通过第五阀门(155)连接至换热器的注射用水出水口；冷却水进水管和注射用水使用点前分别通过第一温度传感器（131)和第二温度传感器（132)连接至控制面板。

2. 一种超高纯介质输送集成设备，由换热器（21)、冷却水循环装置、注射用水循环装置组成，其特征在于：在设备中还加入第三温度传感器（221)、第四温度传感器（222)、第五温度传感器（223)、第一自动阀门（231)、第二自动阀门（232)、第三自动阀门（233)、第四自动阀门（234)、第五自动阀门（235)和控制面板（24)，冷却水进水管通过第一自动阀门（231)连接至换热器的冷媒进口，冷却水出水管通过第二自动阀门（232)连接至换热器的冷媒出口：注射用水进水管连接至换热器的注射用水进水口，注射用水出水管连接至换热器的注射用水出水口，注射用水出水管上连接有第三自动阀门（233)及第四自动阀门(234);第四自动阀门（234)连接至使用点；注射用水进水管和注射用水出水管之间还通过第五自动阀门（235)连接，第一自动阀门（231)、第三自动阀门（233)、第四自动阀门（234)分别通过第三温度传感器（221)、第四温度传感器（222)、第五温度传感器（223)连接至控制面板(24)。