CN104958734A - 一种治疗急慢性肠炎的中药制剂及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种治疗急慢性肠炎的中药制剂及其制备方法，属于中药技术领域。该中药制剂的组方为：白芍、苦参、当归、槟榔、干姜、枳壳、莱菔子、白胡椒、吴茱萸、丁香、肉桂、菊花、薄荷、雄黄、木香、甘草。该中药制剂在治疗急慢性肠炎方面具有十分显著的技术优势，主要表现在见效快、效果好、治愈率高、无毒副作用；特别是对于久治不愈的慢性肠炎调理与治疗相结合，治愈率高、不易复发；制剂的药效稳定、普适性好、制备工艺简便易行、适合推广进行工业化批量生产等诸多方面。

Description

一种治疗急慢性肠炎的中药制剂及其制备方法

技术领域

本发明属于中药领域，涉及一种治疗急慢性肠炎的中药制剂及其制备方法。

技术背景

肠炎是细菌、病毒、真菌和寄生虫等引起的小肠炎和结肠炎。临床表现主要有腹痛、腹泻、稀水便或黏液脓血便。部分病人可有发热及里急后重感觉，故亦称感染性腹泻。肠炎按病程长短不同，分为急性和慢性两类。慢性肠炎病程一般在两个月以上，临床常见的有慢性细菌性痢疾、慢性阿米巴痢疾、血吸虫病、非特异性溃疡性结肠炎和限局性肠炎等。

急性肠炎是常见病、多发病。主要是由于细菌及病毒等微生物感染所致，其表现主要为腹痛、腹泻、恶心、呕吐、发热等，严重者可致脱水、电解质紊乱、休克等。根据中医的临床症状，中医认为急性肠炎主要是脾胃功能障碍和胃肠功能失调。那么，如何治疗急性肠炎呢，中医根据症状分为肠胃湿热型急性肠炎、寒湿阻滞型急性肠炎、食滞胃肠型急性肠炎、脾胃虚弱型急性肠炎。根据症状辨证治疗。

（1）肠胃湿热型

证候表现：起病急骤，恶心频发，呕吐吞酸，脘腹阵痛，泻下急迫，大便不爽，粪色黄褐腥臭，舌苔黄腻，脉滑数。

证候分析：肠胃湿热，多见夏季，暑热夹湿，损伤脾胃，内扰胃腑，浊气上逆则恶心呕吐；肠中有热，湿热蕴蒸胃肠，则泻下急迫；湿阻中焦，气机不利则腹痛阵作；苔黄腻，脉滑数均为湿热之证。治法：清化湿热，调理肠胃。

（2）寒湿阻滞型

证候表现：呕吐清水，恶心，腹泻如水，腹痛肠鸣，恶寒发热，全身酸痛，苔薄白或白腻，脉濡。

证候分析：夏秋之交，贪凉露宿，寒湿侵体，寒邪秽气，郁遏中焦，脾胃乃伤，则见呕吐、泻下清稀或清水样便；若寒湿内盛，脾胃气机不畅，则腹痛肠鸣，若邪束肌表，营卫不和，则发热恶寒，头痛身痛；苔白腻，脉濡或浮，为寒湿蕴阻之象。治法：祛邪化浊，散寒除湿。

（3）食滞胃肠型急性肠炎

证候表现：恶心厌食，得食愈甚，吐后反快，腹痛，泻下秽臭，急迫不爽，泻后痛减，苔厚腻，脉滑。

证候分析：饮食不节，尤误食腐蚀，或贪食生冷，暴饮暴食，致宿食内停，壅阻胃肠，气机失调，浊气上逆，而嗳腐酸臭；宿食下注，则泻下臭如败卵；若泻后腐蚀外出，则腹痛减轻；舌苔厚腻，脉滑是宿食内停之象。治法：和胃降逆，消食化滞。

2、中医对慢性肠炎的辨证：

慢性肠炎一般发病时间很长，由于很多人在早期没有重视治疗最后导致慢性肠炎的结果，专家称慢性肠炎病程一般在两个月以上，临床常见的有慢性细菌性痢疾、慢性阿米巴痢疾、血吸虫病、非特异性溃疡性结肠炎和限局性肠炎等。

（1）辨病缓急：慢性泄泻发病缓慢，病程较长，迁延日久，每因饮食不当，劳倦过度而复发，常以脾虚证为主。或病久及肾，出现五更泄泻，腰膝怕冷，是命门火衰，脾肾同病，治疗则脾肾同治。

（2）辨病重：一般泄泻，若脾胃不败，饮食如常，多属轻证，预后良好。若泄泻不能食，形体消瘦，泄下无度；或久泻滑脱不禁，致津伤液竭，则每有亡阴、亡阳之变，多属重证。“病洞泄不下食，脉急则死。”可见能食与不能食，对于权衡泄泻的轻重有重要意义。

（3）辨寒虚：凡病程较长，腹痛不甚，腹痛喜按，小便利，不渴，多属虚证。粪质清稀如水，腹痛喜温，畏寒胀冷，顽固不化，手足欠温，多属寒症。

（4）辨兼挟症：慢性肠炎的中医辨证要点包括泻而兼有恶寒自汗、发热头痛、脉浮者，为挟风；泄泻发生在炎夏酷暑季节，症见身热烦渴、头重自汗、脉濡数，为挟暑；泄泻而兼脘腹痞闷，嗳腐酸臭，为挟伤食。

发明内容

本发明要解决的技术问题是发明一种治疗急慢性肠炎效果较好的中药制剂及该制剂的制备方法。

为解决上述技术问题，本发明采用的技术方案为：一种治疗急慢性肠炎的中药制剂，由以下重量份的原料制备而成：白芍12-38份、苦参14-42份、当归10-30份、槟榔7-23份、干姜6-22份、枳壳10-24份、莱菔子10-26份、白胡椒7-17份、吴茱萸7-23份、丁香8-20份、肉桂6-20份、菊花11-27份、薄荷5-13份、雄黄4-12份、木香6-18份、甘草7-15份。

优选地，一种治疗急慢性肠炎的中药方剂，由以下重量份的原料制备而成：白芍25份、苦参28份、当归20份、槟榔15份、干姜14份、枳壳17份、莱菔子18份、白胡椒12份、吴茱萸15份、丁香14份、肉桂13份、菊花19份、薄荷9份、雄黄8份、木香12份、甘草11份。

优选地，一种治疗急慢性肠炎的中药方剂，由以下重量份的原料制备而成：白芍24份、苦参29份、当归23份、槟榔16份、干姜13份、枳壳18份、莱菔子17份、白胡椒11份、吴茱萸16份、丁香13份、肉桂12份、菊花18份、薄荷8份、雄黄8份、木香13份、甘草12份。

同时发明人根据药材的药性和有效成分的溶出特点，利用现代中药制剂技术，精心设计了一套制备方法，具体地。本发明制备方法包含以下步骤：

（1）按本发明中药组方分别称取白芍、苦参、当归、槟榔、干姜、枳壳、莱菔子、白胡椒、吴茱萸、丁香、肉桂、菊花、薄荷、雄黄、木香、甘草等各味中药材；

（2）将白胡椒、吴茱萸、丁香、肉桂、雄黄分别粉碎，磨细，过80-130目筛，得细粉a，备用；

（3）将白芍、苦参、当归、槟榔、干姜、枳壳、莱菔子、菊花、薄荷、木香、甘草分别粉碎混合，加入初始药材5-16倍重量的纯化水，浸泡6-24小时，回流煎煮1-6小时，过滤，再加入初始重量4-12倍重量的纯化水，回流煎煮1-4小时，过滤并保留滤渣，合并滤液，浓缩至60℃相对密度为1.20-1.24的浓缩液备用；

（4）将步骤（3）的滤渣加4-14倍重量的浓度55-80%的乙醇，回流提取2次，每次1-6小时，过滤，合并滤液，减压蒸馏除去乙醇，并浓缩至60℃相对密度为1.20-1.24的浓缩液备用；

（5）将步骤（3）和（4）所得的浓缩液合并，继续浓缩至60℃相对密度为1.33-1.37的中药浸膏，真空干燥至干浸膏，粉碎磨细，过80-130目筛，获得细粉b，备用；

（6）将细粉a和细粉b混合均匀，添加适当的辅料，利用现代通用的中药制剂技术，制成临床需要的中药成品制剂，如丸剂（含蜜丸）、片剂、酊剂、胶囊剂（含软胶囊）、颗粒剂、散剂、糖浆剂等剂型。

本发明所用中药材的性质特点：

白芍：本品为毛茛科植物芍药的干燥根。味苦、酸，性微寒；归肝、脾经；平肝止痛，养血调经，敛阴止汗。

苦参：本品为豆科植物苦参的干燥根。味苦，性寒；归心、肝、胃、大肠、膀胱经；清热燥湿，杀虫，利尿。

当归：本品为伞形科植物当归的干燥根。味甘、辛，性温；归肝、心、脾经；补血活血，调经止痛，润肠通便。

槟榔：本品为棕榈科植物槟榔的干燥成熟种子。味苦、辛，性温；归胃、大肠经；杀虫消积，降气，行水，截疟。

干姜：本品为姜科植物姜的干燥根茎。味辛、性热；归脾、胃、肾、心、肺经；干姜温中散寒，回阳通脉，燥湿消痰。

枳壳：本品为芸香科植物酸橙及其栽培变种的干燥未成熟果实。味苦、辛、酸，性温；归脾、胃经。理气宽中，行滞消胀。

莱菔子：本品为十字花科植物萝卜的干燥成熟种子。味辛、甘，性平；归肺、脾、胃经；消食除胀，降气化痰。

白胡椒：本品为胡椒科植物胡椒的干燥近成熟或成熟果实。味辛，性热；归胃、大肠经；温中散寒，下气，消痰。

吴茱萸：本品为芸香科植物吴茱萸、石虎或疏毛吴茱萸的干燥近成熟果实。味辛、苦，性热； 归肝、脾、胃、肾经；散寒止痛，降逆止呕，助阳止泻。

丁香：本品为桃金娘科植物丁香的干燥花蕾。味辛，性温；归脾、胃、肺、肾经；温中降逆，补肾助阳。

肉桂：本品为樟科植物肉桂的干燥树皮。味辛、甘，性大热；归肾、脾、心、肝经；补火助阳，引火归源，散寒止痛，活血通经。

菊花：本品为菊科植物菊的干燥头状花序。味甘、苦，性微寒；归肺、肝经；散风清热，平肝明目。

薄荷：本品为唇形科薄荷属植物薄荷的干燥地上部分。味辛，性凉；归肺、肝经；宣散风热，清头目，透疹。

雄黄：本品为硫化物类矿物雄黄族雄黄，主含二硫化二砷（As2S2）。味辛，性温；有毒；归肝、大肠经；解毒杀虫，燥湿祛痰，截疟。

木香：本品为菊科植物木香的干燥根。味辛、苦，性温；归脾、胃、大肠、三焦、胆经；行气止痛，健脾消食。

甘草：本品为豆科植物甘草、胀果甘草或光果甘草的干燥根。味甘，性平；归心、肺、脾、胃经；补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调和诸药。

发明人将自身积累多年的中医临床经验和对急慢性肠炎的辨证认知，针对现代人的患病特点，精心配伍药材，形成初步的组方之后，再经过临床实践的检验和调整，最终获得本方。该组方是以白芍、苦参、当归、菊花、莱菔子为君药，平肝止痛、清热燥湿、补血活血、散风清热、消食除胀；以槟榔、枳壳、吴茱萸、丁香为臣药，杀虫消积、行滞消胀、助阳止泻、温中降逆；以干姜、雄黄、白胡椒、肉桂为佐药，回阳通脉、解毒杀虫、温中散寒、活血通经；以薄荷、木香为使药，散热透疹、健脾消食；以甘草调和君臣佐使诸药性，使诸药阴阳调和，协同作用，从而达到平肝止痛、清热燥湿、补血活血、散风清热、消食除胀、杀虫消积、助阳止泻、温中散寒、健脾消食等功效，对急慢性肠炎具有十分显著的治疗效果。

与现有技术相比，在治疗急慢性肠炎方面，本发明中药制剂具有以下技术优势：

1、见效快、效果好、治愈率高、无毒副作用；

2、特别是对于久治不愈的慢性肠炎调理与治疗相结合，治愈率高、不易复发；

3、制剂的药效稳定，普适性好，制备工艺简便易行，适合推广进行工业化批量生产。

具体实施方式

实施例1

按组方配比范围最小边界值和本发明制备方法的最佳工艺参数生产丸剂：

（1）按本发明中药组方分别称取白芍1200g、苦参1400g、当归1000g、槟榔700g、干姜600g、枳壳1000g、莱菔子1000g、白胡椒700g、吴茱萸700g、丁香800g、肉桂600g、菊花1100g、薄荷500g、雄黄400g、木香600g、甘草700g；

（2）将白胡椒、吴茱萸、丁香、肉桂、雄黄分别粉碎，磨细，过100目筛，得细粉a，备用；

（3）将白芍、苦参、当归、槟榔、干姜、枳壳、莱菔子、菊花、薄荷、木香、甘草分别粉碎混合，加入初始药材12倍重量的纯化水，浸泡16小时，回流煎煮3小时，过滤，再加入初始重量8倍重量的纯化水，回流煎煮2小时，过滤并保留滤渣，合并滤液，浓缩至60℃相对密度为1.20-1.24的浓缩液备用；

（4）将步骤（3）的滤渣加10倍重量的浓度55-80%的乙醇，回流提取2次，每次3小时，过滤，合并滤液，减压蒸馏除去乙醇，并浓缩至60℃相对密度为1.20-1.24的浓缩液备用；

（5）将步骤（3）和（4）所得的浓缩液合并，继续浓缩至60℃相对密度为1.33-1.37的中药浸膏，真空干燥至干浸膏，粉碎磨细，过100目筛，获得细粉b，备用；

（6）将细粉a和细粉b混合均匀，添加适当的辅料，利用现代通用的中药制剂技术，制成丸剂，规格为：0.78g生药/g丸剂。

实施例2

按组方配比范围最大边界值和本发明制备方法的最佳工艺参数生产丸剂：

（1）按本发明中药组方分别称取白芍3800g、苦参4200g、当归3000g、槟榔2300g、干姜2200g、枳壳2400g、莱菔子2600g、白胡椒1700g、吴茱萸2300g、丁香2000g、肉桂2000g、菊花2700g、薄荷1300g、雄黄1200g、木香1800g、甘草1500g；

（2）将白胡椒、吴茱萸、丁香、肉桂、雄黄分别粉碎，磨细，过100目筛，得细粉a，备用；

（3）将白芍、苦参、当归、槟榔、干姜、枳壳、莱菔子、菊花、薄荷、木香、甘草分别粉碎混合，加入初始药材12倍重量的纯化水，浸泡16小时，回流煎煮3小时，过滤，再加入初始重量8倍重量的纯化水，回流煎煮2小时，过滤并保留滤渣，合并滤液，浓缩至60℃相对密度为1.20-1.24的浓缩液备用；

（4）将步骤（3）的滤渣加10倍重量的浓度55-80%的乙醇，回流提取2次，每次3小时，过滤，合并滤液，减压蒸馏除去乙醇，并浓缩至60℃相对密度为1.20-1.24的浓缩液备用；

（5）将步骤（3）和（4）所得的浓缩液合并，继续浓缩至60℃相对密度为1.33-1.37的中药浸膏，真空干燥至干浸膏，粉碎磨细，过100目筛，获得细粉b，备用；

（6）将细粉a和细粉b混合均匀，添加适当的辅料，利用现代通用的中药制剂技术，制成丸剂，规格为：0.78g生药/g丸剂。

实施例3

按组方配比范围内的任意值和本发明制备方法的最佳工艺参数生产丸剂：

（1）按本发明中药组方分别称取白芍3700g、苦参1500g、当归2900g、槟榔800g、干姜2100g、枳壳1400g、莱菔子2600g、白胡椒800g、吴茱萸2200g、丁香900g、肉桂900g、菊花2600g、薄荷1300g、雄黄500g、木香1700g、甘草800g；

（2）将白胡椒、吴茱萸、丁香、肉桂、雄黄分别粉碎，磨细，过100目筛，得细粉a，备用；

（3）将白芍、苦参、当归、槟榔、干姜、枳壳、莱菔子、菊花、薄荷、木香、甘草分别粉碎混合，加入初始药材12倍重量的纯化水，浸泡16小时，回流煎煮3小时，过滤，再加入初始重量8倍重量的纯化水，回流煎煮2小时，过滤并保留滤渣，合并滤液，浓缩至60℃相对密度为1.20-1.24的浓缩液备用；

（4）将步骤（3）的滤渣加10倍重量的浓度55-80%的乙醇，回流提取2次，每次3小时，过滤，合并滤液，减压蒸馏除去乙醇，并浓缩至60℃相对密度为1.20-1.24的浓缩液备用；

（5）将步骤（3）和（4）所得的浓缩液合并，继续浓缩至60℃相对密度为1.33-1.37的中药浸膏，真空干燥至干浸膏，粉碎磨细，过100目筛，获得细粉b，备用；

（6）将细粉a和细粉b混合均匀，添加适当的辅料，利用现代通用的中药制剂技术，制成丸剂，规格为：0.78g生药/g丸剂。

实施例4

按组方优选配比1的值和本发明制备方法的最佳工艺参数生产丸剂：

（1）按本发明中药组方分别称取白芍2500g、苦参2800g、当归2000g、槟榔1500g、干姜1400g、枳壳1700g、莱菔子1800g、白胡椒1200g、吴茱萸1500g、丁香1400g、肉桂1300g、菊花1900g、薄荷900g、雄黄800g、木香1200g、甘草1100g；

（2）将白胡椒、吴茱萸、丁香、肉桂、雄黄分别粉碎，磨细，过100目筛，得细粉a，备用；

（3）将白芍、苦参、当归、槟榔、干姜、枳壳、莱菔子、菊花、薄荷、木香、甘草分别粉碎混合，加入初始药材12倍重量的纯化水，浸泡16小时，回流煎煮3小时，过滤，再加入初始重量8倍重量的纯化水，回流煎煮2小时，过滤并保留滤渣，合并滤液，浓缩至60℃相对密度为1.20-1.24的浓缩液备用；

（4）将步骤（3）的滤渣加10倍重量的浓度55-80%的乙醇，回流提取2次，每次3小时，过滤，合并滤液，减压蒸馏除去乙醇，并浓缩至60℃相对密度为1.20-1.24的浓缩液备用；

（5）将步骤（3）和（4）所得的浓缩液合并，继续浓缩至60℃相对密度为1.33-1.37的中药浸膏，真空干燥至干浸膏，粉碎磨细，过100目筛，获得细粉b，备用；

（6）将细粉a和细粉b混合均匀，添加适当的辅料，利用现代通用的中药制剂技术，制成丸剂，规格为：0.78g生药/g丸剂。

实施例5

按组方优选配比2的值和本发明制备方法的最佳工艺参数生产丸剂：

（1）按本发明中药组方分别称取白芍2400g、苦参2900g、当归2300g、槟榔1600g、干姜1300g、枳壳1800g、莱菔子1700g、白胡椒1100g、吴茱萸1600g、丁香1300g、肉桂1200g、菊花1800g、薄荷800g、雄黄800g、木香1300g、甘草1200g；

（2）将白胡椒、吴茱萸、丁香、肉桂、雄黄分别粉碎，磨细，过100目筛，得细粉a，备用；

（3）将白芍、苦参、当归、槟榔、干姜、枳壳、莱菔子、菊花、薄荷、木香、甘草分别粉碎混合，加入初始药材12倍重量的纯化水，浸泡16小时，回流煎煮3小时，过滤，再加入初始重量8倍重量的纯化水，回流煎煮2小时，过滤并保留滤渣，合并滤液，浓缩至60℃相对密度为1.20-1.24的浓缩液备用；

（4）将步骤（3）的滤渣加10倍重量的浓度55-80%的乙醇，回流提取2次，每次3小时，过滤，合并滤液，减压蒸馏除去乙醇，并浓缩至60℃相对密度为1.20-1.24的浓缩液备用；

（5）将步骤（3）和（4）所得的浓缩液合并，继续浓缩至60℃相对密度为1.33-1.37的中药浸膏，真空干燥至干浸膏，粉碎磨细，过100目筛，获得细粉b，备用；

（6）将细粉a和细粉b混合均匀，添加适当的辅料，利用现代通用的中药制剂技术，制成丸剂，规格为：0.78g生药/g丸剂。

实施例6

本发明中药制剂的动物毒性试验

1、急性毒性试验

（1）受试药物：本发明实施例1-5所制造的丸剂，加蒸馏水，调制成稀糊，备用。

（2）试验动物：昆明种小鼠，体重18g±3g，雌雄各半，雌性小鼠均无孕，由第二军医大学实验动物中心提供。

（3）小鼠灌胃本发明中药丸剂配制的稀糊，当灌胃剂量达到592.4g生药/kg剂量时，给药后小鼠出现轻微活动减少，1小时左右恢复正常，给药后连续观察7天，无一动物死亡，其全身状况、饮食、摄水、小便和体重增长均正常。

（4）试验结果表明：小鼠灌胃实施例1-5所制造的丸剂的最大给药量为592.4g生药/kg/d（LD₅₀＞592.4g生药/kg）。本发明的中药制剂每日临床用药总量为0.39g生药/kg/d；按体重计，小鼠灌胃实施例1-5所制造的丸剂的耐受量为临床病人的1519.0倍。提示该药急性毒性极低，临床用药安全。

2、动物长期毒性试验

（1）受试药物：本发明实施例1-5所得中药丸剂，加蒸馏水，调制成稀糊，备用。

（2）试验动物：普通级SD大鼠，体重227g±13g，雌雄各半，雌性大鼠均无孕，由第二军医大学实验动物中心提供。

（3）方法与结果：

5种中药丸剂：均分为高、中、低三个剂量组，单位体重给药量分别为患者服用量的180、60、20倍；将实验鼠随机分成16组，其中15组分别灌胃5种三个剂量的丸剂稀糊，剩余一组灌胃生理盐水（患者服用量的20倍）；所有16组均连续灌胃180天，观察动物全身毒性反应及严重程度，处死后按操作规程检查各部位，并进行血液学，ALT、BUN及心、肝、脾、肺、肾、胃等主要脏器的病理学检查；经过长期喂食，16组大鼠均未出现毒性反应。发育良好。肉眼外观及主要脏器未见异常。外周血象及血清ALT、BUN与对照组比较无病理性改变。病理报告心、肝、脾、肺、肾、胃等均未有意义的改变，因此，认为经病理证实，5种中药丸剂对动物无慢性毒性表现。

通过以上两个毒性实验，证明本发明按实施例1-5制作的中药丸剂是安全的，无毒副作用的，可以被患者服用。

实施例7

本发明中药制剂的药效学实验

（一）本发明中药制剂对正常小鼠小肠运动的影响

1、试验材料

（1）试验动物：由上海交通大学医学院购入ICR小鼠50只，雌雄各半，体重19-22g。

（2）试验药物：

受试药物：本发明实施例4所生产的丸剂，规格为：0.78g生药/g丸剂。将该丸剂用蒸馏水配制成所需浓度的混悬液，简称本品，备用。

对照药：硫酸阿托品注射液（天津市人民制药厂生产，批号840908），使用前用生理盐水稀释成0.01mg/ml溶液。

活性炭；阿拉伯胶（制成含10％阿拉伯树胶，5％活性炭的炭末蒸馏水混悬液）。

2、试验方法

选用19-22g 体重小鼠，按体重随机分层的方法分为5组，即空白对照组、阳性药（阿托品）组、本品高、中、低剂量组。每组10只，雌雄各半。空白对照组和阿托品组分别灌胃蒸馏水30ml/kg，高、中、低剂量组分别灌本品混悬液15.6、7.8、3.9g生药/kg，（分别为临床用药量的40倍、20倍、10倍）；1次/d。灌胃7天后，于实验前一天傍晚禁食不禁水18h，于第8天末次给药1h（阿托品ip阿托品稀释液0.1mg/kg 5min）后，各组灌胃炭末混悬液0.2ml/只。20min后处死动物，打开腹腔分离肠系膜，剪取前端至幽门，后端至回盲部的肠管，置于托盘上。轻轻将小肠摆成直线，测量肠管长度作为“小肠总长度”。从幽门至墨汁前沿的距离作为“墨汁在肠内推进的距离”。公式计算墨汁推进率：墨汁推进率＝（墨汁在肠内推进距离/小肠全长）×100％。结果以                                                表示，统计学处理方法采用组间t检验。

3、试验结果

试验结果统计分析如表1所示。

表1 试验结果统计分析表（，n=10）

注：与空白对照组相比，**P＜0.01。

4、结论

表1结果显示，与对照组比较，阳性药阿托品组和本品低剂量组炭末前沿推进率明显减少（P ＜0.05），本品中高剂量组有一定的使炭末前沿推进率减少作用，但随剂量增高，则使炭末前沿推进率加大，并与剂量相关的呈高于对照组的趋势，但无统计学意义，说明本发明中药制剂有较好的调节小肠运动功能的作用。

（二）本发明中药制剂对脾虚小鼠腹泻的影响

1、试验材料

（1）、试验动物：由上海交通大学医学院购入ICR小鼠72只，雌雄各半，体重19-22g。

（2）、试验药物：

受试药物：本发明实施例4所生产的丸剂，规格为：0.78g生药/g丸剂。将该丸剂用蒸馏水配制成所需浓度的混悬液，简称本品，备用。

大黄粉，祈州饮片厂，批号060928，用蒸馏水配制成10％大黄粉水混悬液，备用。

对照药：肠炎宁片，江西天施康弋阳制药有限公司，批准文号： 国药准字Z36020518。

2、试验方法

小鼠按体重分层随机的方法分为6组，即空白对照组、模型对照组、阳性药组、本品高、中、低剂量组，每组12只。动物随机分组后，除空白对照组外，其余各组每天灌服10％大黄粉水混悬液0.5ml/只，给大黄7d后动物出现食欲减退、活动减少、泄泻、竖毛拱背、毛色失泽等脾虚症状。后每日继续灌服大黄粉水混悬液0.5ml/只，1h后本品3个组分别灌胃本品混悬液15.6、7.8、3.9g生药/kg，（分别为临床用药量的40倍、20倍、10倍），给药体积为30ml/kg，空白对照组和模型组灌服同体积蒸馏水。按此方法给药3d后，傍晚各组动物禁食不禁水。转日晨起同前法给药，给药1h后，灌胃大黄粉水混悬液0.5ml/只（空白对照组给予同体积蒸馏水）。各小鼠分别置于垫有洁净滤纸的鼠笼内，1h 更换垫纸一次，观察并记录6h湿粪粒数。结果以表示，统计学处理方法采用组间t检验。

3、试验结果

试验结果统计分析如表2所示。

表2本发明中药制剂对脾虚泄泻小鼠稀粪粒数的影响（，n=10）

与空白对照组相比，*P＜0.05，**P＜0.01，***P＜0.001；与肠炎宁组相比，^△P＜0.05，^△△P＜0.01。

4、结论

表2数据显示，与空白对照组相比，模型对照组均表现出了不同程度的显著性差异，说明建模很成功；与模型对照组相比，肠炎宁组和本发明中药制剂3个剂量组均能显著抑制腹泻；但本发明中药制剂的抑制作用显著优于肠炎宁。结合试验（一）的效果，说明本发明中药制剂能在调节小肠运动的情况下，抑制腹泻的发生，这点对急慢性肠炎的治疗都很重要。

实施例8

本发明中药制剂的临床试验

本次临床试验的患者均来自某市人民医院，共计264人，年龄18-65岁，女134人，男130人，其中，急性肠炎158例，慢性肠炎106例，慢性肠炎的病程均在一个月以上。

所有患者均口服本发明实施例4所生产的丸剂，规格为：0.78g生药/g丸剂。每日3次，饭后服用，每次10g，7天为一个疗程，急性肠炎治疗一个疗程，慢性肠炎连续治疗4个疗程。

所有病例治疗结束后，将试验结果统计分析如表3所示：

表3 临床实验结果

表3数据显示，本发明中药制剂特别是本发明实施例4所生产的丸剂对急慢性肠炎均有十分显著的疗效，治愈率均在85%以上，总有效率均在98%以上，因此，说明本发明中药制剂取得了即为显著的技术成果，在其治疗领域内获得了突破性的技术进步。

Claims (5)

1.一种治疗急慢性肠炎的中药制剂，其特征在于由以下重量份的中药材制备而成：白芍12-38份、苦参14-42份、当归10-30份、槟榔7-23份、干姜6-22份、枳壳10-24份、莱菔子10-26份、白胡椒7-17份、吴茱萸7-23份、丁香8-20份、肉桂6-20份、菊花11-27份、薄荷5-13份、雄黄4-12份、木香6-18份、甘草7-15份。

2.根据权利要求1所述的治疗急慢性肠炎的中药制剂，其特征在于由以下重量份的中药材制备而成：白芍25份、苦参28份、当归20份、槟榔15份、干姜14份、枳壳17份、莱菔子18份、白胡椒12份、吴茱萸15份、丁香14份、肉桂13份、菊花19份、薄荷9份、雄黄8份、木香12份、甘草11份。

3.根据权利要求1所述的治疗急慢性肠炎的中药制剂，其特征在于由以下重量份的中药材制备而成：白芍24份、苦参29份、当归23份、槟榔16份、干姜13份、枳壳18份、莱菔子17份、白胡椒11份、吴茱萸16份、丁香13份、肉桂12份、菊花18份、薄荷8份、雄黄8份、木香13份、甘草12份。

4.一种制备如权利要求1-3任一所述的治疗急慢性肠炎的中药制剂的方法，其特征在于包括以下步骤：

（1）按本发明中药组方分别称取白芍、苦参、当归、槟榔、干姜、枳壳、莱菔子、白胡椒、吴茱萸、丁香、肉桂、菊花、薄荷、雄黄、木香、甘草等各味中药材；

（2）将白胡椒、吴茱萸、丁香、肉桂、雄黄分别粉碎，磨细，过80-130目筛，得细粉a，备用；

（3）将白芍、苦参、当归、槟榔、干姜、枳壳、莱菔子、菊花、薄荷、木香、甘草分别粉碎混合，加入初始药材5-16倍重量的纯化水，浸泡6-24小时，回流煎煮1-6小时，过滤，再加入初始重量4-12倍重量的纯化水，回流煎煮1-4小时，过滤并保留滤渣，合并滤液，浓缩至60℃相对密度为1.20-1.24的浓缩液备用；

（4）将步骤（3）的滤渣加4-14倍重量的浓度55-80%的乙醇，回流提取2次，每次1-6小时，过滤，合并滤液，减压蒸馏除去乙醇，并浓缩至60℃相对密度为1.20-1.24的浓缩液备用；

（5）将步骤（3）和（4）所得的浓缩液合并，继续浓缩至60℃相对密度为1.33-1.37的中药浸膏，真空干燥至干浸膏，粉碎磨细，过80-130目筛，获得细粉b，备用；

（6）将细粉a和细粉b混合均匀，添加适当的辅料，利用现代通用的中药制剂技术，制成临床需要的中药成品制剂。

5.根据权利要求1所述的治疗急慢性肠炎的中药制剂，其特征在于：所述中药制剂是丸剂、片剂、酊剂、胶囊剂、颗粒剂、散剂或糖浆剂。