CN103816486A - 一种治疗急慢性肝炎的中药制剂 - Google Patents
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Abstract
本发明公开一种治疗急慢性肝炎的中药制剂，该中药制剂是由：柴胡、马兰、黄芩、车前草、茵陈蒿、郁金、升麻、土茯苓、凤尾草、川朴、木香、桃仁、三棱、莪术、延胡索、红花、甘草，经过水煮、过滤、浓缩等工艺制成成品制剂。该制剂对急慢性肝炎、肝硬化、特别是久治不愈的慢性肝炎有显著的疗效，并且该制剂服用方便，普适性强，易于推广应用。
Description
技术领域
本发明公开一种治疗急慢性肝炎的中药制剂，属于中药领域。
背景技术
肝炎是指由于各种原因引起肝细胞坏死，肝功能异常。急性肝炎和慢性肝炎主要区别在于病情是非。急性肝炎是指由于感染肝炎病毒引起肝脏病变，一般病程不超过6个月。慢性肝炎多是由急性乙肝，急性丙肝病程超过半年演变而成。另外，慢性肝炎还包括了那些不是病毒原因引起，但是临床表现为慢性肝炎患者，包括脂肪肝患者、药物性肝炎患者等。
西医对于急慢性肝炎、特别是久治不愈的慢性肝炎，医治效果往往不佳，并且易复发，易转化成其他肝部疾病。中医讲究辨证施治，运用调理、疏导、滋养、补益的方法，往往可以标本兼治，达到根除的目的，用中药治疗肝炎受到医患的共同青睐。
中医认为肝炎多属中医学黄疸病范畴，多因时气疫毒、湿热、寒湿之邪侵袭，或酒食不节，劳倦内伤，以至肝胆脾胃功能失调，湿热蕴蒸或寒湿阻滞以至气机郁滞，胆失疏泄，胆液入血渗溢于肌肤而发为黄疸。若湿邪仅阻气分，亦可不出现黄疸，即无黄疸性肝炎。黄疸之名，首见于《内经·平人气象论》：“溺黄赤，安卧者黄疸，……目黄者，曰黄疸。”《素问·六元正纪大论》说:“溽暑湿热相搏，争于左之上，民病黄疸而为胕肿。”最先提出了炎暑热湿之邪作为黄疸的病因。同时《玉机真藏论》还阐述了外邪侵入人体，经过脏传变而发为黄疸的机理，谓外邪入侵如不及时治疗，则“病入舍于肺……；弗治，肺即传而行之肝；……弗治，肝传脾；病名曰脾风，发疸，腹中热，烦心，出黄。”《灵枢·经脉篇》还提到：“脾所生病者，……溏泄，水闭，黄疸”，“肾所生病者，……黄疸肠癖。”说明肝炎的形成，虽主要是湿热相搏而致，但与脾肾亦有关联。
本发明所述中药制剂正是基于上述中医对肝炎的认识，并根据发明人对中医多年的临床实践经验，而对中药组方反复摸索，精心筛选，从而组成一个新的中药组方，该中药组方疗效显著，服用方便，普适性强，易于推广应用。
发明内容
本发明的目的是开发一种中药制剂，使其对急慢性肝炎，特别是久治不愈的慢性肝炎有显著的疗效，并且该制剂要方便服用，普适性强。
鉴于以上目的发明人依据自身多年临床经验，综合传统验方的优点，重新配伍药材，获得一个新的中药组方，并利用现代制药技术制成中药制剂，该制剂对急慢性肝炎、肝硬化、久治不愈的慢性肝炎等肝病均有显著的疗效，并且疗效已经得到了临床试验的验证。本发明中药制剂的中药组方为：柴胡14-18重量份、马兰24-29重量份、黄芩13-18重量份、车前草20-25重量份、茵陈蒿27-32重量份、郁金18-23重量份、升麻16-21重量份、土茯苓10-14重量份、凤尾草14-18重量份、川朴12-16重量份、木香9-13重量份、桃仁10-15重量份、三棱8-13重量份、莪术8-12重量份、延胡索13-17重量份、红花10-15重量份、甘草8-13重量份。
最优组方1为：柴胡16重量份、马兰26重量份、黄芩15重量份、车前草23重量份、茵陈蒿30重量份、郁金20重量份、升麻18重量份、土茯苓12重量份、凤尾草16重量份、川朴14重量份、木香11重量份、桃仁12重量份、三棱10重量份、莪术10重量份、延胡索15重量份、红花12重量份、甘草10重量份。
最优组方2为：柴胡15重量份、马兰27重量份、黄芩16重量份、车前草21重量份、茵陈蒿32重量份、郁金19重量份、升麻18重量份、土茯苓12重量份、凤尾草15重量份、川朴15重量份、木香12重量份、桃仁12重量份、三棱12重量份、莪术9重量份、延胡索14重量份、红花11重量份、甘草12重量份。
本发明所述中药制剂的制备工艺为：
1）按照前文所述中药组方准确称取：柴胡、马兰、黄芩、车前草、茵陈蒿、郁金、升麻、土茯苓、凤尾草、川朴、木香、桃仁、三棱、莪术、延胡索、红花、甘草，分别粉碎，混合在一起。
2）加7倍重量的纯化水，回流煎煮2小时，过滤得滤液a；在滤渣中加入3倍重量的纯化水，再回流煎煮2小时，过滤得滤液b；将滤液a和b混合，进行减压浓缩，使总体积缩减为原来的1/4，即为中药水提浓缩液，备用。
3）将中药水提浓缩液制成颗粒剂或丸剂，即为成品。
本发明所述药品，用温开水冲服。
本发明所述中药制剂的中药组方分析：
本发明所用中药材的功效及特点如下：
柴胡：具疏肝利胆、疏气解郁、散火之功效。
马兰：败毒抗癌、凉血散淤、清热利湿、消肿止痛。
黄芩：清热燥湿，泻火解毒，止血。
车前草：清热利尿，凉血，解毒。
茵陈蒿：主风湿、寒热、邪气热结、黄胆等。
郁金：行气化瘀、清心解郁、利胆退黄、行气解郁、清心凉血之用。
升麻：升阳，发表，透疹，解毒。
土茯苓：开散降泄，祛湿热，解毒凉血。
凤尾草：清热利湿，解毒止痢，凉血止血。
川朴：行气消积；燥湿除满；降逆平喘。
木香：行气，止痛，健脾，消食。
桃仁：活血祛瘀，润肠通便，止咳平喘。
三棱：治症瘕，积聚，胁肋胀痛，食积胀痛。
莪术：破血行气，消积止痛。
延胡索：有活血散瘀，行气止痛的功效。
红花：具有活血化瘀，散湿去肿的功效。
甘草：主治五脏六腑寒热邪气，坚筋骨，长肌肉，倍气力，解毒。
中医认为肝炎多属中医学黄疸病范畴，多因时气疫毒、湿热、寒湿之邪侵袭，或酒食不节，劳倦内伤，以至肝胆脾胃功能失调，湿热蕴蒸或寒湿阻滞以至气机郁滞，胆失疏泄，胆液入血渗溢于肌肤而发为黄疸。若湿邪仅阻气分，亦可不出现黄疸，即无黄疸性肝炎。因此，本发明所述中药组方，是以柴胡、马兰、茵陈蒿、郁金、莪术为君药，清湿热，行气解郁，泻火解毒；以黄芩、升麻、土茯苓、凤尾草为臣药，透表解毒，凉血；以车前草、桃仁、三棱、延胡索、红花为佐药，活血散瘀，行气止痛；以木香、川朴、为使药，行气消积；甘草调和诸药，清热解毒。该组方诸药组合具有清热利湿、益气养血、行气解郁、凉血解毒等功效，对急慢性肝炎、肝硬化、特别是久治不愈的慢性肝炎均具有显著地治疗效果。
与现有技术相比，本发明所述中药制剂有以下显著特点和技术进步：
1、本发明所述中药制剂对急慢性肝炎、肝硬化、特别是久治不愈的慢性肝炎有显著的疗效，并且根除率高，不易复发。
2、本发明所述中药制剂服用方便、普适性强、易于推广应用。
具体实施方式
实施例1：
1）准确称取：柴胡1.4kg、马兰2.4kg、黄芩1.3kg、车前草2.0kg、茵陈蒿2.7kg、郁金1.8kg、升麻1.6kg、土茯苓1.0kg、凤尾草1.4kg、川朴1.2kg、木香0.9kg、桃仁1.0kg、三棱0.8kg、莪术0.8kg、延胡索1.3kg、红花1.0kg、甘草0.8kg，分别粉碎，混合在一起；
2）加7倍重量的纯化水，回流煎煮2小时，过滤得滤液a；在滤渣中加入3倍重量的纯化水，再回流煎煮2小时，过滤得滤液b；将滤液a和b混合，进行减压浓缩，使总体积缩减为原来的1/4，即为中药水提浓缩液，备用；
3）在中药水提浓缩液中加入蔗糖、淀粉制成颗粒剂，即为成品。
实施例2：
1）准确称取：柴胡1.8kg、马兰2.9kg、黄芩1.8kg、车前草2.5kg、茵陈蒿3.2kg、郁金2.3kg、升麻2.1kg、土茯苓1.4kg、凤尾草1.8kg、川朴1.6kg、木香1.3kg、桃仁1.5kg、三棱1.3kg、莪术1.2kg、延胡索1.7kg、红花1.5kg、甘草1.3kg，分别粉碎，混合在一起；
2）加7倍重量的纯化水，回流煎煮2小时，过滤得滤液a；在滤渣中加入3倍重量的纯化水，再回流煎煮2小时，过滤得滤液b；将滤液a和b混合，进行减压浓缩，使总体积缩减为原来的1/4，即为中药水提浓缩液，备用；
3）在中药水提浓缩液中加入蔗糖、淀粉制成颗粒剂，即为成品。
实施例3：
1）准确称取：柴胡1.4kg、马兰2.8kg、黄芩1.3kg、车前草2.4kg、茵陈蒿2.8kg、郁金2.1kg、升麻1.7kg、土茯苓1.3kg、凤尾草1.5kg、川朴1.5kg、木香1.0kg、桃仁1.5kg、三棱0.9kg、莪术1.1kg、延胡索1.7kg、红花1.1kg、甘草1.2kg，分别粉碎，混合在一起；
2）加7倍重量的纯化水，回流煎煮2小时，过滤得滤液a；在滤渣中加入3倍重量的纯化水，再回流煎煮2小时，过滤得滤液b；将滤液a和b混合，进行减压浓缩，使总体积缩减为原来的1/4，即为中药水提浓缩液，备用；
3）在中药水提浓缩液中加入蔗糖、淀粉制成颗粒剂，即为成品。
实施例4：
1）准确称取：柴胡1.6kg、马兰2.6kg、黄芩1.5kg、车前草2.3kg、茵陈蒿3.0kg、郁金2.0kg、升麻1.8kg、土茯苓1.2kg、凤尾草1.6kg、川朴1.4kg、木香1.1kg、桃仁1.2kg、三棱1.0kg、莪术1.0kg、延胡索1.5kg、红花1.2kg、甘草1.0kg，分别粉碎，混合在一起；
2）加7倍重量的纯化水，回流煎煮2小时，过滤得滤液a；在滤渣中加入3倍重量的纯化水，再回流煎煮2小时，过滤得滤液b；将滤液a和b混合，进行减压浓缩，使总体积缩减为原来的1/4，即为中药水提浓缩液，备用；
3）在中药水提浓缩液中加入蔗糖、淀粉制成颗粒剂，即为成品。
实施例5：
1）准确称取：柴胡1.5kg、马兰2.7kg、黄芩1.6kg、车前草2.1kg、茵陈蒿3.2kg、郁金1.9kg、升麻1.8kg、土茯苓1.2kg、凤尾草1.5kg、川朴1.5kg、木香1.2kg、桃仁1.2kg、三棱1.2kg、莪术0.9kg、延胡索1.4kg、红花1.1kg、甘草1.2kg，分别粉碎，混合在一起；
2）加7倍重量的纯化水，回流煎煮2小时，过滤得滤液a；在滤渣中加入3倍重量的纯化水，再回流煎煮2小时，过滤得滤液b；将滤液a和b混合，进行减压浓缩，使总体积缩减为原来的1/4，即为中药水提浓缩液，备用；
3）在中药水提浓缩液中加入蔗糖、淀粉制成颗粒剂，即为成品。
实施例6：本发明中药组方的临床试验
临床试验分为两部分，第一部分是急慢性毒性试验，第二部分是临床效果实验。
（一）、动物急慢性毒性实验：
预实验显示，本发明中药颗粒，毒性很小，无法测出LD50，因此，按照最大的食用量喂食。
1、动物急性毒性试验
药物：本发明实施例1-5所得中药颗粒。
试验动物：普通级NIH小鼠，体重20g±2g，雌雄各半。
方法与结果：
1）、将5种中药颗粒各50g，分别用150ml温开水调制成溶液。
2）、将实验小鼠随机分成5组雌雄各半，分别喂食5种中药溶液，容积2ml/10g体重，密切观察8h并作记录，继续观察7天；
3）、7天中，小鼠无死亡，行为活泼，摄食量如常，毛色光亮无疏松污，无惊厥嗜唾，眼、口、鼻、耳及肛周无异常分泌物，无断尾烂趾。分别从5组中选择25只处死（每组5只），肉眼所见：心、肝、肺、胃内及胸腺等重要脏器，未见异常改变，表明两种该中药颗粒均无急性毒性。
2、动物长期毒性试验
药物：本发明实施例1-5所得中药颗粒。
动物：普通级SD大鼠，体重210g±10g，雌雄各半。
方法与结果：
1）、5种中药颗粒的配置：均分为高、中、低三个剂量组，分别为患者食用量的120、60、30倍，分别用温开水1:1混合成溶液；
2）、将实验鼠随机分成15组，分别连续喂食调制好的溶液，连续喂食180天，观察动物全身毒性反应及严重程度，处死后按操作规程检查各部位，并进行血液学，ALT、BUN及心、肝、脾、肺、肾、胃等主要脏器的病理学检查；
3）、经过长期喂食，15组大鼠均未出现毒性反应。发育良好。肉眼外观及主要脏器未见异常。外周血象及血清ALT、BUN与对照组比较无病理性改变。病理报告心、肝、脾、肺、肾、胃等均未有意义的改变，因此，认为经病理证实，5种中药颗粒对动物无慢性毒性表现。
通过以上两个毒性实验，证明本发明按实施例1-5制作的中药颗粒是安全的，无毒副作用的，可以被患者服用。
（二）、临床效果试验
1、试验资料：
选择临沂市中医院2010年3月到2012年5月收治的肝炎患者共计120例，男78例，女42例，年龄28-65岁，其中急性肝炎30例，病毒性肝炎30例，慢性肝炎60例（均已经过治疗，并伴有轻度肝硬化）。所有病人均符合国家对肝炎的诊断标准，并以肝功能化验予以证实。
2、分组：
将所有患者随机分组，如表1所示。
表1分组情况一览表
| 组别 | 男 | 女 | 年龄 | 平均年龄 | 急性肝炎 | 病毒性肝炎 | 慢性肝炎 |
| A组 | 26 | 14 | 28-62 | 46.3 | 10 | 10 | 20 |
| B组 | 26 | 14 | 30-65 | 48.6 | 10 | 10 | 20 |
| C组 | 26 | 14 | 29-63 | 47.2 | 10 | 10 | 20 |
3、试验方法：
A组为对照组，服用拉米夫定（贺普丁，100mg*14片，国药准字H20030581，葛兰素史克制药有限公司），一日一次，每次100mg。
B组服用本发明实施例4所制得的颗粒剂，一日三次，每次20g。
C组服用本发明实施例5所制得的颗粒剂，一日三次，每次20g。
三周为一个疗程，连续治疗6个月（痊愈者随时终止治疗）。对所有治愈者6个月后进行回访，记录复发病例。
4、评价标准：
（1）、治愈：所有病变症状完全消失，肝功化验所有指标完全恢复正常。
（2）、有效：症状有不同程度改善或好转，需继续用药治疗。
（3）、无效：症状无任何改善或好转，甚至有发展之趋势。
5、试验结果：
经过6个月的治疗，并对治愈者的回访，试验结果如表2所示。
表2试验结果记录表
| 组别 | 病例数 | 治愈 | 有效 | 无效 | 总有效率 | 复发 |
| A组 | 40 | 12（30.0%） | 19 | 9 | 77.5% | 5 |
| B组 | 40 | 21（52.5%） | 19 | 0 | 100% | 1 |
| C组 | 40 | 22（55.0%） | 17 | 1 | 97.5% | 0 |
6、试验结果分析：
从表2可以看出，本发明两个配比的中药制剂总有效率几乎100%，而对照组的总有效率只有77.5%；从治愈率也可以看出，本发明两个配比的中药制剂的治愈率远大于对照组，并且治愈后，两个组仅有1例复发，而对照组有5例。从上述结果可以看出，本发明中药制剂相对于化学药物的治疗效果有显著的优势。
Claims (6)
1.一种治疗急慢性肝炎的中药制剂，其特征在于所述中药制剂的中药组方为：
2.如权利要求1所述的一种治疗急慢性肝炎的中药制剂，其特征在于所述中药制剂的中药组方为：
3.如权利要求1所述的一种治疗急慢性肝炎的中药制剂，其特征在于所述中药制剂的中药组方为：
4.如权利要求1-3任一所述的一种治疗急慢性肝炎的中药制剂，其特征在于所述中药制剂的制备方法包涵以下步骤：
步骤1）称取：柴胡、马兰、黄芩、车前草、茵陈蒿、郁金、升麻、土茯苓、凤尾草、川朴、木香、桃仁、三棱、莪术、延胡索、红花、甘草，分别粉碎，混合在一起；
步骤2）加7倍重量的纯化水，回流煎煮2小时，过滤得滤液a；在滤渣中加入3倍重量的纯化水，再回流煎煮2小时，过滤得滤液b；将滤液a和b混合，进行减压浓缩，使总体积缩减为原来的1/4，即为中药水提浓缩液，备用；
步骤3）将中药水提浓缩液制成成品。
5.如权利要求1-3任一所述的一种治疗急慢性肝炎的中药制剂，其特征在于所述中药制剂可以制成颗粒剂或丸剂。
6.如权利要求1-3任一所述的一种治疗急慢性肝炎的中药制剂，其特征在于所述中药制剂用于治疗急慢性肝炎、久治不愈的慢性肝炎、肝硬化。
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