CN104958729A - 一种防治消化道肿瘤复发转移的药物组合物及其制备方法和用途 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种防治消化道肿瘤复发转移的药物组合物，由以下重量份的原料药制成：西洋参1-6份，三七6-12份，半夏6-30份，黄芩9-30份，黄连6-30份，人参1-6份，干姜6-9份，甘草6-12份，大枣5-12份，蛇莓10-30份，藤梨根10-30份。本发明还提供了该药物组合物的制备方法和用途。本发明的药物组合物能够有效预防消化道肿瘤的复发转移，改善患者的健康质量。

Description

一种防治消化道肿瘤复发转移的药物组合物及其制备方法和用途

技术领域

本发明涉及一种药物组合物，具体涉及一种防治消化道肿瘤复发转移的药物组合物及其制备方法和用途。

背景技术

恶性肿瘤依旧是危害人类健康以及导致死亡的主要疾病。消化道肿瘤作为常见肿瘤类型，涵盖食管癌、胃癌、肠癌等，其中约有2/3的胃癌患者在发展中国家，其中中国占42％。食管癌发病有着明显的地区性，其高发地区包括亚洲(特别是中国、新加坡和伊朗)、东南部非洲和法国北部。肠癌发病率在世界各地差距很大，在北美、澳大利亚、新西兰、北欧、西欧各国，大肠癌占恶性肿瘤的第1、2位，中、日、韩原发病率较低的东亚国家，随着经济的迅速发展，近30～40年大肠癌的发病率逐渐上升。

个体化的综合治疗是肿瘤治疗的最佳治疗模式，手术、放疗、化疗、中医药治疗、生物治疗、靶向治疗以及冷冻治疗、热疗等方式随即问世。对于消化道肿瘤，手术依旧是主要的治疗方法，其原因可能和早期肿瘤关系密切，然而，消化道肿瘤的术后复发转移率较高。对于消化道肿瘤，无论是放化疗的治疗还是术后的防治，防治复发转移始终是临床治愈消化道肿瘤面临的一个关键问题。

维持治疗概念的提出，就是为了预防肿瘤的复发转移，但是，目前研究表明，术后进行维持化疗，不仅给患者带来了严重的毒副反应，也并不能给患者带来益处，并可能加重患者的病情，导致生存质量差、生存期短。到目前为止，西药尚无预防消化肿瘤复发转移的有效药物。

对于中药而言，目前市场上有多种关于治疗消化道肿瘤的中成药，例如华蟾素片(干蟾皮)，平消片(郁金，仙鹤草，五灵脂，白矾，干漆，枳壳，马钱子粉)，消癌平片(乌骨藤)等。但从这些中成药的组方分析，这些药物的特性并不符合恢复消化道的生理特性，在消化道肿瘤的维持治疗，即预防肿瘤复发转移方面效果并不理想。

发明内容

本发明的目的是提供一种能够有效预防消化道肿瘤复发转移的药物组合物及其制备方法和用途。

本发明的目的是通过如下技术方案实现的：

一种预防消化道肿瘤复发转移的药物组合物，由如下重量份的原料药制成：

西洋参1-6份，三七6-12份，半夏6-30份，黄芩9-30份，黄连6-30份，人参1-6份，干姜6-9份，甘草6-12份，大枣5-12份，蛇莓10-30份，藤梨根10-30份。

优选地，所述药物组合物，由如下重量份的原料药制成：

西洋参1-6份，三七6-9份，半夏6-10份，黄芩9-15份，黄连6-10份，人参1-6份，干姜6-9份，甘草6-12份，大枣5-12份，蛇莓15-30份，藤梨根15-30份。

根据本发明一种优选的实施方式，所述药物组合物由如下重量份的原料药制成：

西洋参6份，三七9份，半夏10份，黄芩15份，黄连10份，人参6份，干姜6份，甘草9份，大枣10份，蛇莓30份，藤梨根30份。

根据本发明另一种优选的实施方式，所述药物组合物由如下重量份的原料药制成：

西洋参3份，三七6份，半夏6份，黄芩9份，黄连6份，人参6份，干姜6份，甘草9份，大枣10份，蛇莓15份，藤梨根15份。

根据本发明再一种优选的实施方式，所述药物组合物由如下重量份的原料药制成：

西洋参1份，三七6份，半夏10份，黄芩10份，黄连10份，人参6份，干姜6份，甘草9份，大枣10份，蛇莓30份，藤梨根30份。

本发明中，所述西洋参、三七、半夏、黄芩、黄连、人参、干姜、甘草和大枣均为本领域的常规中药原料药，其基源和炮制方法以《中国药典》中相应药物项下的记载为准。所述蛇莓为蔷薇科植物蛇莓(Duchesnea indica(Andr.)Focke)的干燥全草。所述藤梨根为植物猕猴桃科猕猴桃(Actinidia arguta(Sieb.&Zucc)Planch.ex Miq.)的干燥根。

根据本发明的药物组合物中，所述半夏优选为姜半夏。姜半夏侧重于降逆止呕，更符合消化道“通降”的生理特性。

本发明还提供所述防治消化道肿瘤复发转移的药物组合物的制备方法。

根据本发明的一种实施方式，所述药物组合物可采用常规的水煎煮法制备，制成传统的汤剂。制备方法不再赘述。

根据本发明的另一种实施方式，所述药物组合物的制备方法包括：将各味药材混合后，采用水提取法制备。所述水提取法的具体方法可以为：取全部原料药，加3-10倍量水提取1-4次，每次1-4小时，药液合并，浓缩，干燥，得到所述药物组合物。

根据本发明的再一种实施方式，所述药物组合物采用全粉末入药的方法制备。具体地，所述制备方法包括将各味药材粉碎后混合均匀，或者将各味药材混合后粉碎得到。

根据本发明的再一种实施方式，所述药物组合物的制备方法包括如下步骤：

1)将所述西洋参、三七、人参三味原料药用乙醇溶液提取，所得提取液回收乙醇、浓缩，得到醇提物；

2)将所述半夏、黄连、黄芩、干姜、甘草、大枣、蛇莓、藤梨根八味原料药用水提取并浓缩，得到水提物；

3)将所述醇提物和水提物混合均匀，得到所述药物组合物。

优选地，步骤1)中，所述乙醇溶液的浓度为50-95％，优选为60-80％，更优选为70-75％。

优选地，步骤1)中，西洋参、三七、人参三味原料药采用加热回流法、渗漉法或冷浸法提取，优选为加热回流法。

优选地，步骤1)中，西洋参、三七、人参三味原料药采用4-12倍量的乙醇溶液加热回流提取1-4次，每次1-4小时。

优选地，步骤2)中，半夏、黄连、黄芩、干姜、甘草、大枣、蛇莓、藤梨根八味原料药采用4-12倍量的水加热回流提取1-4次，每次1-4小时。

在一种特别优选的实施方式中，所述药物组合物的制备方法包括如下步骤：

1)将所述西洋参、三七、人参三味原料药用70％的乙醇溶液回流提取2次，每次2小时，滤过；滤液合并，回收乙醇至无醇味，浓缩至50℃时相对密度为1.10-1.15，干燥，得到醇提物；

2)将所述半夏、黄连、黄芩、干姜、甘草、大枣、蛇莓、藤梨根八味原料药加10倍量的水提取2次，滤液合并，浓缩、干燥，得到水提物；

3)将所述醇提物和水提物混合均匀，得到所述药物组合物。

本发明还提供一种用于防治消化道肿瘤复发转移的药物制剂，所述药物制剂包含上述药物组合物和药学上可接受的赋形剂。

所述药物制剂为固体制剂或液体制剂，固体制剂选自片、胶囊、颗粒或分散片；液体制剂选自汤剂、注射液、口服液。

所述药学上可接受的赋形剂是指药学领域常规的药物载体，选自填充剂、粘合剂、崩解剂、润滑剂、助悬剂、润湿剂、溶剂、表面活性剂或矫味剂中的一种或几种。

所述填充剂选自淀粉、蔗糖、乳糖、甘露醇、山梨醇、木糖醇、微晶纤维素或葡萄糖。

所述粘合剂选自纤维素衍生物、淀粉、藻酸盐、明胶或聚乙烯吡咯烷酮。

所述崩解剂选自微晶纤维素、羧甲基淀粉钠、交联聚乙烯吡咯烷酮、低取代羟丙基纤维素或交联羧甲基纤维素钠。

所述润滑剂选自硬脂酸、聚乙二醇、碳酸钙、碳酸氢钠、微粉硅胶、滑石粉或硬脂酸镁。

所述助悬剂选自微粉硅胶、蜂蜡、纤维素、固态聚乙二醇。

所述润湿剂选自甘油、吐温-80、乙氧基氢化蓖麻油或卵磷脂。

所述溶剂选自乙醇、液态聚乙二醇、异丙醇、吐温-80、甘油、丙二醇或植物油，所述植物油选自大豆油、蓖麻油、花生油、调和油等。

所述表面活性剂选自十二烷基苯磺酸钠、硬脂酸、聚氧乙烯-聚氧丙烯共聚物、脂肪酸山梨坦或聚山梨酯(吐温)。

所述甜味剂选自阿斯巴甜、蔗糖素、香精、柠檬酸或糖精钠。

本发明还提供上述药物组合物在制备用于防治消化道肿瘤复发转移的药物中的用途。所述消化道肿瘤选自食管肿瘤、胃部肿瘤、肠部肿瘤。

本发明提供的药物组合物是发明人依据中医药理论，并在临床应用中经反复化裁后得到的，临床效果显著。

与中医界目前对于肿瘤复发转移的认识不同，发明人认为，气机升降失调是导致肿瘤微环境引起转移的关键病理环节：从现有的文献分析，中医、中西医结合学者将肿瘤的形成主要归为“虚、痰、瘀、毒”等病理因素导致机体的整体失衡，而对于此认识仍然存在一定的局限性，因为“虚、痰、瘀、毒”等病理产物可以导致许多疾病，并不是形成肿瘤的特有病理产物，那么肿瘤的形成除上述病理产物参与外，一定有其他因素的参与，“种子-土壤”学说可以为此解释这一现象提供一定的理论依据，其中“土壤”在肿瘤的发生中起着重要的作用，“土壤”即目前认为的肿瘤微环境，其由“虚微环境”、“痰微环境”、“瘀微环境”以及“宿主微环境(体质)”等组成，而“癌毒”即肿瘤细胞作为种子，共同导致肿瘤的形成以及肿瘤的转移。肿瘤作为一种慢性病，其形成是由痰、瘀、毒等各种病理产物引起体内肿瘤细胞(癌毒)不断堆积进而形成肿块的渐变过程，而从肿瘤病理产物、肿瘤微环境(形成肿瘤的土壤)以及肿瘤微环境的异常信号网络转导来讲，这只是机体失衡导致肿瘤形成的中间过程，我们认为其关键基础环节为气机升降失调。

气的升降出入运动之间的协调平衡，称作气机调畅，升降出入的平衡失调，即是气机失调的病理状态，是导致肿瘤病理产物产生的基本原因。气是各脏腑功能相互作用、精、血、津液相互转化的媒介，气机的升降失调(如推动、温煦、固摄、防御、气化等功能的失常)致使正常的气血津液不能正常化生或者转化，从而引起湿、痰、瘀、毒等一系列病理产物，气机升降失衡则精、血、津液无以化，湿停为痰、血液运行不畅则瘀血内停，最终引起湿、痰、瘀的蓄积，进而停滞于“最虚之处”，随病理因素产生蓄积又进一步加重气机运行的失衡，如此恶性循环引发癌毒，最终形成肿瘤；而气机升降条畅，“痰、瘀、毒”等病理产物则难以形成，即使形成的肿瘤病理产物也可以得到逆转，转化为正常的气血津液进行正常的机体代谢，从而进行补养正气、荡涤浊物等一系列的生理功能，因此气机的升降失常是导致正常精、血、津液成为病理产物的基本病理因素，是肿瘤形成的关键病机。

气机升降失调与“正虚”关系密切：气机升降的调畅，必以气的充足为根本，气的充足必以气机升降通条为基础。从古至今，中医学认为肿瘤的发生是内因(正气不足、七情内伤、脏腑功能失调)与外因(外邪、饮食不节)等多种病因综合作用的结果，其中尤其重视“正虚”在肿瘤发病中的意义，“正虚”是对人体气、血、精、津液等物质不足，以及脏腑功能低下、失调的概括。人体正气虚损后，外邪乘虚而入，导致机体脏腑气血阴阳失调，出现气滞血瘀、痰湿结聚、热毒内蕴等病理变化，日久而成积块。纵观诸家对肿瘤发病学说的论述，可将肿瘤学说主要归纳为：内虚学说、痰瘀学说、癌毒学说等，其中“内虚学说”是肿瘤发生形成决定性因素及主要病机。气机升降的正常运行是补益正气的前提，正如上述，气机升降的条畅是气、血、精、津液等物质正常转化，以及推动和激发脏腑、经络等组织器官的生理活动的基础条件，气机升降正常则气、血、精、津液得化，正气得以补养；反之，气机升降失调则气血津液不能正常化生，导致正气得不到补养，加之“痰、瘀、毒”的产生，进一步而加重气机升降失调。正气充足是保证气机升降正常运行的根本。若正气不足，则气行无力则易致气滞，引起肿瘤病理产物，进一步加重气机升降失调，导致疾病恶化；二者的关系是相互依赖，互为基础，因而气机升降正常与否与正虚有着密切的联系，并在肿瘤研究中应以重视正虚与气机升降的关系。

因此，发明人认为，肿瘤的形成是由于气机升降失调导致。对于治则治法历代医家已有陈述，《灵兰要览》云:“治积之法,理气为先。”《丹溪心法·痰》云:”善治痰者,不治痰而治气,气顺,则一身之津液亦随气而顺矣”。《景岳全书·血》云:“血必由气,气行则血行,故凡欲治血,则或攻或补,皆当以调气为先”。而脏腑气机各有特定的升降特性,故治疗时应明辨并顺应这种规律,应用药性升降浮沉的趋势,重视脏腑之间的整体关系以及核心脏腑在调节升降中的作用，因势利导或逆向调整,使异常的升降状态恢复正常。如肺气不降，气血津液化生痰浊、瘀血、日久胶着成癌毒，进一步阻碍气机，使局部正气趋于邪化则易致肺癌；胃气不降则致胃癌，肠的通下功能失调，则易致肠癌等等。故而发明人认为，顺应脏腑升降生理特性下，调气机升降是干预肿瘤及其相关病理产物的根本方法。

从气机升降理论分析以及消化道(食管、胃、肠)具有“传化物而不藏”的特性，应该以“通降”为主，药物的使用一定要具有“降”的特性，但应用以“通降”为主的药物时，应注重升清(扶正)药物的使用，因为“正气存内，邪不可干”，升清与降浊并用，可以有力的恢复消化道的基本特性，从根本上改善肿瘤生存的内环境，预防肿瘤的复发转移。

基于上述理论，本发明组方辛开苦降、寒热平调、补泻兼施共同恢复消化道的正常生理功能，使肿瘤病理产物“湿、痰、瘀、毒”的微环境从根本上得到改善。其中，西洋参、三七、藤梨根、蛇莓四药合用起到益气活血解毒之功，标本兼治，一是西洋参辅助人参合力扶正正气以祛邪外出，二是三七、藤梨根、蛇莓祛除痰、瘀、毒等标证。总方正中肿瘤复发转移“气虚、痰浊、血瘀、毒结”的病机，疗效显著。

本发明药物组合物中，半夏为君药，归脾、胃、肺经；燥湿化痰，降逆止呕，消痞散结。姜半夏多用于降逆止呕，符合消化道“通降”的生理特性。黄芩、黄连、干姜为臣药，以辛热之干姜以温中散寒。

黄芩、黄连之苦寒以泄热开痞，从升降理论分析亦是辅助半夏降心肺之火，使气从右降通畅，利于食管、胃以及肠道的通降功能。

以上四味相伍，具有寒热平调，辛开苦降之用。

人参、西洋参、三七、藤梨根、蛇莓为佐药，其中消化道肿瘤多缘于中虚失运，故方中又以人参(温补)、西洋参(凉补)、大枣甘温益气，以补脾虚恢复中州升降之枢纽，为佐药。以三七、藤梨根、蛇莓以祛除血瘀、癌毒等病理产物，为佐药。

甘草补脾和中而调诸药，为使药。

上述诸药合用，共奏辛开苦降、寒热平调、补泻兼施之功，从而恢复消化道的正常生理功能之功，达到防治消化道肿瘤的复发转移，改善患者生存质量，延长生存期的作用。

经过多年来多例临床病例观察验证，采用本发明的药物组合物进行维持治疗的患者无一例出现肿瘤转移复发，生活质量显著提高。

具体实施方式

本发明的药物组合物经多年临床应用，效果显著。以下撷取具有代表性的部分临床治疗病案实例，用以说明本发明药物组合物的临床效果。

本发明中，乙醇溶液的浓度是指乙醇的体积浓度。

本发明中的药物组合物处方称为“双参解毒”处方。以下病案中涉及的“双参解毒粉剂”制备方法为：取西洋参6份，三七9份，半夏10份，黄芩15份，黄连10份，人参6份，干姜6份，甘草9份，大枣10份，蛇莓30份，藤梨根30份，采用如下步骤制备：

1)将西洋参、三七、人参三味原料药用70％的乙醇溶液回流提取2次，每次2小时，滤过；滤液合并，回收乙醇至无醇味，浓缩至50℃时相对密度为1.10-1.15，干燥，得到醇提物；

2)将半夏、黄连、黄芩、干姜、甘草、大枣、蛇莓、藤梨根八味原料药加10倍量的水提取2次，滤液合并，浓缩、干燥，得到水提物；

3)将醇提物和水提物混合均匀，得到“双参解毒粉剂”。

食管癌病案实例1

患者男，60岁，因胃部不适发现食管占位，2010年10月25日于301医院行食管癌切除术，病理示：中分化鳞癌，肿块居门齿30cm，位于平滑肌层内，大小：2×2×1.5cm。2010年12月开始行放疗，33次×200Gy，后定期复查，2011.8.17日胃镜病理示：距齿门38-40cm处肿块，中分化鳞癌，考虑复发。2011.9月开始化疗1次。

2011年9月17日首诊刻下症：患者自觉食道中有粘液，咳出费力，纳可，眠可，二便调，舌质淡，苔薄白，脉弦。处方：西洋参6g，三七9g，半夏10g，黄芩15g，黄连10g，人参6g，干姜6g，甘草9g，大枣10g，蛇莓30g，藤梨根30g。30副，水煎服。

2011年10月15日第二次就诊症状：痰多，饥饿感强，排气多，余(-)，舌质淡，苔薄白，脉滑，为调整恢复脏腑升降功能，加以金樱子15g，覆盆子15g，瓜蒌20g，浙贝母30g，同时辅以“双参解毒粉剂”。继续服用1月。

2011年11月19日第三次就诊：胸CT示：食管放疗后改变，余(-)。餐后呃逆，纳可，舌质淡，苔薄白，脉弦。处方以：西洋参3g，三七6g，半夏6g，黄芩9g，黄连6g，人参6g，干姜6g，甘草9g，大枣10g，蛇莓15g，藤梨根15g，14副，水煎服。

2011年12月，继续服用双参解毒粉剂，每次6g，每日3次，随访至2014.10月，患者症状基本消失，未见复发转移。

胃癌病案实例2

患者女，49岁，2005年1月6日于医科院肿瘤医院行胃癌切除术，4/5胃切除，病理示：溃疡型低分化腺癌，淋巴结转移(2/40)，临床分期：II期。

2005年2月16日第一次就诊情况：已行术后行化疗1周期，药物为：DDP+5-FU,HGB：10.6×109/L，余在正常范围内。患者就诊时症状为：患者乏力、纳可、大便次数多，小便正常，余未见明显不适，舌质淡红，苔薄白，脉沉细。辨证分析：患者为术后、化疗中患者，导致脾胃虚弱不能纳化水谷，脾升清功能失调，则导致大便次数增多，乏力、舌质淡红、苔薄白、脉细为脾胃虚弱的临床表现，患者脉沉表明清气不能上升，寒浊郁滞下焦所致。从患者症状分析为升清功能失调为主，治疗上以健脾补肾升清为主，佐以降浊利湿；方药为：生黄芪45g，炒白术15g，云苓20g，陈皮6g，枸杞子15g，山萸肉12g，干姜9g，肉桂6g，生薏苡仁20g，清半夏10g，黄连6g，生姜5片，大枣5枚，生麦芽20g，野菊花15g，14付，水煎服，日一剂。方中以黄芪、白术、生麦芽为主健脾升清，辅以枸杞子、山萸肉补肾升清；茯苓、陈皮、生薏苡仁、清半夏、黄连、干姜等药小剂量化气利湿降浊，野菊花功用则是一是胃癌术后脾胃虚弱，用于平肝气防犯胃，二是用于解毒抗癌。

2005年4月20日二诊：患者化疗三周期，理化检查均正常，原方基础上加用山药15g，增加补肾升清功能，并具有减毒的功效，辅以健脾益肾颗粒保证完成化疗。

2005年8月17日三诊：患者六周期化疗完成，一般情况正常，舌质淡红，苔薄白，脉细；患者此时体质状况可，判断需从配合化疗角度转换为防治复发转移角度进行巩固治疗，患者此时无证可辨，以胃癌的病位为治疗目的，以恢复脾胃功能为治疗用药的准则。治则以升清降浊并用。方药续以太子参、生白术、云苓、陈皮、生薏苡仁、生麦芽、健脾利湿升清，砂仁、枳壳、白芷、鸡内金、藤梨根、白花蛇舌草等并用降浊解毒。

2006年4月5日患者四诊：患者服用中药期间病历记载未有复发转移，但体质仍较差，方药仍以上述基本处方加减变化，以扶正方药为长期治疗，解毒中药为辅助治疗，共同维护脏腑气机的升降平衡。

2007年4月8日五诊：患者长期以扶正方药为主，此时正气充足，症状不明显，发明人判断宜通过恢复脏腑气机升降防止肿瘤复发转移。治法采用口服双参解毒粉剂，每次6g，每日3次，随访至2014年1月22日已9年有余，患者未见复发转移。

肠癌病案实例3

患者男，58岁，于2010年2月因“间断腹胀、便血、乏力3月余”就诊于首都医科大学附属北京世纪坛医院，行纤维结肠镜检查提示：“降结肠2×4cm菜花样肿物，占据2/3肠腔，镜身勉强通过”。病理提示：中分化腺癌。入院行腹腔镜结肠癌根治术，术后病理提示:“(结肠脾曲)隆起型中分化腺癌，大小为4×3×1.5cm，浸透肌层达浆膜，可见脉管癌栓，肠周淋巴结3/18，T3N1M0，ⅢB期”。术后FOLFOX4方案化疗，已完成3周期，为求进一步中药治疗，于前来就诊。

2013年5月8日首诊，患者刻下症：乏力，胸闷气短，恶心、呕吐频发，脘腹胀满，偶有反酸，无食欲，纳差，腹泻，小便调，偶有心烦失眠。舌淡，边有齿痕，苔薄白，脉弦细。血常规可见三系减少。中医辨证：气血两虚，寒热互结。治法：健脾益气，辛开苦降。方用双参解毒汤剂:西洋参12g，三七粉9g，姜半夏10g，黄芩15g，黄连9g，人参12g，干姜9g，甘草6g，大枣5枚，蛇莓30g，藤梨根30g，30副水煎服。患者症状基本消失，生活质量明显提高。

2013年8月复诊：辅助化疗用药结束，复查病情稳定。此时采用双参解毒粉剂进行维持治疗，随访至2014年1月，未发生肿瘤复发转移，一般状况良好。

鉴于消化道肿瘤具有较高的术后复发转移率，发明人的患者定期复诊，有症状时采用本发明的汤剂，在辩证基础上加减治疗，能够有效改善症状；当症状改善，表现不明显时，采用双参解毒粉剂维持治疗。发明人采用此治则已治疗患者三十余例，无一例发生肿瘤复发转移，避免了化疗法进行维持治疗造成的痛苦，患者生活质量明显提高。

以下提供本发明组合物的制备实施例。需要强调的是，这些实施例是为了使本领域技术人员充分了解本发明的实施方式，但不用来限制本发明的保护范围。

实施例1：双参解毒片

取西洋参6份，三七9份，半夏10份，黄芩15份，黄连10份，人参6份，干姜6份，甘草9份，大枣10份，蛇莓30份，藤梨根30份，用水煎煮3次，加水量分别为4、6、8倍量的水，煎煮时间分别为1.5、1.5、2小时，合并煎液，过滤，浓缩至相对密度为1.10(60℃)的浸膏，喷雾干燥，按照等量递加法加入浸膏粉重量30％的微晶纤维素、45％的乳糖，混匀，直接压片。

实施例2：双参解毒软胶囊

取西洋参1份，三七6份，半夏10份，黄芩10份，黄连10份，人参6份，干姜6份，甘草9份，大枣10份，蛇莓30份，藤梨根30份，用水煎煮2次，第一次加6倍量的水，煎煮1.5小时；第二次加8倍量的水，煎煮2小时，合并煎液，过滤，浓缩至相对密度为1.15(60℃)的浸膏，喷雾干燥，加入到60℃的浸膏粉重量20％的大豆油，20％的聚乙二醇2000、5％的蜂蜡，混匀，投入软胶囊生产灌装机中压丸，筛选，即得。

实施例3：双参解毒硬胶囊

取西洋参6份，三七12份，半夏30份，黄芩30份，黄连30份，人参6份，干姜9份，甘草12份，大枣12份，蛇莓20份，藤梨根20份，采用如下步骤制备：

1)将西洋参、三七、人参三味原料药用70％的乙醇溶液回流提取2次，每次加4倍量的乙醇溶液，每次提取2小时，滤过，滤液合并，回收乙醇至无醇味，浓缩至50℃时相对密度为1.10-1.15，干燥，得到醇提物；

2)将半夏、黄连、黄芩、干姜、甘草、大枣、蛇莓、藤梨根八味原料药加10倍量的水提取2次，提取时间分别是2小时、1.5小时，滤液合并，浓缩、干燥，得到水提物；

3)将醇提物和水提物混合均匀，喷雾干燥，按照等量递加法加入浸膏粉重量20％的微晶纤维素、5％的淀粉、40％的乳糖，混匀，灌装硬胶囊，即得。

实施例4：双参解毒颗粒剂

取西洋参3份，三七粉6份，姜半夏6份，黄芩9份，黄连6份，人参6份，干姜6份，甘草9份，大枣10份，蛇莓15份，藤梨根15份，采用如下步骤制备：

1)将西洋参、三七、人参三味原料药用70％的乙醇溶液回流提取3次，加乙醇溶液的量分别是8倍量、6倍量、6倍量，提取时间分别为1.5小时、1小时、1小时，滤过；滤液合并，回收乙醇至无醇味，浓缩至50℃时相对密度为1.10-1.15，干燥，得到醇提物；

2)将半夏、黄连、黄芩、干姜、甘草、大枣、蛇莓、藤梨根八味原料药分别加12倍量、10倍量的水提取2次，提取时间分别是3小时、1.5小时，滤液合并，浓缩、干燥，得到水提物；

3)将醇提物和水提物混合均匀，喷雾干燥，按照等量递加法加入浸膏粉重量1％的阿斯巴甜、2％的柠檬酸，搅拌均匀，干法制粒，分装，即得。

上文通过一般性说明、具体实施方式及试验的方式对本发明作了详细描述。在此基础上，可以对技术方案作出一些修改或改进，这对本领域技术人员而言是显而易见的。在不偏离本发明精神的基础上所做的这些修改或改进，均属于本发明要求保护的范围。

Claims (10)

1.一种防治消化道肿瘤复发转移的药物组合物，该药物组合物由如下重量份的原料药制成：

西洋参1-6份，三七6-12份，半夏6-30份，黄芩9-30份，黄连6-30份，人参1-6份，干姜6-9份，甘草6-12份，大枣5-12份，蛇莓10-30份，藤梨根10-30份。

2.根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，该药物组合物由如下重量份的原料药制成：

西洋参1-6份，三七6-9份，半夏6-10份，黄芩9-15份，黄连6-10份，人参1-6份，干姜6-9份，甘草6-12份，大枣5-12份，蛇莓15-30份，藤梨根15-30份。

3.根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，该药物组合物由如下重量份的原料药制成：

西洋参6份，三七9份，半夏10份，黄芩15份，黄连10份，人参6份，干姜6份，甘草9份，大枣10份，蛇莓30份，藤梨根30份。

4.根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，该药物组合物由如下重量份的原料药制成：

西洋参3份，三七6份，半夏6份，黄芩9份，黄连6份，人参6份，干姜6份，甘草9份，大枣10份，蛇莓15份，藤梨根15份。

5.根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，该药物组合物由如下重量份的原料药制成：

西洋参1份，三七6份，半夏10份，黄芩10份，黄连10份，人参6份，干姜6份，甘草9份，大枣10份，蛇莓30份，藤梨根30份。

6.根据权利要求1-5任一项所述的药物组合物的制备方法，所述制备方法包括：将全部原料药，加3-10倍量水提取1-4次，每次1-4小时，药液合并，浓缩，干燥，得到所述药物组合物。

7.根据权利要求1-5任一项所述的药物组合物的制备方法，包括如下步骤：

1)将所述西洋参、三七、人参三味原料药用乙醇溶液提取，所得提取液回收乙醇，浓缩，得到醇提物；

2)将所述半夏、黄连、黄芩、干姜、甘草、大枣、蛇莓、藤梨根八味原料药用水提取，浓缩，得到水提物；

3)将所述醇提物和水提物混合均匀，得到所述药物组合物。

8.根据权利要求7所述的制备方法，其特征在于，步骤1)中，所述乙醇溶液的浓度为50-95％；步骤1)中，西洋参、三七、人参三味原料药采用4-12倍量的乙醇溶液加热回流提取1-4次，每次1-4小时；步骤2)中，半夏、黄连、黄芩、干姜、甘草、大枣、蛇莓、藤梨根八味原料药采用4-12倍量的水加热回流提取1-4次，每次1-4小时。

9.一种用于防治消化道肿瘤复发转移的药物制剂，所述药物制剂包含权利要求1-5任一项所述的药物组合物或根据权利要求6-8任一项所述的制备方法得到的药物组合物，以及药学上可接受的赋形剂。

10.根据权利要求1-5任一项所述的药物组合物或根据权利要求6-8任一项所述的制备方法得到的药物组合物在制备防治消化道肿瘤复发转移的药物中的用途。