CN104940565A - 一种补益肝肾、祛风除痹的中药组合物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明提供了一种补益肝肾、祛风除痹的中药组合物及其制备方法。该中药组合物由蚂蚁30～50g，黄芪30～50g，熟地黄10～30g，秦艽10～20g，枸杞子10～20g，天冬10～20g，牛膝（酒炒）10～20g，肉苁蓉（酒蒸）10～20g，女贞子（酒蒸）10～30g，杜仲（盐炒）10～20g，刺五加5～10g，淫羊藿10～20g，巴戟天10～20g，人参5～10g，覆盆子10～20g制成。本发明的中药组合物安全性高、稳定性好，可用于治疗肝肾亏虚、风邪闭阻型痹证所致关节疼痛、腰膝酸软、倦怠乏力等症状。

Description

一种补益肝肾、祛风除痹的中药组合物及其制备方法

技术领域

本发明属于医药领域，涉及一种中药组合物及其制备方法，特别是涉及一种补益肝肾、祛风除痹的中药组合物及其制备方法。

背景技术

随着生活节奏的日益加快、工作和生活压力的增大以及长期缺乏体育锻炼，亚健康体质的人群有年轻化趋势。此外，人口老龄化是本世纪最重要的社会现象之一，随着老龄化的逐渐增多，作为中老年人常见多发病的膝关节骨性关节炎也日益受到重视。肝肾亏虚和各类关节炎等往往伴随着关节疼痛、腰膝酸软、倦怠乏力等症状，严重影响到人们的身体健康和正常生活。

关节疼痛、腰膝酸软、倦怠乏力等病症属于中医痹病肾虚寒盛症，中医认为与身体收到风、寒、湿侵袭有关，通过中药的活血、祛风、散寒、渗湿、舒筋活络、强筋健骨和镇痛消肿可以使病症减轻和治愈。因此，需要研究针对病因来缓解和治疗关节疼痛、腰膝酸软、倦怠乏力等症状的中药。

发明内容

本发明的目的是提供一种补益肝肾、祛风除痹的中药组合物及其制备方法。所制备的中药制剂安全性高、稳定性好，可用于治疗肝肾亏虚、风邪闭阻型痹证所致关节疼痛、腰膝酸软、倦怠乏力等症状。

本发明的目的是通过以下的技术方案来实现的。

一方面，本发明提供了一种补益肝肾、祛风除痹的中药组合物，其由以下重量比的原料药制成：蚂蚁30～50g，黄芪30～50g，熟地黄10～30g，秦艽10～20g，枸杞子10～20g，天冬10～20g，牛膝（酒炒）10～20g，肉苁蓉（酒蒸）10～20g，女贞子（酒蒸）10～30g，杜仲（盐炒）10～20g，刺五加5～10g，淫羊藿10～20g，巴戟天10～20g，人参5～10g，覆盆子10～20g。

优选地，本发明的药物组合物由以下重量比的原料药制成：蚂蚁40g，黄芪40g，熟地黄20g，秦艽14g，枸杞子14g，天冬14g，牛膝（酒炒）14g，肉苁蓉（酒蒸）14g，女贞子（酒蒸）20g，杜仲（盐炒）14g，刺五加8g，淫羊藿14g，巴戟天14g，人参8g，覆盆子14g。

或者，本发明的药物组合物可由以下重量比的原料药制成：蚂蚁35g，黄芪42g，熟地黄25g，秦艽15g，枸杞子15g，天冬16g，牛膝（酒炒）16g，肉苁蓉（酒蒸）18g，女贞子（酒蒸）25g，杜仲（盐炒）16g，刺五加6g，淫羊藿16g，巴戟天15g，人参10g，覆盆子16g。

根据本发明的中药组合物可加入适宜药学上可接受的载体后制成本领域的常规剂型，例如口服液、颗粒剂、片剂、胶囊剂、丸剂、滴丸等。优选地，中药组合物为口服液。

本发明的药物组合物优选通过下面的方法制备，所述方法包括如下步骤：

(1)、将蚂蚁加水浸泡2～4次，每次加水4～10倍体积，每次浸泡20～40小时，合并浸出液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.30～1.35（55℃）的清膏；

(2)、将黄芪、熟地黄、秦艽、枸杞子、天冬、牛膝、肉苁蓉、女贞子、杜仲、刺五加、淫羊藿、巴戟天、人参、覆盆子加水煎煮2～4次，每次加水4～10倍体积，每次煎煮2～5小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.30～1.35（55℃）的清膏；

(3)、合并步骤(1)和步骤(2)的清膏，即得。

上述的制备方法进一步优选包括如下步骤：

(1)、将蚂蚁加水浸泡2次，第一次加水8倍体积，第二次加水6倍体积，每次浸泡24小时，合并浸出液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.30～1.35（55℃）的清膏；

(2)、将黄芪、熟地黄、秦艽、枸杞子、天冬、牛膝、肉苁蓉、女贞子、杜仲、刺五加、淫羊藿、巴戟天、人参、覆盆子加水煎煮2次，第一次加水10倍体积，第二次加水5倍体积，每次煎煮2小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.30～1.35（55℃）的清膏；

(3)、合并步骤(1)和步骤(2)的清膏，即得。

本发明中药组合物的口服液形式可由以下方法制备，所述方法包括如下步骤：

(1)、将蚂蚁加水浸泡2次，第一次加水8倍体积，第二次加水6倍体积，每次浸泡24小时，合并浸出液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.30～1.35（55℃）的清膏；

(2)、将黄芪、熟地黄、秦艽、枸杞子、天冬、牛膝、肉苁蓉、女贞子、杜仲、刺五加、淫羊藿、巴戟天、人参、覆盆子加水煎煮2次，第一次加水10倍体积，第二次加水5倍体积，每次煎煮2小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.30～1.35（55℃）的清膏；

(3)、合并步骤(1)和步骤(2)的清膏，加入炼蜜175～200g、苯甲酸钠0.5～1.5g，搅匀，静置20～30小时，离心，分取上清液，加水至1000ml，灌装，灭菌，即得。

在本发明的中药组合物中，各原料药的来源和功效如下：

蚂蚁：为蚁科动物丝光褐林蚁及拟黑多翅蚁等多种无毒蚂蚁的全体。味咸，酸；性平。具有补肾益精；通经活络；解毒消肿的功效，可用于治疗头昏耳鸣；失眠多梦；阳痿遗精；风湿痹痛；中风偏瘫；手足麻木；红斑性狼疮；硬皮病；皮肌炎；痈肿疔疮；毒蛇咬伤。

黄芪：为豆科植物黄芪或内蒙黄芪的干燥根。味甘性微温。归肺、脾、肝、肾经。补齐固表，托疮生肌。主治体虚自汗，久泻，脱肛，子宫脱垂，慢性肾炎，体虚浮肿，慢性溃疡，疮口久不愈合。

熟地黄：为玄参科植物地黄的新鲜或干燥块根。甘，微温。归心、肝、肾经。具有滋阴补血，益精填髓的功效。可用于治疗肝肾阴虚，腰膝酸软，骨蒸潮热，盗汗遗精，内热消渴，血虚萎黄，心悸怔忡，月经不调，崩漏下血，眩晕，耳鸣，须发早白。

秦艽：为龙胆科植物秦艽Gentiana macrophμlla Pall.、麻花秦艽Gentiana straminea Maxim.、粗茎秦艽Gentiana cras-sicaulis Duthie ex Burk.或秦艽Gentiana dahurica Fisch.的干燥根。味辛、苦，性平。归胃、肝、胆经。有祛风湿，清湿热，止痹痛，退虚热的作用。用于风湿痹痛，中风半身不遂，筋脉拘挛，骨节酸痛，湿热黄疸，骨蒸潮热，小儿疳积发热的治疗。

枸杞子：为茄科植物枸杞的成熟果实。甘，平。归肝、肾经。具有滋补肝肾，益精明目的功效。可用于治疗肝肾阴亏，腰膝酸软，头晕，目眩，目昏多泪，虚劳咳嗽，消渴，遗精。

天冬：为百合科植物天冬Asparagus cochinchinensis(Lour.)Merr.的干燥块根。味甘、苦，性寒。归肺、肾经。具有养阴润燥，清肺生津的功效。可用于治疗肺燥干咳，顿咳痰黏，腰膝酸痛，骨蒸潮热，内热消渴，热病津伤，咽干口渴，肠燥便秘。

牛膝：为苋科植物牛膝的根。味甘、苦、酸，性平。入肝经、肾经。有补肝肾；强筋骨；活血通经；引火下行；利尿通淋的功效。可用于治疗腰膝酸痛；下肢痿软；血滞经闭；痛经；产后血瘀腹痛；徵瘕；胞衣不下；热淋；血淋；跌打损伤；痈肿恶疮；咽喉肿痛。

肉苁蓉：为列当科植物肉苁蓉或苁蓉、迷肉苁蓉等的肉质茎。味甘；咸；性温。归肾经；大肠经。具有补肾阳；益精血；润肠道的功效。主治肾阳虚衰；精血不足之阳痿；遗精；白浊；尿频余沥；腰痛脚弱；耳鸣目花；月经衍期；宫寒不孕；肠燥便秘。

女贞子：为木犀科植物女贞的干燥成熟果实。性甘；苦；性凉。归肝经；肾经。具有补益肝肾；清虚热；明目的功效。主治头昏目眩；腰膝酸软；遗精；耳鸣；须发早白，骨蒸潮热；目暗不明。

杜仲：为杜仲科植物杜仲的干燥树皮。性甘；微辛；性温。归肝经；肾经。具有补肝肾；强筋骨；安胎的功效。主治腰脊酸疼；阳痿；尿频；小便余沥；风湿痹痛；胎动不安；习惯性流产。

刺五加：为五加科植物刺五加的根及根茎。味辛；苦；微甘；性温。归肝经；肾经。具有祛风湿；补肝肾；强筋骨；活血脉的功效。主治风寒湿痹；腰膝疼痛；筋骨痿软；小数点儿行迟；体虚赢弱；跌打伤；骨折；水肿；脚气；阴下湿痒。

淫羊藿：为小檗科植物淫羊藿、前叶淫羊藿、箭叶淫羊藿、巫山淫羊藿、朝鲜淫羊藿、柔毛淫羊藿等的茎叶。具有补肾壮阳；祛风除湿；强筋键骨的功效。主治阳痿遗精；虚冷不育；尿频失楚；肾虚喘咳；腰膝酸软；风湿痹痛；半身不遂；四肢不仁。

巴戟天：是茜草科植物巴戟天的干燥根。性辛甘；温。归肝经；肾经。具有补肾助阳、强筋壮骨、祛风除湿的功效。主治肾虚阳痿；遗精早泄；少腹冷痛；小便不禁；宫冷不孕；风寒湿痹；腰膝酸软；风湿肢气。

人参：为五加科植物人参Panax ginseng C. A. Mey.的干燥根。性甘、微苦，平。归脾、肺、心经。具有大补元气，复脉固脱，补脾益肺，生津，安神的功效。主治体虚欲脱，肢冷脉微，脾虚食少，肺虚喘咳，津伤口渴，内热消渴，久病虚羸，惊悸失眠，阳痿宫冷；心力衰竭，心原性休克。

覆盆子：为蔷薇科植物掌叶覆盆子的果实。性甘酸；平；无毒。归肝经；肾经。具有补肝益肾，固精缩尿，明目的功效。主治阳痿早泄，遗精滑精，宫冷不孕，带下清稀，尿频遗溺，目昏暗，须发早白。

本发明通过将上述的中药合理配伍，针对各种骨关节疾病内在功能失调、外感风寒暑湿、肝肾亏虚导致的经络阻碍，血脉闭阻，气血运行不畅，筋骨关节疼痛，肌肉酸疼，筋脉拘急等症，有效缓解关节疼痛，肌肉紧张，头目眩晕，腰膝酸软，肢体活动不变，气血瘀滞，血脉寒阻，倦怠乏力等状况，各种原料药之间起到相互协同作用，并最大限度地发挥了药效，能快速缓解症状，有效提高机体的自愈能力。本发明的药物组合物不仅能快速、显著地改善症状，并且作用持久，药效可靠，服用方便，适合长期使用，无毒副作用。

因此，本发明的另一方面提供了上述中药组合物在制备治疗肝肾亏虚、风邪闭阻型痹证所致关节疼痛、腰膝酸软、倦怠乏力症状的药物中的应用。

具体实施方式

实施例1：蚁黄口服液的制备

原料药：蚂蚁40g，黄芪40g，熟地黄20g，秦艽14g，枸杞子14g，天冬14g，牛膝（酒炒）14g，肉苁蓉（酒蒸）14g，女贞子（酒蒸）20g，杜仲（盐炒）14g，刺五加8g，淫羊藿14g，巴戟天14g，人参8g，覆盆子14g。

制备方法：将蚂蚁加水浸泡2次，第一次加水8倍体积，第二次加水6倍体积，每次浸泡24小时，合并浸出液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.32（55℃）的清膏；将黄芪、熟地黄、秦艽、枸杞子、天冬、牛膝、肉苁蓉、女贞子、杜仲、刺五加、淫羊藿、巴戟天、人参、覆盆子加水煎煮2次，第一次加水10倍体积，第二次加水5倍体积，每次煎煮2小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.32（55℃）的清膏；合并上述两个步骤中的清膏，加入炼蜜191g、苯甲酸钠1g，搅匀，静置20～30小时，离心，分取上清液，加水至1000ml，灌装，灭菌，即得。

实施例2：蚁黄颗粒剂的制备

原料药：蚂蚁35g，黄芪42g，熟地黄25g，秦艽15g，枸杞子15g，天冬16g，牛膝（酒炒）16g，肉苁蓉（酒蒸）18g，女贞子（酒蒸）25g，杜仲（盐炒）16g，刺五加6g，淫羊藿16g，巴戟天15g，人参10g，覆盆子16g。

制备方法：将蚂蚁加水浸泡3次，每次加水6倍体积，每次浸泡30小时，合并浸出液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.35（55℃）的清膏；将黄芪、熟地黄、秦艽、枸杞子、天冬、牛膝、肉苁蓉、女贞子、杜仲、刺五加、淫羊藿、巴戟天、人参、覆盆子加水煎煮3次，每次加水8倍体积，每次煎煮3小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.35（55℃）的清膏；合并上述两个步骤中的清膏，加入淀粉86g、微晶纤维素24g、羟丙基纤维素18g，加入水制软材，过20目筛制粒，50℃下干燥，即得。

实施例3：本发明中药组合物治疗风湿性关节炎关节疼痛的临床观察试验

1、诊断标准

参照美国风湿病学会1987年修订的风湿性关节炎诊断标准拟定。

-晨僵至少1小时，持续6周以上；

-3个或3个以上关节肿胀持续至少6周以上；

-腕关节、掌指关节肿胀6周以上；

-对称性关节肿胀6周以上；

-皮下类风湿结节；

-类风湿因子阳性；

-手指关节X线变化证实。

上述7项指症中符合4项即可确诊。

2、受试者资料

所有受试者的入选病例符合上述诊断标准，排除有药物过敏史、严重肝肾等脏器病变、关节重度畸形患者。入选病例共50例，其中男性22例，女性28例，年龄35～65岁之间，病程6个月～15年。

3、研究方法

将50名受试者随机分成两组，每组25名。对照组给予服用甲氨喋呤和强的松，每周3.5mg，饭后服用，以及强的松10mg/天，清晨服用。本发明治疗组服用本发明的中药组合物（按实施例1的中药配方和制备方法制成的口服液），一日2次，一次20ml。30天为1个疗程，共治疗3个疗程，每个疗程进行随访评估，并抽取静脉血检测相应指标。

4、疗效判定标准

参照国家中医药管理局1994年发布的《中医病症诊断疗效标准》和《现代风湿病学》中的疗效评定标准拟定。

-完全缓解：治疗后持续2个月内无关节疼痛，无关节触痛，或活动时无关节痛，实验室检查正常。

-好转：治疗后主要临床症状部分消食或好转，实验室检查有所改善。

-未愈：主要症状和实验室检查无改善。

5、试验结果

两组治疗3个疗程后主要观察指标的变化比较：

注：本发明治疗组和对照组比较P<0.05，有显著差异。

两组治疗3个疗程后的疗效比较：

组别	例数	完全缓解	好转	未愈	总有效率（％）
						本发明组	25	9	12	4	84％
对照组	25	5	14	6	76％

注：本发明治疗组和对照组比较P<0.05，有显著差异。

6、结论

整体上看，两组治疗后的主要观察指标和治疗前相比有明显改善。但是，本发明治疗组的主要观察治疗显著好与对照组（P<0.05），并且本发明组对风湿性关节炎的总有效率为84％，显著高于对照组的76％（P<0.05）。在服用本发明中药组合物期间未发现任何毒副作用，对照组出现3例皮肤搔痒和轻微腹泻等不良反应。

实施例4：本发明中药组合物治疗倦怠乏力的临床观察试验

1、受试者一般资料

入选病例共60例，其中男性34例，女性26例，年龄35～63岁之间。

2、治疗方法

将60名受试者随机分成两组，每组30名。对照组给予服用复合维生素片，饭后服用，一日1次，一次1.5g。本发明治疗组服用本发明的中药组合物（按实施例1的中药配方和制备方法制成的口服液），一日2次，一次20ml。30天为1个疗程，共治疗2个疗程。

3、疗效判定标准

-治愈：体征及症状完全改善，心情书长，精神焕发。

-显效：体征及症状显著改善，心情书长，精神很好。

-有效：体征及症状有改变，偶感稍有不适，但能接受。

-无效：体征无改变，症状如前。

4、试验结果

两组治疗3个疗程后的疗效比较：

组别	例数	治愈	显效	有效	无效	总有效率（％）
							本发明组	30	16	8	4	2	93.3％
对照组	30	2	4	4	20	33.3％

注：本发明治疗组和对照组比较P<0.05，有显著差异。

5、结论

本发明治疗组对倦怠乏力的总有效率为93.3％，显著高于对照组的33.3％（P<0.05）。在服用本发明中药组合物期间未发现任何毒副作用。

Claims (8)

1.一种补益肝肾、祛风除痹的中药组合物，其特征在于由以下重量比的原料药制成：蚂蚁30～50g，黄芪30～50g，熟地黄10～30g，秦艽10～20g，枸杞子10～20g，天冬10～20g，牛膝（酒炒）10～20g，肉苁蓉（酒蒸）10～20g，女贞子（酒蒸）10～30g，杜仲（盐炒）10～20g，刺五加5～10g，淫羊藿10～20g，巴戟天10～20g，人参5～10g，覆盆子10～20g。

2.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于由以下重量比的原料药制成：蚂蚁40g，黄芪40g，熟地黄20g，秦艽14g，枸杞子14g，天冬14g，牛膝（酒炒）14g，肉苁蓉（酒蒸）14g，女贞子（酒蒸）20g，杜仲（盐炒）14g，刺五加8g，淫羊藿14g，巴戟天14g，人参8g，覆盆子14g。

3.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于由以下重量比的原料药制成：蚂蚁35g，黄芪42g，熟地黄25g，秦艽15g，枸杞子15g，天冬16g，牛膝（酒炒）16g，肉苁蓉（酒蒸）18g，女贞子（酒蒸）25g，杜仲（盐炒）16g，刺五加6g，淫羊藿16g，巴戟天15g，人参10g，覆盆子16g。

4.根据权利要求1-3之一所述的中药组合物，其特征在于中药组合物为口服液、颗粒剂、片剂、胶囊剂、丸剂、滴丸，优选口服液。

5.根据权利要求1-3之一所述的中药组合物的制备方法，其特征在于包括如下步骤：

(1)、将蚂蚁加水浸泡2～4次，每次加水4～10倍体积，每次浸泡20～40小时，合并浸出液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.30～1.35（55℃）的清膏；

(2)、将黄芪、熟地黄、秦艽、枸杞子、天冬、牛膝、肉苁蓉、女贞子、杜仲、刺五加、淫羊藿、巴戟天、人参、覆盆子加水煎煮2～4次，每次加水4～10倍体积，每次煎煮2～5小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.30～1.35（55℃）的清膏；

(3)、合并步骤(1)和步骤(2)的清膏，即得。

6.根据权利要求5所述的中药组合物的制备方法，其特征在于包括如下步骤：

(1)、将蚂蚁加水浸泡2次，第一次加水8倍体积，第二次加水6倍体积，每次浸泡24小时，合并浸出液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.30～1.35（55℃）的清膏；

(2)、将黄芪、熟地黄、秦艽、枸杞子、天冬、牛膝、肉苁蓉、女贞子、杜仲、刺五加、淫羊藿、巴戟天、人参、覆盆子加水煎煮2次，第一次加水10倍体积，第二次加水5倍体积，每次煎煮2小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.30～1.35（55℃）的清膏；

(3)、合并步骤(1)和步骤(2)的清膏，即得。

7.根据权利要求4所述的中药组合物的制备方法，其特征在于包括如下步骤：

(1)、将蚂蚁加水浸泡2次，第一次加水8倍体积，第二次加水6倍体积，每次浸泡24小时，合并浸出液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.30～1.35（55℃）的清膏；

(2)、将黄芪、熟地黄、秦艽、枸杞子、天冬、牛膝、肉苁蓉、女贞子、杜仲、刺五加、淫羊藿、巴戟天、人参、覆盆子加水煎煮2次，第一次加水10倍体积，第二次加水5倍体积，每次煎煮2小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.30～1.35（55℃）的清膏；

(3)、合并步骤(1)和步骤(2)的清膏，加入炼蜜175～200g、苯甲酸钠0.5～1.5g，搅匀，静置20～30小时，离心，分取上清液，加水至1000ml，灌装，灭菌，即得。

8.根据权利要求1-3之一所述的中药组合物在制备治疗肝肾亏虚、风邪闭阻型痹证所致关节疼痛、腰膝酸软、倦怠乏力症状的药物中的应用。