CN104906056B - 一种用于治疗鼻炎的分散片及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种用于治疗鼻炎的分散片及其制备方法,包括取广藿香叶,提取得到广藿香挥发油,然后制备广藿香挥发油β‑环糊精包合物,将广藿香挥发油β‑环糊精包合物、猪胆粉以及磷酸氢钙、微晶纤维素、交联聚维酮、羧甲基淀粉钠、三氯蔗糖过筛后混匀,加入聚维酮溶液进行制软材,制粒整粒,最后加入硬脂酸镁,进行压片即得。本发明研制的分散片及其成型工艺,可提高传统藿胆丸的生物利用度及患者顺应性,具有服用方便、崩解迅速、吸收快和生物利用度高等特点,其制备简单、服用方便,能降低药物的不良反应、提高药物生物利用度等优点,尤其适用于老人和幼儿及吞服困难的患者,发展前景较好。
Description
技术领域
本发明涉及中药制药技术领域,具体涉及一种用于治疗鼻炎的分散片及其制备方法。
背景技术
本发明药物的主要成分是广藿香叶和猪胆粉,具有芳香化浊,清热通窍的作用,主要用于湿浊内蕴、胆经郁火所致的鼻塞、流清涕或浊涕、前额头痛,治疗鼻炎、鼻窦炎有良效。原市售产品主要为普通片剂和丸剂,对于老人或吞咽困难的患者,原市售产品则存在患者顺应性较差、生物利用度较低的缺点。
发明内容
本发明的目的是针对原市售产品的问题,我们提供了一种用于治疗鼻炎的分散片的制备方法,由该方法制得的药物溶出迅速、稳定性高、服用方便且符合药典要求。
本发明的目的是这样实现的:一种用于治疗鼻炎的分散片的制备方法,其特征在于包括以下步骤:
(1)称取广藿香叶,剪碎,加入水回流提取2~4小时,得到广藿香挥发油;按照广藿香挥发油:β-环糊精:水=1:(5~10):(10~30)的重量比例,先将β-环糊精加水边搅拌边加热至基本溶解,缓慢地加入广藿香挥发油,搅拌至颜色均一,冷却,析出β-环糊精,过滤,取滤渣,于低温下干燥,粉碎即可得到广藿香挥发油β-环糊精包合物;
(2)将广藿香挥发油β-环糊精包合物、猪胆粉以及下述各辅料,过筛;
(3)按照制备1000片分散片的份量,称取20%~30%的由广藿香挥发油β- 环糊精包合物和猪胆粉混合组成的药材粉末、20%~30%的磷酸氢钙、12%~20%的微晶纤维素、14%~28%的交联聚维酮、7%~14%的羧甲基淀粉钠、0.1%~0.8%的三氯蔗糖为矫味剂,按照等量递增法充分混匀,加入1%~10%的聚维酮溶液进行制软材,过筛进行制粒,65℃下进行干燥,干燥后过筛进行整粒,最后加入 0.2%~1.2%的硬脂酸镁,充分混匀后,进行压片,控制片剂硬度为3.0~4.5kg·cm-2,并使每片重量为0.4~0.6g,即得。
所述的药材粉末中,广藿香挥发油β-环糊精包合物和猪胆粉的重量比例为 1:22-28。
所述步骤(1)中,β-环糊精加水边搅拌边加热到50~90℃。
所述步骤(2)中,将广藿香挥发油β-环糊精包合物、猪胆粉以及各辅料,过100目筛。
所述步骤(3)中,过20目筛进行制粒和整粒。
由上述制备方法制得的用于治疗鼻炎的分散片。
本发明研制的分散片及其成型工艺,可提高传统藿胆丸的生物利用度及患者顺应性,具有服用方便、崩解迅速、吸收快和生物利用度高等特点,其制备简单、服用方便,能降低药物的不良反应、提高药物生物利用度等优点,尤其适用于老人和幼儿及吞服困难的患者,发展前景较好。
具体实施方式
本发明是由一种用于治疗鼻炎的分散片。分散片系指在水中可迅速崩解均匀分散的片剂。分散片崩解是由于所选择的崩解剂具有不溶于水(可不完全溶于水) 与吸湿性强的特点,水分子通过毛细管作用或膨胀作用渗透进入片剂之中,吸水后粉粒膨胀而不溶解,不形成胶体溶液,不至于阻碍水分子的继续渗入而影响片剂的进一步崩解。分散片使药物的达峰峰度增加,达峰时间缩短,这些将会带来临床疗效上的优势。
该用于治疗鼻炎的分散片的制备方法,包括以下步骤:
(1)称取广藿香叶,剪碎,加入水回流提取2~4小时,得到广藿香挥发油;按照广藿香挥发油:β-环糊精:水=1:(5~10):(10~30)的重量比例,先将β-环糊精加水边搅拌边加热至β-环糊精基本溶解,缓慢地加入广藿香挥发油,搅拌至颜色均一,冷却,析出β-环糊精,过滤,取滤渣,于低温下干燥,粉碎即可得到广藿香挥发油β-环糊精包合物。优选的,β-环糊精加水边搅拌边加热到50~90℃。
(2)将广藿香挥发油β-环糊精包合物、猪胆粉以及下述各辅料,过筛。分散片中的药物要尽可能高度分散,因此在制备藿胆分散片前,所有原料最好进行微粉化处理,将上述药物和辅料经100目筛过筛后制备分散片,可以加快崩解时间,提高药物溶出速率。
(3)按照制备1000片分散片的份量,称取20%~30%的由广藿香挥发油β- 环糊精包合物和猪胆粉混合组成的药材粉末、20%~30%的磷酸氢钙、12%~20%的微晶纤维素、14%~28%的交联聚维酮、7%~14%的羧甲基淀粉钠、0.1%~0.8%的三氯蔗糖为矫味剂,按照等量递增法充分混匀,加入1%~10%的聚维酮溶液进行制软材,过筛进行制粒,65℃下进行干燥,干燥后过筛进行整粒,最后加入 0.2%~1.2%的硬脂酸镁,充分混匀后,进行压片,控制片剂硬度为3.0~4.5kg·cm-2,并使每片重量为0.4~0.6g,即得。所述的药材粉末中,广藿香挥发油β-环糊精包合物和猪胆粉的重量比例为1:22-28,最优选为1:25。配方中,微晶纤维素为填充剂,14%~28%的交联聚维酮和7%~14%的羧甲基淀粉钠作为联合崩解剂,硬脂酸镁为润滑剂,三氯蔗糖为矫味剂,1%~10%的聚维酮溶液作为粘合剂。
交联聚维酮(PVPP)为白色,具有吸湿性易流动的粉末,无臭或微臭,不溶于水、碱、酸及常用有机溶剂,具有很强的膨胀性能和很高的毛细管活性,能迅速地将水吸收到药片中。由于内部压力(溶胀压力)超过了药片的强度,以至药片瞬间发生崩解。又由于交联之间有着折叠分子链,所以当水或水溶液渗入时,便被突如其来的冲击而伸长,被迫立即分离。膨胀的结果使净体积增加(在5 分钟内大约增大两倍),使采用PVPP药片崩解剂配制,可立刻发生崩解。而羧甲基淀粉钠(CMS-Na)为白色粉末,无臭、无味、无毒、热易吸潮。溶于水形成胶体状溶液,与羧甲基纤维素有相似的性能,具有增稠、分散、悬浮的作用,价格也比PVPP低,故综合崩解时限、崩解作用以及生产成本,藿胆分散片选用 PVPP和CMS-Na作为联合崩解剂使用。由于猪胆粉是黄色粉末,若将崩解剂外加,制备的分散片片面颜色不均匀,易出现白色斑点,故制备分散片时选用崩解剂内加的方式,将崩解剂与处方粉料混合在一起制成颗粒,崩解作用起自颗粒的内部,使颗粒全部崩解。
通过外加法,加入0.2%~1.2%的硬脂酸镁作为制备分散片的润滑剂,与已干燥的颗粒混合后压片,能够改善颗粒的的流动性且不黏冲、裂片,也不影响崩解时限。
随着分散片硬度的增加,崩解时限也会相应增加,因此选择适宜的片剂硬度,是整个分散片制备是否成功的一个重要因素,故在制备分散片过程中,控制分散片硬度为控制片剂硬度为3.0~4.5kg·cm-2为佳。
下列实施例将进一步说明本发明的制备方法,实施例不应被视为限制本发明的范围。优先实施例1。实施例1-实施例9制程中,产品制粒容易,所得分散片均片面颜色均匀,崩解时限在120-150秒之间,分散均匀性符合药品要求。
实施例1
(1)称取规定重量的广藿香叶,剪碎,置于圆底烧瓶中,加入适量的水回流提取2小时,得到广藿香挥发油;按照广藿香挥发油:β-环糊精:水=1:7: 21的比例,先将环糊精加适量的水于烧杯中,再将烧杯置于磁力搅拌器上,边搅拌边加热到80℃,使β-环糊精基本溶解,缓慢地加入广藿香挥发油,搅拌至颜色均一,冷却,析出β-环糊精,过滤,取滤渣,于低温下干燥,粉碎即可得到广藿香挥发油β-环糊精包合物。
(2)将广藿香挥发油β-环糊精包合物、猪胆粉以及各种辅料,过100目筛。
(3)按照制备1000片分散片的份量,称取换算重量后的广藿香挥发油β- 环糊精包合物和规定重量的猪胆粉(药材粉末总共占处方量的24%,广藿香挥发油β-环糊精包合物和猪胆粉的重量比例为1:25)、27%的磷酸氢钙、18%的微晶纤维素、20%的交联聚维酮、10%的羧甲基淀粉钠、0.2%的三氯蔗糖为矫味剂,按照等量递增法充分混匀,再加入3%浓度的聚维酮溶液进行制软材,过20目筛进行制粒,65℃下进行干燥,干燥后过20目筛进行整粒,最后加入0.8%的硬脂酸镁,充分混匀后,进行压片,控制片剂硬度为3.0~4.5kg·cm-2,并使每片重量为0.5g,即得。
实施例2
(1)称取规定重量的广藿香叶,剪碎,置于圆底烧瓶中,加入适量的水回流提取3小时,得到广藿香挥发油;按照广藿香挥发油:β-环糊精:水=1:9: 15的比例,先将环糊精加适量的水于烧杯中,再将烧杯置于磁力搅拌器上,边搅拌边加热到60℃,使β-环糊精基本溶解,缓慢地加入广藿香挥发油,搅拌至颜色均一,冷却,析出β-环糊精,过滤,取滤渣,于低温下干燥,粉碎即可得到广藿香挥发油β-环糊精包合物。
(2)将广藿香挥发油β-环糊精包合物、猪胆粉以及各种辅料,过100目筛。
(3)按照制备1000片分散片的份量,称取换算重量后的广藿香挥发油β- 环糊精包合物和规定重量的猪胆粉(药材粉末总共占处方量的26%,广藿香挥发油β-环糊精包合物和猪胆粉的重量比例为1:25)、27%的磷酸氢钙、18%的微晶纤维素、18%的交联聚维酮、10%的羧甲基淀粉钠、0.2%的三氯蔗糖为矫味剂,按照等量递增法充分混匀,加入5%浓度的聚维酮溶液进行制软材,过20目筛进行制粒,65℃下进行干燥,干燥后过20目筛进行整粒,最后加入0.8%的硬脂酸镁,充分混匀后,进行压片,控制片剂硬度为3.0~4.5kg·cm-2,并使每片重量为 0.5g,即得。
实施例3
(1)称取规定重量的广藿香叶,剪碎,置于圆底烧瓶中,加入适量的水回流提取2小时,得到广藿香挥发油;按照广藿香挥发油:β-环糊精:水=1:7: 30的比例,先将环糊精加适量的水于烧杯中,再将烧杯置于磁力搅拌器上,边搅拌边加热到50℃,使β-环糊精基本溶解,缓慢地加入广藿香挥发油,搅拌至颜色均一,冷却,析出β-环糊精,过滤,取滤渣,于低温下干燥,粉碎即可得到广藿香挥发油β-环糊精包合物。
(2)将广藿香挥发油β-环糊精包合物、猪胆粉以及各种辅料,过100目筛。
(3)按照制备1000片分散片的份量,称取换算重量后的广藿香挥发油β- 环糊精包合物和规定重量的猪胆粉(药材粉末总共占处方量的28%,广藿香挥发油β-环糊精包合物和猪胆粉的重量比例为1:24)、27%的磷酸氢钙、14%的微晶纤维素、20%的交联聚维酮、10%的羧甲基淀粉钠、0.2%的三氯蔗糖为矫味剂,按照等量递增法充分混匀,加入3%浓度的聚维酮溶液进行制软材,过20目筛进行制粒,65℃下进行干燥,干燥后过20目筛进行整粒,最后加入0.8%的硬脂酸镁,充分混匀后,进行压片,控制片剂硬度为3.0~4.5kg·cm-2,并使每片重量为 0.4g,即得。
实施例4
(1)称取规定重量的广藿香叶,剪碎,置于圆底烧瓶中,加入适量的水回流提取3小时,得到广藿香挥发油;按照广藿香挥发油:β-环糊精:水=1:5: 10的比例,先将环糊精加适量的水于烧杯中,再将烧杯置于磁力搅拌器上,边搅拌边加热到70℃,使β-环糊精基本溶解,缓慢地加入广藿香挥发油,搅拌至颜色均一,冷却,析出β-环糊精,过滤,取滤渣,于低温下干燥,粉碎即可得到广藿香挥发油β-环糊精包合物。
(2)将广藿香挥发油β-环糊精包合物、猪胆粉以及各种辅料,过100目筛。
(3)按照制备1000片分散片的份量,称取换算重量后的广藿香挥发油β- 环糊精包合物和规定重量的猪胆粉(药材粉末总共占处方量的30%,广藿香挥发油β-环糊精包合物和猪胆粉的重量比例为1:22)、20%的磷酸氢钙、18%的微晶纤维素、23%的交联聚维酮、8%的羧甲基淀粉钠、0.4%的三氯蔗糖为矫味剂,按照等量递增法充分混匀,加入3%浓度的聚维酮溶液进行制软材,过20目筛进行制粒,65℃下进行干燥,干燥后过20目筛进行整粒,最后加入0.6%的硬脂酸镁,充分混匀后,进行压片,控制片剂硬度为3.0~4.5kg·cm-2,并使每片重量为 0.5g,即得。
实施例5
(1)称取规定重量的广藿香叶,剪碎,置于圆底烧瓶中,加入适量的水回流提取3小时,得到广藿香挥发油;按照广藿香挥发油:β-环糊精:水=1:9: 24的比例,先将环糊精加适量的水于烧杯中,再将烧杯置于磁力搅拌器上,边搅拌边加热到80℃,使β-环糊精基本溶解,缓慢地加入广藿香挥发油,搅拌至颜色均一,冷却,析出β-环糊精,过滤,取滤渣,于低温下干燥,粉碎即可得到广藿香挥发油β-环糊精包合物。
(2)将广藿香挥发油β-环糊精包合物、猪胆粉以及各种辅料,过100目筛。
(3)按照制备1000片分散片的份量,称取换算重量后的广藿香挥发油β- 环糊精包合物和规定重量的猪胆粉(药材粉末总共占处方量的20%,广藿香挥发油β-环糊精包合物和猪胆粉的重量比例为1:25)、30%的磷酸氢钙、20%的微晶纤维素、19%的交联聚维酮、10%的羧甲基淀粉钠、0.3%的三氯蔗糖为矫味剂,按照等量递增法充分混匀,加入3%浓度的聚维酮溶液进行制软材,过20目筛进行制粒,65℃下进行干燥,干燥后过20目筛进行整粒,最后加入0.7%的硬脂酸镁,充分混匀后,进行压片,控制片剂硬度为3.0~4.5kg·cm-2,并使每片重量为 0.6g,即得。
实施例6
(1)称取规定重量的广藿香叶,剪碎,置于圆底烧瓶中,加入适量的水回流提取4小时,得到广藿香挥发油;按照广藿香挥发油:β-环糊精:水=1:6:28的比例,先将环糊精加适量的水于烧杯中,再将烧杯置于磁力搅拌器上,边搅拌边加热到60℃,使β-环糊精基本溶解,缓慢地加入广藿香挥发油,搅拌至颜色均一,冷却,析出β-环糊精,过滤,取滤渣,于低温下干燥,粉碎即可得到广藿香挥发油β-环糊精包合物。
(2)将广藿香挥发油β-环糊精包合物、猪胆粉以及各种辅料,过100目筛。
(3)按照制备1000片分散片的份量,称取换算重量后的广藿香挥发油β- 环糊精包合物和规定重量的猪胆粉(药材粉末总共占处方量的22%,广藿香挥发油β-环糊精包合物和猪胆粉的重量比例为1:28)、25%的磷酸氢钙、18%的微晶纤维素、24%的交联聚维酮、10%的羧甲基淀粉钠、0.2%的三氯蔗糖为矫味剂,按照等量递增法充分混匀,加入3%浓度的聚维酮溶液进行制软材,过20目筛进行制粒,65℃下进行干燥,干燥后过20目筛进行整粒,最后加入0.8%的硬脂酸镁,充分混匀后,进行压片,控制片剂硬度为3.0~4.5kg·cm-2,并使每片重量为 0.5g,即得。
实施例7
(1)称取规定重量的广藿香叶,剪碎,置于圆底烧瓶中,加入适量的水回流提取2小时,得到广藿香挥发油;按照广藿香挥发油:β-环糊精:水=1:10: 30的比例,先将环糊精加适量的水于烧杯中,再将烧杯置于磁力搅拌器上,边搅拌边加热到90℃,使β-环糊精基本溶解,缓慢地加入广藿香挥发油,搅拌至颜色均一,冷却,析出β-环糊精,过滤,取滤渣,于低温下干燥,粉碎即可得到广藿香挥发油β-环糊精包合物。
(2)将广藿香挥发油β-环糊精包合物、猪胆粉以及各种辅料,过100目筛。
(3)按照制备1000片分散片的份量,称取换算重量后的广藿香挥发油β- 环糊精包合物和规定重量的猪胆粉(药材粉末总共占处方量的24%,广藿香挥发油β-环糊精包合物和猪胆粉的重量比例为1:25)、25%的磷酸氢钙、26%的微晶纤维素、16%的交联聚维酮、8%的羧甲基淀粉钠、0.3%的三氯蔗糖为矫味剂,按照等量递增法充分混匀,加入3%浓度的聚维酮溶液进行制软材,过20目筛进行制粒,65℃下进行干燥,干燥后过20目筛进行整粒,最后加入0.7%的硬脂酸镁,充分混匀后,进行压片,控制片剂硬度为3.0~4.5kg·cm-2,并使每片重量为 0.4g,即得。
实施例8
(1)称取规定重量的广藿香叶,剪碎,置于圆底烧瓶中,加入适量的水回流提取2小时,得到广藿香挥发油;按照广藿香挥发油:β-环糊精:水=1:8: 15的比例,先将环糊精加适量的水于烧杯中,再将烧杯置于磁力搅拌器上,边搅拌边加热到50℃,使β-环糊精基本溶解,缓慢地加入广藿香挥发油,搅拌至颜色均一,冷却,析出β-环糊精,过滤,取滤渣,于低温下干燥,粉碎即可得到广藿香挥发油β-环糊精包合物。
(2)将广藿香挥发油β-环糊精包合物、猪胆粉以及各种辅料,过100目筛。
(3)按照制备1000片分散片的份量,称取换算重量后的广藿香挥发油β- 环糊精包合物和规定重量的猪胆粉(药材粉末总共占处方量的30%,广藿香挥发油β-环糊精包合物和猪胆粉的重量比例为1:25)、21%的磷酸氢钙、13%的微晶纤维素、27%的交联聚维酮、8%的羧甲基淀粉钠、0.1%的三氯蔗糖为矫味剂,按照等量递增法充分混匀,加入3%浓度的聚维酮溶液进行制软材,过20目筛进行制粒,65℃下进行干燥,干燥后过20目筛进行整粒,最后加入0.9%的硬脂酸镁,充分混匀后,进行压片,控制片剂硬度为3.0~4.5kg·cm-2,并使每片重量为 0.6g,即得。
实施例9
(1)称取规定重量的广藿香叶,剪碎,置于圆底烧瓶中,加入适量的水回流提取3小时,得到广藿香挥发油;按照广藿香挥发油:β-环糊精:水=1:7: 25的比例,先将环糊精加适量的水于烧杯中,再将烧杯置于磁力搅拌器上,边搅拌边加热到70℃,使β-环糊精基本溶解,缓慢地加入广藿香挥发油,搅拌至颜色均一,冷却,析出β-环糊精,过滤,取滤渣,于低温下干燥,粉碎即可得到广藿香挥发油β-环糊精包合物。
(2)将广藿香挥发油β-环糊精包合物、猪胆粉以及各种辅料,过100目筛。
(3)按照制备1000片分散片的份量,称取换算重量后的广藿香挥发油β- 环糊精包合物和规定重量的猪胆粉(药材粉末总共占处方量的28%,广藿香挥发油β-环糊精包合物和猪胆粉的重量比例为1:25)、22%的磷酸氢钙、21%的微晶纤维素、18%的交联聚维酮、10%的羧甲基淀粉钠、0.6%的三氯蔗糖为矫味剂,按照等量递增法充分混匀,加入3%浓度的聚维酮溶液进行制软材,过20目筛进行制粒,65℃下进行干燥,干燥后过20目筛进行整粒,最后加入0.4%的硬脂酸镁,充分混匀后,进行压片,控制片剂硬度为3.0~4.5kg·cm-2,并使每片重量为 0.4g,即得。
Claims (4)
1.一种用于治疗鼻炎的分散片的制备方法,其特征在于包括以下步骤:
(1)称取广藿香叶,剪碎,加入水回流提取2~4小时,得到广藿香挥发油;按照广藿香挥发油:β-环糊精:水=1:(5~10):(10~30)的重量比例,先将β-环糊精加水边搅拌边加热至基本溶解,缓慢地加入广藿香挥发油,搅拌至颜色均一,冷却,析出β-环糊精,过滤,取滤渣,于低温下干燥,粉碎即可得到广藿香挥发油β-环糊精包合物;
(2)将广藿香挥发油β-环糊精包合物、猪胆粉以及下述各辅料,过100目筛;
(3)按照制备1000片分散片的份量,称取20%~30%的由重量比例为1:22-28的广藿香挥发油β-环糊精包合物和猪胆粉混合组成的药材粉末、20%~30%的磷酸氢钙、12%~20%的微晶纤维素、14%~28%的交联聚维酮、7%~14%的羧甲基淀粉钠、0.1%~0.8%的三氯蔗糖,按照等量递增法充分混匀,加入1%~10%的聚维酮溶液进行制软材,过筛进行制粒,65℃下进行干燥,干燥后过筛进行整粒,最后加入0.2%~1.2%的硬脂酸镁,充分混匀后,进行压片,控制片剂硬度为3.0~4.5kg·cm-2,并使每片重量为0.4~0.6g,即得。
2.根据权利要求1所述的用于治疗鼻炎的分散片的制备方法,其特征在于:所述步骤(1)中,β-环糊精加水边搅拌边加热到50~90℃。
3.根据权利要求1所述的用于治疗鼻炎的分散片的制备方法,其特征在于:所述步骤(3)中,过20目筛进行制粒和整粒。
4.权利要求1-3任一项所述的制备方法制得的用于治疗鼻炎的分散片。
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