CN104887942A - 一种治疗慢性浅表性胃炎伴幽门螺杆菌感染的中药组合物 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种治疗慢性浅表性胃炎伴幽门螺杆菌感染的中药组合物，包括以下重量份的原料药制成：香附8-12份、广木香3-9份、沉香3-9份、白芍10-20份、陈皮8-20份、川芎8-12份、柴胡8-12份、枳壳8-12份、半夏8-18份、黄连8-12份、麦冬8-12份、甘草3-10份。将上述各原料药经过常规处理后直接粉碎成细粉，过100目筛，混匀后，按常规方法装入硬胶囊制成胶囊剂，每粒含中药组合物0.4g。本发明中药组合物，具有理气健脾、行气降逆功效，对于慢性浅表性胃炎具有明确的药效学作用，治疗慢性浅表性胃炎可有效改善患者临床症状，减轻胃部炎症反应；在体内也具有抑制幽门螺杆菌生长的作用，并能清除幽门螺杆菌。

Description

一种治疗慢性浅表性胃炎伴幽门螺杆菌感染的中药组合物

技术领域

本发明涉及一种中药组合物，具体涉及一种治疗慢性浅表性胃炎伴幽门螺杆菌感染的中药组合物。

背景技术

慢性浅表性胃炎(Chronic superficial gastritis，CSG)是慢性胃炎中最常见的一种类型，是临床上较为常见的一种消化系统疾病，容易反复发作，且随年龄的增长，发病率呈上升的趋势。CSG主要是胃黏膜上皮遇到药物、微生物、毒素和胆汁返流等各种致病因子经常反复的侵袭，发生慢性持续性炎症性病变；主要表现为胃黏膜出现慢性浅表性炎症，临床中主要表现为绝大多数患者存在无规律的进食后上腹胀满感及疼痛感，疼痛一般为弥散性上腹部灼痛、隐痛、胀痛等；恶心、呕吐、反复性出血、乏力、便秘或腹泻等消化不良症状。

现有研究结果表明，慢性浅表性胃炎与嗜酒、长期饮用浓咖啡等不良生活饮食习惯存在密切关联；此外，幽门螺杆菌感染及胆汁反流等也是重要的致病因。幽门螺旋杆菌(HP)是世界卫生组织认定的第一类致癌因子，是胃炎、胃溃疡等胃肠疾病的主要诱因之一。世界上约有一半人口感染HP，而据相关统计，我国感染HP的人群高达53.66％。目前，临床上多使用质子泵三联疗法治疗幽门螺旋杆菌感染，但产生许多副作用，耐药株的出现也给临床治疗带来了许多问题。

发明内容

本发明所要解决的技术问题是针对现有技术中存在的不足，而提供一种治疗慢性浅表性胃炎伴幽门螺杆菌感染的中药组合物，该中药组合物产品名称命名为三香胃康胶囊，本发明中药组合物具有理气健脾、行气降逆之功效，用于治疗慢性浅表性胃炎伴幽门螺杆菌感染患者。

本发明的另一个目的是提供一种上述中药组合物的制备方法。

为了实现上述目的，本发明采用如下技术方案：

一种治疗慢性浅表性胃炎伴幽门螺杆菌感染的中药组合物，包括以下重量份的原料药制成：香附8-12份、广木香3-9份、沉香3-9份、白芍10-20份、陈皮8-20份、川芎8-12份、柴胡8-12份、枳壳8-12份、半夏8-18份、黄连8-12份、麦冬8-12份、甘草3-10份。

本发明优选方案中，包括香附10份、广木香6份、沉香5份、白芍15份、陈皮12份、川芎10份、柴胡10份、枳壳10份、半夏12份、黄连10份、麦冬10份、甘草6份。

本发明还提供一种上述中药组合物的制备方法，将上述各原料药经常规处理后直接粉碎 成细粉，过100目筛，混匀后得到浅棕黄色粉末状中药组合物，该中药组合物气香，味辛、苦。

所述的原料药经常规处理，是指原料药按照《中国药典》(2010)工具书记载的必要的、常规的处理过程进行处理。

本发明的优选方案中，进一步将所述的中药组合物按常规工艺方法装入硬胶囊，制成胶囊剂。

本发明所述的胶囊剂，规格为0.4g/每粒。

本发明中药组合物的服用方法为：

一人一日2次，每次3～5粒；成人最大一日用量为4g/d。

本发明配方中所述的香附、陈皮、柴胡，理气疏肝健脾；沉香、半夏，温中降逆止呕；木香、川芎、枳壳，行气活血止痛；白芍、麦冬，养血养阴；黄连、麦冬，具有清热燥湿之功效。

本发明中药组合物，具有理气健脾、行气降逆之功效，对于慢性浅表性胃炎具有明确的药效学作用，治疗慢性浅表性胃炎可有效改善患者临床症状，减轻胃部炎症反应；在体内也具有抑制幽门螺杆菌生长的作用，并能清除幽门螺杆菌。

本发明的中药组合物的治疗慢性浅表性胃炎伴幽门螺杆菌感染的效果可以参考以下动物实验：

一、本发明中药组合物对慢性浅表性胃炎模型大鼠的保护作用：

1、材料

1.1、动物、环境及饲料：

动物：Wistar雄性大鼠70只，体重180-200g，由济南朋悦实验动物繁育有限公司提供，合格证号SCXK(鲁)20140007；环境：山东省实验动物中心，许可证号：SYXK(鲁)20140010；大鼠维持饲料：北京华阜康生物科技股份有限公司提供，生产许可证号：SCXK(京)20090008。

1.2、药物：

受试药：本发明实施例1制备的药物组合物，成人一日用量为4g/d，按照人与大鼠体表面积换算法，计算大鼠一日用药量为4×0.018×5g/kg＝0.36g/kg，给药量三个剂量组分别按照临床等效量的4、2、1倍，即分别为1.44g/kg(实验高剂量组)、0.72g/kg(实验中剂量组)、0.36g/kg(实验低剂量组)，给药容积为10ml/kg，临用前分别配制成含生药量浓度为0.144g/ml、0.072g/ml、0.036g/ml的水煎液备用。

对照药：兰索拉唑片(山东罗欣药业股份有限公司，批号：090102)，兰索拉唑对照组给药5mg/kg(相当于成人临床用药量的10倍)，将片剂研磨成细粉，用蒸馏水溶解为混悬液， 混悬液浓度为0.5mg/ml。

1.3、试剂：

NO试剂盒，南京建成生物工程研究所，批号：20140916；COX-2试剂盒，福州迈新生物技术开发有限公司；鼠单克隆抗体批号：RMA-0549。

1.4、仪器：

DDL-5型低速冷冻离心机：上海安亭科学仪器厂产品；ELX808型酶标仪：美国伯乐公司。KD-TS6A生物组织脱水机，浙江省金华市科迪仪器设备有限公司；KD-BM.BL生物组织包埋机，浙江省金华市科迪仪器设备有限公司；YT-6B生物组织烤片机湖北省孝感市亚光医用电子技术研究所；Leica RM2135切片机，德国Leica公司；KD-RS生物组织处理染色机，浙江省金华市科迪仪器设备有限公司；CH30Olympus显微镜，中国台湾Olympus公司。

2、方法：

2.1、动物分组及模型建立：

参照王睿琦等报道的慢性浅表性胃炎造模方法(王睿琦，侯培珍，刘文滨，等.疏肝和胃颗粒对大鼠实验性慢性浅表性胃炎的治疗研究[J].内蒙古中医药，2008，1(1)：55-56)将大鼠随机分为空白对照组、模型对照组、兰索拉唑对照组、实验高剂量组、实验中剂量组和实验低剂量组，共计6组；除了空白对照组外，其余5组分别用0.02％氨水给大鼠自由饮用，配合饥饱失常法(2d足食，1d禁食)喂食，连续90天制备大鼠试验性浅表性胃炎模型；观察大鼠一般状态，实验结束后各组随机取一只大鼠，处死后取其胃黏膜，经病历组织学观察符合慢性浅表性胃炎的标准。

2.2、给药：

兰索拉唑对照组、实验高剂量组、实验中剂量组和实验低剂量组的大鼠分别灌胃受试药的混悬液10ml/kg，空白对照组和模型对照组的大鼠分别灌胃10ml/kg的生理盐水；每天给药一次，连续30d，每周称取体重1次，根据体重调整给药量。

2.3、标本采集与检测：

最后一次给药后，各组动物禁食不禁水12h，之后，5％戊巴比妥钠按50mg/kg，腹腔麻醉，腹主动脉采血5ml，平均分置于普通试管，3000r/min，离心15min，离心血清，测定血清NO含量(μmol/L)。

快速剖取全胃标本，低温条件下沿胃大弯剪开胃体，用生理盐水洗去胃内容物后，取胃小弯侧胃窦部0.5cm×2cm大小胃组织置于10％的甲醛中固定，石蜡包埋，做HE染色，光镜下观察黏膜病变，每张切片观察10个视野，计算各组炎症级数的均数及标准差，比较各组间差异的显著性。病变判断标准与积分方法，0级：表示胃黏膜层无炎症细胞；1级：表示 胃黏膜层可见少许散在的炎症细胞；2级：表示胃黏膜层可见较多的炎症细胞；3级：表示胃黏膜层可见聚集成堆的炎症细胞浸润。0～3级可记作：0、1、2、3分。

采用免疫组织化学染色方法，实验操作步骤按COX-2试剂盒说明进行，免疫组化切片，胞浆呈黄褐色，在高倍镜下(×200)计数5个视野的阳性细胞所占百分数。

2.4、统计学方法：

应用SPSS 17.00软件进行统计分析，所有资料用均数±标准差表示，计量资料组间进行单因素方差分析。

3、结果：

3.1、一般状况： 

空白对照组大鼠的一般状况良好，纳食正常；模型对照组大鼠出现精神萎靡，进食量下降，体重较对照组减轻，毛质干枯、毛色失去光泽，大便稀溏等表现。各治疗组大鼠在实验过程中，均出现不同程度的精神好转，食欲转佳，症状均较模型轻，且体重增加，其中以实验高剂量组的改善最为明显。

3.2、受试药对模型大鼠NO含量及COX-2阳性细胞表达的影响：

按照试剂盒说明书检测血清NO含量、免疫组化法观察组织COX-2阳性表达，结果如表1所示，与模型对照组比较，本发明中药组合物的各剂量组和兰索拉唑对照组的大鼠NO含量显著降低(P＜0.01)；COX-2阳性数量表达明显减少(P＜0.01)；证明本发明的中药组合物具有改善大鼠NO含量和胃粘膜COX-2阳性细胞表达药效学作用。

表1各组大鼠NO含量和胃粘膜COX-2阳性细胞表达比较(n＝10)

注：与模型对照组比较，“*”P<0.05，“**”P<0.01。

3.3、大鼠胃黏膜病理变化

3.3.1肉眼观察： 

空白对照组大鼠胃黏膜呈粉/淡红色，表面沟回明显、平滑光泽，胃肌层丰厚；模型对照组大鼠胃黏膜呈暗红或灰白色，胃肌层可见显露的血管，表面沟回变浅、失去光泽，偶见大 鼠胃黏膜溃疡病灶；各治疗组，大鼠胃黏膜表面均较模型组好转。

3.3.2光镜观察： 

治疗结束后，各组大鼠胃组织病理学观察结果见图1-6所示：空白对照组，如图1所示，胃粘膜腺管排列整齐，大小形状一致，呈单柱状，粘膜层内未见炎性细胞浸润，粘膜下层无水肿。模型对照组，如图2所示，胃腺管紊乱或疏密不均，粘膜层呈充血性水肿，可见上皮细胞坏死脱落，同时粘膜固有层变薄，粘膜肌层紊乱、下缘缺损且变薄，另外粘膜下层水肿，炎细胞多见且向粘膜层迁移，胃粘膜层内固有层出现炎细胞浸润，符合慢性浅表性胃炎的病理表现，说明本实验的造模是成功的，炎症细胞分级与空白组比较具有显著性差异(P＜0.01)。兰索拉唑对照组，如图3所示胃腺管疏密不均，排列不整齐，可见轻微上皮细胞坏死脱落，粘膜固有层变薄，下缘缺损且变薄，炎细胞可见。本发明中药组合物高、中、低剂量组，如图4-6所示，胃固有层炎性细胞数目减少，胃腺排列稍整齐平整，黏液增厚且腺管构造逐渐规则。与模型对照组比较，受试药物各剂量组胃组织病理学检查明显优于模型对照组，炎症程度明显减轻，差异具有统计学意义(P＜0.01)，结果如表2所示，证明本发明的中药组合物具有改善模型大鼠胃粘膜炎性病变的药效学作用。

表2各组大鼠胃粘膜炎症程度比较(n＝10)

注：与模型组比较“**”P<0.01。

结论：本发明的中药组合物作用于慢性浅表性胃炎模型大鼠，可明显改善大鼠一般状况；与模型对照组比较，本发明中药组合物各剂量组NO含量显著降低，COX-2阳性数量表达明显减少；病理组织学观察可见，本发明中药组合物各剂量组给药30天后，胃固有层炎性细胞数目减少，胃腺排列稍整齐平整，黏液增厚且腺管构造逐渐规则，与模型对照组相比，炎症程度明显减轻；以上结果表明，本发明中药组合物具有明确的保护慢性浅表性胃炎模型大鼠的药效学作用。

二、本发明中药组合物在小鼠体内抗幽门螺杆菌(HP)的药效学作用：

1、材料

1.1、动物、环境及饲料：

动物：KM小鼠，SPF级，雌雄各半，体重18～20g，由济南朋悦实验动物繁育有限公司提供，合格证号SCXK(鲁)20140007；环境：山东省实验动物中心，许可证号：SYXK(鲁)20140010；大鼠维持饲料：北京华阜康生物科技股份有限公司提供，生产许可证号：SCXK(京)20090008。

1.2、药物：

受试药：本发明实施例1制备的药物组合物，成人一日用量为4g/d，按照人与大鼠体表面积换算法，计算大鼠一日用药量为4×0.0026×50g/kg＝0.52g/kg，给药量三个剂量组分别按照临床等效量的4、2、1倍，即分别为2.08g/kg(实验高剂量组)、1.04g/kg(实验中剂量组)、0.52g/kg(实验低剂量组)，给药容积为20ml/kg，临用前分别配制成含生药量浓度为0.104g/ml、0.052g/ml、0.026g/ml的水煎液备用。

对照药：阿莫西林(珠海联邦制药股份有限公司，批号：01400208)，阿莫西林对照组给药0.4mg/kg(相当于成人等效临床用药量)，将片剂研磨成细粉，用蒸馏水溶解为混悬液，混悬液浓度为0.02mg/ml。

1.3、试剂：

幽门螺旋杆菌试纸，珠海市克迪科技开发有限公司，批号：140801；幽门螺旋杆菌尿素酶抗体检测试剂盒，北京康美天鸿生物科技有限公司，批号：140652；菌株HP，美国标准菌种保藏中心(AmericanType Culture Collection)，菌株编号为ATCC43504，批号：3965862。

1.4、仪器：

SW-CJ-2FD双人单面超净工作台，苏州苏洁净化设备公司；DHZ-D冷冻恒温振荡器，太仓实验设备厂；Leica TP1020生物组织自动脱水机，EG1140石蜡包埋机，Leica RM2235全自动轮转石蜡切片机，Leica TP 1020型全自动脱水机，Leica ST5010自动染色机，均为德国莱卡公司产品；雅博200型摊烘烤片机，中国江苏常州市雅博电子设备有限公司；Olympus BX-51型病理图像采集系统，日本奥林巴斯公司。

2、方法：

2.1、分组、模型复制及给药：

取KM小鼠，雌雄各半，随机分为6组：空白对照组、模型对照组、阿莫西林组、实验高剂量组、实验中剂量组和实验低剂量组，每组20只小鼠(空白对照组10只)。

从第1天开始，各组小鼠灌胃抗生素混合液0.5mL/只，连续3d，空白对照组给予等量生 理盐水；从第4天开始，各组小鼠每天禁食不禁水12h后，灌胃给予新鲜HP混悬液(浓度为108CFU/mL)每天每只0.5mL，连续7d，空白对照组给予等量生理盐水。

第11天开始，各组小鼠开始灌胃给药，空白对照组和模型对照组给予等量生理盐水，每次0.3mL，每日1次，连续8周。

其中，抗生素混合液包括0.25mL的氨苄青霉素(20mg/mL)、0.15mL的庆大霉素(4mg/mL)和0.1mL的阿奇霉素(50mg/mL)。

2.2、检测指标与方法：

末次给药后禁食12h，之后，眼眶取血并离心取血清，检测幽门螺旋杆菌尿素酶抗体(根据试剂盒说明书方法进行)；

处死动物，先取胃窦部黏膜组织进行快速尿素酶测定，观察时间为3min，结果判定标准：组织边缘1min内由黄色变成红色为强阳性，3min内变成红色为弱阳性，不变色为阴性；

其余胃组织用10％甲醛固定，包埋、切片后采用石碳酸-碱性品红法染色，观察胃黏膜HP感染、定植情况。

3、结果：

3.1快速尿素酶检测结果：

与空白对照组比较，模型对照组HP感染的弱阳性率、强阳性率及总阳性率明显上升，差异有显著性意义(P＜0.05，P＜0.01)，提示模型复制成功。与模型对照组比较，本发明实验低、中、高剂量组，HP感染的强阳性率均明显降低，差异有统计学意义(P＜0.05，P＜0.01)，实验中剂量组弱阳性率明显降低，具有非常显著性差异(P<0.01)。阿莫西林对照组亦明显降低HP感染率(P<0.05，P<0.01)，结果如表3所示，证明本发明的中药组合物具有改善模型小鼠幽门螺旋杆菌感染的药效学作用。

表3各组小鼠感染幽门螺旋杆菌后尿素酶比较

注：与模型对照组比较，“*”P<0.05，“**”P<0.01。

3.2血清幽门螺旋杆菌尿素酶抗体检测：

与空白对照组比较，模型对照组HP感染的阳性率明显增高，差异有显著性意义(P<0.01)，提示模型复制成功；与模型对照组比较，实验高、中、低剂量组，HP感染阳性率均明显降低(P<0.01)，阿莫西林对照组亦明显降低HP感染率，具有非常显著性差异(P<0.01)，结果见表4，证明本发明的中药组合物具有降低小鼠HP感染的药效学的作用。

表4各组小鼠感染幽门螺旋杆菌后尿素酶抗体比较

注：与模型组比较，“*”P<0.05，“**”P<0.01。

3.3胃病理切片检查结果：

胃组织经石碳酸-碱性品红法染色后，可见HP呈紫蓝色，形状弯曲或棒杆状，主要位于胃腺小凹表面和黏液内。空白对照组，胃小凹内未见HP(0/10)，感染率为0；模型对照组，胃小凹黏液内见大量紫蓝色的HP(16/16)，感染率为100％；阿莫西林对照组，胃小凹内未见HP(0/18)，感染率为0；实验高剂量组，胃小凹内见少量HP粘附(2/18)，感染率为5.56％；实验中剂量组，胃小凹内见少量HP粘附(5/17)，感染率为10.52％；实验低剂量组，胃小凹内见少量HP粘附(8/17)，感染率为33.33％。

与空白对照组比较，模型对照组HP感染的阳性率明显增高，差异有显著性意义(P<0.01)，提示模型复制成功；与模型对照组比较，实验低、中、高剂量组HP感染的阳性率均明显减少(P<0.05，P<0.01)；阿莫西林对照组HP感染率亦明显减少，具有非常显著性差异(P<0.01)，结果如表5所示，证明本发明的中药组合物具有降低小鼠HP感染率的药效学的作用。

表5、各组小鼠感胃病理切片检测

注：与模型对照组比较，“*”P<0.05，“**”P<0.01。

结论：本发明的中药组合物作用于感染幽门螺杆菌(HP)的小鼠，快速尿素酶测试、血清幽门螺杆菌抗体检测、小鼠胃黏膜病理切片结果均表明，HP感染动物模型复制成功，与空白对照组比较，差异有显著性意义(P<0.05，P<0.01)；阿莫西林对照组、实验高、中、低剂量组均能有效抑制体内HP的生长，与模型对照组比较，差异有显著性意义(P<0.05，P<0.01)；结果表明，本发明中药组合物在体内能有效地抑制幽门螺旋杆菌的生长。

此外，本发明的中药组合物经动物模型急性毒性试验和长期毒性试验证明安全无毒副作用。

附图说明

图1、慢性浅表性胃炎模型中，空白对照组的大鼠的胃黏膜组织病理图片；

图2、慢性浅表性胃炎模型中，模型对照组的大鼠的胃黏膜组织病理图片；

图3、慢性浅表性胃炎模型中，兰索拉唑对照组的大鼠的胃黏膜组织病理图片；

图4、慢性浅表性胃炎模型中，实验高剂量组的大鼠的胃黏膜组织病理图片；

图5、慢性浅表性胃炎模型中，实验中剂量组的大鼠的胃黏膜组织病理图片；

图6、慢性浅表性胃炎模型中，实验低剂量组的大鼠的胃黏膜组织病理图片。

具体实施方式

以下对本发明技术方案的具体实施方式详细描述，但本发明并不限于以下描述内容：

实施例1：

一种治疗慢性浅表性胃炎伴幽门螺杆菌感染的中药组合物，包括原料药：香附34g、广木香21g、沉香17g、白芍52g、陈皮41g、川芎34g、柴胡34g、枳壳34g、半夏41g、黄连34g、麦冬34g、甘草21g；

将上述各原料药经过必要的处理后直接粉碎成细粉，过100目筛，混匀后，按照常规方法装入硬胶囊，制成胶囊剂，每粒含中药组合物为0.4g，该胶囊剂命名为三香胃康胶囊。

实施例2：

一种治疗慢性浅表性胃炎伴幽门螺杆菌感染的中药组合物，包括原料药：香附10g、广木香6g、沉香5g、白芍15g、陈皮12g、川芎10g、柴胡10g、枳壳10g、半夏12g、黄连10g、麦冬10g、甘草6g；

将上述各原料药经过必要的处理后直接粉碎成细粉，过100目筛，混匀后，按照常规方法装入硬胶囊，制成胶囊剂，每粒含中药组合物为0.4g，该胶囊剂命名为三香胃康胶囊。

实施例3：

一种治疗慢性浅表性胃炎伴幽门螺杆菌感染的中药组合物，包括原料药：香附8g、广木香9g、沉香3g、白芍20g、陈皮8g、川芎12g、柴胡8g、枳壳12g、半夏8g、黄连8g、麦冬12g、甘草10g；

将上述各原料药经过必要的处理后直接粉碎成细粉，过100目筛，混匀后，按照常规方法装入硬胶囊，制成胶囊剂，每粒含中药组合物为0.4g，该胶囊剂命名为三香胃康胶囊。

实施例4：

一种治疗慢性浅表性胃炎伴幽门螺杆菌感染的中药组合物，包括原料药：香附12g、广木香9g、沉香3g、白芍10g、陈皮20g、川芎8g、柴胡8g、枳壳8g、半夏18g、黄连8g、麦冬8g、甘草3g；

将上述各原料药经过必要的处理后直接粉碎成细粉，过100目筛，混匀后，按照常规方法装入硬胶囊，制成胶囊剂，每粒含中药组合物为0.4g，该胶囊剂命名为三香胃康胶囊。

实施例5：

实施例1得到的三香胃康胶囊治疗慢性浅表性胃炎伴幽门螺杆菌感染80例临床观察：

1、治疗方法： 

1.1、患者分组： 

选取我院消化科2011年1月至2013年5月收治慢性浅表性胃炎伴幽门螺旋杆菌感染患者80例，均符合中华医学会消化病分会《全国慢性胃炎研讨会共识意见》(2000年)西医和《实用中医消化病学》(2001年)中医诊断标准。

入选患者以随机抽样法分为对照组和三香胃康胶囊治疗组，各40例。对照组患者中，男22例，女18例，年龄25～75岁，平均(42.21±6.08)岁；三香胃康胶囊治疗组患者中，男24例，女16例，年龄28～75岁，平均(41.78±5.97)岁。两组患者一般资料比较，差异无统计学意义(P＞0.05)，具有可比性。

1.2、治疗方法： 

对照组的患者给予西医常规药物治疗，为莫沙必利(口服，每次2.5～5.0mg，3次/d)；三香胃康胶囊治疗组的患者给予实施例1胶囊治疗，一日2次，每次3-5粒，最大成人一日用量合4g/d。两组患者均以4周为1个疗程，共行6个疗程。期间忌食生冷、腌制食品以及刺激性食品，禁烟禁酒。

1.3、检测：

治疗结束后重新进行胃镜检查，并对检查结果进行对比分析，比较两组患者临床治疗总有效率，治疗前后临床病情(症状体征评分与胃镜检查评分)评分及Hp清除率。

疗效判定标准：痊愈：治疗后临床症状体征基本消失，临床病情评分高于14分；显效：治疗后临床症状体征明显缓解，临床病情评分12～14分；有效：治疗后临床症状体征有所缓解，临床病情评分9～11分；无效：治疗后临床症状体征无缓解或加重，临床病情评分低于9分。

1.4、统计学分析：

采用SPSS 18.0统计软件进行分析，计量资料由X±s表示，组间比较采用t检验，计数资料以百分率表示，组间比较采用χ²检验，P＜0.05为差异有统计学意义。

2、结果：

2.1疗效比较： 

三香胃康胶囊治疗组的患者临床治疗总有效率明显高于对照组，统计学有明显的统计学差异(P<0.05)。如表6所示：

表6：两组患者疗效比较

2.2临床病情评分比较：

三香胃康胶囊治疗组的患者治疗后临床病情评分明显优于对照组(P<0.05)，结果如表7所示：

表7两组患者治疗前后临床病情评分比较

注：与对照组比较，“*”P<0.05。

2.3、Hp清除率比较：

对照组和三香胃康胶囊治疗组的患者Hp清除率分别为32.5％(13/40)、87.5％(35/40)；三香胃康胶囊治疗组的患者Hp清除率明显高于对照组(P<0.05)。

上述结果表明，本发明三香胃康胶囊对于受损胃黏膜具有较好的修复作用，同时还可以 在一定程度上抑制胃酸分泌，并对幽门螺杆菌具有杀伤效果，能清除Hp；对于胃黏膜受损具有显著的预防及治疗效果，在临床上应用于慢性浅表性胃炎伴幽门螺旋杆菌患者的治疗。

上述实例只是为说明本发明的技术构思以及技术特点，并不能以此限制本发明的保护范围。凡根据本发明的实质所做的等效变换或修饰，都应该涵盖在本发明的保护范围之内。

Claims (4)

1.一种治疗慢性浅表性胃炎伴幽门螺杆菌感染的中药组合物，其特征在于，包括以下重量份的原料药制成：香附8-12份、广木香3-9份、沉香3-9份、白芍10-20份、陈皮8-20份、川芎8-12份、柴胡8-12份、枳壳8-12份、半夏8-18份、黄连8-12份、麦冬8-12份、甘草3-10份。

2.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，包括香附10份、广木香6份、沉香5份、白芍15份、陈皮12份、川芎10份、柴胡10份、枳壳10份、半夏12份、黄连10份、麦冬10份、甘草6份。

3.一种权利要求1-2任一项所述的中药组合物的制备方法，将上述各原料药经常规处理后直接粉碎成细粉，过100目筛，混匀后得到粉末状中药组合物。

4.根据权利要求3所述的制备方法，其特征在于，进一步将得到的中药组合物按常规工艺方法装入硬胶囊，制成胶囊剂。