CN104887939A - 一种治疗神经衰弱的中药制剂及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明属于医药技术领域，具体涉及一种治疗神经衰弱的中药制剂及其制备方法，所述中药制剂由下述原料药制成：百合、珍珠、远志、夜交藤、栀子、人参、白芍、川芎、佛手、生地黄，本发明中药制剂以补气养血、解郁化痰、宁心安神、凉血生津、清热泻火为主要功效，对气郁化火型神经衰弱具有显著的治疗效果。

Description

一种治疗神经衰弱的中药制剂及其制备方法

技术领域

本发明属于医药技术领域，具体涉及一种治疗神经衰弱的中药制剂及其制备方法。

背景技术

神经衰弱是由于患者长期处于精神过度紧张、精神负担过重或受到精神创伤，致使大脑功能失调而产生各种临床症状的一种神经功能性疾病。其临床症状表现繁多，主要有精神易兴奋、精神易疲劳、情绪不稳定、紧张性疼痛、睡眠障碍以及自主神经功能紊乱等，本病多见于青壮年，女性多于男性，脑力劳动者多于体力劳动者。在祖国医学中神经衰弱属中医的“郁证”、“不寐”、“心悸”等范畴。中医将神经衰弱辩证分型为肝郁气滞型、气郁化火型、气郁痰结型、心神失养型、心脾两亏型和阴虚火旺型，通过辨证论治，合理组方对神经衰弱的治疗具有西医不可比拟的优势，并且毒副作用小。因而探讨研究治疗神经衰弱疗效更为显著的中药制剂具有较大的意义。

发明内容

本发明提供了一种治疗神经衰弱的新的中药制剂，该中药制剂起效快，疗效好，毒副作用小，它由以下原料制得：百合、珍珠、远志、夜交藤、栀子、人参、白芍、川芎、佛手、生地黄。

为解决其技术问题所采用的技术方案是所述治疗神经衰弱的中药制剂，由下列重量份配比的药物原料组成：百合15-20g、珍珠12-18g、远志10-15g、夜交藤1-5g、栀子5-10g、人参5-8g、白芍2-8g、川芎5-10g、佛手10-15g、生地黄5-10g。

本发明的优选技术方案是所述本发明中药制剂由以下重量份的原料制得：百合18g、珍珠15g、远志13g、夜交藤3g、栀子7g、人参7g、白芍5g、川芎8g、佛手12g、生地黄8g。

本发明还提供了所述中药制剂的制备方法，具体包括如下步骤：将上述重量份的原料药百合、珍珠、远志、夜交藤、栀子、人参、白芍、川芎、佛手、生地黄分别粉碎过80-120目筛，混合均匀，加药材总质量6-8倍量的水浸泡2小时后煎煮3次，每次1.5小时，过滤除渣取汁合并，并将合并后的滤液浓缩，再加入乙醇至含醇量为55％v/v，边加边搅拌，静置12小时，取上清液，回收乙醇，浓缩至80℃时，其相对密度为1.21-1.26的清膏，即得。

本领域技术人员可以在制得的本发明药物活性成分基础上直接入药使用或加入药剂学上可接受的辅料按常规工艺制备成所需制剂。如可以制成常用的片剂(分散片、泡腾片、口腔崩解片、含片、咀嚼片、泡腾片)、胶囊剂(硬胶囊、软胶囊剂)、颗粒剂、丸剂(滴丸剂)、散剂等固体制剂形式的口服药物，也可以制成糖浆、口服液、水剂、合剂、汤剂等液体制剂形式的口服药物。因此，该中药制剂中除有效成分外，还可以含有药学上可以接受的辅料。优选的是，本发明中药制剂按照常规制备工艺制备成颗粒剂、片剂、胶囊剂、冲剂或散剂等。最优选的是，本发明中药制剂按照常规制备工艺制备成颗粒剂。

本发明还请求保护上述中药制剂在制备治疗神经衰弱特别是在制备治疗气郁化火型神经衰弱药物中的用途。通过临床试验可知，治疗3个疗程后，治疗组和对照组症状疗效总有效率分别为97.8％，60.0％，治疗组明显优于对照组。在安全性评价中，治疗组患者服药前后的血常规、尿常规、心电图等检查未发现明显异常。由此说明使用本发明所述中药制剂治疗神经衰弱特别是治疗属于气郁化火证神经衰弱疗效确切，起到了标本兼治的显著效果，安全可靠，可作为治疗气郁化火证神经衰弱症的有效方法，在临床中值得推广使用。

本发明所述中药制剂中，各中药组份的功能效果及方解如下：

百合，甘微苦，平。入心、肺经。润肺止咳，清心安神。治肺费久嗽，咳唾痰血；热病后余热来清，虚烦惊悸，神志恍惚；脚气浮肿。(1)润肺止咳：用于肺燥或阴虚之咳嗽、咯血，常配川贝。(2)清心安神：用于热性病后余热不清、虚烦不眠、神志恍惚，常配地黄。

珍珠，甘咸，寒。入心、肝经。镇心安神，养阴熄风，清热坠痰，去翳明目，解毒生肌。治惊悸，怔忡，癫痫，惊风搐搦，烦热消渴，喉痹口疳，目生翳障，疮疡久不收口。

远志，苦辛，温。入心、肾经。安神益智，祛痰，解郁。治惊悸，健忘，梦遗，失眠，咳嗽多痰，痈疽疮肿。(1)祛痰开窍：用于痰阻心窍之神昏痰盛及精神失常，可配菖蒲、郁金。(2)交通心肾：用于心肾不交之失眠，常配茯苓、酸枣仁。

夜交藤，甘微苦，平。入心、肝经。养心，安神，通络，祛风。治失眠，劳伤，多汗，血虚身痛，痈疽，瘰疬，风疮疥癣。

栀子，苦，寒。入心、肝、肺、胃经。清热，泻火，凉血。治热病虚烦不眠，黄疸，淋病，消渴，目赤，咽痛，吐血，衄血，血痢，尿血，热毒疮疡，扭伤肿痛。

人参，甘微苦，温。入脾、肺经。大补元气，固脱生津，安神。治劳伤虚损，食少，倦怠，反胃吐食，大便滑泄，虚咳喘促，自汗暴脱，惊悸，健忘，眩晕头痛，阳痿，尿频，消渴，妇女崩漏，小儿慢惊，及久虚不复，一切气血津液不足之证。

白芍，苦酸，凉。入肝、脾经。养血柔肝，缓中止痛，敛阴收汗。治胸腹胁肋疼痛，泻痢腹痛，自汗盗汗，阴虚发热，月经不调，崩漏，带下。

川芎，辛，温。入肝、胆经。行气开郁，法风燥湿，活血止痛。治风冷头痛旋晕，胁痛腹疼，寒痹筋挛，经闭，难产，产后瘀阻块痛，痈疽疮疡。用于月经不调，经闭痛经，瘕腹痛，胸胁刺痛，跌扑肿痛，头痛，风湿痹痛。

佛手，辛苦酸，温。入肝、胃经。理气，化痰。治胃痛，胁胀，呕吐，噎膈，痰饮咳喘，并能解酒。

生地黄，甘苦，寒。入心、肝、肾经。清热，凉血，生津。治温病伤阴，大热烦渴，舌绛，神昏，斑疹，吐血，衄血，虚劳骨蒸，咳血，消渴，便秘，血崩。

气郁化火证候分析：肝气郁结，则胸闷胁胀；日久化火，火性炎上，则头痛、眩晕、目赤、耳鸣；肝火犯胃，胃肠有热，故口干而苦、嘈杂吞酸、大便干结；性情急躁易怒，舌红、苔黄、脉弦数均为肝火有余之象。本发明从中医对气郁化火型神经衰弱的认识理论出发，以补气养血、解郁化痰、宁心安神、凉血生津、清热泻火为目的进行科学组方，其选用的各种原料药药性平和，无毒无害，安全可靠，配制简便，成本低，疗效快，方中百合、珍珠、夜交藤，养心安神，通络祛风，养阴润肺；远志、川芎、佛手，安神益智，理气解郁；栀子、生地黄，清热凉血生津；人参、白芍，补气养血，生津安神。诸药相合，可有效治疗神经衰弱特别是气郁化火证神经衰弱。经临床应用验证，服用本发明中药制剂治疗气郁化火证神经衰弱，疗效确切，药性平和，副作用低，安全系数高，临床观察总有效率高，同时本发明制备的剂型用药方便，提高了神经衰弱患者的用药依从性。

具体实施方式

以下通过具体实施例进一步描述本发明，但是本发明不仅仅限于以下具体实施例。在本发明的范围内或者在不脱离本发明的内容、精神和范围内，对本发明进行的变更、组合或替换，对于本领域的技术人员来说是显而易见的，且包含在本发明的范围之内。

实施例1颗粒剂/冲剂

按以下重量份称取本发明各原料：百合18g、珍珠15g、远志13g、夜交藤3g、栀子7g、人参7g、白芍5g、川芎8g、佛手12g、生地黄8g。

制备工艺如下：将上述重量份的百合、珍珠、远志、夜交藤、栀子、人参、白芍、川芎、佛手、生地黄分别粉碎过80-120目筛，混合均匀，加药材总质量7倍量的水浸泡2小时后煎煮3次，每次1.5小时，过滤除渣取汁合并，并将合并后的滤液浓缩，再加入乙醇至含醇量为55％v/v，边加边搅拌，静置12小时，取上清液，回收乙醇，浓缩至80℃时，其相对密度为1.23-1.24的清膏。本领域技术人员可以在此基础上直接入药使用或加入辅料用常规制剂工艺制得颗粒剂。

使用本发明中药制剂治疗神经衰弱证时，服用所制备的颗粒剂时，每袋含生药量1g，每日3次，每次1袋。

实施例2片剂

按以下重量份称取本发明各原料：百合18g、珍珠15g、远志13g、夜交藤3g、栀子7g、人参7g、白芍5g、川芎8g、佛手12g、生地黄8g。

制备工艺如下：将上述重量份的原料药百合、珍珠、远志、夜交藤、栀子、人参、白芍、川芎、佛手、生地黄分别粉碎过80-120目筛，混合均匀，加药材总质量7倍量的水浸泡2小时后煎煮3次，每次1.5小时，过滤除渣取汁合并，并将合并后的滤液浓缩，再加入乙醇至含醇量为55％v/v，边加边搅拌，静置12小时，取上清液，回收乙醇，浓缩至80℃时，其相对密度为1.23-1.24的清膏。本领域技术人员可以在此基础上直接入药使用或加入辅料用常规制剂工艺制得片剂。

使用本发明中药制剂治疗神经衰弱证时，服用所制备的片剂时，每片含生药量0.15g，每日3次，每次4片。

实施例3胶囊剂

按以下重量份称取本发明各原料：百合18g、珍珠15g、远志13g、夜交藤3g、栀子7g、人参7g、白芍5g、川芎8g、佛手12g、生地黄8g。

制备工艺如下：将上述重量份的原料药百合、珍珠、远志、夜交藤、栀子、人参、白芍、川芎、佛手、生地黄分别粉碎过80-120目筛，混合均匀，加药材总质量7倍量的水浸泡2小时后煎煮3次，每次1.5小时，过滤除渣取汁合并，并将合并后的滤液浓缩，再加入乙醇至含醇量为55％v/v，边加边搅拌，静置12小时，取上清液，回收乙醇，浓缩至80℃时，其相对密度为1.23-1.24的清膏。本领域技术人员可以在此基础上直接入药使用或加入辅料用常规制剂工艺制得胶囊剂。

使用本发明中药制剂治疗神经衰弱证时，服用所制备的胶囊剂时，每例含生药量0.15g，每日3次，每次4粒。

实施例4颗粒剂

按以下重量份称取本发明各原料：百合15g、珍珠12g、远志10g、夜交藤1g、栀子5g、人参5g、白芍2g、川芎5g、佛手10g、生地黄5g。

制备工艺如下：将上述重量份的原料药百合、珍珠、远志、夜交藤、栀子、人参、白芍、川芎、佛手、生地黄分别粉碎过80-120目筛，混合均匀，加药材总质量6倍量的水浸泡2小时后煎煮3次，每次1.5小时，过滤除渣取汁合并，并将合并后的滤液浓缩，再加入乙醇至含醇量为55％v/v，边加边搅拌，静置12小时，取上清液，回收乙醇，浓缩至80℃时，其相对密度为1.21-1.22的清膏。本领域技术人员可以在此基础上直接入药使用或加入辅料用常规制剂工艺制得颗粒剂。

使用本发明中药制剂治疗神经衰弱证时，服用所制备的颗粒剂时，每袋含生药量1g，每日3次，每次1袋。

实施例5颗粒剂

按以下重量份称取本发明各原料：百合20g、珍珠18g、远志15g、夜交藤5g、栀子10g、人参8g、白芍8g、川芎10g、佛手15g、生地黄10g。

制备工艺如下：将上述重量份的原料药百合、珍珠、远志、夜交藤、栀子、人参、白芍、川芎、佛手、生地黄分别粉碎过80-120目筛，混合均匀，加药材总质量8倍量的水浸泡2小时后煎煮3次，每次1.5小时，过滤除渣取汁合并，并将合并后的滤液浓缩，再加入乙醇至含醇量为55％v/v，边加边搅拌，静置12小时，取上清液，回收乙醇，浓缩至80℃时，其相对密度为1.25-1.26的清膏。本领域技术人员可以在此基础上直接入药使用或加入辅料用常规制剂工艺制得颗粒剂。

使用本发明中药制剂治疗神经衰弱证时，服用所制备的颗粒剂时，每袋含生药量1g，每日3次，每次1袋。

实施例6本发明中药制剂治疗神经衰弱的临床观察

1、病例资料：将中医院神经科门诊确诊为气郁化火型神经衰弱的患者90例，随机分为治疗组、对照组。其中治疗组45例，男20例，女25例；年龄最大者55岁，最小者19岁，平均年龄32.3±5.21岁；病程3-12年，平均病程6.12±2.25年。对照组45例，男21例，女24例；年龄最大者57岁，最小者18岁，平均年龄31.5±5.13岁；病程4-13年，平均病程6.15±2.28年。两组患者在性别、年龄、病程等方面无显著性差异(P＞0.05)，具有可比性。

2、诊断依据

西医诊断标准符合《中国精神疾病分类方案与诊断标准第二版神经衰弱诊断标准：CCMD-2-R》。

中医辨证分型为气郁化火症状：胸闷胁胀，头痛，眩晕，目赤，耳鸣，急躁易怒，口干而苦，嘈杂吞酸，大便干结。舌质红，苔黄，脉弦数。

3、纳入标准：

(1)符合诊断依据；

(2)符合中医辨证诊断标准属气郁化火型神经衰弱者；

(3)年龄18-60岁，性别不限；

(4)签署临床研究“知情同意书”。

4、排除病例标准：

(1)肝肾功能障碍严重者；

(2)妊娠或哺乳期妇女；

(3)除抑郁症、焦虑症、精神狂躁抑郁症、神经衰弱综合征等类似疾病。

5、剔除和脱落标准：

(1)病例入选后，发现不符合纳入标准或符合排除标准者；

(2)出现严重不良事件，根据医生判断应停止该病例临床试验者；

(3)病例入选后资料不全或未按规定用药者；

(4)试验过程中，受试者依从性差，影响疗效评价者。

6、用法用量：

对照组：对照组口服舒乐安定片、谷维素片、脑复新片。

治疗组：给予本发明药物治疗，取实施例1制备的颗粒剂，每袋含生药量1g，每日3次，每次1袋，餐后半小时服用。

两组患者在治疗期间，除上述治疗外，不得使用其它疗法。7天为1个疗程，从开始治疗满3个疗程后，作统计观察记录。药物治疗外，首要措施的是情志调节，解除思想顾虑，避免各种刺激，注意劳逸结合。在晚上睡觉前，必须保持心情平静，不宜大量饮水，不喝浓茶、咖啡等。日常以清淡而易消化的食物为主，忌食辛辣、油腻食品。

7、疗效标准：

痊愈：睡眼时间恢复正常，每日6小时以上，睡眠深度满意，醒后精力充沛；

显效：睡眠明显好转，时间增加2小时以上，深度增加：

有效：睡眠好转较前增加不足2小时：

无效：无明显改善。

8、治疗结果：

治疗过程中无退出、脱落病例，均完成临床观察。

治疗3个疗程后，治疗组和对照组症状疗效总有效率分别为97.8％，60.0％。从表1可以看出治疗组症状总有效率明显优于对照组，经统计学处理有显著差异P＜0.05。

表1.两组症状疗效比较

组别	n	痊愈	显效	有效	无效	总有效率％
							治疗组	45	19	15	10	1	44(97.8％)
对照组	45	3	9	15	18	27(60.0％)

从临床观察结果看，治疗组症状显效率、总有效率均明显高于对照组，可见本中药制剂对神经衰弱临床症状改善明显。同时在安全性评价中，治疗组患者服药前后的血常规、尿常规、心电图等检查未发现明显异常。由此说明使用本发明中药制剂治疗神经衰弱特别是治疗属于气郁化火证神经衰弱疗效确切，安全可靠，可作为治疗气郁化火证神经衰弱的有效方法，在临床中值得推广使用。

Claims (8)

1.一种治疗神经衰弱的中药制剂，其特征在于，它由以下重量份的原料药制得：百合15-20g、珍珠12-18g、远志10-15g、夜交藤1-5g、栀子5-10g、人参5-8g、白芍2-8g、川芎5-10g、佛手10-15g、生地黄5-10g。

2.如权利要求1所述的中药制剂，其特征在于，它主要由以下重量份的原料药制得：百合18g、珍珠15g、远志13g、夜交藤3g、栀子7g、人参7g、白芍5g、川芎8g、佛手12g、生地黄8g。

3.如权利要求1或2所述的中药制剂，其特征在于，所述中药制剂是口服制剂。

4.如权利要求3所述的中药制剂，其特征在于，所述口服制剂为片剂、冲剂、胶囊剂或颗粒剂。

5.如权利要求4所述的中药制剂，其特征在于，所述口服制剂最优选为颗粒剂。

6.一种制备如权利要求1或2所述的中药制剂的方法，其特征在于，包括如下步骤：将上述重量份的原料药百合、珍珠、远志、夜交藤、栀子、人参、白芍、川芎、佛手、生地黄分别粉碎过80-120目筛，混合均匀，加药材总质量6-8倍量的水浸泡2小时后煎煮3次，每次1.5小时，过滤除渣取汁合并，并将合并后的滤液浓缩，再加入乙醇至含醇量为55％v/v，边加边搅拌，静置12小时，取上清液，回收乙醇，浓缩至80℃时，其相对密度为1.21-1.26的清膏，即得。

7.如权利要求1或2所述的中药制剂在制备治疗神经衰弱药物中的用途。

8.如权利要求1或2所述的中药制剂在制备治疗气郁化火证神经衰弱药物中的用途。