CN104857230A - 一种治疗消化性溃疡的中药制剂及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明属于医药技术领域，具体涉及一种治疗消化性溃疡的中药制剂及其制备方法。所述中药制剂由下述原料药制成：黄芪、鸡内金、丹参、苏梗、苍耳、女贞子、白术、海螵蛸、香附、甘草。本发明中药制剂以益气固表、化瘀止痛、补益脾胃、祛腐生新为主要功效，对瘀阻胃络型消化性溃疡具有显著的治疗效果。

Description

一种治疗消化性溃疡的中药制剂及其制备方法

技术领域

本发明属于医药技术领域，具体涉及一种治疗消化性溃疡的中药制剂及其制备方法。

背景技术

消化性溃疡(pepticulcer)主要指发生在胃和十二指肠的慢性溃疡，即胃溃疡(gas-triculcer，GU)和十二指肠溃疡(duodenalulcer，DU)。其发病机制与胃酸/胃蛋白酶侵蚀黏膜有关，为一种较为常见的、多发性疾病。反胃、烧心、反酸、恶心、嗳气及呕吐等为消化性溃疡疾病的主要临床症状，在我国发病率相当高，本病反复发作，对患者正常生活及工作带来严重影响。临床资料显示，消化性溃疡与幽门螺杆菌(HP)感染具有紧密关系，但临床报告表明，单纯西药治疗并不能达到理想效果，患者病情易复发，不良反应明显等问题成为制约临床治疗消化性溃疡的难题。辨证论治是中医学的最大特色之一，是中医认识疾病、治疗疾病的主要方法。中医中药对消化性溃疡的治疗及抗复发积累了丰富的经验，具有较大优势。

发明内容

本发明提供了一种治疗消化性溃疡的新的中药制剂，该中药制剂起效快，疗效好，毒副作用小，它由以下原料制得：黄芪、鸡内金、丹参、苏梗、苍耳、女贞子、白术、海螵蛸、香附、甘草。

为解决其技术问题所采用的技术方案是所述治疗消化性溃疡的中药制剂，由下列重量份配比的药物原料组成：黄芪5-20g、鸡内金5-10g、丹参3-5g、苏梗8-12g、苍耳3-5g、女贞子3-5g、白术6-9g、海螵蛸13-16g、香附6-9g、甘草1-3g。

本发明的优选技术方案是所述本发明中药制剂由以下重量份的原料制得：黄芪12g、鸡内金9g、丹参4g、苏梗10g、苍耳4g、女贞子4g、白术8g、海螵蛸14g、香附7g、甘草2g。

本发明还提供了所述中药制剂的制备方法，具体包括如下步骤：将上述重量份的原料药黄芪、鸡内金、丹参、苏梗、苍耳、女贞子、白术、海螵蛸、香附、甘草分别粉碎过80-200目筛，混合均匀，加药材总质量5-10倍量的水煎煮3次，每次3小时，过滤除渣取汁合并，并将合并后的滤液浓缩至75℃时，其相对密度为1.11-1.18的稠膏，即得。

本领域技术人员可以在制得的本发明药物活性成分基础上直接入药使用或加入药剂学上可接受的辅料按常规工艺制备成所需制剂。如可以制成常用的片剂(分散片、泡腾片、口腔崩解片、含片、咀嚼片、泡腾片)、胶囊剂(硬胶囊、软胶囊剂)、颗粒剂、丸剂(滴丸剂)、散剂等固体制剂形式的口服药物，也可以制成糖浆、口服液、水剂、合剂、汤剂等液体制剂形式的口服药物。因此，该中药制剂中除有效成分外，还可以含有药学上可以接受的辅料。优选的是，本发明中药制剂按照常规制备工艺制备成颗粒剂、片剂、胶囊剂、冲剂或散剂等。最优选的是，本发明中药制剂按照常规制备工艺制备成颗粒剂。

本发明还请求保护上述中药制剂在制备治疗消化性溃疡特别是在制备治疗瘀阻胃络型消化性溃疡药物中的用途。通过临床试验可知，治疗2个疗程后，治疗组和对照组症状疗效总有效率分别为97.8％，66.7％，治疗组明显优于对照组。在安全性评价中，治疗组患者服药前后的血常规、尿常规、心电图等检查未发现明显异常。由此说明使用本发明所述中药制剂治疗消化性溃疡特别是治疗属于瘀阻胃络证消化性溃疡疗效确切，起到了标本兼治的显著效果，安全可靠，可作为治疗瘀阻胃络证消化性溃疡症的有效方法，在临床中值得推广使用。

本发明所述中药制剂中，各中药组份的功能效果及方解如下：

黄芪，甘，温。归肺、脾经。补气固表，利尿托毒，排脓，敛疮生肌。用于气虚乏力，食少便溏，中气下陷，久泻脱肛，便血崩漏，表虚自汗，气虚水肿，痈疽难溃，久溃不敛，血虚痿黄，内热消渴；慢性肾炎蛋白尿，糖尿病。

鸡内金，甘，平。归脾、胃、小肠、膀胱经。健胃消食，涩精止遗。用于食积不消，呕吐泻痢，小儿疳积，遗尿，遗精。

丹参，苦，微寒。归心、肝经。祛瘀止痛，活血通经，清心除烦。用于月经不调，经闭痛经，癥瘕积聚，胸腹刺痛，热痹疼痛，疮疡肿痛，心烦不眠；肝脾肿大，心绞痛。

苏梗，特别的是紫苏梗，辛，温。归肺、脾经。理气宽中，止痛，安胎。用于胸膈痞闷，胃脘疼痛，嗳气呕吐，胎动不安。

苍耳，味苦；辛；性微寒；小毒。归肺；脾；肝经。祛风；散热；除湿；解毒。主感冒；头风；头晕；鼻渊、目赤、目翳、风温痹痛、拘挛麻木、风癞、疔疮、疥癣、皮肤瘙痒、痔疮、痢疾。

女贞子，甘、苦，凉。归肝、肾经。滋补肝肾，明目乌发。用于眩晕耳鸣，腰膝酸软，须发早白，目暗不明。

白术，苦、甘，温。归脾、胃经。健脾益气，燥湿利水，止汗，安胎。用于脾虚食少，腹胀泄泻，痰饮眩悸，水肿，自汗，胎动不安。土白术健脾，和胃，安胎。用于脾虚食少，泄泻便溏，胎动不安。

海螵蛸，咸、涩，温。归脾、肾经。收敛止血，涩精止带，制酸，敛疮。用于胃痛吞酸，吐血衄血，崩漏便血，遗精滑精，赤白带下；溃疡病。外治损伤出血，疮多脓汁。

炒香附，辛、微苦、微甘，平。归肝、脾、三焦经。行气解郁，调经止痛。用于瘀阻胃络，胸、胁、脘腹胀痛，消化不良，胸脘痞闷，寒疝腹痛，乳房胀痛，月经不调，经闭痛经。

甘草，甘，平。归心、肺、脾、胃经。补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调和诸药。用于脾胃虚弱，倦怠乏力，心悸气短，咳嗽痰多，脘腹、四肢挛急疼痛，痈肿疮毒，缓解药物毒性、烈性。

本发明从中医对瘀阻胃络证消化性溃疡的认识理论出发，以益气固表、化瘀止痛、补益脾胃、祛腐生机为目的进行科学组方，其选用的各种原料药药性平和，无毒无害，安全可靠，配制简便，成本低，疗效快，方中黄芪、海螵蛸、鸡内金、白术，益气固表、祛腐生新、收敛止血、健胃益脾、燥湿利水；丹参、苏梗、炒香附，理气化瘀止痛。苍耳、女贞子，散热除湿、滋补肝肾。甘草补脾益气，缓急止痛，调和诸药。诸药相合，可有效治疗消化性溃疡特别是瘀阻胃络证消化性溃疡。经临床应用验证，服用本发明中药制剂治疗瘀阻胃络证消化性溃疡，疗效确切，药性平和，副作用低，安全系数高，临床观察总有效率高，同时本发明制备的剂型用药方便，提高了消化性溃疡患者的用药依从性。

具体实施方式

以下通过具体实施例进一步描述本发明，但是本发明不仅仅限于以下具体实施例。在本发明的范围内或者在不脱离本发明的内容、精神和范围内，对本发明进行的变更、组合或替换，对于本领域的技术人员来说是显而易见的，且包含在本发明的范围之内。

实施例1颗粒剂/冲剂

按以下重量份称取本发明各原料：黄芪12g、鸡内金9g、丹参4g、苏梗10g、苍耳4g、女贞子4g、白术8g、海螵蛸14g、香附7g、甘草2g。

制备工艺如下：将上述重量份的原料药黄芪、鸡内金、丹参、苏梗、苍耳、女贞子、白术、海螵蛸、香附、甘草分别粉碎过80-200目筛，混合均匀，加药材总质量8倍量的水煎煮3次，每次3小时，过滤除渣取汁合并，并将合并后的滤液浓缩至75℃时，其相对密度为1.15的稠膏。本领域技术人员可以在此基础上直接入药使用或加入辅料用常规制剂工艺制得颗粒剂。

使用本发明中药制剂治疗消化性溃疡证时，服用所制备的颗粒剂时，每袋含生药量1g，每日3次，每次1袋。

实施例2片剂

按以下重量份称取本发明各原料：黄芪12g、鸡内金9g、丹参4g、苏梗10g、苍耳4g、女贞子4g、白术8g、海螵蛸14g、香附7g、甘草2g。

制备工艺如下：将上述重量份的原料药黄芪、鸡内金、丹参、苏梗、苍耳、女贞子、白术、海螵蛸、香附、甘草分别粉碎过80-200目筛，混合均匀，加药材总质量8倍量的水煎煮3次，每次3小时，过滤除渣取汁合并，并将合并后的滤液浓缩至75℃时，其相对密度为1.15的稠膏。本领域技术人员可以在此基础上直接入药使用或加入辅料用常规制剂工艺制得冲剂。

使用本发明中药制剂治疗消化性溃疡证时，服用所制备的冲剂时，每袋含生药量1g，每日3次，每次1袋。

实施例3胶囊剂

按以下重量份称取本发明各原料：黄芪12g、鸡内金9g、丹参4g、苏梗10g、苍耳4g、女贞子4g、白术8g、海螵蛸14g、香附7g、甘草2g。

制备工艺如下：将上述重量份的原料药黄芪、鸡内金、丹参、苏梗、苍耳、女贞子、白术、海螵蛸、香附、甘草分别粉碎过80-200目筛，混合均匀，加药材总质量8倍量的水煎煮3次，每次3小时，过滤除渣取汁合并，并将合并后的滤液浓缩至75℃时，其相对密度为1.15的稠膏。本领域技术人员可以在此基础上直接入药使用或加入辅料用常规制剂工艺制得胶囊剂。

使用本发明中药制剂治疗消化性溃疡证时，服用所制备的胶囊剂时，每例含生药量0.15g，每日3次，每次4粒。

实施例4颗粒剂

按以下重量份称取本发明各原料：黄芪5g、鸡内金5g、丹参3g、苏梗8g、苍耳3g、女贞子3g、白术6g、海螵蛸13g、香附6g、甘草1g。

制备工艺如下：将上述重量份的原料药黄芪、鸡内金、丹参、苏梗、苍耳、女贞子、白术、海螵蛸、香附、甘草分别粉碎过80-200目筛，混合均匀，加药材总质量10倍量的水煎煮3次，每次3小时，过滤除渣取汁合并，并将合并后的滤液浓缩至75℃时，其相对密度为1.11的稠膏。本领域技术人员可以在此基础上直接入药使用或加入辅料用常规制剂工艺制得颗粒剂。

使用本发明中药制剂治疗消化性溃疡证时，服用所制备的颗粒剂时，每袋含生药量1g，每日3次，每次1袋。

实施例5颗粒剂

按以下重量份称取本发明各原料：黄芪20g、鸡内金10g、丹参5g、苏梗12g、苍耳5g、女贞子5g、白术9g、海螵蛸16g、香附9g、甘草3g。

制备工艺如下：将上述重量份的原料药黄芪、鸡内金、丹参、苏梗、苍耳、女贞子、白术、海螵蛸、香附、甘草分别粉碎过80-200目筛，混合均匀，加药材总质量5倍量的水煎煮3次，每次3小时，过滤除渣取汁合并，并将合并后的滤液浓缩至75℃时，其相对密度为1.18的稠膏。本领域技术人员可以在此基础上直接入药使用或加入辅料用常规制剂工艺制得颗粒剂。

使用本发明中药制剂治疗消化性溃疡证时，服用所制备的颗粒剂时，每袋含生药量1g，每日3次，每次1袋。

实施例6本发明中药制剂治疗消化性溃疡的临床观察

1、病例资料：将门诊及病房确诊为瘀阻胃络型消化性溃疡的患者90例，均经过胃镜检查确诊，并经快速尿素酶试验确定为HP阳性患者。随机分为治疗组、对照组。其中治疗组45例，男22例，女23例；年龄最大者78岁，最小者29岁；胃溃疡21例，十二指肠球部溃疡16例，复合型溃疡8例。对照组45例，男21例，女24例；年龄最大者79岁，最小者28岁；胃溃疡22例，十二指肠球部溃疡17例，复合型溃疡6例。两组患者在性别、年龄、病程、病情方面无显著性差异(P＞0.05)，具有可比性。

2、诊断依据

2.1消化性溃疡诊断依据

根据上消化道内镜学和《中药新药临床研究指导原则》制定：

1)长期反复发作的周期性、节律性的慢性上腹部疼痛，应用碱性药物可缓解；

2)上腹部有局限性深压痛；

3)胃镜检查可见上消化道溃疡，溃疡边缘光整，底部覆有灰黄色或灰白色渗出物，周边粘膜有不同程度的充血、水肿及糜烂，皱襞向溃疡集中。

2.2瘀阻胃络型消化性溃疡症候：胃痛较剧，痛如针刺或刀割，痛有定处，拒按，或大便色黑。舌质紫暗，脉涩。

3、纳入标准：

(1)符合诊断依据；

(2)符合中医辨证诊断标准属瘀阻胃络型消化性溃疡者；

(3)年龄28-80岁，性别不限；

(4)签署临床研究“知情同意书”。

4、排除病例标准：

(1)恶性肿瘤及患有外科疾病的患者；

(2)妊娠或哺乳期妇女；

(3)合并有肝、肾、心血管和造血系统等危重原发性疾病，合并其他严重原发性疾病，精神病患者；

(4)近一个月内参加过其他临床试验者。

5、剔除和脱落标准：

(1)病例入选后，发现不符合纳入标准或符合排除标准者；

(2)出现严重不良事件，根据医生判断应停止该病例临床试验者；

(3)病例入选后资料不全或未按规定用药者；

(4)试验过程中，受试者依从性差，影响疗效评价者。

6、用法用量：

治疗组：给予本发明药物治疗，取实施例1制备的颗粒剂，每袋含生药量1g，每日3次，每次1袋，餐后半小时服用。

对照组：阿莫西林口服，2次/d，0.5g/次；克拉霉素口服2次/天，0.5g/次；奥美拉唑口服3次/d，200mg/次。均在餐前半小时服用。1周为一疗程。

患者在治疗期间，除上述治疗外，不得使用其它疗法。从开始治疗满2个疗程后，作统计观察记录。治疗期间注意事项：忌食寒凉、辛辣、刺激、变质、生硬食物；调畅情志，保持良好心态和生活作息规律；慎起居，避免剧烈活动及竞争性活动。

7、疗效标准：参照《中药新药临床研究指导原则》中的相关疗效标准拟定。

治愈：临床症状全部消失，胃镜检查可观察到溃疡消失或长成瘢痕，损伤部位恢复光滑，HP检测阴性；

显效：临床症状基本消失，胃镜检查可见溃疡面缩小至少80％，HP检验阴性；

好转：临床症状好转，胃镜检查显示溃疡面缩小50％～80％，HP检测阳性；

无效：临床症状无改变甚至恶化，胃镜检查显示溃疡面缩小<50％或无减少，HP检测阳性。

8、治疗结果：

治疗过程中无退出、脱落病例，均完成临床观察。治疗2个疗程后，治疗组和对照组症状疗效总有效率分别为97.8％，66.7％。从表1可以看出治疗组症状总有效率明显优于对照组，经统计学处理有显著差异P＜0.05。

表1.两组症状疗效比较

组别	n	治愈	显效	有效	无效	总有效率％
							治疗组	45	27	13	4	1	44(97.8％)
对照组	45	10	11	9	15	30(66.7％)

从临床观察结果看，治疗组症状总有效率总疗效均明显高于对照组，可见本中药制剂对腹痛等消化性溃疡临床症状改善明显。同时在安全性评价中，治疗组患者服药前后的血常规、尿常规、心电图等检查未发现明显异常。由此说明使用本发明中药制剂治疗消化性溃疡特别是治疗属于瘀阻胃络证消化性溃疡疗效确切，安全可靠，可作为治疗瘀阻胃络证消化性溃疡的有效方法，在临床中值得推广使用。

Claims (8)

1.一种治疗消化性溃疡的中药制剂，其特征在于，它主要由以下重量份的原料药制得：黄芪5-20g、鸡内金5-10g、丹参3-5g、苏梗8-12g、苍耳3-5g、女贞子3-5g、白术6-9g、海螵蛸13-16g、香附6-9g、甘草1-3g。

2.如权利要求1所述的中药制剂，其特征在于，它主要由以下重量份的原料药制得：黄芪12g、鸡内金9g、丹参4g、苏梗10g、苍耳4g、女贞子4g、白术8g、海螵蛸14g、香附7g、甘草2g。

3.如权利要求1或2所述的中药制剂，其特征在于，所述中药制剂是口服制剂。

4.如权利要求3所述的中药制剂，其特征在于，所述口服制剂优选为片剂、冲剂、胶囊剂或颗粒剂。

5.如权利要求4所述的中药制剂，其特征在于，所述口服制剂最优选为颗粒剂。

6.一种制备如权利要求1或2所述的中药制剂的方法，其特征在于，包括如下步骤：将上述重量份的原料药黄芪、鸡内金、丹参、苏梗、苍耳、女贞子、白术、海螵蛸、香附、甘草分别粉碎过80-200目筛，混合均匀，加药材总质量5-10倍量的水煎煮3次，每次3小时，过滤除渣取汁合并，并将合并后的滤液浓缩至75℃时，其相对密度为1.11-1.18的稠膏，即得。

7.如权利要求1或2所述的中药制剂在制备治疗消化性溃疡药物中的用途。

8.如权利要求1或2所述的中药制剂在制备治疗瘀阻胃络证消化性溃疡药物中的用途。