CN104800344B - 治疗灰指甲的中药制剂及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种治疗灰指甲的中药制剂及其制备方法，所述中药制剂以中药主料为原料经发酵后制得，发酵剂为中药主料自身的生物酶及有益菌，所述中药主料包括：土槿皮、紫背三七、松针、百花蛇舌草、蒲公英、野菊花、车前草及桑叶。本发明全部以新鲜中草药为原料，整个生产过程不加热，不添加任何化学成分，完全利用新鲜中药自身的生物酶及有益菌自然发酵制成微生物菌制剂，将药材有效成分充分释放出来，大大提高了产品中中药有效成分及维生素、微量元素的含量，治疗效果优良，制备工艺简单易于实现工业化，本发明经86例灰指甲的患者使用，有效率达90％以上。

Description

治疗灰指甲的中药制剂及其制备方法

技术领域

本发明涉及一种治疗灰指甲的外用制剂，具体涉及一种治疗灰指甲的中药制剂及其制备方法。

背景技术

甲癣，俗称“灰指甲”，是指皮癣菌侵犯甲板或甲下皮肤所引起的疾病。灰指甲的症状类型有5种：白色表浅型灰指甲、近端甲下型灰指甲、远侧端甲下型灰指甲、慢性甲沟炎型灰指甲、全甲营养不良型灰指甲。甲癣可引起疼痛和不适，易引发甲沟炎、甲床炎、手指脓皮病等并发症，严重时可发生丹毒或蜂窝组织炎等深部组织和器官感染的全身症状严重的疾病，甚至危害生命。女同胞患甲癣可传染到阴部，形成霉菌性阴道炎和白色念珠菌性阴道炎等难以治愈的妇科病。甲癣患者很容易成为真菌病的传染源。患者可随着搔抓而把真菌感染到身体其他部位，产生新的癣病，还会传染给家人和朋友。亲友常因换鞋、手脚接触及共用生活用品而感染，一旦被感染，就容易形成手足癣、体股癣、丹毒等严重皮肤病。

导致灰指甲的原因很多，主要是甲真菌感染指甲引起的，包括皮肤癣菌、酵母菌和霉菌。因缺少维生素及微量元素，导致指甲营养不良，无法有效抵制真菌侵入，真菌首先感染指甲周围的皮肤，然后通过指甲或趾甲的生长演变，逐渐侵入甲板内，并进一步生长和繁殖，直到破坏整个甲板。患者指(趾)甲变薄，浑浊，变形，易碎。甲表面失去光泽，粗糙。常有纵嵴及甲剥离。真菌镜检阴性。中医学认为鹅掌风之毒邪日久蔓延至甲板，湿毒内蕴，使爪甲失去荣养所致。由虫淫肌肤，血虚风燥，肌肤失养而成。爪甲秉肝之余气所生，赖肝之阴血濡养，肝阴亏虚可致手足指甲失去濡养而发生灰指甲。

甲癣为皮肤癣菌病中最顽固难治的一种，目前治疗灰指甲的手段，主要有三种：一是手术拔甲、二是内服药物、三是外用疗法。中药是灰指甲治疗的主要用药之一，现在使用的中药以下几点共同点：一是所选用的原料多为中药饮片；二是制备方法几乎都是水或醇提取后，或直接涂抹在指甲上；三是组方中主要是中药提取物作为活性成分。而中药饮片在炮制或干燥过程中，其药理有效成分和营养损失较大，有些活性成分甚至完全丧失。再在制备过程中经加热水煮或醇提，又进一步加剧了药理有效成分和营养的损失。此外，如前所述，灰指甲的病因有可能是维生素及微量元素缺乏所导致，而中药饮片经水煮或醇提后的提取液中其维生素及微量元素已所剩无几，如再加上一些其他化学成分，使已经十分脆弱的表层不堪重负。可以说至目前为止，还尚未有一种令患者十分满意的治疗灰指甲产品问世。

发明内容

有鉴于此，本发明提供了一种治疗灰指甲的中药制剂及其制备方法,该中药制剂治疗灰指甲疗效优良，制备过程有效防止中药有效成分和营养的流失，工艺简单易于实现工业化，克服了现有治疗灰指甲产品中活性成分被破坏，化学成分多等不足。

本发明一方面提供了一种治疗灰指甲的中药制剂，所述中药制剂以中药主料为原料经发酵后制得，发酵剂为中药主料自身的生物酶及有益菌，所述中药主料包括：土槿皮、紫背三七、松针、百花蛇舌草、蒲公英、野菊花、车前草及桑叶。

本发明第二方面提供了一种治疗灰指甲的中药制剂的制备方法，其步骤包括：

(1)将质量百分比分别为45％～55％的中药主料、8％～12％的蔗糖、35％～45％的纯净水混合均匀置于密闭容器中，在15～30℃下进行发酵，每隔7～10天对密闭容器进行一次排气直至发酵结束；

(2)发酵结束后进行至少一次过滤，收集滤液即得产品。

本发明提供的治疗灰指甲的中药制剂及其制备方法的有益效果是：其一，使用新鲜中药材作为主要原料，新鲜中药有效的保存了药效成分，含有更多原有的活性成分，其有效成分更容易溶出，且药物浓度更高，作用明显增强；其二，利用中药本身微生物菌的作用，在不添加任何外源性发酵菌及化学成分的条件下，将新鲜中药中的各种活性成分从新鲜药材的植物细胞中高效的分离出来，并进入到酶化液中，使得这些酶化液具有高浓度的活性物质，更易被人体吸收利用，同时酶化液中存在大量的生物酶，能有效杀菌抑菌、活血化瘀、分解角质化的碎裂堆积物，使得甲床及甲根部为指甲再生提供了丰富的营养，利于甲状结构的表皮角质化的产物的生长作用；其三，发酵原料中采用了高品质的蔗糖，其含有大量的维生素、糖类物质、矿物质、氨基酸以及各种活性酶，微生物在发酵时可以首先利用这些蔗糖中的营养物质进行自身的生长和繁殖，再进一步分解利用新鲜中药材，从而使药材中的有效成分充分分离出来，提升制剂的治疗效果。

具体实施方式

本发明提供了一种治疗灰指甲的中药制剂及其制备方法。

本发明一方面提供了一种治疗灰指甲的中药制剂，所述中药制剂以中药主料为原料经发酵后制得，发酵剂为中药主料自身的生物酶及有益菌，所述中药主料包括：土槿皮、紫背三七、松针、百花蛇舌草、蒲公英、野菊花、车前草及桑叶。

中药汁液丰富，气味浓厚，挥发性成分含量高，利用中药主料自身的生物酶及有益菌的作用，将新鲜中药中的各种活性成分从新鲜药材的植物细胞中高效的分离出来，并进入到酶化液中，使得这些酶化液具有高浓度的活性物质。利用有益菌的生物催化功能，来分解新鲜药材的的淀粉、木质素、纤维素、蛋白质等碳水化合物，破坏药材的细胞结构，使其活性成分完全从细胞中释放出来，更易被人体吸收利用。同时这些微生物中酶化液中存在大量的生物酶，能有效杀菌抑菌、活血化瘀、分解角质化的碎裂堆积物，使得甲床及甲根部为指甲再生提供了丰富的营养，利于甲状结构的表皮角质化的产物的生长作用，该治疗灰指甲的中药制剂更适合外用，作用更直接迅速。

优选的，所述中药主料配比为：以占中药主料质量的百分比计，2％～3％土槿皮、10％～30％紫背三七、10～30％松针、10％～20％百花蛇舌草、5％～20％蒲公英、10％～20％野菊花、10％～20％车前草及10％～20％桑叶。各组分药理明确，该中药材的配伍，整体多系统调节，温和缓效，治疗效果明显增强，全方位作用最好。

更加优选的，所述原料还包括蔗糖和纯净水，原料的配比为：以占原料质量的百分比计，45％～55％中药主料、8％～12％蔗糖、35％～45％纯净水。发酵原料中采用了高品质的蔗糖，其含有大量的维生素、糖类物质、矿物质、氨基酸以及各种活性酶，微生物在发酵时可以首先利用这些蔗糖中的营养物质进行自身的生长和繁殖，再进一步分解利用新鲜中药材，使得药材中的有效成分充分分离出来。

进一步优选的，所述中药主料均为新鲜中药，所述发酵为在15～30℃的密闭容器中发酵4～8个月。新鲜中药材更适合采用发酵工艺。首先，新鲜中药气味俱存，有效成分种类和含量多，如生物碱类、有机酸、挥发油、甙类、黄酮类、萜稀类及维生素、矿物质、氨基酸等，药于新鲜时未受到氧化、分解、散失、霉变、虫蛀等不利因素的破坏，因而新鲜中药有效的保存了药效成分，含有更多原有的活性成分。其次，新鲜中药有效成分溶出更加充分。常规干品中药在干制过程中，有效成分除随着水分的蒸发而散失外，剩余部分因变干凝固在药材的纤维及细胞壁内。在煎煮时再次浸泡也无法充分复原。因而在新鲜中药煎煮与干品中药浸泡后煎煮相比，煎出液有效成份大不相同，其中的活性成份煎出多于干品药物，其有效成分更容易溶出，且药物浓度更高，所以作用明显增强，新鲜中药更适合进行发酵。

本发明第二方面提供了一种治疗灰指甲的中药制剂的制备方法，其步骤包括：

(1)将质量百分比分别为45％～55％的中药主料、8％～12％的蔗糖、35％～45％的纯净水混合均匀置于密闭容器中，在15～30℃下进行发酵，每隔7～10天对密闭容器进行一次排气直至发酵结束；

(2)发酵结束后进行至少一次过滤，收集滤液即得产品。

制备过程全部以新鲜中药为原料，整个生产过程不加热，不添加任何化学成分，完全利用新鲜中药中的生物酶及有益菌自然发酵制成生物酵素，将新鲜药材的有效成分充分释放出来，大大提高了产品中中药有效成分及维生素、微量元素的含量，且制备工艺简单易于实现工业化。

优选的，步骤(1)所述中药主料经过清洗、沥干并切成块状或条状。较小的中药块有利于中药有效成分的溶出，提高生产效率。

优选的，步骤(1)所述发酵，其过程中对发酵液pH值和总糖含量进行检测，检测频率为发酵一个月后每隔10～15天检测一次。定期对发酵液pH值和总糖含量进行监测，便于控制发酵过程，了解发酵进行情况。

更加优选的，步骤(1)所述发酵结束为发酵液pH值稳定在3.0～3.5，总糖含量稳定在4～10％后结束发酵。发酵液pH及总糖含量达到所述范围内，将发酵液用双层纱布过滤后为澄清浅棕色液体，中药有效成分溶出最高，此时结束发酵最佳。

进一步优选的，步骤(2)所述过滤为先以100目滤网滤去除残渣，再以500目滤网过滤取滤液。经发酵，新鲜药材活性成分完全从细胞中释放出来存在于滤液中，更易被人体吸收利用，同时滤液中存在大量的生物酶，能有效杀菌抑菌、活血化瘀、分解角质化的碎裂堆积物，经过过滤步骤除去残渣，所得液体可直接使用，方便有效。

更进一步优选的，步骤(2)所述的滤液灌装至灭菌的包装瓶中即为产品，灌装过程在10万级以上的洁净室中进行。

下面将结合实施例对本发明提供的治疗灰指甲的中药制剂的制备方法予以进一步说明。

实施例一

本实施例提供了一种治疗灰指甲的中药制剂的制备方法。

一种治疗灰指甲的中药制剂，所述中药制剂以质量百分比为50％中药主料、10％蔗糖、40％纯净水为原料，以中药主料自身的生物酶及有益菌为发酵剂经发酵后制得，所述中药主料包括：以占中药主料质量的百分比计，3％土槿皮、15％紫背三七、20％松针、10％百花蛇舌草、10％蒲公英、10％野菊花、15％车前草及17％桑叶。

上述治疗灰指甲的中药制剂的制备方法为：

(1)取土槿皮1.5公斤，在新鲜中药材中占比为3％；紫背三七7.5公斤，在新鲜中药材中占比为15％；松针10公斤，在新鲜中药材中占比为20％；百花蛇舌草5公斤，在新鲜中药材中占比为10％；蒲公英5公斤，在新鲜中药材中占比为10％；野菊花5公斤，在新鲜中药材中占比为10％；车前草7.5公斤，在新鲜中药材中占比为15％；桑叶8.5公斤，在新鲜中药材中占比为17％，共计50kg。

蔗糖10公斤。

纯化水40公斤。

原料的清洗，分别放入蔬菜清洗机清洗，将腐烂部分及杂质挑出，并沥干水份，按其形状特征分别切成小块或条状，备用；

装缸：

采用容积为500升的不锈钢发酵缸，将处理好的原料按前面物料配比量加到发酵缸中，并按比例添加蔗糖，最后加入纯化水。配料完成后用不锈钢器具搅匀缸内的物料，最后将发酵缸缸盖盖好后密封。

发酵：

发酵缸内的原料不采用纯种接种工艺，而是利用新鲜中药材、蔗糖自身的微生物进行发酵培养，室内温度在15～30℃之间，发酵培养期间每隔7天将排气阀打开排气，卸除发酵缸内压力。发酵时不进行通气和发酵液pH调控，每隔10天通过取样阀门取样，测定发酵液的pH值和总糖量，pH值应在3.0～6.5之间，总糖在4～10％之间。当发酵液pH连续3次测定在3.5～4.0，总糖为3.2～8％时，并且发酵液取样用两层纱布过滤后澄清，即可判定发酵完成。发酵时间为90天。

(2)发酵液分离、过滤：

从发酵缸中部抽出发酵液，经过装有100目不锈钢过滤网的双联过滤器，去除发酵残渣。再经过装有500目3927#滤布的板框过滤机，收集滤液。

灌装：

将经过滤后的滤液，使用灌装机灌装至灭菌的玻璃瓶500ml玻璃瓶中。该过程需在10万级以上的洁净室完成，相关灌装管道和设备、包装瓶需经过灭菌处理。

实施例二

本实施例提供了一种治疗灰指甲的中药制剂的制备方法。

一种治疗灰指甲的中药制剂，所述中药制剂以质量百分比为53％中药主料、10％蔗糖、37％纯净水为原料，以中药主料自身的生物酶及有益菌为发酵剂经发酵后制得，所述中药主料包括：以占中药主料质量的百分比计，2％土槿皮、30％紫背三七、10％松针、12％百花蛇舌草、10％蒲公英、12％野菊花、18％车前草及6％桑叶。

上述治疗灰指甲的中药制剂的制备方法为：

(1)取土槿皮1公斤，在新鲜中药材中占比为2％；紫背三七15公斤，在新鲜中药材中占比为30％；松针5公斤，在新鲜中药材中占比为10％；百花蛇舌草6公斤，在新鲜中药材中占比为12％；蒲公英5公斤，在新鲜中药材中占比为10％；野菊花6公斤，在新鲜中药材中占比为12％；车前草9公斤，在新鲜中药材中占比为18％；桑叶3公斤，在新鲜中药材中占比为6％，共计50kg。

蔗糖10公斤。

纯化水40公斤。

原料的清洗，放入蔬菜清洗机清洗，将腐烂部分及杂质挑出，并沥干水份，按其形状特征分别切成小块或条状，备用；

装缸：

采用容积1500升的不锈钢发酵缸，将处理好的原料按前面物料配比量加到发酵缸中，并按比例添加蔗糖，最后加入纯化水。也可利用实施例1发酵缸内残存的微生物做菌种。配料完成后用不锈钢器具搅匀缸内的物料，最后将发酵缸缸盖盖好后密封。

发酵：

发酵缸内的原料不采用纯种接种工艺，而是利用新鲜中药材、蔗糖自身的微生物进行发酵培养，冬季室内温度要保持在15～20℃之间，如果低于此温度，要适当加温。发酵培养期间每隔10天将排气阀打开排气，卸除发酵缸内压力。发酵时不进行通气和发酵液pH调控，每隔15天通过取样阀门取样，测定发酵液的pH值和总糖量，pH值应在3.0～6.5之间，总糖在4～10％之间。当发酵液pH连续3次测定在3.5～4.0，总糖为3.2～8％时，并且发酵液取样用两层纱布过滤后澄清，即可判定发酵完成。发酵时间为180天。

(2)发酵液分离、过滤：

从发酵缸中部抽出发酵液，经过装有100目不锈钢过滤网的双联过滤器，去除发酵残渣。再经过装有500目3927#滤布的板框过滤机，收集滤液。板框过滤机以后的管道、储罐设备均需要经过120℃蒸汽灭菌20分钟以上。

灌装：

将经过过滤后的滤液，使用灌装机灌装至灭菌的玻璃瓶500ml玻璃瓶中。该过程需在10万级以上的洁净室完成，相关灌装管道和设备、包装瓶需经过灭菌处理。

实施例三

验证本发明提供的治疗灰指甲的中药制剂的疗效。

将上述实施例一所制得的治疗灰指甲的中药制剂用于治疗灰指甲患者，86例灰指甲患者的治疗情况记录如下：

1、患者情况

将120例灰指甲患者随机分为治疗组和对照组，治疗组86例，其余为对照组，其中按灰指甲的症状类型，分5个类型，其中第一类白色表浅型灰指甲类，男性14例，女性11例；第二类近端甲下型灰指甲类，男性7例，女性5例；第三类远侧端甲下型灰指甲类，男性10例，女性7例；第四类慢性甲沟炎型灰指甲类，男性12例，女性10例；第五类全甲营养不良型灰指甲类，男性6例，女性4例。病程最短3个月，最长8年。对照组34例，使用市售的治疗灰指甲合成药，其中男性20例，女性14例，病程最短2个月，最长8年。

2、使用方法：治疗组每天早晚各一次，将实施例一所制得的治疗灰指甲的中药制剂微泡在灰指甲处。

对照组按所购买的治疗灰指甲合成药说明书进行用药。

3、疗效判定标准；

(1)白色表浅型灰指甲类

痊愈：白点或白秃斑片等临床症状体征消失，甲板色泽红润、光滑亮泽，指甲生长恢复正常；

有效：白点或白秃斑片减少达70％以上，病甲呈脆性而刮落明显减轻；

无效：病甲呈脆性而刮落，白点或白秃斑片等临床症状体征无改善。

(2)近端甲下型灰指甲类

痊愈：甲板色泽红润、光滑亮泽，指甲生长恢复正常；

有效：发白或成斑等临床症状体明显减轻，甲床逐步恢复红润，甲板逐步恢复生长；

无效：甲板缺失，或甲皱裂处(即甲板的近心端)发白，成斑等临床症状体征无改善。

(3)远侧端甲下型灰指甲类

痊愈：甲板恢复色泽红润、光滑亮泽，指甲生长恢复正常；

有效：甲板黄棕、黑、灰色甲板逐渐变白，甲下角变软、甲床变薄；

无效：甲板无光泽、呈现灰色、黄棕色、黑色；甲板变质，甲下角质碎屑堆积、甲床增厚等临床症状体征无改善。

(4)慢性甲沟炎型灰指甲类

痊愈：甲板恢复色泽红润、光滑亮泽，指甲生长恢复正常；

有效：炎症临床症状体征明显改善，炎症部分甲板恢复生长；

无效：部分甲板缺少、甲周皱襞肿胀，可有少量渗液但从不出脓等临床症状体征无改善。

(5)全甲营养不良型灰指甲类

痊愈：甲板恢复色泽红润、光滑亮泽，指甲生长恢复正常；

有效：甲板逐渐恢复正常，变软，变薄；

无效：全甲失去光泽、变质、增厚或碎裂，增厚的甲床等临床症状体征无改善。

4、治疗效果

一个疗程后，治疗组86例患者中：

第一类白色表浅型灰指甲类，男性14例，女性11例。痊愈10例，痊愈率40％；有效13例，有效率52％；总有效率达92％；无效2例，无效率8％。

第二类近端甲下型灰指甲类，男性7例，女性5例。痊愈5例，痊愈率41.67％；有效6例，有效率50％；总有效率达91.67％；无效1例，无效率8.33％。

第三类远侧端甲下型灰指甲类，男性10例，女性7例。痊愈6例，痊愈率35.29％；有效8例，有效率47.06％；总有效率达82.35％；无效3例，无效率17.65％。

第四类慢性甲沟炎型灰指甲类，男性12例，女性10例。痊愈6例，痊愈率27.27％；有效14例，有效率63.64％；总有效率达90.91％；无效2例，无效率9.09％。

第五类全甲营养不良型灰指甲类，男性6例，女性4例。痊愈3例，痊愈率30％；有效6例，有效率60％；总有效率达90％；无效1例，无效率10％。

综上，86例患者中，痊愈30例，痊愈率40％；有效47例，有效率54.65％；总有效率达94.65％；无效9例，无效率10.47％。

对照组34例患者中，痊愈6例，痊愈率17.65％；有效13例，有效率38.23％；总有效率达55.88％；无效15例，无效率为44.12％。

5、试验结论

由于灰指甲病灶外露，病位表浅，实施例一提供的治疗灰指甲的中药制剂可直达病变部位，消肿止痛，止痒杀虫、抗菌抗炎，拔毒生肌、活血解毒、回复甲板、甲床和甲沟细胞生长，供给全面营养，使原有甲板中的角质物正常生长，甲板色泽红润、光滑亮泽，达到治疗灰指甲的目的。实施例一提供的治疗灰指甲的中药制剂性质十分温和，可以饮用，不含任何刺激甲板、甲床和甲沟的化学成分，临床试验结果也确实证明其具有很好的治疗灰指甲的效果。

实施例一、二、三中用到的中药，其药理作用为：

土槿皮，拉丁学名：Pseudolarix kamepferi Gord，松科植物金钱松的干燥根皮或近根树皮。性味辛，温；有毒，归肺、脾经。有抗真菌作用、对细胞增殖有较明显的抑制作用止痒杀虫。

紫背三七，拉丁学名：Gynura bicolor(Roxb.ex Willd.)DC.，为菊科三七草属多年生草本植物。性味甘、辛，凉。功能主治凉血止血，清热消肿。用于咳血，血崩，痛经，血气痛，支气管炎，盆腔炎，中暑，阿米巴痢疾；外用治创伤出血，溃疡久不收口，疔疮痈肿，甲沟炎。

松针，为松科松属植物中的西伯利亚红松、黑松、油松马尾松等的针叶。苦、涩，温。中药典籍中记载其具有祛风活血，解毒，止痒之功效。主治：风湿痿痹；脚气；湿疮；癣；风疹瘙痒；跌打损伤；神经衰弱；慢性肾炎；高血压病。预防乙脑、流感。通过现代技术对松针的测试发现：松针提取物富含糖类、粗蛋白、粗脂肪、多种氨基酸和多种微量矿元素、多种维生素、生物黄酮类物质、精油、叶绿素、不饱和脂肪酸、酶与辅酶等活性物质。通过现代技术测试发现：松针含有高浓度的松针发根素是一种生物粘合性极强的生物蛋白。

百花蛇舌草，拉丁学名：Hedyotis diffusa，为茜草科，金鸡纳亚科。主治：肺热喘咳；咽喉肿痛；肠痈；疖肿疮疡；毒蛇咬伤；热淋涩痛；水肿；痢疾；肠炎；湿热黄疸；擅长治疗多种癣菌。

蒲公英，拉丁学名：Taraxacum mongolicum Hand.～Mazz.菊科，属多年生草本植物。性味苦甘，寒。功能主治：清热解毒，利尿散结。治急性乳腺炎，淋巴腺炎，瘰疬，疔毒疮肿，急性结膜炎，感冒发热，治疔疮，皮肤溃疡。

野菊花，拉丁学名：Dendranthema indicum(L.)Des Moul.，为菊科菊属植物。性温、辛、苦；归肺、肝经；有小毒，不宜食。功效：清热解毒；疏风平肝。功效分类：清热药；解表药；清热解毒药。主治疔疮；痈疽；丹毒；湿疹；皮炎；咽喉肿痛。

车前草，车前草又名车轮菜，田灌草，为车前科多年生草本植物。性味甘，寒。归经归肝、肾、肺、小肠经。清热利尿，凉血，解毒。主治热结膀胱，小便不利，淋浊带下，暑湿泻痢，衄血，尿血，肝热目赤，咽喉肿痛，痈肿疮毒。

桑叶，拉丁学名：Folium Mori。落叶乔木桑树叶子。性味：味苦、甘、性寒。桑叶具有抗菌消炎、清热解毒之功效。桑叶汁对大多数革兰氏阳性菌和革兰氏阴性菌以及部分酵母菌有良好的抑制生长作用。而且所需的抑菌浓度低、pH值4～9范围宽、热稳定性强。桑中的芸香苷能显著抑制大鼠创伤性浮肿，并能阻止结膜炎、耳郭炎、肺水肿的发展。桑叶具有较强的抗炎作用，与祛风、清热功效。

以上几种中药材的配伍，整体多系统调节，温和缓效，若单味用药则治疗作用甚微，按比例配伍则治疗效果明显增强，全方位作用最好。使用的这几种中药几乎均可夏秋季采摘或挖。均可在10℃以下冷冻贮存保鲜，最大限度的保持了其活性成分不流失或破坏。使用到的新鲜中草药原料十分丰富。在不添加任何外源性发酵菌的条件下，利用新鲜中药材自身的有益菌进行酵化，所制成的鲜药果蔬酵素中不添加任何化学成分，是真正的绿色产品，所含有的丰富的维生素，微量元素与新鲜中药材中的各种具有抑菌杀菌、活血等功能的活性成分及营养物质一起相得益彰，既能供给皮肤丰富的营养物质，又能分解角质化的碎裂堆积物，抑菌杀菌，改善血液循环，从而达到治疗灰指甲的目的。

本发明全部以新鲜中药为原料，整个生产过程不加热，不添加任何化学成分，完全利用新鲜中药中的生物酶及有益菌自然发酵制成生物酵素，将新鲜药材的有效成分充分释放出来，大大提高了产品中中药有效成分及维生素、微量元素的含量，克服了现有治疗灰指甲产品中破坏活性成分，化学成分居多等不足，经86例治疗灰指甲患者使用，有效率达90％。

以上所述仅为本发明的较佳实施例，并不用以限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims (9)

1.一种治疗灰指甲的中药制剂，所述中药制剂以中药主料为原料经发酵后制得，发酵剂为中药主料自身的生物酶及有益菌，所述中药主料为：土槿皮、紫背三七、松针、百花蛇舌草、蒲公英、野菊花、车前草及桑叶；

所述中药主料配比为：以占中药主料质量的百分比计，2％～3％土槿皮、10％～30％紫背三七、10％～30％松针、10％～20％百花蛇舌草、5％～20％蒲公英、10％～20％野菊花、10％～20％车前草及10％～20％桑叶。

2.如权利要求1所述的治疗灰指甲的中药制剂，其特征在于：所述原料还包括蔗糖和纯净水，原料的配比为：以占原料质量的百分比计，45％～55％中药主料、8％～12％蔗糖、35％～45％纯净水。

3.如权利要求1至2任一项权利要求所述的治疗灰指甲的中药制剂，其特征在于：所述中药主料均为新鲜中药，所述发酵为在15～30℃的密闭容器中发酵4～8个月。

4.一种权利要求2和3任一项权利要求所述治疗灰指甲的中药制剂的制备方法，其步骤包括：

(1)将质量百分比分别为45％～55％的中药主料、8％～12％的蔗糖、35％～45％的纯净水混合均匀置于密闭容器中，在15～30℃下进行发酵，每隔7～10天对密闭容器进行一次排气直至发酵结束；

(2)发酵结束后进行至少一次过滤，收集滤液即得产品。

5.如权利要求4所述的治疗灰指甲的中药制剂的制备方法，其特征在于：步骤(1)所述中药主料经过清洗、沥干并切成块状或条状。

6.如权利要求4所述的治疗灰指甲的中药制剂的制备方法，其特征在于：步骤(1)所述发酵，其过程中对发酵液pH值和总糖含量进行检测，检测频率为发酵一个月后每隔10～15天检测一次。

7.如权利要求6所述的治疗灰指甲的中药制剂的制备方法，其特征在于：步骤(1)所述发酵结束为发酵液pH值稳定在3.0～3.5，总糖含量稳定在4～10％后结束发酵。

8.如权利要求4至7任一项权利要求所述的治疗灰指甲的中药制剂的制备方法，其特征在于：步骤(2)所述过滤为先以100目滤网滤去除残渣，再以500目滤网过滤取滤液。

9.如权利要求8所述的治疗灰指甲的中药制剂的制备方法，其特征在于：步骤(2)所述的滤液灌装至灭菌的包装瓶中即为产品，灌装过程在10万级以上的洁净室中进行。