CN104721346A

CN104721346A - 一种治疗霉菌性阴道炎的外用中药制剂及其生产工艺

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Publication number: CN104721346A
Application number: CN201510181963.0A
Authority: CN
Inventors: 付颖
Original assignee: Individual
Current assignee: Individual
Priority date: 2015-04-17
Filing date: 2015-04-17
Publication date: 2015-06-24

Abstract

本发明公开了一种治疗霉菌性阴道炎的外用中药制剂，属于中药技术领域。该中药制剂是由鬼针草、柴胡、黄柏、紫草、枯矾、苦参、黄连、龙胆草、白鲜皮、青黛、木槿皮、乳香、茯苓、丹皮、冰片等药材，通过本发明生产工艺加工而成的。该中药制剂在治疗霉菌性阴道炎方面具有见效快、效果好、标本兼治、易根治、不复发等治疗优势，此外，其制剂药效稳定、生产工艺简单易行、易于推广应用。

Description

一种治疗霉菌性阴道炎的外用中药制剂及其生产工艺

技术领域

本发明涉及一种治疗霉菌性阴道炎的外用中药制剂及其生产工艺，属于中药技术领域。

技术背景

阴道炎即阴道炎症。正常健康妇女阴道由于解剖组织的特点对病原体的侵入有自然防御功能。如阴道口的闭合，阴道前后壁紧贴，阴道上皮细胞在雌激素的影响下的增生和表层细胞角化，阴道酸碱度保持平衡，使适应碱性的病原体的繁殖受到抑制，而颈管黏液呈碱性，当阴道的自然防御功能受到破坏时，病原体易于侵入，导致阴道炎症。

霉菌性阴道炎或念珠菌性阴道炎即外阴阴道假丝念珠菌病（VVC），是由念珠菌引起的一种常见多发的外阴阴道炎症性疾病。

中医认为，该病是由于湿热在体内蕴结，加上外受毒邪所致。湿热是内因，而毒邪是外因，内因、外因相互作用使病情缠绵。日久湿热之邪必然要伤阴，出现阴伤、湿热阻滞的虚实夹杂的证候。中医治疗霉菌性阴道炎要根据不同的证候和体质予以辨证施治，具体方法如下：

1、肝肾阴虚：

主要表现为复发作，经久不愈者，白带淡白或淡黄，量少，偶有瘙痒，伴见心烦口渴，手心发热等。中医认为由于病程日久损伤肝肾，耗伤阴液，致使肝肾阴亏，治疗霉菌性阴炎当以滋补肝肾，杀虫止痒。

2、湿毒蕴结：

主要症状为带下量多，色黄白，如豆渣样，有臭味，或带下夹有血丝，阴部瘙痒，甚至红肿，溃烂，尿频、尿急、尿痛，大便不爽，舌苔白腻，脉滑。这是由于湿热之邪蕴结日久，致使生虫成毒。湿毒蕴结伤及阴部出现诸多症状。治疗湿毒蕴结型霉菌性阴炎宜清热除湿、解毒止痒。

3、脾虚湿热证：

主要表现为带下清稀如水样，量多色白，绵绵不多，无臭，外阴瘙痒、灼痛，面色脱白或萎黄，神倦，纳少，口粘腻或口苦，便溏，舌淡胖，苔白或腻，脉濡缓或濡数。妇科检查可见小阴唇两侧粘膜及阴道壁上有乳白色片状伪膜覆盖，擦出后可见粘膜充血，水肿。中医治疗霉菌性阴道炎治法为健脾燥湿，清热杀虫。

发明内容

本发明要解决的技术问题是发明一种外用中药制剂，使其对霉菌性阴道炎有较好的治疗效果。为解决该技术问题，发明人采取的技术方案是，开发一个全新的中药组方，并利用现代制药技术制成成品中药制剂。该中药组方为（以重量份计）：

鬼针草18-32份、柴胡8-20份、黄柏12-28份、紫草11-23份、枯矾7-19份、苦参9-21份、黄连12-24份、龙胆草6-16份、白鲜皮15-29份、青黛7-15份、木槿皮13-27份、乳香13-25份、茯苓7-19份、丹皮7-17份、冰片3-8份。

从上述中药组方优选出的具有最佳疗效的优选配比分别为（以重量份计）：

配比1：鬼针草25份、柴胡14份、黄柏20份、紫草17份、枯矾13份、苦参15份、黄连18份、龙胆草11份、白鲜皮22份、青黛11份、木槿皮20份、乳香19份、茯苓13份、丹皮12份、冰片5份。

配比2：鬼针草26份、柴胡15份、黄柏22份、紫草18份、枯矾12份、苦参16份、黄连17份、龙胆草12份、白鲜皮24份、青黛12份、木槿皮22份、乳香17份、茯苓14份、丹皮13份、冰片4份。

配比3：鬼针草23份、柴胡13份、黄柏21份、紫草16份、枯矾15份、苦参17份、黄连19份、龙胆草10份、白鲜皮21份、青黛10份、木槿皮22份、乳香18份、茯苓11份、丹皮14份、冰片6份。

将本发明中药组方制成制剂的生产工艺为：

（1）按组方比例准确称取各味中药材，分别洗净，烘干，粉碎，备用；

（2）取乳香、青黛、冰片、枯矾分别研磨，过80-130目筛，混合得细粉a，备用；

（3）取一半重量的黄柏、紫草、黄连、白鲜皮、木槿皮，分别炒制，研磨，过80-130目筛，混合得细粉b，备用；

（4）取鬼针草、柴胡、苦参、龙胆草、茯苓、丹皮和剩余一般重量的黄柏、紫草、黄连、白鲜皮、木槿皮，混合，加7-15倍的蒸馏水，浸泡5-24小时，回流煎煮3次，每次1-5小时，过滤，混合3次滤液，减压浓缩至60℃时所测相对密度为1.29-1.34，然后减压干燥得干浸膏，将干浸膏粉碎，研磨，过80-130目筛，得细粉c，备用；

（5）将细粉a、细粉b、细粉c混合均匀，添加适当的辅料，利用现代通用的中药制剂技术制成临床所需求的剂型，如膏药、贴剂、酒剂、酊剂、栓剂、条剂、线剂、钉剂等剂型。

本发明所用中药制剂的原料药材的来源、性味、归经和功效：

鬼针草：为菊科植物鬼针草的全草。味苦；性微寒；清热解毒；祛风除湿；活血消肿。

柴胡：本品为伞形科植物柴胡或狭叶柴胡的干燥根。味苦，性微寒；归肝、胆经；和解表里，疏肝，升阳。

黄柏：本品为芸香科植物黄皮树或黄檗的干燥树皮。味苦，性寒；归肾、膀胱经；清热燥湿，泻火除蒸，解毒疗疮。

紫草：本品为紫草科植物新疆紫草、紫草或内蒙紫草的干燥根。味甘、咸，性寒；归心、肝经；凉血，活血，解毒透疹。

枯矾：又名煅白矾。取拣净的白矾，置砂锅内加热溶化并煅至枯干，取出，为不规则的结晶体，大小不一，无色，透明或半透明，表面略平滑或凹凸不平，具细密纵棱，有玻璃样光泽。味涩，性凉；归肺、肝二经；消痰，燥湿，止泻，止血，解毒，杀虫。

苦参：本品为豆科植物苦参的干燥根。味苦，性寒；归心、肝、胃、大肠、膀胱经；清热燥湿，杀虫，利尿。

黄连：本品为毛茛科植物黄连、三角叶黄连或云连的干燥根茎。味苦，性寒；归心、脾、胃、肝、胆、大肠经；清热燥湿，泻火解毒。

龙胆草：本品为龙胆科植物条叶龙胆、龙胆、三花龙胆或坚龙胆的干燥根及根茎。味苦，性寒；归肝、胆经；清热燥湿，泻肝胆火。

白鲜皮：本品为芸香科植物白鲜的干燥根皮。味苦，性寒；归脾、胃、膀胱经；清热燥湿，祛风解毒。

青黛：本品为爵床科植物马蓝、蓼科植物蓼蓝或十字花科植物菘蓝的叶或茎叶经加工制得的干燥粉末或团块。味咸，性寒；归肝经；清热解毒，凉血，定惊。

木槿皮：为锦葵科木槿属植物木槿的茎皮或根皮。味甘苦，性凉；入大肠、肝、脾经；清热，利湿，解毒，止痒。

乳香：橄榄科乳香树属植物乳香树、药胶香树及野乳香树等，以其树干皮部伤口渗出的油胶树脂入药。味辛苦，性温；入心、肝、脾经；调气活血，定痛，追毒。

茯苓：本品为多孔菌科真菌茯苓的干燥菌核。味甘、淡，性平；归心、脾、肾经；渗湿利水、健脾和胃、宁心安神。

丹皮：本品为毛茛科植物牡丹的干燥根皮。味苦、辛，性微寒；归心、肝、肾经；清热凉血，活血化瘀。

冰片：分机制冰片与艾片两类。机制冰片以松节油、樟脑等为原料经化学方法合成的龙脑；艾片为菊科艾纳香属植物大风艾的鲜叶经蒸气蒸馏、冷却所得的结晶，又称“艾粉”或“结片”。味辛、苦，性微寒；归心、脾、肺经；开窍醒神，清热止痛。

本发明中药组方的方解：

该组方是以鬼针草、黄柏、木槿皮、白鲜皮、黄连为君药，活血消肿、解毒疗疮、清热止痒、祛风燥湿、泻火解毒；以紫草、苦参、枯矾、乳香为臣药，解毒透疹、杀虫利尿、燥湿止血、定痛追毒；以柴胡、龙胆草、丹皮为佐药，和表解里、泻肝胆火、活血化瘀；以青黛、茯苓、冰片为使药，凉血解毒、清热止痛、渗湿利水；君臣佐使诸药配合，阴阳相佐、共同作用，从而达到活血消肿、解毒疗疮、清热止痒、祛风燥湿、杀虫利尿、定痛追毒、和表解里、泻火止痛等功效，对妇科细菌性阴道炎、霉菌性阴道炎、滴虫性阴道炎、尿道炎、外阴瘙痒等症均有十分显著的治疗效果。

与现有技术相比，本发明中药制剂在治疗霉菌性阴道炎方面具有见效快、效果好、标本兼治、易根治、不复发等治疗优势，此外，其制剂药效稳定、生产工艺简单易行、易于推广应用。

具体实施方式

用本发明生产工艺的最优参数和具有代表性的原料重量配比生产栓剂：

实施例1中药组方各原料的最大范围：

（1）按组方比例准确称取鬼针草32kg、柴胡20kg、黄柏28kg、紫草23kg、枯矾19kg、苦参21kg、黄连24kg、龙胆草16kg、白鲜皮29kg、青黛15kg、木槿皮27kg、乳香25kg、茯苓19kg、丹皮17kg、冰片8kg，分别洗净，烘干，粉碎，备用；

（2）取乳香、青黛、冰片、枯矾分别研磨，过100目筛，混合得细粉a，备用；

（3）取一半重量的黄柏、紫草、黄连、白鲜皮、木槿皮，分别炒制，研磨，过100目筛，混合得细粉b，备用；

（4）取鬼针草、柴胡、苦参、龙胆草、茯苓、丹皮和剩余一般重量的黄柏、紫草、黄连、白鲜皮、木槿皮，混合，加12倍的蒸馏水，浸泡12小时，回流煎煮3次，每次3小时，过滤，混合3次滤液，减压浓缩至60℃时所测相对密度为1.29-1.34，然后减压干燥得干浸膏，将干浸膏粉碎，研磨，过100目筛，得细粉c，备用；

（5）将细粉a、细粉b、细粉c混合均匀，添加适当的辅料，利用现代通用的中药制剂技术制成栓剂，规格为：6g生药/个药栓。

实施例2中药组方各原料的最小范围：

（1）按组方比例准确称取鬼针草18kg、柴胡8kg、黄柏12kg、紫草11kg、枯矾7kg、苦参9kg、黄连12kg、龙胆草6kg、白鲜皮15kg、青黛7kg、木槿皮13kg、乳香13kg、茯苓7kg、丹皮7kg、冰片3kg，分别洗净，烘干，粉碎，备用；

实施例3中药组方各原料范围内的任意值：

（1）按组方比例准确称取鬼针草31kg、柴胡19kg、黄柏13kg、紫草12kg、枯矾15kg、苦参20kg、黄连14kg、龙胆草8kg、白鲜皮27kg、青黛14kg、木槿皮25kg、乳香16kg、茯苓18kg、丹皮8kg、冰片4kg，分别洗净，烘干，粉碎，备用；

实施例4中药组方优选配比1：

（1）按组方比例准确称取鬼针草25kg、柴胡14kg、黄柏20kg、紫草17kg、枯矾13kg、苦参15kg、黄连18kg、龙胆草11kg、白鲜皮22kg、青黛11kg、木槿皮20kg、乳香19kg、茯苓13kg、丹皮12kg、冰片5kg，分别洗净，烘干，粉碎，备用；

实施例5中药组方优选配比2：

（1）按组方比例准确称取鬼针草26kg、柴胡15kg、黄柏22kg、紫草18kg、枯矾12kg、苦参16kg、黄连17kg、龙胆草12kg、白鲜皮24kg、青黛12kg、木槿皮22kg、乳香17kg、茯苓14kg、丹皮13kg、冰片4kg，分别洗净，烘干，粉碎，备用；

实施例6中药组方优选配比3：

（1）按组方比例准确称取鬼针草23kg、柴胡13kg、黄柏21kg、紫草16kg、枯矾15kg、苦参17kg、黄连19kg、龙胆草10kg、白鲜皮21kg、青黛10kg、木槿皮22kg、乳香18kg、茯苓11kg、丹皮14kg、冰片6kg，分别洗净，烘干，粉碎，备用；

本发明中药制剂的毒性试验

1、皮肤刺激实验

（1）实验方法

在豚鼠背部脊柱两侧将脱毛剂均匀涂上，使去毛范围约20cm²。洗净脱毛剂，归笼观察24小时，每组豚鼠在脱毛区分别涂抹本发明实施例1-6生产的栓剂，4g、8g和12g，分别含生药1.2g、2.4g 和4.8g，另一组涂溶媒0.8ml 每日二次，连续一周，实验结束后，将豚鼠处死，心，肝，肾及脱毛皮肤做病理检验。

（2）结果

上述三组用药豚鼠躯干脱毛区，未见局部皮肤有水肿、充血、红斑、出血点及溃疡。用药组豚鼠毛发色泽、摄食、四肢活动等对照组无明显差异，病理组织学检查，给药组心、肝、肾及脱毛皮与对照字比较也无明显差异。结果提示，本发明中药制剂无局部刺激作用，也未见全身毒性表现。表明本发明中药外用制剂使用安全。

2、动物急性毒性试验研究：

本发明栓剂经预试验，不能测出LD₅₀，故测定最大给药量。采用直肠给药途径，测得小鼠的一日最大给药量为71.4g/kg（以生药计），约为拟临床人用量（临床人用量为0.15g生药/kg/d）的477.3倍（人以60kg计）。实验动物均连续观察一周，其外观体征、精神状态、饮食、饮水、粪便等均未见明显异常。实验结束时，动物均健康存活，体重增加。

3、动物长期毒性试验研究：

实验设计本发明药物高、中、低剂量组、基质对照组和空白对照组，采用直肠给药途径给予大鼠，给药剂量分别为12 g/kg、9 g/kg和6g/kg（以生药计），相当于拟临床病人用量的80、60和40倍，连续给药3个月，在给药过程中，各给药组及基质组大鼠的体重、饮食量、外观体征、行为活动、精神状态、毛色、粪便性状与空白对照组比较，无明显差异（P＞0.05），动物体重增长值和主要脏器系数与空白对照组比较差异不显著（P＞0.05），血液学和血液生化指标检查结果给药组个别指标与空白对照组比较差异显著（P＜0.05），但恢复期结束后有差异的血液学和血液生化指标均已恢复正常，其他指标与空白对照比较差异不显著（P＞0.05），给药期和恢复期组织学检查高剂量组动物主要脏器与空白对照组比较未见明显差异，未见迟缓性毒性出现。

通过以上实验，说明本发明中药栓剂临床用药是安全的。

本发明中药制剂的药效学实验

（一）实验准备

1、实验药物：本发明实施例4，按最优配比1所制作的中药有效成份细粉。

2、实验动物：豚鼠，昆明种小白鼠，由复旦大学实验动物中心提供。

3、菌株、滴虫和培养基：阴道嗜血杆菌，大肠埃希菌株，金黄色葡萄球菌株，白色念珠菌；阴道滴虫；CPLM培养基，改良Sabourad培养基，营养肉汤培养基。

4、统计方法：实验结果以表示，采用t检验测定组间差异的显著性。

（二）实验方法和结果

1、体外抗菌作用

（1）药液的配制：移取本发明药物及阳性对照物甲硝唑溶液（0.01mg/ml）各20ml，分别于80ml肉汤混匀后，用孔径0.22μm超微滤器过滤除菌，无菌药液置4℃冰箱保存备用。

（2）菌液配制：将37℃、24小时培养的实验菌接种于肉汤，置普通培养箱37℃、24小时培养，比浊法进行细菌计数，用肉汤调配成106CFU/ml 菌液备用。

（3）MIC、MBC测定：将药液用肉汤由10％为起点进行连续二倍梯度稀释，依次加到96孔细胞培养板上，再加入浓度为106CFU/ml 的实验菌液，同时设立细菌以及培养基对照，置4℃作用12小时，于普通培养箱37℃、48小时培养，观察结果。无细菌生长孔最小药物浓度为最小抑菌浓度（MIC）（单位：g生药/ml）。再依次将各无细菌生长孔的培养物用无菌蒸馏水稀释10倍，吸取0.01ml点种于普通琼脂平板，置培养箱37℃、48小时培养，无细菌生长点种区域所对应的药物最小浓度为最小杀菌浓度（MBC）（单位：g生药/ml），结果见表1、表2。

表1 对菌株的MIC的测定（SD，n=20）

注：与甲硝唑药物组比较，*P＜0.05。

从表1可知，本发明药物组和甲硝唑药物组在体外抗菌MIC的试验中，二者对阴道嗜血杆菌、大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、白色念珠菌等均具有显著的抑菌作用，且与甲硝唑比较，本发明药物组对以上菌株的MIC的测定结果均达到了显著性的差异效果。

表2 对菌株的MBC 的测定（SD，n=20）

注：与甲硝唑药物组比较，*P＜0.05，**P＜0.01。

表2数据显示，本发明药物组和甲硝唑药物组在体外抗菌的最小杀菌浓度的试验中，二者无论对阴道嗜血杆菌、大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、白色念珠菌株均具有显著的杀菌作用，尤其对白色念珠菌和阴道嗜血杆菌的杀菌作用更为突出。与甲硝唑药物组比较，本发明药物组对大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、白色念珠菌和阴道嗜血杆菌MBC的测定结果均达到了显著性差异。

通过以上体外抗菌试验的研究表明，本发明药物组对多种细菌菌株均有明显的抑菌和杀菌作用，并且与低浓度甲硝唑药物比较明显达到了显著性的差异效果，研究结果提示：本发明药物组具有良好的抗炎作用，对临床中的阴道炎疾病有良好的治疗作用。

2、对阴道滴虫的体外抑制作用

将临床分离并经多次转种于CPLM 培养基中生长良好的滴虫，用该培养基稀释成约6×10⁵条/mL（以血细胞计数板计数）。采用二倍稀释法，用CPLM培养基，将本发明药物组配制成成系列浓度，每一浓度2管，分别接种上述滴虫悬0.3ml（约含1.8×10⁵条）置37℃培养48h，用血细胞计数板计数求抑虫率，另外我们以杀死95％以上的最低药物浓度为最小抑虫浓度（MIC），结果见表3。

表3对阴道滴虫的体外抑制作用

表3数据显示，本发明药物组对阴道滴虫具有明显的抑制作用，当药物浓度为476g生药量/L时均具有100％的抑虫率。当药物浓度为60g生药量/L时，本发明药物组的就达到了最小抑虫浓度，即杀虫率为95％以上，提示本发明药物组对阴道滴虫的治疗效果非常显著。

3、对磷酸组织胺致痒阈值的影响：

豚鼠30只，随机分为3组，即为空白对照组、本发明药物组和甲硝唑药物组。实验前1d，各组豚鼠右后足背脱毛并涂药1次。实验当日用粗砂纸擦伤右后足背脱毛处表皮1cm²，再涂药1次，20min后，于擦伤脱毛区滴0.01％磷酸组织胺0.05ml/鼠，此后，每隔3min依次以0.02，0.03，0.04，0.05％……递增的浓度滴至豚鼠回头舔右后足时的组织胺总量为致痒阈值，结果见表4。

表4对磷酸组织胺所致豚鼠痒阈值的影响（SD，n=10）

注：与生理盐水对照组比较，***P＜0.001；与甲硝唑药物组比较，^△P＜0.05。

由表4 的结果可知，与生理盐水组比较，无论是本发明药物组，还是甲硝唑药物组，均对磷酸组织胺引发的豚鼠致痒阈值达到极显著的差异性效果，表明二者均有良好的止痒作用；与甲硝唑药物组比较，本发明药物组明显具有提高豚鼠致痒阈值且亦达到了显著的差异性效果，提示本发明药物具有良好的止痒能力，这对于阴道炎疾病是非常显效的治疗作用。

4、抗炎作用

（1）对小鼠耳肿胀的影响：取小鼠30只，随机分成3组，每天给药一次，灌胃给药7d，于末次给药1h后，于小鼠右耳正反面涂二甲苯0.05ml，给二甲苯后2h，处死动物，剪耳，于相应部位用8mm钢冲冲下耳片，称重，以左右耳重量之差为肿胀程度，结果见表5。

表5 对二甲苯致小鼠耳肿胀的影响（SD，n=10）

（2）对小鼠皮肤毛细血管通透性的影响：取小鼠30只，随机分为3组，每天给药一次，灌胃给药7d，于末次给药1h后，尾静脉注射1％伊文氏蓝生理盐水0.1ml/10g体重，并立即于腹部脱毛处皮内注入组胺5ug（0.1ml）。20min后，处死动物，剪下蓝染皮片，浸泡于丙酮生理盐水（7﹕3）混合液中，24min后，离心取上清液于721型分光光度计波长610nm比色，结果见表6。

表6 对小鼠皮肤毛细血管通透性的影响（SD，n=10）

（3）对小鼠棉球肉芽肿的影响：取小鼠30只，随机分为3组，于小鼠左右腋下植入5mg消毒棉球各1个，分组给药，每天1次，共7d，于末次给药1h后处死动物，取棉球肉芽肿，称重（湿重），结果见表7。

表7对小鼠棉球数肉芽肿的影响（SD，n=10）

注：与生理盐水对照组比较，**P＜0.01，***P＜0.001；与甲硝唑药物组比较，^△P＜0.05。

（4）对炎症渗出物PGE含量的影响：取小鼠30只，随机分为3组，每天给药一次，灌服药物7d，于末次给药1h后，于左足跖腱膜下注射1％角叉菜胶0.1ml/只，3h后，自鼠左后肢关节处剪下肿足，称重，剥皮剪碎，泡于5ml生理盐水中40min，取上清液0.5ml，加2ml10.5N KOH甲醇溶液，于50℃水浴上异构化20min，再加入甲醇稀释至20ml，用751型分光光度计波长278nm测其光密度，求得PGE总含量，见表8。

表8 对炎症渗出物PGE 含量的影响（SD，n=10）

由表5-8的实验结果显示，本发明药物组和甲硝唑药物组在上述的抗炎实验中均有良好的抗炎作用，与生理盐水组比较，二者均达到了极显著性的差异；与甲硝唑药物组比较，本发明药物组在对小鼠耳肿胀的影响、毛细血管通透性、棉球肉芽肿、炎症渗出物PGE含量等抗炎实验中均具有显著差异性的效果；以上试验结果提示：本发明药物组具有良好的抗炎作用。

本发明中药制剂的临床试验

1、一般资料

本次临床试验共征集到患者214例，按照《新药（中药）临床研究指导原则·阴道炎诊疗标准》经阴道分泌物检查确诊，其中细菌性阴道炎53例、霉菌性阴道炎89例、滴虫性阴道炎59例、滴虫霉菌合并外阴瘙痒13例。

2、试验药物

本发明实施例4所生产的栓剂，规格为：6g生药/个药栓。

3、试验方法

患者使用本发明栓剂，每日两个，间隔8小时以上换药一次，7天为一个疗程，连续使用4个疗程，试验期间避开经期，禁止房事。

4、疗效评价

参照执行《新药（中药）临床研究指导原则·阴道炎诊疗标准》。

痊愈：滴虫性、霉菌性阴道炎按以上规定的疗程用药后，需观察3 个月经周期，症状全部消失，经后三次阴道涂片检查滴虫均为阴性。其他阴道炎症状消失，阴道分泌物检查转阴。

显效：症状基本消失或明显好转，阴道涂片检查滴虫或霉菌转阴。

有效：症状减轻，阴道分泌物检查阴性或显弱阳性。

无效：虽经治疗，但症状及阴道分泌物均无改变。

5、试验结果

痊愈158例，占73.8%；显效39例，占18.2%；有效12例，占5.6%；无效5例，占2.3%；总有效率达到97.7%。

6、结论

试验结果显示本发明中药制剂对各种类型的阴道炎均有十分显著的治疗效果。

综上所述，本发明中药制剂在治疗细菌性阴道炎、霉菌性阴道炎、滴虫性阴道炎、外阴瘙痒等妇科疾病方面，表现出了十分显著的技术优势，获得了创造性的劳动成果。

Claims

1.一种治疗霉菌性阴道炎的外用中药制剂，其特征在于由如下重量份的原料制成：鬼针草18-32份、柴胡8-20份、黄柏12-28份、紫草11-23份、枯矾7-19份、苦参9-21份、黄连12-24份、龙胆草6-16份、白鲜皮15-29份、青黛7-15份、木槿皮13-27份、乳香13-25份、茯苓7-19份、丹皮7-17份、冰片3-8份。

2.根据权利要求1所述的治疗霉菌性阴道炎的外用中药制剂，其特征在于由如下重量份的原料制成：鬼针草25份、柴胡14份、黄柏20份、紫草17份、枯矾13份、苦参15份、黄连18份、龙胆草11份、白鲜皮22份、青黛11份、木槿皮20份、乳香19份、茯苓13份、丹皮12份、冰片5份。

3.根据权利要求1所述的治疗霉菌性阴道炎的外用中药制剂，其特征在于由如下重量份的原料制成：鬼针草26份、柴胡15份、黄柏22份、紫草18份、枯矾12份、苦参16份、黄连17份、龙胆草12份、白鲜皮24份、青黛12份、木槿皮22份、乳香17份、茯苓14份、丹皮13份、冰片4份。

4.根据权利要求1所述的治疗霉菌性阴道炎的外用中药制剂，其特征在于由如下重量份的原料制成：鬼针草23份、柴胡13份、黄柏21份、紫草16份、枯矾15份、苦参17份、黄连19份、龙胆草10份、白鲜皮21份、青黛10份、木槿皮22份、乳香18份、茯苓11份、丹皮14份、冰片6份。

5.一种制备如权利要求1-4任一所述的治疗霉菌性阴道炎的外用中药制剂的方法，其特征在于包括以下工艺步骤：

（5）将细粉a、细粉b、细粉c混合均匀，添加适当的辅料，利用现代通用的中药制剂技术制成临床所需求的剂型。

6.根据权利要求1-4任一所述的治疗霉菌性阴道炎的外用中药制剂，其特征在于：所述中药制剂为膏药、贴剂、酒剂、酊剂、栓剂、条剂、线剂或钉剂。

7.根据权利要求1-4任一所述的治疗霉菌性阴道炎的外用中药制剂，其特征在于：所述霉菌性阴道炎包括妇科细菌性阴道炎、霉菌性阴道炎、滴虫性阴道炎、尿道炎和外阴瘙痒。