CN104666264B - 一种盐酸氨基葡萄糖咀嚼片及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及医药制剂领域，尤其涉及一种盐酸氨基葡萄糖咀嚼片及其制备方法。一种盐酸氨基葡萄糖嚼咀片，该嚼咀片每片包括以下的成分：盐酸氨基葡萄糖240~1000.0mg、山梨醇100~532.5mg、乳糖65~300.0mg、甘露醇150~750.0mg、调味剂5~60mg、助流剂5~30 mg。本发明由于采用了上述的技术方案，有别于现有公开或授权相关专利，本发明是一种可放入口腔咀嚼的盐酸氨基葡萄糖片，其为主成分盐酸氨基葡萄糖与可咀嚼性辅料及调味剂按一定配比混合组成。口腔内咀嚼，服药方便，更易吸收，起效快、生物利用度高，对吞咽困难患者更合适，如老年与儿童等。
Description
技术领域
本发明涉及医药制剂领域，尤其涉及一种盐酸氨基葡萄糖咀嚼片及其制备方法。
背景技术
氨基葡萄糖的作用最早是由欧洲人发现的。1823年法国科学家欧吉尔（odier）在甲壳动物外壳中提取了这种物质，欧吉尔就把这种物质命名为氨基葡萄糖 (chitin)。它对骨关节的疗效首先由德国医师在1969年发现。
盐酸氨基葡萄糖属抗炎镇痛类药，是一种小分子氨基单糖，经口给予很容易通过小肠被动吸收，然后在肠粘膜细胞内水解去掉酸根，以氨基葡萄糖的形式进入血液。氨基葡萄糖能促进成纤维细胞、单核巨噬细胞和炎症细胞的移动，快速地包围外来异物或受损伤的组织，以减少异物进一步对周围组织的刺激，抑制炎症或肉芽组织增生范围扩大。氨基葡萄糖可促进蛋白多糖的合成，蛋白多糖是细胞膜和细胞间质的重要构成成分，具有稳定细胞膜和增强细胞间连接，进而抑制血管渗出和细胞的游离。氨基葡萄糖可抑制弹性蛋白酶、溶酶体酶等水解酶的释放，减少软骨基质的水解破坏，抑制因免疫而造成的蛋白多糖降解，阻碍因免疫反应的恶性循环对关节软骨的不断破坏。
从1980年至1994年，先后研究了2500例骨性关节炎患者，充分证明本品的有效性，每日服用1500mg氨基葡萄糖，4－6周后80%以上的患者疼痛减轻、关节功能恢复
氨基葡萄糖独特的生成、修复骨关节的功能被发现和证实后，引起全球医学界的重视，国际社会先后召开过六届国际学术会议，每年发表大量的有关氨糖研究开发的论文。国际风湿病协会（Internationnal League Against Rheumatism ILAR）和世界卫生组织（WHO）倡议将氨基葡萄糖作为治疗各种骨关节疾病的一线药物。
US36883706和CH525861专利申请了硫酸氨基葡萄制备专利，并以胶囊上市。
巳授权CN1250227C专利：“盐酸氨基葡萄糖药物组合物”的专利。该专利是以是以有效量的盐酸氨基葡萄糖为主，辅料为微晶纤维素、聚维酮、滑石粉不同配比组成。作为口服制剂。
公开的CN101176732A：“一种盐酸氨基葡萄糖分散片及其制备方法”剂型为分散片败绩 片含盐酸氨基葡萄糖2－500mg 、微晶纤维素20－300㎎、羧甲基淀粉钠10－50mg 、阿司帕坦1－10mg、PVPk30 2-50mg、硬脂酸镁1－20mg。
发明内容
本发明的第一个目的是提供一种盐酸氨基葡萄糖嚼咀片，该嚼咀片其为主成分盐酸氨基葡萄糖与可咀嚼性辅料及调味剂按一定配比混合组成。口腔内咀嚼，服药方便，更易吸收，起效快、生物利用度高，对吞咽困难患者更合适，如老年与儿童等。本发明的另外一个目的是提供上述的嚼咀片的制备方法。
为了实现上述的第一个目的，本发明采用了以下的技术方案：
一种盐酸氨基葡萄糖嚼咀片，该嚼咀片每片包括以下的成分：
盐酸氨基葡萄糖 240~1000.0mg
山梨醇 100~532.5mg
乳糖 65~300.0mg
甘露醇 150~750.0mg
调味剂 5~60mg
助流剂 5~30 mg。
作为优选，该嚼咀片每片包括以下的成分：
盐酸氨基葡萄糖 500~800.0mg
山梨醇 200~400mg
乳糖 150~200.0mg
甘露醇 400~700.0mg
调味剂 20~40mg
助流剂 10~20 mg。
作为优选，该嚼咀片每片包括食用色素1.5~15mg。作为再优选，所述的食用色素采用日落黄。
作为优选，该嚼咀片每片还包括适量的粘合剂。作为再优选，所述的粘合剂采用5%重量百分比浓度的淀粉和3% 重量百分比浓度的聚维酮K30中的一种或两种混合。
作为优选，所述的调味剂采用甜橙香精、阿司帕坦、谷氨酸钠中的一种或多种混合。作为再优选，该嚼咀片每片包括甜橙香精5~30.0mg，阿司帕坦 0.5~3.0mg，谷氨酸钠 5-25.0mg。
作为优选，所述的助流剂采用微粉硅胶和硬脂酸镁中的一种或两种混合。
为了实现上述的第二个目的，本发明采用了以下的技术方案：
一种制备上述的盐酸氨基葡萄糖嚼咀片的制备方法，该方法包括以下的步骤：
1）称取原辅料分别过80目筛备用；
2 ）将山梨醇、乳糖和甘露醇混合在分别等量递加入调味剂，最后再加入盐酸氨基葡萄糖；3）待混合均匀后加入助流剂；
4 ）混合均匀后直接压片。
本发明由于采用了上述的技术方案，有别于现有公开或授权相关专利，本发明是一种可放入口腔咀嚼的盐酸氨基葡萄糖片，其为主成分盐酸氨基葡萄糖与可咀嚼性辅料及调味剂按一定配比混合组成。口腔内咀嚼，服药方便，更易吸收，起效快、生物利用度高，对吞咽困难患者更合适，如老年与儿童等。
具体实施方式
通过以下实施例对盐酸氨基葡萄糖咀嚼片作具体说明，但不仅限于以下实例。
实施例1 盐酸氨基葡萄糖咀嚼片（1000片，直压工艺）
盐酸氨基葡萄糖 750.0g
山梨醇 150.0g
乳糖 355.0g
甘露醇 500.0g
甜橙香精 20.0g
阿司帕坦 2.0g
日落黄（食用黄色５号靛） 4.5g
硬脂酸镁 10.0g。
制作：1称取原辅料分别过80目筛备用；
2 将山梨醇、乳糖和甘露醇混合在分别等量递加入甜橙香精、日落黄，最后再加入盐酸氨基葡萄糖；
3待混合均匀后加入硬脂酸镁；
4 混合均匀后直接压片。
实施例2 盐酸氨基葡萄糖咀嚼片（1000片，直压工艺）
将实施例1处方中硬脂酸镁替代为微粉硅胶
盐酸氨基葡萄糖 750.0g
山梨醇 355.0g
乳糖 200.0g
甘露醇 500.0g
甜橙香精 20.0g
阿司帕坦 2.0g
日落黄（食用黄色５号靛） 4.5g
微粉硅胶 20.0g
制作：1称取原辅料分别过80目筛备用；
2 将山梨醇、乳糖和甘露醇混合在分别等量递加入甜橙香精、日落黄，最后再加入盐酸氨基葡萄糖；
3待混合均匀后加入微粉硅胶；
4 混合均匀后直接压片。
实施例3 盐酸氨基葡萄糖咀嚼片（1000片，湿法制粒工艺））
酸氨基葡萄糖 750.0g
山梨醇 355.0g
乳糖 200.0g
甘露醇 500.0g
甜橙香精 20.0g
阿司帕坦 2.0g
日落黄（食用黄色５号靛） 4.5g
微粉硅胶 20.0g
5%淀粉 适量。
制作：1 称取原辅料分别过80目筛备用；
2 将山梨醇、乳糖和甘露醇混合在分别等量递加入日落黄，最后再加入盐酸氨基葡萄糖。混合均匀后并过80目筛；
3 5%淀粉浆：取100ml蒸馏水煮沸30分钟，放冷备用；
4 加入适量蒸馏水制软材,30目筛制粒,50℃干燥,使水分在不超过6%；
5 整粒 30目筛整粒,并加入微粉硅胶、甜橙香精和阿司巴甜后混合均匀,压片。
实施例4 盐酸氨基葡萄糖咀嚼片（1000片，湿法制粒工艺）
将实施例3中5%淀粉浆以聚维酮K30替代
盐酸氨基葡萄糖 750.0g
山梨醇 355.0g
乳糖 200.0g
甘露醇 500.0g
甜橙香精 20.0g
阿司帕坦 2.0g
日落黄（食用黄色５号靛） 4.5g
微粉硅胶 20.0g
3% 聚维酮K30 适量。
制作：1 称取原辅料分别过80目筛备用；
2 将山梨醇、乳糖和甘露醇混合最后再加入盐酸氨基葡萄糖；混合均匀后并过80目筛；
3配制3% PVP K30溶液：称取PVP K30为3g，用97ml 的60度蒸馏水溶胀2小时备用；
4加入适量3% PVP K30溶液制软材，30目筛制粒,50~55℃干燥1小时后再制粒，最后干燥到使水分在3%左右；
5 整粒 30目筛整粒，并加入微粉硅胶、甜橙香精和阿司巴甜后混合均匀，压片。
实施例5 盐酸氨基葡萄糖咀嚼片（1000片，湿法制粒工艺）
将实施例4为基础加谷氨酸钠调味剂
盐酸氨基葡萄糖 750.0g
山梨醇 355.0g
乳糖 200.0g
甘露醇 500.0g
甜橙香精 20.0g
阿司帕坦 2.0g
日落黄（食用黄色５号靛） 4.5g
微粉硅胶 20.0g
谷氨酸钠 15.0g
3% 聚维酮K30 适量。
制作：1 称取原辅料分别过80目筛备用；
2 将山梨醇、乳糖和甘露醇等辅料混合最后再加入盐酸氨基葡萄糖。混合均匀后并过80目筛；
3配制3% PVP K30溶液：称取PVP K30为3g，用97ml 的60度蒸馏水溶胀2小时备用；
4加入适量3% PVP K30溶液制软材，30目筛制粒,50~55℃干燥1小时后再制粒，最后干燥到使水分在3%左右；
5 整粒 30目筛整粒，并加入微粉硅胶、甜橙香精和阿司巴甜后混合均匀，压片。
实施例6 盐酸氨基葡萄糖咀嚼片处方中各原辅料用量范围（1000片，湿法制粒工艺）
盐酸氨基葡萄糖 350.0g
山梨醇 500.0g
乳糖 200.0g
甘露醇 300.0g
甜橙香精 25.0g
阿司帕坦 1.0g
日落黄（食用黄色５号靛） 3.5g
微粉硅胶 20.0g
谷氨酸钠 10.0g
3%-5%聚维酮K30 适量。
制作：1 称取原辅料分别过80目筛备用；
2 将山梨醇、乳糖和甘露醇等辅料混合最后再加入盐酸氨基葡萄糖。混合均匀后并过80目筛；
3配制3% PVP K30溶液：称取PVP K30为3g，用97ml 的60度蒸馏水溶胀2小时备用；
4加入适量3% PVP K30溶液制软材，30目筛制粒,50~55℃干燥1小时后再制粒，最后干燥到使水分在3%左右；
5 整粒 30目筛整粒，并加入微粉硅胶、甜橙香精和阿司巴甜后混合均匀，压片。
实施例7 盐酸氨基葡萄糖咀嚼片处方中各原辅料用量范围（1000片，湿法制粒工艺）
盐酸氨基葡萄糖 500.0g
山梨醇 200.0g
乳糖 200.0g
甘露醇 600.0g
甜橙香精 15.0g
阿司帕坦 2.0g
日落黄（食用黄色５号靛） 3.5g
微粉硅胶 20.0g
谷氨酸钠 15.0g
3%-5%聚维酮K30 适量。
制作：1 称取原辅料分别过80目筛备用；
2 将山梨醇、乳糖和甘露醇等辅料混合最后再加入盐酸氨基葡萄糖。混合均匀后并过80目筛；
3配制3% PVP K30溶液：称取PVP K30为3g，用97ml 的60度蒸馏水溶胀2小时备用；
4加入适量3% PVP K30溶液制软材，30目筛制粒,50~55℃干燥1小时后再制粒，最后干燥到使水分在3%左右；
5 整粒 30目筛整粒，并加入微粉硅胶、甜橙香精和阿司巴甜后混合均匀，压片。
实施例8 盐酸氨基葡萄糖咀嚼片处方中各原辅料用量范围（1000片，湿法制粒工艺）
盐酸氨基葡萄糖 850.0g
山梨醇 300.0g
乳糖 70.0g
甘露醇 200.0g
甜橙香精 30.0g
阿司帕坦 1.0g
日落黄（食用黄色５号靛） 3.5g
微粉硅胶 20.0g
谷氨酸钠 15.0g
3%-5%聚维酮K30 适量。
制作：1 称取原辅料分别过80目筛备用；
2 将山梨醇、乳糖和甘露醇等辅料混合最后再加入盐酸氨基葡萄糖。混合均匀后并过80目筛；
3配制3% PVP K30溶液：称取PVP K30为3g，用97ml 的60度蒸馏水溶胀2小时备用；
4加入适量3% PVP K30溶液制软材，30目筛制粒,50~55℃干燥1小时后再制粒，最后干燥到使水分在3%左右；
5 整粒 30目筛整粒，并加入微粉硅胶、甜橙香精和阿司巴甜后混合均匀，压片。
实施例9盐酸氨基葡萄糖咀嚼片产品质量
按实施例5生产三批，进行质量检验：
1、有关杂质，
按确定的方法，对六批样品及市售品进行有关物质检查，三结果见下表。
表1 三批样品进行有关物质检查
三批样品有关物质检测均符合拟定的质量标准。
表2 三批样品和市售品的含量测定结果
三批样品含量检测均符合拟定的质量标准。
表格 3 20130603批0.75g盐酸氨基葡萄糖颗粒长期试验结果
批号：20130603 批量：0.4万袋 规格：0.75g
包装：复合膜包装 考察条件：25℃±2℃、65%±10%RH
Claims (1)
1.一种盐酸氨基葡萄糖嚼咀片，其特征在于该嚼咀片每1000片由以下的成分构成：
盐酸氨基葡萄糖 750.0g
山梨醇 355.0g
乳糖 200.0g
甘露醇 500.0g
甜橙香精 20.0g
阿司帕坦 2.0g
日落黄 4.5g
微粉硅胶 20.0g
谷氨酸钠 15.0g
3% 聚维酮K30 适量；
制作方法如下：
1、 称取原辅料分别过80目筛备用；
2 、将山梨醇、乳糖和甘露醇等辅料混合最后再加入盐酸氨基葡萄糖；混合均匀后并过80目筛；
3、配制3% PVP K30溶液：称取PVP K30为3g，用97ml 的60度蒸馏水溶胀2小时备用；
4、加入适量3% PVP K30溶液制软材，30目筛制粒，50~55℃干燥1小时后再制粒，最后干燥到使水分在3%；
5、整粒 30目筛整粒，并加入微粉硅胶、甜橙香精和阿司巴甜后混合均匀，压片。
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