CN104644754B - 一种缓解视疲劳的中药制剂及其应用 - Google Patents
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Abstract
本申请公开了一种缓解视疲劳的中药制剂、其液体制剂及其制备方法和应用。由该中药制剂制备的液体制剂，可加载到药学上可接受的且不与所述中药成份起反应的载体、稀释剂、辅料、媒介物或包封材料，制成眼贴膜，该眼贴膜具有良好的缓解视疲劳作用。
Description
技术领域
本申请涉及一种缓解视疲劳的中药制剂、其液体制剂、制备方法和应用，属于医药技术领域。
背景技术
近年随着社会环境变化，视频终端普及和工作节奏加快，视觉使用已远超负荷，越来越多的人开始抱怨眼睛干涩、胀痛和视物模糊等视疲劳症状。流行病学研究结果显示，23％学龄儿童、64％-90％电脑使用者及71.3％干眼患者均有不同程度的视疲劳症状。视疲劳是指由于各种病因使得人眼视物时超过其视觉功能所能承载的负荷，导致用眼后出现视觉障碍、眼部不适或伴有全身症状等以致不能正常进行视作业的一组症候群。因此，能够缓解视疲劳的日常眼保健护理产品更容易被人群接触，有广泛的应用前景。
发明内容
根据本申请的一个方面，提供一种缓解视疲劳的中药制剂，由包含以下配比的中药原料制成：
桑叶 50～150重量份；
野菊花 50～150重量份；
薄荷 50～150重量份；
水溶性珍珠粉 5～15重量份；
人参皂甙 5～15重量份；
冰片 1～3重量份。
优选地，桑叶的重量份范围上限选自150、130、110、90，下限选自50、60、70、80、89。
优选地，野菊花的重量份范围上限选自150、130、110、90，优选下限为50、60、70、80、89。
优选地，薄荷的重量份范围上限选自150、130、110、90，下限选自50、60、70、80、89。
优选地，水溶性珍珠粉的重量份范围上限选自15、13、11、9，下限选自5、6、7、8。
优选地，人参皂甙的重量份范围上限选自15、13、11、9，下限选自5、6、7、8。
优选地，冰片的重量份范围上限选自3、2.5、2，下限选自1、1.5、1.8。
进一步优选地，上述中药制剂由以下配比的中药原料制成：
桑叶 100重量份；
野菊花 100重量份；
薄荷 100重量份；
水溶性珍珠粉 10重量份；
人参皂甙 10重量份；
冰片 2重量份。
进一步优选地，所述中药制剂由以下配比的中药原料制成：桑叶100重量份、菊花100重量份、薄荷100重量份、珍珠粉10重量份、人参皂甙10重量份、冰片2重量份。
根据本申请的又一个方面，提供一种缓解视疲劳的液体制剂，该液体制剂包含上述中药制剂。其制备方法为：将桑叶、菊花、薄荷进行水蒸气蒸馏，收集蒸馏液；然后将所得蒸馏液与含有水溶性珍珠粉、人参皂甙和冰片的溶液混合均匀，即得所述液体制剂。所述蒸馏液中主要含有芳香类化合物。
根据本申请的又一个方面，提供一种缓解视疲劳的含氢液体制剂，该含氢液体制剂能通过直接接触眼周边皮肤，或直接滴加入眼内，起到改善视疲劳的效果。
所述含氢液体制剂，其特征在于，包含氢气和上述中药制剂。其中，中药制剂是缓解视疲劳的活性成份，氢气可增加所述中药制剂的活性，同时具有抗氧化的作用。
优选地，所述氢气在液体制剂中的溶解度为2000μmol/l～3000μmol/l。进一步优选地，所述氢气在液体制剂中的溶解度为2200μmol/l、2400μmol/l、2600μmol/l、2800μmol/l、2900μmol/l。
根据本申请的又一个方面，提供上述含氢液体制剂的制备方法，其特征在于，包含以下步骤：
(a)将桑叶、菊花、薄荷进行水蒸气蒸馏，收集蒸馏液；
(b)将步骤(a)所得蒸馏液与含有珍珠粉、人参皂甙和冰片的溶液混合均匀，得到溶液I；
(c)在超声存在条件下，使氢气与溶液I接触，即得所述含氢液体制剂。
优选地，步骤(a)中，所述水蒸气蒸馏为，向桑叶、菊花、薄荷中加入重量为桑叶、菊花、薄荷总重量之和20～30倍的水，加热至80～110℃进行水蒸气蒸馏；收集重量为桑叶、菊花、薄荷总重量之和10～20倍的馏出液，即得到蒸馏液。
优选地，步骤(a)中，所述水蒸气蒸馏的温度为100℃。
优选地，步骤(a)中，蒸馏液的主要成份为芳香性化合物。
优选地，步骤(a)为，所述水蒸气蒸馏为，向桑叶、菊花、薄荷中加入重量为桑叶、菊花、薄荷总重量之和25倍的水，加热至80～110℃进行水蒸气蒸馏；收集重量为桑叶、菊花、薄荷总重量之和15倍的馏出液，即得到蒸馏液。
优选地，步骤a)所述蒸馏为桑叶、菊花、薄荷一起蒸馏，也可以为三者分别蒸馏后，馏出液经混合得到蒸馏液。
优选地，步骤(b)中，冰片可通过加水乳钵研磨法溶解水中。
优选地，步骤(c)中，超声的条件为频率为600Hz～800Hz，超声时间为40～50分钟。
根据本申请的又一方面，提供一种缓解视疲劳的眼贴膜，其特征在于，含有上述任意中药制剂、上述任意液体制剂、上述任意含氢液体制剂、根据上述任意方法制备得到的液体制剂、根据上述任意方法制备得到的含氢液体制剂中的至少一种。
所述缓解视疲劳的眼贴膜通过将上述中药制剂、液体制剂、含氢液体制剂中的至少一种加载到药学上可接受的且不与上述中药组合物起反应的载体上，经密封、灭菌后得到。
优选地，所述载体选自无纺布、滤纸、蚕丝织物、细菌纤维膜、化学合成的水凝胶中的至少一种。
本申请所述技术方案的有益效果至少包括：
(1)本申请的含氢液体制剂，安全绿色，经临床试验证明，其能有效缓解视疲劳，因此可以用作缓解视疲劳的保健物。
(2)本申请的含氢液体制剂，开辟了氢气在中药领域的新用途。在医药技术领域，氢气目前仅作为保健品使用，未见有关采用中药含氢眼贴膜治疗视疲劳的相关报道。本申请首次将氢气与中药制剂结合，用于视疲劳的治疗。
附图说明
图1为实施例1中药制剂中氢气浓度的检测图。
具体实施方式
下面结合实施例，进一步阐述本申请。应理解，这些实施例仅用于说明本申请而不用于限制本申请的范围。
实施例中，使用的超声波加氢设备为授权公告号CN100509175C中的流体动力式超声波雾化器。加氢的过程为：罐体保持压力6Kg左右循环，边循环边加氢气，氢气压力维持在3Kg左右，每隔10分钟放一次气，超声波发生器的频率在600Hz～800Hz，循环进行40～50分钟后，检测氢气溶解度。
实施例1 样品1#的制备
取100g桑叶、100g野菊花、100g薄荷加蒸馏水7500ml，水蒸汽蒸馏，收集(芳香性)蒸馏液4500ml。将10g水溶性珍珠粉和10g人参皂甙加蒸馏水300ml溶解备用。将2g冰片采用加水乳钵研磨的方法溶解在蒸馏水200ml后，依次加入水溶性珍珠粉和人参皂甙的溶液、桑叶、野菊花和薄荷蒸馏液，混合均匀，即得到缓解视疲劳的含中药制剂的液体制剂。利用流体动力式超声波雾化器向所得液体制剂加入氢气，参数设置为仪器出厂设置，即得到缓解视疲劳的含氢液体制剂，记为样品1#。
实施例2 样品2#～4#的制备
样品2#～4#的原料种类、原料配比、蒸馏方法和超声条件见表1，其他制备过程同实施例1中样品1#的制备。
表1样品制备原料与制备条件
实施例3 样品浓度的检测
采用流体动力式超声波雾化器对实施例1和实施例2中所得样品1#～样品4#中的中药制剂加入氢气，然后使用丹麦尤尼森斯(Unisense)公司微型氢气传感器检测溶液中的氢气溶解度。将电极直接放入制剂中，根据信号强度即可直接测定出样本中的氢气溶解度。对制剂中的氢气进行溶解度检测。图1所示，样品1#的中药制剂的氢气溶解度为2375μmol/l。实施例2中所得样品2#～样品4#中的中药制剂的氢气溶解度与样品1#近似，均在2000μmol/l～3000μmol/l之间。
实施例4 眼贴膜的制备
将无纺布裁剪成能覆盖眼睛的半月形装，装入铝箔袋中。将样品1#～样品4#分别与对羟苯甲酸甲酯、对羟苯甲酸乙酯按照10000∶3∶1的重量比混合。分别取4ml所得混合物，铝箔袋中，热封铝箔袋，辐照灭菌，即得到眼贴膜，所得眼膜贴分别记为M1～M4。
实施例5临床试验
利用实施例4眼贴膜M1进行临床试验。
(1)试验总体设计：
单中心、自身对照的临床试验研究
入组病例：25例；
试验周期：1周；
试验用药：中药含氢眼贴膜治疗；
评价中药含氢眼贴膜的安全性及有效性。
(2)入选标准：
诊断为视疲劳患者；
年龄18周岁以上，性别不限；
自愿签署书面知情同意书
自愿且能够按照方案要求完成整个研究步骤者
(3)排除标准：
患有其他眼部疾病者，如青光眼、白内障、黄斑变性及各种原因引起的眼部炎症；
对试验药物过敏者；
全身疾病不适宜参与该试验者，如血液病、皮肌炎、红斑狼疮、心肾功能损害等；
患者的直系亲属不同意参加该试验者；
患者的监护人有精神疾患者；
三个月内接受过眼部或全身手术者；
眼部炎症性疾病治愈三个月内者；
三个月内参加过其他药物或器械临床试验者；
研究者认为不适宜入选者。
(4)退出/中止标准
依从性差，不能按试验方案完成试验者；
出现严重不良事件者；
受试者要求退出临床试验者；
研究者认为不宜继续参加本临床试验；
(5)评价标准：
视疲劳调查问卷(OSDI调查问卷)评分，如表2所示。
(6)安全性评价
眼局部和/或全身副作用；
记录治疗期间的不良反应(如眼睑皮肤擦伤，药物过敏，眼红、眼痛)；
不良事件：统计分析不良事件的临床表现及发生率。
(7)结果分析
本试验共入组视疲劳患者25例，其中女性20例，男性5例，年龄24-43岁(平均29±4.3岁)。治疗前，患者平均视疲劳OSDI值为50.03±24.62；治疗后，平均视疲劳OSDI值为35.32±16.31；使用配对t检验进行统计分析，患者治疗前后评分差异具有统计学意义(t＝2.494，P＝0.020)。因此本申请的中药含氢眼贴膜可有效改善视疲劳症状，所以本申请提供的液体制剂可用作治疗视疲劳的药物或保健品。
表2临床试验的视疲劳调查问卷表
| 姓名 | 年龄 | 性别 |
过去一周是否出现如下症状？
| 一直 | 经常 | 一半时间 | 有时 | 无 | |
| 1.畏光 | 4 | 3 | 2 | 1 | 0 |
| 2.异物感 | 4 | 3 | 2 | 1 | 0 |
| 3.眼痛/眼酸 | 4 | 3 | 2 | 1 | 0 |
| 4.视物模糊 | 4 | 3 | 2 | 1 | 0 |
| 5.视力下降 | 4 | 3 | 2 | 1 | 0 |
过去一周是否因为眼部不适而影响你的以下活动？
| 一直 | 经常 | 一半时间 | 有时 | 无 | ||
| 6.阅读/看书 | 4 | 3 | 2 | 1 | 0 | N/A |
| 7.夜间驾驶 | 4 | 3 | 2 | 1 | 0 | N/A |
| 8.用电脑/ATM机 | 4 | 3 | 2 | 1 | 0 | N/A |
| 9.看电视 | 4 | 3 | 2 | 1 | 0 | N/A |
过去一周你在以下环境中是否出现眼部不适？
备注：
1.如不会开车，那就没有夜间驾驶的情况，答题时请选择N/A。
2.回答的问题数指去掉选择N/A以外的答题数目。
3.OSDI值＝总分*25/回答的问题数
本申请虽然以较佳实施例公开如上，但并不是用来限定权利要求，任何本领域技术人员在不脱离本申请构思的前提下，都可以做出若干可能的变动和修改，因此本申请的保护范围应当以本申请权利要求所界定的范围为准。
Claims (7)
1.一种缓解视疲劳的含氢液体制剂，其特征在于，包含氢气和中药制剂，所述中药制剂由以下配比的中药原料制成：
桑叶50～110重量份；
野菊花80～110重量份；
薄荷80～110重量份；
水溶性珍珠粉8～11重量份；
人参皂甙8～11重量份；
冰片2～3重量份；
所述氢气在含氢液体制剂中的溶解度为2000μmol/l～3000μmol/l。
2.根据权利要求1所述的含氢液体制剂，其特征在于，所述中药制剂由以下配比的中药原料制成：桑叶100重量份、野菊花100重量份、薄荷100重量份、水溶性珍珠粉10重量份、人参皂甙10重量份、冰片2重量份。
3.根据权利要求1所述的缓解视疲劳的含氢液体制剂的制备方法，其特征在于，包含以下步骤：
(a)将桑叶、野菊花、薄荷进行水蒸气蒸馏，收集蒸馏液；
(b)将步骤(a)所得蒸馏液与含有水溶性珍珠粉、人参皂甙和冰片的溶液混合均匀，得到溶液I；
(c)在超声存在条件下，使氢气与溶液I接触，即得所述含氢液体制剂。
4.根据权利要求3所述的制备方法，其特征在于，步骤(a)中，所述水蒸气蒸馏为，向桑叶、野菊花、薄荷中加入重量为桑叶、野菊花、薄荷总重量之和20～30倍的水，加热至80～110℃进行水蒸气蒸馏；收集重量为桑叶、野菊花、薄荷总重量之和10～20倍的馏出液，即得到蒸馏液。
5.根据权利要求3所述的制备方法，其特征在于，步骤(c)中，所述超声频率为600Hz～800Hz，超声时间为40～50分钟。
6.一种缓解视疲劳的眼贴膜，其特征在于，含有权利要求1至2任一项所述的含氢液体制剂、根据权利要求3至5任一项所述方法制备得到的含氢液体制剂中的至少一种。
7.权利要求1或2所述的含氢液体制剂在制备缓解视疲劳的药物中的用途。
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