CN107260808A - 一种缓解视疲劳的外敷药物及其制备方法和用途 - Google Patents

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Abstract

本发明公开一种缓解视疲劳的外敷药物及其制备方法和用途，涉及医药领域，包括缓解视疲劳基本药物组合；为眼部细胞提供营养、防止氧化、缓解眼部肌肉痉挛的牛磺酸；用于活血祛瘀、行气开郁、祛风止痛的川芎嗪；用于清热解毒的金银花；以及用于祛风清热，清肝明目的密蒙花。发明的药物组合物通过合理组方，从补气安神，活血通络，疏风止痛，清热明目等方面实现了缓解视疲劳的效果，安全有效，无毒副作用，可用于缓解视疲劳，并改善视疲劳人群的亚健康状态。

Description

一种缓解视疲劳的外敷药物及其制备方法和用途
技术领域
本发明涉及医药领域，尤其涉及一种用于缓解视疲劳的外敷药。
背景技术
眼部皮肤非常薄(只有约0.5mm)、眼部神经组织非常丰富，加之不停的眨眼(每天超过一万次以上)，使眼周肌肤承受很大压力，很容易出现疲劳症状。眼疲劳又名肝劳，是指久视近距离目标或用眼不当而出现眼球胀痛、干涩不适、视物模糊等症状。持久用眼，劳倦内伤，致气血亏虚，目窍失养，故双目干涩，不耐久视；用眼过度，气血瘀滞，故眼目胀痛，羞明重影；久视伤血，血主肝，肝伤则木生风而热气上凑，致使眼目干涩酸痛，视物昏花。
目前已公开一些能缓解疲劳症状的中药等制剂，例如中国发明专利公开号CN102100802A公开的一种具有缓解视疲劳功能的中药组合物及其制备方法，其由枸杞子、决明子、制何首乌、维生素A、越橘组成；中国发明专利公开号 CN101953470A公开的一种缓解视疲劳的保健食品及制备方法，其由牛磺酸、越橘提取物、DHA和叶黄素组成；中国专利公开号CN101450098A公开的一种具有缓解视疲劳功能的组合物及其制备方法，其由越橘红、叶黄素、维生素E组成；中国专利公开号CN1583097A公开的一种具有改善微循环和缓解视疲劳的保健品，其以女贞子、菟丝子、菊花、车前子为原料组成；中国专利公开号CN101095514A公开的一种具有缓解视疲劳功能的保健食品，其由菊花、白芍、白芷、川芎、决明子、熟地、当归组成；中国专利公开号CN1544075A公开的一种治疗眼疾近视、消除视疲劳症状的中药及其制备方法，其以枸杞子、菟丝子、女贞子、何首乌等组成。目前各种专利文献的报道和发明，基本以中药材、维生素、植物提取物的组合物为主，涉及到以中药材为原料的制剂，大多是以“肝肾”立论选药组方，通过中医脏象理论的“肝肾与眼”之间的关系入手立据组方，部分以清热活血为治则，筛选形成本发明中药组合物，例如中国专利文献CN103520610B公开的一种缓解视力疲劳的中药组合物及其制备方法。
然而现代社会工作节奏加快，工作时间相对加长，接触光源机会加大，眼睛疲劳日渐明显，其发生原因也是多种多样的，例如由于眼睛本身的原因，如近视、远视、散光等屈光不正、调节因素、眼肌因素、结膜炎、角膜炎、所戴眼镜不合适等；又例如全身因素，如神经衰弱、身体过劳、癔病或更年期的妇女；再例如环境因素，如光照不足或过强，光源分布不均匀或闪烁不定，注视的目标过小、过细或不稳定等，可见眼疲劳是由于各种原因引起的一组疲劳综合征，其不仅仅是“肝肾与眼”之间的关系入手立据组方或以清热活血为治则就可以有效缓解或根治的。
发明内容
为解决现有技术存在技术问题，本发明采用补气安神，活血通络，疏风止痛，清热明目的治疗原则，提供一种缓解视疲劳的外敷药，该药物可针对性的缓解眼部疲劳，疗效显著。
为实现本发明的技术目的，本发明提供的一种缓解视疲劳的外敷药物，包括：
缓解视疲劳基本药物组合；
为眼部细胞提供营养、防止眼部组织氧化损伤、缓解眼部肌肉痉挛的牛磺酸；
用于活血祛瘀、行气开郁、祛风止痛的川芎嗪；
用于清热解毒的金银花；以及
用于祛风清热，清肝明目的密蒙花；
其中，所述缓解视疲劳基本药物组合、牛磺酸、川芎嗪、金银花、密蒙花的重量份配比为：
优选地，所述缓解视疲劳基本药物组合、牛磺酸、川芎嗪、金银花、密蒙花的重量份配比为：
其中，所述缓解视疲劳基本药物组合包括重量份比为：0.8-1.2份的人参皂甙，8-12份的灵芝，0.8-1.2份的珍珠，0.22-0.26份的葛根素，8-12份的野菊花，8-12份的薄荷，0.023-0.027份的麝香，0.18-0.22份的冰片。
优选地，所述缓解视疲劳基本药物组合包括重量份比为：1份的人参皂甙， 10份的灵芝，1份的珍珠，0.24份的葛根素，10份的野菊花，10份的薄荷，0.025 份的麝香，0.2份的冰片。
本发明在使用了人参皂甙，灵芝，珍珠，葛根素，野菊花，薄荷，麝香和冰片等成分的基础上，加入了川芎嗪、金银花、密蒙花和牛磺酸，主要原理是：川芎味辛性温，入肝胆心包经，有活血祛瘀、行气开郁，祛风止痛之功，与灵芝，珍珠，葛根素相伍为臣药；密蒙花性甘寒，归肝经，具有祛风清热，清肝明目之功，金银花性甘寒，入肺胃经，具有清热解毒，轻宣疏散之功，与野菊花，薄荷，麝香相伍为佐药；在辅以含硫氨基酸的牛磺酸，起到缓解睫状肌痉挛、营养眼部细胞，改善眼部营养的作用，尤其是在补气安神，活血通络，疏风止痛，清热明目等四个方面缓解眼部疲劳。
由于硫氨基酸为成熟视网膜中主要氨基酸，而且肌体细胞所必须，因此其松弛肌肉、缓解睫状肌痉挛、营养眼部细胞、改善眼部营养的效果显著。
而且，本发明使用的川芎嗪、金银花、密蒙花已经过现有的药理学证实：川芎：主要成分为川芎嗪，为血中气药，既可活血，又可行气，具有改善外周血液循环，抗血栓，镇静镇痛，解除平滑肌痉挛，抗氧化，抗微生物，增强记忆力等作用。为眼科常用良药。密蒙花：具有消炎、解痉等作用。金银花：具有抗菌、抗病毒、抗细菌毒素、解热、抗炎作用。因此，在缓解视疲劳的基础上加入上述有效成分可以从补气安神，活血通络，疏风止痛，清热明目等四个方面缓解眼部疲劳。
因此本发明使用上述成分都从不同的方面对改善视疲劳起到一定的作用。实现补气安神，活血通络，疏风止痛，清热明目之功，经相关试验表明，该药物组合物配伍合理，安全有效，无毒副作用，可用于缓解视疲劳，并改善视疲劳人群的亚健康状态。
为实现本发明的技术目的，本发明还提供一种制备缓解视疲劳的外敷药物的方法，包括：
对所述缓解视疲劳基本药物组合中的各个有效成分分别进行提取，获得相应的提取物；
将密蒙花、金银花分别进行水蒸气蒸馏，获得密蒙花蒸馏液和金银花蒸馏液；
对牛磺酸和川芎嗪加水溶解，得到牛磺酸和川芎嗪的混合溶解液；
将所述相应的提取物与所述密蒙花蒸馏液和金银花蒸馏液、牛磺酸和川芎嗪的混合溶解液混合，得到缓解视疲劳的外敷药物。
其中，所述缓解视疲劳基本药物组合、牛磺酸、川芎嗪、金银花、密蒙花的重量份配比为：
优选地，所述缓解视疲劳基本药物组合、牛磺酸、川芎嗪、金银花、密蒙花的重量份配比为：
其中，所述对所述缓解视疲劳基本药物组合中的各个有效成分分别进行提取，获得提取物组合包括：
将灵芝进行三次乙醇回流提取，合并滤液浓缩，得到灵芝稠膏；
将粉碎后的珍珠粉加水后进行浓盐酸水解，水解后的药渣再经盐酸加热回流水解两次，合并水解液，水浴驱酸并调节pH后，浓缩得到珍珠干粉；
将野菊花和薄荷进行水蒸气蒸馏，获得野菊花的蒸馏液和薄荷的蒸馏液；
对人参皂苷加水溶解、葛根素加热水溶解、麝香与冰片分别加水和聚山梨酯 80乳化溶解，得到人参皂苷的溶解液、葛根素的溶解液、麝香的溶解液及冰片的溶解液。
其中，所述缓解视疲劳基本药物组合包括重量份比为：0.8-1.2份的人参皂甙，8-12份的灵芝，0.8-1.2份的珍珠，0.22-0.26份的葛根素，8-12份的野菊花，8-12份的薄荷，0.023-0.027份的麝香，0.18-0.22份的冰片。
优选地，所述缓解视疲劳基本药物组合包括重量份比为：1份的人参皂甙， 10份的灵芝，1份的珍珠，0.24份的葛根素，10份的野菊花，10份的薄荷，0.025 份的麝香，0.2份的冰片。
为实现本发明的技术目的，本发明再一方面提供一种上述外敷药物用于制备眼贴的用途。
有益效果：
本发明使用上述成分都从不同的方面对改善视疲劳起到一定的作用。从补气安神，活血通络，疏风止痛，清热明目四个方面缓解视疲劳，经相关试验表明，该药物组合物配伍合理，安全有效，无毒副作用，可用于缓解视疲劳，并改善视疲劳人群的亚健康状态。
附图说明
图1为本发明试验例中视疲劳调查问卷(OSDI调查问卷)评分表。
具体实施方式
下面结合具体实施例，进一步阐述本发明。但这些实施例仅限于说明本发明而不用于限制本发明的范围。下列实施例中未注明具体实验条件的实验方法，通常按照常规条件，或按照厂商所建议的条件。
实施例1药物组合物的制备
1、配比备料
按以下成分及重量份配比备料，包括：牛磺酸2g；川芎嗪0.05g；人参皂甙 1g；灵芝10g；珍珠1g；葛根素0.24g；野菊花10g；金银花10g；密蒙花10g；薄荷10g；麝香0.025g；冰片0.2g。
发明人经过大量实验研究证实，在1-4份的牛磺酸，0.02-0.08份的川芎嗪，8-12份的金银花，8-12份的密蒙花，0.8-1.2份的人参皂甙，8-12份的灵芝， 0.8-1.2份的珍珠，0.22-0.26份的葛根素，8-12份的野菊花，8-12份的薄荷， 0.023-0.027份的麝香，0.18-0.22份的冰片的范围内的任一配比都可以获得本发明的外敷药物组合。
2、制备
2.1灵芝稠膏的制备
将洗净的灵芝加乙醇回流提取3次，第一、二次加乙醇各回流2小时，第三次加70％乙醇回流2小时，滤过，合并滤液，回收乙醇并浓缩至稠膏，备用。
2.2珍珠干粉的制备
将珍珠粉碎，加水适量调成糊状，加1.8倍浓盐酸水解使溶，静置分层，滤过，滤渣再用15％盐酸加热回流水解24小时，水解液滤过，合并两次水解液，水浴加热驱酸，再用10％NaOH调PH近中性，浓缩，干燥备用。
2.3蒸馏液的制备
取野菊花、密蒙花、金银花、薄荷四味药，加蒸馏水600ml，水蒸汽蒸馏，收集(芳香性)蒸馏液360ml，备用。
2.4溶解液的制备
将牛磺酸、人参皂甙、川芎嗪加水溶解，获得牛磺酸、人参皂苷、川芎嗪的混合溶解液；
将葛根素加热水溶解，得到葛根素的溶解液；
将麝香加少量水及聚山梨酯80研磨使乳化溶解，得到麝香的溶解液；
将冰片加少量水及聚山梨酯80研磨使乳化溶解，得到冰片的溶解液。
2.5混合处理
上述步骤获得的灵芝稠膏，珍珠干粉，野菊花、密蒙花、金银花和薄荷的蒸馏液，牛磺酸、人参皂苷、川芎嗪的混合溶解液、葛根素的溶解液、麝香的溶解液及冰片的溶解液混合，使灵芝稠膏与珍珠干粉充分溶解，最后加蒸馏水至 1000ml，用10％NaOH调节PH值至6.0-6.5，混合均匀，过滤，流通蒸汽灭菌30 分钟，无菌条件下滤过，分装，得到液体状的外敷药。
实施例2眼贴的制备
以实施例最优的配比制备的外敷药制备眼贴，具体步骤为：
将无纺布裁剪成能覆盖眼睛的半月形状，装入铝箔袋中。取实施例1的外敷药3ml，倒入铝箔袋中，热封铝箔袋，辐照灭菌，即得到眼贴膜。
其中，所述无纺布还可以由其他无菌的没有任何其他成分添加的可用于眼贴的材料替代。
实验例1缓解视疲劳的临床试验
利用实施例2的眼贴膜进行临床试验。
(1)试验总体设计：
单中心、自身对照的临床试验研究
入组病例：25例；
试验周期：1周；
试验用药：实施例2的眼贴膜治疗；
评价实施例2的眼贴膜的安全性及有效性。
(2)入选标准：
诊断为视疲劳患者；
年龄18周岁以上，性别不限；
自愿签署书面知情同意书
自愿且能够按照方案要求完成整个研究步骤者
(3)排除标准：
患有其他眼部疾病者，如青光眼、白内障、黄斑变性及各种原因引起的眼部炎症；
对试验药物过敏者；
全身疾病不适宜参与该试验者，如血液病、皮肌炎、红斑狼疮、心肾功能损害等；
患者的直系亲属不同意参加该试验者；
患者的监护人有精神疾患者；
三个月内接受过眼部或全身手术者；
眼部炎症性疾病治愈三个月内者；
三个月内参加过其他药物或器械临床试验者；
研究者认为不适宜入选者。
(4)退出/中止标准
依从性差，不能按试验方案完成试验者；
出现严重不良事件者；
受试者要求退出临床试验者；
研究者认为不宜继续参加本临床试验；
(5)评价标准：
视疲劳调查问卷(OSDI调查问卷)评分，如图1所示。
(6)安全性评价
眼局部和/或全身副作用；
记录治疗期间的不良反应(如眼睑皮肤擦伤，药物过敏，眼红、眼痛)；
不良事件：统计分析不良事件的临床表现及发生率。
(7)结果分析
本试验共入组视疲劳患者25例，其中女性20例，男性5例，年龄24-43 岁(平均29±4.3岁)。治疗前，患者平均视疲劳OSDI值为50.03±24.62；治疗后，平均视疲劳OSDI值为35.32±16.31；使用配对t检验进行统计分析，患者治疗前后评分差异具有统计学意义(t＝2.494，P＝0.020)。因此本申请的中药含氢眼贴膜可有效改善视疲劳症状，所以本申请提供的液体制剂可用作治疗视疲劳的药物或外敷保健品。
综上所述，本发明的药物组合物通过合理组方，从补气安神，活血通络，疏风止痛，清热明目等方面实现了缓解视疲劳的效果，安全有效，无毒副作用，可用于缓解视疲劳，并改善视疲劳人群的亚健康状态。
以上所述，仅为本发明较佳实施例而已，故不能依此限定本发明实施的范围，即依本发明专利范围及说明书内容所作的等效变化与修饰，皆应仍属本发明涵盖的范围内。

Claims (5)

1.一种缓解视疲劳的外敷药物，其特征在于，包括：
缓解视疲劳基本药物组合；
为眼部细胞提供营养、防止眼部组织氧化损伤、缓解眼部肌肉痉挛的牛磺酸；
用于活血祛瘀、行气开郁、祛风止痛的川芎嗪；
用于清热解毒的金银花；以及
用于祛风清热，清肝明目的密蒙花；
其中，所述缓解视疲劳基本药物组合、牛磺酸、川芎嗪、金银花、密蒙花的重量份配比为：
2.如权利要求1所述的外敷药物，其特征在于，所述缓解视疲劳基本药物组合包括重量份比为：0.8-1.2份的人参皂甙，8-12份的灵芝，0.8-1.2份的珍珠，0.22-0.26份的葛根素，8-12份的野菊花，8-12份的薄荷，0.023-0.027份的麝香，0.18-0.22份的冰片。
3.一种制备缓解视疲劳的外敷药物的方法，其特征在于，包括：
对所述缓解视疲劳基本药物组合中的各个有效成分分别进行提取，获得相应的提取物；
将密蒙花、金银花分别进行水蒸气蒸馏，获得密蒙花蒸馏液和金银花蒸馏液；
对牛磺酸和川芎嗪加水溶解，得到牛磺酸和川芎嗪的混合溶解液；
将所述相应的提取物与所述密蒙花蒸馏液和金银花蒸馏液、牛磺酸和川芎嗪的混合溶解液混合，得到缓解视疲劳的外敷药物。
4.如权利要求3所述的制备方法，其特征在于，所述对所述缓解视疲劳基本药物组合中的各个有效成分分别进行提取，获得提取物组合包括：
将灵芝进行三次乙醇回流提取，合并滤液浓缩，得到灵芝稠膏；
将粉碎后的珍珠粉加水后进行浓盐酸水解，水解后的药渣再经盐酸加热回流水解两次，合并水解液，水浴驱酸并调节pH后，浓缩得到珍珠干粉；
将野菊花和薄荷进行水蒸气蒸馏，获得野菊花的蒸馏液和薄荷的蒸馏液；
对人参皂苷加水溶解、葛根素加热水溶解、麝香与冰片分别加水和聚山梨酯80乳化溶解，得到人参皂苷的溶解液、葛根素的溶解液、麝香的溶解液及冰片的溶解液。
5.一种将权利要求1所述的外敷药物用于制备眼贴的用途。
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