CN104547619B - 一种用于治疗中风后遗症肢体偏瘫的中药及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种用于治疗中风后遗症肢体偏瘫的中药及其制备方法，本发明主要针对因虚致瘀，组方由黄芪、太子参、当归尾、川芎、赤芍、桃仁、红花、僵蚕、地龙、蜈蚣、白花蛇、川断、枸杞、牛膝、巴戟天、杜仲、桑枝、桂枝、鸡血藤、路路通、熟地、山萸肉、石斛、石菖蒲、甘草药物配伍制成，用于治疗中风肢体偏瘫疗效显著，且无不良反应。

Description

一种用于治疗中风后遗症肢体偏瘫的中药及其制备方法

技术领域

本发明属中药领域，具体涉及一种治疗中风后遗症的纯中药制剂及其制备方法。

背景技术

近年来，由于人们生活水平的提高，环境、农药、饮食等因素的影响，“我国脑卒中发病率已呈井喷态势”，脑卒中发病率的上升速度同我国GDP的增长速度几乎同步，本疾病带来了极大的社会健康问题。脑卒中除了高致死率外，还具有高致残率和高复发率的特点，严重威胁国民生命和健康生活质量。在第20届长城国际心脏病学会议暨第十五届国际心血管药物治疗大会上，会议主席、中华医学会心血管病分会主任委员胡大一教授号召心血管医生要站在脑卒中预防前沿，3000余名学者、医生和专家联合呼吁：“国家和地方政府在脑卒中防治政策上应给予更多扶持，以有效控制占我国2%人口的高危人群”。世界卫生组织调查结果显示：中国脑卒中发病率排名世界第一，比美国高出一倍。近二十年监测结果显示，脑卒中年死亡人数逾200万，年增长速率达8.7%。更形象的来说：我国城市死亡人口中约有20%是死于脑血管病的，即使幸存者，也有75%不同程度地丧失生活和劳动能力，其中45%重度致残，这些正值盛年的残疾人给家庭和社会带来了巨大的经济负担和社会问题。中风后遗症肢体偏瘫一直是一个较难治疗的疾病。

目前药物治疗仍是主要的方法之一，西药治疗中风后遗症作用靶点单一，多数会产生耐药性，副作用明显。传统中药作用靶点多，而且有长效性强，能够达到从血液及血管同时治疗的目的，并且不良反应少，服用安全。目前国内外对中风后遗症肢体偏瘫的发病机理和诊断方面取得了很大的进展，但在治疗上，仍无突破性进展。

发明内容

本发明的目的是提供一种用于治疗中风后遗症肢体偏瘫的中药。

本发明的另一个目的是提供一种用于治疗中风后遗症肢体偏瘫的中药的制备方法。

一种用于治疗中风后遗症肢体偏瘫的中药，它由下列重量份的原料制成：

黄芪40-60份、太子参20-30份、当归尾15-30份、川芎10-30份、赤芍15-30份、桃仁20-30份、红花20-30份、僵蚕10-15份、地龙10-15份、蜈蚣5-15份、白花蛇10-15份、牛膝15-30份、川断20-30份、枸杞15-30份、巴戟天20-30份、杜仲15-30份、桑枝15-30份、桂枝10-20份、鸡血藤15-20份、路路通15-30份、熟地20-30份、石菖蒲15-20份、山萸肉15-20、石斛15-30、甘草10-15份。

优选下列重量份的原料：

黄芪60份、太子参60份、当归尾30份、川芎20份、赤芍20份、桃仁30份、红花30份、地龙15份、僵蚕15份、蜈蚣15份、白花蛇15份、熟地30份、牛膝30份、桑枝20份、杜仲20份、川断30份、巴戟天30份、枸杞30份、桂枝20份、鸡血藤20份、路路通30份、石斛30份、山萸肉20份、石菖蒲20份、甘草15份。

上述一种用于治疗中风后遗症肢体偏瘫的中药的制备方法，它为胶囊剂型，包括如下步骤：

1）将组方中的黄芪、太子参、当归尾、川芎、红花、赤芍、桃仁混合后，加水煎煮两次，第一次加药材总重量5.5-8.5倍量的水，煎煮1.5-2.5小时，第二次加药材总重量5-8倍量的水，煎煮1.5-2.5小时，合并煎液，滤过，滤液温度控制在50-60℃，浓缩至相对密度为1.12的流浸膏备用；

2）将组方中的地龙、僵蚕、蜈蚣、白花蛇研成药粉过120目筛，杀菌备用；

3）将组方中的鸡血藤、牛膝、桑枝、杜仲、熟地、桂枝、枸杞、川断、巴戟天、路路通、山萸肉、石斛、石菖蒲、甘草药物提取挥发油后，药渣加5-8倍量水煎煮两次，每次煎煮1.5-2.5小时后，滤过、浓缩，加乙醇回流提取3次，滤过，合并滤液，所得上清液，回收乙醇提取液，备用；

4）取流浸膏、药粉、挥发油包含物及药用辅料，混匀，采用常规制备工艺得到产品。

优选的，步骤1）中加水煎煮两次，第一次加药材总重量6倍量的水，煎煮2小时，第二次加药材总重量5倍量的水，煎煮1.5小时，合并煎液，滤过，滤液温度控制在60℃以下，浓缩至相对密度为1.12的流浸膏备用。

优选的，步骤3）中加8倍量75%乙醇回流提取3次，每次1.5小时。

西医学认为，人的肢体活动是受神经支配的，当肢体偏瘫后，失去了神经支配，血管收缩功能失调，偏瘫肢体便会继发血液循环障碍及营养代谢障碍，这些原因导致偏瘫肢体肌肉关节活动无力肿胀、甚至挛缩。

中医学认为，中风患者反复发作后，正气亏虚，脉络瘀阻，损伤元气、筋骨，筋脉和肌肉失养，痰浊凝滞、经脉瘀阻所致。而中药中补气活血中药制剂可增强机体的调节能力，提高神经核团的兴奋性及神经元细胞活力，修复受损的神经细胞，可扩张血管改善血液循抑制血栓形成，改善偏瘫肢体能量代谢及营养状况，从而达到肢体运动感觉功能恢复的目的。

本发明主要针对因虚致瘀，本发明配方中重用黄芪、太子参为君药，大补脾胃之元气补气行血，祛瘀而不伤正，幷助诸药之力；当归尾、川芎、赤芍、桃仁、红花为臣药，其中当归尾活血祛瘀；川芎活血行气、祛风止痛；赤芍清热凉血、散瘀止痛；桃仁活血祛瘀；红花通经散瘀止痛；其他药物为佐使药，地龙、僵蚕、蜈蚣、白花蛇通经活络、活血化瘀祛风定惊，化痰散结；牛膝活血化淤、滋补肝肾和引血下行；桑枝袪风湿、利关节；杜仲、枸杞、川断、巴戟天壮筋骨，强腰膝；桂枝发汗解肌、温通经脉；鸡血藤，路路通活血舒筋；熟地、石斛、山萸肉滋阴养血补肾；石菖蒲祛痰宣窍，甘草调和诸药。全方共奏补气行血、活血化瘀、通经活络，祛瘀而不伤正之功效。

现代药理研究也证实黄芪具有抗自由基损伤、增强机体耐缺氧及应激能力，抗衰老促进机体代谢的作用，可降低血液黏稠度、改善皮肤血液循环和营养状况。地龙所含蚓激酶有溶栓作用。僵蚕有较强的抗凝作用。川芎嗪能提高缺血脑线粒体膜的流动性，对脑细胞膜ca²⁺–Mg²⁺-ATP酶活性有保护作用，能降低细胞内Ca²⁺的超载，对脑缺血性损伤有治疗作用。川芎的主要活性成分阿魏酸钠能降低MDA含量，增高GSH-Px及SOD活性，抗氧化减轻脑缺血再灌注损伤。赤芍总苷（TPG）减弱及停止神经细胞凋亡这一过程可有效阻止脑缺血时梗死面积的扩大，此外，TPG对微量神经生长因子（NGF）诱导PC12神经元突触生长具有协同作用，这对脑缺血后损伤细胞的恢复尤为重要。

综上所述,该方对中风后遗症肢体偏瘫的病因病机分析透彻,结合传统中医药理论及现代药理研究,实现了中医理、法、方、药的有机结合，多种药物联合应用，疗效显著，且无不良反应。

另外中药治疗常以汤剂为主，煎服携带不便，治疗常常中断，为了推广应用,更适合中风后遗症偏瘫患者长期服用，提高服药的顺应性,从而提高临床疗效,使更多的患者从中受益,本发明优选将方剂制备成中成药制剂，或者浓缩提取中药有效成分制成胶囊，使该剂更广泛的应用于临床。

具体实施方式

实施例1.原料称量：将25味药材洗净按比例选取原料，

黄芪60g、太子参60g、当归尾30g、川芎20g、赤芍20g、桃仁30g、红花30g、地龙15g、僵蚕15g、蜈蚣15g、白花蛇15g、熟地30g、牛膝30g、桑枝20g、杜仲20g、川断30g、巴戟天30g、枸杞30g、桂枝20g、鸡血藤20g、路路通30g、石斛30g、山萸肉20g、石菖蒲20g、甘草15g。

1）将组方中的黄芪、太子参、当归尾、川芎、红花、赤芍、桃仁等混合后，加水煎煮两次，第一次加药材总重量6倍量的水，煎煮2小时，第二次加药材总重量5倍量的水，煎煮1.5小时，合并煎液，滤过，滤液温度控制在60℃，浓缩至相对密度为1.12的流浸膏备用。

2）将组方中的地龙、僵蚕、蜈蚣、白花蛇研成药粉过120目筛，杀菌备用。

3）将组方中的鸡血藤、牛膝、桑枝、杜仲、熟地、桂枝、枸杞、川断、巴戟天、路路通、山萸肉、石斛、石菖蒲、甘草等药物提取挥发油后，药渣加5倍量水煎煮两次，每次煎煮2小时后，滤过、浓缩，加8倍量75%乙醇回流提取3次，每次1.5小时，滤过，合并滤液，所得上清液，回收乙醇提取液，备用。

4）取流浸膏、药粉、挥发油包含物及药用辅料，混匀，采用常规制备工艺。本发明中药制剂可以制成一种药剂学所述的胶囊剂。每粒重量0.3g,产品质检合格后，塑料瓶分装，每瓶100粒，黏贴符合规定的标签装箱入库。

实施例2.称取原料：黄芪40g、太子参40g、当归尾15g、川芎10g、赤芍15g、桃仁20g、红花20g、地龙10g、僵蚕10g、蜈蚣10g、白花蛇10g、熟地20g、牛膝15g、桑枝15g、杜仲15g、川断20g、巴戟天20g、枸杞20g、桂枝10g、鸡血藤15g、路路通20g、石斛20g、山萸肉15g、石菖蒲15g、甘草10g。

1）将组方中的黄芪、太子参、当归尾、川芎、红花、赤芍、桃仁等混合后，加水煎煮两次，第一次加5.5倍量水，煎煮1.5小时，第二次加4倍量水，煎煮2.0小时，合并煎液，滤过，滤液温度控制在50℃以下，浓缩至相对密度为1.12的流浸膏备用。

2）将组方中的地龙、僵蚕、蜈蚣、白花蛇研成药粉过120目筛，杀菌备用。

3）将组方中的鸡血藤、牛膝、桑枝、杜仲、熟地、桂枝、枸杞、川断、巴戟天、路路通、山萸肉、石斛、石菖蒲、甘草等药物提取挥发油后，药渣加6倍量水煎煮两次，每次煎煮1.5小时后，滤过、浓缩，加8倍量75%乙醇回流提取3次，每次1.5小时，滤过，合并滤液，所得上清液，回收乙醇提取液，备用。

4）取流浸膏、挥发油包含物及药用辅料，将各组分混合均匀，制粒，采用常规胶囊剂制备方法，制备成一种药剂学所述的胶囊剂。每粒重量0.3g,产品质检合格后，塑料瓶分装，每瓶100粒，黏贴符合规定的标签装箱入库。

实施例3.称取原料：黄芪50g、太子参50g、当归尾20g、川芎30g、赤芍30g、桃仁25g、红花25g、地龙12g、僵蚕12g、蜈蚣5g、白花蛇12g、熟地25g、牛膝20g、桑枝30g、杜仲30g、川断25g、巴戟天25g、枸杞15g、桂枝15g、鸡血藤18g、路路通15g、石斛15g、山萸肉18g、石菖蒲18g、甘草12g。

1）将组方中的黄芪、太子参、当归尾、川芎、红花、赤芍、桃仁等混合后，加水煎煮两次，第一次加8.5倍量水，煎煮2.5小时，第二次加8倍量水，煎煮2.5小时，合并煎液，滤过，滤液温度控制在55℃，浓缩至相对密度为1.12的流浸膏备用。

2）将组方中的地龙、僵蚕、蜈蚣、白花蛇研成药粉过120目筛，杀菌备用。

3）将组方中的鸡血藤、牛膝、桑枝、杜仲、熟地、桂枝、枸杞、川断、巴戟天、路路通、山萸肉、石斛、石菖蒲、甘草等药物提取挥发油后，药渣加8倍量水煎煮后，滤过、浓缩，加8倍量75%乙醇回流提取3次，每次1.5小时，滤过，合并滤液，所得上清液，回收乙醇提取液，备用。

4）取流浸膏、挥发油包含物及药用辅料，将各组分混合均匀，制粒，采用常规胶囊剂制备方法，制备成一种药剂学所述的胶囊剂。每粒重量0.3g,产品质检合格后，塑料瓶分装，每瓶100粒，黏贴符合规定的标签装箱入库。

上述实施例中用法用量：口服，每次3粒，一日三次。注意事项：孕妇慎用。贮藏方法：密闭，防潮。

《疗效研究实验》

1、患者资料：所选218例病例均为2006年至2011年在我院神经内科、中医科住院出院后门诊随诊的患者，年龄45岁～84岁,平均年龄68岁，病程6个月～6年,平均4年。

2、诊断标准：符合国家中医药管理局脑病急症科研协作组起草制定的《中风病诊断疗效评定标准》（1995年试行）

主要症状：偏瘫、神识昏蒙，言语骞涩或不语，偏身感觉异常，口舌歪斜。次要症状:头痛，眩晕，瞳神变化，饮水发呛，目偏不瞬，共济失调。

急性起病，发病前多有诱因，常有先兆症状。发病年龄多在40岁以上。具备2个主症以上，或1个主症2个次症，结合起病、诱因、先兆症状、年龄即可确诊；不具备上述条件，结合影像学检查结果亦可确诊。

3、疾病分期

急性期：发病2周以内；恢复期：发病2周至6个月；后遗症期：发病6个月以后

4、观察指标：患侧肢体运动功能的评价标准按改良式Fugl-Meyer评分（FMA）。FMA运动积分分为5级：Ⅰ级（<50分）为严重运动障碍；Ⅱ级（50~84分）有明显运动障碍；Ⅲ级（85~95分）为中度运动障碍；Ⅳ级（96~99分）为轻度运动障碍；Ⅴ级(100分)为功能正常。5、治疗方法：将实施例制成的中药制剂胶囊，口服，每次3粒，一日三次。连服15天为1个周期，每月1周期，治疗3月为1疗程，进行疗效评定。所有患者研究期间均忌浓茶、咖啡、生冷辛辣油腻食物。

6、临床疗效

6.1疗效评定标准：①基本痊愈：FMA评分>96分；②显著有效：FMA评分提高2个级别或以上；③有效：FMA评分提高1个级别；④无效：FMA评分无提高甚至减少;

6.2治疗结果：用以上方案治疗3疗程，治疗218例中风后遗症肢体偏瘫病人，治愈率65.60%，有效率95.41%，参见表1。

临床研究结果表明，以本中药组方治疗中风后遗症肢体偏瘫疗效显著，值得进一步研究和临床推广应用。

临床疗效典型病例：

1、王某某，男性，71岁，门诊病历号318495，半身不遂、肢体麻木1年余，兼有口眼歪斜，语言不利，面色无华，气短无力，舌淡紫或有瘀斑，苔白，脉细涩或虚弱。符合中风后遗症的诊断标准，FMA运动积分Ⅱ级，中医辩证为气虚血瘀型者，以益气活血，逐瘀通络为主要治则，给予中风肢复康3粒，每日3次，口服，治疗15天，临床症状减轻，继续上述治疗，1疗程后临床症状消失，肢体感觉及运动功能基本恢复正常，FMA运动积分Ⅳ级，复查肝肾功未见明显异常，临床基本治愈。

2.陈某某，68岁，门诊病历号419519，半身不遂2年余，兼有头晕目眩，耳鸣，口眼歪斜，语言艰涩，舌红，苔黄、脉弦数。符合中风后遗症的诊断标准，FMA运动积分Ⅲ级，中医辩证阴虚风阳上扰型者，育阴潜阳，活血通络为主要治则，给予中风肢复康3粒，每日3次，口服，治疗15天，临床症状减轻，继续上述治疗2疗程后临床症状消失，肢体感觉及运动功能恢复正常，FMA运动积分Ⅴ级，复查肝肾功未见明显异常，6月后随访未复发，临床治愈。

Claims (2)

1.一种用于治疗中风后遗症肢体偏瘫的中药，其特征在于它由下列重量份的原料制成：

黄芪40-60份、太子参20-30份、当归尾15-30份、川芎10-30份、赤芍15-30份、桃仁20-30份、红花20-30份、僵蚕10-15份、地龙10-15份、蜈蚣5-15份、白花蛇10-15份、牛膝15-30份、川断20-30份、枸杞15-30份、巴戟天20-30份、杜仲15-30份、桑枝15-30份、桂枝10-20份、鸡血藤15-20份、路路通 15-30份、熟地20-30份、石菖蒲15-20份、山萸肉15-20、石斛15-30、甘草10-15份。

2.一种用于治疗中风后遗症肢体偏瘫的中药，其特征在于它由下列重量份的原料制成：

黄芪60份、太子参60份、当归尾30份、川芎20份、赤芍20份、桃仁30份、红花30份、地龙15份、僵蚕15份、蜈蚣15份、白花蛇15份、熟地30份、牛膝30份、桑枝20份、杜仲20份、川断30份、巴戟天30份、枸杞30份、桂枝20份、鸡血藤20份、路路通30份、石斛30份、山萸肉20份、石菖蒲20份、甘草15份。