CN104547418B - 一种治疗卵巢功能减退的中药组合物及应用 - Google Patents
一种治疗卵巢功能减退的中药组合物及应用 Download PDFInfo
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Abstract
本发明提供一种用于治疗卵巢功能减退的中药组合物，由以下重量配比的原料药组成：覆盆子100‑300份，白术200‑500份，菟丝子150‑450份，女贞子200‑500份，补骨脂150‑450份，杜仲100‑300份，山药100‑300份。药物的制剂形式为胶囊剂、颗粒剂、片剂、散剂。本发明药物组合物经临床研究验证了其治疗治疗卵巢功能减退的安全性和有效性，组合物药味少，易于质量控制，同时成本低廉。可在制备用于治疗多次体外受精‑胚胎移植后卵巢功能减退的中药组合物中应用。
Description
技术领域
本发明属中药组合物，涉及一种用于治疗多次体外受精-胚胎移植后卵巢功能减退的中药组合物，可在制备用于治疗多次体外受精-胚胎移植后卵巢功能减退的药物中应用。
背景技术
根据世界卫生组织提供的数据，每7对夫妇中约有1对夫妇存在生殖障碍。我国近期调查也发现国内不孕症者占已婚夫妇人数的10%，比1984年调查的4.8%增加一倍多，发病率呈上升趋势。我国更受传宗接代观念影响，多数家庭盼子心切，使不育夫妇承受着极大的心理压力，甚至引发离异、婚外恋之类家庭乃至社会的问题。临床统计，不育患者中约20%的夫妇，不借助ART就根本无法生儿育女。体外受精-胚胎移植（IVF-ET）是将从母体取出的卵子置于培养皿内，加入经优选诱导获能处理的精子，使精卵在体外受精，并发育成前期胚胎后移植回母体子宫内，经妊娠后分娩婴儿。IVF-ET的直接效应是使不育夫妇实现妊娠生子的愿望，由不育引发的相关问题自然会随之得到解决。研究显示多次IVF-ET治疗对卵巢功能有负面影响，随着IVF治疗次数增加，妇女进入绝经过渡期或绝经期的风险相应增加，触发卵泡池耗损加速的机制与FSH血浆水平增加有关。对IVF-ET女性术后5年的随访发现部分女性会出现不同程度的卵巢功能减退。
中医没有“卵巢功能减退”之名，从其临床特点来看，与“月经过少”、“月经后期”“月水先闭”等相类似，属于中医闭经、血枯、不孕症等范畴。中医药多以补肾填精、调理气血为基本治疗原则，中医药治疗该病能通过多系统、多靶点的调节作用，恢复和改善卵巢功能，提高病人生活质量，且无明显副作用，具有较强的优势。
发明内容
本发明的目的是提供一种用于治疗卵巢功能减退的中药组合物，该中药组合物由以下重量配比的原料药制成：覆盆子100-300份，白术200-500份，菟丝子150-450份，女贞子200-500份，补骨脂150-450份，杜仲100-300份，山药100-300份。
以上组份的重量以生药计算。每1份可以是1g，也可以是公斤或吨，如果用克为单位，该配方组成可制成药物制剂1000剂。所述1000剂指，制成的成品药物制剂，如制成颗粒剂1000g 等，作为颗粒剂也可以制成大包装，如100-500袋，具体可以是100袋、125袋、200袋、250袋、500袋等，每袋可作为一次服用剂量。
以上组成，可制成50-1000次服用剂量的制剂，如作为颗粒剂，制成125袋，每次服用1-2袋，共可服用62.5-125次。
以上组成是按重量作为配比的，在生产时可按照相应比例增大或减小，如大规模生产可以以公斤为单位，或以吨为单位，小规模生产也可以毫克为单位，重量可以增大或减小，但各组成之间的生药材重量配比的比例不变。
上述配比的中药组合物，根据需要加入适宜的赋形剂制成适合药用的任何一种制剂形式，该制剂可以是胶囊剂、颗粒剂、片剂、散剂等多种合适的剂型。
本发明的另一个目的是提供的中药组合物在制备用于治疗卵巢功能减退的药物中应用。所述卵巢功能减退是因多次体外受精-胚胎移植后所致。
本发明的有益之处是：（1）本发明药物组合物有坚实的中医妇科经典理论支持，组分配比合理；（2）本发明药物组合物临床疗效确切，无毒副作用，服用安全，可在制备用于治疗多次体外受精-胚胎移植后卵巢功能减退的中药组合物中应用；（3）本发明药物组合物药味少，易于质量控制，同时成本低廉。
具体实施方式
本发明通过具体实施例作进一步的说明。
实施例1 本发明颗粒剂制备
药物组合物组成：覆盆子100g，白术200g，菟丝子150g，女贞子200g，补骨脂150g，杜仲100g，山药100g。
制备方法：
（1）以上七味药，覆盆子，白术，菟丝子，女贞子，补骨脂，杜仲，山药，加10倍量70%乙醇回流提取1.0小时，共提取二次，合并提取液，回收乙醇。60℃减压浓缩至药液相对密度1.05（30℃测），用管式离心机14000转/分钟离心除杂。离心液与醇提药液合并，60℃减压浓缩至药液相对密度1.15（60℃测）。浓缩液用喷雾干燥器（控制喷液速度为2000ml/min，进风口温度140℃，出风口温度85℃）制备浸膏粉。
（2）按1g干膏粉加0.75g糊精和1g糖粉量混合，用85%乙醇润湿制粒，湿颗粒干燥（风温50℃），整粒，制成颗粒剂1000剂，即得。
实施例2 本发明片剂制备
药物组合物组成：覆盆子100g，白术200g，菟丝子150g，女贞子200g，补骨脂150g，杜仲100g，山药100g。
制备方法：
（1）以上七味药，覆盆子，白术，菟丝子，女贞子，补骨脂，杜仲，山药，加10倍量70%乙醇回流提取1.0小时，共提取二次，合并提取液，回收乙醇。60℃减压浓缩至药液相对密度1.05（30℃测），用管式离心机14000转/分钟离心除杂。离心液与醇提药液合并，60℃减压浓缩至药液相对密度1.15（60℃测）。浓缩液用喷雾干燥器（控制喷液速度为2000ml/min，进风口温度140℃，出风口温度85℃）制备浸膏粉。
（2）按1g干膏粉加乳糖495g、蛋白糖45g、90-95%乙醇50ml制成颗粒，干颗粒加入硬脂酸镁30g混匀后压片，制成片剂1000片，即得。
实施例3 本发明胶囊剂制备
药物组合物组成：覆盆子100g，白术200g，菟丝子150g，女贞子200g，补骨脂150g，杜仲100g，山药100g。
制备方法：
（1）以上七味药，覆盆子，白术，菟丝子，女贞子，补骨脂，杜仲，山药，加10倍量70%乙醇回流提取1.0小时，共提取二次，合并提取液，回收乙醇。60℃减压浓缩至药液相对密度1.05（30℃测），用管式离心机14000转/分钟离心除杂。离心液与醇提药液合并，60℃减压浓缩至药液相对密度1.15（60℃测）。浓缩液用喷雾干燥器（控制喷液速度为2000ml/min，进风口温度140℃，出风口温度85℃）制备浸膏粉。
（2）将以上干浸膏粉碎成细粉，装入胶囊，制成胶囊剂1000粒，即得。
实施例4 本发明颗粒剂制备
药物组合物组成：覆盆子150g，白术275g，菟丝子225g，女贞子275g，补骨脂225g，杜仲150g，山药150g。
制备方法：
（1）以上七味药，覆盆子，白术，菟丝子，女贞子，补骨脂，杜仲，山药，加10倍量70%乙醇回流提取1.0小时，共提取二次，合并提取液，回收乙醇。60℃减压浓缩至药液相对密度1.05（30℃测），用管式离心机14000转/分钟离心除杂。离心液与醇提药液合并，60℃减压浓缩至药液相对密度1.15（60℃测）。浓缩液用喷雾干燥器（控制喷液速度为2000ml/min，进风口温度140℃，出风口温度85℃）制备浸膏粉。
（2）按1g干膏粉加0.75g糊精和1g糖粉量混合，用85%乙醇润湿制粒，湿颗粒干燥（风温50℃），整粒，制成颗粒剂1000剂，即得。
实施例5 本发明片剂制备
药物组合物组成：覆盆子150g，白术275g，菟丝子225g，女贞子275g，补骨脂225g，杜仲150g，山药150g。
制备方法：
（1）以上七味药，覆盆子，白术，菟丝子，女贞子，补骨脂，杜仲，山药，加10倍量70%乙醇回流提取1.0小时，共提取二次，合并提取液，回收乙醇。60℃减压浓缩至药液相对密度1.05（30℃测），用管式离心机14000转/分钟离心除杂。离心液与醇提药液合并，60℃减压浓缩至药液相对密度1.15（60℃测）。浓缩液用喷雾干燥器（控制喷液速度为2000ml/min，进风口温度140℃，出风口温度85℃）制备浸膏粉。
（2）按1g干膏粉加乳糖495g、蛋白糖45g、90-95%乙醇50ml制成颗粒，干颗粒加入硬脂酸镁30g混匀后压片，制成片剂1000片，即得。
实施例6 本发明胶囊剂制备
药物组合物组成：覆盆子150g，白术275g，菟丝子225g，女贞子275g，补骨脂225g，杜仲150g，山药150g。
制备方法：
（1）以上七味药，覆盆子，白术，菟丝子，女贞子，补骨脂，杜仲，山药，加10倍量70%乙醇回流提取1.0小时，共提取二次，合并提取液，回收乙醇。60℃减压浓缩至药液相对密度1.05（30℃测），用管式离心机14000转/分钟离心除杂。离心液与醇提药液合并，60℃减压浓缩至药液相对密度1.15（60℃测）。浓缩液用喷雾干燥器（控制喷液速度为2000ml/min，进风口温度140℃，出风口温度85℃）制备浸膏粉。
（2）将以上干浸膏粉碎成细粉，装入胶囊，制成胶囊剂1000粒，即得。
实施例7 本发明颗粒剂制备
药物组合物组成：覆盆子200g，白术350g，菟丝子300g，女贞子350g，补骨脂300g，杜仲200g，山药200g。
制备方法：
（1）以上七味药，覆盆子，白术，菟丝子，女贞子，补骨脂，杜仲，山药，加10倍量70%乙醇回流提取1.0小时，共提取二次，合并提取液，回收乙醇。60℃减压浓缩至药液相对密度1.05（30℃测），用管式离心机14000转/分钟离心除杂。离心液与醇提药液合并，60℃减压浓缩至药液相对密度1.15（60℃测）。浓缩液用喷雾干燥器（控制喷液速度为2000ml/min，进风口温度140℃，出风口温度85℃）制备浸膏粉。
（2）按1g干膏粉加0.75g糊精和1g糖粉量混合，用85%乙醇润湿制粒，湿颗粒干燥（风温50℃），整粒，制成颗粒剂1000剂，即得。
实施例8 本发明片剂制备
药物组合物组成：覆盆子200g，白术350g，菟丝子300g，女贞子350g，补骨脂300g，杜仲200g，山药200g。
制备方法：
（1）以上七味药，覆盆子，白术，菟丝子，女贞子，补骨脂，杜仲，山药，加10倍量70%乙醇回流提取1.0小时，共提取二次，合并提取液，回收乙醇。60℃减压浓缩至药液相对密度1.05（30℃测），用管式离心机14000转/分钟离心除杂。离心液与醇提药液合并，60℃减压浓缩至药液相对密度1.15（60℃测）。浓缩液用喷雾干燥器（控制喷液速度为2000ml/min，进风口温度140℃，出风口温度85℃）制备浸膏粉。
（2）按1g干膏粉加乳糖495g、蛋白糖45g、90-95%乙醇50ml制成颗粒，干颗粒加入硬脂酸镁30g混匀后压片，制成片剂1000片，即得。
实施例9 本发明胶囊剂制备
药物组合物组成：覆盆子200g，白术350g，菟丝子300g，女贞子350g，补骨脂300g，杜仲200g，山药200g。
制备方法：
（1）以上七味药，覆盆子，白术，菟丝子，女贞子，补骨脂，杜仲，山药，加10倍量70%乙醇回流提取1.0小时，共提取二次，合并提取液，回收乙醇。60℃减压浓缩至药液相对密度1.05（30℃测），用管式离心机14000转/分钟离心除杂。离心液与醇提药液合并，60℃减压浓缩至药液相对密度1.15（60℃测）。浓缩液用喷雾干燥器（控制喷液速度为2000ml/min，进风口温度140℃，出风口温度85℃）制备浸膏粉。
（2）将以上干浸膏粉碎成细粉，装入胶囊，制成胶囊剂1000粒，即得。
实施例10 本发明颗粒剂制备
药物组合物组成：覆盆子250g，白术425g，菟丝子375g，女贞子425g，补骨脂375g，杜仲250g，山药250g。
制备方法：
（1）以上七味药，覆盆子，白术，菟丝子，女贞子，补骨脂，杜仲，山药，加10倍量70%乙醇回流提取1.0小时，共提取二次，合并提取液，回收乙醇。60℃减压浓缩至药液相对密度1.05（30℃测），用管式离心机14000转/分钟离心除杂。离心液与醇提药液合并，60℃减压浓缩至药液相对密度1.15（60℃测）。浓缩液用喷雾干燥器（控制喷液速度为2000ml/min，进风口温度140℃，出风口温度85℃）制备浸膏粉。
（2）按1g干膏粉加0.75g糊精和1g糖粉量混合，用85%乙醇润湿制粒，湿颗粒干燥（风温50℃），整粒，制成颗粒剂1000剂，即得。
实施例11 本发明片剂制备
药物组合物组成：覆盆子250g，白术425g，菟丝子375g，女贞子425g，补骨脂375g，杜仲250g，山药250g。
制备方法：
（1）以上七味药，覆盆子，白术，菟丝子，女贞子，补骨脂，杜仲，山药，加10倍量70%乙醇回流提取1.0小时，共提取二次，合并提取液，回收乙醇。60℃减压浓缩至药液相对密度1.05（30℃测），用管式离心机14000转/分钟离心除杂。离心液与醇提药液合并，60℃减压浓缩至药液相对密度1.15（60℃测）。浓缩液用喷雾干燥器（控制喷液速度为2000ml/min，进风口温度140℃，出风口温度85℃）制备浸膏粉。
（2）按1g干膏粉加乳糖495g、蛋白糖45g、90-95%乙醇50ml制成颗粒，干颗粒加入硬脂酸镁30g混匀后压片，制成片剂1000片，即得。
实施例12 本发明胶囊剂制备
药物组合物组成：覆盆子250g，白术425g，菟丝子375g，女贞子425g，补骨脂375g，杜仲250g，山药250g。
制备方法：
（1）以上七味药，覆盆子，白术，菟丝子，女贞子，补骨脂，杜仲，山药，加10倍量70%乙醇回流提取1.0小时，共提取二次，合并提取液，回收乙醇。60℃减压浓缩至药液相对密度1.05（30℃测），用管式离心机14000转/分钟离心除杂。离心液与醇提药液合并，60℃减压浓缩至药液相对密度1.15（60℃测）。浓缩液用喷雾干燥器（控制喷液速度为2000ml/min，进风口温度140℃，出风口温度85℃）制备浸膏粉。
（2）将以上干浸膏粉碎成细粉，装入胶囊，制成胶囊剂1000粒，即得。
实施例13 本发明颗粒剂制备
药物组合物组成：覆盆子300g，白术500g，菟丝子450g，女贞子500g，补骨脂450g，杜仲300g，山药300g。
制备方法：
（1）以上七味药，覆盆子，白术，菟丝子，女贞子，补骨脂，杜仲，山药，加10倍量70%乙醇回流提取1.0小时，共提取二次，合并提取液，回收乙醇。60℃减压浓缩至药液相对密度1.05（30℃测），用管式离心机14000转/分钟离心除杂。离心液与醇提药液合并，60℃减压浓缩至药液相对密度1.15（60℃测）。浓缩液用喷雾干燥器（控制喷液速度为2000ml/min，进风口温度140℃，出风口温度85℃）制备浸膏粉。
（2）按1g干膏粉加0.75g糊精和1g糖粉量混合，用85%乙醇润湿制粒，湿颗粒干燥（风温50℃），整粒，制成颗粒剂1000剂，即得。
实施例14 本发明片剂制备
药物组合物组成：覆盆子300g，白术500g，菟丝子450g，女贞子500g，补骨脂450g，杜仲300g，山药300g。
制备方法：
（1）以上七味药，覆盆子，白术，菟丝子，女贞子，补骨脂，杜仲，山药，加10倍量70%乙醇回流提取1.0小时，共提取二次，合并提取液，回收乙醇。60℃减压浓缩至药液相对密度1.05（30℃测），用管式离心机14000转/分钟离心除杂。离心液与醇提药液合并，60℃减压浓缩至药液相对密度1.15（60℃测）。浓缩液用喷雾干燥器（控制喷液速度为2000ml/min，进风口温度140℃，出风口温度85℃）制备浸膏粉。
（2）按1g干膏粉加乳糖495g、蛋白糖45g、90-95%乙醇50ml制成颗粒，干颗粒加入硬脂酸镁30g混匀后压片，制成片剂1000片，即得。
实施例15 本发明胶囊剂制备
药物组合物组成：覆盆子300g，白术500g，菟丝子450g，女贞子500g，补骨脂450g，杜仲300g，山药300g。
制备方法：
（1）以上七味药，覆盆子，白术，菟丝子，女贞子，补骨脂，杜仲，山药，加10倍量70%乙醇回流提取1.0小时，共提取二次，合并提取液，回收乙醇。60℃减压浓缩至药液相对密度1.05（30℃测），用管式离心机14000转/分钟离心除杂。离心液与醇提药液合并，60℃减压浓缩至药液相对密度1.15（60℃测）。浓缩液用喷雾干燥器（控制喷液速度为2000ml/min，进风口温度140℃，出风口温度85℃）制备浸膏粉。
（2）将以上干浸膏粉碎成细粉，装入胶囊，制成胶囊剂1000粒，即得。
实施例16
1．病例收集：
选取曾行2-3次体外受精-胚胎移植术且性激素检查提示卵巢功能减退的患者47例，随机分为中药治疗组（n=21）和西药对照组（n=26）。中药治疗组平均年龄34.11±5.22周岁，西药对照组平均年龄33.47±6.18周岁；2组年龄经统计学处理无显著性差异，具有可比性。
诊断标准根据《中华妇产科学》、《实用妇产科学》、《妇产科学》拟定标准：40岁以前出现月经周期紊乱（小于23天或大于35天，持续3个周期以上者）；伴或不伴有围绝经期症状(月经稀发、潮热汗出、烦躁易怒、阴道干涩、腰膝酸软、失眠健忘)；基础内分泌FSH 大于10mIU/ml和（或）E2小于100 pg/ml。
排出标准：双侧或单侧卵巢切除或放射线毁坏等引起卵巢功能衰退；年龄40岁以上；合并有乳腺、心脑血管、肝、肾和造血系统疾病、精神病患者等；未按规定用药或未能定时随访，无法判断疗效，或资料不全影响疗效判断者。
2．治疗方法
中药治疗组病人月经周期第5天起服用本药物组合物（组成：覆盆子20g，白术35g，菟丝子30g，女贞子35g，补骨脂30g，杜仲20g，山药20g），每日1剂水煎服，每日2次,连服12周。西药对照组月经周期第5天服用雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片（芬吗通片）1mg，每日1次,连服12周。
3．疗效观察：血清性激素FSH和E2水平的改变情况
4．结果：本中药组合物能显著改善体外受精-胚胎移植术后卵巢功能减退患者血清性激素FSH和E2水平（P<0.05），与西药对照组相比无显著性差异（P>0.05）（表1）。
数据以 mean±SD表示；* P<0.05, 与西药组相比有显著性差异； # P<0.05, 与本组治疗前相比有显著性差异。
Claims (2)
1.一种用于治疗卵巢功能减退的中药组合物，其特征在于：该中药组合物由以下重量配比的原料药组成：覆盆子100-300份，白术200-500份，菟丝子150-450份，女贞子200-500份，补骨脂150-450份，杜仲100-300份，山药100-300份。
2.根据权利要求1所述的一种用于治疗卵巢功能减退的中药组合物在制备用于治疗卵巢功能减退的药物中应用，其特征在于，所述卵巢功能减退是指多次体外受精-胚胎移植后产生的卵巢功能减退。
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| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| CN101961419A (zh) * | 2010-09-13 | 2011-02-02 | 南京中医药大学 | 一种防治卵巢早衰的保健品及其制备方法 |
Non-Patent Citations (1)
| Title |
|---|
| 杨鉴冰教授运用调周法治疗卵巢早衰的经验;王改梅等;《陕西中医学院学报》;20111130;第34卷(第6期);第26-27页，尤其是第27页左栏第3段倒数第10-15行 * |
Also Published As
| Publication number | Publication date |
|---|---|
| CN104547418A (zh) | 2015-04-29 |
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