CN103877409B - 一种治疗甲状腺功能减退的中药组合物及应用 - Google Patents
一种治疗甲状腺功能减退的中药组合物及应用 Download PDFInfo
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Abstract
本发明提供一种治疗甲状腺功能减退的中药组合物，该中药组合物由以下重量配比的原料药制成：焦山栀100-300份，茵陈200-500份，熟地150-450份，生地200-500份，白术150-450份，桑叶100-300份，淡竹叶100-300份。本发明药物组合物有坚实的中医妇科经典理论支持，组分配比合理；疗效确切，可显著提高临床妊娠率，无毒副作用，服用安全；组合物药味少，易于质量控制，同时成本低廉，可在制备用于治疗体外受精-胚胎移植中亚临床甲状腺功能减退的中药组合物中应用。
Description
技术领域
本发明属中药组合物，涉及一种用于治疗体外受精-胚胎移植中亚临床甲状腺功能减退的中药组合物，可在制备用于治疗体外受精-胚胎移植中亚临床甲状腺功能减退的药物中应用。
背景技术
亚临床甲状腺功能减退，简称亚临床甲减(SCH)，是以血清促甲状腺素(TSH)水平升高，而游离三碘甲腺原氨酸(FT3)、游离甲状腺素(FT4)在正常范围为特点的内分泌代谢性疾病，此类患者可无明显临床症状，主要依靠实验室检查来诊断。育龄期妇女亚临床甲减的发生率为0.5％～5％，在不孕妇女中的发生率更高，约4％～8.5％。甲状腺是调节机体代谢的重要内分泌器官，其分泌的甲状腺素与女性性激素分泌及效应关系密切，在维持人类正常生殖功能中发挥重要作用。已有报道证实，TSH及其受体和甲状腺激素受体在人卵巢颗粒细胞和卵母细胞均有表达。甲状腺功能减退对女性生殖激素的影响包括性激素结合球蛋白(SHBG)减少，雌酮与雄烯二酮的代谢清除率下降。这些变化可以导致垂体-卵巢轴功能的改变，可能降低颗粒细胞对FSH的反应性，影响卵母细胞的发育。另外，甲状腺功能减退通过对垂体一甲状腺轴的负反馈，可致促甲状腺素释放激素(TRH)升高，多巴胺的分泌降低，进而促进泌乳素(PRL)的分泌，因而甲状腺功能减退常合并高泌乳素血症，降低卵巢对Gn的敏感性，抑制排卵及性激素合成。亚临床甲状腺功能减退对体外受精-胚胎移植产生不利影响，体外受精-胚胎移植中治疗前和治疗过程中调节甲状腺自身免疫功能有重要的临床价值，但目前尚无有效干预措施。
亚临床甲状腺功能减退从其发病机理而论可归属于中医的“瘿劳”、“虚劳”及“瘿病”的范畴。瘿病是因体质因素、或外感邪气、情志郁结，加之水土失宜等导致气滞、痰凝、血瘀搏结颈前而以颈前喉结两旁结块肿大为主症的病证；清代高秉钧《疡科心得集》谓“怒动肝火，血涸而筋挛者，自筋肿起，按之如筋；或因劳役火动，阴血沸腾，外邪所搏而为肿者；或郁结伤脾，肌肉消薄；或劳伤肺气，腠理不密；或因劳伤肾水，不能荣骨而为肿者”。《诸病源候论·瘿候》指出瘿病的病因主要是情志内伤及水土因素。谓：“瘿者由忧恚气结所生，亦曰饮沙水，沙随气人于脉，搏颈下而成之。”“诸山水黑土中，山泉流者，不可久居，常食令人作瘿病，动气增患。”瘿病的发生多因气滞、痰凝、血瘀及阳虚不化所致，主责肝、脾、肾三脏。中药组合物在治疗体外受精-胚胎移植中亚临床甲状腺功能减退方面具有明显优势。
发明内容
本发明的目的是提供一种治疗甲状腺功能减退的中药组合物，该中药组合物由以下重量配比的原料药制成：焦山栀100-300份，茵陈200-500份，熟地150-450份，生地200-500份，白术150-450份，桑叶100-300份，淡竹叶100-300份。
以上组份的重量以生药计算。每1份可以是1g，也可以是公斤或吨，如果用克为单位，该配方组成可制成药物制剂1000剂。所述1000剂指，制成的成品药物制剂，如制成颗粒剂1000g等，作为颗粒剂也可以制成大包装，如100-500袋，具体可以是100袋、125袋、200袋、250袋、500袋等，每袋可作为一次服用剂量。
以上组成，可制成50-1000次服用剂量的制剂，如作为颗粒剂，制成125袋，每次服用1-2袋，共可服用62.5-125次。
以上组成是按重量作为配比的，在生产时可按照相应比例增大或减小，如大规模生产可以以公斤为单位，或以吨为单位，小规模生产也可以毫克为单位，重量可以增大或减小，但各组成之间的生药材重量配比的比例不变。
上述配比的中药组合物，根据需要加入适宜的赋形剂制成适合药用的任何一种制剂形式，该制剂可以是胶囊剂、颗粒剂、片剂、散剂等多种合适的剂型。
本发明的另一个目的是提供所述的中药组合物在制备用于治疗体外受精-胚胎移植中亚临床甲状腺功能减退的药物中的应用。
本发明的有益之处是：（1）本发明药物组合物有坚实的中医妇科经典理论支持，组分配比合理；（2）本发明药物组合物临床疗效确切，可以显著提高临床妊娠率，无毒副作用，服用安全，可在制备用于治疗体外受精-胚胎移植中亚临床甲状腺功能减退的中药组合物中应用；（3）本发明药物组合物药味少，易于质量控制，同时成本低廉。
具体实施方式
本发明通过具体实施例作进一步的说明。
实施例1本发明颗粒剂制备
药物组合物组成：焦山栀100g，茵陈200g，熟地150g，生地200g，白术150g，桑叶100g，淡竹叶100g。
制备方法：
（1）以上七味药，焦山栀，茵陈，熟地，生地，白术，桑叶，淡竹叶，加10倍量70%乙醇回流提取1.0小时，共提取二次，合并提取液，回收乙醇。60℃减压浓缩至药液相对密度1.05（30℃测），用管式离心机14000转/分钟离心除杂。离心液与醇提药液合并，60℃减压浓缩至药液相对密度1.15（60℃测）。浓缩液用喷雾干燥器（控制喷液速度为2000mL/min，进风口温度140℃，出风口温度85℃）制备浸膏粉。
（2）按1g干膏粉加0.75g糊精和1g糖粉量混合，用85%乙醇润湿制粒，湿颗粒干燥（风温50℃），整粒，制成颗粒剂1000剂，即得。
实施例2本发明片剂制备
药物组合物组成：焦山栀100g，茵陈200g，熟地150g，生地200g，白术150g，桑叶100g，淡竹叶100g。
制备方法：
（1）以上七味药，焦山栀，茵陈，熟地，生地，白术，桑叶，淡竹叶，加10倍量70%乙醇回流提取1.0小时，共提取二次，合并提取液，回收乙醇。60℃减压浓缩至药液相对密度1.05（30℃测），用管式离心机14000转/分钟离心除杂。离心液与醇提药液合并，60℃减压浓缩至药液相对密度1.15（60℃测）。浓缩液用喷雾干燥器（控制喷液速度为2000mL/min，进风口温度140℃，出风口温度85℃）制备浸膏粉。
（2）按1g干膏粉加乳糖495g、蛋白糖45g、90-95%乙醇50mL制成颗粒，干颗粒加入硬脂酸镁30g混匀后压片，制成片剂1000片，即得。
实施例3本发明胶囊剂制备
药物组合物组成：焦山栀100g，茵陈200g，熟地150g，生地200g，白术150g，桑叶100g，淡竹叶100g。
制备方法：
（1）以上七味药，焦山栀，茵陈，熟地，生地，白术，桑叶，淡竹叶，加10倍量70%乙醇回流提取1.0小时，共提取二次，合并提取液，回收乙醇。60℃减压浓缩至药液相对密度1.05（30℃测），用管式离心机14000转/分钟离心除杂。离心液与醇提药液合并，60℃减压浓缩至药液相对密度1.15（60℃测）。浓缩液用喷雾干燥器（控制喷液速度为2000mL/min，进风口温度140℃，出风口温度85℃）制备浸膏粉。
（2）将以上干浸膏粉碎成细粉，装入胶囊，制成胶囊剂1000粒，即得。
实施例4本发明颗粒剂制备
药物组合物组成：焦山栀150g，茵陈275g，熟地225g，生地275g，白术225g，桑叶150g，淡竹叶150g。
制备方法：
（1）以上七味药，焦山栀，茵陈，熟地，生地，白术，桑叶，淡竹叶，加10倍量70%乙醇回流提取1.0小时，共提取二次，合并提取液，回收乙醇。60℃减压浓缩至药液相对密度1.05（30℃测），用管式离心机14000转/分钟离心除杂。离心液与醇提药液合并，60℃减压浓缩至药液相对密度1.15（60℃测）。浓缩液用喷雾干燥器（控制喷液速度为2000mL/min，进风口温度140℃，出风口温度85℃）制备浸膏粉。
（2）按1g干膏粉加0.75g糊精和1g糖粉量混合，用85%乙醇润湿制粒，湿颗粒干燥（风温50℃），整粒，制成颗粒剂1000剂，即得。
实施例5本发明片剂制备
药物组合物组成：焦山栀150g，茵陈275g，熟地225g，生地275g，白术225g，桑叶150g，淡竹叶150g。
制备方法：
（1）以上七味药，焦山栀，茵陈，熟地，生地，白术，桑叶，淡竹叶，加10倍量70%乙醇回流提取1.0小时，共提取二次，合并提取液，回收乙醇。60℃减压浓缩至药液相对密度1.05（30℃测），用管式离心机14000转/分钟离心除杂。离心液与醇提药液合并，60℃减压浓缩至药液相对密度1.15（60℃测）。浓缩液用喷雾干燥器（控制喷液速度为2000mL/min，进风口温度140℃，出风口温度85℃）制备浸膏粉。
（2）按1g干膏粉加乳糖495g、蛋白糖45g、90-95%乙醇50mL制成颗粒，干颗粒加入硬脂酸镁30g混匀后压片，制成片剂1000片，即得。
实施例6本发明胶囊剂制备
药物组合物组成：焦山栀150g，茵陈275g，熟地225g，生地275g，白术225g，桑叶150g，淡竹叶150g。
制备方法：
（1）以上七味药，焦山栀，茵陈，熟地，生地，白术，桑叶，淡竹叶，加10倍量70%乙醇回流提取1.0小时，共提取二次，合并提取液，回收乙醇。60℃减压浓缩至药液相对密度1.05（30℃测），用管式离心机14000转/分钟离心除杂。离心液与醇提药液合并，60℃减压浓缩至药液相对密度1.15（60℃测）。浓缩液用喷雾干燥器（控制喷液速度为2000mL/min，进风口温度140℃，出风口温度85℃）制备浸膏粉。
（2）将以上干浸膏粉碎成细粉，装入胶囊，制成胶囊剂1000粒，即得。
实施例7本发明颗粒剂制备
药物组合物组成：焦山栀200g，茵陈350g，熟地300g，生地350g，白术300g，桑叶200g，淡竹叶200g。
制备方法：
（1）以上七味药，焦山栀，茵陈，熟地，生地，白术，桑叶，淡竹叶，加10倍量70%乙醇回流提取1.0小时，共提取二次，合并提取液，回收乙醇。60℃减压浓缩至药液相对密度1.05（30℃测），用管式离心机14000转/分钟离心除杂。离心液与醇提药液合并，60℃减压浓缩至药液相对密度1.15（60℃测）。浓缩液用喷雾干燥器（控制喷液速度为2000mL/min，进风口温度140℃，出风口温度85℃）制备浸膏粉。
（2）按1g干膏粉加0.75g糊精和1g糖粉量混合，用85%乙醇润湿制粒，湿颗粒干燥（风温50℃），整粒，制成颗粒剂1000剂，即得。
实施例8本发明片剂制备
药物组合物组成：焦山栀200g，茵陈350g，熟地300g，生地350g，白术300g，桑叶200g，淡竹叶200g。
制备方法：
（1）以上七味药，焦山栀，茵陈，熟地，生地，白术，桑叶，淡竹叶，加10倍量70%乙醇回流提取1.0小时，共提取二次，合并提取液，回收乙醇。60℃减压浓缩至药液相对密度1.05（30℃测），用管式离心机14000转/分钟离心除杂。离心液与醇提药液合并，60℃减压浓缩至药液相对密度1.15（60℃测）。浓缩液用喷雾干燥器（控制喷液速度为2000mL/min，进风口温度140℃，出风口温度85℃）制备浸膏粉。
（2）按1g干膏粉加乳糖495g、蛋白糖45g、90-95%乙醇50mL制成颗粒，干颗粒加入硬脂酸镁30g混匀后压片，制成片剂1000片，即得。
实施例9本发明胶囊剂制备
药物组合物组成：焦山栀200g，茵陈350g，熟地300g，生地350g，白术300g，桑叶200g，淡竹叶200g。
制备方法：
（1）以上七味药，焦山栀，茵陈，熟地，生地，白术，桑叶，淡竹叶，加10倍量70%乙醇回流提取1.0小时，共提取二次，合并提取液，回收乙醇。60℃减压浓缩至药液相对密度1.05（30℃测），用管式离心机14000转/分钟离心除杂。离心液与醇提药液合并，60℃减压浓缩至药液相对密度1.15（60℃测）。浓缩液用喷雾干燥器（控制喷液速度为2000mL/min，进风口温度140℃，出风口温度85℃）制备浸膏粉。
（2）将以上干浸膏粉碎成细粉，装入胶囊，制成胶囊剂1000粒，即得。
实施例10本发明颗粒剂制备
药物组合物组成：焦山栀250g，茵陈425g，熟地375g，生地425g，白术375g，桑叶250g，淡竹叶250g。
制备方法：
（1）以上七味药，焦山栀，茵陈，熟地，生地，白术，桑叶，淡竹叶，加10倍量70%乙醇回流提取1.0小时，共提取二次，合并提取液，回收乙醇。60℃减压浓缩至药液相对密度1.05（30℃测），用管式离心机14000转/分钟离心除杂。离心液与醇提药液合并，60℃减压浓缩至药液相对密度1.15（60℃测）。浓缩液用喷雾干燥器（控制喷液速度为2000mL/min，进风口温度140℃，出风口温度85℃）制备浸膏粉。
（2）按1g干膏粉加0.75g糊精和1g糖粉量混合，用85%乙醇润湿制粒，湿颗粒干燥（风温50℃），整粒，制成颗粒剂1000剂，即得。
实施例11本发明片剂制备
药物组合物组成：焦山栀250g，茵陈425g，熟地375g，生地425g，白术375g，桑叶250g，淡竹叶250g。
制备方法：
（1）以上七味药，焦山栀，茵陈，熟地，生地，白术，桑叶，淡竹叶，加10倍量70%乙醇回流提取1.0小时，共提取二次，合并提取液，回收乙醇。60℃减压浓缩至药液相对密度1.05（30℃测），用管式离心机14000转/分钟离心除杂。离心液与醇提药液合并，60℃减压浓缩至药液相对密度1.15（60℃测）。浓缩液用喷雾干燥器（控制喷液速度为2000mL/min，进风口温度140℃，出风口温度85℃）制备浸膏粉。
（2）按1g干膏粉加乳糖495g、蛋白糖45g、90-95%乙醇50mL制成颗粒，干颗粒加入硬脂酸镁30g混匀后压片，制成片剂1000片，即得。
实施例12本发明胶囊剂制备
药物组合物组成：焦山栀250g，茵陈425g，熟地375g，生地425g，白术375g，桑叶250g，淡竹叶250g。
制备方法：
（1）以上七味药，焦山栀，茵陈，熟地，生地，白术，桑叶，淡竹叶，加10倍量70%乙醇回流提取1.0小时，共提取二次，合并提取液，回收乙醇。60℃减压浓缩至药液相对密度1.05（30℃测），用管式离心机14000转/分钟离心除杂。离心液与醇提药液合并，60℃减压浓缩至药液相对密度1.15（60℃测）。浓缩液用喷雾干燥器（控制喷液速度为2000mL/min，进风口温度140℃，出风口温度85℃）制备浸膏粉。
（2）将以上干浸膏粉碎成细粉，装入胶囊，制成胶囊剂1000粒，即得。
实施例13本发明颗粒剂制备
药物组合物组成：焦山栀300g，茵陈500g，熟地450g，生地500g，白术450g，桑叶300g，淡竹叶300g。
制备方法：
（1）以上七味药，焦山栀，茵陈，熟地，生地，白术，桑叶，淡竹叶，加10倍量70%乙醇回流提取1.0小时，共提取二次，合并提取液，回收乙醇。60℃减压浓缩至药液相对密度1.05（30℃测），用管式离心机14000转/分钟离心除杂。离心液与醇提药液合并，60℃减压浓缩至药液相对密度1.15（60℃测）。浓缩液用喷雾干燥器（控制喷液速度为2000mL/min，进风口温度140℃，出风口温度85℃）制备浸膏粉。
（2）按1g干膏粉加0.75g糊精和1g糖粉量混合，用85%乙醇润湿制粒，湿颗粒干燥（风温50℃），整粒，制成颗粒剂1000剂，即得。
实施例14本发明片剂制备
药物组合物组成：焦山栀300g，茵陈500g，熟地450g，生地500g，白术450g，桑叶300g，淡竹叶300g。
制备方法：
（1）以上七味药，焦山栀，茵陈，熟地，生地，白术，桑叶，淡竹叶，加10倍量70%乙醇回流提取1.0小时，共提取二次，合并提取液，回收乙醇。60℃减压浓缩至药液相对密度1.05（30℃测），用管式离心机14000转/分钟离心除杂。离心液与醇提药液合并，60℃减压浓缩至药液相对密度1.15（60℃测）。浓缩液用喷雾干燥器（控制喷液速度为2000mL/min，进风口温度140℃，出风口温度85℃）制备浸膏粉。
（2）按1g干膏粉加乳糖495g、蛋白糖45g、90-95%乙醇50mL制成颗粒，干颗粒加入硬脂酸镁30g混匀后压片，制成片剂1000片，即得。
实施例15本发明胶囊剂制备
药物组合物组成：焦山栀300g，茵陈500g，熟地450g，生地500g，白术450g，桑叶300g，淡竹叶300g。
制备方法：
（1）以上七味药，焦山栀，茵陈，熟地，生地，白术，桑叶，淡竹叶，加10倍量70%乙醇回流提取1.0小时，共提取二次，合并提取液，回收乙醇。60℃减压浓缩至药液相对密度1.05（30℃测），用管式离心机14000转/分钟离心除杂。离心液与醇提药液合并，60℃减压浓缩至药液相对密度1.15（60℃测）。浓缩液用喷雾干燥器（控制喷液速度为2000mL/min，进风口温度140℃，出风口温度85℃）制备浸膏粉。
（2）将以上干浸膏粉碎成细粉，装入胶囊，制成胶囊剂1000粒，即得。
实施例16
1．病例收集与分组：
选取25例行接受体外受精-胚胎移植且患有亚临床甲状腺功能减退的不孕妇女，分成治疗组14例和对照组11例。各组在年龄、不孕年限、月经第3天FSH、LH、E2等方面均无显著性差异,具有可比性。
2．治疗方法
所有患者均采用常规促排卵方案。治疗组病人进入周期前12周起服用本药物组合物（组成：焦山栀20g，茵陈35g，熟地30g，生地35g，白术30g，桑叶20g，淡竹叶20g），每日1剂水煎服，每日2次，服药至胚胎移植后第14天。
3．疗效观察：临床妊娠率。
4．结果：本药物组合物可以显著提高临床妊娠率（表1）。
Claims (3)
1.一种治疗甲状腺功能减退的中药组合物，其特征在于：该中药组合物由以下重量配比的原料药制成：焦山栀100-300份，茵陈200-500份，熟地150-450份，生地200-500份，白术150-450份，桑叶100-300份，淡竹叶100-300份。
2.根据权利要求1所述的一种治疗甲状腺功能减退的中药组合物在制备用于治疗体外受精-胚胎移植中亚临床甲状腺功能减退的药物中的应用。
3.根据权利要求2所述的应用，其特征在于：所述药物的制剂形式为胶囊剂、颗粒剂、片剂或散剂。
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