CN104547071A - 一种牛黄解毒薄膜包衣片的制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种牛黄解毒薄膜包衣片的制备方法，包括：1)原料处理：取人工牛黄5重量份、雄黄50重量份、石膏200重量份、大黄200重量份、黄芩50重量份、桔梗100重量份、冰片25重量份、甘草50重量份，雄黄水飞成极细粉，大黄粉碎成细粉，人工牛黄、冰片研细；其余黄芩等四味加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成稠膏；2)压片：加入大黄、雄黄粉末，辅料淀粉8重量份，制成颗粒，干燥，再加入人工牛黄、冰片粉末，混匀，压制成素片；3)包衣：将素片放至包衣锅中，采用滚转包衣法直至喷完包衣液；所述的包衣液用量为0.02-0.05重量份，所述的包衣液由以下成分按照重量比组成：羧乙基纤维素钠10-15％、罗汉果浸膏10-15％、微晶纤维素1-3％、瓜尔豆胶0.1-0.5％，余量为纯净水。
Description
技术领域
本发明涉及中药技术领域，特别是涉及一种牛黄解毒薄膜包衣片的制备方法。
背景技术
药用包衣是在原材料压成的药片胚上喷上一层薄薄的稳定性很好的膜以掩盖药物片剂本身的味道以及增加药片的稳定性，避免化学性质活泼的药物与其他物质发生化学反应而变质等。传统的包衣技术是糖包衣，所用辅料主要为滑石粉、糖浆等，使用滑石粉的糖衣片可以使药物片芯的重量增大50-100％，造成病患者服用大量与药物成份不相干的辅料。传统的糖包衣存在如下缺点：劳动强度大、工序繁琐、包衣层厚、用料多(片剂增重在70％以上)，且易出现花斑、变色、裂片等，而且不能包制肠溶型片。对胃病患者不宜，更不适宜糖尿病等患者。
薄膜包衣技术，以少量安全无毒和物理化学性质稳定的高分子材料将药片包裹起来的生产工艺，这些高分子包衣材料的安全性早已被世界各国广泛认可。所以整个医药行业包衣技术发展趋势是用薄膜包衣取代糖衣，克服其缺点。薄膜包衣不但克服了糖包衣的缺点，而且具有糖衣片所无法比拟的优点。综合起来有如下几点：(1)薄，厚度只有几个微米，片芯增重为2-5％，特别省料，节约成本。(2)工序简单，可将包衣粉配制成溶液—喷雾包膜—干燥即可完成，只需1-4小时。(3)材料系高分子碳水化合物，对机体无任何副作用，在胃肠中崩解后消化成碳水化合物，可以被机体利用或很快被排泄。(4)可制成多种形式的包衣，口腔溶、胃溶、肠溶、防潮及栓剂形式，并可以配制出不同颜色。
薄膜包衣是一个正在迅速发展的制剂技术，通过对药品进行包薄膜衣，可以显著地改善片芯的外观，提高片芯的稳定性，利用薄膜包衣达到调控药物释放更是近年来重要的新技术。配合制药设备的发展，薄膜包衣技术已实现自动化大生产，并且完全满足现代GMP对药品生产设备和生产环境的要求，所以采用薄膜包衣工艺成为药品制剂生产厂一个普遍地发展方向。
发明内容
本发明的目的在于提供一种牛黄解毒薄膜包衣片的制备方法。
为实现上述目的，本发明采用的技术方案为：
1)原料处理：取人工牛黄5重量份、雄黄50重量份、石膏200重量份、大黄200重量份、黄芩50重量份、桔梗100重量份、冰片25重量份、甘草50重量份，雄黄水飞成极细粉，大黄粉碎成细粉，人工牛黄、冰片研细；其余黄芩等四味加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成稠膏；
2)压片：加入大黄、雄黄粉末，辅料淀粉8重量份，制成颗粒，干燥，再加入人工牛黄、冰片粉末，混匀，压制成素片；
3)包衣：将素片放至包衣锅中，采用滚转包衣法，用喷雾器喷入包衣液，锅内温度保持在35-37℃，直至喷完包衣液；
所述的包衣液用量为0.02-0.05重量份，所述的包衣液由以下成分按照重量比组成：羧乙基纤维素钠10-15％、罗汉果浸膏10-15％、微晶纤维素1-3％、瓜尔豆胶0.1-0.5％，余量为纯净水；
所述的罗汉果浸膏通过以下方法得到：
(1)超高压处理：将罗汉果洗净后，破碎，加入5-10倍重量份的纯净水，压力300MPa，作用温度50-55℃，超高压处理2-5min；
(2)超声波处理：将步骤(1)得到溶液，超声波处理5-10min，作用温度50-55℃，功率为300W；
(3)过滤、浓缩：将步骤(2)得到的溶液过滤，浓缩成稠膏。
本发明所述浓缩成稠膏，优选浓缩成相对密度为1.20-1.25(70℃)的稠膏。
所述包衣的用喷雾器喷入包衣液，视片面干燥情况采用连续或间歇喷加法喷加薄膜包衣液。
与现有技术相比，本发明具有如下优点：
1、本发明依据现有牛黄解毒糖衣片的质量标准，对生产工艺进行了改进，药材前处理与糖衣片的相一致，因薄膜衣片片芯与糖衣片相比在硬度上、光滑度方面比较高。薄膜衣片对素片要求：素片表面均匀一致，光洁圆整。硬度有一定的要求，但也不是一味强求硬度，应同时顾及到崩解度，如太短，片芯包衣时表面易被破坏，脱落细粉造成包衣失败；太长，则会造成崩解超限。在糖衣片生产工艺中，大黄粉、雄黄粉与适量淀粉混合后与相对密度1.20-1.25的水煮稠膏混合，可直接制备出硬度和粒度较好的压片颗粒，因此在制粒工艺研究中，加入淀粉较少量，制粒，压片素片符合包制糖衣片的硬度要求。但由于本发明中大黄粉占较大的比例，有大量纤维，具有一定的弹性,在加入冰片后，片子脆且黏度差，增加压片压力后表面仍容易脱落,难以达到包制薄膜衣片的要求，因此本发明通过增加辅料淀粉的用量来增加粘性和降低纤维弹性。
2、本发明在包衣液中加入罗汉果浸膏，罗汉果原料经过超高压处理，在预定压力保持一段时间,使原料细胞内外压力达到平衡后迅速卸压,使细胞内外渗透压力差突然增大,细胞内的有效成分穿过细胞膜(细胞膜的结构在超高压下发生变化),转移到细胞外的液体中，接着再采用超声波提取，超声波提取利用的是强烈的机械剪切作用，促进多糖、膳食植物纤维的溶出，用于药物片芯的薄膜包衣材料，具有很好的亲水性、凝固性、可逆性以及稀水溶液具有很好的粘性等。
3、本发明采用罗汉果浸膏作为包衣液成分，具有很好的泌水性以及与药物片芯有很好的粘合性，本发明包衣仅使片芯增重2-5％，而糖衣片剂(其中主要辅料成分是国外已淘汰的滑石粉)往往可使片芯重量增大50％-100％。
4、本发明包衣液中加入罗汉果浸膏，赋予包衣液甜味，同时还适合糖尿病人使用。
具体实施方式
下面以具体实施例对本发明作进一步说明，但本发明并不局限于这些实施例。
实施例1
一种牛黄解毒薄膜包衣片的制备方法：
1)原料处理：取人工牛黄5g、雄黄50g、石膏200g、大黄200g、黄芩50g、桔梗100g、冰片25g、甘草50g，雄黄水飞成极细粉，大黄粉碎成细粉，人工牛黄、冰片研细；其余黄芩等四味加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成相对密度为1.20(70℃)稠膏；
2)压片：加入大黄、雄黄粉末，辅料淀粉8g，制成颗粒，干燥，再加入人工牛黄、冰片粉末，混匀，压制成素片1500片(小片)；
3)包衣：将素片放至包衣锅中，采用滚转包衣法，用喷雾器喷入包衣液，锅内温度保持在35-37℃，视片面干燥情况采用连续喷加法喷加薄膜包衣液，直至喷完包衣液；
所述的包衣液用量为0.02％，所述的包衣液由以下成分按照重量比组成：羧乙基纤维素钠10％、罗汉果浸膏15％、微晶纤维素1％、瓜尔豆胶0.5％，余量为纯净水；
所述的罗汉果浸膏通过以下方法得到：
(1)超高压处理：将罗汉果洗净后，破碎，加入5-10倍重量份的纯净水，压力300MPa，作用温度50-55℃，超高压处理2-5min；
(2)超声波处理：将步骤(1)得到溶液，超声波处理5-10min，作用温度50-55℃，功率为300W；
3)过滤、浓缩：将步骤(2)得到的溶液过滤，浓缩成相对密度为1.20(70℃)稠膏。
实施例2
一种牛黄解毒薄膜包衣片的制备方法：
1)原料处理：取人工牛黄5g、雄黄50g、石膏200g、大黄200g、黄芩50g、桔梗100g、冰片25g、甘草50g，雄黄水飞成极细粉，大黄粉碎成细粉，人工牛黄、冰片研细；其余黄芩等四味加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成相对密度为1.25(70℃)稠膏；
2)压片：加入大黄、雄黄粉末，辅料淀粉8g，制成颗粒，干燥，再加入人工牛黄、冰片粉末，混匀，压制成素片1500片(小片)；
3)包衣：将素片放至包衣锅中，采用滚转包衣法，用喷雾器喷入包衣液，锅内温度保持在35-37℃，视片面干燥情况采用间歇喷加法喷加薄膜包衣液，直至喷完包衣液；
所述的包衣液用量为0.05％，所述的包衣液由以下成分按照重量比组成：羧乙基纤维素15％、罗汉果浸膏10％、微晶纤维素2％、瓜尔豆胶0.1％，余量为纯净水；
所述的罗汉果浸膏通过以下方法得到：
(1)超高压处理：将罗汉果洗净后，破碎，加入5-10倍重量份的纯净水，压力300MPa，作用温度50-55℃，超高压处理2-5min；
(2)超声波处理：将步骤(1)得到溶液，超声波处理5-10min，作用温度50-55℃，功率为300W；
(3)过滤、浓缩：将步骤(2)得到的溶液过滤，浓缩成相对密度为1.25(70℃)稠膏。
实施例3
一种牛黄解毒薄膜包衣片的制备方法：
1)原料处理：取人工牛黄5g、雄黄50g、石膏200g、大黄200g、黄芩50g、桔梗100g、冰片25g、甘草50g，雄黄水飞成极细粉，大黄粉碎成细粉，人工牛黄、冰片研细；其余黄芩等四味加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成相对密度为1.22(70℃)稠膏；
2)压片：加入大黄、雄黄粉末，辅料淀粉8g，制成颗粒，干燥，再加入人工牛黄、冰片粉末，混匀，压制成素片1500片(小片)；
3)包衣：将素片放至包衣锅中，采用滚转包衣法，用喷雾器喷入包衣液，锅内温度保持在35-37℃，视片面干燥情况采用连续喷加法喷加薄膜包衣液，直至喷完包衣液；
所述的包衣液用量为0.03％，所述的包衣液由以下成分按照重量比组成：羧乙基纤维素钠12％、罗汉果浸膏12％、微晶纤维素3％、瓜尔豆胶0.3％，余量为纯净水；
所述的罗汉果浸膏通过以下方法得到：
(1)超高压处理：将罗汉果洗净后，破碎，加入5-10倍重量份的纯净水，压力300MPa，作用温度50-55℃，超高压处理2-5min；
(2)超声波处理：将步骤(1)得到溶液，超声波处理5-10min，作用温度50-55℃，功率为300W；
(3)过滤、浓缩：将步骤(2)得到的溶液过滤，浓缩成相对密度为1.22(70℃)稠膏。
实验例1：压片颗粒制备工艺中辅料淀粉用量：
原糖衣片生产工艺中，大黄粉、雄黄粉与适量淀粉混合后与相对密度1.20-1.25的水煮稠膏混合，可直接制备出硬度和粒度较好的压片颗粒，1500片成品中，需加入大黄粉200g，雄黄粉50g，按收膏药率计算与60-75g的稠膏(相对密度1.20-1.25)混合，1500片成品平均含水煮稠膏67.5g，因此在制粒工艺研究中，加入淀粉约4g，制粒，压片(压力4.0-6.0㎏/㎜2),素片符合包制糖衣片的硬度要求。但由于本发明中大黄粉含较大的比例，有大量纤维，具有一定的弹性,在加入冰片后，片子脆且黏度差，增加压片压力至6.5-7.0㎏/㎜2素片置于包衣锅内运转后表面仍容易脱落,难以达到包制薄膜衣片的要求，因此通过增加辅料淀粉的用量来增加粘性和降低纤维弹性，申请人对辅料淀粉的加入量做了相关试验,方法为:按1500片加入淀粉6g、7g、8g、9g四个组别,称取原药材粉加入拟定量淀粉,混匀,加入稠膏,制粒,采用6.5㎏/㎜2压片力进行压片,素片再分别置于包衣锅内以11转/分钟的转速运转10分钟,结果表明:约加入8g及9g组别压制的片子在包衣锅内按11转/分钟运转动10分钟后，片子仍能保持完整光洁，适宜包制薄膜衣，且素片在30分钟内均可完全崩解,从成本方面考虑,申请人选用加入淀粉8g组。
实验例2：薄膜衣片与糖衣片包衣工艺对比实验研究
根据上述工艺研究资料，对本品制备工艺进行小试实验研究，以3万片成品为一个批次，每批次的颗粒分别压制成薄膜衣片芯与糖衣片芯，分别包制薄膜衣片与糖衣片，连续生产三批，其实验过程和实验结果见表1。
1、牛黄解毒片薄膜衣片与糖衣片包衣工艺研究试验各项技术数据
表1 牛黄解毒片薄膜衣片与糖衣片包衣工艺研究试验各项技术数据表。
2、与糖衣片性能比较
2.1 片重
各取20片进行比较，精密称定总重量，求得平均片重，结果见表2
表2 片重测试比较
从上表数据可看出，薄膜衣片包衣后增重少，增重仅约为片芯的3.2％，而糖衣片增重约为片芯的85.1％。
2.2 崩解时限
各取6片进行检测比较，结果见表3
表3 崩解时限测试比较
| 产品批号 | 片芯 | 糖衣片 | 产品批号 | 片芯 | 薄膜衣片 |
| S101016-2 | 16分钟 | 33分钟 | S101016-1 | 18分钟 | 28分钟 |
| S101017-2 | 16分钟 | 33分钟 | S101017-1 | 18分钟 | 28分钟 |
| S101018-2 | 16分钟 | 33分钟 | S101018-1 | 18分钟 | 28分钟 |
从上表数据可看出，薄膜衣片崩解时间较糖衣片短,优于糖衣片。
2.3 脆碎度试验
将药片置脆碎度测试仪进行测定，测定时间为30分钟，检测结果见表4：
表4 脆碎度测试比较
| 产品批号 | 糖衣片 | 产品批号 | 薄膜衣片 |
| S101016-2 | 稍有磨损、脱落，表面光泽减退。 | S101016-1 | 表面保持完好。 |
| S101017-2 | 稍有磨损、脱落，表面光泽减退。 | S101017-1 | 表面保持完好。 |
| S101018-2 | 稍有磨损、脱落，表面光泽减退。 | S101018-1 | 表面保持完好。 |
上表结果表明，糖衣片片面较薄膜衣片脆，易磨损。
2.4 防潮性试验
将样品分别置敞口培养皿中，放在温湿度分别设定为40℃、75％的恒温恒湿箱中，15天后观察，结果见表5：
表5 防潮性测试比较
| 产品批号 | 糖衣片 | 产品批号 | 薄膜衣片 |
| S101016-2 | 无光泽，色层颜色淡化，部分粘连。 | S101016-1 | 无变化。 |
| S101017-2 | 无光泽，色层颜色淡化，部分粘连。 | S101017-1 | 无变化。 |
| S101018-2 | 无光泽，色层颜色淡化，部分粘连。 | S101018-1 | 无变化。 |
从上表数据可看出，在相同贮藏条件下，薄膜衣片的防潮性较糖衣片优越。
2.5 糖衣片与薄膜衣片的包衣辅料相关情况(以1.5万片量计)
3、片重规格的确定
3.1 薄膜衣片
人工牛黄5g、雄黄50g、石膏200g、大黄200g、黄芩150g、桔梗100g、冰片25g、甘草50g、淀粉8g，制成1500片。
糖衣片
人工牛黄5g、雄黄50g、石膏200g、大黄200g、黄芩150g、桔梗100g、冰片25g、甘草50g、淀粉4g，制成1500片。
3.3 从以上可以看出，糖衣片和薄膜衣片的配方辅料淀粉用量上的不同。在薄膜衣片中淀粉用量比糖衣片多，目的是增加薄膜衣片硬度，耐磨性，根据薄膜衣片的处方，我们生产了十批，测定其包制成薄膜衣片后片重，结果见下表：
| 产品批号 | 包衣前片重 | 包衣后片重 | 质量检验情况 |
| 110101 | 0.230g/片 | 0.240g/片 | 符合规定 |
| 110102 | 0.230g/片 | 0.240g/片 | 符合规定 |
| 110103 | 0.230g/片 | 0.240g/片 | 符合规定 |
| 121201 | 0.230g/片 | 0.239g/片 | 符合规定 |
| 121202 | 0.230g/片 | 0.240g/片 | 符合规定 |
| 121203 | 0.230g/片 | 0.240g/片 | 符合规定 |
| S101016-1 | 0.229g/片 | 0.236g/片 | 符合规定 |
| S101017-1 | 0.230g/片 | 0.237g/片 | 符合规定 |
| S101018-1 | 0.230g/片 | 0.238g/片 | 符合规定 |
| S101021 | 0.230g/片 | 0.237g/片 | 符合规定 |
综上所述，采用薄膜包衣片在防潮、机械强度及包衣层的牢固性等方面优于糖衣片。同时与糖衣片相比，劳动强度小，耗费工时短。因此，薄膜包衣工艺较传统的包糖衣工艺有明显优势。
Claims (2)
1.一种牛黄解毒薄膜包衣片的制备方法，其特征在于，采用的技术方案为：
1)原料处理：取人工牛黄5重量份、雄黄50重量份、石膏200重量份、大黄200重量份、黄芩50重量份、桔梗100重量份、冰片25重量份、甘草50重量份，雄黄水飞成极细粉，大黄粉碎成细粉，人工牛黄、冰片研细；其余黄芩等四味加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成稠膏；
2)压片：加入大黄、雄黄粉末，辅料淀粉8重量份，制成颗粒，干燥，再加入人工牛黄、冰片粉末，混匀，压制成素片；
3)包衣：将素片放至包衣锅中，采用滚转包衣法，用喷雾器喷入包衣液，锅内温度保持在35-37℃，直至喷完包衣液；
所述的包衣液用量为0.02-0.05重量份，所述的包衣液由以下成分按照重量比组成：羧乙基纤维素钠10-15％、罗汉果浸膏10-15％、微晶纤维素1-3％、瓜尔豆胶0.1-0.5％，余量为纯净水；
所述的罗汉果浸膏通过以下方法得到：
(1)超高压处理：将罗汉果洗净后，破碎，加入5-10倍重量份的纯净水，压力300MPa，作用温度50-55℃，超高压处理2-5min；
(2)超声波处理：将步骤(1)得到溶液，超声波处理5-10min，作用温度50-55℃，功率为300W；
(3)过滤、浓缩：将步骤(2)得到的溶液过滤，浓缩成稠膏。
2.根据权利要求1所述的牛黄解毒薄膜包衣片的制备方法，其特征在于：所述浓缩成稠膏，浓缩成相对密度为1.20-1.25的稠膏。
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