CN109091517A - 骨刺宁胶囊的制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明属于含有来自五加科植物的药物制剂技术领域，具体涉及一种骨刺宁胶囊的制备方法。所述骨刺宁胶囊的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：土鳖虫提取、浓缩得浸膏，将三七和土鳖虫分别干燥，冷却，粉碎，灭菌，然后将三七粉、土鳖虫粉、浸膏、体积分数为95％的乙醇溶液和纯化水混合制成软材，制粒，二次干燥，整粒，总混，填充，抛光，所述提取具体为：先向土鳖虫中加入水浸泡，煎煮，过滤，滤渣中加入水浸泡，煎煮，过滤，合并煎煮液，所述煎煮的温度为95‑100℃,蒸汽压力0.1‑0.12MPa。该方法制得的骨刺宁胶囊的的水分含量低。
Description
技术领域
本发明属于含有来自五加科植物的药物制剂技术领域，具体涉及一种骨刺宁胶囊的制备方法。
背景技术
土鳖虫又名地鳖虫、土元或地乌龟，为鳖蠊科昆虫地鳖或冀地鳖的雌虫干燥体。捕捉后，置沸水中烫死，晒干或烘干。分布于河北、陕西、甘肃、青海、山东、河南、江苏、浙江、湖南等地，味甘，性寒，归肝经，具有破血逐瘀，续筋接骨等功效，常用于治疗跌打损伤，筋伤骨折，血瘀经闭，产后瘀阻腹痛，瘾瘕痞块等症。
三七又名田七、人参三七、参三七、文州三七、文山三七等，主产于云南文山州，为五加科植物三七的干燥根和根茎。秋季花开前采挖，洗净，分开主根、支根及根茎，干燥。支根习称“筋条”，根茎习称“剪口”。三七味甘、微苦，性温，归肝、胃经，具有散瘀止血，消肿定痛等功效，用于治疗咯血，吐血，衄血，便血，崩漏，外伤出血，胸腹刺痛，跌扑肿痛等症。
目前，市场上以土鳖虫和三七为主要成分的制剂主要为骨刺宁胶囊。但是，现有的骨刺宁胶囊的水分含量高。
发明内容
有鉴于此，本发明的目的在于提供一种骨刺宁胶囊的制备方法，该方法制得的骨刺宁胶囊的水分含量低。
为实现上述目的，本发明的技术方案为：
骨刺宁胶囊的制备方法，包括以下步骤：土鳖虫提取、浓缩得浸膏，将三七和土鳖虫分别干燥，冷却，粉碎，灭菌，然后将三七粉、土鳖虫粉、浸膏、体积分数为95％的乙醇溶液和纯化水混合制成软材，制粒，二次干燥，整粒，总混，填充，抛光，所述提取具体为：先向土鳖虫中加入水浸泡，煎煮，过滤，滤渣中加入水浸泡，煎煮，过滤，合并煎煮液，所述煎煮的温度为95-100℃,蒸汽压力0.1-0.12MPa。
进一步，第1次加水量为土鳖虫质量的4-6倍，浸泡时间为1-3小时，煎煮时间为45-75分钟，第2次加水量为土鳖虫质量的1-3倍，浸泡时间为45-75分钟，煎煮时间为45-75分钟。
进一步，所述浓缩具体为于60-65℃，真空度为0.07-0.08MPa条件下浓缩至相对密度为1.04-1.07。
进一步，所述干燥的温度为70-80℃，时间为8-10小时。
进一步，所述冷却是指冷却至25-40℃。
进一步，所述灭菌是指用钴-60r辐照灭菌。
进一步，所述辐照灭菌的剂量为9.5-10KGr。
进一步，所述三七粉、土鳖虫粉、浸膏、乙醇溶液和纯化水混合的比例为40-50:10-20:30-40份土鳖虫粉提取得到的浸膏。
进一步，所述二次干燥的温度为70-80℃，时间为3-5小时。
本发明的有益效果在于：
本发明的方法制得的骨刺宁胶囊为硬胶囊，内容物为浅黄棕色至黄棕色的颗粒；气腥，味苦、微甜。
本发明的方法制得的骨刺宁胶囊水分含量低，微生物含量低。
本发明的方法制得的骨刺宁胶囊性质稳定，储存期长。
具体实施方式
所举实施例是为了更好地对本发明的内容进行说明，但并不是本发明的内容仅限于所举实施例。所以熟悉本领域的技术人员根据上述发明内容对实施方案进行非本质的改进和调整，仍属于本发明的保护范围。
实施例1
骨刺宁胶囊，按照处方量100万粒计，采用如下配方量的原料及工序制备而得：
A提取：将150kg土鳖虫清洗干净后加入直筒提取罐中，打开进水阀门，放入750L水，浸泡2小时。打开蒸汽阀门加热至沸腾(温度保持在95-100℃,蒸汽压力保持在0.1-0.12MPa)，煎煮1小时。
启动药液泵，将直筒提取罐内土鳖虫提取液全部排出至贮液罐。第二次在直筒提取罐内加入300L水，浸泡1小时。加热至沸腾(温度保持在95-100℃,蒸汽压力保持在0.1-0.12MPa)，煎煮1小时。启动药液泵，将直筒提取罐内土鳖虫提取液全部排出至贮液罐。将两次提取的土鳖虫提取液在贮液罐内合并。
B浓缩：打开单效浓缩器真空阀门抽真空，当真空度达到0.07-0.08Mpa时，可开进料阀门。将贮液罐内的土鳖虫提取液导入单效浓缩器，当浓缩器内的土鳖虫提取液达到浓缩器下视镜2/3时，关闭进液阀门。开启蒸汽阀门，加热浓缩，浓缩时温度控制在60-65℃。浓缩过程中，当土鳖虫提取液液面下至下视镜位置以下时，需再补充药液至初始位置，直至全部药液至浓缩器内。打开单效浓缩器出料旋塞取样测试土鳖虫提取液相对密度，当相对密度为1.04-1.07时，关闭加热阀门，浓缩结束。
C干燥、粉碎、灭菌：将沥干的净药材三七和土鳖虫(烘箱内不能同时烘两种或两种以上的药材)均匀的平铺于烘盘内，厚度不超过5㎝，设定干燥温度75±5℃，干燥温度时间9±1小时，干燥结束后停止加热，待温度降至40℃时，关闭电源。打开烘箱，将干燥的药材三七和土鳖虫从烘盘取出放入干净的包装袋内称量计量，堆放好转入粉碎工序。接着进行灭菌处理，采用单板源六通道42工位步进灭菌法，三七粉和土鳖虫均按照钴-60r辐照的剂量为9.8KGr分别进行灭菌处理。
D混合：将三七粉45kg、土鳖虫粉15kg，分别加入槽型混合机，干混20分钟，再加入步骤B所得全部浸膏，加入2.5kg体积分数为95％的乙醇溶液，再加1kg纯化水，湿混搅拌20分钟，制成软材(混合制粒5次)。
将清洁的料盘放置在摇摆式颗粒机出料口处进行出料。将制得的软材加入摇摆式颗粒机中，用18目的筛网进行制粒。要少量多次加入软材。要求颗粒应大小、色泽均匀、松紧适宜。
将制好的颗粒均匀平铺于烘盘内，厚度不超过5㎝。
重复以上工作，直至将制得的软材全部制成颗粒。
E二次干燥、整粒、总混：将烘盘送入热循环烘箱内，在75±5℃下干燥4±1小时，直至颗粒水分经检测符合合格标准即可。将干燥后的颗粒加入摇摆式颗粒机中用18目筛网进行整粒。将经过整粒处理的颗粒加入已清洁的三维运动混合机内，总混15分钟。将总混后的骨刺宁颗粒从出料口用洁净的双层塑料袋接好，称量后填写周转卡，入中间站。
F填充、抛光：将1#绿黄明胶空心胶囊加入NJP-2200型或NJP-3200型全自动胶囊填充机空心胶囊加料斗中，合格的颗粒加入NJP-2200型或NJP-3200型全自动胶囊填充机物料斗内。按装量要求0.3g进行试车，检查装量差异，控制范围0.273g-0.327g，合格后开车填充。填充过程中，随时检查骨刺宁胶囊外观，每30分钟称取填充好的骨刺宁胶囊10粒，按《AR2130型电子天平标准操作规程》进行称重，随时控制填充装量在合格范围内。填充好的骨刺宁胶囊体每粒必须锁紧，将梅花头、皱皮、缺口、瘪头取去，其总数不得超过1％。启动胶囊抛光机及吸尘器，将填好的骨刺宁胶囊倒入抛光机加料斗内，进行抛光。
性能检测
检测实施例1制得的骨刺宁胶囊的性状，水分含量，装量差异，崩解时限，需氧菌总数，霉菌和酵母菌总数，耐胆盐革兰氏阴性菌数，大肠埃希菌数，沙门菌数，结果如表1所示；
其中，性状的检测方法为感官评价；
水分含量的检测方法为；烘干法
装量差异的检测方法为；天平称量
崩解时限的检测方法为；智能崩解仪
需氧菌总数的检测方法为；培养基培养计数
霉菌和酵母菌总数的检测方法为；培养基培养计数
耐胆盐革兰氏阴性菌数的检测方法为；培养基培养计数
大肠埃希菌数的检测方法为；培养基划线法
沙门菌数的的检测方法为；培养基划线法。
表1性能测试结果
| 检测项目 | 实施例1 |
| 性状 | 为硬胶囊，内容物为浅黄棕色至黄棕色的颗粒；气腥，味苦、微甜 |
| 水分含量/％ | 5.7-6.1 |
| 装量差异 | -6.4％～6.9％ |
| 崩解时限 | 15分钟-25分钟(10分钟-25分钟) |
| 需氧菌数/(cfu/g) | 5648-5667(＜10～100) |
| 霉菌和酵母菌总数/(cfu/g) | 37-41(＜10～50) |
| 耐胆盐革兰氏阴性菌数/(cfu/g) | 73-80(＜10) |
| 大肠埃希菌数/(cfu/g) | 未检出 |
| 沙门菌数/(cfu/g) | 未检出 |
由表1可知，实施例1制得的骨刺宁胶囊为硬胶囊，内容物为浅黄棕色至黄棕色的颗粒；气腥，味苦、微甜，水分含量为5.7％-6.1％，装量差异为-6.4％～6.9％，崩解时限为10分钟-25分钟，需氧菌数为5648-5667cfu/g，霉菌和酵母菌总数为37-41cfu/g，耐胆盐革兰氏阴性菌数为73-80cfu/g，大肠埃希菌和沙门菌未检出。由此证明，本发明的方法制得的骨刺宁胶囊的水分含量低，微生物含量低。
检测实施例1制得的骨刺宁胶囊中三七(以人参皂苷Rg1(C42H72O14)、人参皂苷Rb1(C54H92O23)和三七皂苷R1(C47H80O18)的总量计)含量，室温下密封存放3个月、6个月、9个月、12个月、18个月、24个月、30个月、36个月后，分别再次检测骨刺宁胶囊中三七(以人参皂苷Rg1(C42H72O14)、人参皂苷Rb1(C54H92O23)和三七皂苷R1(C47H80O18)的总量)含量，结果如表2所示；
其中，骨刺宁胶囊中三七(以人参皂苷Rg1(C42H72O14)、人参皂苷Rb1(C54H92O23)和三七皂苷R1(C47H80O18)的总量计)含量的检测方法为：高效液相色谱法。
表2三七含量测试结果
由表2可知，实施例1制得的骨刺宁胶囊中三七(以人参皂苷Rg1(C42H72O14)、人参皂苷Rb1(C54H92O23)和三七皂苷R1(C47H80O18)的总量计)含量为35mg/g，室温下密封存放36个月后，三七(以人参皂苷Rg1(C42H72O14)、人参皂苷Rb1(C54H92O23)和三七皂苷R1(C47H80O18)的总量计)含量为34mg/g。由此证明，本发明的骨刺宁胶囊性质稳定，储存期至少为3年。
此外，应当理解，虽然本说明书按照实施方式加以描述，但并非每个实施方式仅包含一个独立的技术方案，说明书的这种叙述方式仅仅是为清楚起见，本领域技术人员应当将说明书作为一个整体，各实施例中的技术方案也可以经适当组合，形成本领域技术人员可以理解的其他实施方式。
Claims (9)
1.骨刺宁胶囊的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：土鳖虫提取、浓缩得浸膏，将三七和土鳖虫分别干燥，冷却，粉碎，灭菌，然后将三七粉、土鳖虫粉、浸膏、体积分数为95％的乙醇溶液和纯化水混合制成软材，制粒，二次干燥，整粒，总混，填充，抛光，所述提取具体为：先向土鳖虫中加入水浸泡，煎煮，过滤，滤渣中加入水浸泡，煎煮，过滤，合并煎煮液，所述煎煮的温度为95-100℃,蒸汽压力0.1-0.12MPa。
2.根据权利要求1所述骨刺宁胶囊的制备方法，其特征在于，第1次加水量为土鳖虫质量的4-6倍，浸泡时间为1-3小时，煎煮时间为45-75分钟，第2次加水量为土鳖虫质量的1-3倍，浸泡时间为45-75分钟，煎煮时间为45-75分钟。
3.根据权利要求1或2所述骨刺宁胶囊的制备方法，其特征在于，所述浓缩具体为于60-65℃，真空度为0.07-0.08MPa条件下浓缩至相对密度为1.04-1.07。
4.根据权利要求1、2或3所述骨刺宁胶囊的制备方法，其特征在于，所述干燥的温度为70-80℃，时间为8-10小时。
5.根据权利要求1、2、3或4所述骨刺宁胶囊的制备方法，其特征在于，所述冷却是指冷却至25-40℃。
6.根据权利要求1、2、3、4或5所述骨刺宁胶囊的制备方法，其特征在于，所述灭菌是指用钴-60r辐照灭菌。
7.根据权利要求6所述骨刺宁胶囊的制备方法，其特征在于，所述辐照灭菌的剂量为9.5-10KGr。
8.根据权利要求1、2、3、4、5、6或7所述骨刺宁胶囊的制备方法，其特征在于，所述三七粉、土鳖虫粉、浸膏、乙醇溶液和纯化水混合的比例为40-50:10-20:30-40份土鳖虫粉提取得到的浸膏。
9.根据权利要求1、2、3、4、5、6、7或8所述骨刺宁胶囊的制备方法，其特征在于，所述二次干燥的温度为70-80℃，时间为3-5小时。
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Cited By (2)
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|---|---|---|---|---|
| CN109172610A (zh) * | 2018-10-25 | 2019-01-11 | 山西天致药业有限公司 | 水蛭胶囊的制备方法 |
| CN112190639A (zh) * | 2020-09-30 | 2021-01-08 | 汪成业 | 一种治疗骨质增生黑膏药 |
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Non-Patent Citations (1)
| Title |
|---|
| 国家药典委员会: "《中华人民共和国药典：2015年版.一部》", 30 June 2015, 中国医药科技出版社 * |
Cited By (2)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| CN109172610A (zh) * | 2018-10-25 | 2019-01-11 | 山西天致药业有限公司 | 水蛭胶囊的制备方法 |
| CN112190639A (zh) * | 2020-09-30 | 2021-01-08 | 汪成业 | 一种治疗骨质增生黑膏药 |
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