CN104547009A - 治疗脑瘫的中药组合物及其制剂和制法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及治疗脑瘫的中药组合物，该中药组合物由洋荷、血藤、鼻血雷以及通经草的原料药经加工制备而成，由该中药组合物和辅剂制成的口服制剂包括片剂、滴丸剂、颗粒剂、胶囊剂或散剂等；本发明还涉及上述中药组合物以及制剂的制备方法。本发明的中药组合物的成分种类少，起效快、疗程短，能有效治疗脑瘫，治疗总有效率高。

Description

治疗脑瘫的中药组合物及其制剂和制法

技术领域

本发明属于药物制剂领域，特别涉及一种治疗脑瘫的中药组合物及其制剂和制法。

背景技术

小儿脑性瘫痪又称小儿大脑性瘫痪，俗称脑瘫。是指从出生后一个月内脑发育尚未成熟阶段，由于非进行性脑损伤所致的以姿势各运动功能障碍为主的综合征。是小儿时期常见的中枢神经障碍综合征，病变部位在脑，累及四肢，常伴有智力缺陷、癫痫、行为异常、精神障碍及视、听觉、语言障碍等症状。

目前，普遍采用综合康复医疗、药物疗法或小儿脑瘫运动疗法，然而上述方法的疗效不佳，患者往往得不到满意的效果。中医治疗脑瘫现在已经被医疗专家认可，中医医疗包括针刺疗法、按摩疗法和中药疗法；其中针刺疗法、按摩疗法对治疗脑瘫具有一定的疗效。

但是现有的中药疗法对治疗脑瘫并未取得很好地疗效，中药制备的药物中所用原料药成分药效单一，原料药种类较多，有的中药原料药与其他原料药没有发生协同作用，影响了中药组合物的整体疗效。此外，现有的中药组合物多数是将所用原料直接粉碎入药，没有对原料内的活性成分进行提取分离，非有效成分没有除去，杂质较多，使中药组合物的组方过大，不利于患者服用，进一步影响中药组合物的疗效。

发明内容

为了解决上述技术问题，本发明提供一种起效快、疗程短、治愈率高的治疗脑瘫的中药组合物及其制剂。

本发明具体技术方案如下：

本发明提供一种治疗脑瘫的中药组合物，所述组合物主要由下列重量份的原料药经加工制备而成：

洋荷80-200   黑血藤50-160   鼻血雷60-180   通经草80-200。

本发明所提供的治疗脑瘫的中药组合物，该中药组合物具有等显著疗效，该药物见效快，有效率高达98.1％。

优选地，组合物主要由下列重量份的原料药经加工制备而成：

洋荷150   黑血藤100   鼻血雷120   通经草140。

为了服用及携带方便，本发明提供由治疗脑瘫的中药组合物和辅剂制成的口服制剂，所述口服制剂包括片剂、滴丸剂、颗粒剂、胶囊剂或散剂；所述组合物和辅料的重量比为1:0.5-4。

进一步地，口服制剂为片剂，辅料包括重量份为20-30份的蔗糖脂肪酸酯、5-10份的甘露糖醇、8-20份的淀粉甘醇酸钠和3-5份的黄原胶。

本发明采用特定比例的蔗糖脂肪酸酯和甘露糖醇的混合物可显著提高片剂的稳定性，可提高片剂的含量均匀度，充分发挥中药组合物对脑瘫的治疗效果，显著提高疗效；同时蔗糖脂肪酸酯还起到粘合剂的作用，能够有效地将中药组合物和辅料粘合，具有很好的结合力，同时避免湿法制粒中的干燥过程。

本发明选择淀粉甘醇酸钠和黄原胶混合，可使片剂快速崩解，起效快；并且两者的混合可提高中药组合物的稳定性，进一步提高片剂的稳定性。

本发明的口服制剂还可以为滴丸剂，所述辅料包括重量份数为15-35份的泊洛沙姆、5-10份的硬脂酸以及1-3份的二氧化硅；泊洛沙姆和硬脂酸共同使用载带药物活性成分，利于丸剂的成型，同时还可提高难溶性药物的溶解度及生物利用度，具有良好的缓释效果，且最大累积溶出百分率达到92.5％。硬脂酸以及二氧化硅混合物可显著提高滴丸剂的内凝聚性及塑性，可促进滴丸的成型和提高药物含量均匀度，充分发挥中药组合物对脑瘫的治疗效果，显著提高疗效。

优选的，辅料包括重量份数为5-8份的交联羧甲基纤维素钠以及1-3份的玉米淀粉。其中交联羧甲基纤维素钠提高丸剂的崩解时限，玉米淀粉的配合使用进一步提高滴丸的崩解效果。

进一步地，所述滴丸剂还包括有包衣液辅料，所述包衣液辅料包括重量份数为3-9份的海藻酸丙二醇以及2-5份的癸二酸二丁酯。现有滴丸普遍存在老化问题，即在贮存过程中容易出现硬度变大、析出结晶等问题，通过包衣膜的包裹更进一步的增加药物的稳定性，能有效解决老化问题。在包衣液中，海藻酸丙二醇酯具有良好的成膜作用，癸二酸二丁酯作为增塑剂使用，提高包衣膜的稳定性和成型。

本发明另一方面还提供了治疗脑瘫的中药组合物的制备方法，中药组合物可以通过取所述重量份的药物直接水提取取得，或者通过水提取、醇提取和乙酸乙酯萃取混合得到。

具体地，制备方法为：

a)取所述重量份的洋荷、通经草加乙醇回流提取三次，第一次加10倍量90％的乙醇，回流提取3h；第二次加7倍量90％的乙醇，回流提取2h；第三次加4倍量90％的乙醇，回流提取1h；合并回流液，滤过，合并得溶液1；

b)取所述重量份的黑血藤和鼻血雷进行水煎煮2次，第一次15倍量水煎煮4h，第二次10倍量水煎煮1.5h，合并滤液，温度为55℃条件下浓缩至相对密度为1.00-1.15g/ml，冷却，加60-70％乙醇，静置24h，滤过，滤液在温度为55℃条件下浓缩至相对密度为1.00-1.25g/ml的稠膏，加水至总量60％，静置20h，取上清液，即得溶液2；

c)将溶液1和溶液2混合均匀，在温度为50℃、压力为-0.05MPa条件下进行真空干燥，制得细粉，即得治疗脑瘫的中药组合物。

本发明提供了片剂的制备方法，该方法包括以下步骤：

1)制备中药组合物的细粉；

2)将细粉置于研钵中，研磨下缓慢加入蔗糖脂肪酸酯、甘露糖醇、1/2处方量的淀粉甘醇酸钠和黄原胶，继续研磨1h，转速为250rmp，取出，过120目筛，制得固体分散体；

3)将固体分散体和1/2处方量的淀粉甘醇酸钠和黄原胶混合均匀，得混合粉；

4)将步骤3)制得的混合粉制粒，并进行整粒，压片，制得治疗脑瘫的片剂。

本发明还提供了滴丸剂的制备方法，所述方法包括以下步骤：

1)原料药和辅料的混合：

a)制备中药组合物；

b)将所述重量份的泊洛沙姆、硬脂酸和步骤a)的中药组合物于温度80℃条件下进行水浴加热，充分搅拌融解，制得熔融物；

c)将所述重量份的交联羧甲基纤维素钠、玉米淀粉以及二氧化硅直接加入步骤b)所得的熔融物中，混合均匀，放入滴丸滴制装置中；

2)滴丸的制备：

d)滴丸滴制装置中，以75℃恒温下将步骤c)混合后的熔融物以32滴每分的速度滴入温度为24℃的二甲硅油和玉米油混合的冷却液中，待凝固后，将滴丸滤出；

e)用离心机离心去除滴丸外层冷凝液，低温下干燥，即得滴丸剂丸芯；

3)包衣液滴丸的制备：

f)在95％丙酮溶液加入海藻酸丙二醇酯、癸二酸二丁酯，将该混合溶液置入超声仪中溶解4h，即得包衣液；

g)将包衣液、滴丸剂丸芯置于包衣锅中进行滚转包衣，温度为40℃，转速为45转/分钟，制得包衣滴丸剂。

本发明所述原料药的来源如下：

洋荷：荷苞花，学名蒲包花。原是拉丁文“细小的花鞋”的意思。属玄参科一二年生草本。落叶灌木，高1～3米，茎上密被细柔毛，花期6～7月。

黑血藤：别名老鸦花藤、大血藤、血藤和嘿良龙。为豆科植物长荚油麻藤的老茎。全年可采收，割取茎藤，鲜用，或切片，晒干。

鼻血雷：别名南木香、红叶青木香、避蛇参、九月生、白朱砂莲、万丈龙、一点血、一吊血、天然草、鼻血莲、毕石牛、红白药、金丝丸。为马兜铃科植物管花马兜铃的根或全草。

通经草：别名金丝草，来源为中国蕨科植物银粉背蕨的全株。秋季收取，晒干。

本发明所提供治疗脑瘫的中药组合物是申请人研制开发的一种纯中药治疗的药剂，该中药组合物的成分种类少，起效快、疗程短，能有效治疗脑瘫，治疗总有效率高达98.1％，此外，通过本发明的制备方案能有效提取各中药的有效成分，提高治疗效果。

本发明的滴丸剂稳定性好、生物利用度高，其通过包衣膜的包裹进一步增加药物的稳定性，有效解决老化问题；在制备过程中，将二甲硅油与玉米油一起作为冷凝剂使用，更进一步利于滴丸的成型，同时减少粘滞力，显著改善滴丸的圆整度。

具体实施方式

实施例1中药组合物

一种治疗脑瘫的中药组合物，该组合物由下列重量份的原料药经加工制备而成：

洋荷150g   黑血藤100g   鼻血雷120g   通经草140g；

制备方法：

a)取所述重量份的洋荷、通经草加乙醇回流提取三次，第一次加10倍量90％的乙醇，回流提取3h；第二次加7倍量90％的乙醇，回流提取2h；第三次加4倍量90％的乙醇，回流提取1h；合并回流液，滤过，合并得溶液1；

b)取所述重量份的黑血藤和鼻血雷进行水煎煮2次，第一次15倍量水煎煮4h，第二次10倍量水煎煮1.5h，合并滤液，温度为55℃条件下浓缩至相对密度为1.00-1.15g/ml，冷却，加60-70％乙醇，静置24h，滤过，滤液在温度为55℃条件下浓缩至相对密度为1.00-1.25g/ml的稠膏，加水至总量60％，静置20h，取上清液，即得溶液2；

c)将溶液1和溶液2混合均匀，在温度为50℃、压力为-0.05MPa条件下进行真空干燥，制得细粉，即得治疗脑瘫的中药组合物。

实施例2中药组合物

一种治疗脑瘫的中药组合物，该中药组合物由下列重量份的原料药经加工制备而成：

洋荷200g   黑血藤160g   鼻血雷60g   通经草80g；

制备方法：按实施例1所述方法制备。

实施例3中药组合物

一种治疗脑瘫的中药组合物，该中药组合物由下列重量份的原料药经加工制备而成：

洋荷80g   黑血藤50g   鼻血雷180g   通经草200g；

制备方法：按实施例1所述方法制备。

实施例4中药组合物

一种治疗脑瘫的中药组合物，该中药组合物由下列重量份的原料药经加工制备而成：

洋荷100g   黑血藤130g   鼻血雷80g   通经草180g；

制备方法：按实施例1所述方法制备。

实施例5片剂

制备方法：

1)制备中药组合物的细粉；

2)将细粉置于研钵中，研磨下缓慢加入蔗糖脂肪酸酯、甘露糖醇、1/2处方量的淀粉甘醇酸钠和黄原胶，继续研磨1h，转速为250rmp，取出，过120目筛，制得固体分散体；

3)将固体分散体和1/2处方量的淀粉甘醇酸钠和黄原胶混合均匀，得混合粉；

4)将步骤3)制得的混合粉制粒，并进行整粒，压片，制得治疗脑瘫的片剂，每片约0.3g。

实施例6片剂

制备方法：按照实施例5所述的方法制得片剂，每片重约0.25g。

实施例7片剂

实施例1所制备的中药组合物    70g

辅料：蔗糖脂肪酸酯           60.6g

      甘露糖醇               22.5g；

制备方法：

1)制备中药组合物的细粉；

2)将细粉置于研钵中，研磨下缓慢加入蔗糖脂肪酸酯、甘露糖醇、继续研磨1h，转速为250rmp，取出，过120目筛，制得固体分散体；

3)将步骤2)制得的混合粉制粒，并进行整粒，压片，制得治疗脑瘫的片剂，每片约0.3g。

实施例8包衣滴丸剂

制备方法：

a)制备中药组合物；

b)将所述重量份的泊洛沙姆、硬脂酸和步骤a)的中药组合物于温度80℃条件下进行水浴加热，充分搅拌融解，制得熔融物；

c)将所述重量份的交联羧甲基纤维素钠、玉米淀粉以及二氧化硅直接加入步骤b)所得的熔融物中，混合均匀，放入滴丸滴制装置中；

2)滴丸的制备：

d)滴丸滴制装置中，以75℃恒温下将步骤c)混合后的熔融物以32滴每分的速度滴入温度为24℃的二甲硅油和玉米油混合的冷却液中，待凝固后，将滴丸滤出；

e)用离心机离心去除滴丸外层冷凝液，低温下干燥，即得滴丸剂丸芯；

4)包衣液滴丸的制备：

f)在95％丙酮溶液加入海藻酸丙二醇酯、癸二酸二丁酯，将该混合溶液置入超声仪中溶解4h，即得包衣液；

g)将包衣液、滴丸剂丸芯置于包衣锅中进行滚转包衣，温度为40℃，转速为45转/分钟，制得包衣滴丸剂，每粒重约0.4g。

实施例9包衣滴丸剂

制备方法：按照实施例8所述的方法制备，所得滴丸每粒重约0.35g。

实施例10包衣滴丸剂

制备方法：

a)制备中药组合物；

b)将所述重量份的泊洛沙姆、硬脂酸和步骤a)的中药组合物于温度80℃条件下进行水浴加热，充分搅拌融解，制得熔融物；加入二氧化硅，混合均匀，放入滴丸滴制装置中；

2)滴丸的制备：

c)滴丸滴制装置中，以75℃恒温下将步骤b)混合后的熔融物以32滴每分的速度滴入温度为24℃的二甲硅油和玉米油混合的冷却液中，待凝固后，将滴丸滤出；

d)用离心机离心去除滴丸外层冷凝液，低温下干燥，即得滴丸剂丸芯；

5)包衣液滴丸的制备：

e)在95％丙酮溶液加入海藻酸丙二醇酯、癸二酸二丁酯，将该混合溶液置入超声仪中溶解4h，即得包衣液；

f)将包衣液、滴丸剂丸芯置于包衣锅中进行滚转包衣，温度为40℃，转速为45转/分钟，制得包衣滴丸剂，每粒重约0.4g。

实施例11包衣滴丸剂

制备方法：

a)制备中药组合物；

b)将所述重量份的中药组合物于温度80℃条件下进行水浴加热，充分搅拌融解，制得熔融物；

c)将所述重量份的交联羧甲基纤维素钠、玉米淀粉直接加入步骤b)所得的熔融物中，混合均匀，放入滴丸滴制装置中；

2)滴丸的制备：

d)滴丸滴制装置中，以75℃恒温下将步骤c)混合后的熔融物以32滴每分的速度滴入温度为24℃的二甲硅油和玉米油混合的冷却液中，待凝固后，将滴丸滤出；

e)用离心机离心去除滴丸外层冷凝液，低温下干燥，即得滴丸剂丸芯；

6)包衣液滴丸的制备：

f)在95％丙酮溶液加入海藻酸丙二醇酯、癸二酸二丁酯，将该混合溶液置入超声仪中溶解4h，即得包衣液；

g)将包衣液、滴丸剂丸芯置于包衣锅中进行滚转包衣，温度为40℃，转速为45转/分钟，制得包衣滴丸剂，每粒重约0.32g。

实施例12包衣滴丸剂

制备方法：

a)制备中药组合物；

b)将所述重量份的泊洛沙姆、硬脂酸和步骤a)的中药组合物于温度80℃条件下进行水浴加热，充分搅拌融解，制得熔融物；

c)将所述重量份的交联羧甲基纤维素钠、玉米淀粉以及二氧化硅直接加入步骤b)所得的熔融物中，混合均匀，放入滴丸滴制装置中；

2)滴丸的制备：

d)滴丸滴制装置中，以75℃恒温下将步骤c)混合后的熔融物以32滴每分的速度滴入温度为24℃的二甲硅油冷却液中，待凝固后，将滴丸滤出；

e)用离心机离心去除滴丸外层冷凝液，低温下干燥，即得滴丸剂丸芯；

7)包衣液滴丸的制备：

f)在95％丙酮溶液加入海藻酸丙二醇酯、癸二酸二丁酯，将该混合溶液置入超声仪中溶解4h，即得包衣液；

g)将包衣液、滴丸剂丸芯置于包衣锅中进行滚转包衣，温度为40℃，转速为45转/分钟，制得包衣滴丸剂，每粒重约0.4g。

实施例13滴丸剂

制备方法：

a)制备中药组合物；

b)将所述重量份的泊洛沙姆、硬脂酸和步骤a)的中药组合物于温度80℃条件下进行水浴加热，充分搅拌融解，于制得熔融物；

c)将所述重量份的5-8份的交联羧甲基纤维素钠、玉米淀粉以及二氧化硅直接加入步骤b)所得的熔融物中，混合均匀，放入滴丸滴制装置中；

2)滴丸的制备：

d)滴丸滴制装置中，以75℃恒温下将步骤c)混合后的熔融物以32滴每分的速度滴入温度为24℃的二甲硅油和玉米油混合的冷却液中，待凝固后，将滴丸滤出；

e)用离心机离心去除滴丸外层冷凝液，低温下干燥，即得滴丸剂，每粒重约0.28g。

实施例14滴丸剂

制备方法：按照实施例13的方法制得滴丸剂，每粒重约0.3g。

试验例1稳定性试验

加速试验

取本发明实施例8、实施例10和实施例13的滴丸剂，分别随机分成3批，分别编号为样品1、样品2、样品3、样品4、样品5和样品6，样品7、样品8和样品9，将以上9批样品均在40℃±2℃下，相对湿度为75％±5％的条件下放置6个月，在试验期间1个月、2个月、3个月、6个月末分别取样一次，按中国药典中的规定，检测马兜铃的性状、含量(标示量％)、溶出度及有关物质(％)。

从结果得知，本发明实施例8所提供的滴丸剂，经加速试验结果可知，放置6个月后，所述滴丸的性状、含马兜铃的量、溶出度及崩解时限等测定指标均未发生明显的变化；而实施例10的滴丸放置6个月后，色泽加深，并且马兜铃的含量下降，溶出不均匀，崩解时限延长；实施例13的滴丸放置6个月后，表面变粗糙，部分溶散现象，出现老化现象，并且马兜铃的含量下降。

上述结果表明，实施例8的滴丸与实施例10和实施例13相比，滴丸的稳定性和成型性更佳，且无老化现象。

5.3长期试验

另取5.2中的9批样品均于温度25℃±2℃下，相对湿度为60％±10％的条件下放置12个月，每3个月取样一次，分别于0个月、1个月、3个月、6个月、9个月、12个月取样，检测滴丸剂的性状、马兜铃的含量(标示量％)、溶出度及有关物质(％)。

从结果得知，本发明实施例8所提供的滴丸剂的性状、含马兜铃的量、溶出度及崩解时限等测定指标均未发生明显的变化；而实施例10的滴丸色泽加深，并且马兜铃的含量下降，偶见结晶析出，崩解时限延长；实施例13的滴丸放置12个月后，表面变粗糙，部分溶散现象，出现老化现象，并且马兜铃的含量下降。表明实施例8的滴丸与实施例10和实施例13相比，滴丸的稳定性和成型性更佳，且无老化现象，保存时间长。

试验例2体外释放度测定试验

滴丸剂的药物释放度检测:参照2010版《中国药典》附录XIXD体外药物释放度检查。

分别取以上实施例8和实施例11的滴丸剂，置药物溶出仪中，于1h、2h、4h、6h、12h、16h、24h分别取样，用高效液相色谱法检测溶出百分率，并计算滴丸剂的累积释放百分率。

试验过程中，实施例8和实施例11的滴丸剂均在在24h内缓慢释放。在16～24h的时间内，试验例11的滴丸剂释放基本停止，其最大累积溶出百分率达到87％；而实施例8的滴丸剂释放仍缓缓进行，且最大累积溶出百分率达到92.5％，由此可知，实施例8比实施例11的滴丸剂的释放时限长。

试验例3临床疗效

2.中药组合物对脑瘫的临床试验

临床试验

2.1诊断标准

根据《中西医学诊断学》所记载，小儿脑性瘫痪；临床症状为肾元不足，髓海失养，生长发育迟滞，表现为运动、言语、智力等能力低于同龄儿。

2.2试验病例

收治患者共103例，年龄均在0.5～8岁之间；均经检查确诊为脑瘫。

2.3给药

随机选取53例病患为治疗组，给予本发明所述治疗脑瘫的组合物制成的滴丸剂，用法4g/次、2次/日，40天一疗程，记录疗程1年。

另外50例病患为对照组，采用现代临床常规治疗，给予神经生长因子肌肉注射，每日30μg，一日1次，一月为一疗程。

2.4观察方法

每例患者均全部记录病史，体征，诊断，疼痛部位及性质和有关的物理、生理检查。

2.5诊断标准：

痊愈：临床症状完全消失。

显效：临床症状基本消失。

有效：临床症状减轻。

无效：基本无变化。

2.6试验结果：

治疗组和对照组的疗效比较结果见表1；

表1治疗组和对照组的疗效比较

治疗组和对照组比较具有差异性(P＜0.01)。

2.6临床观察验证

在服用本药的患者中服用前后进行体检，观察血压、心、肺，并做肝功能及尿常规化验，均证明无变化，即本发明的中药组合物对心、肺、肾、肝等均无明显毒性。

典型病例

曾某，女，10岁，病经某医院确诊为智力低下，脑性瘫痪；患者出生时早产剖腹产(8个月)，有缺氧，出生体重不详，出生三天出现高热，有抽搐，治疗四天后病情平稳，7个月患儿独坐不能，不会爬，拿东西不稳，当时就诊当地中心医院，行脑电图等检是后诊断“脑性瘫痪”，给予脑活素、营养神经药物治疗半月余，无明显效果；至3岁左右才学说话和走路，但患儿反应迟印、智力差。服用本发明的中药组合物制备的滴丸剂，持续用药四个疗程后，患者相比治疗前有明显改善，患儿智力提升，语言表达能力提升，生活自理能力提升。

林某某，男，4岁，患儿因产时缺氧窒息，抢救后复苏，3岁时仍不会爬、坐，经确诊为脑瘫，未行康复训练。现运动发育障碍，双下肢肌张力Ⅰ级，肌力Ⅳ级，双上肢肌力Ⅳ级；独坐不稳，不能站立，足外翻；双上肢抓握能力差，头控尚可，智力低于同龄儿童，言语能力差，仅会叫“爸爸、妈妈”，理解能力尚可，饮食依赖小部分帮助，二便可提示，但不能自理。使用本药方治疗两个疗程后，实现完全独坐，四个疗程后可自主爬行，基本言语表达良好。一年后追访，已入幼儿园读书。

王某，女，三岁半，其出生8个月的时候还不能坐，不会翻身，两岁仍然不会行走、独站和翻身，双手抓物欠灵活，言语表达差，曾头颅CT及MRI示“松果体囊肿”，确诊为脑瘫。使用本药方治疗四个疗程后，治疗效果非常的明显，不仅能独立行走、双手抓物也非常灵活，语言功能也比原来有很大的进步，智力检测已达正常水平。

Claims (10)

1.一种治疗脑瘫的中药组合物，其特征在于，所述组合物由下列重量份的原料药经加工制备而成：

洋荷80-200  黑血藤50-160  鼻血雷60-180  通经草80-200。

2.如权利要求1所述的治疗脑瘫的中药组合物，其特征在于，所述组合物由下列重量份的原料药经加工制备而成：

洋荷150  黑血藤100  鼻血雷120  通经草140。

3.由权利要求1-2中任一项所述的治疗脑瘫的中药组合物和辅料制备的口服制剂，其特征在于，所述口服制剂包括片剂、滴丸剂、颗粒剂、胶囊剂或散剂；所述组合物和辅料的重量比为1:0.5-4。

4.如权利要求3所述的口服制剂，其特征在于，所述口服制剂为片剂，所述辅料包括重量份为20-30份的蔗糖脂肪酸酯、5-10份的甘露糖醇、8-20份的淀粉甘醇酸钠和3-5份的黄原胶。

5.如权利要求4所述的口服制剂，其特征在于，所述口服制剂为滴丸剂，所述辅料包括重量份数为15-35份的泊洛沙姆、5-10份的硬脂酸以及0.5-1.5份的二氧化硅。

6.如权利要求5所述的口服制剂，其特征在于，所述辅料包括重量份数为5-8份的交联羧甲基纤维素钠以及1-3份的玉米淀粉。

7.如权利要求6所述的口服制剂，其特征在于，所述滴丸剂还包括有包衣液辅料，所述包衣液辅料包括重量份数为3-9份的海藻酸丙二醇酯以及2-5份的癸二酸二丁酯。

8.一种如权利要求1-2中任一项所述治疗脑瘫的中药组合物的制备方法，其特征在于，所述中药组合物可以通过取所述重量份的药物直接水提取取得，或者通过水提取、醇提取和乙酸乙酯萃取混合得到。

9.如权利要求8所述治疗脑瘫的中药组合物的制备方法，所述方法包括以下步骤：

a)取所述重量份的洋荷、通经草加乙醇回流提取三次，第一次加10倍量90％的乙醇，回流提取3h；第二次加7倍量90％的乙醇，回流提取2h；第三次加4倍量90％的乙醇，回流提取1h；合并回流液，滤过，合并得溶液1；

b)取所述重量份的黑血藤和鼻血雷进行水煎煮2次，第一次15倍量水煎煮4h，第二次10倍量水煎煮1.5h，合并滤液，温度为55℃条件下浓缩至相对密度为1.00-1.15g/ml，冷却，加60-70％乙醇，静置24h，滤过，滤液在温度为55℃条件下浓缩至相对密度为1.00-1.25g/ml的稠膏，加水至总量60％，静置20h，取上清液，即得溶液2；

c)将溶液1和溶液2混合均匀，在温度为50℃、压力为-0.05MPa条件下进行真空干燥，制得细粉，即得治疗脑瘫的中药组合物。

10.一种如权利要求7所述的口服制剂的制备方法，其特征在于，所述方法包括以下步骤：

1)原料药和辅料的混合：

a)制备中药组合物；

b)将所述重量份的泊洛沙姆、硬脂酸和步骤a)的中药组合物于温度80℃条件下进行水浴加热，充分搅拌融解，制得熔融物；

c)将所述重量份的5-8份的交联羧甲基纤维素钠以及二氧化硅直接加入步骤b)所得的熔融物中，混合均匀，放入滴丸滴制装置中；

2)滴丸的制备：

d)滴丸滴制装置中，以75℃恒温下将步骤c)混合后的熔融物以32滴每分的速度滴入温度为24℃的二甲硅油和玉米油混合的冷却液中，待凝固后，将滴丸滤出；

e)用离心机离心去除滴丸外层冷凝液，低温下干燥，即得滴丸剂丸芯；

3)包衣液滴丸的制备：

f)在95％丙酮溶液加入海藻酸丙二醇酯、癸二酸二丁酯，将该混合溶液置入超声仪中溶解4h，即得包衣液；

g)将包衣液、滴丸剂丸芯置于包衣锅中进行滚转包衣，温度为40℃，转速为45转/分钟，制得包衣滴丸剂。