CN104435690B - 一种健脾益肾中药组合物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开一种健脾益肾中药组合物及其制备方法，该中药组合物主要以下重量份的中药原料组成：灵芝20‑40份、丹参20‑40份、槐花(炒)20‑30份、泽泻70‑80份、黄精25‑35份、葛根25‑35份、山楂60份、荷叶15份、决明子75份、和至灵菌丝30份。该组合物具有健脾益肾之功效，用于治疗高血脂、高血压等。

Description

一种健脾益肾中药组合物及其制备方法

技术领域

本发明属于中药技术领域，具体涉及一种健脾益肾中药组合物及其制备方法。

背景技术

高脂血症是一种常见多发病，人群检出率男女分别为11.6％和18.2％左右。高脂血症与高血压、高血糖及衰老有着密切的关系，且与冠心病的发病关系最密切。世界卫生组织的一项调查结果显示，全球有75％的人处于亚健康状态，高脂血症、高血压、高血糖、高体重以及免疫功能偏低的不良状况，因此，有效控制高脂血症甚至治愈高脂血症有着重要的现实意义。

目前,临床上用于治疗高脂血症主要是化学药物，如他汀类的洛伐他汀、辛伐他汀，阿托伐他汀等,以及贝特类药物如非诺贝特，化学药可在短期内收到较好效果，但化学药仍存在副作用大,停药反弹等不良缺点。而中药治疗高脂血症虽然起效慢，但副作用少，长期服用耐受性好，市场上治疗高脂血症的中药主要有益气化瘀的绞股蓝总甙片(胶囊)、祛痰降浊消食的荷丹片，清肝化痰的茶色素胶囊，祛痰化瘀的血脂康、脂必妥和滋肾平肝的血脂宁丸。所以，在控制高脂血症和治疗高脂血症方面，发掘中医药宝库，开发新的高效、低毒、疗效明确、服用方便的纯中药制剂是很有必要的。

发明内容

本发明提供一种健脾益肾中药组合物，该组合物具有健脾益肾之功效，用于治疗高血脂、高血压等，降脂降压效果良好。

本发明的健脾益肾中药组合物，主要由以下重量份的中药原料组成：灵芝20-40份、丹参20-40份、槐花(炒)20-30份、泽泻70-80份、黄精25-35份、葛根25-35份、山楂50-70份、荷叶10-20份、决明子70-80份和至灵菌丝25-35份。

优选的，本发明的健脾益肾中药组合物，主要由以下重量份的中药原料组成：灵芝30、丹参30份、槐花(炒)25份、泽泻75份、黄精30份、葛根30份、山楂(炒)60份、荷叶15份、决明子(炒)75份和至灵菌丝30份。

更优选的，本发明的健脾益肾中药组合物，主要由以下重量的中药原料组成：灵芝30g、丹参30g、槐花(炒)25g、泽泻75g、黄精30g、葛根30g、山楂(炒)60g、荷叶15g、决明子(炒)75g和至灵菌丝30g。

术语,上述发明的组合物中,所述“述槐花(炒)”是指“炒制槐花”,所述“山楂(炒)”是指“炒制山楂”,所述“决明子(炒)”是指“炒制决明子”。所述炒制是按中国药典的方法炒制。

本发明的健脾益肾中药组合物，还包括加入药用辅料制以制成片剂、胶囊、颗粒剂、丸剂。所述辅料包括填充剂、崩解剂、粘合剂、润滑剂，这些药用辅料都是本领域常规辅料，其制造方法也是本领域常规方法。

本发明的健脾益肾中药组合物，优选的制剂形式是胶囊剂，其制备方法包括以下步骤：

1)将灵芝、丹参、泽泻、黄精、葛根和荷叶洗净，干燥，分别粉碎成药粉，备用；

2)将槐花、山楂和决明子分别炒制，然后粉碎成药粉；

3)将灵菌丝粉碎成粉，然后与步骤1)和步聚2)的药粉混合均匀；

4)将步骤3)混合均匀的药粉装入胶囊中即可。

本发明的健脾益肾中药组合物，具有健脾益肾，化痰祛瘀作用。用于脾肾两虚，瘀浊阻滞型高脂血症的辅助治疗，在控制高脂血症和治疗高血压方面表现出高效、低毒、疗效明确，是一种服用方便的纯中药制剂。

本发明的健脾益肾中药组合物，以药粉装胶囊计，每粒0.3-0.5g，优选0.4g，口服，一次4-6粒，优一次选5粒，一日3次，四周为一疗程。

具体实施方式

以下实施例用于进一步理解本发明的实质同，但其保护范围不限于下述实施例。

实施例1

健脾益肾中药组合物，主要由以下重量份的中药原料组成：灵芝30、丹参30份、槐花(炒)25份、泽泻75份、黄精30份、葛根30份、山楂(炒)60份、荷叶15份、决明子(炒)75份、和至灵菌丝30份。

健脾益肾胶囊制备：包括以下步骤：

1)将灵芝、丹参、泽泻、黄精、葛根和荷叶洗净，干燥，分别粉碎成药粉，备用；

2)将槐花、山楂和决明子分别炒制，然后粉碎成药粉；

3)将灵菌丝粉碎成粉，然后与步骤1)和步聚2)的药粉混合均匀，分装入胶囊中，每粒胶囊含药粉0.4g。

实施例2

由以下重量的中药原料组成：灵芝30g、丹参30g、槐花(炒)25g、泽泻75g、黄精30g、葛根30g、山楂(炒)60g、荷叶15g、决明子(炒)75g和至灵菌丝30g。

健脾益肾胶囊制备：包括以下步骤：

1)将灵芝、丹参、泽泻、黄精、葛根和荷叶洗净，干燥，分别粉碎成药粉，备用；

2)将槐花、山楂和决明子分别炒制，然后粉碎成药粉；

3)将灵菌丝粉碎成粉，然后与步骤1)和步聚2)的药粉混合均匀，分装入胶囊中即得，每粒胶囊含药粉0.4g。

实施例3

健脾益肾中药组合物，主要由以下重量份的中药原料组成：灵芝20份、丹参40份、槐花(炒)30份、泽泻70份、黄精35份、葛根25份、山楂70份、荷叶20份、决明子70份、和至灵菌丝25份。

参照实施例2的制备方法，将中药组合物制成胶囊剂，每粒胶囊含药粉0.4g或0.5g。

实施例4

健脾益肾中药组合物，主要由以下重量份的中药原料组成：灵芝40份、丹参20份、槐花(炒)20份、泽泻80份、黄精25份、葛根35份、山楂50份、荷叶10份、决明子80份、和至灵菌丝35份。

参照实施例2的制备方法，将中药组合物制成胶囊剂，每粒胶囊含药粉0.4g或0.3g。

实施例5疗效评价

高血脂患者80名，年龄40-70岁，女患者25名，男性患者55名，所有患者随机分为两组，用药组和对照组，用药组50名，口服实施例1的胶囊，一次5粒，一日3次；四周为一疗程，治疗2个疗程；对照组30名，口服血酯康，一次2粒，一日2次，早晚饭后服用，治疗8周。

观察指标：

(1)临床症状和体征如心率、血压、舌象、脉象。

(2)血脂指标：治疗前及服药后4、8周用自动生化分析仪检测血清总胆固醇(TC)、甘油三脂(TG)、高密度脂蛋白(HDL-C)、低密度蛋白(LDL)，计算动脉硬化指数(AI)，即AI＝(TC-HDL-C)/HDL-C。静脉采血前一律空腹12小时，于清晨抽取肘静脉血液检查。

(3)血液流变学指标：全血粘度、还原粘度比、血浆粘度、红细胞比容(HCT)、RBC聚集指数、RBC刚性指数、RBC变形指数、ESR、血沉方程K值及纤维蛋白原等。

(4)副反应：详细观察患者有无新出现的不适反应，治疗前存在、用药后加重的反应。

疗效判断标准

血脂疗效判定标准：《新药(中药)治疗高脂血症的临床研究指导原则》拟定疗效标准。

临床控制：临床症状、体征消失，实验室各项检查恢复正常。

显效：临床症状、体征基本消失，血脂检测达到以下任1项者：TC下降≥20％，TG下降≥40％，HDL-C上升≥0.26mmol/L，TC-HDL-C/HDL-C下降20％有效：血脂检测达到以下任1项者：TC下降≥10％但＜20％，TG下降≥20％但＜40％，HDL-C上升≥0.104mmol/L但＜0.26mmol/L，TC-HDL-C/HDL-C下降≥10％但＜20％；

无效：治疗后症状、体征与血脂检测无明显改善者；

恶化(达以下任何一项者)：TC上升＞10％，TG上升＞10％，HDL-C下降＞0.1mmol/L，TC-HDL-C/HDL-C增高＞10％。

治疗结果

治疗前后血脂指标水平变化见表1。

表1治疗组与对照组治疗前后血脂水平变化(x±S，mmol/L)

由表1的数据表明，各组治疗8周后，血脂均较治疗前有所改善，P＜0.05，其中，降TG、LDL方面，用治疗组优于对照组，差异有显著性(P＜0.01)。在治疗过程中未见患者诉服药后有明显不适，复查血、尿常规，血糖、肝、肾功能及心电图等均未见明显变化，采用实施例4和3的颗粒剂治疗高血脂患者，其效果与实施例2的效果相当，均优于血脂康。

经试验，实施例2-4的中药组合物也具有与实施例4的中药组合物相当的疗效。

可见本发明的中药组合物，在治疗高血脂方面疗效高、基本上无毒副反应，适合患者长期服用，并优于现有中药如血脂康治疗。

在并发明的实质的基础上进行适当增减也属于本发明的范围。

Claims (4)

1.一种健脾益肾中药组合物，由以下重量份的中药原料组成：灵芝 30份、丹参30份、炒槐花25份、泽泻 75份、黄精 30份、葛根 30份、炒山楂60份、荷叶 15份、炒决明子75份、至灵菌丝 30份。

2.如权利要求 1所述的中药组合物，由以下重量的中药原料组成：灵芝 30g、丹参30g、炒槐花25g、泽泻 75g、黄精 30g、葛根 30g、炒山楂60g、荷叶 15g、炒决明子75g、至灵菌丝 30g。

3.如权利要求 1或 2所述的中药组合物,还包括加入药用辅料制片剂、胶囊、颗粒剂或丸剂。

4.一种制备权利要求 1的中药组合物的方法，所述组合物的制剂为胶囊，包括以下步骤：

1）将灵芝、丹参、泽泻、黄精、葛根和荷叶洗净，干燥，分别粉碎成药粉，备用；

2）将槐花、山楂和决明子分别炒制，然后粉碎成药粉；

3）将至灵菌丝粉碎成药粉，然后与步骤 1）和步骤 2）的药粉混合均匀；

4）混合均匀的药粉装入胶囊中即得。