CN104027743B - 一种治疗高脂血症的中药组合物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种治疗高脂血症的中药组合物及其制备方法，所述的中药组合物按以下组分及重量比组成：地不容10～60重量份，白术5～40重量份，芍药5～40重量份，山楂3～20重量份，丹参3～20重量份，败酱草3～20重量份，茵陈3～20重量份，何首乌3～20重量份，灯盏花1～15重量份，郁金1～15重量份。本发明中药组合物由天然药用原料组合而成，配方新颖、组成简单，具有成本低廉、疗效显著、无毒副作用和不易产生耐受性，对高脂血症患者具有显著性疗效等优点，本发明中药组合物为临床治疗高脂血症患者提供了一种新的用药选择。

Description

一种治疗高脂血症的中药组合物及其制备方法

技术领域

本发明属于中成药技术领域，涉及一种治疗高脂血症的中药组合物，特别是涉及一种以中药饮片为原料制成的用于治疗高脂血症的中药组合物及制备方法。

背景技术

高脂血症系指血浆中脂质浓度超过正常范围的一种症状，由于血浆中脂质大部分与血浆中蛋白质结合，因此本病又称为高脂蛋白血症。血脂包括类脂质及脂肪，类脂质主要是磷脂、糖脂、固醇及类固醇，脂肪主要是甘油三酯。血浆中的胆固醇除来自食物外，人体的肝及大肠也能合成，当食物中摄入胆固醇过多或肝内合成过多，胆固醇排泄过少，胆道阻塞，都会造成高胆固醇血症。甘油三酯是食物中脂肪经小肠吸收后，被消化为非化脂肪酸及甘油三酯，进入肠腔，经肠粘膜细胞再合成甘油三酯，并形成乳糜微粒，经胸导管进入血液循环。同样，甘油三酯也可在肝内利用碳水化合物——糖类为原料而合成，可见多食糖类亦可使甘油三酯升高。

传统中医理论认为高血脂既是病理产物，亦是致病因素，统属于中医学“痰”的病理范畴，但痰的含义甚广，高脂血症仅是痰症中的一部分，不能认为，凡痰症皆有高脂血症的存在，二者的区别在于痰在机体内无处不到，而高脂血症仅存在血脉之中。痰有广义、狭义、有形、无形之分，而高血脂则是狭义有形之痰，且血脂系阴精所化，具有粘稠、沉着之性，若血脂过高，则更加粘腻，沉着，又不同于正常之油脂，故可将本病的基本病机归纳为“清从浊化，脂由痰生”。对于本病的治疗，传统中医药针对其病机，通过辨证论治进行遣方用药，往往会取得满意的临床疗效。对此，本课题组通过多年的临床实践，针对本病的基本病机，进行药物组成及剂量筛选，最终确定的药物配比在临床中取得了满意的临床疗效。

发明内容

本发明的目的在于解决现有技术的不足，提供一种由天然药用原料组合而成的具有治疗高脂血症的中药组合物，该中药组合物具有疗效好，无毒副作用，不易产生耐受性等优点。

本发明的目的是通过以下技术方案来实现的：一种治疗高脂血症的中药组合物，它是由以下组分及重量比的原料组成：地不容10～60重量份，白术5～40重量份，芍药5～40重量份，山楂3～20重量份，丹参3～20重量份，败酱草3～20重量份，茵陈3～20重量份，何首乌3～20重量份，灯盏花1～15重量份，郁金1～15重量份；

优选地，地不容15～50重量份，白术10～30重量份，芍药10～30重量份，山楂5～15重量份，丹参5～15重量份，败酱草5～15重量份，茵陈5～15重量份，何首乌5～15重量份，灯盏花3～12重量份，郁金3～12重量份；

优选地，地不容20～40重量份，白术15～25重量份，芍药15～25重量份，山楂8～12重量份，丹参8～12重量份，败酱草8～12重量份，茵陈8～12重量份，何首乌8～12重量份，灯盏花5～10重量份，郁金5～10重量份；

优选地，地不容30重量份，白术22重量份，芍药22重量份，山楂10重量份，丹参10重量份，败酱草10重量份，茵陈10重量份，何首乌10重量份，灯盏花8重量份，郁金8重量份；

优选地，地不容30重量份，白术15重量份，芍药15重量份，山楂8重量份，丹参8重量份，败酱草8重量份，茵陈8重量份，何首乌8重量份，灯盏花5重量份，郁金5重量份。

一种制备上述任意一项所述的治疗高脂血症的中药组合物的制备方法，它包括以下步骤：S1：按重量比例称取各原料，备用；

S2：将白术与郁金混合，加入2-4倍量水浸泡1-2h，浸泡完成后，加水蒸馏6-8h，回流提取挥发油；

S3：收集S2步骤的挥发油，用2～4倍量的β-环糊精进行包合，得到白术、郁金挥发油包合物，备用；

S4：将地不容、芍药、山楂、丹参、败酱草、茵陈、何首乌、灯盏花混合，加入药材5-8倍量水进行提取，提取2次，每次1-1.5小时，合并2次提取液，在60℃条件下恒温浓缩成浸膏，将浸膏进行真空干燥，将干燥后的浸膏粉碎，制备成浸膏粉末，备用；

S5：将S3步骤得到的白术、郁金挥发油包合物和S4步骤的浸膏粉末进行混合，加入药学上可接受的辅料制备成药学上常用的药物制剂。

本发明所述的药物制剂为片剂、胶囊剂、颗粒剂、散剂、口服液、冻干粉针或注射液，所述的药学上可接受的辅料包括淀粉、硬脂酸镁、糊精和微晶纤维素。

本发明的中药组合物可以根据制药领域的常规方法制备成任何一种药剂学上所述的剂型；本发明的中药组合物可以通过口服、吸入或肠外给药的方式施用于患者。口服给药时可以制备成片剂、胶囊剂、丸剂、粉剂、颗粒剂、糖浆或口服液等；在肠外给药时可以制备成冻干粉针及注射液等。

为使上述剂型能够实现，需在制备这些剂型时加入药学可接受的辅料，例如：填充剂、崩解剂、润滑剂、助悬剂、粘合剂、甜味剂、矫味剂、防腐剂等，填充剂包括：淀粉、预胶化淀粉、乳糖、甘露醇、甲壳素、微晶纤维素、蔗糖等，崩解剂包括：淀粉、预胶化淀粉、微晶纤维素、羧甲基淀粉钠、交联聚乙烯吡咯烷酮、低取代羟丙纤维素、交联羧甲基纤维素钠等，润滑剂包括：硬脂酸镁、十二烷基硫酸钠、滑石粉、二氧化硅等，助悬剂包括：聚乙烯吡咯烷酮、微晶纤维素、蔗糖、琼脂、羟丙基甲基纤维素等，粘合剂包括，淀粉浆、聚乙烯吡咯烷酮、羟丙基甲基纤维素等，甜味剂包括：糖精钠、阿斯帕坦、蔗糖、甜蜜素、甘草次酸等，矫味剂包括：甜味剂及各种香精，防腐剂包括：尼泊金类、苯甲酸、苯甲酸钠、山梨酸及其盐类、苯扎溴铵、醋酸氯乙定、桉叶油等。

本发明所述的地不容为防己科植物地不容的块根，味苦而辛，性凉，有小毒，具有清热解毒、镇静、理气止痛的功效。地不容别名为解毒子、地不荣，地芙蓉、乌龟梢、金丝荷叶、地乌龟、金线吊乌龟、山乌龟、地胆、抱母鸡、一文钱、荷叶暗消、乌龟抱蛋和金不换；白术为菊科植物白术的干燥根茎，苦、甘，温，归脾、胃经，具有补脾益胃、燥湿和中、安胎的功效；芍药为毛茛科多年生草本的根，味苦、性微寒，归肝经，具有养血敛阴、柔肝止痛的作用；山楂为蔷薇科、山里红及野山楂的成熟果实，酸、甘、微温，具有消食化积、行气散瘀的作用；丹参为唇形科植物丹参的根，苦、微寒，心、肝经，具有活血调经、凉血消痈、安神的作用；败酱草为为败酱科植物黄花败酱、白花败酱的干燥全草，辛、苦，微寒，归胃、大肠、肝经，具有清热解毒、消痈排脓、祛瘀止痛的作用；茵陈为茵陈为菊科植物滨蒿或茵陈蒿的干燥地上部分，辛、苦，微寒，归脾、胃、肝、胆经，具有清热利湿退黄的作用；何首乌为蓼科多年生缠绕藤本植物何首乌的块根，苦、甘、涩、微温，补肝益肾、养血祛风、解毒截疟、润肠通便的作用；灯盏花为菊科植物短葶飞蓬的干燥全草，又名灯盏细辛、东菊，辛、甘、温、微苦，具有微寒解毒、祛风除湿、活血化瘀、通经活络、消炎止痛的作用；郁金为姜科植物郁金的块根，味辛、苦、性寒，归肝、心、肺经，具有行气化瘀、清心解郁、利胆退黄的作用。

本发明的有益效果是：

通过实验证明，本发明中药组合物对高脂血症疾病具有明显的治疗作用，本发明药物配方具有良好的兼顾性，对炎症和疼痛均具有抑制作用，可以应用于炎症或疼痛类的疾病。本发明配方对高脂血脂症伴有炎性反应或疼痛症状的患者尤为适用，本发明中药组合物组成简单，配方新颖，且各味原料药价格均较为便宜，与现有技术相比其用药成本更为低廉，本发明制备方法操作简单，可适用于工业化大生产。

具体实施方式

下面结合实施例进一步详细描述本发明的技术方案，但本发明的保护范围不局限于以下所述。

实施例1：

称取地不容10g，白术5g，芍药5g，山楂3g，丹参3g，败酱草3g，茵陈3g，何首乌3g，灯盏花1g，郁金1g，加入辅料淀粉25g制粒，硬脂酸镁0.4g，糊精10g、微晶纤维素10g，均匀制得颗粒，压片，得到片剂。

实施例2：

称取地不容60g，白术40g，芍药40g，山楂20g，丹参20g，败酱草20g，茵陈20g，何首乌20g，灯盏花15g，郁金15g，加入辅料淀粉200g制粒，硬脂酸镁8g，糊精100g、微晶纤维素100g，均匀制得颗粒，压片，得到片剂。

实施例3：

称取原料地不容15g，白术10g，芍药10g，山楂5g，丹参5g，败酱草5g，茵陈5g，何首乌5g，灯盏花3g，郁金3g，加入辅料淀粉50g制粒，硬脂酸镁2g，糊精20g、微晶纤维素20g，均匀制得颗粒，压片，得到片剂。

实施例4：

称取原料地不容50g，白术30g，芍药30g，山楂15g，丹参15g，败酱草15g，茵陈15g，何首乌15g，灯盏花12g，郁金12g，加入辅料淀粉150g制粒，硬脂酸镁10g，糊精100g、微晶纤维素100g，均匀制得颗粒，压片，得到片剂。

实施例5：

称取原料地不容20g，白术15g，芍药15g，山楂8g，丹参8g，败酱草8g，茵陈8g，何首乌8g，灯盏花5g，郁金5g，加入辅料淀粉70g制粒，硬脂酸镁3g，糊精40g、微晶纤维素40g，均匀制得颗粒，压片，得到片剂。

实施例6：

称取原料地不容40g，白术25g，芍药25g，山楂12g，丹参12g，败酱草12g，茵陈12g，何首乌12g，灯盏花10g，郁金10g，加入辅料淀粉120g制粒，硬脂酸镁6g，糊精80g、微晶纤维素80g，均匀制得颗粒，压片，得到片剂。

实施例7：

称取原料地不容30g，白术22g，芍药22g，山楂10g，丹参10g，败酱草10g，茵陈10g，何首乌10g，灯盏花8g，郁金8g，加入辅料淀粉100g制粒，硬脂酸镁10g，糊精50g、微晶纤维素50g，均匀制得颗粒，压片，得到片剂。

实施例8：

一种制备治疗高脂血症的中药组合物的方法，它包括以下步骤：S1：按重量比例称取原料地不容10g，白术5g，芍药5g，山楂3g，丹参3g，败酱草3g，茵陈3g，何首乌3g，灯盏花1g，郁金1g，备用；S2：将白术与郁金混合，加入2-4倍量水浸泡1-2h，浸泡完成后，加水蒸馏6-8h，回流提取挥发油；S3：收集S2步骤的挥发油，用2～4倍量的β-环糊精进行包合，得到白术、郁金挥发油包合物，备用；S4：将地不容、芍药、山楂、丹参、败酱草、茵陈、何首乌、灯盏花混合，加入药材5-8倍量水进行提取，提取2次，每次1-1.5小时，合并2次提取液，在60℃条件下恒温浓缩成浸膏，将浸膏进行真空干燥，将干燥后的浸膏粉碎，制备成浸膏粉末，备用；S5：将S3步骤得到的白术、郁金挥发油包合物和S4步骤的浸膏粉末进行混合，加入药学上可接受的辅料制备成药学上常用的胶囊剂。

实施例9：

一种制备治疗高脂血症的中药组合物的方法，它包括以下步骤：S1：按重量比例称取原料地不容60g，白术40g，芍药40g，山楂20g，丹参20g，败酱草20g，茵陈20g，何首乌20g，灯盏花15g，郁金15g，备用；S2：将白术与郁金混合，加入2-4倍量水浸泡1-2h，浸泡完成后，加水蒸馏6-8h，回流提取挥发油；S3：收集S2步骤的挥发油，用2～4倍量的β-环糊精进行包合，得到白术、郁金挥发油包合物，备用；S4：将地不容、芍药、山楂、丹参、败酱草、茵陈、何首乌、灯盏花混合，加入药材5-8倍量水进行提取，提取2次，每次1-1.5小时，合并2次提取液，在60℃条件下恒温浓缩成浸膏，将浸膏进行真空干燥，将干燥后的浸膏粉碎，制备成浸膏粉末，备用；S5：将S3步骤得到的白术、郁金挥发油包合物和S4步骤的浸膏粉末进行混合，加入药学上可接受的辅料制备成药学上常用的胶囊剂。

实施例10：

一种制备治疗高脂血症的中药组合物的方法，它包括以下步骤：S1：按重量比例称取原料地不容15g，白术10g，芍药10g，山楂5g，丹参5g，败酱草5g，茵陈5g，何首乌5g，灯盏花3g，郁金3g，备用；S2：将白术与郁金混合，加入2-4倍量水浸泡1-2h，浸泡完成后，加水蒸馏6-8h，回流提取挥发油；S3：收集S2步骤的挥发油，用2～4倍量的β-环糊精进行包合，得到白术、郁金挥发油包合物，备用；S4：将地不容、芍药、山楂、丹参、败酱草、茵陈、何首乌、灯盏花混合，加入药材5-8倍量水进行提取，提取2次，每次1-1.5小时，合并2次提取液，在60℃条件下恒温浓缩成浸膏，将浸膏进行真空干燥，将干燥后的浸膏粉碎，制备成浸膏粉末，备用；S5：将S3步骤得到的白术、郁金挥发油包合物和S4步骤的浸膏粉末进行混合，加入药学上可接受的辅料制备成药学上常用的散剂。

实施例11：

一种制备治疗高脂血症的中药组合物的方法，它包括以下步骤：S1：按重量比例称取原料地不容50g，白术30g，芍药30g，山楂15g，丹参15g，败酱草15g，茵陈15g，何首乌15g，灯盏花12g，郁金12g，备用；S2：将白术与郁金混合，加入2-4倍量水浸泡1-2h，浸泡完成后，加水蒸馏6-8h，回流提取挥发油；S3：收集S2步骤的挥发油，用2～4倍量的β-环糊精进行包合，得到白术、郁金挥发油包合物，备用；S4：将地不容、芍药、山楂、丹参、败酱草、茵陈、何首乌、灯盏花混合，加入药材5-8倍量水进行提取，提取2次，每次1-1.5小时，合并2次提取液，在60℃条件下恒温浓缩成浸膏，将浸膏进行真空干燥，将干燥后的浸膏粉碎，制备成浸膏粉末，备用；S5：将S3步骤得到的白术、郁金挥发油包合物和S4步骤的浸膏粉末进行混合，加入药学上可接受的辅料制备成药学上常用的口服液。

实施例12：

一种制备治疗高脂血症的中药组合物的方法，它包括以下步骤：S1：按重量比例称取原料地不容20g，白术15g，芍药15g，山楂8g，丹参8g，败酱草8g，茵陈8g，何首乌8g，灯盏花5g，郁金5g，备用；S2：将白术与郁金混合，加入2-4倍量水浸泡1-2h，浸泡完成后，加水蒸馏6-8h，回流提取挥发油；S3：收集S2步骤的挥发油，用2～4倍量的β-环糊精进行包合，得到白术、郁金挥发油包合物，备用；S4：将地不容、芍药、山楂、丹参、败酱草、茵陈、何首乌、灯盏花混合，加入药材5-8倍量水进行提取，提取2次，每次1-1.5小时，合并2次提取液，在60℃条件下恒温浓缩成浸膏，将浸膏进行真空干燥，将干燥后的浸膏粉碎，制备成浸膏粉末，备用；S5：将S3步骤得到的白术、郁金挥发油包合物和S4步骤的浸膏粉末进行混合，加入药学上可接受的辅料制备成药学上常用的注射液。

实施例13：

一种制备治疗高脂血症的中药组合物的方法，它包括以下步骤：S1：按重量比例称取原料地不容40g，白术25g，芍药25g，山楂12g，丹参12g，败酱草12g，茵陈12g，何首乌12g，灯盏花10g，郁金10g，备用；S2：将白术与郁金混合，加入2-4倍量水浸泡1-2h，浸泡完成后，加水蒸馏6-8h，回流提取挥发油；S3：收集S2步骤的挥发油，用2～4倍量的β-环糊精进行包合，得到白术、郁金挥发油包合物，备用；S4：将地不容、芍药、山楂、丹参、败酱草、茵陈、何首乌、灯盏花混合，加入药材5-8倍量水进行提取，提取2次，每次1-1.5小时，合并2次提取液，在60℃条件下恒温浓缩成浸膏，将浸膏进行真空干燥，将干燥后的浸膏粉碎，制备成浸膏粉末，备用；S5：将S3步骤得到的白术、郁金挥发油包合物和S4步骤的浸膏粉末进行混合，加入药学上可接受的辅料制备成药学上常用的粉针剂。

实施例14：

一种制备治疗高脂血症的中药组合物的方法，它包括以下步骤：S1：按重量比例称取原料地不容30g，白术22g，芍药22g，山楂10g，丹参10g，败酱草10g，茵陈10g，何首乌10g，灯盏花8g，郁金8g，备用；S2：将白术与郁金混合，加入2-4倍量水浸泡1-2h，浸泡完成后，加水蒸馏6-8h，回流提取挥发油；S3：收集S2步骤的挥发油，用2～4倍量的β-环糊精进行包合，得到白术、郁金挥发油包合物，备用；S4：将地不容、芍药、山楂、丹参、败酱草、茵陈、何首乌、灯盏花混合，加入药材5-8倍量水进行提取，提取2次，每次1-1.5小时，合并2次提取液，在60℃条件下恒温浓缩成浸膏，将浸膏进行真空干燥，将干燥后的浸膏粉碎，制备成浸膏粉末，备用；S5：将S3步骤得到的白术、郁金挥发油包合物和S4步骤的浸膏粉末进行混合，加入药学上可接受的辅料制备成药学上常用的的泡腾剂。

实施例15：

称取原料地不容10g，白术5g，芍药5g，山楂3g，丹参3g，败酱草3g，茵陈3g，何首乌3g，灯盏花1g，郁金1g，按照常规制备工艺制备成汤剂。

实施例16：

称取原料地不容60g，白术40g，芍药40g，山楂20g，丹参20g，败酱草20g，茵陈20g，何首乌20g，灯盏花15g，郁金15g，按照常规制备工艺制备成汤剂。

实施例17：

称取地不容15g，白术10g，芍药10g，山楂5g，丹参5g，败酱草5g，茵陈5g，何首乌5g，灯盏花3g，郁金3g，加入辅料淀粉25g制粒，硬脂酸镁0.4g，糊精10g、微晶纤维素10g，均匀制得颗粒，制备成胶囊剂。

实施例18：

称取地不容30g，白术22g，芍药22g，山楂10g，丹参10g，败酱草10g，茵陈10g，何首乌10g，灯盏花8g，郁金8g，加入辅料淀粉200g制粒，硬脂酸镁8g，糊精100g、微晶纤维素100g，均匀制得颗粒，制备成胶囊剂。

实施例19：

称取地不容30g，白术15g，芍药15g，山楂8g，丹参8g，败酱草8g，茵陈8g，何首乌8g，灯盏花5g，郁金5g，加入辅料淀粉200g制粒，硬脂酸镁8g，糊精100g、微晶纤维素100g，均匀制得颗粒，制备成胶囊剂。

实施例20：

称取地不容30g，白术15g，芍药15g，山楂8g，丹参8g，败酱草8g，茵陈8g，何首乌8g，灯盏花5g，郁金5g，按照常规制备工艺制备成汤剂。

上述片剂、胶囊剂均可以按照常规制备方法制备成规格为5mg/片、10mg/片、20mg/片、0.5g/片，或制备成规格为5mg/粒、10mg/粒、20mg/粒、0.25g/粒、0.5g/粒等不同规格。

下面通过具体的临床及药学研究来证明本发明的有益效果：

一、本发明中药组合物对高脂血症的临床研究

1临床资料

1.1一般资料

选取2010年12月至2013年04月门诊高脂血症患者224例。按随机数字表分为2组，治疗组118例，男61例，女57例，平均年龄45.21±8.42岁，平均病程7.32±1.38年；对照组106例，男70例，女48例，平均年龄43.39±7.54岁，平均病程7.85±1.56年。两组患者在年龄、性别及平均病程等方面比较无显著差异(P>0.05)，具有可比性。

1.2诊断标准

实验室检查：总胆固醇(TC)≥6.50mmol/L、甘油三酯(TG)≥1.86mmol/L、高密度脂蛋白固醇(HDL-C)≤2.00mmol/L；(2)排除继发性高脂血症及药源性高脂血症。中医症状见：主要症状：形体肥胖、头重如裹、肢麻沉重、胸闷或胸刺痛；次症:心悸、嗜睡、口腻、健忘；舌脉:舌体胖大，边有齿痕，舌质暗或紫暗，或有瘀点瘀斑，舌苔白滑或白腻，脉滑或弦滑。具备主症2项、次症2项以上者，结合舌脉即可诊断。

1.3纳入标准

(1)符合西医实验室检查及中医症状的诊断标准；(2)年龄18-65岁；(5)患者自愿签署知情同意，获得知情同意书过程符合GCP规定。

1.4排除标准

(1)合并有严重心、肝、肾、造血系统和免疫系统等严重疾病、精神病者；(2)对试验药已知成分过敏或属于过敏体质者；(3)近3个月内参加过其它临床试验者。

2方法

2.1治疗方法

治疗组：称取原料地不容30kg，白术15kg，芍药15kg，山楂8kg，丹参8kg，败酱草8kg，茵陈8kg，何首乌8kg，灯盏花5kg，郁金5kg，具体包括以下步骤：S1：按比例称取各原料，备用；S2：将白术与郁金混合，加入2-4倍量水浸泡1-2h，浸泡完成后，加水蒸馏6-8h，回流提取挥发油；S3：收集S2步骤的挥发油，用2～4倍量的β-环糊精进行包合，得到白术、郁金挥发油包合物，备用；S4：将地不容、芍药、山楂、丹参、败酱草、茵陈、何首乌、灯盏花混合，加入药材5-8倍量水进行提取，提取2次，每次1-1.5小时，合并2次提取液，在60℃条件下恒温浓缩成浸膏，将浸膏进行真空干燥，将干燥后的浸膏粉碎，制备成浸膏粉末，备用；S5：将S3步骤得到的白术、郁金挥发油包合物和S4步骤的浸膏粉末进行混合，加入药学上可接受的辅料制备成胶囊剂，按生药量计算，每粒胶囊装0.25g。服用方法：口服，一次2粒，一日服用2次，早晚饭后服用，连续服用30天，30天为1个疗程。

对照组：血脂康胶囊，由北京北大维信生物科技有限公司生产，剂型：胶囊剂，规格为：每粒装0.3g，国药准字Z10950029。服用方法：口服，一次2粒，一日服用2次，早晚饭后服用，连续服用30天，30天为1个疗程。

2.2观察方法

2.2.1疗效性观察

疗效标准：参照卫生部心血管药物试验指导原则规定的调脂药物的疗效标准。显效:血脂检查达到以下任一项者:TC下降≥20％，TG下降≥40％，HDL-C上升≥0.26mmol/L(10mg/dL)，TC-HDL-C/HDL-C下降≥20％；有效:血脂检查达到以下任一项者:TC下降≥10％但<20％，GT下降≥20％但<40％，HDL-C上升≥0.104mmol/L(4mg/dL)但<0.26mmol/L(10mg/dL)，TC-HDL-C/HDL-C下降≥10％但<20％；无效:血脂检测未达到以上标准者。

2.2.2安全性观察

包括血、尿、大便常规、肝、肾功能及心电图检查，治疗前后各检查一次，分析不良反应发生率、不良反应类型及处理。

2.3统计学方法

采用SPSS22.0统计软件处理，计量数据采用t检验(对符合正态分布的进行t检验，对于不符合正态分布的数据先进行拟正态转换，再进行t检验，若转换后仍不符合正态分布或者转换后符合正态分布，但不满足方差齐者进行非参数检验)，计数数据用χ²检验，等级数据用秩和检验。P值取双侧值，显著性检验水平α＝0.05，即P＜0.05表示统计学有显著差异。

3结果

3.1两组治疗前后血脂水平比较

通过实验表明，治疗组可明显降低高脂血症患者的总胆固醇(TC)和三酰甘油(TG)水平，治疗组与对照组比较，治疗组明显优于对照组，差异具有统计学意义P＜0.05(结果见表1)。

表1两组治疗前后血脂水平比较(±s，mmol/L)

注：※同组项目与治疗前比较，※P＜0.05；▲与对照组比较：▲P＜0.05。

3.2两组临床疗效比较

实验结果表明对照组显效为80.51％，有效为9.32％，总有效率达到89.80％；对照组显效为71.70％，有效为7.54％，总有效率为79.25％；两组进行组间比较，差异有统计学意义(P＜0.05)，但是两组显效率比较，治疗组的显效率明显高于对照组，差异有统计学意义(P＜0.05)(结果见表2)。

表2两组临床疗效比较(％)

注：与对照组比较：▲P＜0.05。

二、本发明中药组合物对抗炎镇痛作用研究

1.材料与方法

1.1试验药物

治疗组：称取原料地不容3kg，白术1.5kg，芍药1.5kg，山楂0.8kg，丹参0.8kg，败酱草0.8kg，茵陈0.8kg，何首乌0.8kg，灯盏花0.5kg，郁金0.5kg，加入6倍量水煎煮1.5小时，收集水煎液，再加入5倍量水煎煮1.5小时，收集水煎液，合并两次水煎液，采用60℃恒温水浴浓缩，浓缩至1g/ml的药液。

对照组：阿司匹林片，由郑州永和制药有限公司生产，国药准字H41023740，规格0.5g。1.2仪器与试剂

YLS-6B热板测试仪：北京众实迪创科技发展有限责任公司；PV-200足趾容积测量仪：成都泰盟科技有限公司；FA2004N型电子天平：上海民怡仪器仪表有限公司。冰醋酸：成都市科龙试剂厂，批号080713；吐温-80：成都市科龙试剂厂，批号110621；二甲苯：天津恒兴化学试剂有限公司，批号090832。

1.3方法

1.5.1二甲苯致小鼠耳廓肿胀的影响

选取禁食12h的20～25g雄性昆明种小鼠50只，随机分成5组。即空白对照组(10％吐温-80)，阿司匹林组(0.25g.Kg^-1)，本发明配方高、中、低剂量组(0.50、0.25、0.125g.Kg^-1)。按照0.2ml.10g^-1连续ig给药7天，于末次给药1h后，在小鼠右耳廓前后均匀涂抹100％二甲苯0.02ml，左耳不涂做对照。致炎后30min将小鼠脱颈椎处死，沿耳廓基线剪下双耳，用直径8mm的打孔器分别在左右两耳相同的位置打孔，于分析天平上称质量，计算左右耳的质量之差(肿胀度)及抑制率。抑制率＝(空白对照组-给药组)/空白对照组×100％。

1.5.2热板法镇痛试验

选取禁食12h的20～25g雌性小鼠，置于恒温(55±0.5)热板仪上分别测定给药前痛阈值，每只小鼠测定2次，间隔0.5h，取痛阈平均值在5～30s内的小鼠，随机分成5组，分组与给药同1.5.1，于末次给药后30min、60min、90mim、120min分别测定各组小鼠痛阈值。

2.结果

2.1二甲苯致小鼠耳廓肿胀的影响

实验结果显示，本发明配方对二甲苯引起的小鼠耳廓肿胀均有一定的抑制作用，差异具有统计学意义p<0.05，结果见表3。

表3二甲苯致小鼠耳廓肿胀的影响(±s，n＝10)

注：与空白对照组比较*p<0.05，**p<0.01

2.2热板法镇痛试验

实验结果现在，本发明配方对热板所致的小鼠疼痛均有一定的抑制作用，与空白组比较，具有显著性差异，结果见表4。

表4热板法致小鼠足痛的影响(±s，n＝10)

注：与空白对照组比较*p<0.05，**p<0.01

本发明中药组合物由地不容、白术、芍药、山楂、丹参、败酱草、茵陈、何首乌、灯盏花和郁金按照一定的剂量配比组合而成，与现有中成药血脂康胶囊相比，能明显提高总有效率，对高脂血症具有明显的治疗作用。本发明药物配方具有良好的兼顾性，对炎症和疼痛均具有抑制作用，可以应用于炎症或疼痛类的疾病，故本发明配方对高脂血脂症伴有炎性反应或疼痛症状的患者尤为适用。本发明中药组合物组成简单，配方新颖，且各味原料药价格均较为便宜，与现有技术相比其用药成本更为低廉，本发明制备方法操作简单，可适用于工业化大生产。

Claims (1)

1.一种治疗高脂血症的中药组合物，其特征在于：它是由以下组分及重量比的原料组成：地不容30重量份，白术15重量份，芍药15重量份，山楂8重量份，丹参8重量份，败酱草8重量份，茵陈8重量份，何首乌8重量份，灯盏花5重量份，郁金5重量份，制备方法包括以下步骤：S1：按比例称取各原料，备用；S2：将白术与郁金混合，加入2-4倍量水浸泡1-2h，浸泡完成后，加水蒸馏6-8h，回流提取挥发油；S3：收集S2步骤的挥发油，用2～4倍量的β-环糊精进行包合，得到白术、郁金挥发油包合物，备用；S4：将地不容、芍药、山楂、丹参、败酱草、茵陈、何首乌、灯盏花混合，加入药材5-8倍量水进行提取，提取2次，每次1-1.5小时，合并2次提取液，在60℃条件下恒温浓缩成浸膏，将浸膏进行真空干燥，将干燥后的浸膏粉碎，制备成浸膏粉末，备用；S5：将S3步骤得到的白术、郁金挥发油包合物和S4步骤的浸膏粉末进行混合，加入药学上可接受的辅料制备成胶囊剂，按生药量计算，每粒胶囊装0.25g。