CN104435068B - 一种具有减肥作用的杜仲组合物及其制剂 - Google Patents
一种具有减肥作用的杜仲组合物及其制剂 Download PDFInfo
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Abstract
本发明属于中药领域，具体涉及一种具有减肥作用的杜仲组合物及其制剂。该组合物的成分均来自中药杜仲，其具体由重量百分比为10～80％的杜仲总黄酮，10～80％的杜仲环烯醚萜和10～80％的绿原酸组成。所述组合物的重量百分比优选为40～60％的杜仲总黄酮，10～30％的杜仲环烯醚萜和30～50％的绿原酸组成。
Description
技术领域
本发明属于中药领域，具体涉及一种具有减肥作用的杜仲组合物及其制剂。
背景技术
肥胖症(obestity)是一种慢性病，居世界卫生组织估计它是人类目前面临的最容易被忽视，但发病率却急剧上升的疾病。单纯性肥胖是所有肥胖症中所占比例最高的，达到95％左右，简而言之就是非疾病引起的肥胖，这类病人全身脂肪分布比较均匀，没有内分泌混乱现象，也无代谢障碍性疾病，其家族往往有肥胖病史。肥胖影响劳动力，容易遭受外伤：肥胖的人因体重增加，身体各器官的负重都增加，可引起腰痛、关节痛、消化不良、气喘；身体肥胖的人往往怕热、多汗、皮肤皱折处易发生皮炎、擦伤，并容易合并化脓性或真菌感染；因行动不便还容易遭受各种外伤、骨折及扭伤等。肥胖是人们健康长寿的天敌，科学家研究发现肥胖者并发脑栓塞与心衰的发病率比正常体重者高1倍，患冠心病，高血压，糖尿病，胆石症者较正常人高3～5倍，由于这些疾病的侵袭，人们的寿命将明显缩短。肥胖人易患内分泌及代谢性疾病，由于肥胖导致体内代谢和内分泌异常，常可引起多种代谢性疾病如：糖尿病，高脂血症，高尿酸血症等，女性月经不调等。肥胖还可以并发睡眠呼吸暂停综合症、静脉血栓，增加麻醉和手术的危险性。肥胖还可以增加恶性肿瘤的发病率，肥胖妇女子宫内膜癌比正常妇女高2～3倍。肥胖男性结肠癌、直肠癌和前列腺癌的发生率较正常人高。目前，治疗肥胖的多种化学药虽然效果明显，但由于其同时存在的较严重的副作用，已经被欧盟或FDA下令停售。
杜仲为杜仲科植物杜仲EucommiaulmoidesOliv.的干燥树皮，别名思仙、木棉等，始载于《神农本草经》，列为中药上品，具有补肝肾、强筋骨、安胎等功效。现代研究表明杜仲含有多种活性成分，具有降压、降糖、降脂、抗氧化、抗肿瘤、抗菌、抗炎、镇静、止血、镇痛等作用。WO2007102438公开了一种杜仲的醇提取物，并表明环烯醚萜类成分特别是京尼平苷是杜仲减肥作用的主要活性成分。WO2007100104公开了经炮制后的杜仲叶具有摄食抑制的作用，WO2007102440公开了经炮制后的杜仲叶具有促进脂肪因子分泌并具有减肥作用。但上述专利中，虽然公开了杜仲提取物具有减肥作用，但对杜仲减肥作用的主要活性成分认定不清，在治疗肥胖症时使用量较大，活性较差。
发明内容
本发明的一个目的是提供一种具有减肥作用的杜仲组分组合物，该组合物的成分均来自中药杜仲，其具体由重量百分比为10～80％的杜仲总黄酮，10～80％的杜仲环烯醚萜和10～80％的绿原酸组成。
在本发明的一个实施方案中，所述组合物的重量百分比优选为40～60％的杜仲总黄酮，10～30％的杜仲环烯醚萜和30～50％的绿原酸组成。在本发明进一步地实施方案中，所述组合物的重量百分比可以为20％的杜仲环烯醚萜，45％的杜仲总黄酮和35％的绿原酸组成；所述组合物的重量百分比也可以为15％的杜仲环烯醚萜，50％的杜仲总黄酮和35％的绿原酸组成。
本发明的中药有效部位提取物可用现有技术自制或通过商业渠道获得，也可本发明列出的方法进行制备。
杜仲总黄酮的制备：称取杜仲叶粗粉5.0kg，配制45％的乙醇40L，用浓盐酸调pH为4，在60～70℃下进行搅拌提取两次(第一次用25L乙醇溶液提取2小时，第二次用15L乙醇溶液提取1小时)，滤过，合并提取液，浓缩至4L后静置1.0小时离心。取上清液加入处理好的大孔树脂柱中进行饱和吸附，依次用水、45％乙醇、65％乙醇进行洗脱，吸附提取液的流速为0.5个保留体积/小时，解吸时的流速为2个保留体积/小时，弃去水洗液，收集65％乙醇溶液洗脱液，浓缩成稠膏、干燥得到杜仲叶总黄酮含量为80％的干粉0.31kg，收率为4.96％。
杜仲环烯醚萜的制备：杜仲皮烘干、粉碎、过筛，以杜仲鲜皮为佳。称取处理后的杜仲皮20千克，采用常规浸提，以15倍的液固比加入70％。乙醇-水溶液为提取剂，在60℃条件下提取2小时，重复3次。将提取液过滤、浓所，用盐酸调至pH2.5；采用正丁醇萃取，收集萃取液，浓缩液冷却到-10～-20℃，再置于冷冻干燥器中冷却到-45～-65℃，真空度<20Pa，时间24～48小时低温真空干燥，得到环烯醚萜活性部位675.3克，总环烯醚萜化合物含量为78.5％。
本发明还提供杜仲组分组合物经过加工制备的适合服用的任何单位剂量形式的药物制剂，这些药物制剂选自以下剂型:片剂、糖衣片剂、薄膜衣片剂、肠溶衣片剂、胶囊剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、口服液、颗粒剂、冲剂、丸剂、散剂、粉剂、溶液剂、栓剂、软膏剂、硬膏剂、霜剂、喷雾剂、滴剂、贴剂，需要时可以制成缓释制剂、肠溶制剂。
本发明的杜仲组分组合物，在制备成药物制剂时可加入药物可接受的载体，所述药物可接受的载体选自：抗氧剂、螯合剂、表面活性剂、填充剂、崩解剂、润湿剂、分散剂、润滑剂、矫昧剂、色素等，常用的载体如：甘露糖醇、右旋糖苷、乳糖、葡萄糖、山梨醇、甘露醇、木糖醇、氧化纳、硅衍生物、纤维素及纤维素衍生物、亚硫酸纳、焦亚硫酸纳、藻酸盐、明胶、甘油、吐温80、琼脂、碳酸钙、碳酸氢钙、聚乙二醇、环糊精、环糊精、磷脂类材料、高岭土、滑石粉、硬脂酸钙、硬脂酸馍等。
具体实施方式
下面将进一步的详细说明来举例说明本发明。需要指出的是，以下说明仅仅是对本发明要求保护的技术方案的举例说明，并非对这些技术方案的任何限制。本发明的保护范围以所附权利要求书记载的内容为准。
实施例1杜仲总黄酮和杜仲环烯醚萜的制备
杜仲总黄酮的制备：称取杜仲叶粗粉5.0kg，配制45％的乙醇40L，用浓盐酸调pH为4，在60～70℃下进行搅拌提取两次(第一次用25L乙醇溶液提取2小时，第二次用15L乙醇溶液提取1小时)，滤过，合并提取液，浓缩至4L后静置1.0小时离心。取上清液加入处理好的大孔树脂柱中进行饱和吸附，依次用水、45％乙醇、65％乙醇进行洗脱，吸附提取液的流速为0.5个保留体积/小时，解吸时的流速为2个保留体积/小时，弃去水洗液，收集65％乙醇溶液洗脱液，浓缩成稠膏、干燥得到杜仲叶总黄酮含量为80％的干粉0.31kg，收率为4.96％。
杜仲环烯醚萜的制备：杜仲皮烘干、粉碎、过筛，以杜仲鲜皮为佳。称取处理后的杜仲皮20千克，采用常规浸提，以15倍的液固比加入70％乙醇-水溶液为提取剂，在60℃条件下提取2小时，重复3次。将提取液过滤、浓所，用盐酸调至pH2.5；采用正丁醇萃取，收集萃取液，浓缩液冷却到-10～-20℃，再置于冷冻干燥器中冷却到-45～-65℃，真空度<20Pa，时间24～48小时低温真空干燥，得到环烯醚萜活性部位675.3克，总环烯醚萜化合物含量为78.5％。
实施例2药物组合物对SD大鼠单纯性肥胖模型的影响
取雄性SD大鼠，体重180±10g，随机分组(每组10只)，对照组饲以大鼠正常饲料(AIN-93，美国营养学会啮齿类动物纯化饲料93版，蛋白质含量20％，脂肪含量7％)，其他组均饲以高脂饲料(在对照组饲料中调整脂质比例，脂肪含量24％)，各给药组每组给予药物组合物30mg/kg，模型组给予等量生理盐水，给药12周，处死大鼠，腹主动脉取血，每周称量大鼠体重及摄食量，分离上皮、附睾、肠系膜及腹膜的白色脂肪组织。给药组组分重量百分组成如下：
具体结果如下：
不同实验组对大鼠体重及日平均进食量影响
不同实验组对大鼠肝脏指数及肾周附睾脂肪系数的影响
| 肝脏指数(g/100g) | 脂肪系数(g/100g) | |
| 对照组 | 2.18±0.17 | 2.04±0.38 |
| 模型组 | 2.52±0.19 | 3.69±0.57 |
| 给药组1 | 2.49±0.18 | 3.71±0.48 |
| 给药组2 | 2.44±0.17 | 3.59±0.64 |
| 给药组3 | 2.45±0.21 | 3.60±0.55 |
| 给药组4 | 2.38±0.19 | 3.32±0.59 |
| 给药组5 | 2.36±0.18 | 3.36±0.62 |
| 给药组6 | 2.21±0.15 | 2.38±0.71 |
| 给药组7 | 2.19±0.17 | 2.21±0.68 |
| 给药组8 | 2.51±0.16 | 3.64±0.69 |
肝脏指数＝肝脏重量/大鼠体重；肾周附睾脂肪系数＝脂肪重量/肾和附睾的重量不同实验组对大鼠血脂水平的影响
| TG(mmol/L) | LDL/HDL | |
| 对照组 | 1.31±0.27 | 0.43±0.19 |
| 模型组 | 1.83±0.41 | 0.74±0.27 |
| 给药组1 | 1.79±0.44 | 0.72±0.21 |
| 给药组2 | 1.71±0.38 | 0.70±0.23 |
| 给药组3 | 1.73±0.34 | 0.69±0.17 |
| 给药组4 | 1.68±0.39 | 0.62±0.18 |
| 给药组5 | 1.69±0.32 | 0.59±0.15 |
| 给药组6 | 1.42±0.35 | 0.48±0.16 |
| 给药组7 | 1.38±0.29 | 0.46±0.13 |
| 给药组8 | 1.81±0.37 | 0.75±0.24 |
实施例3药物组合物对腹部脂肪蓄积的临床研究
收集腹型肥胖患者83例，年龄45.6±6.3岁，入选标准为CT测定内脏脂肪面积>100cm2,随机平均分组，给药组患者每日分别口服药物组合物2mg/kg，对照组给予等重量安慰剂，给药12周后，测量患者内脏脂肪面积(cm2)、BMI(kg/m2)和体重(kg)，具体结果如下：
本发明内容仅仅举例说明了要求保护的一些具体实施方案，其中一个或更多个技术方案中所记载的技术特征可以与任意的一个或多个技术方案相组合，这些经组合而得到的技术方案也在本申请保护范围内，就像这些经组合而得到的技术方案已经在本发明公开内容中具体记载一样。
Claims (6)
1.一种具有减肥作用的杜仲组分组合物，该组合物的成分均来自中药杜仲，其具体由重量百分比为40～60%的杜仲总黄酮，10～30%的杜仲环烯醚萜和30～50%的绿原酸组成。
2.根据权利要求1所述的杜仲组分组合物，其特征在于，所述组合物的重量百分比为20%的杜仲环烯醚萜，45%的杜仲总黄酮和35%的绿原酸。
3.根据权利要求1所述的杜仲组分组合物，其特征在于，所述组合物的重量百分比也为15%的杜仲环烯醚萜，50%的杜仲总黄酮和35%的绿原酸。
4.一种具有减肥作用的药物制剂，其特征在于，所述制剂由权利要求1-3任一项所述的杜仲组分组合物与药学上可接受的载体制成口服制剂；所述载体选自：甘露糖醇、右旋糖苷、乳糖、葡萄糖、山梨醇、甘露醇、木糖醇、氧化纳、硅衍生物、纤维素及纤维素衍生物、亚硫酸纳、焦亚硫酸纳、藻酸盐、明胶、甘油、吐温80、琼脂、碳酸钙、碳酸氢钙、聚乙二醇、环糊精、环糊精、磷脂类材料、高岭土、滑石粉、硬脂酸钙。
5.权利要求1-3任一项所述的杜仲组分组合物在制备具有减肥作用药物中的用途。
6.权利要求4所述的制剂在制备具有减肥作用药物中的用途。
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| WO2007102438A1 (ja) * | 2006-03-03 | 2007-09-13 | Kobayashi Pharmaceutical Co., Ltd. | 杜仲葉水抽出物の分画物、および当該分画物を含む抗肥満剤 |
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| 《不同地理种源杜仲叶片中绿原酸和总黄酮的含量》;汤诗杰等;《植物资源与环境》;19991231;第8卷(第1期);59页第1段 * |
| 《杜仲研究进展及存在问题》;张康健;《西北林学院学报》;19941231;第9卷(第4期);第60页第1段 * |
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