CN104422782A

CN104422782A - 样本分析装置及样本分析方法

Info

Publication number: CN104422782A
Application number: CN201410426493.5A
Authority: CN
Inventors: 有吉俊辅
Original assignee: Sysmex Corp
Current assignee: Sysmex Corp
Priority date: 2013-08-30
Filing date: 2014-08-27
Publication date: 2015-03-18
Anticipated expiration: 2034-08-27
Also published as: EP2843418B1; US9500662B2; JP6374148B2; US20150064795A1; EP2843418A1; JP2015049094A; CN104422782B

Abstract

本发明提供了一种样本分析装置，包括：测定部件，该测定部件包含能够收纳数种试剂的试剂库，组合使用所述试剂库收纳的数种试剂来测定样本；存储部件，与制作标准曲线时使用的试剂组相对应地存储标准曲线；以及控制部件；当未存储有与样本测定中使用的试剂组相对应的标准曲线时，所述控制部件使所述存储部件存储表示所述样本的测定中使用的试剂组已用于测定的信息；制作标准曲线时，所述控制部件自动提取未存储标准曲线且存储有所述信息的试剂组。本发明还提供了一种使用样本分析装置的样本分析方法。

Description

样本分析装置及样本分析方法

技术领域

本发明涉及用数种试剂分析样本的样本分析装置及样本分析方法。

背景技术

人们已知，在用试剂分析样本的自动分析装置中，有一种自动分析装置具有将用于测定的试剂自动更换为同种类的其他试剂瓶中的试剂并继续进行测定的功能（以下也称试剂自动更换），以避免在装置工作过程中发生试剂用完的情况并导致测定中断（例如特开（日本专利公开）2009—36512号公报）。

发生试剂自动更换时，不一定更换为已校准的试剂，有时也可能更换为尚未校准的试剂。此时，因为没有标准曲线，所以无法获得作为目标的分析参数。因此，有必要在测定后进行校准并制作标准曲线，将测定数据用到制作的标准曲线中，再次计算分析参数。

特开（日本专利公开）2002—196005号公报中公开的分析装置能够通过测定检测出试样的反应过程并将其存储下来，即使试样是在校准失败的状态下进行的测定，也能在测定后再次进行校准，将存储的反应过程的数据用于新的标准曲线，以此再次计算分析参数。利用特开（日本专利公开）2002—196005号公报公开的这种功能，能够在测定后制作标准曲线，再次计算分析参数。

样本测定之后进行校准并再次计算分析参数时，需要用测定中实际使用的试剂进行校准。因此，用户在校准时必须指定测定中所使用的试剂。然而，在一个测定项目需要组合使用数种试剂的分析中，需要针对各个试剂的批次的组合分别制作标准曲线，如果包括尚未使用的批次的组合在内的话，要制作标准曲线的对象，即试剂批次的组合，会有很多。以往都是由用户从如此众多的组合中选择尚未制作标准曲线且包含已在测定中使用的试剂批次的试剂组，因此工作繁琐，其便利性有待提高。

本发明有鉴于此，其目的在于提供一种样本分析装置和样本分析方法，当用无标准曲线的试剂组进行了测定时，该装置及方法能够简单、切实地在测定后制作标准曲线。

本发明的另一个目的是提供一种样本分析装置，在用虽然需要进行质控（quality control，下同）但尚未完成质控的试剂进行了测定时，该装置能够简单、切实地在测定后进行质控。

发明内容

本发明的范围只由后附权利要求所规定，在任何程度上都不受这一节发明内容的陈述所限。

本发明提供：

（1）一种样本分析装置，包括：

测定部件，该测定部件包含能够收纳数种试剂的试剂库，组合使用所述试剂库收纳的数种试剂来测定样本，

存储部件，与制作标准曲线时使用的试剂组相对应地存储标准曲线，

控制部件；

当未存储有与样本测定中使用的试剂组相对应的标准曲线时，所述控制部件使所述存储部件存储表示所述样本的测定中使用的试剂组已用于测定的信息，

制作标准曲线时，所述控制部件自动提取未存储标准曲线且存储有所述信息的试剂组。

（2）根据（1）所述的样本分析装置，其特征在于：

该样本分析装置还具有显示部件，

所述控制部件能够使所述显示部件显示用于输入制作标准曲线的指令的界面，当所述显示部件显示所述界面时，自动提取未存储标准曲线且存储有所述信息的所述试剂组，并使所述界面显示提取的所述试剂组。

（3）根据（2）所述的样本分析装置，其特征在于：

所述界面能够显示能够制作标准曲线的数个试剂组，

当有未存储标准曲线且存储有所述信息的试剂组时，所述控制部件使所述界面优先于其他试剂组先显示该试剂组。

（4）根据（2）所述的样本分析装置，其特征在于：

所述界面能够一览式显示能够制作标准曲线的数个试剂组，

要一览式显示数个试剂组时，如果有未存储标准曲线且存储有所述信息的试剂组，则所述控制部件生成该试剂组的显示次序高于其他试剂组的显示次序的显示界面。

（5）根据（4）所述的样本分析装置，其特征在于：

所述界面包括显示操作者从数个试剂组中指定的试剂组的指定区域、以及接受制作标准曲线的指示的执行按钮，

操作执行按钮后，所述控制部件就所述指定区域中显示的试剂组制作标准曲线。

（6）根据（5）所述的样本分析装置，其特征在于：

所述控制部件在所述指定区域默认显示所述自动提取的试剂组。

（7）根据（6）所述的样本分析装置，其特征在于：

当有未存储标准曲线且存储有所述信息的试剂组时，所述控制部件在所述指定区域附加上并默认显示以下信息：表示该试剂组是未存储标准曲线且存储有所述信息的试剂组的信息。

（8）根据（1）所述的样本分析装置，其特征在于：

对于用未存储标准曲线的试剂组进行了测定的样本，所述控制部件能够用测定后制作的标准曲线再次计算样本的测定数据。

（9）根据（1）所述的样本分析装置，其特征在于：

所述控制部件收到校准品的测定指示后，自动提取未存储标准曲线且存储有所述信息的试剂组，并用提取的试剂组测定校准品。

（10）根据（9）所述的样本分析装置，其特征在于：

当存在数个未存储标准曲线的试剂组时，所述控制部件优先于其他试剂组，将未存储标准曲线且存储有所述信息的试剂组用于测定校准品。

（11）根据（1）~（10）其中任意一项所述的样本分析装置，其特征在于：

当所述试剂库中收纳的用于一个测定项目的试剂既有已制作标准曲线的试剂又有未制作标准曲线的试剂时，所述控制部件控制测定部件优先使用已制作标准曲线的试剂，当已制作标准曲线的试剂不够时，控制测定部件使用未制作标准曲线的试剂。

（12）一种使用样本分析装置的样本分析方法，其包括以下步骤：

用含有需要制作标准曲线的试剂并含有数种试剂的试剂组测定样本的步骤；

存储所述试剂组的步骤；

用所存储的所述试剂组制作标准曲线的步骤；

用所制作的标准曲线求出用需要制作标准曲线的试剂测定的样本的成分浓度的步骤。

（13）根据（12）所述的样本分析方法，其特征在于：

该样本分析方法还包括在用于输入制作所述标准曲线的指令的界面上显示所述试剂组的步骤。

（14）根据（13）所述的样本分析方法，其特征在于：

在显示所述试剂组的步骤中，当显示数个能够制作标准曲线的试剂组时，使未存储标准曲线且存储有所述信息的试剂组优先于其他试剂组显示在所述界面上。

（15）根据（14）所述的样本分析方法，其特征在于：

在显示所述试剂组的步骤中，一览式显示所述数个能够制作标准曲线的试剂组，并使得未存储标准曲线且存储有所述信息的试剂组的显示次序高于其他试剂组的显示次序。

（16）根据（15）所述的样本分析方法，其特征在于：

所述界面包括显示操作者从数个能够制作所述标准曲线的试剂组中指定的试剂组的指定区域、以及接受制作标准曲线的指示的执行按钮，

在制作所述标准曲线的步骤中，操作所述执行按钮后，针对所述指定区域中显示的试剂组制作标准曲线。

（17）根据（12）所述的样本分析方法，其特征在于：

所述用存储的所述试剂组制作标准曲线的步骤包括在收到校准品的测定指示后用所述试剂组测定校准品的步骤。

（18）根据（17）所述的样本分析方法，其特征在于：

在用所述试剂组测定校准品的步骤中，当存在数个未存储标准曲线的试剂组时，使未存储标准曲线且存储有所述信息的试剂组优先于其他试剂组用于测定校准品。

（19）根据（12）~（18）其中任意一项所述的样本分析方法，其特征在于：

当所述样本分析装置中收纳的用于一个测定项目的试剂既有已制作标准曲线的试剂又有未制作标准曲线的试剂时，优先使用已制作标准曲线的试剂测定样本，当已制作标准曲线的试剂不够时，使用未制作标准曲线的试剂。

（20）一种样本分析装置，其具有：

测定部件，该测定部件包括能够收纳数种试剂的试剂库，组合使用所述试剂库中收纳的数种试剂来测定样本，

存储部件，与质控中使用的试剂组相对应地存储质控结果，

控制部件；

当未存储与样本测定中使用的试剂组相对应的质控结果时，所述控制部件使所述存储部件存储表示所述样本的测定中使用的试剂组已用于测定的信息，

进行质控时，所述控制部件自动提取未存储质控结果且存储有所述信息的试剂组。

在上述（1）所述的样本分析装置中，即使因为试剂的自动更换而导致使用未存储标准曲线的试剂组进行了测定，在制作标准曲线时，在无标准曲线的情况下自动提取用于样本测定的试剂组。由此省去了用户寻找用于测定的且未存储标准曲线的试剂组的步骤，能够简单、切实地制作标准曲线。

另外，在本发明中，“试剂组”有时是指试剂批次的组合，有时候则是指试剂瓶的组合。取前者的意思时，即使因为试剂更换而造成了试剂瓶的组合发生改变，但只要试剂批次的组合不变，更换前的试剂组与更换后的试剂组是一样的。因此，在此时，针对更换前的试剂组制作的标准曲线也能用于更换后的试剂组。另一方面，在取后者的意思时，如果因为试剂更换而导致试剂瓶的组合发生了改变，即使试剂更换前后的试剂批次的组合不变，试剂更换前的试剂组与更换后的试剂组也会成为不同的试剂组。此时，针对试剂更换前的试剂瓶组所制作的标准曲线不能用于更换后的试剂瓶组，必须就包含更换后的新瓶在内的试剂组重新制作标准曲线。

在本发明中，所谓“未存储标准曲线时”不仅指没有存储与试剂组相对应的标准曲线这一情况，还包括没有存储有效的标准曲线的情况。所谓有效的标准曲线是指符合装置或用户所定下的规则的标准曲线，该标准曲线能够用于计算分析参数。比如，就算存储有与试剂组相对应的标准曲线，但在标准曲线有效期已经过期或标准曲线未经过验证等的情况下，这些标准曲线都不是有效的标准曲线，此时相当于未存储有效的标准曲线。

通过上述（12）所述的样本分析方法能够收到与上述部分涉及的样本分析装置同样的效果。

通过上述（20）所述的样本分析装置，即使因为试剂的自动更换而导致使用未进行质控的试剂组进行了测定，在重新进行质控时，自动提取未进行质控就用于样本测定的试剂组。由此省去了用户寻找未进行质控而用于测定的试剂组的作业，能够简单、切实地进行质控。

附图说明

图1为本发明的样本分析装置的一实施方式的斜视图；

图2为图1所示样本分析装置的简要平面图；

图3为样本分析装置中的控制部件的结构图；

图4为本发明一实施方式中的样本分析装置的状态变化图；

图5为本发明一实施方式中的样本分析装置的操作流程图；

图6为菜单界面的的一例的示图；

图7为试剂界面的一例的示图；

图8为样本指令登录界面的一例的示图；

图9为样本分析装置的测定和分析作业的流程图；

图10为任务表界面的一例的示图；

图11为标准曲线指令登录界面的一例的示图；

图12为标准曲线指令输入界面的一例的示图；

图13为标准曲线指令输入界面的一例的示图；

图14为标准曲线确认界面的一例的示图；

图15为任务表界面的一例的示图；

图16为本发明变形例中的样本分析装置的作业的流程图。

具体实施方式

下面参考附图，详细说明本发明的样本分析装置及样本分析方法的实施方式。另外，在本实施方式中，所谓“试剂组”指试剂批次的组合。

图1为本发明一实施方式中的样本分析装置1的斜视图，图2为图1所示样本分析装置1的简要平面图。样本分析装置1具有能够收纳多个试剂的试剂库200，且能够将数种试剂组合起来使用并测定样本。更具体而言，样本分析装置1是一种应对于多个项目的血液凝固分析装置，它能够组合使用多种试剂来测定充当样本的血浆，获取反应时间和浊度这些物理测定数据，将该数据用于标准曲线，转换为关于该样本的凝血因子的量和凝血活性的分析参数。

（装置的整体结构）

首先，参照图1~2说明样本分析装置1的整体结构。

样本分析装置1如图1所示，由充当测定部件的测定装置2和配置于测定装置2前面的运送装置3构成。测定装置2收纳于机壳4内。

测定装置2能够对混合采自受检者的样本和试剂所制备的试样进行测定。测定装置2如图2所示，包括反应杯供应部件10、样本分装部件11、样本盘设置部件12、容器放置部件13~15、试剂分装部件17、反应杯移送部件18、检测部件19、控制部件20和显示部件21。

测定装置2对由运送装置3供应的样本制备的试样进行光学测定，由此就能获取该样本的相关的光学信息。在本实施方式的样本分析装置1中，对从运送装置3的样本容器T分装到测定装置2的反应杯9内的样本进行光学测定。

反应杯供应部件10收纳着数个反应杯9，能够按顺序逐一向一定位置供应反应杯9。

样本分装部件11具有吸移和排出样本的移液器11a并能够通过无图示的移动构件在包括样本吸移位置P1和样本分装位置P2在内的一定区域内移动。样本分装部件11从运送到运送装置3的运送通道31上的样本吸移位置P1的样本容器T吸移该样本容器T所装的样本。然后，将样本分装到设置在样本盘设置部件12的样本盘P的孔眼中。样本分装部件11能够从放置在容器放置部件13的清洗液容器5和放置在容器放置部件14的稀释液容器6分别吸移清洗液和稀释液并进行分装。

样本盘设置部件12中并排设置着数个带有孔眼的样本盘P。样本分装部件11吸移的样本分装到样本盘P的孔眼中（称此为一次分装）。一次分装中分装到孔眼的样本在测定时再次由样本吸移部件11吸移，并分装到反应杯移送部件18中安放的反应杯9中（称此为二次分装）。

在测定装置2中，容器放置部件13和14配置于装置的宽度方向的中央部位，面向样本分析装置1的正面（门部件4a一侧），容器放置部件15统一配置于左侧部分。放置在这些容器放置部件13~15中的各种试剂容器分别以取下盖的状态放置。

试剂分装部件17具有用于分装试剂的移液器17a，并能够通过无图示的移动构件在包括容器放置部件15的上方（Z1方向）和试剂分装位置P3在内的区域内移动。试剂分装部件17用移液器17a从充当分装对象的试剂容器8中吸移试剂，将试剂分装到配置在试剂分装位置P3的反应杯9中。

反应杯移送部件18取出反应杯供应部件10供应的反应杯9，并将反应杯9移送到样本分装位置P2、试剂分装位置P3和检测部件19等各部件。反应杯移送部件18具有能够夹持反应杯9并进行移送的夹持件18a，通过无图示的移动构件移动夹持件18a来取出和设置反应杯9，除此之外，反应杯移送部件18还用于进行搅拌反应杯9内的样本和试剂等的作业。

检测部件19能够对向样本中添加试剂所制备的混合液（测定试样）进行加热，并对测定试样进行光学测定。此检测部件19具有数个能够插入反应杯9并放置反应杯9的反应杯承载孔19a。放置在反应杯承载孔19a的反应杯9内的试样由无图示的加热构件加热到一定温度，进行样本与试剂的反应。此外，检测部件19还能使通过光纤从光源部件（无图示）导入的测定光在反应杯承载孔19a内照射试样。检测部件19内置有用于接受照射试样的光的受光元件（无图示），检测出受光元件接受的光，以此输出与受光量相对应的检测信号。

所获得的检测信号输出到控制部件20。控制部件20根据获得的检测信号获取反应时间和浊度等测定数据。此外，控制部件20还能够在配置于机壳4前面的显示部件21上显示包括分析结果在内的各种界面，能够控制测定装置2的各部件和运送装置3的作业。

运送装置3将承载有装样本的数个（本实施方式中为最多10支）样本容器T的架R运到样本吸移位置P1，由此向测定装置2供应样本。运送装置3具有向测定装置2运送架R的运送通道31。

运送通道31横向延伸，连接着架供应部件31a和架贮存部件31b。收纳有样本容器T的架R设置在架供应部件31a中。架供应部件31a按顺序将所放置的架R供应到运送通道31。运送通道31将架供应部件31a供应的架R运往样本吸移位置P1。运送通道31从最前方开始依次将架R上的样本容器T逐个置于样本吸移位置P1，样本吸移部件11从置于样本吸移位置P1的样本容器T吸移样本。这一循环作业（cycle）对所有样本容器T进行完毕后，运送通道31向架贮存部件31b运送架R。架贮存部件31b从运送通道31接受并贮存收纳有已吸移样本的样本容器T的架R。

试剂库200具有能够收纳数个试剂的容器放置部件15。为了避免因为连续测定的过程中试剂用完并导致测定中断，本实施方式中的样本分析装置1具有试剂自动更换功能，即，事先将与正在使用的试剂同种类的预备试剂瓶放置在容器放置部件15，自动将样本测定所使用的试剂更换为同种类的其他试剂瓶的试剂，以此继续进行测定。

本实施方式中的样本分析装置1能够组合使用数种容器放置部件15中收纳的试剂来针对一个测定项目测定样本。比如，在血液凝固检查中的代表性测定项目APTT中，在充当样本的血浆中添加APTT试剂，加热数分钟后添加氯化钙溶液，对液体中的反应进行测光。也就是说，在一个测定项目中使用了两种试剂。在血液凝固检查项目之一的D—二聚体中，在一次测定协议（protocol）中使用稀释液、D—二聚体缓冲液、以及胶乳试剂三种试剂。

如上述例子所示，在一个测定项目使用两种以上的多种试剂的测定项目中，需要针对每个试剂批次的组合制作标准曲线。例如，假设某个测定项目中具有需要使用R1、R2、R3三种试剂的项目。在此情况下，如果试剂R3更换为批次不同的试剂R3’，则需要就试剂组“R1、R2、R3’”制作标准曲线。例如在试剂R2换为批次不同的试剂R2’时也同样需要制作新的标准曲线。使用数种试剂的其他测定项目也同样，每次更换试剂批次后都需要就新的试剂批次组制作标准曲线。

通常，人们会预计到试剂不足并在例行检查前提前制作标准曲线，但如果操作者忘记事前制作标准曲线，或者是超出操作者想象的大量订单集中于一个测定项目，有时在试剂的自动更换功能下将会更换到未制作标准曲线的试剂组并进行样本测定。此时，由于装置内未存储能够适用于该样本的标准曲线，因此只存储测定数据，不会进行分析。因此，要用标准曲线分析该测定数据并获取分析参数的话，必须在测定完成后用同样的试剂组制作标准曲线，将测定数据适用于标准曲线，再次计算分析参数。装置接到制作标准曲线的指令后，操作者准备制作标准曲线用的试样（校准品），指定要制作标准曲线的试剂组，将标准曲线制作指令输入装置，让装置按照标准曲线制作指令测定校准品。

样本分析装置1具有辅助操作者输入标准曲线制作指令的功能，即，向操作者提示可以考虑到的设置在装置内并登录了的试剂的组合。更具体而言，当指定了要求制作标准曲线的测定项目时，样本分析装置1提取可以考虑到的该测定项目所使用的试剂的组合中的所有组合，并将其一览式显示在显示部件21。操作者只需从所显示的试剂组中选择想制作标准曲线的试剂组即可。

然而，一般情况下是就尚未用于样本测定的试剂组（即，计划以后要使用的试剂组）制作标准曲线。因此，所显示的试剂的组合中的大部分是尚未用于样本测定的试剂组。当由于试剂自动更换功能而导致用无标准曲线的试剂组进行了样本测定时，尚未使用的试剂组和已用于样本测定但尚未制作标准曲线的试剂组是混在一起的，因此操作者必须从多个未使用的试剂组中找出已用于样本测定的试剂组。

此项工作有时会比较繁琐，特别是在使用多种试剂的测定项目中。例如，假设有测定项目使用R1、R2、R3三种试剂。当就R1、R2、R3分别放置好了预备试剂（R1’、R2’、R3’）时，可以考虑到的试剂组为2³=8。在这些组合中，除去已制作标准曲线的R1、R2、R3的组合，操作者必须从另外的七种组合中指定再次计算所需要的、由于试剂自动更换功能而用于样本测定的试剂的组合。此项工作中必须掌握因试剂自动更换功能而使用的试剂的批次，因此对于操作者来说很不方便。

在本实施方式中，如果因为试剂的自动更换而导致用未存储标准曲线的试剂组进行了样本测定的话，控制部件20会存储测得的测定数据，并在所使用的试剂组上附加表示已在无标准曲线的情况下用于样本测定的信息，同样进行存储。然后，在显示能够制作标准曲线的试剂组的候选名单时，控制部件20根据附加在试剂组的信息自动提取在无标准曲线的情况下用于样本测定的试剂组，将提取的试剂组与表示需要制作标准曲线以计算样本的分析参数的信息一起显示在显示部件21。据此，操作者无需从多个试剂批次组合中选择因试剂自动更换功能而使用的试剂批次组合，工作更加顺畅。

（控制部件的结构）

图3为样本分析装置1中的控制部件20的结构图。

控制部件20由个人计算机组成，由主机部分400和显示输入部件410构成。主机部分400具有CPU401、ROM402、RAM403、硬盘404、读取装置405、输入输出接口406、图像输出接口407、以及通信接口408。

CPU401执行存储在ROM402中的计算机程序和下载到RAM403中的计算机程序。RAM403用于读取存储在ROM402和硬盘404中的计算机程序。此外，在执行上述计算机程序时，RAM403还作为CPU401的工作空间使用。

硬盘404中安装有操作系统和应用程序等供CPU401执行的各种计算机程序以及执行计算机程序时所使用的数据。

读取装置405由CD驱动器或DVD驱动器等构成，能够读取存储于存储介质中的计算机程序和数据。

输入输出接口406接受显示输入部件410输出的信号。图像输出接口407将与图像数据相应的影像信号输出到显示输入部件410。显示输入部件410根据图像输出接口407输出的影像信号显示图像，同时向输入输出接口406输出通过显示输入部件410的界面从用户接收到的指示。

（样本分析流程）

下面说明用所述样本分析装置1进行样本分析的流程的一例。图4为本发明一实施方式中的样本分析装置1的状态变化图。图5为本发明一实施方式中的样本分析装置的操作流程图。

如上所述，如果在连续测定的过程中发生试剂用尽的情况，样本分析装置1能够自动转为使用新批次的试剂进行测定，能够继续进行连续测定。下面将样本分析装置1的这一功能称为“试剂自动更换”。此外，因为试剂自动更换而用未制作标准曲线的试剂组进行的样本测定称为“搁置（on hold）测定”，因为搁置测定而尚未算出分析参数的样本也称为“搁置样本”。与此相对，测定开始前就预先制作了标准曲线，用经过验证的标准曲线进行的样本测定称为“普通测定”。以下参照图4的状态变化图说明样本分析装置1在图5所示操作流程的各步骤中的作业。

（S1：显示菜单界面）

启动样本分析装置1后，样本分装部件11等的各种驱动部件和控制部件20内置的程序开始进行初始化，之后，显示图6所示菜单界面100。菜单界面中并排显示了数个图标，该图标的功能相当于转换到主要功能界面的快捷键。试剂信息图标110是试剂管理界面40（参照图7）的快捷键。标准曲线图标120是标准曲线指令登录界面50（参照图11）的快捷键。任务表图标130是任务表界面46（参照图10）的快捷键。指令图标140是指令登录界面41（参照图8）的快捷键。操作者在菜单界面选择所需要的功能的图标，以此显示所需要的功能界面，操作样本分析装置1。

（S2：确认试剂余量）

在菜单界面100操作试剂信息图标110后，显示部件21会显示图7所示试剂管理界面40。试剂管理界面40示意性地显示包括容器放置部件15在内的试剂库200的安放位置的配置，各安放位置中安放的试剂容器的信息（测定项目、试剂名和剩余测定数）与各个安放位置相对应地显示出来。比如，安放位置C05处显示：该位置安放着用于测定项目“AT3”的“Thro”试剂，剩余测定数为120次。操作者参照显示部件21上显示的试剂管理界面40（参照图7）判断连续测定时是否需要补充试剂。

（S3：放置预备试剂）

如果需要补充的话，操作者准备预备试剂，通过读取试剂上附带的条形码等方式将试剂信息（测定项目、试剂批次、剩余测定数等）登录到样本分析装置1，将试剂容器放置到试剂库200的容器放置部件15。登录试剂信息，放入试剂容器后，试剂管理界面40的信息便更新。

另外，预备试剂与使用中的试剂的批次有可能相同，但在此，为了便于理解说明内容，在以下说明中假设预备试剂与使用中的试剂的批次不同。使用中的试剂为已经制作了标准曲线并且得到了验证的试剂。

（S4：登录样本的测定指令）

从试剂管理界面40的工具条选择“菜单”后，界面转到菜单界面100。操作者在菜单界面100操作指令图标140，在显示部件21显示图8所示指令登录界面41。操作者通过显示部件21上显示的界面输入样本的测定指令。在指令登录界面41中至少要输入样本号和测定项目。按下OK按钮后，指令被登录，转到菜单界面100。

（S5：测定开始指示）

操作者操作菜单界面100的开始按钮150，装置开始就登录了测定指令的样本进行测定和分析。

（S6：测定和分析）

操作开始按钮150后，测定开始指示输入到控制部件20。控制部件20收到测定开始指示后，开始样本的测定和分析。

图9为样本分析装置1的测定和分析作业的流程图。

在步骤S601，样本分装部件11从运送装置3运送的样本容器T吸移样本，并将其分装到样本盘P的孔眼（一次分装）。然后，在步骤S602，样本分装部件11将分装到孔眼中的样本的一部分分装到反应杯9（二次分装）。

在步骤S603，控制部件20针对分装的样本进行判断，判断指令中指定的测定项目的使用中的试剂容器的剩余测定数是否不是0。如果剩余测定数不是0（S603为是），则试剂分装部件17从使用中的试剂容器吸移试剂，并将其分装到反应杯9（步骤S604）。分装有样本和试剂的反应杯9由反应杯移送部件18移送到检测部件19，在检测部件19进行样本的光学测定（步骤S605）。测定中获得的测定数据输出到控制部件20，控制部件20将测定数据与测定中所使用的试剂组的批次信息一并存入硬盘404（步骤S606）。控制部件20将S606中存储的测定数据用于标准曲线，算出分析参数（步骤S607）。比如，当测定的是AT3的测定项目时，获得依赖于时间的光学特性值“dOD/min” 作为测定数据，将此用于标准曲线，以此算出分析参数，即表示AT3活性的“AT3（%）”。控制部件20将算出的分析参数存入硬盘404（步骤S608），结束测定和分析处理。

在S603，当使用中的试剂的剩余测定数变为0时，控制部件20实施试剂自动更换。具体而言，在步骤S609，试剂分装部件17中止从剩余测定数为0的正在使用的试剂容器分装试剂，从新批次的试剂容器吸移试剂，并将其分装到反应杯9。然后，与正常情况下的作业(S605、S606)同样地进行光学测定，将测定数据与测定中使用的试剂组的批次信息一起存入硬盘404（S610、S611）。

然后，控制部件20判断是否有与包括新批次的试剂在内的试剂组相应的标准曲线（步骤S612）。

如后所述，控制部件20制作标准曲线后，将制作的标准曲线与用于制作标准曲线的试剂组的信息（各试剂的批次号）一起存入硬盘404。制作的标准曲线获得验证后，在该标准曲线上附加表示已经经过验证的信息。

控制部件20判断硬盘404是否存储有与包含测定中使用的新批次的试剂在内的试剂组相应的已验证的标准曲线。如果存储有相应的标准曲线且该标准曲线已经得到验证（S612为是），则控制部件20将测定数据用于所存储的已验证标准曲线，算出分析参数（S613），算出的分析参数存入硬盘404（S614），结束测定和分析处理。

另一方面，如果未存储与包括新批次的试剂在内的试剂组相应的已验证标准曲线（S612为否），则控制部件20在该试剂组的状态信息中附加表示“搁置”的信息（S615）。此外，控制部件20在表示样本的测定指令的状态的任务信息中附加“搁置”标志（S616），结束测定和分析处理。

（S7：确认任务表）

返回图5，操作者操作任务表图标130，在显示部件21显示任务表界面46，以确认分析结果。图10显示了任务表界面的界面示例。任务表界面46一览式显示输入了测定指令的样本。在图示状态下，各行显示了各个样本的样本信息。操作者切换界面左下的标签就能够切换显示内容，确认各样本的测定和分析结果。操作者确认样本的测定和分析结果，如果没有问题的话，按下任务表界面上部的“验证”按钮，验证结果。经过验证的样本所在行的左端一列附加显示表示已验证（Validated）的“v”字。

操作者确认任务表界面46，判断是否有搁置样本。一览式显示的“测定状态”列中显示样本的测定进展信息。如果样本正常结束了指令所指定的全部测定项目的测定和分析，则显示“完成”。另一方面，如果指令中指定的全部测定项目已完成测定，但还存在因为没有已验证的标准曲线而尚未完成分析的测定项目时，显示“搁置”。此显示内容附加于图9的S616中设定了“搁置”标志的样本上。在图10所示界面示例中，样本号为12的样本的测定状态显示为“搁置”。

（S8：设置校准品）

当在任务表界面46中有测定状态为“搁置”的样本时，需要对该样本的测定中使用的试剂组进行校准。操作者将放置有校准品的架R放入运送装置3，以便就测定搁置样本时使用的含新批次的试剂的试剂组制作标准曲线。

（S9：输入标准曲线制作指令）

然后，操作者以搁置样本的测定中所使用的试剂组作为标准曲线的制作对象，输入标准曲线制作指令。在菜单界面100选择了标准曲线图标120后，显示图11的标准曲线指令登录界面。

在图11所示标准曲线指令登录界面50中，界面的中部配置有区域52，该区域52用于一览式显示校准品的样本号、以及就该校准品请求测定的测定项目。操作者选择样本号列，输入校准品的样本号，在测定项目列中选择与所希望的测定项目相对应的地方，以此输入请求对校准品进行测定的测定项目、即任务表界面46中显示为“搁置”的样本的尚未完成分析的测定项目。在图示例子中，就“SHP 502500”的校准品输入了测定项目“AT3”的测定请求。

在图11输入OK按钮后，显示部件21显示图12所示标准曲线指令输入界面54。图12显示的是标准曲线指令输入界面54的初始界面。

标准曲线指令输入界面54具有用于指定标准曲线制作对象的试剂组的指定区域55。指定区域55中显示操作者指定的作为标准曲线制作对象的试剂组的批次号的组合、以及该试剂组的状态信息。操作OK按钮后，将指定区域55中显示的指定的试剂组作为校准的实施对象进行测定，制作标准曲线。

在图示例子中，指定区域55中默认显示的试剂组包括试剂“AT3Thro”，批次号“536331”、试剂“AT3Sub”，批次号“520273”、以及试剂OVB（无批次号）。然后，根据指定区域55的状态信息，此试剂组在测定搁置样本时使用且未制作标准曲线。

在标准曲线指令输入界面54中，在指定区域55旁边设有下拉按钮56。操作下拉按钮56后，显示图13所示下拉菜单57。下拉菜单57中一览式显示能够用于在图11的标准曲线指令登录界面中指定的测定项目的试剂批次的组合。在图示例子中，关于用于AT3的测定项目的第一试剂“AT3Thro”、第二试剂“AT3Sub”和缓冲液“OVB”的批次组合，显示在试剂库200内的批次的组合范围内可想到的所有批次的组合。在图13的界面示例中，显示在下拉菜单57的最上面。虽然无图示，但可以通过按下菜单旁边的滚动按钮来向下滚动。

操作者从下拉菜单57所显示的数个试剂组中选择一个试剂组后，显示在指定区域55的试剂组与所选择的试剂组互换。即，在下拉菜单57中选择的试剂组显示到指定区域55，区域55中原来显示的试剂组移到下拉菜单57。因此，操作者能够从下拉菜单57中任意选择成为标准曲线的制作对象的试剂组。

下拉菜单57的各行与各试剂组相对应。各行与图12的区域55的显示内容同样地包括组合所涉及的各试剂的批次号、以及该试剂组的状态信息。

在图示例子中，从下拉菜单57最上面的一行起状态信息依次为“有新标准曲线”且“有搁置”、“无标准曲线”、“有新标准曲线”、“有已验证标准曲线”。

在标准曲线指令输入界面54的指定区域55中，默认显示显示次序最高的试剂组。而在下拉菜单57中，优先次序第二高的试剂组显示在最上面，以下则按照优先次序的高低排列显示试剂组。在设定显示的优先次序时，使能够成为标准曲线测定对象的试剂组中紧急程度高的试剂组的次序更高。在本实施方式中，将包括“有搁置”这一状态信息在内的试剂组的优先次序设定为最高。因此，当存在无标准曲线就用于样本测定的试剂组时，该试剂组将会被最优先显示。

试剂组的状态信息包括关于有无“搁置”的属性信息（以下称第一属性信息）和关于标准曲线状态的属性信息（以下称第二属性信息）。第一属性信息有“有搁置”或空白“无搁置”两种，前者优先次序更高。第二属性信息有“无标准曲线”、“有新标准曲线”及“有已验证标准曲线”三种，优先次序的高底与此处的表述顺序相同。

关于显示时的优先次序，第一属性信息优先于第二属性信息，“有搁置”的试剂组的优先次序最高。这是因为，必须尽快就“有搁置”的试剂组制作标准曲线，以便再次算出分析参数，尽快向医生或患者报告。当存在数个第一属性信息相同的试剂组时，显示的次序取决于第二属性信息的优先次序。另外，只有在尚未制作标准曲线时或虽然有标准曲线但未经验证时才会附加“有搁置”这一字样，因此，“有搁置”这一第一属性信息尽管有可能与“无标准曲线”或“有新标准曲线”这一第二属性信息组合，但绝对不存在“有搁置”且“有已验证标准曲线”这种属性信息组合。

如上所述，“有搁置”会被附加在因试剂自动更换功能而在没有已验证标准曲线的情况下用于样本测定的试剂组的状态信息中。在图3的S615，此属性信息附加在试剂组的状态信息中。“无标准曲线”则被默认设定在未制作标准曲线且未用于样本测定的试剂组的状态信息中。“有新标准曲线”则被附加于已就试剂组制作了标准曲线但操作者尚未验证的试剂组的状态信息中。“有已验证标准曲线”则被附加于有已验证标准曲线的试剂组的状态信息中。

在本实施方式中，当因为试剂自动更换功能而导致用尚未制作已验证标准曲线的试剂组测定了样本时，控制部件20在该试剂组的状态信息中附加上用于与其他试剂组进行区别的属性信息（“有搁置”），以此属性信息为基础，自动提取制作标准曲线的对象试剂组，优先于其他试剂组显示“有搁置”的试剂组。以此，即使在试剂自动更换功能下更换了未制作标准曲线的试剂组，在测定后制作标准曲线时，无需查找用于搁置样本的测定的试剂组，能够迅速制作标准曲线。

（S10：校准品测定和标准曲线制作）

在标准曲线指令输入界面54，选中复选框58，按下OK按钮，则用在指定区域55指定的试剂组测定校准品，就该试剂组制作标准曲线。具体而言，承载有校准品的架R由运送装置3运送，所运送的校准品由测定部件2吸移。测定部件2用在指定区域55指定的试剂组就指定的测定项目测定所吸移的校准品。获得的测定数据输入到控制部件20。控制部件20按照预先输入到装置内的校准品的显示值，根据显示值与测定数据的关系制作标准曲线。制作的标准曲线与用于制作标准曲线的试剂组的信息相对应地存入硬盘404。

图14显示的是用于显示所制作的标准曲线的标准曲线确认界面60。标准曲线确认界面60的右侧配置了以“dOD”为纵轴、以“AT3%”为横轴的标准曲线显示区域61，左侧并排配置了新标准曲线的表62和用于比较的现有标准曲线的表63。标准曲线信息显示区域65显示用于制作标准曲线的试剂组的信息。按下标准曲线确认界面60上部的“验证”按钮64就能验证获得的标准曲线。标准曲线经过验证后，硬盘404中存储的标准曲线就会被附加表示已验证的信息，在标准曲线确认界面60左上方显示“已验证”。

（S11：再次计算搁置样本）

接下来，就搁置样本再次计算分析参数。操作者返回菜单界面100，操作任务表图标130，再次在显示部件21上显示任务表界面46。在任务表界面46中选择显示为“搁置”的样本的记录（record），打开界面上部的“数据操作”的操作菜单后，出现“手动计算”的命令。选择手动计算命令后，控制部件20就所选择的样本从硬盘404读取在“搁置”状态的测定项目的测定数据。控制部件20以所存储的试剂组的批次信息与读取的测定数据为关键词，从存储在硬盘404的标准曲线中选定相应的已验证标准曲线，将读取的测定数据（ｄＯＤ／ｍｉｎ）用于已验证标准曲线，以此求出成分浓度（AT3%）作为分析参数。分析参数存入硬盘404。这些处理之后，如图15所示，任务表界面46的测定状态的显示内容从“搁置”变为表示测定和分析已全部完成的“完成”。

（其他变形例）

此次公开的实施方式在所有方面均为例示，绝无限制性。本发明的范围不受上述实施方式的说明所限，仅由权利要求的范围所示，而且包括与权利要求具有同样意思及同样范围的内容下的所有变形。

在上述实施方式的例示中，当由于试剂自动更换而导致试剂批次改变时，就包括新批次的试剂在内的试剂组制作标准曲线，但也可以每当试剂瓶的组合改变时都制作标准曲线。比如，也可以给每个试剂瓶分配一个唯一的ID，并不利用上述实施方式中的试剂批次信息，取而代之地，与试剂组的各试剂瓶的ID相对应地制作标准曲线，并加以管理。

在上述实施方式中，在图9的步骤S612，如果没有与用于样本测定的试剂组相应的已验证标准曲线，则在该试剂组的状态信息中附加表示“有搁置”的信息，但本发明不限于此。比如，也可以如下设置：虽然有与用于样本测定的试剂组相应的已验证标准曲线，但如果从制作该标准曲线起已经经过了一定的有效期，则判断该标准曲线并非有效标准曲线，在试剂组的状态信息中附加“有搁置”的信息。还可以如下：当与试剂瓶的ID相应地管理标准曲线时，如果没有与用于样本测定的试剂瓶组合相应的标准曲线，则判断为无标准曲线。

在上述实施方式中，作为使用无标准曲线的试剂组的典型案例，例举了因为试剂自动更换功能而在连续测定的途中更换为无标准曲线的试剂组的情况，但本发明的适用对象不限于试剂自动更换这一种情况。比如，在连续测定刚刚开始时就使用无标准曲线的试剂组这种情况当然也包含在本发明的适用范围内。

在上述实施方式中，实施了搁置测定的试剂组显示在标准曲线指令登录界面，操作者按下标准曲线制作的指令按钮，以此制作标准曲线，但也可以不显示该试剂组，自动使用“有搁置”的试剂组测定校准品，制作标准曲线。

图16为变形例中样本分析装置1的作业流程图。校准品由操作者放入试剂库200后，由控制部件20判断是否有制作标准曲线的指示（S101）。收到操作者下达的制作标准曲线的指示（S101为是）后，控制部件20用所存储的试剂组中优先次序最高的试剂组测定校准品，制作标准曲线（S102）。在此，控制部件20进行参照时的优先次序与上述实施方式所述的试剂组的显示优先次序相同。因此，根据流程图，当有“有搁置”的试剂组时，即使操作者未进行指定，也能自动提取“有搁置”的试剂组，自动制作标准曲线。

在上述实施方式中，如果用未制作标准曲线的试剂组测定了样本，则控制部件存储该试剂组，并生成用于制作使用所存储的试剂组的标准曲线的标准曲线制作指令，在标准曲线指令登录界面显示该指令，但本发明也同样适用于质控（QC）。

比如，如果测定质控样本，则控制部件20将质控结果与质控中使用的试剂批次组信息一起存入硬盘404。在因为试剂自动更换功能而导致使用未进行质控的试剂组测定了样本时，控制部件20判断硬盘404中是否存储有与测定样本时所使用的试剂组相应的质控结果。如果没有相应的质控结果，则控制部件20在该试剂组的状态信息中附加表示未经过质控就用于测定的信息，然后将其储存到硬盘404。在显示质控样本的指令输入界面时，控制部件20能够自动提取附加有表示未经过质控就用于测定的状态信息的试剂组，并能够自动生成、显示使用了该试剂组的质控测定指令。此时，在收到操作者的质控实施指示时，也可以通过控制部件让测定部件用附加有状态信息的试剂组进行质控。还可以不显示试剂组，在收到测定质控样本的指示后，便自动使用附加有状态信息的试剂组实施质控样本的测定。

Claims

1. 一种样本分析装置，包括：

测定部件，该测定部件包含能够收纳数种试剂的试剂库，组合使用所述试剂库收纳的数种试剂来测定样本；

存储部件，与制作标准曲线时使用的试剂组相对应地存储标准曲线；以及

控制部件；

当未存储有与样本测定中使用的试剂组相对应的标准曲线时，所述控制部件使所述存储部件存储表示所述样本的测定中使用的试剂组已用于测定的信息；

2. 根据权利要求1所述的样本分析装置，其特征在于：

该样本分析装置还具有显示部件；

3. 根据权利要求2所述的样本分析装置，其特征在于：

所述界面能够显示能够制作标准曲线的数个试剂组；

当有未存储标准曲线且存储有所述信息的试剂组时，所述控制部件使所述界面优先于其他试剂组显示该试剂组。

4. 根据权利要求2所述的样本分析装置，其特征在于：

所述界面能够一览式显示能够制作标准曲线的数个试剂组；

5. 根据权利要求4所述的样本分析装置，其特征在于：

所述界面包括显示操作者从数个试剂组中指定的试剂组的指定区域、以及接受制作标准曲线的指示的执行按钮；

6. 根据权利要求5所述的样本分析装置，其特征在于：

7. 根据权利要求6所述的样本分析装置，其特征在于：

8. 根据权利要求1所述的样本分析装置，其特征在于：

9. 根据权利要求1所述的样本分析装置，其特征在于：

10. 根据权利要求9所述的样本分析装置，其特征在于：

11. 根据权利要求1～10其中任意一项所述的样本分析装置，其特征在于：

12. 一种使用样本分析装置的样本分析方法，包括以下步骤：

存储所述试剂组的步骤；

用所存储的所述试剂组制作标准曲线的步骤；

13. 根据权利要求12所述的样本分析方法，其特征在于：

所述样本分析方法还包括在用于输入制作所述标准曲线的指令的界面上显示所述试剂组的步骤。

14. 根据权利要求13所述的样本分析方法，其特征在于：

在显示所述试剂组的步骤中，当显示数个能够制作标准曲线的试剂组时，使未存储标准曲线且存储有表示所述样本的测定中使用的试剂组已用于测定的信息的试剂组优先于其他试剂组显示在所述界面上。

15. 根据权利要求14所述的样本分析方法，其特征在于：

在显示所述试剂组的步骤中，一览式显示所述数个能够制作标准曲线的试剂组，并使得未存储标准曲线且存储有表示所述样本的测定中使用的试剂组已用于测定的信息的试剂组的显示次序高于其他试剂组的显示次序。

16. 根据权利要求15所述的样本分析方法，其特征在于：

17. 根据权利要求12所述的样本分析方法，其特征在于：

所述用所存储的所述试剂组制作标准曲线的步骤包括在收到校准品的测定指示后用所述试剂组测定校准品的步骤。

18. 根据权利要求17所述的样本分析方法，其特征在于：

在用所述试剂组测定校准品的步骤中，当存在数个未存储标准曲线的试剂组时，使未存储标准曲线且存储有表示所述样本的测定中使用的试剂组已用于测定的信息的试剂组优先于其他试剂组用于测定校准品。

19. 根据权利要求12～18其中任意一项所述的样本分析方法，其特征在于：

20. 一种样本分析装置，包括：

测定部件，该测定部件包括能够收纳数种试剂的试剂库，组合使用所述试剂库中收纳的数种试剂来测定样本；

存储部件，与质控中使用的试剂组相对应地存储质控结果；以及

控制部件；

当未存储与样本测定中使用的试剂组相对应的质控结果时，所述控制部件使所述存储部件存储表示所述样本的测定中使用的试剂组已用于测定的信息；