CN104382954B - 一种组合物、用途及保健品 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及生物技术领域,具体涉及一种组合物、用途及保健品。该组合物对急性胃黏膜损伤治疗效果明显提高,临床试验表明,在服用护胃片期间,由于胃黏膜损伤造成的胃部不适症状能得到有效的改善。证明该组合物和保健品在胃黏膜保护修复方面具有优势,对促进溃疡的愈合,改善病人症状有益。
Description
技术领域
本发明涉及生物技术领域,具体涉及一种组合物、用途及保健品。
背景技术
胃黏膜损伤是导致胃溃疡积极慢性胃炎的主要病理生理学环节。目前认为其损伤的产生与胃粘膜保护作用的减弱后相对减弱,即与胃粘膜攻击性因素及保护/防御性因素失衡密切相关。
胃粘膜损伤常由于化学因素(吸烟、喝酒、浓茶、咖啡及刺激胃粘膜的药品如阿斯匹林、消炎痛等)、物理因素(过冷、过烫、过于粗糙的食物或暴饮暴食等)、细菌或其毒素刺激等因素所致。无论何种侵袭因素,其引起的胃黏膜损伤,均表现为程序化的损伤反应:首先是表层上皮的脱落产生浅表性黏膜损伤;损伤进一步发展,微血管内皮细胞损伤将导致黏膜缺血、缺氧,组织坏死,从而发生深度黏膜损伤(糜烂或溃疡)。
急性胃黏膜损伤(acute gastric mucosal lesion,AGML)是临床常见的一类消化系统疾病,以胃黏膜糜烂、溃疡、出血为主要特征。目前对急性胃黏膜损伤的治疗药物或保健品效果不理想,因此,提供一种治疗和/或预防胃黏膜损伤,尤其是急性胃黏膜损伤的药物或保健品具有现实意义。
发明内容
有鉴于此,本发明提供一种组合物、用途及保健品。该组合物对急性胃黏膜损伤治疗效果明显提高,临床试验表明,在服用护胃片期间,由于胃黏膜损伤造成的胃部不适症状能得到有效的改善。证明该组合物和保健品在胃黏膜保护修复方面具有优势,对促进溃疡的愈合,改善病人症状有益。
为了实现上述发明目的,本发明提供以下技术方案:
本发明提供了一种组合物,包括猴头菇、壳聚糖和小麦低聚肽。
研究发现,壳聚糖预处理可明显减轻乙醇对大鼠胃黏膜损伤程度,并可降低大鼠胃液中游离酸和总酸度,说明壳聚糖除了胃黏膜保护作用外,还可降低胃内酸度,从而减少胃酸和胃蛋白酶对胃黏膜的损害。
在本发明中,相对于单剂来说,猴头菇、壳聚糖和小麦低聚肽联合使用时,能有效预防和治疗胃粘膜损伤。
在本发明的一些实施例中,以质量份计,组合物包括所述猴头菇300~2800份、所述壳聚糖80~1200份和所述小麦低聚肽80~1200份。
在本发明的一些实施例中,以质量份计,组合物包括所述猴头菇552~2352份、所述壳聚糖100~1200份和所述小麦低聚肽300~1000份。
在本发明的一些实施例中,以质量份计,包括所述猴头菇1252份、所述壳聚糖1000份和所述小麦低聚肽500份。
在本发明的一些实施例中,猴头菇为猴头菇提取物,优选为猴头菇水提物。在本发明的另一些实施例中,猴头菇提取物购自宁波立华制药有限公司。
本发明还提供了上述的组合物在制备治疗和/或预防胃黏膜损伤疾病的药物或保健品中的应用。
在本发明的一些实施例中,所述胃黏膜损伤为急性胃黏膜损伤。
本发明还提供了一种治疗和/或预防胃黏膜损伤的保健品,包括上述的组合物及药学上可接受的辅料。
在本发明的一些实施例中,所述辅料包括粘合剂、填充剂、崩解剂、润滑剂、助流剂或薄膜包衣剂中的一种或两者以上的混合物。
在本发明的一些优选实施例中,粘合剂包括微晶纤维素。
在本发明的另一些优选实施例中,填充剂包括甘露糖醇。
在本发明的另一些优选实施例中,崩解剂包括交联聚维酮。
在本发明的另一些优选实施例中,润滑剂包括硬脂酸镁或二氧化硅。
在本发明的另一些优选实施例中,助流剂包括二氧化硅。
在本发明的一些实施例中,所述辅料包括微晶纤维素、甘露糖醇、交联聚维酮、硬脂酸镁、二氧化硅或薄膜包衣剂中的一种或两者以上的混合物。
在本发明的另一些实施例中,以重量份计,所述辅料包括微晶纤维素100~200份、甘露糖醇50~200份、交联聚维酮30~80份、硬脂酸镁8~20份、二氧化硅8~20份、薄膜包衣剂10~30份。
在本发明的另一些实施例中,本发明提供的保健品的剂型为口服制剂或注射制剂。
在本发明的另一些实施例中,所述口服制剂为片剂、胶囊剂、颗粒剂、丸剂、散剂、膏剂或口服液体剂。
本发明还提供了上述保健品的制备方法,具体为片剂的制备方法,包括如下步骤:
配方:
称取配方量的猴头菇、壳聚糖、小麦低聚肽、微晶纤维素、甘露糖醇、交联聚维酮、硬脂酸镁、二氧化硅,将配方量的原辅料投入混合机中混合20~30分钟。
用压片机将上述混合料进行压片,1g/片,得到素片。
称取配方量包衣剂,配置成适宜的固形物含量,在配桨锅中搅拌30~45分钟;搅拌完成后,对素片进行包衣,至片面基本成膜、颜色一致。
本发明提供了一种组合物,包括猴头菇、壳聚糖和小麦低聚肽。动物试验结果表明,给药1次各组与模型对照组比较,试验组及猴头菇提取物组损伤分数明显降低(P<0.05);小麦低聚肽组、壳聚糖组与模型组相比,无统计学差异。试验组与单药组相比,损伤分数明显降低(P<0.05)。给药7次各组与模型对照组比较,试验组、猴头菇提取物组、壳聚糖组损伤分数明显降低(P<0.05);小麦低聚肽与模型对照组相比,差异无统计学意义。各试验组与各单药组相比,组合组损伤指数明显降低(P<0.05)。给药1次与连续给药7次,相同药物各组间损伤分数差异虽均无统计学意义,但已呈现出改善趋势。试验组给药1次各组与单药给药7次各组比较,组合组损伤分数明显降低(P<0.05)。给药1次,给药7次中,与模型对照组比较,试验组中组合2损伤分数显著性降低(P<0.01),该组对急性胃黏膜损伤治疗效果明显好于其他各试验组。
临床试验表明,在服用护胃片期间,由于胃黏膜损伤造成的胃部不适症状能得到有效的改善。证明该组合物和保健品在胃黏膜保护修复方面具有优势,对促进溃疡的愈合,改善病人症状有益。
具体实施方式
本发明公开了一种组合物、用途及保健品,本领域技术人员可以借鉴本文内容,适当改进工艺参数实现。特别需要指出的是,所有类似的替换和改动对本领域技术人员来说是显而易见的,它们都被视为包括在本发明。本发明的方法及应用已经通过较佳实施例进行了描述,相关人员明显能在不脱离本发明内容、精神和范围内对本文所述的方法和应用进行改动或适当变更与组合,来实现和应用本发明技术。
本发明提供的组合物、用途及保健品中所用原药及辅料均可由市场购得。其中,猴头菇提取物购自宁波立华制药有限公司。
下面结合实施例,进一步阐述本发明:
实施例1动物试验
主要原料剂量保护:
对酒精诱导的急性胃黏膜损伤大鼠模型的影响:
选择SPF级SD大鼠,雄性,体重180-220g。将每批动物按体重随机分为8组,包括正常对照组、模型对照组、单药组和试验组(表1),每组10只,各组均按10ml/kg经口灌胃,1次/天。造模前大鼠禁食不禁水24h,除正常对照组外,所有其他组分别于给药1次后造模,以造成急性胃黏膜损伤模型。为了观察药效的累积效应,另用80只大鼠,按同样的方法于每日上午9时连续给药7d,第6d大鼠禁食不禁水24h。第7d上午9时,于给药后1h造模。造模1h后颈椎脱臼处死大鼠,剖腹取胃,沿胃大弯剪开胃壁,清洗干净后展平,按照《保健食品检验与评价技术规范》的标准评定损伤分数并做组织学观察。试验结果如表2所示。
表1 试验组设置
表2 各组胃黏膜损伤分数比较
注:“*”与模型照组比较,P<0.05;“**”与模型对照组比较,P<0.01。
正常对照组大鼠正常胃黏膜结构完整,黏膜表面胃小凹清晰可见,黏膜内腺体排列紧密规则。模型对照组胃黏膜损伤较深面积较大,胃小凹结构破坏,大量上皮细胞变性,脱落、糜烂,腺体结构紊乱,有的缺失;其余各组与模型对照组相比,损伤的面积与深度有不同程度的减轻。
给药1次各组与模型对照组比较,试验组及猴头菇提取物组损伤分数明显降低(P<0.05);小麦低聚肽组、壳聚糖组与模型组相比,无统计学差异。试验组与单药组相比,损伤分数明显降低(P<0.05)。给药7次各组与模型对照组比较,试验组、猴头菇提取物组、壳聚糖组损伤分数明显降低(P<0.05);小麦低聚肽与模型对照组相比,差异无统计学意义。各试验组与各单药组相比,组合组损伤指数明显降低(P<0.05)。给药1次与连续给药7次,相同药物各组间损伤分数差异虽均无统计学意义,但已呈现出改善趋势。试验组给药1次各组与单药给药7次各组比较,组合组损伤分数明显降低(P<0.05)。
给药1次,给药7次中,与模型对照组比较,试验组中组合2损伤分数显著性降低(P<0.01),改组对急性胃黏膜损伤治疗效果明显好于其他各试验组。
该结果显示,组合物有利于提高研究样品对急性胃黏膜损伤的保护,符合药物之间的相加和协同作用原则。
实施例2 片剂的制备
称取配方量的猴头菇或猴头菇提取物、壳聚糖、小麦低聚肽、微晶纤维素、甘露糖醇、交联聚维酮、硬脂酸镁、二氧化硅,将配方量的原辅料投入混合机中混合20~30分钟。
用压片机将上述混合料进行压片,1g/片,得到素片。
称取配方量包衣剂,配置成适宜的固形物含量,在配桨锅中搅拌30~45分钟;搅拌完成后,对素片进行包衣,至片面基本成膜、颜色一致。
实施例3 片剂的制备
称取配方量的猴头菇或猴头菇提取物、壳聚糖、小麦低聚肽、微晶纤维素、甘露糖醇、交联聚维酮、硬脂酸镁、二氧化硅,将配方量的原辅料投入混合机中混合20~30分钟。
用压片机将上述混合料进行压片,1g/片,得到素片。
称取配方量包衣剂,配置成适宜的固形物含量,在配桨锅中搅拌30~45分钟;搅拌完成后,对素片进行包衣,至片面基本成膜、颜色一致。
实施例4 片剂的制备
称取配方量的猴头菇或猴头菇提取物、壳聚糖、小麦低聚肽、微晶纤维素、甘露糖醇、交联聚维酮、硬脂酸镁、二氧化硅,将配方量的原辅料投入混合机中混合20~30分钟。
用压片机将上述混合料进行压片,1g/片,得到素片。
称取配方量包衣剂,配置成适宜的固形物含量,在配桨锅中搅拌30~45分钟;搅拌完成后,对素片进行包衣,至片面基本成膜、颜色一致。
实施例5 人体实验数据
本组研究5例经胃镜检查确诊的胃黏膜病变患者,男1例,女4例,年龄21~36岁。患者发病时会伴有上腹部疼痛、胃胀、胃酸、食欲不振、反复恶心等不同程度的不良症状。口服实施例2制备的片剂,观察周期为5周,记录受试者的姓名、性别、年龄、开始服用日期、职业、联系方式、既往史、近期服药史、个人史的资料。服用过程中每周电话随访受试者症状并按表3建档,观察症状改善情况,5周后评价症状改善率。
表3 胃黏膜损伤症状分级量化标准
注:该症状分级量化表参考《中药新药临床研究指导原则》。
疗效判断标准如下:
痊愈:症状、体征消失或基本消失,症候积分减少≥95%;
显效:症状、体征明显改善,症候积分减少≥70%;
有效:症状、体征均有好转,症候积分减少≥30%;
无效:症状、体征均无明显改善,甚或加重,症候积分减少<30%。
(计算公式:﹛(服用前积分-服用后积分)÷服用前积分﹜×100%)
5名受试者服用前后症候痊愈率比较结果如表4所示:
表4 受试者症候疗效判断表
从表4可以看出,在服用实施例2制备的片剂期间,由于胃黏膜损伤造成的胃部不适症状能得到有效的改善。证明该产品在胃黏膜保护修复方面具有优势,对促进溃疡的愈合,改善病人症状有益。
实施例3-4制备的片剂进行上述临床试验,实验结果与实施例2制备的护胃片相近,表明本发明提供的护胃片能够有效预防和治疗胃粘膜损伤。
以上所述仅是本发明的优选实施方式,应当指出,对于本技术领域的普通技术人员来说,在不脱离本发明原理的前提下,还可以做出若干改进和润饰,这些改进和润饰也应视为本发明的保护范围。
Claims (9)
1.一种防治胃黏膜损伤的组合物,其特征在于,以质量份计,由300~2800份猴头菇、80~1200份壳聚糖和80~1200份小麦低聚肽组成。
2.根据权利要求1所述的组合物,其特征在于,以质量份计,包括所述猴头菇552~2352份、所述壳聚糖100~1200份和所述小麦低聚肽300~1000份。
3.根据权利要求1或2所述的组合物在制备治疗和/或预防胃黏膜损伤疾病的药物或保健品中的应用。
4.根据权利要求3所述的应用,其特征在于,所述胃黏膜损伤为急性胃黏膜损伤。
5.一种治疗和/或预防胃黏膜损伤的保健品,其特征在于,包括如权利要求1或2所述的组合物及药学上可接受的辅料。
6.根据权利要求5所述的保健品,其特征在于,所述辅料包括粘合剂、填充剂、崩解剂、润滑剂、助流剂或薄膜包衣剂中的一种或两者以上的混合物。
7.根据权利要求5所述的保健品,其特征在于,以重量份计,所述辅料包括微晶纤维素100~200份、甘露糖醇50~200份、交联聚维酮30~80份、硬脂酸镁8~20份、二氧化硅8~20份、薄膜包衣剂10~30份。
8.根据权利要求5所述的保健品,其特征在于,其剂型为口服制剂或注射制剂。
9.根据权利要求8所述的保健品,其特征在于,所述口服制剂为片剂、胶囊剂、颗粒剂、丸剂、散剂、膏剂或口服液体剂。
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