KR20140030360A - 홍삼을 유효성분으로 함유하는 인플루엔자 의사 증상의 예방 및 개선을 위한 조성물 - Google Patents
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Abstract
본 발명은 홍삼을 유효성분으로 함유하는 인플루엔자 의사 증상과 상기도 감염 증상의 예방 및 개선을 위한 조성물에 관한 것이다..
특히 상기 조성물의 하루 투여량은 3.0g 이상인 것을 특징으로 하는 조성물에 관한 것이다.
또한 상기 홍삼은 30 중량% 이상 함유되는 것을 특징으로 하는 조성물에 관한 것이다.
또한 상기 인플루엔자 의사 증상과 상기도 감염 증상은 기침 및 두통을 포함하는 것을 특징으로 하는 조성물에 관한 것이다.
본 발명은 홍삼을 유효성분으로 함유하는 인플루엔자 의사 증상과 상기도 감염 증상의 예방 및 개선을 위한 건강기능식품에 관한 것이다.
특히 상기 조성물의 하루 투여량은 3.0g 이상인 것을 특징으로 하는 조성물에 관한 것이다.
또한 상기 홍삼은 30 중량% 이상 함유되는 것을 특징으로 하는 조성물에 관한 것이다.
또한 상기 인플루엔자 의사 증상과 상기도 감염 증상은 기침 및 두통을 포함하는 것을 특징으로 하는 조성물에 관한 것이다.
본 발명은 홍삼을 유효성분으로 함유하는 인플루엔자 의사 증상과 상기도 감염 증상의 예방 및 개선을 위한 건강기능식품에 관한 것이다.
Description
본 발명은 홍삼을 유효성분으로 함유하는 인플루엔자 의사 증상과 상기도 감염 증상의 예방 및 개선을 위한 조성물에 관한 것이다..
특히 상기 조성물의 하루 투여량은 3.0g 이상인 것을 특징으로 하는 조성물에 관한 것이다.
또한 상기 홍삼은 30 중량% 이상 함유되는 것을 특징으로 하는 조성물에 관한 것이다.
또한 상기 인플루엔자 의사 증상과 상기도 감염 증상은 기침 및 두통을 포함하는 것을 특징으로 하는 조성물에 관한 것이다.
본 발명은 홍삼을 유효성분으로 함유하는 인플루엔자 의사 증상과 상기도 감염 증상의 예방 및 개선을 위한 건강기능식품에 관한 것이다.
최근 들어, 신종 인플루엔자, 사스(SARS) 및 조류 인플루엔자 등과 같은 새로운 바이러스 질환이 발생 됨에 따라, 바이러스 질환에 대한 예방 및 개선을 위한 연구가 활발히 진행되고 있다. 그러나 기존 바이러스의 변종이 지속적으로 만들어지기 때문에 이에 대한 대처가 용이하지 않은 상황이다.
한편 인플루엔자 의사(擬似) 증상은 38℃ 이상의 발열, 기침 또는 인후통 등의 경증으로서, 다양한 바이러스에 의해 야기될 수 있는 증상이다.
즉 50~70% 정도는 리노바이러스(rhino virus) 및 코로나바이러스(corona virus)에 의해 발생한다고 알려져 있으며, 20~35%는 인플루엔자 바이러스, 5~10%는 아데노바이러스(adenovirus)에 의한 것으로 알려져 있다.
또한 인플루엔자 의사 증상은, 비강에서 후두까지의 상기도 영역 부분의 바이러스 감염인 상기도감염(upper respiratory tract infection, 上氣道感染) 증상과도 관련된다.
한편 홍삼(紅蔘, Panax ginseng C.A. Meyer)은 오갈피나무과에 속하는 다년생 풀인 4~6년 근 수삼(水蔘)을 선별하여 껍질을 벗기지 않은 상태로 증기에 쪄서 말린 것이다.
특히 홍삼에는 증숙 후 건조하는 과정에서 유효 성분이 보다 농축되는데, 생리활성 유효 성분으로서 진세노사이드(ginsenoside)가 함유되어 있으며, 그 가운데에서 특히 진세노사이드(ginsenoside) Rb1 및 Rg1의 함유량이 비교적 높은 것으로 알려져 있다.
홍삼의 효능에 대해 살펴보면, 한의학적인 면에서, 성질은 약간 따듯하고 맛은 달고 약간 쓰며, 비, 폐, 심장으로 들어가 원기를 보충하고 진액을 만드는 등, 건강 증진과 질병 예방의 효과가 있는 대표적 한약재로 사용되어 왔다.
최근 연구에서는, 홍삼이 T-세포에 의한 세포매개성 면역반응과 자연살해세포의 활성도를 증가시켜 면역활성 유도 및 항암효과가 있음이 보고되고 있다.
한편 본 발명과 관련되는 선행 논문을 검토해보면, "A pacebo-controlled trial of a proprietary extract of North American ginseng (CVT-E002) to prevent acute respiratory illness in institutionalized older adults"(McElhaney JE et al. J Am Geriatr Soc 2004;52:13-19)에서는 북미산 인삼을 이용하여 상기도 감염에 대한 예방 효과를 연구한 것이 개시되어 있다.
개략적으로 보면, 대부분의 피험자는 80세 이상의 고령자였고, 74%가 여성이었다. 90%가 예방 접종을 받았으며, 바이러스 배양검사로 효과를 판정하였다. 인삼을 복용한 그룹에서 실험실적으로 확진된 인플루엔자 바이러스 감염환자(OR(odds ratio)=0.14, 95% CI(confidence interval)=0.02-0.97)와, 실험실적으로 인플루엔자 바이러스 및 호흡기세포융합바이러스(respiratory syncytial virus) 감염 환자(OR=0.11, 95% CI=0.01-0.86)는 유의하게 적었다.
또한 "홍삼이 인플루엔자 A (H1N1) 바이러스의 감염에 미치는 영향"(김진영, 중앙대학교대학원, 2011)에는 홍삼액 섭취가 인플루엔자 A 바이러스의 기능을 직접적으로 억제하지는 않으나 염증반응을 조절함으로써 감염증상을 완화시키는 것이 개시되어 있다.
정리하여 보면, 선행논문들은 백신을 접종시킨 피험자에게 북미산 인삼을 섭취하도록 하여 연구하거나 홍삼의 인플루엔자 A 바이러스에 대한 영향을 연구하는 정도로서, 홍삼을 이용하여 인플루엔자 의사 증상 또는 상기도 감염 증상을 예방하거나 개선하는 연구에 대해서는 다루고 있지 않음을 알 수 있다.
한편 본 발명과 관련되는 선행 특허공보를 검토해보면, 대한민국 공개특허공보 10-2011-0026570호에는 면역력을 향상시키기 위한 기능성 식품첨가물로서 홍삼, 고본, 겨우살이, 감초 및 프로폴리스의 추출물을 이용하는 것이 기재되어 있는데, 이들 성분들이 인플루엔자 바이러스의 감염 억제 작용을 하는 것이라고 언급하고 있다.
또한 대한민국 공개특허공보 10-2010-0126898호에는 홍삼, 오미자, 산해박, 한련초, 삼지구엽초, 황기, 호깨나무, 약도라지 및 대추를 포함하는 건강기능식품용 진액 조성물이 기재되어 있는데, 이 조성물이 두통, 기관지염, 감기, 신경쇠약, 만성피로 등과 같은 증상을 완화할 수 있다고 언급하고 있다.
정리하여 보면, 선행특허들은 인플루엔자 바이러스, 두통, 감기 등에 대해 언급은 하고 있으나, 홍삼이 인플루엔자 의사 증상을 예방하거나 개선할 수 있는 실증적인 데이터를 근거로 하지 않고 단지 면역력 강화 차원에서 언급된 것이라고 할 수 있다.
본 출원인은 홍삼이 인플루엔자 의사 증상 또는 상기도 감염 증상을 예방하거나 개선할 수 있는 효과를 밝히기 위하여 건강한 피험자를 대상으로 실험을 진행함으로써 실증적인 데이터를 기반으로 한 발명을 제공하고자 한다.
본 발명은 홍삼을 유효성분으로 함유하는 인플루엔자 의사 증상과 상기도 감염 증상의 예방 및 개선을 위한 조성물을 제공함으로써, 기술적 과제를 해결하고자 한다.
특히 상기 조성물의 하루 투여량은 3.0g 이상인 것을 특징으로 하는 조성물을 제공함으로써, 기술적 과제를 해결하고자 한다.
또한 상기 홍삼은 30 중량% 이상 함유되는 것을 특징으로 하는 조성물을 제공함으로써, 기술적 과제를 해결하고자 한다.
또한 상기 인플루엔자 의사 증상과 상기도 감염 증상은 기침 및 두통을 포함하는 것을 특징으로 하는 조성물을 제공함으로써, 기술적 과제를 해결하고자 한다.
본 발명은 홍삼을 유효성분으로 함유하는 인플루엔자 의사 증상과 상기도 감염 증상의 예방 및 개선을 위한 건강기능식품을 제공함으로써, 기술적 과제를 해결하고자 한다.
본 발명에 따른 홍삼을 유효성분으로 함유하는 조성물은 인플루엔자 의사 환자 발생률을 감소시키는 효과가 있다.
본 발명에 따른 홍삼을 유효성분으로 함유하는 조성물은 인플루엔자 의사 환자의 지속기간 및 증상 정도를 개선하며 특히 기침 및 두통 등의 증상을 개선하는 효과가 있다.
본 발명에 따른 홍삼을 유효성분으로 함유하는 조성물은 인플루엔자 의사 증상 또는 상기도 감염 증상을 예방 및 개선할 수 있는 효과가 있다.
본 발명에 따른 홍삼을 유효성분으로 함유하는 조성물은 안전성 측면에서 임상적으로 유의한 이상반응이나 생리학적 변화를 발생시키지 않는 등 인체에 안전한 효과를 보유하고 있다.
도 1 은 본 발명의 실험예 1에 따른 인체적용시험 방법을 도시한 도면이다.
도 2 는 본 발명의 실험예 1에 따른 인체적용시험에 참여한 피험자 등록도를 도시한 도면이다.
도 3 은 본 발명의 실험예 1에 따른 인체적용시험에 참여한 피험자의 인구학적 정보를 도시한 도면이다.
도 4 는 본 발명의 실험예 1에 따른 인체적용시험 결과 중 순응도를 도시한 도면이다.
도 5 는 본 발명의 실험예 1에 따른 인체적용시험 결과 중 인플루엔자 의사 환자의 임상 증상 지속기간 및 증상 점수를 도시한 도면이다.
도 6 은 본 발명의 실험예 1에 따른 인체적용시험 결과 중 안전성 평가를 도시한 도면이다.
도 2 는 본 발명의 실험예 1에 따른 인체적용시험에 참여한 피험자 등록도를 도시한 도면이다.
도 3 은 본 발명의 실험예 1에 따른 인체적용시험에 참여한 피험자의 인구학적 정보를 도시한 도면이다.
도 4 는 본 발명의 실험예 1에 따른 인체적용시험 결과 중 순응도를 도시한 도면이다.
도 5 는 본 발명의 실험예 1에 따른 인체적용시험 결과 중 인플루엔자 의사 환자의 임상 증상 지속기간 및 증상 점수를 도시한 도면이다.
도 6 은 본 발명의 실험예 1에 따른 인체적용시험 결과 중 안전성 평가를 도시한 도면이다.
본 명세서 및 청구범위에 사용된 용어나 단어는 통상적이거나 사전적인 의미로 한정해서 해석되어서는 안 되며, 발명자는 그 자신의 발명을 가장 최선의 방법으로 설명하기 위해 용어의 개념을 적절하게 정의할 수 있다는 원칙에 입각하여 본 발명의 기술적 사상에 부합하는 의미와 개념으로 해석되어야만 한다.
따라서 본 명세서에 기재된 참고예 및 실험예 등에 기재된 사항은 본 발명의 가장 바람직한 일 예에 불과할 뿐이고 본 발명의 기술적 사상을 모두 대변하는 것은 아니므로, 본 출원시점에 있어서 이들을 대체할 수 있는 다양한 균등물과 변형예들이 있을 수 있음을 이해하여야 한다.
참고예
1. 무작위배정,
이중눈가림
및 위약 비교 인체적용시험 방법
본 발명은 건강한 피험자를 대상으로 홍삼 제제를 투여한 후 인플루엔자 의사 환자(감기 증상) 발생률 감소 및 증상완화에 대한 홍삼의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 인체적용시험 결과에 근거한다.
본 발명의 인체적용시험은 전북대학교병원 기능성식품 임상시험지원센터 소속 22명의 연구원과 전북대학교병원 임상연구소 소속 2명의 연구원이 수행하였고, 전북대학교병원 기능성식품 인체적용시험 심의위원회(IRB 심의번호: IJRG-INFL-KRG)의 승인을 받았다.
1-1. 피험자 선정기준
본 발명의 실험예 1에 따른 인체적용시험은 스크리닝 검사 당시 인플루엔자 예방접종을 받지 않은 만 30세 ~ 70세 이내의 성인 남녀를 피험자로 선정하였다.
또한 인체적용시험에 대한 자세한 설명을 듣고 완전히 이해한 후, 자의로 참여를 결정하고 주의사항을 준수하기로 서면에 동의한 자를 피험자로 선정하였다.
1-2. 피험자 제외기준
본 발명의 인체적용시험은 상기 피험자 선정기준에 적합하더라도 다음과 같은 사유를 가진 자는 시험에서 제외하였다
1) AIDS 바이러스에 감염된 피험자 또는 각종 암환자
2) 현재 치료를 필요로 하는 심혈관 질환, 신장질환, 호흡기질환, 간경변, 신경정신과적 질환을 가지고 있는 피험자
3) 스크리닝 방문 전 2주 이내에 상기도 질환을 가지고 있었던 피험자
4) 활동성 결핵을 가지고 있는 피험자
5) 시험제품의 흡수에 영향을 줄 수 있는 위장관계 질환 (예: 크론씨 병)이나 위장관계 수술 (단, 단순 맹장수술이나 탈장수술은 제외)의 과거력이 있는 자
6) 스크리닝 방문 전 2개월 이내에 타 임상시험에 참여한 자
7) 간 기능이 손상된 자 (ALT 60IU/L 이상)
8) 결체조직 질환이 있는 피험자
9) 다발성경화증 등의 질환이 있는 피험자
10) 면역억제제, 코티코스테로이드, 와파린, phenelzine, pentobarbital, haloperidol, cyclosporine 을 복용하고 있는 피험자
11) 인삼에 알러지나 심한 부작용을 경험한 적이 있는 피험자
12) 스크리닝 방문 전 2개월 이내에 항정신병 약물치료를 받은 경험이 있는 자
13) 진단검사실 검사 결과를 비롯한 기타 사유로 인하여 연구책임자가 인체적용시험 참여에 부적합하다고 판단한 자
14) 약물 또는 알코올 남용 병력이 있는 자
15) 임신 혹은 수유중인 여성
16) 임신 가능성이 있는 가임여성 중 적절한 피임법의 시행을 수용하지 않은 경우 (단, 불임수술을 받은 여성은 제외)
17) 기타 시험책임자가 인체적용시험 참여가 부적절하다고 판단되는 경우
1-3. 시험방법
본 발명의 실험예 1에 따른 인체적용시험은 총 100명의 인플루엔자 예방접종을 받지 않은 피험자를 대상으로 하는 단일기관, 이중눈가림, 무작위배정, 위약 비교 방법을 적용하였다.
무작위배정의 내용은 임상 시험이 종료될 때까지 연구자에게 공개되지 않았고, 모든 피험자들이 인체적용시험을 완료하고 자료가 잠금되기 전에는 이중눈가림을 해제하지 않았다.
도 1은 본 발명의 실험예 1에 따른 인체적용시험 방법을 도시한 도면이다.
피험자는 3주 이내의 스크리닝 기간을 거친 후 홍삼 제제 투여군 또는 위약 투여군에 각각 무작위 배정되었고 이후 12주 동안 인체적용시험에 참여하였다. 또한 5주간 추적연구를 실시하였다.
피험자는 스크리닝 방문에서 선정/제외 기준을 평가받았다. 1차 방문일(1일, 기초 평가일)에 선정 및 제외기준의 검토와 선별 평가를 재확인한 후 피험자가 자격이 있다고 결정되면, 시험책임자와 담당자는 피험자를 무작위 배정하였다. 1차 방문일에 기초평가(Baseline)를 완료한 후 인체적용시험용 제제를 투여하였다.
각각의 투여군에 배정된 피험자는 4주 간격으로 방문하여 제품 복용량에 대한 순응도 및 활력증후(수축기, 이완기 혈압, 맥박), 이상반응을 평가받았다.
진단검사의학검사는 1차 방문일과 종료방문일(85일)에 평가였으며 혈액학검사(white blood cell, red blood cell, hemoglobin, hematocrit, platelet)와 혈액화학검사(alkaline phosphatase, alanine aminotransferase, glucose, r-GT, 총 빌리루빈, 총 단백질, 알부민, aspartate aminotransferase, blood urea nitrogen, 크레아티닌), 뇨검사로 평가하였다.
시험제품을 복용하는 동안 피험자의 식사 조절 및 열량 제한은 별도로 실시하지 않았다.
1-4. 평가기준 및 방법
본 발명의 인체적용시험에 대한 평가로 유효성 평가와 안전성 평가를 실시하였다.
1) 유효성 평가 기준
유효성 평가는 인체적용시험 기간(홍삼 제제 또는 위약 투여: 12주 + 추적연구 5주)동안 동일한 시험 담당자에 의해 이루어졌으며, 인플루엔자 의사 환자(감기증상) 발생률과 증상개선을 전·후 비교 및 투여군 간 비교 분석하여 평가하였다.
1차 유효성 평가변수는 인플루엔자 의사 환자(감기증상) 발생률이었으며, 2차 유효성 평가변수는 인플루엔자 의사 환자의 임상 증상 발현율, 증상 지속기간 및 증상 정도였다.
2) 유효성 평가 방법
유효성 평가는 매주 1회 정기적인 전화 인터뷰와 피험자의 자발적인 보고로 이루어졌다.
전화 인터뷰는 피험자가 인플루엔자 의사 증상 여부를 "예", "아니오"로 답변하고, 인플루엔자 의사 증상에 "예" 또는 자발적으로 보고한 피험자에 대해서는 발열, 콧물, 코막힘, 목아픔, 기침, 가래, 호흡곤란, 설사, 메스꺼움, 구토, 두통, 근육통과 같은 증상의 종류, 증상의 지속기간, 증상 점수를 추가적으로 조사하였다.
임상 증상 지속기간은 증상이 나타난 시점에서 증상이 소실될 때까지의 기간으로 증상이 있는 동안은 매일 전화 인터뷰를 통해서 조사하였으며, 증상 점수는 증상이 없으면 '0', 조금이면 '1', 보통이면 '2', 심하면 '3'으로 점수화하였다.
3) 안전성 평가
안전성 평가는 자각, 타각 증상 등 이상반응(Adverse Events), 검사실검사결과, 활력징후 및 신체검사로 평가하였다.
1-5. 통계분석방법
유효성 평가에 대한 자료는 시험제품 투여 후, 최소한 1회 이상 주 평가변수에 대한 측정이 이루어진 피험자군(Intent-to-treat, ITT군)과 인체적용시험계획서에 따라 인체시험을 완료한 피험자군(perprotocol, PP군)을 대상으로 하였다.
유효성 평가는 12주간 홍삼 제제 또는 위약을 복용하고 인플루엔자 의사 환자(감기증상) 발생률과 증상을 '복용기간 중' 및 '복용종료 5주 후'로 평가하였다.
복용기간 중 1회 이상 인플루엔자 의사 환자 발생비율 및 증상을 두 그룹간 chi-square test, Manny Whitney U test을 이용하여 분석하였고, 복용종료 5주 후 일주일 동안 증상발생률에 대하여 두 그룹간 chi-square, Manny Whitney U test을 이용하여 분석하였다.
단, 기대빈도(expected count)가 5 이하인 셀이 50%이상이거나 최소 기대빈도가 2 이하인 경우에는 Fisher's exact test를 이용하여 분석하였다.
인체적용시험기간 중 시험제품 관련 이상반응을 경험한 피험자의 비율은 이중맹검 단계의 각 시험군에 대해 요약 및 제시하였고 chi-square test와 Student's t test로 분석하였다.
검사실 자료는 정상치를 벗어나는 검사치를 갖는 피험자의 목록을 제공하였으며 RM ANOVA, paired t-test, Mann Whitney U test 등으로 분석하였다.
단, 기대빈도(expected count)가 5 이하인 셀이 50%이상이거나 최소 기대빈도가 2 이하인 경우에는 chi-square test 대신 Fisher's exact test를 이용하여 분석하였다.
모든 통계분석은 SPSS ver 19.0 (SPSS Inc., Chicago, IL,USA)를 이용하였으며, 유의수준은 0.05로 하였다.
실험예
1. 홍삼 제제 및 위약을 각각 투여한 후 시험
본 발명의 인체적용시험은 건강한 성인을 대상으로 12주간 홍삼 제제 및 위약을 각각 투여시 인플루엔자 의사 환자(감기증상)의 발생에 미치는 영향을 평가하고자 하였다.
1-1 피험자 선정
도 2 는 본 발명의 실험예에 따른 인체적용시험에 참여한 피험자 등록도를 도시한 도면이다.
본 인체적용시험에는 남자 38명, 여자 62명으로 이루어진 총 100명의 피험자가 참여하였고 홍삼 제제군(본약군)과 위약군으로 구분하여 각각 50명씩 무작위 배정하였다.
이 중 각각 1명의 피험자가 중도탈락되어 98명의 피험자만이 인체적용시험계획서에 따라 정상적으로 시험을 실시하였다.
1-2. 시험제품
본 인체적용시험에 사용된 홍삼 제제(본약)와 위약을 하기의 [표 1] 및 [표 2]에 각각 나타내었다.
| 성 분 |
함 량(%) |
|
| 주성분 |
홍삼엑기스 |
30 |
| 부형제 |
대두오일 |
45 |
| 정제팜유 |
20 |
|
| 왁스 |
5 |
|
| 합계 |
100 |
|
| 성 분 |
함 량(%) |
|
| 주성분 |
호프추출물 |
30 |
| 부형제 |
대두오일 |
45 |
| 정제팜유 |
20 |
|
| 왁스 |
5 |
|
| 합계 |
100 |
|
상기 홍삼 제제(본약) 및 위약은 연질캡슐로 제조되었으며, 사용기간은 24개월(실온보관)이며, 모두 (주)천지양에서 제조하였다.
홍삼 제제에 포함된 홍삼농축액은 전라북도 진안에서 생산된 수삼을 95℃이상의 고온에서 2~3시간 증숙하고 건조하여 제조한 홍삼을 주정 추출(90℃, 24시간, EtOH 70%)하여 생산된 추출액을 70℃에서 1차(감압 700mmHg, 6~8시간) 및 2차(감압 700mmHg, 6~8시간) 농축시킨 것이다.
또한 위약은 주성분으로 호프추출물 30%가 포함되도록 하였다.
또한 홍삼 제제 및 위약 모두에 부형제로써 대두오일 45%, 정제팜유 20%, 왁스 5%를 사용하여 맛과 향을 맞추도록 하였다.
설계조건에 따라서, 홍삼 제제를 연질캡슐 이외의 다른 제제로 제조하여 사용할 수 있음은 물론이다.
1-3. 투여방법
1) 홍삼 제제군에게 홍삼 제제를 1일 3회(3.0g/day)씩 식전 경구투여하였다.
2) 위약군에게 위약을 1일 3회(3.0g/day)씩 식전 경구투여하였다.
1-4.
진세노사이드
함량
하기의 [표 3]에는 본 인체적용시험에서 투여한 홍삼 제제와 위약에 함유된 진세노사이드의 성분을 나타내었다.
각 성분은 홍삼 제제와 위약의 1일 복용량 기준인 3.0g 기준으로 표시한 것으로서, 홍삼 제제에 홍삼 농축액이 포함될 때 30% 함유되는 것을 참고해야 한다.
| Ginsenoside |
홍삼 제제(본약) |
위약 |
| 함량 (mg/3g) |
함량 (mg/3g) |
|
| Rg1 |
0.1986 |
0 |
| Re |
0.2088 |
0 |
| Rf |
0.1209 |
0 |
| Rg2(s), Rh1(s) |
0.309 |
0 |
| Rb1 |
0.507 |
0 |
| Rc |
0.1968 |
0 |
| Ra1 |
0.1035 |
0 |
| Rb2 |
0.2256 |
0 |
| Rd |
0.1197 |
0 |
| Rg3(s) |
0.2565 |
0 |
1-5. 평가방법
최종 시험을 종료한 후 총 98명의 피험자를 대상으로 기초 평가일(1차 방문일, 1일)에서 종료 방문일까지(4차 방문, 85일) 인플루엔자 의사 환자(Influenza like illness, ILI) 발생률, 증상 발현율, 증상 지속기간 및 증상 정도를 평가하였다.
참고예
2.
실험예
1의 실험결과
2-1. 피험자의 인구학적 정보
도 3 은 본 발명의 실험예 1에 따른 인체적용시험에 참여한 피험자의 인구학적 정보를 도시한 도면이다.
본 인체적용시험에 참여한 피험자 98명의 평균 연령은 46±9세 였으며, 홍삼 제제군의 평균 연령은 45.5±8.3세, 위약군은 46.6±9.6세로 투여군 간 통계적인 차이는 없었다. (p=0.537)
연령, 성별, 신장, 체중 및 체질량지수, 수축기, 이완기 혈압 및 맥박수에서도 두 군간 차이는 관찰되지 않았다. (p>0.05)
음주 및 흡연력은 홍삼 제제군에서 더 높게 나타났으나, 투여군 간 통계적인 차이는 없었다. (p=0.537)
2-2. 순응도
도 4 는 본 발명의 실험예 1에 따른 인체적용시험 결과 중 순응도를 도시한 도면이다.
방문마다 피험자에게 처방된 총 제품의 수는 평균 257.0±6.5개로 홍삼 제제군과 위약군 간 차이는 없었으며 (p=0.265), 피험자가 매 방문마다 섭취한 제품의 수도 투여군 간 차이는 없었다. (p=0.438)
제품의 순응도는 홍삼 제제군 95.3%, 위약군 94.1%로 매우 높았으며, 투여군간 통계적인 차이는 없었다.
또한 두 투여군에서 순응도 미달로 탈락된 피험자는 없었다.
2-3. 인플루엔자 의사 환자 발생률
본 인체적용시험의 유효성 평가 결과 1회 의상의 인플루엔자 의사 환자(Influenza like illness, ILI) 발생률은 총 34.7% (34/98명)로 이 중 홍삼 제제군에서는 24.5% (12/49명), 위약군에서는 44.9% (22/49명)의 발생률을 보여 홍삼 제제군이 위약군에 비해서 인플루엔자 의사 환자 발생률이 20.4% 낮았으며, 통계적으로 유의한 차이가 관찰되었다.
하기의 [표 4]에는 본 발명의 실험예 1에 따른 인체적용시험 결과 중 인플루엔자 의사 환자 발생률을 기재하였다.
|
|
Red ginseng group (n=49) |
Placebo group (n=49) |
Total (n=98) |
p value |
|
| ILI |
NO |
37 (75.5%) |
27 (55.1%) |
64 (65.3%) |
0.034 |
| Yes |
12(24.5%) |
22 (44.9%) |
34 (34.7%) |
|
|
(Analzed by Fisher's exact test.)
2-4. 인플루엔자 의사 환자의 임상 증상 지속기간 및 증상 점수
도 5 는 본 발명의 실험예 1에 따른 인체적용시험 결과 중 인플루엔자 의사 환자의 임상 증상 지속기간 및 증상점수를 도시한 도면이다.
본 인체적용시험기간동안 인플루엔자를 경험한 34명의 피험자에서 임상 증상의 지속기간은 홍삼 제제군에서 5.2±2.3, 위약군에서 6.3±5.0 로 홍삼 제제군에서 짧았으나 두 군간 통계학적 차이는 없었다. (p=0.475)
임상증상점수는 홍삼 제제군에서 9.5±4.5, 위약군에서 17.6±23.1로서, 홍삼 제제군에서 낮게 관찰되었으나 두 군간 통계학적 차이는 없었다. (p=0.241)
본 인체적용시험기간동안 인플루엔자를 경험한 34명의 피험자에서 인플루엔자 의사 환자의 증상 중 설사, 메스꺼움, 구토 증상을 호소하는 피험자는 없었다.
또한 발열, 콧물, 코막힘, 목아픔, 기침, 가래 등에서 홍삼 제제군이 위약군보다 증상 발현율, 증상 지속기간 및 증상 정도가 낮은 경향을 보였지만 투여군 간 통계적으로 유의한 차이는 없었다.(p>0.05)
그러나 기침 (p=0.078) 및 두통 (p=0.059)에서는 홍삼 제제군에서 경계수준의 통계적 유의성을 보여주고 있었다.
추가적으로 실시한 17주차 추적조사에서도 홍삼 제제군과 위약군 간 인플루엔자 의사 환자 발생률, 증상 발현율, 증상 지속기간 및 증상 정도에서 통계적으로 유의한 차이는 없었다.
2-5. 안전성 평가
도 6 은 본 발명의 실험예 1에 따른 인체적용시험 결과 중 안전성 평가를 도시한 도면이다.
본 인체적용시험은 안전성 평가로 자·타각 이상반응, 검사실 검사, 활력징후(수축기, 이완기, 맥박)를 스크리닝 시기 수치와 종료시 (4차 방문, 85일) 실시한 검사결과를 두 군간 비교한 결과 임상적으로 이상 소견을 보인 수치는 없었으며, 투여군 간 통계적으로 유의한 차이는 없었다. (p>0.05)
2-6. 결론
이상의 결과로 비춰볼 때, 홍삼 제제는 인플루엔자 의사 환자 발생률을 감소시키는 효과가 있었다.
또한 인플루엔자 의사 환자의 지속기간 및 증상 정도는 홍삼 제제군이 위약군에 비하여 더 낮은 경향을 보였으며 특히 기침 (p=0.078) 및 두통 (p=0.059)에서는 홍삼 제제군에서 경계수준의 통계적 유의성을 보여주고 있었다.
또한 안전성 측면에서는 12주간 투여 시 임상적으로 유의한 이상반응이나 생리학적 변화가 발생하지 않아 인체에 안전함을 확인하였다.
Claims (5)
- 홍삼을 유효성분으로 함유하는 인플루엔자 의사 증상과 상기도 감염 증상의 예방 및 개선을 위한 조성물.
- 제 1 항에 있어서,
상기 조성물의 하루 투여량은 3.0g 이상인 것을 특징으로 하는 조성물.
- 제 1 항 또는 제 2 항에 있어서,
상기 홍삼은 30 중량% 이상 함유되는 것을 특징으로 하는 조성물.
- 제 1 항 또는 제 2 항에 있어서,
상기 인플루엔자 의사 증상과 상기도 감염 증상은 기침 및 두통을 포함하는 것을 특징으로 하는 조성물.
- 홍삼을 유효성분으로 함유하는 인플루엔자 의사 증상과 상기도 감염 증상의 예방 및 개선을 위한 건강기능식품.
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| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| KR1020120093510A KR20140030360A (ko) | 2012-08-27 | 2012-08-27 | 홍삼을 유효성분으로 함유하는 인플루엔자 의사 증상의 예방 및 개선을 위한 조성물 |
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Publications (1)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| KR20140030360A true KR20140030360A (ko) | 2014-03-12 |
Family
ID=50642822
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|---|---|
| KR (1) | KR20140030360A (ko) |
Cited By (3)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| CN104288512A (zh) * | 2014-10-16 | 2015-01-21 | 韦爱小 | 一种治疗偏头痛的中药组合物 |
| KR20180013792A (ko) | 2016-07-29 | 2018-02-07 | 주식회사 셀투인 | 점막용 항인플루엔자 바이러스 조성물 |
| KR20240045546A (ko) | 2022-09-30 | 2024-04-08 | (주)예스킨 | 항 인플루엔자 바이러스제 |
-
2012
- 2012-08-27 KR KR1020120093510A patent/KR20140030360A/ko not_active Application Discontinuation
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| KR20180013792A (ko) | 2016-07-29 | 2018-02-07 | 주식회사 셀투인 | 점막용 항인플루엔자 바이러스 조성물 |
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