CN117180353A - 一种治疗糖尿病的中药组合物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种治疗糖尿病的中药组合物及其制备方法，属于中药制剂技术领域。该中药组合物包括如下重量份组分：重阳木18‑23份、赛山蓝17‑20份、白刺杏10‑15份、龟板10‑16份、北豆根5‑7份、山楂2‑4份和茶花粉1‑2份。本发明公开的中药组合物包括重阳木、赛山蓝、白刺杏、龟板、北豆根、山楂、茶花粉，通过合理配伍，使得该药剂符合“君臣佐使”配伍治则，协同共奏补气养血、滋阴潜阳、消渴热中、清热解毒之功，临床结果表明，本发明的中药制剂对气阴两虚的2型糖尿病具有显著的治疗效果，取得与传统西药治疗具有等同或更为优异的疗效，为气阴两虚的2型糖尿病患者的高效治疗提供切实可行的新药物。

Description

一种治疗糖尿病的中药组合物及其制备方法

技术领域

本发明涉及中药制剂技术领域，特别是涉及一种治疗糖尿病的中药组合物及其制备方法。

背景技术

糖尿病(diabetes mellitus，DM)是由于胰岛素分泌不足及/或作用缺陷引起的，主要表现为慢性高血糖的代谢病，可导致多种严重的并发症。DM主要分为1型糖尿病(T1DM)和2型糖尿病(T2DM)。T2DM是一种常见的类型，其患者数占DM患者总数的95％以上。目前西药方面对于T2DM的治疗药物主要有①胰岛素分泌促进剂②胰岛素增敏剂②减少碳水化合物吸收的药物④醛糖还原酶抑制剂。但从目前临床所用或即将应用的降糖药物来看，各种西药都有一定的局限性和不良反应，甚至是很严重的毒副作用。

中医从最早的“脾瘅”、“消渴”开始，就已从症状上涉及到了现代医学的糖尿病，中医认为其成因复杂，禀赋异常为内因，饮食情志及生活习惯为外因，共同导致消渴的发生；病机上总体认识是虚实夹杂，阴虚或气虚为本，痰浊血瘀为标；糖尿病中期多气阴两虚，此证型占2型糖尿病患者近乎一半，多数研究也以此证型为研究对象研究中医药多种方剂联合西药的治疗作用，发现辅助中医治疗(中药方剂、针灸等)最终更有利于加强血糖的控制、改善胰岛素抵抗，保护和调节胰岛细胞功能，尤其是针对气阴两虚型糖尿病肾病早期、糖尿病周围神经病变、糖尿病视网膜病变等并发症的防治具有一定的优势。由此开展的中药方面治疗T2DM的新药不少，但中成药产品中低水平重复较多，且药物原料种类较多，配方比较复杂，产生一定副作用或疗效不是十分明显。

为此，本发明特研发一种成分简单且安全有效的中药组合物用于治疗气阴两虚的2型糖尿病。

发明内容

本发明的目的是提供一种治疗糖尿病的中药组合物及其制备方法，以解决上述现有技术存在的问题，发明的中药制剂各组分间重量份配比疗效佳，且能够完全替代传统西药治疗糖尿病疾病，对气阴两虚的2型糖尿病具有显著的治疗效果，本发明为气阴两虚的2型糖尿病患者的高效治疗提供切实可行的新药物。

为实现上述目的，本发明提供了如下方案：

本发明提供一种治疗糖尿病的中药组合物，包括如下重量份组分：

重阳木18-23份、赛山蓝17-20份、白刺杏10-15份、龟板10-16份、北豆根5-7份、山楂2-4份和茶花粉1-2份。

进一步地，包括如下重量份组分：

重阳木23份、赛山蓝20份、白刺杏15份、龟板12份、北豆根5份、山楂4份和茶花粉2份。

本发明还提供一种所述的中药组合物的制备方法，包括以下步骤：

S1.称取规定量的组分加水煎煮，之后过滤收集第一煎滤液；

S2.再向过滤的滤渣中加水煎煮，收集第二煎滤液；

S3.合并两次煎煮获得的滤液即可。

进一步地，所述加水煎煮的加水量为规定量组分体积的5-8倍。

进一步地，所述加水煎煮为煮沸后文火煎煮30-50min。

本发明还提供一种所述的中药组合物在制备预防和/或治疗糖尿病药物中的应用。

进一步地，所述药物还包含药学上可接受的载体。

进一步地，所述载体包括赋形剂、乳化剂和表面活性剂中的一种或多种。

进一步地，所述药物的剂型包括片剂、胶囊剂或汤剂。

本发明中药组合物的方解：

全方以重阳木、赛山蓝为君药，重阳木味辛、苦、涩，性凉、微温，归肝、肺、胃、肾、肠经，具有补气血，化瘀活血，补肾，平喘，降血糖，消肿败毒，祛风行气，解热消炎之效；赛山蓝味微苦、甘，性凉，归经：归肝、胆经，可清热解毒，散结，散瘀，凉血，消肿，清肝火；两者相和，补气养血、益精补肾、舒肝理气、祛湿消毒，清胃、肺、肾三火，可改善气阴两虚证型。

白刺杏味甘、淡，性凉，归归肺、肝、肾心经，可止血，益肾，消炎，消肿，通便，清热解毒等；龟板味甘，咸，寒，归肝，肾，心经，有滋阴潜阳，益肾健骨，固精止血，养血补心的功效，可用于阴虚内热，阴虚阳亢及热病阴虚风动等症。两者共为臣药，滋阴潜阳、健脾温肾、抗炎、祛湿。

北豆根味苦，性寒，归肺、胃、大肠经，可清热解毒，祛风止痛；山楂酸、甘，微温，归脾、胃、肝经，消食健胃，行气散瘀，化浊降脂，用于肉食积滞，胃脘胀满，泻痢腹痛，瘀血经闭，产后瘀阻，心腹刺痛，疝气疼痛等；两者共为佐药；茶花粉具有特殊的茶香气息，味道微甜，富含蛋白质，氨基酸，脂肪酸，维生素，活性酶等多种有效活性成分，具有清头目、除烦渴、化痰、消食、健脾利湿、清热解毒、补中益气之功效，对脾胃虚弱，体内积热的患者有辅助治疗作用，是为使药。重阳木、赛山蓝、白刺杏、龟板、北豆根、山楂、茶花粉，诸药相和，共奏补气养血、滋阴潜阳、消渴热中、清热解毒之功。

本发明公开了以下技术效果：

本发明提供了一种治疗气阴两虚的2型糖尿病的中药组合物，组方包括重阳木、赛山蓝、白刺杏、龟板、北豆根、山楂、茶花粉，通过合理配伍，使得该药剂符合“君臣佐使”配伍治则，协同共奏补气养血、滋阴潜阳、消渴热中、清热解毒之功。

临床结果表明，本发明的中药制剂各组分间重量份配比疗效佳，对气阴两虚的2型糖尿病具有显著的治疗效果，有效率高达68-74％，与传统西药治疗具有等同或更为优异的疗效，证明本发明制备的中药组合物能够完全替代传统西药治疗糖尿病疾病；本发明为气阴两虚的2型糖尿病患者的高效治疗提供切实可行的新药物。

具体实施方式

现详细说明本发明的多种示例性实施方式，该详细说明不应认为是对本发明的限制，而应理解为是对本发明的某些方面、特性和实施方案的更详细的描述。

应理解本发明中所述的术语仅仅是为描述特别的实施方式，并非用于限制本发明。另外，对于本发明中的数值范围，应理解为还具体公开了该范围的上限和下限之间的每个中间值。在任何陈述值或陈述范围内的中间值，以及任何其他陈述值或在所述范围内的中间值之间的每个较小的范围也包括在本发明内。这些较小范围的上限和下限可独立地包括或排除在范围内。

除非另有说明，否则本文使用的所有技术和科学术语具有本发明所述领域的常规技术人员通常理解的相同含义。虽然本发明仅描述了优选的方法和材料，但是在本发明的实施或测试中也可以使用与本文所述相似或等同的任何方法和材料。本说明书中提到的所有文献通过引用并入，用以公开和描述与所述文献相关的方法和/或材料。在与任何并入的文献冲突时，以本说明书的内容为准。

在不背离本发明的范围或精神的情况下，可对本发明说明书的具体实施方式做多种改进和变化，这对本领域技术人员而言是显而易见的。由本发明的说明书得到的其他实施方式对技术人员而言是显而易见得的。本发明说明书和实施例仅是示例性的。

关于本文中所使用的“包含”、“包括”、“具有”、“含有”等等，均为开放性的用语，即意指包含但不限于。

实施例1

一种治疗糖尿病的中药组合物，包括如下重量份组分：重阳木20g、赛山蓝17g、白刺杏12g、龟板10g、北豆根6g、山楂3g、茶花粉1g。

制备方法：

S1.称取规定量的重阳木、赛山蓝、白刺杏、龟板、北豆根、山楂、茶花粉，向其中加入8倍体积的纯水进行煎煮，煮沸后文火煎煮40min，之后过滤收集第一煎滤液；

S2.再向过滤的滤渣中加入与第一煎相同的水量，采用第一煎相同的条件进行第二次煎煮，收集第二煎滤液；

S3.合并两次煎煮获得的滤液，即得治疗糖尿病的中药组合物的药剂。

实施例2

一种治疗糖尿病的中药组合物，包括如下重量份组分：重阳木18g、赛山蓝20g、白刺杏10g、龟板16g、北豆根7g、山楂2g、茶花粉1g。

制备方法：

S1.称取规定量的重阳木、赛山蓝、白刺杏、龟板、北豆根、山楂、茶花粉，向其中加入5倍体积的纯水进行煎煮，煮沸后文火煎煮30min，之后过滤收集第一煎滤液；

S2.再向过滤的滤渣中加入与第一煎相同的水量，采用第一煎相同的条件进行第二次煎煮，收集第二煎滤液；

S3.合并两次煎煮获得的滤液，即得治疗糖尿病的中药组合物的药剂。

实施例3

一种治疗糖尿病的中药组合物，包括如下重量份组分：重阳木23g、赛山蓝20g、白刺杏15g、龟板12g、北豆根5g、山楂4g、茶花粉2g。

制备方法：

S1.称取规定量的重阳木、赛山蓝、白刺杏、龟板、北豆根、山楂、茶花粉，向其中加入6倍体积的纯水进行煎煮，煮沸后文火煎煮50min，之后过滤收集第一煎滤液；

S2.再向过滤的滤渣中加入与第一煎相同的水量，采用第一煎相同的条件进行第二次煎煮，收集第二煎滤液；

S3.合并两次煎煮获得的滤液，即得治疗糖尿病的中药组合物的药剂。

对比例1

与实施例1相同，区别仅在于，该中药组合物包括如下重量份组分：重阳木10g、赛山蓝12g、白刺杏20g、龟板17g、北豆根1g、山楂6g、茶花粉3g.该中药组合物配伍原则是以白刺杏、龟板为君药，重阳木、赛山蓝为臣药，山楂、茶花粉为佐药，北豆根为使药。

对比例2

与实施例1相同，区别仅在于，将赛山蓝调整为五味子。

对比例3

与实施例1相同，区别仅在于，将北豆根调整为金银花。

临床验证

将本发明实施例1-3和对比例1-3制备地中药组合物汤剂用于临床研究方案：

1病例选择标准

(1)自愿参加试验并坚持服用4周中药者；(2)年龄30～80岁；(3)近2周内未服用其他中药或使用胰岛素者；(4)患者及家属同意并签署知情同意书者。

2排除标准

(1)近1个月内出现糖尿病急性并发症者，如酮症酸中毒、高渗性昏迷及乳酸性酸中毒；(2)合并有心脑血管、肝、肾及造血系统等严重疾病者；(3)患有严重的精神类疾病无法配合治疗、评价者；(4)对中药过敏者、未按要求严格用药者及正在服用其他中药者。

3剔除标准

(1)误诊者，不符合纳入标准而误诊；(2)未严格按照方案进行者；(3)资料不全，影响临床有效判断者；(4)治疗期间出现过敏等不良反应者。

4治疗方法

基础治疗：(1)糖尿病教育；(2)依据患者实际血糖参考《中国2型糖尿病防治指南(2020年版)》予以口服降糖药及并发症治疗。对照组(n＝50)予以基础治疗；中药组随机均分为1-6个组(每组50名患者)，分别对应采用实施例1-3及对比例1-3制备地中药组合物进行口服治疗，每日1剂，每日2次，30天为1个疗程；结合组(n＝50)为在基础治疗的基础上结合实施例1的中药组合物治疗，每日1剂，每日2次，30天为1个疗程。

5诊断标准

5.1西医诊断标准

参照《中国2型糖尿病防治指南(2020年版)》。

5.2中医诊断标准

中医辨证标准参照《中药新药临床研究指导原则》中有关气阴两虚型的辨证标准拟定。主症：咽干口燥，疲倦乏力；次症：口渴喜饮，多食易饥，气短懒言，五心烦热，心悸失眠，溲赤便秘；舌红、少津，脉细数无力。满足主症2项、次症3项和舌脉象即可辨证。

5.3中医症状分级标准

依照《新药(中药)治疗消渴病(糖尿病)临床研究的技术指导原则》制定如下标准：(1)重度：患者主动向医生强调的突出症状，记作3分；(2)中度：患者经询问能说出较突出的症状，记作2分；(3)轻度：症状较轻微，仅偶尔出现，记作1分；(4)无症状：记作0分。

6观察指标及方法

6.1中医症状改善积分

治疗前后进行1次评估；中医症状改善评定标准参照《中药新药临床研究指导原则》内容。气阴两虚证候评分：观察治疗前后症状观察治疗前后症状：咽干口燥、倦怠乏力、五心烦热、心悸失眠、便秘，按无、轻、中、重度计0、2、4、6分，分数越高，症状越重。症状积分减少率＝(治疗前症状积分-治疗后症状积分)/治疗前症状积分×100％。

6.2疗效判定标准

(1)痊愈：中医症状积分减少≥95％，表示临床症状、体征消失或基本消失；(2)显效：70％≤中医症状积分减少＜95％，表示临床症状、体征明显改善；(3)有效：30％≤中医症状积分减少＜70％，表示临床症状、体征均有好转；(4)无效：中医症状积分减少＜30％，表示临床症状、体征无明显改善甚或加重。总有效率＝(痊愈+显效+有效)例数/总例数×100％。

6.3糖代谢指标

FBG、2h PBG均于治疗前后抽取患者外周血3mL进行检测。

6.4不良事件发生情况

每次随访观察并记录患者的不良事件，并进行判定及处理。

7实验结果

7.1临床疗效

表1各组患者临床疗效

组别	痊愈	显效	有效	无效	总有效率(％)
						对照组	3	10	19	18	64
实施例1	9	13	12	16	68
						实施例2	8	16	11	15	70
实施例3	11	14	12	13	74
						对比例1	0	9	13	28	44
对比例2	2	11	13	24	52
						对比例3	4	15	10	21	58
实验结合组	16	21	11	2	96

由表1可以得知，本发明制备地实施例1-3的中药组合物，对糖尿病患者具有良好的治疗效果，有效率高达68-74％，与对照组西药治疗具有等同或更为优异的疗效，证明本发明制备的中药组合物能够完全替代传统西药治疗糖尿病疾病。并且采用传统西药和中药组合物结合治疗的疗效高达96％，显著优于对照组。而对比例1-3因调整中药组合物的“君臣佐使”配伍原则及君使药组分，导致药效明显下降。

7.2中医证候积分

在各组患者治疗前检测其中医证候积分，统计结果为各组未经任何治疗的糖尿病患者的各症状积分约为：咽干口燥180分、倦怠乏力160分、无心烦躁176分、心悸失眠190分、便秘200分。经各组治疗后患者的中医证候积分统计结果如下：

表2各组患者中医证候积分

组别	时间节点	咽干口燥	倦怠乏力	无心烦躁	心悸失眠	便秘
							对照组	治疗后	82	64	76	92	88
实施例1	治疗后	36	44	52	58	64
							实施例2	治疗后	38	52	46	60	62
实施例3	治疗后	32	48	50	64	56
							对比例1	治疗后	102	94	110	106	144
对比例2	治疗后	96	78	66	100	98
							对比例3	治疗后	74	56	64	84	72
实验结合组	治疗后	16	18	20	10	12

由表2可以知晓，与治疗前相比，各组治疗后的各症状积分均明显下降，但与对照组相比，实施例1-3及实验结合组的各症状积分降低更为显著，说明本发明制备的中药组合物对糖尿病改善具有有效的疗效。

7.3糖代谢指标

在各组患者治疗前检测其糖代谢指标，统计结果为各组未经任何治疗的糖尿病患者的糖代谢指标约为：FBG 9.0mmol/L，2h PBG 13.0mmol/L。经各组治疗后患者的糖代谢指标统计结果如下：

表3各组患者糖代谢指标

组别	时间节点	FBG(mmol/L)	2hPBG(mmol/L)
				对照组	治疗后	8.2	11.4
实施例1	治疗后	7.6	10.9
				实施例2	治疗后	7.8	10.6
实施例3	治疗后	7.5	10.7
				对比例1	治疗后	8.6	12.4
对比例2	治疗后	8.4	11.5
				对比例3	治疗后	8.1	11.0
实验结合组	治疗后	6.0	9.2

由表3可以知晓，与治疗前相比，各组治疗后的各血糖均明显降低，但与对照组相比，实施例1-3及实验结合组的各血糖指标降低更为显著，说明本发明制备的中药组合物在改善糖尿病患者血糖方面，具有显著的疗效。

以上所述的实施例仅是对本发明的优选方式进行描述，并非对本发明的范围进行限定，在不脱离本发明设计精神的前提下，本领域普通技术人员对本发明的技术方案做出的各种变形和改进，均应落入本发明权利要求书确定的保护范围内。

Claims (9)

1.一种治疗糖尿病的中药组合物，其特征在于，包括如下重量份组分：

重阳木18-23份、赛山蓝17-20份、白刺杏10-15份、龟板10-16份、北豆根5-7份、山楂2-4份和茶花粉1-2份。

2.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，包括如下重量份组分：

重阳木23份、赛山蓝20份、白刺杏15份、龟板12份、北豆根5份、山楂4份和茶花粉2份。

3.一种如权利要求1或2所述的中药组合物的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

S1.称取规定量的组分加水煎煮，之后过滤收集第一煎滤液；

S2.再向过滤的滤渣中加水煎煮，收集第二煎滤液；

S3.合并两次煎煮获得的滤液即可。

4.根据权利要求3所述的制备方法，其特征在于，所述加水煎煮的加水量为规定量组分体积的5-8倍。

5.根据权利要求3所述的制备方法，其特征在于，所述加水煎煮为煮沸后文火煎煮30-50min。

6.一种如权利要求1或2所述的中药组合物在制备预防和/或治疗糖尿病药物中的应用。

7.根据权利要求6所述的应用，其特征在于，所述药物还包含药学上可接受的载体。

8.根据权利要求7所述的应用，其特征在于，所述载体包括赋形剂、乳化剂和表面活性剂中的一种或多种。

9.根据权利要求6所述的应用，其特征在于，所述药物的剂型包括片剂、胶囊剂或汤剂。