CN116870122B - 一种治疗小儿腺样体肥大症的中药组合物及其应用 - Google Patents

Abstract

本发明提供了一种治疗小儿腺样体肥大症的中药组合物及其应用，属于中药技术领域。一种治疗小儿腺样体肥大症的中药组合物，包括金莲花4.5～13.5份、紫荆皮7.5～22.5份、辛夷7.5～22.5份、土茯苓6～18份、皂角刺4.5～13.5份、牡蛎5～15份、鱼脑石4.5～13.5份、莪术4.5～13.5份、夏枯草6～18份和甜叶菊1.5～4.5份。所述中药组合物正切中小儿腺样体肥大症的病机，全方共奏清热解毒、通利鼻窍、化瘀散结之效。实验证明所述中药组合物不仅通过抗炎来抑制小儿腺样体肥大症的发生发展，还可显著改善腺样体肥大症患儿的中医症候，疗效明显优于常规治疗。

Description

一种治疗小儿腺样体肥大症的中药组合物及其应用

技术领域

本发明属于中药技术领域，具体涉及一种治疗小儿腺样体肥大症的中药组合物及其应用。

背景技术

腺样体，又称咽扁桃体或增殖体，是位于儿童鼻咽顶部和后壁交界处的大量淋巴组织。腺样体肥大是炎症反应刺激腺样体后发生的病理性肥大类疾病，为儿童期特有疾病。当有感染或刺激存在时，炎症反应可能导致腺体肿胀或局部炎症反应，进而加重腺样体肥大症的症状。腺样体与腭扁桃体、舌扁桃体、淋巴滤泡构成咽-淋巴环。此环特殊的位置成为吸入性或摄入性抗原最早接触部位,是呼吸道第一道防御门户。当患儿处于过敏状态或炎症和细菌病毒感染后，位于鼻咽部腺样体收到刺激，发生病理性异常增生肥大，可压迫咽鼓管、刺激呼吸系统，造成耳、鼻、咽、喉及下呼吸道多种反应，引起鼻塞、打鼾、张口呼吸等临床症状，或并发分泌性中耳炎、慢性鼻炎、阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征等多种疾病，甚至影响儿童生长发育，长期张口呼吸还会导致“腺样体面容”，严重危害儿童的健康。目前临床上多采用手术切除法对该类患儿进行治疗，虽然效果确切，但部分患儿家属接受度较低，且患儿术后免疫力也会受到影响。中药作为一种较为可靠的替代疗法在治疗该病方面发挥出良好的效果，且安全性较高。然而，现有技术中还没有关于治疗小儿腺样体肥大症的中药配方的报道。

发明内容

有鉴于此，本发明的目的在于提供一种治疗小儿腺样体肥大症的中药组合物，通过发挥抗炎效果达到治疗小儿腺样体肥大症的目的。

本发明提供了一种治疗小儿腺样体肥大症的中药组合物，包括以下重量份的组分：

金莲花4.5～13.5份、紫荆皮7.5～22.5份、辛夷7.5～22.5份、土茯苓6～18份、皂角刺4.5～13.5份、牡蛎5～15份、鱼脑石4.5～13.5份、莪术4.5～13.5份、夏枯草6～18份和甜叶菊1.5～4.5份。

优选的，包括以下重量份的组分：

金莲花6～13份、紫荆皮8～20份、辛夷9～15份、土茯苓8～15份、皂角刺6～12份、牡蛎7～13份、鱼脑石6～12份、莪术5.5～11份、夏枯草9～16份和甜叶菊2～4份。

优选的，包括以下重量份的组分：

金莲花9份、紫荆皮15份、辛夷9份、土茯苓12份、皂角刺9份、牡蛎10份、鱼脑石9份、莪术9份、夏枯草12份和甜叶菊3份。

本发明提供了所述中药组合物在制备预防和/或治疗小儿腺样体肥大症的药物中的应用。

优选的，所述小儿腺样体肥大症包括气血瘀阻证小儿腺样体肥大症。

优选的，所述药物还包括医药上可接受的辅料；

所述辅料包括以下至少一种或几种：崩解剂、乳化剂、填充剂、调味剂、湿润剂、粘合剂、吸收促进剂、着色剂和助溶剂。

优选的，所述药物的剂型包括以下一种或几种：颗粒剂、汤剂、丸剂、合剂、片剂、膏剂、胶囊剂、散剂和酒剂。

优选的，所述药物为抑制炎症因子分泌的药物。

优选的，所述炎症因子包括IL-6和/或TNF-α。

优选的，所述药物为改善鼻塞、张口呼吸、睡时打鼾症状，减小腺样体体积的药物。

本发明提供了一种治疗小儿腺样体肥大症的中药组合物，包括以下重量份的组分：金莲花4.5～13.5份、紫荆皮7.5～22.5份、辛夷7.5～22.5份、土茯苓6～18份、皂角刺4.5～13.5份、牡蛎5～15份、鱼脑石4.5～13.5份、莪术4.5～13.5份、夏枯草6～18份和甜叶菊1.5～4.5份。体外细胞实验结果表明，RAW264.7细胞经LPS诱导后产生炎症反应释放出大量IL-6、TNF-α等炎性因子，经该中药组合物干预后，IL-6、TNF-α分泌水平明显降低，同时可有效降低细胞炎症相关基因的表达，抗炎效果显著，一定程度上有利于抑制小儿腺样体肥大症的发生发展。同时，临床试验证明本发明中药组合物可有效改善患儿鼻塞、张口呼吸、睡时打鼾等临床症状，缩小腺样体肥大体积，有效避免患儿遭受疾病的反复困扰。

附图说明

图1为临床试验研究流程示意图；

图2为中药组合物对LPS诱导RAW264.7炎症细胞模型中LPS诱导后相关炎症因子的影响，其中A为TNF-α，B为IL-6；注：与con组相比，*P＜0.01；**P＜0.001；与模型组相比#P＜0.05，##P＜0.01，###P＜0.001；

图3为2组患儿疗效结果比较结果，其中A为治疗组结果，B为对照组结果；

图4为2组患儿腺样体体积分级比较结果，其中A为治疗组结果，B为对照组结果。

具体实施方式

本发明提供了一种治疗小儿腺样体肥大症的中药组合物，包括以下重量份的组分：金莲花4.5～13.5份、紫荆皮7.5～22.5份、辛夷7.5～22.5份、土茯苓6～18份、皂角刺4.5～13.5份、牡蛎5～15份、鱼脑石4.5～13.5份、莪术4.5～13.5份、夏枯草6～18份和甜叶菊1.5～4.5份。

在本发明中，所述中药组合物优选包括以下重量份的组分：金莲花6～13份、紫荆皮8～20份、辛夷9～15份、土茯苓8～15份、皂角刺6～12份、牡蛎7～13份、鱼脑石6～12份、莪术5.5～11份、夏枯草9～16份和甜叶菊2～4份；更优选为金莲花9份、紫荆皮15份、辛夷9份、土茯苓12份、皂角刺9份、牡蛎10份、鱼脑石9份、莪术9份、夏枯草12份和甜叶菊3份。本发明对上述组分的来源没有特殊限制，采用本领域所熟知的各组分的来源即可。在本发明实施例中，上述药材购自吉林省长春宏检大药房。

在本发明中，所述中药组合物为临床经验方，根据十余年的临床经验，不断优化调整后确立。中药治疗腺样体肥大疗程较长，故处方调整过程中去掉了通鼻窍常用药的苍耳子和细辛，主要考虑上述两种药物长期应用可能有小毒，同时在临床中发现有极个别患者口服中药后容易出现恶心，呕吐等胃肠道症状，尤其容易发生于体弱患儿，将原处方中山慈菇去掉后，上述情况消失，从而避免药物刺激出现胃肠道反应。在应用原方治疗腺样体肥大兼有湿热淋证和湿疹的患者过程中，加用了土茯苓，发现不仅淋证和湿疹好转迅速，腺样体肥大的临床症状也明显好转。腺样体肥大患者常伴有鼻炎或中耳炎，处方演变过程中，加用鱼脑石治疗鼻炎、中耳炎的同时，腺样体肥大的病情也得到明显改善。因此，原处方中去掉了苍耳子，细辛和山慈菇，加用了土茯苓和鱼脑石，使得全方清热解毒，通利鼻窍的功效更强，即提高了临床疗效，又减少了并发症的发生。

在本发明中，所述中药组合物中紫荆皮，活血通经，消肿解毒，具有抗炎镇痛、抗病原微生物的作用。金莲花，清热解毒，可以调节呼吸道黏膜免疫状态，促进炎症恢复。紫荆皮与金莲花合用，以清热解毒，散结消肿，可有效抑制腺样体及其周围组织炎症，共为君药。辛夷，发散风寒，通鼻窍。入肺上鼻，为通鼻窍之要药。土茯苓，有解毒，除湿，通利关节之功效。可用于痈肿，瘰疬的治疗。辛夷，通鼻窍之要药，土茯苓用以改善机体免疫状态，二者共为臣药。皂角刺，有解毒、破结、散瘀之效，通散痰瘀最佳。牡蛎可化痰，软坚。其化痰软坚之功效，可用于瘰疬、瘿瘤、肿块的治疗。鱼脑石，有清热解毒之效。可用于鼻炎，化脓性中耳炎。现代药理研究表明其具有较强的抗炎作用。对于慢性鼻炎、鼻窦炎有很好的治疗效果。莪术能行气破血，消积止痛，可助其他药破气行瘀，除痰散滞。现代药理研究证实其具有抗炎、抗病毒、抗组织纤维化等作用。此类作用均可抑制肿大的腺样体表面纤维化的形成。夏枯草有较强的散结之力。古代医籍中大量记载其可愈一切瘰疬，破症散结之力较强，故对此类疾病应用广泛。现代药理研究证实其具有广谱的抗菌消炎活性，同时具有双向免疫调节作用，还可阻碍病毒生长、复制。上五味药共奏解毒、散结之功效，共为佐药。甜叶菊可生津止渴、解毒。现代药理研究认为其具有抑菌止血、镇痛、养阴生津、助消化，促进脾胃功能和清热解毒的功能，为使药。上述组分共同作用发挥抗炎作用，降低抗炎因子分泌水平以及降低细胞炎症相关基因的表达；临床试验结果表明，中药组合物可有效改善患儿鼻塞、张口呼吸、睡时打鼾等临床症状，缩小腺样体肥大体积，可有效治疗小儿腺样体肥大症。

本发明提供了所述中药组合物在制备预防和/或治疗小儿腺样体肥大症的药物中的应用。

在本发明中，所述小儿腺样体肥大症优选包括气血瘀阻证小儿腺样体肥大症。

在本发明中，所述药物优选还包括医药上可接受的辅料。所述辅料包括以下至少一种或几种：崩解剂、乳化剂、填充剂、调味剂、湿润剂、粘合剂、吸收促进剂、着色剂和助溶剂。所述药物的剂型优选包括以下一种或几种：颗粒剂、汤剂、丸剂、合剂、片剂、膏剂、胶囊剂、散剂和酒剂。本发明对不同剂型的药物的制备方法没有特殊限制，采用本领域所熟知的制备方法即可。

在本发明中，所述药物优选为抑制炎症因子分泌的药物。所述炎症因子优选包括IL-6和/或TNF-α。本发明实施例中，所述中药组合物在体外条件下对RAW264.7细胞经LPS诱导后产生炎症反应释放出大量IL-6、TNF-α等炎性因子，经该中药组合物干预后，IL-6、TNF-α分泌水平明显降低，同时可有效降低细胞炎症相关基因的表达，抗炎效果显著。

在本发明中，所述药物优选为改善鼻塞、张口呼吸、睡时打鼾症状，减小腺样体体积的药物。本发明实施例中，临床试验表明，中药组合物可有效改善患儿鼻塞、张口呼吸、睡时打鼾等临床症状，缩小腺样体肥大体积，有效避免患儿遭受疾病的反复困扰。

下面结合实施例对本发明提供的一种治疗小儿腺样体肥大症的中药组合物及其应用进行详细的说明，但是不能把它们理解为对本发明保护范围的限定。

实施例1

制备本发明中药组合物的汤剂(一)

按重量称取下述各药材：金莲花4.5g、紫荆皮7.5g、辛夷22.5g、土茯苓18g、皂角刺13.5g、牡蛎15g、鱼脑石13.5g、莪术13.5g、夏枯草18g、甜叶菊4.5g，粉碎为绿豆大小，加10倍量水浸泡1h，回流提取2h。过滤并回收滤液，滤渣加入8倍量水，回流提取1.5h，合并两次滤液。

实施例2

制备本发明中药组合物的汤剂(二)

按重量称取下述各药材：金莲花13.5g、紫荆皮22.5g、辛夷7.5g、土茯苓6g、皂角刺13.5g、牡蛎15g、鱼脑石13.5g、莪术13.5g、夏枯草18g、甜叶菊4.5g，粉碎为绿豆大小，按实施例1的方法进行煎煮。

实施例3

制备本发明中药组合物的汤剂(三)

按重量称取下述各药材：金莲花13.5g、紫荆皮7.5g、辛夷22.5g、土茯苓6g、皂角刺4.5g、牡蛎15g、鱼脑石13.5g、莪术13.5g、夏枯草18g、甜叶菊4.5g，粉碎为绿豆大小，按实施例1的方法进行煎煮。

实施例4

制备本发明中药组合物的汤剂(四)

按重量称取下述各药材：金莲花13.5g、紫荆皮22.5g、辛夷22.5g、土茯苓18g、皂角刺4.5g、牡蛎5g、鱼脑石4.5g、莪术4.5g、夏枯草18g、甜叶菊4.5g，粉碎为绿豆大小，按实施例1的方法进行煎煮。

实施例5

制备本发明中药组合物的汤剂(五)

按重量称取下述各药材：金莲花4.5g、紫荆皮22.5g、辛夷22.5g、土茯苓6g、皂角刺13.5g、牡蛎15g、鱼脑石4.5g、莪术13.5g、夏枯草6g、甜叶菊4.5g，粉碎为绿豆大小，按实施例1的方法进行煎煮。

实施例6

制备本发明中药组合物的汤剂(六)

按重量称取下述各药材：金莲花13.5g、紫荆皮7.5g、辛夷7.5g、土茯苓18g、皂角刺13.5g、牡蛎15g、鱼脑石13.5g、莪术4.5g、夏枯草6g、甜叶菊1.5g，粉碎为绿豆大小，按实施例1的方法进行煎煮。

实施例7

制备本发明中药组合物的汤剂(七)

按重量称取下述各药材：金莲花13.5g、紫荆皮7.5g、辛夷22.5g、土茯苓18g、皂角刺13.5g、牡蛎15g、鱼脑石13.5g、莪术13.5g、夏枯草18g、甜叶菊1.5g，粉碎为绿豆大小，按实施例1的方法进行煎煮。

实施例8

制备本发明中药组合物的汤剂(八)

按重量称取下述各药材：金莲花13.5g、紫荆皮7.5g、辛夷22.5g、土茯苓18g、皂角刺13.5g、牡蛎5g、鱼脑石13.5g、莪术13.5g、夏枯草6g、甜叶菊1.5g，粉碎为绿豆大小，按实施例1的方法进行煎煮。

实施例9

制备本发明中药组合物的汤剂(九)

按重量称取下述各药材：金莲花4.5g、紫荆皮7.5g、辛夷22.5g、土茯苓18g、皂角刺13.5g、牡蛎15g、鱼脑石13.5g、莪术13.5g、夏枯草18g、甜叶菊1.5g，粉碎为绿豆大小，按实施例1的方法进行煎煮。

实施例10

制备本发明中药组合物的汤剂(十)

按重量称取下述各药材：金莲花13.5g、紫荆皮22.5g、辛夷7.5g、土茯苓6g、皂角刺5g、牡蛎15g、鱼脑石13.5g、莪术13.5g、夏枯草18g、甜叶菊4.5g，粉碎为绿豆大小，按实施例1的方法进行煎煮。

实施例11

制备本发明中药组合物的汤剂(十一)

按重量称取下述各药材：金莲花13.5g、紫荆皮22.5g、辛夷22.5g、土茯苓18g、皂角刺13.5g、牡蛎15g、鱼脑石4.5g、莪术4.5g、夏枯草18g、甜叶菊4.5g，粉碎为绿豆大小，按实施例1的方法进行煎煮。

实施例12

制备本发明中药组合物的汤剂(十二)

按重量称取下述各药材：金莲花4.5g、紫荆皮22.5g、辛夷22.5g、土茯苓18g、皂角刺13.5g、牡蛎15g、鱼脑石13.5g、莪术13.5g、夏枯草6g、甜叶菊1.5g，粉碎为绿豆大小，按实施例1的方法进行煎煮。

实施例13

制备本发明中药组合物的汤剂(十三)

按重量称取下述各药材：金莲花9.0g、紫荆皮15.0g、辛夷9.0g、土茯苓12.0g、皂角刺9.0g、牡蛎10.0g、鱼脑石9.0g、莪术9.0g、夏枯草12.0g、甜叶菊3.0g，粉碎为绿豆大小，按实施例1的方法进行煎煮。

实施例14

制备本发明中药组合物的丸剂

参考实施例1-13任一所述的重量份配比，称取各药材后进行粉碎，细粉过80目筛；取适量蜂蜜放置蒸发皿中加热，如有杂质可过滤，持续加热直至炼蜜程度，撇去浮沫；取药粉与炼蜜，以1:1的比例混合均匀；面团状软材暴露空气中放置一定时间；将软材搓成圆形光滑丸粒，以蜡纸包封。

实施例15

制备本发明中药组合物的合剂

参考实施例1-13任一所述的重量份配比，称取各药材混合后进行粉碎，加入10倍量的水，煎煮2次，每次1h；分别过滤并合并滤液，80-85℃下浓缩至相对密度为1.20，自然冷却后加入3倍量乙醇，搅拌均匀后静置；过滤上清液，蒸制至无醇味后静置；再取上清液减压浓缩，加适量的制药辅料，如蜂蜜、白糖、羟苯乙酯、苯甲丙酸等，制备为合剂。

实施例16

制备本发明中药组合物的膏剂

参考实施例1-13任一所述的重量份配比，称取各药材混合后进行粉碎，加入10倍量的水，煎煮2次，每次1h；分别过滤并合并滤液，80～85℃下浓缩至相对密度为1.20，自然冷却后加入3倍量乙醇，搅拌均匀后静置；过滤上清液，蒸制至无醇味后静置；再取上清液减压浓缩，获取浸膏滴于桑皮纸上，无渗润水迹转入无菌瓶密封保存。

实施例16

制备本发明中药组合物的散剂

参考实施例1-13任一所述的重量份配比，称取各药材混合后进行粉碎，细粉过80目筛，蜡纸包封。

实施例17

制备本发明中药组合物的酒剂

参考实施例1-13任一所述的重量份配比，称取各药材混合后进行粉碎，加入药材8倍量白酒，共同放置于室温密闭容器内，浸渍并定期搅拌；15日后收集上清液，药渣压榨后取压榨液，二者合并搅拌，静置12日；过滤，取滤液密封置洁净、干燥容器内。

实施例18

本发明中药组合物的体外细胞实验

1材料与方法

1.1药物与材料

金莲花、紫荆皮、辛夷、土茯苓、皂角刺、牡蛎、鱼脑石、莪术、夏枯草、甜叶菊；

对照例1：金莲花15g、紫荆皮25g、辛夷25g、土茯苓20g、皂角刺15g、牡蛎18.5g、鱼脑石18.5g、莪术15g、夏枯草20g和甜叶菊5g，粉碎为绿豆大小，按实施例1的方法进行煎煮。

对照例2：金莲花20g、紫荆皮25g、辛夷28.5g、土茯苓25g、皂角刺15g、牡蛎16g、鱼脑石15g、莪术18.5g、夏枯草22g和甜叶菊5g，粉碎为绿豆大小，按实施例1的方法进行煎煮。

分别按照实施例1-13、对照例1-2的组方比例和提取方法制备汤剂，并冻干备用；Heto PowerDry LL3000冷冻干燥机、小鼠单核巨噬细胞、DMEM、胎牛血清、LPS、Mouse TNF-αELISA Kit、Mouse IL-6ELISAKit。

1.2细胞培养

巨噬细胞RAW264.7使用含有10％胎牛血清、1％的链霉素和青霉素的高糖DMEM培养基，置于37℃、含5％CO₂的细胞培养箱中培养，定期换液、传代，取对数生长期细胞进行实验。

1.3对炎症细胞因子的影响

将细胞以1×10⁶个细胞/孔的密度接种于6孔板中培养24h后弃去培养液，分为空白对照组(新的培养基，CON)、模型组(5μg/mL的LPS)和给药组(0.2mg/mL与5μg/mL的LPS共处理)，培养24h后，将细胞培养液2000r/min离心20min后收集上清，然后按照IL-6和TNF-αELISA试剂盒实验说明书进行实验，实验重复3次。

1.4统计学分析

采用GraphPadPrism 8软件进行数据处理。多组间比较采用单因素方差分析，组间两两比较采用LSD-t检验。

2结果

本发明中药组合物降低LPS诱导RAW264.7细胞中IL-6和TNF-α的分泌水平

巨噬细胞是人体重要的免疫细胞之一，对于入侵人体组织及血液中的病原体能够快速激活应激状态，进而引发一系列炎症反应，是与炎症的发生发展密切相关的重要先天免疫细胞。目前并无可行的用于评价药物疗效的AH动物模型的报道，主要原因在于常见的实验动物鼠类实验动物缺乏腺样体或者扁桃体组织，且目前没有公认的造成动物腺样体或类似组织与人类AH相似的病理表现的造模方式，这些都限制了对AH病理机制及药物治疗方案的进一步探索，因此我们采用LPS诱导RAW264.7细胞形成经典炎症模型，对不同实施例中药提取物的药效进行评价。

如图2所示，与空白对照组相比，模型组细胞内IL-6和TNF-α含量明显升高；与LPS组相比，经本发明实施例1-13各中药组合物处理后，各给药组细胞中IL-6和TNF-α的含量明显降低，且降低程度与对照组1和对照组2相比差异显著。

实施例19

本发明中药组合物的临床试验

1材料与方法

1.1研究对象与分组

选取2021年9月至2022年12月在长春中医药大学附属医院儿童诊疗中心收治的腺样体肥大患儿80例，均符合试验标准。按照随机数字表法分为治疗组和对照组各40例。治疗组中男19例，女21例，平均年龄(5.88±2.32)岁；对照组中男22例，女18例，平均年龄(6.48±2.06)岁，2组性别、年龄比较差异均无统计学意义(P>0.05)。

1.2纳入、排除及终止标准见表1。

表1各标准内容

1.3诊断标准见表2。

表2诊断标准内容

1.4治疗方案

治疗组给予本发明中药组合物治疗，组方药材金莲花9g、紫荆皮15g、辛夷9g、土茯苓12g、皂角刺9g、牡蛎10g、鱼脑石9g、莪术9g、夏枯草12g、甜叶菊3g，为1剂。对照组给予糠酸莫米松鼻喷雾剂联合孟鲁司特钠咀嚼片治疗。

治疗组服药方法：3-5岁患儿，3日1剂；6-7岁患儿2日1剂，9-10岁患儿1.5日1剂，水煎服，日3次口服，疗程为1个月。对照组服药方法：糠酸莫米松鼻喷雾剂每侧鼻孔1揿，每日1次；孟鲁司特钠咀嚼片3～6岁每次4mg，6～10岁每次5mg，每晚1次，疗程为1个月。

1.5观察指标

主要观察指标：

①主要症状评分标准包括鼻塞、张口呼吸、打鼾。

②腺样体体积分级

纤维(电子)鼻咽镜显示腺样体阻塞后鼻孔的程度，可将腺样体肥大分为四度。

Ⅰ度：腺样体堵塞后鼻孔≤25％；

Ⅱ度：腺样体堵塞后鼻孔26％～50％；

Ⅲ度：腺样体堵塞后鼻孔51％～75％；

Ⅳ度：腺样体堵塞后鼻孔＞75％。

③免疫功能指标[免疫球蛋白A(IgA)、免疫球蛋白G(IgG)、免疫球蛋白M(IgM)]对治疗前后免疫球蛋白水平进行记录。

次要观察指标

中医证候评分表按照《中药新药临床研究指导原则》拟定，包含主要症状(鼻塞、张口呼吸、打鼾)按无、轻、中、重4个等级分别记为0、2、4、6分，次要症状(听力减退、耳鸣、流涕、鼻音、智力迟钝、注意力不集中、遗尿)按无、轻、中、重4个等级分别记为0、2、4、6分；舌质脉象(舌质淡红，苔薄白或舌质暗淡，有瘀点，苔薄白)按有无(0分、1分)；指纹(指纹正常，指纹紫滞)按有无(0分、1分)；各个症状评分之和为症状总积分，分值越高表示症状越严重。

安全性指标

记录干预前后受试者基本生命体征，血尿常规、不良反应等，出现药物相关不良反应后，依据终止标准执行。

1.6疗效判定标准

中医证候疗效评定标准(参照《中药新药临床研究指导原则》的疗效评定标准)。

①临床控制：中医临床症状、体征消失或基本消失，证候积分减少≥95％；

②显效：中医临床症状、体征明显改善，证候积分减少≥70％；

③有效：中医临床症状、体征均有好转，证候积分减少≥30％；

④无效：中医临床症状、体征无明显改善，甚或加重，证候积分减少不足30％。

疾病疗效判定标准参照《中医病证诊断疗效标准》自拟。

①痊愈：临床症状完全消失，无打鼾、张口呼吸、呼吸暂停；鼻咽镜与前片比较完全恢复至正常。

②显效：临床症状明显减轻或基本消失，感冒等其他因素诱发后可出现打鼾，张口呼吸等，经治疗后恢复正常；鼻咽镜与前片比较明显好转。

③有效：临床症状减轻(打鼾及鼻塞减轻)，有时出现张口呼吸等症状，遇诱发因素后明显；鼻咽镜与前片比较有稍好转。

④无效：临床症状无明显缓解；鼻咽镜与前片比较未见好转。

次要疗效标准

1.7统计学分析方法

具体方法：应用SPSS22.0软件对数据进行分析，计量资料采用独立样本t检验进行多组间比较；计数资料组间比较采用X²检验，等级资料间采用非参数秩和检验。检验水准P＜0.05为显著性差异，P＜0.01为非显著性差异，P＞0.05为无显著差异。按照公式I计算总有效率。

总有效率＝(治愈例数+显效例数+有效例数)/总例数×100％公式I

2.结果

表3 2组疗效结果比较(n＝40)

表4 2组患儿治疗前后主症评分和症状总积分比较

表4结果显示：治疗前，2组患儿主症评分(鼻塞、张口呼吸、睡时打鼾)和症状总积分比较，差距均无统计学意义(P＞0.05)。治疗1个月后，2组患儿的主症评分和症状总积分均较之前明显改善(P＜0.05)，治疗组疗效优于对照组且两者差异具有统计学意义(P＜0.05)。

表5 2组患儿的腺样体体积分级比较(n＝40)

表5结果显示治疗前，2组患儿的腺样体体积分级比较，差异无统计学意义(P＞0.05)，治疗1个月后，2组患儿的腺样体体积分级比较治疗组疗效优于对照组，两组差异有统计学意义(P＜0.05)。

表6 2组患儿治疗前后免疫球蛋白水平比较

表6结果显示治疗前，2组患儿的免疫球蛋白水平比较，差异无统计学意义(P＞0.05)，治疗1个月后，2组患儿的免疫球蛋白水平比较治疗后疗效优于治疗前，有统计学意义(P＜0.05)。

综上所述，患儿在年龄、性别、症评分和症状总积分及腺样体分级方面分布无统计学意义(P＞0.05)，说明分布均衡，具有可比性。本发明中药组合物治疗腺样体肥大患儿1个月后，治疗组的总有效率为88.00％，对照组的总有效率78.00％，治疗组疗效优于对照组，差距有统计学意义(P＜0.05)。2组患儿的主症评分和症状总积分均较之前明显改善(P＜0.05)，治疗组疗效优于对照组且两者差异具有统计学意义(P＜0.05)。治疗1个月后，2组患儿的腺样体体积分级比较，治疗组疗效优于对照组，两组差异有统计学意义(P＜0.05)。2组患儿的免疫球蛋白水平比较，差异无统计学意义(P＞0.05)，治疗1个月后，2组患儿的免疫球蛋白水平比较治疗后疗效优于治疗前，有统计学意义(P＜0.05)。以上结论证明研究具有统计学意义。

本发明实施例证明本发明中药组合物治疗腺样体肥大疗效优于对照组，能有效改善患儿临床症状，缩小腺样体体积，减少患儿疾病困扰，提高患儿的幸福度与满意度。

以上所述仅是本发明的优选实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明原理的前提下，还可以做出若干改进和润饰，这些改进和润饰也应视为本发明的保护范围。

Claims (7)

1.一种治疗小儿腺样体肥大症的中药组合物，其特征在于，由以下重量份的组分组成：

金莲花4.5~13.5份、紫荆皮7.5~22.5份、辛夷7.5~22.5份、土茯苓6~18份、皂角刺4.5~13.5份、牡蛎5~15份、鱼脑石4.5~13.5份、莪术4.5~13.5份、夏枯草6~18份和甜叶菊1.5~4.5份。

2.根据权利要求1所述中药组合物，其特征在于，由以下重量份的组分组成：

金莲花6~13份、紫荆皮8~20份、辛夷9~15份、土茯苓8~15份、皂角刺6~12份、牡蛎7~13份、鱼脑石6~12份、莪术5.5~11份、夏枯草9~16份和甜叶菊2~4份。

3.根据权利要求1所述中药组合物，其特征在于，由以下重量份的组分组成：

金莲花9份、紫荆皮15份、辛夷9份、土茯苓12份、皂角刺9份、牡蛎10份、鱼脑石9份、莪术9份、夏枯草12份和甜叶菊3份。

4.权利要求1~3中任意一项所述中药组合物在制备预防和/或治疗小儿腺样体肥大症的药物中的应用。

5.根据权利要求4所述应用，其特征在于，所述小儿腺样体肥大症包括气血瘀阻证小儿腺样体肥大症。

6.根据权利要求4所述应用，其特征在于，所述药物包括医药上可接受的辅料；

所述辅料包括以下至少一种或几种：崩解剂、乳化剂、填充剂、调味剂、湿润剂、粘合剂、吸收促进剂、着色剂和助溶剂。

7.根据权利要求4所述应用，其特征在于，所述药物的剂型包括以下一种或几种：颗粒剂、汤剂、丸剂、合剂、片剂、膏剂、胶囊剂、散剂和酒剂。